CC BY
16
фхроника событий - 2011
ЯНВАРЬ
ГОСУДАРСТВО
К началу 2011 г. у значительного числа торговых наименований широко применяемых лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, отпускные предельные цены производителей оказались незарегистрированными, что вызвало на рынке искусственный дефицит. Основной причиной сложившейся ситуации явилась задержка с утверждением Перечня ЖНВЛП на 2011 г. (соответствующее распоряжение правительства было подписано только 11 ноября 2010 г.) и новой методики ценообразования (вступила в силу 7 декабря 2010 г.). Прохождение процедуры регистрации цен потребовалось не только для препаратов, впервые включенных в перечень, но также для ранее уже фигурировавших там импортных лекарств. Цены на отечественные препараты были автоматически проиндексированы в соответствии с официальным прогнозом уровня инфляции — 8% на 2011 г. По мнению игроков рынка, Минздравсоцразвития России в экстренной ситуации не смогло адекватно справиться с задачей регистрации цен. Министерство, в свою очередь, обвинило в кризисе иностранные компании-производители, попытавшиеся зарегистрировать цены на свою продукцию в несколько раз выше уровня цен на западных рынках.
Минздравсоцразвития России в связи с многочисленными жалобами от потребителей на недобросовестную практику рекламы и распространения БАД выступило с инициативой внесения изменений в Федеральный закон «О рекламе», ужесточающих требования к продвижению этого вида продукции. Дальнейшего движения законопроект до конца 2011 г. не получил.
БИЗНЕС
С.-Петербургское ОАО «Фармсинтез» сообщило о покупке 100% эстонской фармацевтической компании Kevelt AS (Таллинн). Сделка, завершение которой пришлось на конец марта, реализована в рамках инвестиционной программы, заявленной в ходе IPO компании в конце 2010 г. (привлечено 528 млн. руб.) и предполагавшей приобретение зарубежных активов. Kevelt AS производит и продвигает лекарственные препараты из группы простагландинов (в т.ч. первый в ЕС джене-рик офтальмологического препарата Ксалатан компании Pfizer), а также оказывает услуги по контрактному производству ГЛС (стерильных жидких и мягких лекарственных форм) в соответствии с европейскими стандартами GMP.
ОАО «Фармстандарт» сообщило о приобретении 55% акций украинской фармацевтической компании ПАО «Биолек» — производителя иммунобиологических препаратов, сывороток и вакцин. По решению собрания акционеров ПАО «Биолек» в июне 2011 г. было переименовано в ПАО «Фармстандарт-Биолек». Сумма сделки составила 365,9 млн. руб.
20 января ФАС России впервые наложила оборотный штраф на фармацевтическую компанию. Нарушителем закона о защите конкуренции была признана компания ООО «Ново Нордиск», оштрафованная почти на 86 млн. руб. Компания допустила злоупотребления доминирующим положением на товарном рынке инсулинов, необоснованно уклоняясь от заключения договоров поставки с целым рядом дистрибьюторов. Позднее 28 июля ООО «Ново Нордиск» было заключено мировое соглашение с антимонопольной службой, в соответствии с которым компанией была принята новая политика в отношении коммерческих партнеров, предусматривающая единые требования и процедуры работы с дистрибьюторами, четкие критерии их отбора. В связи с добровольным устранением нарушений антимонопольного законодательства размер административного штрафа для ООО «Ново Нордиск» был снижен до 53,5 млн. руб.
ФЕВРАЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Объявлено о регистрации и начале деятельности Биофонда РВК (ООО «Биофармацевтические инвестиции РВК»), учрежденного ОАО «Российская венчурная компания» (РВК). Фонд создан для инвестирования в биофармацевтические проекты и сервисные компании, предоставляющие контрактные лабораторные, информационно-аналитические и консалтинговые услуги в биотехнологической и фармацевтической отраслях, а также медицинской промышленности. Деятельность Биофонда РВК должна привести к созданию в России инфраструктуры специализированных сервисов, необходимых для развития биофармацевтических и медицинских стартапов, а также реализации самих этих проектов. Начальный размер уставного капитала фонда составил 500 млн. руб., в дальнейшем его планируется увеличить до 1,5 млрд. руб.
Минпромторгом РФ представлен проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», вызвавший критику со стороны представителей отрасли. Обновленная версия проекта в начале октября была представлена для прохождения общественной экспертизы. В конце ноября Минэкономразвития РФ были объявлены публичные консультации по проекту постановления на предмет его регулирующего воздействия и влияния на предпринимательскую деятельность. Разработка правил преследует цель перехода отечественной фармацевтической отрасли на международные стандарты GMP, что соответствует принятой Стратегии развития фармацевтической отрасли «Фарма — 2020» и закреплено в Федеральном законе «Об обращении ЛС». До конца 2011 г. правила так и не были приняты, поскольку, будучи версией европейских GMP и имея нестандартный формат, не прошли экспертизу в Минюсте РФ. Кроме того, в декабре Комиссией Таможенного союза (ТС) был вынесен на обсуждение проект «Правил надлежащей производственной практики (GMP) ТС», так что задержки с принятием национальных правил могут быть связаны также с желанием законодателя дождаться одобрения правил на уровне ТС.
Минпромторг РФ представил для обсуждения проект Стратегии развития медицинской промышленности РФ до 2020 г. («МедПром — 2020»). Стратегия направлена на решение задачи перехода российской медицинской промышленности на инновационный путь развития и повышение ее конкурентоспособности на глобальном рынке. Ожидаемыми результатами реализации стратегии являются: увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке в стоимостном выражении до 40%; рост объемов экспорта в 8—10 раз; формирование на территории РФ 50—100 компаний, ведущих собственные разработки и обладающих международными патентами на изобретения; увеличение объема производства инновационной продукции до 15 млрд. руб. в год. До конца 2011 г. Стратегия «МедПром — 2020» принята не была.
БИЗНЕС
Международной компанией AstraZeneca принято решение о строительстве завода полного цикла ГЛС в Калужской области на территории промышленного парка «Ворсино». Инвестиции должны составить 150 млн. долл. На предприятии, где будет задействовано 145 человек, планируется выпускать препараты для лечения онкологических, кардиологических, гастроэнтерологических, психических, респираторных заболеваний, а также тяжелых госпитальных инфекций. Объем производства составит 16 млн. упаковок в год, первая продукция должна быть выпущена весной 2013 г.
Инвестиционное соглашение с администрацией Калужской области о строительстве завода ГЛС с инвестициями в 28 млн. долл. подписано сербской фармацевтической компанией Galenika A.D. Мощность производства составит 700 млн. таблеток, 200 млн. капсул, а также 100 млн. единиц эмульсионного раствора в год. К реализации проекта планируется привлечь россий-
ского дистрибьютора ОАО «Фармимэкс» и инжиниринговую компанию со смешенным капиталом холдинг ООО «ПСП-Фарман».
В рамках стратегии по диверсификации к Группе Санофи присоединилась Genzyme, одна из ведущих биофармацевтических компаний мира.
По решению арбитражного апелляционного суда восстановлена государственная регистрация препаратов Октреотид-Лонг ФС, Окт-реотид ФСинтез, Бусерелин-Лонг ФС, Бусерелин ФСинтез компании ЗАО «Ф-Синтез». Ранее по решению суда прекращение регистрации этих препаратов было вызвано тем, что компания ЗАО «Фарм-Синтез» зарегистрировала МНН «Октреотид» и «Бусерелин» как собственные товарные знаки. Апелляция в Роспатент по этому вопросу привела к тому, что правовая охрана с товарных знаков была снята, и это явилось основанием для восстановления регистрационного статуса препаратов ЗАО «Ф-Синтез». В оспаривании прав ЗАО «Фарм-Синтеза» на товарные знаки «Октреотид» и «Октреотид-Депо» приняла также участие компания Novartis — производитель оригинального препарата Сандостатин. С ее подачи юридическая компания Baker&McKenzie обратилась в руководство ВОЗ с просьбой обратить внимание Роспатента, Мин-здравсоцразвития России и Роспотребнадзора на то, что в России действует практика регистрации в качестве товарных знаков МНН и близких к ним обозначений.
FDA присвоила статус орфанного средства препарату Virexxa, разрабатываемому ОАО «Фармсинтез». Препарат предназначен для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия. В США предполагается проведение 2^фазы клинических исследований. После прохождения регистрации продажи Virexxa на американском рынке планируется начать в 2013 г. В разработку уже было вложено 3 млн. долл., на завершение клинических испытаний, по оценкам компании, потребуется еще 2,4 млн. долл., половина из которых будет компенсирована из бюджета США. Вторая фаза клинических исследований Virexxa инициирована также на базе нескольких клинических центров в РФ. Регистрационный процесс в странах ЕС начнется после завершения производства cGMP серий препарата для клинических испытаний на предприятии KeveltAS.
Руководство профессиональных общественных объединений врачей-онкологов и гематологов обратились в Минздравсоцразвития России с письмом, в котором указали на необходимость проведения клинической апробации генерических версий противоопухолевых препаратов, в последнее время активно осваивающих
рынок госзакупок. По мнению специалистов, фармакологические свойства этих препаратов недостаточно изучены, и их использование может привести к увеличению числа нежелательных побочных эффектов при лечении онкологических заболеваний. По мнению экспертов, клинические исследования должны быть обязательными при регистрации всех биоаналогов, что требует внесения соответствующих поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Высказанная позиция, ставящая под сомнение эквивалентность генерических версий оригинальным разработкам, получила отпор со стороны отечественных компаний, реализующих стратегию импортозамещения, обвинивших врачей в лоббировании интересов иностранных производителей.
МАРТ
ГОСУДАРСТВО
Приказом Минздравсоцразвития России от 28 февраля 2011 г. №158н утверждены Правила обязательного медицинского страхования, регламентирующие функционирование системы ОМС на всей территории РФ. Правила устанавливают процедуру выбора страховой медицинской организации, единые требования к полису ОМС, действующего на всей территории РФ, и порядок его получения, создание единой базы застрахованных, ведение реестра страховых и медицинских организаций, участвующих в системе ОМС, порядок оплаты медицинской помощи по ОМС, порядок межтерриториальных расчетов, методику расчета тарифов на оплату медицинской помощи, порядок оказания видов медицинской помощи, установленных базовой программой обязательного медицинского страхования, и др. Правила разработаны во исполнение вступившего в силу с 1 января 2011 г. Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в РФ», ставящего целью модернизацию системы ОМС и создания равных условий для получения бесплатной медицинской помощи на всей территории РФ. Системные проблемы российского здравоохранения, несовершенство принятого закона, а также целый ряд нерешенных технических проблем, по мнению экспертов, ставят под сомнение достижение поставленных целей в перспективе ближайших лет.
Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. №91 утверждена федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Цель программы — переход медицинской и фармацевтической промышленности на инновационную модель развития. Программа предусматривает технологическое перевооружение производственных мощностей российской фармацевтической и медицинской промышленности и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции. Предусмотрен предельный (прогнозный) объем финансирования мероприятий ФЦП в размере 188 067 млн. руб., из которых 122 559 млн. руб. (65%) составляют расходы федерального бюджета, остальное — софинансирование со стороны бизнеса. Согласно ФЦП 67% всех средств будет направлено в фармацевтическую промышленность, 33% — в медицинскую.
Минздравсоцразвития России заключил с Роспатентом соглашение о предоставлении информации о патентном статусе препаратов, проходящих процедуру регистрации. В случае действия патентной защиты и отсутствия договора с правообладателем об использовании препарата в регистрации будет отказано. Поводом предпринятых мер явились случаи, когда для участия в аукционах по госзакупкам, в т.ч. по программе «7 нозоло-гий», были выставлены зарегистрированные генерические версии лекарственных средств, находящихся под патентной защитой.
Минпромторгом РФ утверждены правила ведения российскими производителями раздельного учета доходов и расходов по производству лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП. Разработка правил, предполагающих учет по каждому отдельному препарату, вызвана необходимостью обоснования предельных отпускных цен производителей в ходе их регистрации. Раздельный учет затрат в соответствии с предложенной в правилах спецификацией вызвал недовольство со стороны российских производителей, поскольку он предполагает проведения большой дополнительной работы. До конца года согласование в Минюсте РФ правила так и не прошли.
БИЗНЕС
После переговоров с Минздравсоцразвития России компания Bayer приняла решение о возобновлении производства лекарственного препарата Суксилеп (МНН этосуксимид), используемого в России для лечения нескольких форм детской эпилепсии. Выпускавшая Суксилеп компания Schering после поглощения ее Bayer и реорганизации производства решила отказаться от производства этого препарата. Однако в России другие препараты этосуксимида не зарегистрированы. В результате с лечением 1—2% больных эпилепсией детей, принимающих препарат, сложилась кризисная ситуация, которая потребовала возобновления поставок Суксилепа.
Pfizer и ООО «НПО «Петровакс Фарм» заключили соглашение о производстве инновационной конъюгированной пневмококковой вакцины Pfizer. Вакцина будет производиться на современных мощностях ООО «НПО «Петровакс Фарм» в Московской области, куда Pfizer будет передана технология полного цикла производства, соответствующего стандартам GMP.
Соглашение о стратегическом партнерстве подписали ОАО «РТ-Биотехпром» (100% дочернее предприятие ГК «Ростехнологии») и специализированный фармацевтический логистический оператор «Фармат» (ООО «Фармацевтические терминалы»). Цель партнерства состоит в развитии проекта по созданию национальных распределительных центров для иностранных и российских производителей лекарственных средств. Важным условием реализации проекта является то, что на территории логистического комплекса «Фармат» располагается таможенный пост «Давыдовский» Московской областной таможни. Совокупные инвестиции в проект, основной этап которого планируется реализовать за три года, должны составить 200 млн. руб.
Stada CIS объявила о завершении интеграции своих российских активов в результате присоединении российского подразделения Hemofarm. На более ранних этапах объединению уже были подвергнуты ОАО «Нижфарм» и ЗАО «Ма-киз-Фарма». Интеграция предполагает закрытие офиса Hemofarm в России, перевод штата медицинских представителей и продакт-менеджеров в подразделение Stada CIS, занимающееся продвижением. Кроме того, предполагается также провести пересмотр объединенного продуктового портфеля компании на предмет входящих в него пересекающихся позиций.
ЦВТ «ХимРар» и Genzyme подписали меморандум об инновационном партнерстве по разработке и производству инновационных лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний. Все исследования и разработки, а также производство и коммерциализацию препаратов планируется осуществлять в рамках Биофармацевтического кластера «Северный».
АПРЕЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Минздравсоцразвития России и фонд «Сколково» заключили соглашение о сотрудничестве по внедрению инноваций в здравоохранение. В качестве приоритетных направлений сотрудничества определены биомедицина, биофармацевтика и медицинская биоинформатика. В рамках сотрудничества планируется создать экспертный совет и выработать единые подходы к оценке инвестиционных проектов, поддерживаемых институтом развития.
5 апреля комиссия ФАС установила факт согласованных действий и нарушение ФЗ «О защите конкуренции» компаниями Eli Lilly Vostok S.A., ЦВ «ПРОТЕК» и ГУП Москвы «Столичные аптеки». Нарушения выявлены при участии компаний в открытом аукционе на право заключения государственного контракта на поставки лекарств в ЛПУ г. Москвы в 2008 г. Установлено, что представительство Eli Lilly Vostok S.A. осуществляло координацию экономической деятельности дистрибьютора и аптечной сети, а они, в свою очередь, заключили соглашение, которое привело к поддержанию цен по лоту, представленному противомикробными и противовирусными препаратами. Одновременно Комиссия ФАС вынесла определение о выделении в отдельное производство дела в отношении Департамента здравоохранения г. Москвы, включившего в техническую документацию аукциона конкретные лекарственные средства конкретных производителей.
19 апреля президент Дмитрий Медведев поручил правительству в срок до 1 июня разработать порядок и механизмы формирования Перечня ЖНВЛП, исходя из утвержденных стандартов оказания медицинской помощи, а также высказать предложения по усовершенствованию методики формирования предельных отпускных цен производителей. Вмешательство президента было вызвано озабоченностью представителей отрасли тем, что ситуация с задержкой утверждения Перечня ЖНВЛП и регистрацией цен на входящие в него препараты, сложившаяся на рубеже 2010—2011 гг., может повториться вновь.
21 апреля были внесены поправки в закон №91-ФЗ, направленные на повышение эффективности и прозрачности государственных и муниципальных закупок. Введено требование, в соответствии с которым заказчик обязан обосновывать начальную стоимость контракта и указывать на используемые при этом источники информации. Предусмотрена возможность поставки товаров (работ, услуг) с улучшенными характеристиками (по сравнению с указанными в контракте). Поправками расширен перечень случаев, когда может проводиться закрытый конкурс, размещаться заказ на продукцию с конкретным товарным знаком и у единственного поставщика. Уточнен порядок обжалования действий заказчика.
22 апреля премьер-министром Владимиром Путиным поставлен на повестку дня вопрос о
необходимости усиления контроля за использованием спирта при производстве лекарств. В качестве основного механизма такого контроля было предложено ввести акциз на фармакопейный спирт и отдельные виды спиртосодержащих лекарственных препаратов. При этом для особой группы препаратов, перечень которых должен быть сформирован Минздравсоцравития России, может быть предусмотрено введение нулевой акцизной ставки. Дальнейшего развития данная инициатива в 2011 г. не получила.
БИЗНЕС
После старта road show петербургский производитель лабораторной диагностики ОАО «Витал Деве-лопмент Корпорейшн» отказался от проведения IPO. Объем заявок на акции компании оказался ниже ожиданий. ОАО «Витал Девелопмент Корпорейшн» является резидентом подразделения «Новоорловская» петербургской ОЭЗ. В инвестиционных планах компании — производственный и R&D проекты с общим объемом инвестиций порядка 500 млн. руб. IPO компании было перенесено на вторую половину года, однако размещения акций в течение года так и не состоялось.
Санофи совместно с ведущими онкологическими учреждениями страны запускает всероссийскую программу помощи пациентам с раком молочной железы «Шанс на жизнь». В 2011 г. 2 037 пациенток из 55 городов России получили лечение по международным стандартам за счет средств компании.
Компания Novo Nordisk, приступившая к реализации проекта по созданию производства современных препаратов инсулина в технопарке «Грабцево» Калужской области (инвестиции 80—100 млн. евро), вступила в АРФП. Помимо Novo Nordisk в ассоциацию российских производителей входят также другие иностранные компании, локализовавшие свое производство на территории России (Stada CIS, ООО «КРКА-Рус», ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус», Nycomed, Servier).
ОАО ИСКЧ завершило сделки по приобретению контрольного пакета акций ЗАО «Крионикс» (55,98%) в общей сложности за 6,3 млн. руб. До этого ЗАО «Крионикс» более 5 лет представлял интересы ИСКЧ в г. С.-Петербурге и Ленинградской области (услуги Гемабанка). Кроме того, ЗАО «Крионикс»
совместно с ИБХ РАН занимается разработкой препарата Он-кохист (МНН ритукси-маб). Этот препарат после прохождения первой стадии клинических испытаний был передан российским партнерам немецкой компанией SymbioTec GmbH (Германия), акционером которой является ИСКЧ (в марте 2011 г. доля участия была доведена с 25 до 44%).
МАЙ
БИЗНЕС
ГОСУДАРСТВО
В связи с добровольным устранением нарушений, приводившим к ограничению конкуренции при госзакупках, ФАС прекратила дело в отношении Минздравсоцразвития России. Министерством внесены изменения в инструкцию о порядке назначения лекарственных средств, снимающие ранее фигурировавшие там ограничения в части назначения федеральным льготникам препаратов, исходя из Перечня ЖНВЛП. В то же время в инструкцию внесены положения, согласно которым назначение препаратов в случаях типичного течения болезни должно осуществляться согласно стандартам медицинской помощи и в соответствии со специально утверждаемым на федеральном уровне перечнем лекарственных средств для льготного отпуска.
Подписан Федеральный закон от 4 мая 2011 г. №94 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Законом значительно сокращен перечень лицензируемых видов деятельности, проведено объединение многих самостоятельных видов деятельности по экономическим сферам (так, введен единый вид деятельности, связанный с оборотом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров), проведена унификация норм, регулирующих лицензирование отдельных видов деятельности, введен принцип бессрочности действия выдаваемых лицензий, изменена система лицензионного контроля, предусмотрена возможность передачи полномочий по лицензированию на региональный уровень. Законом устанавливается обязанность лицензирующих органов сформировать открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий, из положений о лицензировании конкретных видов деятельности и технических регламентов. В тексте законопроекта, проходящего первое и второе чтение, содержалась норма об отмене с 2013 г. лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. В окончательной версии закона лицензирование этих видов деятельности сохранено, чему во многом способствовали отраслевые лоббисты. В основной своей части закон вступил в силу с 3 ноября 2011 г. С началом его действия аптечный бизнес столкнулся с невозможностью одновременного лицензирования аптек сразу в нескольких регионах в связи с требованием закона о необходимости предоставления оригинала действующей лицензии при ее переоформлении. Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», определяющее порядок лицензирования, было принято постановлением правительства только в конце декабря 2011 г., но и оно не решило эту проблему.
Принято Постановление Правительства РФ от 18 мая 2011 г. №387, в соответствии с которым таможенные сборы за таможенные операции не взимаются в отношении незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток и (или) костного мозга для проведения неродственной трансплантации, ввозимых в РФ на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Постановлением Правительства РФ от 18 мая 2011 г. №393 внесены изменения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях. В новой версии правил расширено определение страхового случая как случая, имеющего причинно-следственную связь с участием пациента в клинических исследованиях (а не только с приемом испытуемого препарата). Решен также вопрос о защите конфиденциальности персональных данных пациентов. Редакция правил потребовалась в связи с внесенными в ноябре 2010 г. поправками в Федеральный закон «Об обращении ЛС» и была проведена с большим запозданием. Рассогласованность между этими нормативными актами, длившаяся в течение пяти месяцев, не позволила осуществить своевременный запуск целого ряда клинических исследований на территории РФ.
Европейский Банк Реконструкции и Развития (ЕБРР) инвестировал 20 млн. долл. в аптечную сеть «Здоровые люди». В результате доля банка в капитале компании увеличилась с 0,01 до 30%. Инвестиции планировалось направить на рост аптечной сети за счет поглощений и органического роста и увеличить их число до конца года на 25% (до 250). В 2010 г. 27 нерентабельных аптек сети были закрыты.
Миноритарный пакет акций компании ЗАО «РОСТА»
(42,5%) у финского дистрибьютора Tamro был выкуплен Давидом Паникашвили, чья доля в капитале компании составила в результате 98%. Сумма сделки оценивается экспертами в диапазоне 150—300 млн. долл.
Санофи стала победителем конкурса «Платиновая Унция» в двух номинациях: «Проект года», подноминация «Бизнес проект» — «Локализация ин-сулинового производства» и компания года в подноминации «Иностранный производитель лекарственных средств».
Компания «Сотекс» выпустила препарат БлоккоС. Бупивакаин, действующее вещество лекарственного средства, входит в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории РФ для лечения наиболее распространенных заболеваний.
Компания F. Hoffmann-La Roche и ООО «ТиаРекс», дочерняя структура ЦВТ «ХимРар», подписали лицензионное соглашение, предоставляющее «ТиаРекс» права на разработку инновационного антитромболитика (ингибитора фактора Xa нового класса) и его коммерциализацию в России и ряде других стран, а компании Roche — роялти с продаж. Клинические испытания планируется начать в 2012 г. F. Hoffmann-La Roche будет осуществлять поставки активного ингредиента из США, в то время как готовую форму планируется производить в России.
Сбербанк РФ принял решение о предоставлении ОАО «Аптечная сеть 36,6» кредитной линии с лимитом в 4,15 млрд. руб. на пять лет под 9—10% годовых для рефинансировании задолженности сети, составившей 9,3 млрд. руб. (в т.ч. краткосрочной — около 4 млрд. руб.). Банк получил опцион на покупку 5% акций аптечной сети, которые сможет продать через три года. Залогом по кредиту выступают 51,9% акций ОАО «Верофарм».
В г. Заволжье Нижегородской области состоялось торжественное открытие завода по производству ампул и флаконов подразделения «Фармацевтическая упаковка» немецкого технологического концерна Schott. Инвестиции компании в создание производства начиная с 2009 г. составили 600 млн. руб. На предприятии запущены 4 ампульные и 3 флаконные линии, каждая мощностью 3,5—4 000 единиц в час. На момент открытия завода там работало 60 человек, в дальнейшем штат сотрудников планируется расширить более чем втрое. Выпускаемую на заводе фармацевтическую упаковку, выпущенную в соответствии с мировыми стандартами качества, планируется поставлять на российский рынок, а также в страны СНГ.
Компания «Сотекс» получила премию самого известного конкурса фармацевтической отрасли «Платиновая Унция». По результатам голосования Экспертного совета биотехнологический препарат Эральфон стал победителем в номинации «Прорыв года».
ИЮНЬ
ГОСУДАРСТВО
Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2011 г. №441 внесены изменения в Правила ввоза лекарственных средств медицинского применения на территорию РФ, в соответствии с которыми выдача разрешений на ввоз лекарственных средств для проведения клинических испытаний, как незарегистрированных, так и зарегистрированных, оказалась в ведении Минздравсоцразвития России. Ранее в правилах фигурировала норма, в соответствии с которой лицензирование ввоза зарегистрированных лекарственных средств , в т.ч. в целях клинических испытаний, осуществлялось Минпромторгом РФ на основании пакета документов, включающего в т.ч. лицензию на фармацевтическую деятельность. С середины октября 2010 г. и до внесения в правила поправок рынок клинических испытаний испытывал значительные сложности, поскольку у большинства компаний, занимающихся их проведением в РФ, отсутствовали лицензии на фармацевтическую деятельность.
27 июня ФАС России признала компании ЗАО «Р-Фарм», ООО «Ирвин 2», ООО «Оптимальное здоровье» и ЗАО «РОСТА» участвовавшими в сговоре на торгах при закупках лекарственных средств, которые проводились Минздравсоцразвития России. Первые два дистрибьютора являлись фигурантами дела по закупкам микофенолата мофетил в 2008 г. (начальная стоимость лота — 100 млн. руб.), все четыре компании — по закупкам дорназа альфа, микофенолата мофетил, флударабина в 2009 г. (общая начальная стоимость лотов — около 730 млн. руб.). ФАС пришла к выводу, что согласованные действия компаний привели к поддержанию цен и заключению государственных контрактов с победителями аукционов по максимальной начальной цене или с минимальным ее снижением. По обращению компаний, не согласившихся с этим обвинением, Арбитражный суд г. Москвы, не усмотрев нарушения антимонопольного законодательства, в феврале 2012 г. признал решение ФАС недействительным.
По данным Минздравсоцразвития России, прошли утверждение региональные программы модернизации здравоохранения всех субъектов РФ, разработанные в соответствии с Федеральным законом «Об обязательном медицинском страховании» и ставящие цель повышения качества и доступности медицинской помощи, предоставляемой застрахованным. Основным финансовым обеспечением программ,запланированных на 2011—2012 гг., являются средства в размере 460 млн. руб., которые в течение этих лет дополнительно поступят в систему ОМС в связи с увеличением ставки страховых взносов в федеральный фонд ОМС на 2% (с 3,1 до 5,1%). Все региональные программы должны были быть утверждены до 1 апреля 2011 г., однако к этому сроку готовность продемонстрировали только пять регионов. По состоянию на 1 октября 2011 г. фактическое исполнение запланированных программ модернизации здравоохранения субъектов РФ составило 14,1%. Помимо медицинских организаций регионального подчинения в программу модернизации здравоохранения включены также организации федерального подчинения и институты системы РАМН (последние в соответствии с поправками, внесенными в конце ноября 2011 г.). Всего финансирование структур, находящихся в подчинении Минздравсоцразвития России и РАМН, по сообщению профильного министра, должно составить 25 млрд. долл.
БИЗНЕС
В ОЭЗ «Тербуны» Липецкой области введена в эксплуатацию первая очередь фармацевтического завода ЗАО «Рафарма» — одного из наиболее масштабных заявленных производственных проектов, для реализации которого Внешэкономбанком открыта кредитная линия объемом 66 млн. евро сроком на 7 лет.
ОАО «Диод» в очередной раз отказался от размещения дополнительной эмиссии акций, о которой было заявлено в ходе IPO в июне 2010 г. (размещено 10% акций, принадлежащих основным акционерам и менеджерам компании). Вместо допэмиссии для финансирования заявленной инвестиционной программы позднее компанией было принято решение о размещении биржевых облигаций на общую сумму 1 млрд. руб. Однако и эти планы реализованы не были. От выпуска биржевых облигаций отказалось также ОАО «36,6». В целом по итогам 2011 г. ни одна из компаний фармацевтического сектора не вышла на фондовый рынок, не провела дополнительную эмиссию акций и не разместила облигационные займы, что объясняется и общей неблагоприятной ситуацией на фондовом рынке, и специфическими проблемами фармацевтической отрасли.
Акции ОАО «Мособлфармация», находившиеся в собственности Московской области, по результатам открытого аукциона единым лотом были проданы ООО «Инвест Маркет» примерно за 6,4 млрд. руб. (первоначально осенью 2010 г. госкомпания была оценена в 8,5 млрд. руб.). В финансировании сделки участвовал инвестиционный фонд HI Capital. ОАО «Мособлфармация», в состав которой входило 500 аптек, была интегрирована с аптечной сетью «А5». Значительная часть помещений аптек, а также склад в Подольском районе Московской области были проданы розничному ритейлеру X5 Retail Group N.V., который в мае 2011 г. приобрел 8,45% управляющей компании сети «А5» и имеет опцион на выкуп всего аптечного бизнеса до конца 2012 г. Перепрофилирование аптек, отвечающих за реализацию программ льготного лекарственного обеспечения, нарушило условия сделки по приобретению государственной сети и вызвало в начале осени протесты со стороны правительства области. Для урегулирования ситуации в декабре стартовал совместный проект ОАО «Мособлфармации» и X5 Retail Group N.V. по открытию примерно 60 аптек, совмещенных с магазинами «Пятерочка».
Одновременно с приобретением активов ОАО «Мособлфармации» в сети «А5» назрел конфликт между собственниками и менеджерами сети, которые в результате покинули компанию и предприняли
свой собственный проект по развитию аптечной сети A.v.e., конкурирующей с «А5» (до конца года было открыто более 60 аптек). Конфликт между сторонами был урегулирован в результате достигнутой между ними договоренности о выкупе у бывших менеджеров миноритарного пакета акций сети «А5» в январе 2012 г.
Объявлено о стратегическом партнерстве ГК «Ростехнологии» и ЗАО «СИА Интернейшнл», которые намерены способствовать модернизации и развитию научно-технического, производственного и дистрибьюторских потенциалов фармацевтической отрасли. Госкорпорация собирается содействовать ЗАО «СИА Интернейшнл» в реализации проектов, связанных со строительством и модернизацией производственных и дистрибьюторских активов, а также разработкой и внедрением импортозамещающей и инновационной продукции (с участием группы производителей ЗАО «Фармцентр», аффилированных с ЗАО «СИА Интернейшнл»).
Санофи объявляет о начале выпуска онкологических препаратов на заводе «Санофи-Авентис Восток» в г. Орле.
Совет директоров одобрил участие ОАО «Роснано»в международном инвестиционном венчурном фонде BurriLL Capital Fund IV, создаваемом сроком на 10 лет (с инвестиционным периодом в 5 лет). Общий размер фонда составит до 500 млн. долл. (инвестиции «Роснано» — до 200 млн. долл.). Фонд создается для поддержки проектов в сфере исследований и разработок инновационных лекарственных средств, диагностического медицинского оборудования, медицинских и промышленных биотехнологий.
ИЮЛЬ
АВГУСТ
ГОСУДАРСТВО
Согласно Постановлению Правительства РФ от 20 июля 2011 г. №599, с 1 июня 2012 г. отпуск препаратов с малым содержанием кодеина или его солей будет осуществляться по рецепту врача. В связи с широким использованием кодеинсодержащих препаратов для изготовления наркотического средства дезоморфина Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков добивалась регламентации отпуска этих препаратов уже с весны 2011 г. Принятое в конечном счете решение носило компромиссный характер и учитывало интересы бизнеса, позволяя, прежде всего, лидеру этого направления — компании ОАО «Фармстандарт» распродать товарные запасы и завершить проекты по запуску новых версий своих популярных брэндов уже без кодеина. Несмотря на полученную отсрочку на федеральном уровне, по инициативе региональных властей ограничение отпуска кодеинсодержащих препаратов было введено в целом ряде субъектов РФ еще в 2011 г.
В июне-августе Минпромторгом РФ объявлено 37 конкурсов на право заключения госконтрактов на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 г.». Начальная стоимость всех контрактов с учетом их софинансирования составляет примерно 5,5 млрд. руб. Пятнадцать конкурсов относятся к разработке и организации производства медицинской техники и ее компонентов (примерно 2,2 млрд. руб.), 22 конкурса — исследованиям и разработке лекарственных препаратов (примерно 3,3 млрд. руб.).
БИЗНЕС
Инвестиционный фонд HI Capital, осуществивший в июне финансирование сделки по приобретению «Мособлфармации», приобрел у ЗАО «СИА Интер-нейшнл» около 21% акций ОАО «36,6». Исходя из текущих котировок акций, сделка оценивается в 1,95 млрд. руб. В январе 2010 г. дистрибьютор получил 25% акций ОАО «36,6» за долги перед ним аптечной сети.
Совет директоров ОАО «Роснано» одобрил совместный проект с американским венчурным фондом Domain Associates LLC, занимающимся венчурными инвестициями в области медицины с 1985 г. В начале марта 2012 г. стороны подписали инвестиционное соглашение, в рамках которого будет осуществлен трансфер современных медицинских технологий и создано GMP производство в России по выпуску ряда инновационных лекарств, включая противоопухолевые и противовирусные средства, а также препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Общий бюджет проекта составляет 760 млн. долл., включая софинансирование ОАО «Роснано» в размере 380 млн. долл.
Компания «Сотекс» начала экспорт лекарственных средств в Узбекистан. Среди первых поставляемых препаратов ключевое место заняли собственные брэнды: Нейрокс, Церетон, КомплигамВ.
Группа компаний ЦВ «ПРОТЕК» приобрела 100% активов ООО «АнвиЛаб» (ранее — «НПО «Антивирал»). В результате сделки, оцениваемой в 60 млн. долл., ЦВ «ПРОТЕК» получил права на целый ряд продуктов, в т.ч. популярный ОТС брэнд Антигриппин максимум. Однако уже по завершении сделки поставки препарата на рынок были прекращены, причиной чего послужило обращением в ФАС России со стороны компании ЗАО «Натур Продукт Интер-нейшнл» о нарушении ее прав на товарный знак «Антигриппин». В отличие от ФАС, которая приняла сторону ООО «АнвиЛаб» и обвинила ЗАО «Натур Продукт Интернейшнл» в недобросовестной конкуренции, по решению Роспатента правовая охрана товарного знака осталась в силе. Окончательное урегулирование этого вопроса будет зависеть от решения суда.
Ставропольский НПО «Эском» — лидер российского рынка инфузионных растворов — стал владельцем 100% акций ОАО «Фирма «Медполимер» (г. С.-Петербург), работающего на том же рынке. Сделка оценивается в 500 млн. руб. и позволяет НПО «Эском» укрепить свои позиции как на рынке Севро-Запада, так и в сегменте пластиковой упаковки.
ГОСУДАРСТВО
Внесены изменения в минимальный ассортиментный перечень розничных аптечных организаций. Общее число представленных в нем наименований сократилось с 60 до 57. В частности, из перечня изъяты некоторые противогриппозные средства, а также отдельные их формы выпуска. Вместо торгового наименования Арбидол внесено химическое наименование препарата. Ранее в сентябре
2010 г. минимальный ассортиментный перечень был сокращен со 149 до 60 позиций.
Вступил в силу приказ ФТС, утверждающий список таможенных постов Московской области, уполномоченных совершать таможенные операции по импорту фармацевтической продукции. Перечень включает пять постов: Давыдовский (находится на территории склада временного хранения (СВХ) «Фармат»), отдел таможенного оформления и таможенного контроля № 2 Давыдовского таможенного поста (СВХ «Норстон»), Лыткаринский (СВХ «Айтемс-склады»), Дмитровский (СВХ «Ростэк» и «Исток») и Каширский (СВХ «ОТЛК»). Вместо двух последних постов в более ранней редакции перечня присутствовал пост Мамонтовский, располагающийся на территории одного из крупнейших СВХ ООО «Транссервис» (входит в группу ЦВ «ПРОТЕК»). В новом проекте перечня, который до конца года принят не был, пост Мамонтовский восстановлен в своих правах. Всего через таможню Московской области проходит до 80% всего фармацевтического импорта.
Принято решение комиссии Таможенного союза (ТС) от 16 августа
2011 г. №748, вступившее в силу со 2 октября, которое утвердило в новой редакции «Положение о порядке ввоза на таможенную территорию ТС лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Согласно положению, импорт коммерческих партий фармацевтической продукции осуществляется при условии ее включения в Государственный реестр лекарственных средств страны ТС. Соответствующие сведения должны быть внесены в таможенную декларацию на товары, при этом лицензирование не проводится. В то же время требуется получение разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в целях проведения клинических испытаний и регистрационных процедур, а также оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Разрешение также необходимо для ввоза зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях.
БИЗНЕС
Резидентом ОЭЗ г. С.-Петербурга стала компания ООО «Гем-Стан-дарт», собирающаяся создать экспериментально-производственный комплекс по разработке и выпуску инновационных препаратов из плазмы крови человека. Объем инвестиций в проект, согласно планам, должен составить 865 млн. руб.
Подписано инвестиционное соглашение между ОАО «Роснано» и группой аффилированных российских и иностранных компаний, предполагающее финансирование на общую сумму 3,2 млрд. руб. (инвестиции ООО «Роснано» — 1,299 млрд. руб.). Крупнейшим со-инвестором проекта ООО «СинБио» с российской стороны является ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» . Участниками проекта являются также ОАО «Фармсинтез», ЗАО «Креоникс» и FDS Pharma (Великобритания), а также Дмитрий Генкин как частный инвестор. Планируется разработка 9 инновационных препаратов, созданных на основе трех технологических платформ, для лечения сахарного диабета, онкологических заболеваний, болезни Альцгеймера, почечной недостаточности и др. В рамках проекта планируется построить два производства в городах Москве и С.-Петербурге, сертифицированных по европейским стандартам. Препараты предполагается вывести на российский и международный рынки.
В конце года ОАО «Роснано» объявило о приобретении в рамках подписанного инвестиционного соглашения 41,37% в уставном капитале проектной компании ООО «СинБио» за 900 млн. руб.
Газпромбанк приобрел контрольный пакет ЗАО «Био-кад», активно осваивающего рынок высокотехнологичных дженериков. Стоимость всей компании оценивается экспертами в 250—300 млн. долл. Наряду с Газпромбанком акционером остается председатель совета директоров компании Дмитрий Морозов.
Фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» через управляющую компанию получил аккредитацию в Фонде «Скол-ково», что обеспечило более тесное взаимодействие фондов. Одним из его результатов явилось получение статуса резидента инновационного центра Фонда «Сколково» трех портфельных компании ООО «Биопроцесс Кэпитал Венчурс»: ООО «ОнкоТартис», ООО «Инкурон» и ООО «Тера-МАБ». Компании были профинансированы на сумму более 400 млн. руб.
СЕНТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
К началу сентября медицинские организации, занимающиеся клиническими исследованиями в России, должны были пройти аккредитацию по новым правилам. В противном случае они лишались права участвовать в исследованиях. Несмотря на то что по состоянию на 1 августа 2011 г. аккредитацию получило только примерно 20—30% от требуемого количества клинических баз, за месяц Минздравсоцразвития России решило эту проблему, и к 1 сентября было аккредитовано 655 медицинских организаций.
Минздравсоцразвития России разработан перечень лекарственных препаратов, закупаемых за счет средств бюджетов субъектов РФ для льготного лекарственного обеспечения граждан пожилого возраста, включающий 65 МНН. Перечень разработан в соответствии с поручением, полученным от президента Дмитрия Медведева еще в ноябре 2010 г., и его цель состояла в улучшении лекарственного обеспечения с учетом реальной структуры заболеваемости населения страны старше трудоспособного возраста. Утверждение перечня в связи с его непонятным статусом и популистской направленностью в дальнейшем не последовало.
БИЗНЕС
Компания Teva и правительство Ярославской области подписали инвестиционное соглашение о строительстве фармацевтического завода. На первом этапе к 2014 г. планируется создать производство по выпуску твердых лекарственных форм для лечения кардиологических, неврологических и психиатрических заболеваний мощностью 2 млрд. единиц в год. В 2016—2017 гг. предполагается увеличить мощность производства до 4 млрд. Инвестиции на первом этапе реализации проекта, сопровождающемся созданием 200 новых рабочих мест, должны составить 50 млн. долл. Вся инвестиционная программа Teva в России до 2020 г. оценивается в 300 млн. долл.
Компания Bayer подписала с холдингом «Юнона» («Уральский фармацевтический кластер») соглашение о сотрудничестве в области разработки, производства, маркетинга и сбыта фармацевтических препаратов на территории России.
ОАО «Роснано» и Британский инвестиционный фонд Celtic Pharma, специализирующийся на биотехнологических и фармацевтических проектах, сообщили о создании и поэтапном финансировании биофармацевтической глобальной российской компании Pro Bono Bio со штаб-квартирами в городах Москве и Лондоне. В соответствии с планами в течение 2012 г. новая компания должна разместить заказ на контрактное производство медицинских препаратов на российских предприятиях, имеющих международный сертификат GMP. В дальнейшем на территории России планируется создать собственное производство, а в Великобритании — центр маркетинга и дистрибьюции, ориентированный на европейский рынок. Уже в 2012 г. на российском рынке должен появиться новый оригинальный препарат для лечения остеоартрита Flexiseq™, принадлежащий новой компании и выведенный на европейский рынок в 2011 г. В перспективном портфеле компании — еще несколько оригинальных разработок.
ОАО «Роснано» и американская компания Cleveland BioLabs, Inc. заключили соглашение о финансировании новой компании Panacela Labs, Inc., которая сосредоточится на разработках ряда перспективных препаратов начиная со стадии доклинических исследований. В течение четырех лет корпорация «Роснано» собирается инвестировать в новую компанию до 26 млн. долл. (в зависимости от успешности проекта и привлечения новых инвесторов). Инвестиции Cleveland BioLabs составят 3 млн. долл. Кроме того, новой компании будут переданы права на пять перспективных разработок для лечения онкологических и вирусных заболеваний. После первого закрытия сделки Cleveland BioLabs получит в компании Panacela долю в 55%, а ОАО «Роснано» — 24%. Первым рынком, на котором будет проведена регистрация препаратов, станет российский, далее они будут выводиться на мировой рынок, включая США.
ОКТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
С 16 октября приказом Минздрав-соцразвития России отменен Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» существование этого перечня не предусмотрено. Условия отпуска препаратов устанавливаются в регистрационных документах, и узнать о них можно из Государственного реестра лекарственных средств, инструкции по применению и информации на вторичной упаковке. Отмена перечня повлекла за собой значительные изменения в сложившейся практике работы аптечных организаций, а также поставила на повестку дня необходимость внесения целого ряда уточнений в нормативные документы, регулирующие их деятельность.
Россия подписала Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. Конвенция предусматривает установление уголовной ответственности за фальсификацию фармацевтической и другой продукции, позволяет усилить сотрудничество по борьбе с подделками на международном уровне. Операция Интерпола «Пен-гея Ш>, проведенная в сентябре 2011 г., показала, что Россия является одним из центров управления сайтами, торгующими фальсифицированными медикаментами по всему миру.
Минэкономразвития РФ инициировало законопроект«О федеральной контрактной системе (ФКС) в сфере закупок товаров, работ и услуг», отменяющий действие Федерального закона №94. Законопроект направлен на создание единой системы организации закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, предполагающую введение обязательных этапов закупочного цикла: прогнозирования и формирования планов закупок, размещения заказов, исполнения и мониторинга контрактов, приемки и анализа контрактных результатов. Новая система, по мнению разработчиков, должна быть направлена на повышение конечной эффективности госзакупок, что предполагает расширение полномочий и ответственности со стороны заказчиков, создание механизмов борьбы с демпингом и другие ме-
ры. Основным оппонентом Минэкономразвития РФ по этому вопросу является ФАС, которая сначала ратовала за внесение поправок в Федеральный закон №94, а затем в феврале 2012 г. инициировала собственную версию закона о ФКС.
БИЗНЕС
ОАО «Роснано» подписано соглашение с американскими компаниями BIND Biosciences и Selecta Biosciences в целях совместного инвестирования в разработки лекарственных препаратов на основе нанотехнологичес-ких платформ, созданных в Массачусетском технологическом институте и Гарвардской медицинской школе. В свои российские подразделения компании собираются привлечь по 22,5 млн. долл. от существующих и новых инвесторов, среди которых ведущие венчурные фонды. Инвестиции ОАО «Роснано» в каждую из компаний должны составить по 25 млн. долл. Общий объем инвестиций составит 94,5 млн. долл. В феврале 2012 г. компании ООО «Байнд (Рус)» и ООО «Селекта (Рус)» объявили об открытии своих офисов в ЦВТ «ХимРар».
Наблюдательный совет концерна Fresenius SE (Германия) одобрил инвестиции в размере 38,5 млн. долл. в проект по созданию производства, выпускающего комплексы для гемодиализа, в ОЭЗ технико-внедренческого типа «Дубна». Планируется, что производство при выходе на проектную мощность будет ежегодно выпускать 1 000 аппаратов «искусственная почка» и 5 млн. диализных фильтров. Проект реализуется в сотрудничестве с группой компаний ООО «Фирма Конкор». Запуск предприятия намечен на 2013 г. В рамках частно-государственного партнерства предполагается также создание в РФ около 150 диализных центров.
Фармацевтические компании Pfizer (США) и Teva (Израиль) заключили конфиденциальное соглашение, которое прекращает все юридические разбирательства и позволяет Teva продолжать продажи лекарственного препарата на основе силденафила в России. Срок действия патента, защищающего рынок Виагры в России, истекает только в мае 2013 г.
ОАО «Роснано» объявило об участии в проекте ООО «Ниамердик Плюс» по созданию фармацевтического предприятия полного цикла в г. Обнинске Калужской области (соглашение с администрацией области подписано в сентябре 2010 г.). Общие инвестиции в проект должны составить 4 млрд. руб., инвестиции ОАО «Роснано» в обмен на 35% акций компании — 1,2 млрд. руб. Основной продукцией нового предприятия, запуск которого планируется в 2013 г., станет перспективный противовирусный препарат Кагоцел.
Строительство завода по выпуску вакцин от гриппа и других препаратов в г. Переславле-Залесском перенесено за пределы города. Проект на территории ярославского кластера реализуется ООО «НТ Фарма» при поддержке ОАО «Роснано». Инвестиции в производство мощностью 27,8 млн. ампул в год запланированы в размере 1,55 млрд. руб. Помимо участия в уставном капитале (планировалось внести 237 млн. руб. за 49% акций) ОАО «Роснано» принято решение о предоставлении кредита на 7 лет в размере 1, 116 млрд. руб. Перенос строительства, которое должно было начаться в I квартале 2010 г., произошел под давлением общественности города, опасающейся за экологическую обстановку.
НОЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
14 ноября ФАС России признала ЗАО «ЦВ «ПРОТЕК», ЗАО «РОСТА» и ЗАО «Р-Фарм» в сговоре на торгах по программе «7 нозологий» в ноябре 2008 г. По мнению антимонопольного ведомства, согласованные действия компаний привели к заключению госконтрактов по начальной максимальной цене по препаратам микофеноловая кислота, интерферон бета-1Ь лиофилизат, циклоспорин, флударабин и глатирамера ацетат. ФАС России также установила нарушения со стороны Минздравсоцразвития России, предоставившего информацию об условиях проведения аукциона одной из компаний за месяц до его официального объявления, создав условия для ограничения конкуренции. По истечении срока давности дело в отношении министерства было прекращено, в то время как компаниям грозят оборотные штрафы. Поскольку компании не согласны с выводами ФАС, окончательное решение этого вопроса будет, по-видимому, принято в суде.
Всего в 2011 г. ФАС в сговоре на аукционах по программам «7 нозологий» и «Туберкулез» обвинило 18 дистрибьюторов. Нарушения были обнаружены во время проверки Минздравсоцразвития России, проведенной по поручению президента Генпрокуратурой.
Подписан Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который должен стать новым базовым законом для всей сферы здравоохранения. В течение года его обсуждение сопровождалось многочисленными спорами, при этом на всех этапах поднимался вопрос о необходимости отсрочки принятия этого закона. Рассмотрение во втором чтении переносили несколько раз из-за более чем 200 предложенных поправок. В конечном итоге при рассмотрении в третьем чтении закон пришлось вернуть во второе чтение, чтобы снова внести в него изменения. Закон, основные положения которого вступили в силу с 1 января 2012 г., гарантирует право на бесплатную медицинскую помощь, выбор врача и медицинской организации, закрепляет единые стандарты оказания медицинской помощи, распространяющиеся как на государственную, так и частную медицину. Согласно закону, основной объем полномочий, связанных с обеспечением прав граждан на бесплатную медицинскую помощь, передается на уровень субъектов РФ. Вводится понятие орфанных заболеваний, лекарственное обеспечение которых должно осуществляться за счет бюджетных источников. На законодательном уровне впервые воздвигнуты ограничения для взаимодействия медицинских и фармацевтических работников с фармацевтическими компаниями и их представителями. Окончательные нормы закона в результате активного противодействия со стороны фармацевтических компаний оказались более либеральными по сравнению с первоначальной версией законопроекта.
28 ноября состоялись последние в 2011 г. аукционы на право заключения госконтрактов по программе «7 нозологий» на 2012 г. Торги продолжались в течение всей осени, при этом первоначальные стартовые цены по целому ряду заявленных лотов оказались непривлекательными для компаний, что вызвало необходимость их повторного проведения. Тендеры по МНН глатирамера ацетат состоялись только во время четвертых торгов в конце января 2012 г. Единственным участником и победителем конкурса стал «Биотэк», заключивший контракт на сумму 4 млрд. долл. (цены в предыдущих тендерах были на 40% ниже). Общая сумма контрактов, заключенных по программе «7 нозологий» на 2012 г., составила более 21 млрд. руб. «Биотэк» с учетом всех проведенных тендеров стал лидирующим поставщиком (поставки на сумму более 6,1 млрд. руб.), обогнав лидера прошлого года — ОАО «Фармстандарт» (5,34 млрд. руб.). Третье место среди поставщиков заняло ЗАО «Р-Фарм» (2,94 млрд. руб.), четвертое — компания ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт» (2,65 млрд. руб.), пятое — ООО «Ирвин 2» (2,33 млрд. руб.). Впервые «пропуск» в программу «7 нозологий» получил также целый ряд новых и малоизвестных компаний.
Приказом Минздравсоцразвития России от 10 ноября 2011 г. №1340н внесены изменения в перечень лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. В отличие от ранее действовавшего перечня его новая версия, включающая 354 МНН или химических наименований, не содержит указания на лекарственные формы. Это явилось следствием выполнения предписания ФАС, которое усмотрело в прежнем формате перечня нарушение антимонопольного законодательства, приводившего к ограничениям конкуренции на товарных рынках.
К концу ноября все еще не был утвержден Перечень ЖНВЛП на 2012 г., что поставило под угрозу своевременную регистрацию предельных отпускных цен производителей по препаратам, впервые вошедшим в перечень. Все это грозило повторением кризисной ситуации начала 2011 г., когда на рынке образовалась искусственная дефектура по значительному числу препаратов из Перечня ЖНВЛП. 28 ноября эта проблема была вынесена на заседание президиума Правительства РФ. Компаниям было предложено не медлить и подавать
► /.............................................................................................
документы на регистрацию, исходя из проекта Перечня. Одновременно ФТС отказала российским производителям в перерегистрации цен на 2012 г. (на уровень про-I гнозируемой инфляции или на основании увеличения I затрат), аргументируя свои действия тем, что предъяв-: ляемые для регистрации новые цены оказались выше : средневзвешенных фактических отпускных цен за предшествующий год.
БИЗНЕС
Внешэкономбанк начал финансировать строительство завода медицинских биотехнологических препаратов I полного цикла (включая выпуск субстанций) в Рязан-I ской области, реализуемое ООО «Форт» при поддержке : ОАО «РТ-Биотехпром» (входит в холдинг «Ростехноло-гии»). В портфель завода войдут противовирусные вакцины на вирусомальной молекулярной платформе, а также иммобилизированные формы интерферонов, эритропоэтина и соматропина. Выход на запланированную мощность намечен на 2015 г., на предприятии будет создано 1 000 новых рабочих мест. Общий объем инвестиций в строительство оценивается более чем I в 4,8 млрд руб., из них не менее 80% должен выделить Внешэкономбанк.
: Компания ОАО «РТ-Биотехпром» подписала меморандум о взаимопонимании с ООО «Новартис Фарма», предполагающий создание совместных предприятий по производству современных лекарственных средств, в частности в области лечения больных хроническим миелоид-ным лейкозом.
«За прорыв в лечении анемии» в номинации «Иннова-I ционная биотехнология» был отмечен Эральфон — : препарат компании «Сотекс», который действительно : стал настоящим прорывом в улучшении качества жизни пациентов с хронической болезнью почек, онкологическими заболеваниями.
«Санофи Россия» и Российская академия медицинских наук в рамках 16-го заседания российско-французской комиссии по вопросам двустороннего сотрудничества I на уровне глав правительств двух стран в присутствии I Председателя Правительства РФ В.В.Путина и премьер: министра Французской Республики Ф.Фийона подписа-: ли меморандум о взаимопонимании, согласно которому обе стороны будут сотрудничать в области инновационного развития медицинской науки.
Арбитражный суд г. Москвы признал банкротом дистрибьютора ЗАО «Шрея Корпорэйшнл». Задолженность компании перед кредиторами составляет 7,857 млрд. руб., из которых 6,8 млрд. руб. являются основным дол-I гом. Суд открыл конкурсное производство в компании сроком на 6 месяцев.
Потенциальные покупатели получили предложение о приобретении аптечной сети «Доктор Столетов», которая является одним из российских активов Бориса Ива-нишвили, выставленных на продажу в связи с принятым им решением баллотироваться в президенты Грузии. Первоначально сеть была оценена в 113 млн. долл., что I не вызвало отклика у инвесторов, предложивших зна-I чительно более скромные условия (60—70 млн. долл.). : По состоянию на февраль 2012 г. сделка по продаже сети еще не состоялась.
ДЕКАБРЬ
ГОСУДАРСТВО
5 декабря был подписан Третий антимонопольный пакет законов, который, по мнению его разработчика — ФАС, позволит внедрить в систему антимонопольного регулирования РФ эффективные зарубежные практики, связанные с пресечением картелей, монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции. Третий антимонопольный пакет предоставляет антимонопольным органам право применять предупредительные меры, направленные на предотвращение нарушений антимонопольного законодательства, используя при этом форму предостережений (в связи с публичными заявлениями), а также предупреждений хозяйствующих субъектов, занимающих доминирующее положение, о прекращении действий или бездействия, содержащих признаки нарушения законодательства. Принятые поправки сокращают перечень запретов на соглашения и согласованные действия и основания признания их картелями. Уголовная ответственность при этом распространяется только на картели, которые признаются таковыми в связи с заключением соглашений о ценах, разделе товарного рынка, отказе от заключения договоров с определенным покупателем, отказе от производства товара, влекущем за собой рост цен. В случае, если картельные соглашения не имели негативных последствий, компаниям грозит оборотный штраф, если имели — уголовная ответственность.
Принято Постановление Правительства от 5 декабря 2011 г. №1001, которое вносит изменения в некоторые нормативные правовые акты по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств. Поправки связаны с введением электронных документов и активизацией межведомственного информационного взаимодействия, исключающего необходимость предоставления пользователями услуг копий целого ряда документов. Это касается ввоза и вывоза биологических материалов, полученных в ходе клинических испытаний, поставок лекарств при оказании гуманитарной помощи и при чрезвычайных ситуациях, аккредитации медицинских организаций, регистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП. Постановление также гармонизирует правила ввоза коммерческих партий лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Таможенного союза, отменяя лицензирование. Оно также вносит ограничение по списку предоставляемых документов для ввоза конкретных партий лекарственных препаратов, в частности, для проведения клинических испытаний, разрешение на которые дает Мин-здравсоцразвития России.
Приняты изменения в законодательстве, которые привели к снижению тарифов страховых взносов в государственные внебюджетные фонды до 20% для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, уплачивающих единый налог на вмененный доход (ЕНВД). В то же время у остальной части представителей российского аптечного рынка, включая государственные и муниципальные унитарные предприятия, а также крупные аптечные сети, применяющие общую систему налогообложения, ставка осталась на общем уровне — 30%. Таким образом, с одной стороны, очевидной является победа отраслевых лоббистов, в течение 2-х лет боровшихся сначала за сохранение, а затем за возвращение льготы по ЕНВД для аптечных организаций. С другой — на аптечном рынке были созданы неравные условия для игроков, которые, по мнению аптечных ассоциаций, могут вызвать дестабилизацию на рынке.
Распоряжением Правительства от 7 декабря 2012 г. утвержден Перечень ЖНВЛП на следующий год, в котором фигурирует 567 позиций лекарственных препаратов. Из них 93 (16,4%) наименования производится только отечественными производителями, 207 (36,5%) — только зарубежными и 267 (47,1%) — и теми, и другими. Окончательная версия перечня помимо МНН включает также указание на лекарственные формы. В проекте перечня, инициированном в сентябре Минздравсоцразвития России, лекарственные формы не фигурировали, что вызвало жесткую критику со стороны отрасли, позиция которой в конечном итоге была учтена. Неопределенность в отношении перспектив принятия перечня, несмотря на активное вмешательство со стороны президента и премьер-министра страны, сохранялась в течение всего последнего квартала.
Комиссией Таможенного союза (ТС) вынесены на обсуждение проекты «Правил надлежащей производственной практики (GMP) ТС» и «Единых правил организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции». Правила работы фармацевтических инспекций подготовлены с ориентацией на документ PIC/S «Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates» PI 002-3. Одной из основных задач этого документа является создание и поддержание системы взаимного признания национальных инспекций в отношении производства и иных видов обращения лекарственных средств, а также взаимного обмена отчетами этих инспекций. Фармацевтические инспектората государств-членов ТС должны использовать настоящий документ в качестве
основы для разработки собственной системы качества. В России до последнего времени национальная фармацевтическая инспекция так и не была создана, и единые правила после их принятия должны лечь в основу создания этого института.
Правительство г. С.-Петербурга призвало фармацевтические компании принять активное участие в торгах по закупке лекарственных средств на 2012 г. и последующие годы, а также внести свои предложения по реформированию системы лекарственного обеспечения г. С.-Петербурга. Обращение направлено на то, чтобы предотвратить недобросовестную монополизацию рынка, а также стимулировать глобальных и локальных производителей самостоятельно участвовать в торгах, обеспечивая приемлемые ценовые условия для оптимизации государственных расходов. Правительство обещало способствовать разукрупнению лотов в случае, если такие запросы будут поступать от компаний-производителей. В течение последних лет все без исключения аукционы на закупку лекарств по госконтрактам в г. С.-Петербурге выигрывали ЗАО «Империя-Фарма» и ОАО «Центральная фармацевтическая база», что территориальными антимонопольными органами квалифицировалось как согласованные действия.
Россия и Казахстан создали совместный венчурный фонд с капиталом в 100 млн. долл. для финансирования проектов на территории обеих стран. Фондом выбрано восемь стратегических направлений, в числе которых медицина и фармацевтика. В качестве якорных инвесторов фонда выступают компании ОАО «Роснано» и Kazyna Capital Management, каждая из которых инвестирует по 25 млн. долл. Дополнительно должны быть привлечь средства частных инвесторов. Фонд создается на 10 лет. Средний срок участия фонда в проектах будет составлять 5 лет.
Распоряжением правительства утверждены субвенции из федерального бюджета на 2012 г. бюджетам субъектов РФ на обеспечение льготными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. На эти цели планируется выделить почти 26,95 млрд. руб. В 2011 г. финансирование «льготы» должно было составить 27,7 млрд. руб., однако дополнительно было выделено еще 2,3 млрд. руб.
БИЗНЕС
Группа компаний «Ренова» объявила о создании венчурного фонда для развития биотехнологических стартапов. Фонд ориентирован на посевное и более позднее финансирование (от 1 млн. долл.) проектов в сфере исследований и разработки лекарственных средств.
Компания F. Hoffmann-La Roche объявила о своих планах в течение по-лутора-двух лет наладить полный цикл производства на территории России препарата Мабтера в сотрудничестве с ОАО «Фармстандарт». Упаковочная стадия производства этого препарата уже организована на предприятии ОАО «Фармстандарт-УфаВита». В планах — наладить производство еще двух препаратов, в частности Актемры.
Polpharma увеличила долю в ОАО «АКРИХИН» c 72,54 до 98,17%. Впервые польская компания вошла в акционерный капитал ОАО «АКРИХИН» в марте 2007 г., выкупив 20% акций. В сентябре этого года польский концерн приобрел 51%-ную долю еще одной производственной компании из СНГ — лидирующего казахстанского производителя «Хим-фарм».
Завершилась процедура банкротства ЗАО «Генезис», инициированная самой компанией в конце 2008 г. после трагической смерти двух ее акционеров. Более половины кредиторов ЗАО «Генезис» проголосовали за мировое соглашение, по которому общая сумма долга, составляющая 3,7 млрд. руб., сократилась на 60%. Оставшиеся 40% долга кредиторы должны получить равными частями в период с 2022 по 2026 г. В процессе урегулирования конфликта участвовала компа-
ния «Фарма Кэпитал», которая в обмен на инвестиции в размере 1 млрд. долл. получила опцион на приобретение контрольного пакета акций ЗАО «Генезис» (не менее 51%).
Принято решение об участии ОАО «Роснано» в разработке и производстве фармацевтических препаратов с наноносителями из пористого кремния и других наноматериалов (твердых лекарственных форм с пролонгированным действием, вакцин и органогелей). Общие инвестиции в проект оцениваются в 4 095 млн. руб. (участие ОАО «Роснано» — 1 280 млн. руб.). Для реализации проекта, иницатором и соинвестором которого выступает группа компаний «Эпидбиомед», в Кировской области планируется создать научно-производственный холдинг.
Американская компания Agenus Inc. заключила лицензионное соглашение с ООО «НьюВак» (дочерняя компания ЦВТ «ХимРар» и резидент «Сколково»)о передаче технологий по разработке и производству вакцины Онкофаг, уже одобренной к применению в России для лечения по-чечно-клеточного рака у больных с риском рецидива. В рамках соглашения российская компания получила эксклюзивную лицензию на производство, маркетинг и продажу вакцины Онкофаг на территории РФ и стран СНГ, а также проведение дальнейших клинических исследований.
В соответствии с двусторонним соглашением между Европейским директоратом по контролю лекарственных средств и медицинской помощи Совета Европы и издательством «Ремедиум» вышел в свет первый официально изданный перевод Европейской Фармакопеи на русский язык. Европейская Фармакопея занимает особое место в регуляторных процессах Европейского союза, ее тексты являются обязательными в 37 государствах-членах Европейского союза и применяются более чем в 20 странах-наблюдателях. Наряду с Американской и Японской Фармако-пеями Европейская Фармакопея играет ведущую роль в формировании международной системы общественных стандартов качества лекарственных средств.
Издательством «Ремедиум» был осуществлен полный аутентичный перевод на русский язык вступившего в действие с 1 января 2011 г. 7-го издания Европейской Фармакопеи. Для удобства читателей наряду с русским названием разделов и фармакопейных статей приведены английские названия. Английские названия приведены в определениях терминов, использующихся в текстах Европейской Фармакопеи. Данное издание существенно расширит число отечественных специалистов, работающих с Европейской Фармакопеей, и предоставит возможность научным работникам увеличить количество разработок, сделанных на современном международном уровне, а производителям выпускать лекарственные средства, которые смогут получить доступ на европейский фармацевтический рынок. Изучение монографий Европейской Фармакопеи в медицинских и фармацевтических вузах поможет российским студентам в изучении современных аспектов фармацевтической науки.
Куросурф приближает Россию к мировым стандартам. В России с января 2012 г. определены новые нормы регистрации новорожденных. Отныне критериями рождения являются срок беременности 22 недели и более, вес ребенка при рождении от 500 граммов. Раньше дети такого гестаци-онного возраста и массой тела считались плодами и не попадали в статистику младенческой смертности.
В связи с этим значительно повышаются требования к реанимации и выхаживанию недоношенных детей, которых ежегодно рождается примерно 6—8%. Одной из основных проблем у недоношен-й ных детей является незрелость легких. В этих ситуациях
Я ^ максимальным терапевтическим эффектом обладает те-
рапия натуральным сурфактантом. Благодаря применению сурфактанта удалось увеличить выживаемость новорожденных, родившихся на 28-й неделе геста-ции, с 5% в 1992 г. до 95% в наши дни. Наиболее изученным, эффективным и самым широко применяемым препаратом натурального сурфактанта является Куросурф, который в 2012 г. отмечает свое 20-летие и успешно применяется в 70 странах мира.
