CC BY
13
фхроника событий - 2012
ЯНВАРЬ
БИЗНЕС
ГОСУДАРСТВО
В связи с вступлением во Всемирную торговую организацию (ВТО) Россия приняла на себя ряд обязательств. В частности, предусматривается снижение ставки пошлин на иностранные лекарства с 15 — 5% до 6,5 — 5% в течение переходного периода, и одновременно опережающими темпами будут снижаться пошлины на медицинское оборудование и лекарственные субстанции (до 2—3%). Переходный период, как указывается в справке Минэкономразвития, составляет 2—3 года, а применительно к наиболее чувствительным товарам — 5—7 лет. По мнению экспертов, это не повлияет на цены на внутреннем фармрын-ке, но в ближайшие два-три года будет способствовать сдерживанию процесса подорожания лекарств.
Установлен новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности. В Постановлении Правительства от 22.12.2011 №1081, вступившем в силу с первых дней 2012 г., определен перечень организаций, занимающихся лицензионной деятельностью. Во-первых, Рос-здравнадзор, лицензирующий деятельность организаций оптовой торговли ЛС медицинского назначения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Во-вторых, Россельхознадзор, наделенный теми же полномочиями в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения. В-третьих, региональные органы исполнительной власти, курирующие деятельность в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором). Росздравнад-зор осуществляет ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с переданными полномочиями. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина.
Распоряжением Правительства от 07.12.2011 №2199-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г. В него вошли 567 наименований лекарств, в т. ч. 29 препаратов — впервые. Это самое большое расширение перечня за последние несколько лет. Впервые проект перечня за 2 месяца до принятия был выложен на официальном сайте Минздравсоцразвития и широко обсуждался медиками и представителями пациентских организаций. В перечень включены не только те ЛС, использование которых предусмотрено уже утвержденными стандартами оказания медицинской помощи, но и те, применение которых еще не оформлено в виде стандартов. Кроме того, Минздравсоцразвития и ФСТ подчеркнули, что вновь включенные в перечень препараты будут регистрироваться с максимальным приоритетом, что позволит завершить процедуру в самые сжатые сроки. Впервые появились в списке и некоторые дорогостоящие противоопухолевые лекарства для лечения различных форм рака, в т. ч. гематологических, а также иммуномодуля-торы. Пополнился арсенал средств для лечения ревматоидного артрита, в т. ч. ювенильного (детского). Увеличилось количество препаратов, используемых в офтальмологии. Добавлен ноотропный препарат с широким спектром действия.
Компания «Сотекс» выпустила инъекционный препарат Хондрогард®, который ускоряет процессы восстановления хрящевой ткани и применяется преимущественно в ревматологии, неврологии и травматологии. Действующее вещество препарата, хондроитин сульфат, стимулирует синтез гликозаминог-ликанов — основного компонента соединительнотканного матрикса хрящевой ткани.
Журнал Nature Biotechnology провел опрос экспертов, который показал, что общий объем инвестиций Роснано в проекты по биофармацевтике с участием зарубежных компаний к настоящему времени составляет почти 123 млн долл. Так, совместно с американскими Selecta Biosciences, BIND Biosciences и Panacela Labs реализуются проекты по созданию противораковых лекарств, вакцин, препаратов для лечения сердечно-сосудистых и воспалительных заболеваний. Еще один проект, в котором участвуют ОАО «Институт стволовых клеток человека» и ОАО «Фармсинтез», а также британская Xenetic Biosciences и SymbioTec (Германия), направлен на создание препаратов для лечения заболеваний печени, сахарного диабета, болезни Альцгеймера, почечной недостаточности и ряда других недугов. Кроме того, Роснано примет участие в совместном с BiOptix Diagnostics проекте по созданию биодетекторов, применяемых для изучения перспективных молекул, составляющих основу инновационных лекарств. Около 20% всех инвестиционных проектов Роснано связаны с медициной и биотехнологиями.
Совладельцы аптечной сети А5 Сергей Солодов и Роман Буздалин выкупили у инвестфонда Hi Capital 26% ОАО «Мособлфармация», управляющего 500 аптеками в Московской области, консолидировав таким образом 100% ОАО. Бизнесмены планировали объединить «Мособлфармацию» с А5: это позволит обогнать лидера — аптечную сеть «36,6» — по количеству аптек. ООО «Инвест Маркет» выкупило активы ОАО «Мособлфармация» у Московской области на открытом аукционе в июне прошлого года за 6,038 млрд руб. У фонда Hi Capital была в 000 «Инвест Маркет» «неконтрольная доля», а другие собственники 000 не раскрывались. Почти сразу после проведения аукциона «Мособлфармация» перешла в управление сети А5. По данным DSM Group, «Мособлфармация» в 2010 г. была пятой аптечной сетью в России по количеству точек (объединяет 500 аптек в Московской области). На момент проведения аукциона в активах сети было также 58 земельных участков общей площадью 130,9 тыс. кв. м, торговая и складская недвижимость площадью около 123 тыс. кв. м. Объединенная сеть может стать лидером рынка по количеству аптек: по подсчетам ЦМИ «Фармэксперт», уже по итогам 9 месяцев 2011 г. А5 на двоих с «Мособлфармацией» объединяла 1 281 аптеку, а у нынешнего лидера рынка «36,6» было только 996 аптек. Но по рыночной доле «36,6» все еще лидирует: у нее 2,51% рынка против 2,08%, которые имеют А5 и «Мособлфармация».
Дочерняя компания Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) — ООО «НекстГен» получила статус резидента «Сколково» в кластере биомедицинских технологий. В этом статусе «НекстГен» будет реализовывать проект под названием «Разработка технологии создания тест-системы для поиска лекарственных средств и изучения патогенеза заболеваний». Проект направлен на создание клеточных моделей наследственных нейродегенератив-ных заболеваний и тест-систем для скрининга ЛС на основе клеток человека в рамках разрабатываемой технологии. В качестве целевых заболеваний выбраны наиболее часто встречающиеся нейродегенеративные заболевания, для которых на сегодняшний день не существует эффективных методов лечения.
ФЕВРАЛЬ
МАРТ
ГОСУДАРСТВО
Комиссия Федеральной антимонопольной службы признала необоснованными отказы Минздравсоцразвития России выдать ЗАО«БИОКАД» разрешения на ввоз незарегистрированных ЛС Иматиниб и Анастрозол. Это, по мнению ФАС, является нарушением ч. 1 ст. 15 Закона «О защите конкуренции». Кроме того, Минздравсоцразвития России нарушило 5-дневный срок рассмотрения заявлений ЗАО «БИОКАД». Такие действия Минздравсоцразвития России могли привести к увеличению сроков вывода на российский рынок новых дженериков, подчеркнули в ФАС.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостановила обращение нескольких серий Арбидола и Флюкостата. Это было сделано после того, как сотрудниками отдела СЧ СУ УВД по СВАО ГУ МВД России по г. Москве в сети «Царева аптека» была изъята крупная партия фальсифицированного Арбидола и получена информация о сбыте данного ЛС в аптеках Московской, Ленинградской, Тверской и Челябинской областей. Так, из 7 300 упаковок препарата, закупленных оперативниками, все до единой имели признаки подделки, включая орфографические ошибки во вкладышах-инструкциях, низкое качество полиграфии и т. п. В ходе следственных мероприятий была выявлена и обезврежена преступная группировка, специализировавшаяся на изготовлении и распространении фальсификатов популярных ЛС.
БИЗНЕС
«ФармФирма «Сотекс» расширила линейку собственных торговых марок, выпустив новый препарат Немулекс®. Это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывающий анальгезирующее и жаропонижающее действие. Немулекс® показан при ревматоидном артрите, остеоартрозе, артритах различной этиологии, при зубной, головной болях, а также при послеоперационных и посттравматических болевых синдромах.
Новосибирские вирусологи успешно провели первый этап клинических испытаний экспериментальной вакцины от ВИЧ-инфекции. В ходе исследований вакцинация вызывала отклик как гуморального, так и клеточного звеньев иммунной системы, в этом состоит существенное отличие отечественного препарата от аналогов, разрабатываемых за рубежом. Первый этап испытаний показал хорошую переносимость вакцины. На разработку отечественной вакцины против ВИЧ-инфекции российское правительство выделило в 2007 г. 1 млрд руб. В результате специалисты ГНЦ «Вектор» разработали препарат КомбиВИЧвак, сотрудники Института иммунологии ФМБА России — ВИЧРЕПОЛ, а в НИИ особо чистых препаратов совместно с СПбГУ была создана вакцина ДНК-4. Разрешение на проведение первой фазы клинических исследований Ком-биВИЧвака и ДНК-4 было выдано в ноябре 2010 г. На тот момент разработчики ВИЧРЕПОЛ приступили ко второй фазе испытаний.
21 февраля в поселке Песочном Курортного района С.-Петербурга состоялась церемония символической закладки первого камня в основание Центра протонной лучевой терапии на базе Центра ядерной медицины Международного института биологических систем им. С.М. Березина. Проект реализуется в соответствии с меморандумом о строительстве Центра протонной лучевой терапии, подписанным губернатором С.-Петербурга и председателем правления МИБС в рамках Петербургского международного экономического форума в июне 2011 г. Строительство центра и закупка оборудования будут выполнены за счет частных инвестиций на сумму более 145 млн долл. Планируемая мощность центра позволит ежегодно оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь более чем 1 500 пациентам с онкологическими заболеваниями.
ГОСУДАРСТВО
Министерство экономики дало отрицательное заключение на разработанный Минздравсоцразвития проект о порядке введения реестра всех медицинских изделий. Необходимость создания такого реестра прописана в ст. 38 Закона «Об основах охраны здоровья граждан», который был принят в ноябре 2011 г. Планировалось, что в государственном реестре будут указаны все медицинские изделия и производящие их организации. Информация о каждом изделии должна быть представлена в реестре в виде списка из 10 пунктов, среди которых: наименование медизделия, дата его госрегистрации, регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения, назначение медизделия, его вид и т. п. Однако, после того как документ, подготовленный Минздравом, был рассмотрен предпринимателями из Торгово-промышленной палаты, Российского союза промышленников и предпринимателей, организаций ОПОРА России и «Деловая Россия», он получил негативное заключение. По мнению бизнесменов, он вводит «избыточные административные и иные ограничения и обязанности» и приведет к завышенным и необоснованным расходам. Среди отзывов компаний, занимающихся производством медицинских изделий, в частности, встречается мнение о том, что в таком виде документ приведет к созданию «очередных систем лицензирования предприятий-изготовителей и регламентирования выпуска на рынок мед-изделий». А это, в свою очередь, вызовет рост расходов предпринимателей — «как минимум отчисления за внесение или изменения в реестре». При этом проект не защитит рынок от подделок, выпускаемых предприятиями-однодневками.
Росздравнадзор опубликовал информационное письмо №04И-213/12 «О выпуске лекарственных препаратов в обращение». В сообщении говорится, что в России обнаружены препараты, поступившие в обращение на основании деклараций о соответствии, принятых по сертификатам GMP, которые выданы в системе добровольной сертификации производства и дистрибуции лекарств и изделий медицинского назначения. Согласно российскому законодательству, декларация о соответствии лекарств может быть принята на основании информации протоколов исследований и измерений, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях, или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации. Росздравнадзор снова напомнил фармкомпаниям об административной ответственности за продажу лекарств, не прошедших процедуру подтверждения соответствия, определенную законодательством.
БИЗНЕС
Компания «Сотекс» начала экспорт ЛС в Армению. Среди первых поставляемых препаратов ключевое место занимают собственные бренды неврологической линейки компании, которые производятся на собственном высокотехнологичном заводе «Сотекс» в соответствии с требованиями GMP EU.
В Калуге будет построен высокотехнологичный учебный центр по подготовке кадров для фармацевтической промышленности региона. Соответствующее соглашение в Обнинске подписали губернатор Калужской области Анатолий Артамонов и вице-президент немецкой корпорации TUV Rheinland Group Зигфрид Шмаудер. Согласно плану, центр будет открыт в 2013 г. Он разместится на территории индустриального парка «Грабцево». Обучение в нем будет организовано на основе адаптированной к российским условиям немецкой модели прикладного дуального образования. Практические занятия планируется проводить на заводах-работодателях Berlin-Chemie, Novo Nordisk и AstraZeneca, а также на партнерских фармацевтических предприятиях области. Одновременно со строительством центра в Калуге с февраля текущего года началась подготовка первой профильной группы специалистов для компании Berlin-Chemie, строящей предприятие по производству твердых лекарственных форм в технопарке «Грабцево».
АПРЕЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 №274 уточнены правила ввоза-вывоза наркотических и психотропных веществ. В частности, установлено, что для получения разрешения ФСКН и сертификата Росздравнадзора на ввоз (вывоз) таких препаратов необходимо указать в заявлении также основной государственный регистрационный номер (в отношении юридических лиц, зарегистрированных в соответствии с законодательством РФ) и идентификационный номер налогоплательщика (в отношении юридических лиц, обязанных состоять на учете в налоговых органах в соответствии с законодательством РФ). Также заявитель по собственной инициативе вправе представить копию лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В случае если заявитель не представил указанную копию, то в заявлении на получение разрешения необходимо указать реквизиты лицензии.
ФАС России признала ряд фармацевтических и дистрибьюторских компаний нарушившими Закон «О защите конкуренции» в части искусственного поддержания цен на торгах. Виновными признаны ООО «Манас мед», ЗАО «Корал мед», ООО «Эдванс Трейдинг», ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», ОАО «Фармасин-тез», ООО «Русресурс», ООО «Медикал лизинг-консалтинг», ООО «Виренд Интер-нейшнл», ООО «ДиМедика» и ЗАО «Аптека-холдинг». Компании принимали участие в открытом аукционе на право заключения госконтрактов на поставку противотуберкулезных лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Туберкулез» федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2011 гг.)».
С 3 апреля вступил в силу документ, согласно которому выездные бригады скорой помощи будут снабжаться дополнительными сильнодействующими обезболивающими. Как следует из приказа Минздравсоцразвития России от 30 января 2012 г. №65н, «выездные бригады скорой медицинской помощи должны быть укомплектованы лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения согласно составу медицинской укладки выездной бригады скорой медицинской помощи, утвержденному приказом Минздрава от 11 июня 2010 г. №445н». Речь идет о препаратах, применяемых при острых инфарктах миокарда, остром коронарном синдроме и др. В частности, в раздел ненаркотических анальгетиков включены кеторолак, парацетамол и кетопрофен. В раздел наркотических анальгетиков вошли морфин, тримеперидин, фентанил, тра-мадол.
БИЗНЕС
На локальном предприятии Sanofi по производству инсулинов в Орловской области, «Са-нофи-Авентис Восток», на уникальной в России производственной линии было выпущено 10 млн одноразовых инсулиновых шприц-ручек СолоСтар®.
Sanofi победила в конкурсе «Платиновая унция» в подноминациях «Социальный проект», «Торговая марка, государственный сегмент», «Иностранный производитель лекарственных средств».
Департамент государственного регулирования ЛС Минздравсоцразвития России направил производителям препаратов Мотилиум, Мотилак, Мотинорм, Мотижект и Пассажикс письма с требованием об изменении инструкции по применению данных препаратов. Эта мера связана с тем, что указанные препараты с МНН Домперидон переводятся из безрецептурного в рецептурный статус. Домперидон является эффективным средством лечения диспептических расстройств (тошнота, рвота), однако перед его применением предпочтительна консультация врача, т. к. имеется достаточно широкий спектр возможных нежелательных реакций, включающий гормональные отклонения и экстрапирамидные расстройства. Консультация врача нужна для исключения состояний, при которых препарат не эффективен.
Билл Уэлдон, гендиректор компании Johnson & Johnson, крупнейшего в мире производителя товаров для здоровья, ушел в отставку. Это произошло на фоне продолжающейся уже более 2 лет волны отзывов продукции компании, прежде всего лекарств и медицинского оборудования, из-за претензий к их качеству. В результате Johnson & Johnson понесла убытки на сотни миллионов долларов. В этом же месяце суд штата Арканзас оштрафовал компанию еще на 1,2 млрд долл. за нарушение правил реализации антипсихотического препарата Риспердал.
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявила о приобретении американской биотехнологической компании Ardea Biosciences, разрабатывающей экспериментальный препарат Lesinurad (RDEA594), предназначенный для лечения хронической гиперурикемии у больных, страдающих подагрой. В настоящее время препарат проходит III стадию клинических испытаний. Сумма сделки, одобренной советами директоров обеих компаний, — около 1,26 млрд долл.
МАИ
ГОСУДАРСТВО
21 мая Указом Президента РФ №650 министром здравоохранения назначена Вероника Игоревна Скворцова, с июля 2008 г. работавшая заместителем министра здравоохранения и социального развития РФ.
Главный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко запретил производство и продажу биодобавок, содержащих различные части психоактивных растений. Решение было принято на основе анализа информации об использовании некоторых видов растений в составе БАД, который был подготовлен экспертами НИИ питания РАМН. По данным института, при производстве биодобавок все чаще применяются те или иные части растений, используемых разными народами в религиозных и шаманских практиках. При этом многие из таких растений содержат алкалоиды, которые обладают более или менее выраженным психотропным действием.
ФФОМС разработал и утвердил в письме от 12.04.2012 №2490/30-3 Методические рекомендации о возмещении страховой организацией ущерба, причиненного застрахованному лицу в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением ею обязанности по организации представления медицинской помощи. Определены основания для иска в суд, уточнено, что возмещению застрахованному лицу подлежит ущерб вследствие причинения вреда его здоровью и жизни, имущественный ущерб, а также моральный вред.
БИЗНЕС
Компания Bayer вывела на российский фармацевтический рынок не имеющие аналогов контрацептивные средства — Джес Плюс и Ярина Плюс. Введение в состав этих дроспиренон-со-держащих КОК Метафолина® — стабильной формы натуральных фолатов — дает оральной контрацепции дополнительные преимущества. Джес Плюс и Ярина Плюс — это не только надежная контрацепция и благоприятное воздействие при акне и ПМС, но и обеспечение женщин репродуктивного возраста рекомендованной ежедневной дозой фолие-вой кислоты (400 мкг/сут). Использование данных КОК позволит значительно снизить риск врожденных пороков у будущих детей и будет способствовать здоровому развитию плода.
ВОЗ опубликовала бета-версию 11-го пересмотра Международной классификации болезней, на которую планируется перейти в 2015 г.
Новая МКБ представлена на вики-платформе, и к открытому обсуждению классификации ВОЗ приглашает всех экспертов в области здравоохранения. В частности, предполагается, что в 11-м пересмотре будет уделено большое внимание традиционной и альтернативной медицине, широко практикуемым во многих, в основном слабо- и среднеразвитых, странах. МКБ-11 будет готова к использованию в системах электронных медицинских записей и приложений для различных устройств. Изначально предполагается разработка классификации на нескольких языках мира.
Крупнейший сравнительный анализ клинических испытаний лекарственных препаратов последних лет показал, что большинство из них имели слишком маленькую выборку, чтобы представить достоверные доказательства эффективности, необходимые для одобрения препарата и использования его в медицинской практике. Во многих исследованиях также обнаружены расхождения в методике их проведения, включая рандомизацию, методы слепой оценки результатов и работу наблюдателей. Анализ был проведен Инициативной группой преобразования клинических исследований, проектом государственно-частного партнерства, основанным FDA и Медицинским центром при Университете Дюка.
Основатель компании Google Сергей Брин сделал крупное пожертвование на разработку лекарств от болезни Паркинсона. Брин решил пожертвовать 138 млн долл. на создание базы данных, в которую войдет наследственная информация семи тысяч больных паркинсонизмом. Поиск препаратов для лечения болезни будет вестись на основании данных генетических исследований.
ИЮНЬ
ГОСУДАРСТВО
1 июня после двух переносов (1 мая и 1 ноября 2011 г.) вступила в силу норма Постановления Правительства от 20.06.2011 №599, определяющая порядок оборота кодеин-содержащих комбинированных лекарственных препаратов. С этой даты комбинированные ЛС, предназначенные для медицинского применения и содержащие малое количество кодеина или его солей, отпускаются строго по рецепту. Малым, в соответствии с законодательством, считается содержание кодеина или его солей в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 200 мг на 100 мл/100 мг жидкой лекарственной формы для внутреннего применения.
Правительством РФ одобрен представленный Минздравом России проект соглашения государств — членов ЕврАзЭС в сфере обращения ЛС, медицинских изделий и техники. Соответствующее распоряжение от 18.06.2012 №990-р подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Соглашение содержит статьи, устанавливающие взаимное признание доклинического изучения ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обмен информацией, осуществление сотрудничества в проведении научно-исследовательских работ, организацию конференций, семинаров. В соглашении также содержатся статьи, устанавливающие требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации ЛС, к их маркировке и инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), и требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники,производимых в государствах — членах ЕврАзЭС.
БИЗНЕС
Министерство экономического развития Калужской области принимало представителей фармацевтических компаний Индии. Индийских бизнесменов заинтересовали инвестиционные условия, которые предлагает калужский регион для размещения производств медицинской техники и препаратов. На сегодняшний день калужский фармкластер является одним из наиболее успешных инновационных территориальных кластеров в России. В регионе созданы оптимальные условия для эффективного развития бизнеса, способствующие привлечению крупных производителей и разработчиков фармпрепаратов и биомедицинских технологий мирового уровня. В Калужской области каждый инвестор, независимо от объемов инвестиций, страны происхождения и отраслевой принадлежности, получает полное сопровождение от региональных институтов развития. Инвесторы фармацевтического кластера, чьи инвестиции превышают 500 млн руб., освобождаются от уплаты налога на прибыль в течение пяти последовательных налоговых периодов.
Компания Pfizer и центр высоких технологий «ХимРар» подписали соглашение о том, что Pfizer передает «Сатерексу» (дочерняя компания «ХимРар») мировую (за исключением Китая) эксклюзивную лицензию на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию молекулы DPP-IVi, которая разрабатывается для лечения сахарного диабета 2-го типа. Если молекула будет одобрена и выпущена на рынок, Pfizer будет получать от «Сатерекса» роялти и поэтапные выплаты. Соглашение заключено спустя год после подписания в июне 2011 г. меморандума о взаимопонимании, предусматривающего возможность сотрудничества в сфере исследований, разработок и коммерциализации инновационных молекул и вакцин для России и других стран в таких терапевтических областях, как кардио-метаболические, инфекционные и онкологические заболевания.
► /..................
ИЮЛЬ
АВГУСТ
ГОСУДАРСТВО
Приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Сообщение направляется в письменной или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». В документе приводится перечень сведений, которые необходимо указать в сообщении.
Распоряжением Правительства РФ от 19 июля 2012 г. №1286-р утверждены перечни федеральных государственных бюджетных и казенных учреждений, а также федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения РФ. В частности, к ведению Минздрава отнесено Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген».
БИЗНЕС
В Сочи прошла III Диаспартакиада® для подростков с сахарным диабетом 1-го типа. Инициатором мероприятия выступила Российская диабетическая ассоциация (РДА) совместно с компанией Sanofi.
Опрос холдинга «Ромир» показал, что две трети (67%) жителей городов России за последний год пользовались теми или иными платными медицинскими услугами, причем оплачивали их самостоятельно, а не за счет корпоративных или личных страховок. Чаще всего к платной медицине прибегали женщины (75 против 60% мужчин), люди в возрасте до 35 лет со средним и высоким уровнем дохода. Личные и корпоративные медицинские страховки более популярны у молодежи, а чем старше человек, тем чаще он рассчитывается наличными из собственных средств. Наибольшей популярностью в сфере платных услуг у пациентов пользовались стоматология, гинекология и терапия.
Международная группа исследователей обнаружила, что отвергнутый ранее экспериментальный российский препарат эффективен для лечения болезни Альцгеймера. Речь идет о латрепирдине, известном под коммерческим названием Димебон. Это лекарство, изначально разработанное как антигистамин, поступило в продажу в СССР в 1983 г. В 1990-х сотрудники Института физиологически активных веществ РАН выяснили, что латрепирдин эффективен для лечения болезни Альцгеймера у животных. Последующие клинические исследования I и II фаз, проведенные в РФ под наблюдением американских экспертов, подтвердили эффективность и безопасность применения препарата у людей с этим нейродегенеративным заболеванием.
После вступления в силу Постановления Правительства РФ от 20 июля 2011 г. №599 о введении с 1 июня 2012 г. рецептурного отпуска препаратов с малым содержанием кодеина выручка ОАО «Фармстандарт» от продажи данных препаратов во II квартале 2012 г. снизилась на 54,1% и составила 452,2 млн руб. против 985,1 млн руб. за аналогичный период прошлого года. Выручка компании от продаж препаратов без содержания кодеина во II квартале 2012 г. составила 472,9 млн руб., продемонстрировав прирост 249,8%, или 337,7 млн руб. относительно показателя за аналогичный период 2011 г. (135,2 млн руб.).
ГОСУДАРСТВО
В соответствии с приказом Росздравнадзора №1055-Пр/12 от 24.08.2012 изменился перечень образовательных учреждений, принимающих экзамены для подтверждения квалификации тех медиков и фармацевтов, которые получили образование в другой стране и хотят работать в России. В список вошли 56 учебных заведений, среди них 28 учреждений высшего профессионального образования. Экзамены, направление на которые выдает Росздравнадзор, будут принимать постоянно действующие при вузах и ссузах комиссии.
Приказом Минздрава России от 01.08.2012 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» введен специальный рецептурный бланк на наркотические средства и психотропные вещества. Новый рецептурный бланк является защищенной полиграфической продукцией, изготавливаемой на специальной бумаге, имеет серию и номер. В нем указаны Ф. И. О. больного, возраст, серия и номер страхового медицинского полиса, назначение, сделанное лечащим врачом, а также предусматриваются подписи лечащего врача, руководителя медицинской организации, выдавшей рецепт. При отпуске лекарственного препарата в аптеке также должна быть проставлена подпись должностного лица. Однако положения данного документа вступают в силу лишь с 1 июля 2013 г.
Приказом Минздрава России от 02.08.2012 №61н утвержден Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию России и вывоз за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Разрешение на ввоз и вывоз биоматериалов необходимо для представления в таможенные органы РФ.
ФАС России и Росздравнадзор подписали мировое соглашение, которое позволит в будущем совмещать медицинское оборудование с расходными материалами любых производителей. Мировое соглашение между Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Арбитражным судом г. Москвы, стало результатом рассмотрения спора между ведомствами.
Упразднен Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Этот орган был создан в октябре 2008 г., Совет возглавил вице-премьер правительства Игорь Сечин, ответственным секретарем был назначен заместитель министра промышленности и торговли РФ Денис Манту-ров. Согласно положению о Совете, в задачи этого координационно-совещательного органа входила подготовка рекомендаций о привлечении инвестиций в развитие отрасли и разработка мер для ускорения ее модернизации. Кроме того, Совет предварительно рассматривал проекты отраслевых законов и других нормативно-правовых актов, стратегий развития отрасли и планов действий по привлечению инвестиций.
Приказом Минздрава России от 13.08.2012 №82н объявлена новая форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения. В удостоверении, в частности, указывается торговое, международное непатентованное или химическое (группировоч-ное) наименования препарата, качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ. Помимо перечисленного, в документе отражаются лекарственная форма, дозировка, а также формы выпуска и условия отпуска. Удостоверение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией уровня «Б».
С 22 августа начали действовать положения ч. 6 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Данная норма закрепляет правило о сроке защиты информации, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов. В отношении подобной информации устанавливается запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов в течение 6 лет с даты такой регистрации. Запрещено обращение ЛС, зарегистрированных с нарушением данных правил. Нарушители будут привлекаться к ответственности согласно российскому законодательству (ст. 13.14 КоАП РФ, ст. 183 УК РФ и др.).
БИЗНЕС
31.08.2012 г., спустя 50 лет после отзыва талидомида с рынка, исполнительный директор компании Gruenenthal доктор Га-ральд Шток (Harald F. Stock) впервые официально принес извинения от имени компании пострадавшим от талидомида и их матерям. При этом он заявил, что «компания приносит извинения за то, что в течение почти 50 лет она не вступала в персональный контакт с пострадавшими. Свое молчание компания просит расценивать как результат шока, вызванного судьбой пострадавших». Представители организаций, защищающих права жертв талидомида, считают, что извинения принесены непростительно поздно и должны сопровождаться другими действиями, в т. ч. финансовой поддержкой.
Американский фармгигант Pfizer признал вину своих зарубежных представительств, состоящую в подкупе медицинских работников и госслужащих в ряде стран Европы и Азии, в т. ч. в России, с целью повышения объемов продаж своей продукции и получения необходимых разрешений со стороны местных контролирующих органов. Компания согласилась выплатить более 60 млн долл. штрафных санкций в рамках внесудебного урегулирования претензий. Гражданские иски в отношении Pfizer были возбуждены министерством юстиции и комиссией по ценным бумагам и рынкам США (SEC) в 2004 г., причем это было сделано на основании информации, как подчеркивается в пресс-релизе, добровольно предоставленной головным офисом компании. Все эти годы компания вела внутреннее расследование случаев коррупции в своих зарубежных филиалах и сотрудничала с официальным следствием. Речь идет о деятельности представительств Pfizer в Болгарии, Хорватии, Казахстане, России, Италии, Китае, Чехии и Сербии, а также ее дочерней компании Wyeth в Китае, Индонезии, Саудовской Аравии и Пакистане.
СЕНТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 №970 утверждено Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Оно определяет, что государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнад-зором) и ее территориальными органами. Он осуществляется посредством выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их госрегистрации, проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а также проведения проверок соблюдения хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в сфере обращения медицинских изделий, обязательных требований, установленных ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
ФНС разъяснила, что требование об уплате авансового платежа акциза по алкогольной и (или) подакцизной спиртосодержащей продукции на аптечные организации не распространяется. Организации, осуществляющие производство алкогольной и (или) подакцизной спиртосодержащей продукции, обязаны уплачивать в бюджет авансовый платеж акциза по алкогольной и (или) спиртосодержащей продукции (п. 8 ст. 194 НК РФ). В то же время, в соответствии с пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ, ЛС (включая гомеопатические препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, подакцизными товарами не признаются. Таким образом, аптечные организации, изготавливающие указанные ЛС, налогоплательщиками акциза не являются.
БИЗНЕС
Эссенциале® форте Н компании Sanofi стал брендом №1 на российском фармацевтическом рынке в денежном выражении среди рецептурных и безрептурных препаратов.
Стартовала программа помощи диализным пациентам «Выбор ради жизни», разработанная компанией Sanofi при поддержке российского нефрологического сообщества.
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев поддержал проект создания в Екатеринбурге Уральского научно-исследовательского образовательного центра для развития фармацевтической промышленности на Урале. Новый центр предназначен для превращения научных идей в производство: здесь ученые и исследователи будут разрабатывать инновационные для фармацевтики проекты, центр будет готовить людей принципиально новых профессий, способных работать на инновационных производствах. Стоимость проекта оценивается в 140 млн долл., из которых порядка 90% должны составить частные инвестиции. Срок реализации проекта 3—4 года. На первом этапе будет выбран инвестор и в течение года подготовлена проектная документация. Центр площадью 100 тыс. кв. м должен расположиться на территории Верх-Исетского металлургического завода. Он будет включать в себя четыре блока: два научно-исследовательских, гостиничный, банковский и IT-кластер.
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела ходатайство гражданина РФ Олега Конобеева о приобретении 50% долей в уставном капитале ООО «Фарм Ф» (местонахождение — г. Новосибирск, основной вид деятельности — розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами), что в совокупности с долями, имеющимися в распоряжении Олега Конобеева, составит 100% долей в уставном капитале общества, и приняла решение об удовлетворении данного ходатайства.
Комиссия ФАС рассмотрела ходатайство ОАО «Фармстандарт» о приобретении 100% голосующих акций ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО». Комиссия установила, что компания «ЛЕККО» является единственным производителем лекарственных препаратов, соответствующих следующим МНН: адамантилбромфениламин, аллерген бактерий (туберкулезный рекомбинантный), лактобак-терии ацидофильные + грибки кефирные, а также лекарственного препарата с торговым наименованием Ноопепт. Аналоги указанных лекарственных препаратов на территории РФ не зарегистрированы. Таким образом, ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» занимает доминирующее положение на товарном рынке каждого из указанных лекарственных препаратов, говорится в сообщении антимонопольного ведомства. В результате совершения заявленной сделки ОАО «Фармстандарт» получит возможность определять общие условия осуществления предпринимательской деятельности ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», а также общие условия обращения указанных лекарственных препаратов на соответствующих товарных рынках. Это, по мнению ФАС, может ограничить доступ на рынки реализации вышеуказанных лекарственных препаратов независимым хозяйствующим субъектам (контрагентам) ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО». Комиссия ФАС приняла решение об удовлетворении данного ходатайства и об одновременной выдаче ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» предписаний о совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции. В частности, с даты совершения сделки не должны осуществляться экономически или технологически не обоснованные сокращение или прекращение производства и поставок товара, если на этот товар сохраняется спрос. Обо всех случаях сокращения или прекращения производства и (или) поставки товара необходимо сообщать в пись-
менном виде в ФАС России в течение 30 дней с даты совершения соответствующих действий.
В Ярославле состоялась торжественная церемония, на которой руководство компании Takeda Pharmaceutical International GmbH («Такеда») объявило о завершении строительства фармацевтического завода в этом российском регионе. Инвестиции в возведение производственного комплекса площадью 24 тыс. кв. м. составили 75 млн евро.
Расположенный на расстоянии 280 км от Москвы завод «Такеда» был построен с нуля и рассчитан на производство полного цикла в соответствии с российскими и международными стандартами производства лекарственных препаратов (GMP). Он отвечает всем современным требованиям промышленной безопасности и экологической чистоты. Комплекс был сдан в точном соответствии с намеченными сроками, чему способствовала поддержка местных властей, заинтересованность партнеров и энтузиазм сотрудников, которые работали над проектом. Запуск предприятия позволит «Такеда» удовлетворить спрос российского рынка на лекарственные препараты компании, первыми из которых станут Кар-диомагнил, Актовегин и Кальций-Д3 Никомед. Строительство завода означает также появление 200 новых рабочих мест. Сначала это будут высококвалифицированные специалисты по управлению производством, а также технический персонал завода. На первом этапе объем выпуска готовой продукции составит 90 млн стерильных ампул и флаконов и более 2 млрд таблеток в год. Реализованный на заводе процесс производства жидких лекарственных форм включает приготовление растворов, мытье ампул, их стерилизацию, заполнение, контроль качества и упаковку. Выпуск твердых лекарственных форм также охватывает все технологические стадии — от взвешивания, смешивания, грануляции до таблетирования, нанесения оболочки и упаковки. В планах компании запустить производство в полном объеме с 2014 г. Текущие мощности уже сегодня позволяют в будущем при необходимости существенно расширять объем и ассортимент выпускаемой продукции.
ОКТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Распоряжением Правительства РФ от 08.10.2012 №1864-р утвержден персональный состав Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. В нее входят 39 человек: представители федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, Федерального собрания РФ, общественных объединений и религиозных организаций. Возглавляет комиссию Председатель Правительства РФ.
Кабинет министров принял госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 г.». Согласно проекту программы, опубликованному на сайте Минпромторга России, на ее реализацию планируется выделить из госбюджета в общей сложности почти 119 млрд руб., в т. ч. почти 10,5 млн руб. до конца 2012 г. Пик объемов финансирования запланирован на 2016 г. — свыше 19,5 млн руб. Программу планируется реализовать в два этапа — с 2013 по 2015 г. и с 2016 по 2020 г. Ожидается, что благодаря реализации программы к 2020 г. в отрасли в 4,5 раза увеличится производительность труда по сравнению с показателями 2011 г., будет создано и модернизировано 20 000 высокопроизводительных рабочих мест, отечественные лекарства будут занимать 50%, а медицинские изделия — 40% рынка. Кроме того, запланировано, что к 2020 г. объем инвестиций в отрасль увеличится до 27—29% от общего объема производства, доля высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства отрасли вырастет в семь раз по отношению к 2011 г., а экспорт продукции фармацевтической и медицинской промышленности достигнет 75 млрд руб.
Российские производители жизненно важных ЛС получили возможность перерегистрировать цены на указанную продукцию. Это связано с тем, что министерство юстиции зарегистрировало методику расчета отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, утвержденную совместным приказом Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по тарифам от 8 октября 2012 г. №400н/663-а.
БИЗНЕС
«Сотекс» начал поставки продукции в Республику Таджикистан. Первая отгрузка ЛС включала препараты неврологической линейки компании.
Две трети всех новых клинических исследований в России приходится на 7 областей. В первой тройке — онкология, эндокринология и инфекционные заболевания. Таковы данные, представленные Synergy Research Group (SynRG) в очередном ежеквартальном выпуске Оранжевой книги — регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России. В III квартале 2012 г. Минздравом России было выдано 210 разрешений на все виды клинических исследований, что на 59% больше, чем в соответствующем квартале 2011 г. При этом количество международных многоцентровых клинических исследований возросло на 11% и составило 93 новых исследования. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в III квартале 2012 г., значительно возросло — до 64 (в III квартале 2011 г. — 15 исследований). Количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, также увеличилось с 33 до 53 исследований.
Совет директоров Роснано на очередном заседании одобрил выход из ранее проинвестирован-ного инфраструктурного проекта по созданию российского склада-каталога химических и биохимических реактивов (ООО «Русхимбио»). Покупателем 21% от величины уставного капитала компании выступит заявитель проекта, а 25,62% будет выкуплено зарубежным стратегическим инвестором, что позволит ему выйти на российский рынок, вложив средства в динамично развивающуюся компанию. Необходимо отметить, что это первый пример продажи части доли Рос-нано внешнему инвестору при выходе из проекта. Предполагаемая доходность инвестиции (IRR) Роснано составит 27%. Объем инвестиций Роснано в проект составил 42,8 млн руб.
10 крупнейших мировых фармкомпаний заключили соглашение, которое может изменить ситуацию с проведением клинических исследований. Некоммерческая организация Trans Celerate Biopharma, базирующаяся в Филадельфии, будет включать компании GI.axoSmithKI.ine, Pfizer, Johnson & Johnson, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Abbott Laboratories, AstraZeneca, Sanofi, Boehringer Ingelheim и Genentech (подразделение The Roche Group). Начальные усилия будут направлены на такие проекты, как развитие общего пользовательского интерфейса для исследовательских порталов, взаимное признание квалификации и подготовки персонала исследовательских центров, разработка основанных на рисках подходов к мониторингу, разработка стандартов клинических данных, создание модели поставок т. н. контрольных препаратов.
Отчет, опубликованный в журнале Pediatrics, дал количественную оценку факту недостаточного участия детей в клинических исследованиях, от-
мечаемому в последние годы. Анализ детского участия в клинических исследованиях был проведен в рамках Инициативы по изменению клинических исследований — программы, направленной на разработку практик, способных улучшить качество и эффективность клинических исследований. В данной работе были проанализированы данные более чем 60 000 клинических исследований, проведенных в период с 2005 по 2010 г. и зарегистрированных в интернет-реестре CLinicaLTrials.gov, регистрация в котором с 1997 г. является обязательной для всех клинических испытаний. Из всех проведенных исследований всего 5 000 были ориентированы на участие детей в возрасте до 18 лет. Также было отмечено, что педиатрические клинические исследования обычно включают в себя значительно меньшее количество участников, чем исследования, проводимые на взрослых. Чаще всего дети участвовали в исследованиях, касающихся инфекционных заболеваний и вакцинации (23%) и психического здоровья (13%).
НОЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Комитет по охране здоровья Государственной думы РФ инициировал расследование в отношении массовой подделки БАД, в которые недобросовестные производители добавляют активные фармацевтические химические вещества, запрещенные к использованию при производстве БАД. Парламентские слушания по итогам расследования должны пройти в мае 2013 г.
В результате проверок Росздравнадзора за 10 месяцев 2012 г. обнаружено и изъято из обращения около 250 наименований свыше 530 серий некачественных лекарств. По сравнению с 2011 г. рост более чем двукратный. От общего объема проверенных образцов доля брака составила примерно 3%, при этом более 70% изъятых препаратов были произведены в России.
Постановлением Правительства от 12.11.2012 №1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Основные контролирующие функции в этой области возложены на Росздрав-надзор, который обязан проводить плановые и внеплановые проверки медучреждений, инспектируя в т. ч. договоры на закупку лекарств и ме-дизделий, а также контракты на проведение их клинических испытаний. Кроме того, Росздрав-надзор будет следить за тем, чтобы медицинские представители, в нарушение закона об охране здоровья граждан РФ, не распространяли в поликлиниках и больницах рекламные материалы о лекарствах и медицинских изделиях, а врачи не выдавали пациентам бесплатные образцы фармацевтической продукции. Для этого специалистам ведомства дается право на осмотр помещений на предмет наличия рекламных материалов, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата или медизделия, а также образцов лекарств и медизделий для вручения пациентам.
БИЗНЕС
Крис Виебахер, главный исполнительный директор Sanofi, посетил Россию. Насыщенная программа визита включала встречи со стратегическими партнерами Sanofi в России, а также с представителями научного сообщества. Кроме того, Крис Виебахер посетил НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН, где состоялась его встреча с Лео Бокерия.
собой генно-инженерную терапевтическую вакцину, предназначенную для лечения чрезвычайно редкого (один-два больных на миллион населения) наследственного заболевания — дефицита липопротеинлипазы.
Глобальный рынок фармацевтических препаратов, биотехнологий и биопромышленности вырос на 6,8% в 2011 г. и составил 1107 млрд долл., а показатели первых трех кварталов 2012 г. свидетельствуют о положительном тренде, что указывает на стабильный прирост основных финансовых показателей в среднем по отрасли. Эти данные содержатся в аналитическом отчете офиса швейцарской оценочной компании Swiss Appraisal в России и СНГ. В него вошел обзор глобального рынка фармацевтических препаратов, биотехнологий и биопромышленности за период с 2007 по 2012 г., включающий в себя рынки производства фармацевтических препаратов, биотехнологий и инструментов и услуг для биопромышленности. По прогнозу аналитиков, к 2016 г. рынок составит 1 535,7 млрд долл., т. е. увеличится на 38,7% по сравнению с показателем 2011 г. Производство фармацевтических препаратов — это наиболее крупный сегмент рынка, который составляет 72,1% от общего валового оборота мировой промышленности данного сектора. По региональному признаку лидером рынка выступает американский континент, доля которого составляет 44%. Ведущим игроком на рынке выступает компания Pfizer Inc., производящая 5,2% продукции в мире.
Еврокомиссия впервые официально разрешила продажу на территории Евросоюза препарата для генной терапии Глибера ^1уЬега) производства голландской биотехнологической компании uniQure. Глибера — первый подобный препарат, получивший одобрение европейских регуляторов. До Еврокомиссии, поставившей точку в вопросе допуска Глиберы на рынок, в июле положительное решение по препарату было принято Европейским медицинским агентством (ЕМА). UniQure также планирует вывести Глиберу на рынки США и Канады. Препарат представляет
ДЕКАБРЬ
БИЗНЕС
ГОСУДАРСТВО
После подписания Президентом РФ Владимиром Путиным вступил в силу Федеральный закон от 3 декабря 2012 г. №217-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг.». Прогнозируемый общий объем доходов и общий объем расходов в 2013 г. совпадают и составляют 1 059 251 460,3 тыс. руб. Аналогичная картина наблюдается по 2014 и 2015 гг. (1 208 782 820,6 и 1 442 478 381,5 тыс. руб. соответственно). Предусмотрены субвенции ТФОМС на организацию ОМС на территориях регионов в 2013 г. На 2013—2015 гг. предусмотрены трансферты ФСС РФ на оплату услуг по медпомощи беременным (норматив — 3 000 руб.), женщинам в период родов и в послеродовой период (6 000 руб.). Также выделяются средства на услуги по диспансерному (профилактическому) наблюдению ребенка, поставленного в течение первого года жизни в возрасте до 3 месяцев на диспансерный учет (по 1 000 руб. за первые и вторые 6 месяцев), изготовление и доставку в территориальные органы ФСС РФ бланков родовых сертификатов.
Министерство здравоохранения РФ внесло в правительство документ под названием «Стратегия развития медицинской науки до 2025 г.», призванный обеспечить «вхождение страны в новую персонализированную медицину», сообщила глава ведомства Вероника Скворцова на открытии Первой Всероссийской конференции молодых ученых-медиков. Этот документ создавался Минздравом совместно с Российской академией медицинских наук, Российской академией наук, Московским государственным университетом и всеми биомедицинскими научными центрами страны. По словам Скворцовой, данная стратегия является частью госпрограммы развития здравоохранения в России и представляет собой комплексный документ, призванный способствовать преодолению отставания отечественной медицинской науки от мировых лидеров и обеспечить вхождение страны в «новую персонализированную медицину, что предполагает не уход от традиционной медицины, а формирование на основе традиционного базиса персонализированного подхода к каждому человеку с учетом индивидуальной фармакокинетики, создания аутологичных клеточных и тканевых продуктов, в т. ч. комбинированных».
Общий объем финансирования федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007— 2012 гг.)» снижен почти на 5 млн руб., с 962 628 403 до 957 716 297 руб. Соответствующее Постановление Правительства РФ №1218 от 23 ноября 2012 г. подписал глава кабинета министров Дмитрий Медведев. В документе уточнен перечень мероприятий, проводимых в рамках программы, а также источники и объемы их финансирования. Федеральная целевая программа «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007—2012 гг.)» была утверждена Постановлением Правительства от 10 мая 2007 г. Изначально в программу был заложен общий объем финансирования в размере 962 628 403 руб. (в ценах соответствующих лет), в т. ч. за счет средств федерального бюджета 458 954 403 руб., бюджетов субъектов РФ 487 632 000 руб. и внебюджетных источников 16 042 000 руб. В качестве цели программы было заявлено «снижение заболеваемости, инвалидности и смертности населения при социально значимых заболеваниях, увеличение продолжительности и улучшение качества жизни больных, страдающих этими заболеваниями». Программа включает в себя подпрограммы «Сахарный диабет», «Туберкулез», «ВИЧ-инфекция», «Онкология», «Инфекции, передаваемые половым путем», «Вирусные гепатиты», «Психические расстройства», «Артериальная гипертония» и «Вакци-нопрофилактика».
Программа помощи пациентам с раком молочной железы «Шанс на жизнь», запущенная компанией Sanofi в 2010 г. совместно с ведущими онкологическими учреждениями России, вошла в итоговый каталог конкурса «Лучшие социальные проекты России».
Итальянская фармацевтическая компания Chiesi совместно с ОАО «Фармстандарт-Лексредства» запустила проект поэтапной локализации полного цикла производства дозированных аэрозольных препаратов. В рамках этого проекта на заводе ОАО «Фармстандарт-Лексредства» в Курске в 2012 г. начала осуществляться вторичная упаковка препаратов Атимос (формотерол), Кленил Джет (беклометазон), Будиэйр (будесо-нид) и Фостер (формотерол + беклометазон). К 2015 г. на заводе планируется запуск полного цикла производства этих лекарственных препаратов — от субстанции до конечного продукта. Это позволяет отечественному предприятию ОАО «Фармстандарт-Лексредства» освоить инновационную технологию производства бесфреоновых дозированных аэрозольных ингаляторов и расширить выпуск современных отечественных препаратов для лечения легочных заболеваний с целью достижения более высоких результатов лечения.
В Астрахани была проведена школа для пациентов с сахарным диабетом в рамках образовательной программы «Каждый день — это ваш день», тем самым подведя итоги работы программы в 2012 г. Программа реализуется компанией Sanofi совместно с ведущими российскими эндокринологами с 2009 г. С момента запуска программы было проведено более 100 обучающих мероприятий, в которых приняло участие более 10 000 пациентов из всех регионов России.
По мнению компании PricewaterhouseCoopers (PWC), составившей прогноз развития мирового фармацевтического рынка до 2020 г., объемы продаж лекарственных препаратов в России к 2020 г. составят порядка 45,1 млрд долл. против 20,7 млрд долл. в 2011 г. Таким образом, объем продаж лекарств в РФ в ближайшие 7 лет может вырасти более чем в два раза. Самый большой спрос на лекарственные препараты ожидается в Китае, где объем продаж в 2020 г., согласно прогнозам, будет находиться на уровне 175,8 млрд долл. Ожидается также, что большая часть прогнозируемого роста объемов продаж в фармацевтической отрасли в течение следующего десятилетия будет приходиться на дженерики, а не на патентованную продукцию. Дополнительные расходы на приобретение дженериков в России в 2020 г. составят 10,9 млрд долл., а на приобретение патентованной продукции не превысят 3,9 млрд долл. Компания отмечает, что международный фармацевтический рынок демонстрирует ежегодный прирост около 7,8%, а объем продаж в 2011 г. достиг 1,08 трлн долл. При этом рост в развитых странах оказался весьма незначительным, но совсем другая картина наблюдалась в быстроразвива-ющихся странах. Объем продаж в странах БРИК (Бразилия, Китай, Индия и Россия) вырос на 22,6%, а в других 13 развивающихся странах — на 7,2%. Спрос на лекарственные препараты на быстрорастущих рынках, на долю которых к 2020 г. будет приходиться 33% мирового ВВП, вырастет к этому моменту более чем в два раза.
О скором открытии фармакологического производства в казанском технополисе «Химград» рассказал гендиректор ООО «Изварино фарма» («дочка» шведской «Изварино фарма АБ») Орест Ибрагимов. В «Химгра-де» полностью возведены фармацевтический модуль по стандартам GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) в 2 300 кв. м и лаборатории. Ибрагимов рассказал о трех направлениях работы в Казани: разработка наноразмерных систем доставки гормональных и противоопухолевых ЛС, разработка гормонального дидро-гестеронподобного препарата (для лечения заболеваний матки), разработка линейки дженериковых противоопухолевых препаратов. Размер инвестиций Ибрагимов не назвал. В паспорте проекта указан бюджет в 790 млн руб. Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк оценивает строительство фармзавода в сумму от 800 млн до 1,2 млрд руб.
