CC BY
15
фхроника событий - 2013
ЯНВАРЬ
ГОСУДАРСТВО
Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила о намерении вывести с фармацевтического рынка неэффективные ЛС, чему должны были способствовать разработанные министерством поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Активное обсуждение поправок проходило в течение всего года, однако их принятие было отложено на 2014 г. Планы по ревизии находящихся в обращении лекарственных препаратов с точки зрения доказательной медицины в 2013 г. реализованы не были.
Постановлением Правительства №50 от 28.01.2013 Минпромторг России наделен полномочиями принимать правила организации производства и контроля качества ЛС, а также осуществлять выдачу заключений о соответствии производителей ЛС требованиям этих правил.
БИЗНЕС
Легендарному бренду Но-шпа® исполнилось 50 лет(компания-производитель Sanofi).
Компания Janssen объявила о подписании двух лицензионных соглашений на разработку и коммерциализацию препаратов для лечения туберкулеза и онкологических заболеваний — с ОАО «Фарм-стандарт» и ООО «Нью Вак» центра высоких технологий «ХимРар» соответственно. «Фармстандарт» получил права на производство и реализацию в России и СНГ препарата бедаквилин (bedaquiline) для лечения туберкулеза у взрослых с множественной лекарственной устойчивостью. Компания «Нью Вак» получила права на проведение клинических испытаний и коммерциализацию в России и СНГ препарата квизиностат (quisinostat), используемого для лечения солидных опухолей. Глобальные клинические испытания этого препарата, в т. ч. в онкогематоло-гии, будут продолжены Janssen.
Компания Sanofi вошла в состав консультативного совета по иностранным инвестициям в России под председательством премьер-министра Дмитрия Медведева.
ФЕВРАЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Приказом Минздрава России №66 от 13.02.2013 утверждена Стратегия лекарственного обеспечения населения России на период до 2025 года, определяющая приоритетные направления развития лекарственного обеспечения населения и совершенствование законодательства в сфере обращения ЛС. Стратегия направлена на удовлетворение потребностей населения и системы здравоохранения в ЛС на основе формирования рациональной и сбалансированной по отношению к имеющимся ресурсам системы лекарственного обеспечения. Задачи стратегии включают обеспечение рационального использования лекарств, совершенствование порядков формирования приоритетных перечней, обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарств, совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты, повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников. Финансирование мероприятий стратегии предполагается осуществлять из федерального бюджета, а также бюджетов регионов и привлеченных средств. На первом этапе реализации стратегии (2013— 2015 гг.) предполагается совершенствование нормативных правовых актов в сфере лекарственного обеспечения, на втором (2015—2016 гг.) — реализация пилотных проектов по совершенствованию лекарственного обеспечения населения на территориях субъектов РФ, на третьем (2017— 2025 гг.) — внедрение моделей лекарственного обеспечения, показавших свою эффективность, на территории России. В ноябре представителями Минздрава было объявлено, что предусмотренные в стратегии пилотные проекты в целом ряде регионов планируется начать уже в 2014 г.
Опубликован проект постановления правительства «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов на поставки лекарственных средств». В соответствии с этим проектом, дополнительным требованием при размещении заказов на поставки ЛС путем проведения торгов для государственных и муниципальных нужд является наличие в заявке предложения о поставке препаратов российского происхождения. При этом исключением являются случаи, когда в реестр ЛС РФ внесено менее двух российских производителей соответствующих препаратов. Одновременно Мин-
промторгом России опубликован проект приказа, устанавливающий критерии, в соответствии с которыми препарат, произведенный на территории России с использованием импортных компонентов, может быть отнесен к отечественным. Дополнительные требования к участникам торгов, а также критерии отнесения препаратов к отечественной продукции по состоянию на конец марта 2014 г. приняты не были.
Предложена для общественного обсуждения третья редакция проекта ФЗ «Об обращении медицинских изделий». Законопроектом регулируется регистрация медицинских изделий, государственный контроль на всех стадиях их обращения. Предусматривается внедрение обязательной системы менеджмента качества в сфере производства в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485, введение обязательного саморегулирования в сфере технического обслуживания. Обсуждение законопроекта предполагается продолжить в 2014 г. — после принятия документов, гармонизирующих отношения внутри Таможенного союза и ЕврАзЭС.
БИЗНЕС
В рамках первого рабочего визита президента Франции в РФ на церемонии подписания российско-французских документов, подписанных в присутствии президентов Ф. Оланда и В. Путина, «Санофи Россия» и ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения РФ (ФГБУ ЭНЦ) объявили о подписании Меморандума о намерениях. Документ зафиксировал намерения сторон разработать и провести совместный эпидемиологический проект в области диагностики и лечения сахарного диабета на территории РФ.
ООО «НПЦ "Фарм-синтез Дубна"» стало резидентом ОЭЗ «Дубна». Проект предполагает строительство в ОЭЗ «Дубна» производственно-лабораторного комплекса площадью около 6 тыс. кв. м, в состав которого войдет научно-исследовательская лаборатория, а также производство субстанций и опытных партий лекарственных препаратов. Объем заявленных инвестиций 514 млн руб. Компания «Фармсинтез» специализируется на разработке технологий синтеза и биоаналогов инновационных препаратов.
Компания «Нанолек», совместно с «Роснано» реализующая проект по строительству современного биотехнологического комплекса в Кировской области, подписала соглашение со шведской компанией МапоЬдка о создании лекарственных препаратов на основе нанопористых материалов (патентованных разработок МапоЬдка). По условиям соглашения шведская компания должна разработать и наладить производство субстанций нестероидных противовоспалительных средств и средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, отличающихся более высокими показателями безопасности. В компетенцию компании «Нанолек» входит разработка и клинические испыта-
ния лекарственных препаратов, а также их дальнейшее производство и маркетинг на территории РФ и стран СНГ.
Компания «БИОКАД» подписала соглашение о намерениях со своим бразильским филиалом по передаче технологий производства ЛС на основе моноклональных антител, а также права на их регистрацию и реализацию в Бразилии. Соглашение было заключено в рамках заседания Российско-бразильской комиссии под председательством премьер-министра Дмитрия Медведева. Компания «БИОКАД» организует производство и передаст технологии выпуска трех ЛС — трастузумаба, беваци-зумаба, ритуксимаба. Ожидается, что мощности нового предприятия будут достаточны для покрытия значительной части потребности в данных препаратах в Бразилии и обеспечат возможность их экспорта в другие страны.
Компания Sanofi вошла в топ-50 лучших работодателей РФ из всех индустрий (рейтинг составлен за 2012 г. компанией HeadHunter).
МАРТ
ГОСУДАРСТВО
Правительство России поручило Минздраву, ФАС и другим заинтересованным федеральным органам исполнительной власти проработать вопрос о целесообразности запрета на рекламу лекарственных препаратов в СМИ, в т. ч. в электронных. Министр здравоохранения Вероника Скворцова в мае 2013 г. высказалась за запрет рекламы лекарств в СМИ в связи со злоупотреблениями в этой сфере. Несмотря на отдельные высказывания в поддержку данной идеи, принципиальные ограничения рекламы лекарственных препаратов в течение 2013 г. приняты не были.
Минпромторг России заявил о своем намерении передать предприятиям права на результаты интеллектуальной деятельности, которые закреплены за РФ в части компетенции министерства. Цель данной инициативы — внедрение в промышленных масштабах результатов научной деятельности, полученных за последние четыре года, и их дальнейшая коммерциализация. Передачу прав на результаты интеллектуальной деятельности предполагается провести на безвозмездной основе, достигнув при этом косвенного экономического эффекта.
Участники парламентских слушаний, организованных Комитетом Государственной думы по охране здоровья, рекомендовали правительству рассмотреть вопрос о создании единого федерального органа с полномочиями в сфере надзора и контроля за обращением продукции, применяемой для профилактики заболеваний и оказания медицинской помощи (ЛС, медицинских изделий, БАД и пр.). Дальнейшего развития данная инициатива в течение 2013 г. не получила.
БИЗНЕС
Высший арбитражный суд (ВАС) РФ отказал в передаче в Президиум ВАС РФ дела о пересмотре постановления Федерального арбитражного суда Московского округа, согласившегося с доводами ФАС о признании компаний ЗАО «Р-Фарм» и ООО «Ирвин 2» нарушившими ФЗ «О защите конкуренции». ФАС было установлено, что ЗАО «Р-Фарм» и ООО «Ирвин 2» заключили и реализовали соглашение, которое привело к поддержанию цен на торгах открытого аукциона, проведенного Минздравсоцразвития России в 2008 г., на поставку препарата Микофенолата мофетил, применяемого при трансплантации органов и тканей, на сумму 100 млн руб.
В Химках состоялось торжественное открытие нового биотехнологического производства на базе ООО «Биоинтегратор», входящего в ЦВТ «ХимРар». Новое производство рассчитано на полный цикл выпуска биотехнологических препаратов на основе эукариотических и бактериальных продуцентов. Одним из первых препаратов, который планируется внедрить в производство, является ритуксимаб. Всего в перспективном портфеле ООО «Биоинтегратор» фигурирует 12 ЛС (9 импортозамещающих и 3 инновационных).
Компания «Сотекс» и Институт стволовых клеток человека подписали договор поставки инновационного препарата Неоваскулген®, разработанного ИСКЧ и предназначенного для лечения ишемии нижних конечностей. Согласно контракту, «Сотекс» обеспечивает полный комплекс мероприятий по маркетинговому сопровождению препарата Неоваскулген® на фармацевтическом рынке России.
АПРЕЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Президентом России подписан ФЗ от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», предусматривающий существенные изменения системы госзакупок. В отличие от ранее действующих норм закон предусматривает регламентацию вопросов планирования закупок и контроля за их эффективностью (планирование на период действия бюджетов, формирование планов-графиков на год, требования обоснования и нормирования закупок, общественного контроля и обсуждения). Создается единая общедоступная информационная система, где указывается информация о планах закупок, об исполнении контрактов, реестр контрактов, заключенных заказчиками, и т. д. В целях обеспечения государственной безопасности, а также стимулирования отечественной экономики законом предусмотрена возможность установления запрета или ограничения допуска на рынок товаров (услуг, работ), происходящих из других стран. Предусматривается также возможность предоставления национального режима для зарубежных товаров (услуг, работ) в соответствии с заключенными международными договорами. Закон носит рамочный характер и требует принятия значительного числа подзаконных актов. Большинство его положений начинает действовать с начала 2014 г., однако в полном объеме он вступит в силу в 2017 г.
В законе указывается, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент до заключения контракта, если обнаружится, что: заказчик не соответствует установленным требованиям или предоставил недостоверную информацию о себе; предельная отпускная цена на препарат не зарегистрирована; предлагаемая цена превышает предельную отпускную цену и от снижения цены при заключении контракта участник закупки отказывается. Документация о закупке ЛС должна содержать указание на их МНН или химические, группировочные наименования. Заказчик вправе указывать торговое наименование ЛС, если они входят в соответствующий перечень. Законом также предусмотрено, что участник закупки, предложивший цену контракта на 25% и более ниже начальной (максимальной), обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены (в виде гарантийного письма от производителя и других свидетельств). Заказчик вправе осуществлять закупку лекарственных препаратов путем проведения запроса предложений в случае, если они необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии.
Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 6 апреля 2013 г. №301, устанавливающее предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) для нужд государственных и муниципальных заказчиков, при превышении которого предметом одного контракта (одного лота) не могут быть ЛС, имеющие различные МНН (химические, группировочные наименования). Предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в общем случае установлено в размере 1 млн руб. (для Москвы и Санкт-Петербурга — 5 млн руб.). Исключение составили случаи, когда предметом одного контракта (лота) наряду с иными ЛС являются наркотические, психотропные, радиофармацевтические препараты, а также ЛС, у которых отсутствуют зарегистрированные аналогичные препараты (имеющие одинаковые действующие вещества, лекарственные
формы и дозировки). В этом случае предельное значение цены установлено в размере 1 тыс. руб. Данные правила действовали до конца 2013 г. Начиная с 2014 г. вступило в силу Постановление Правительства от 17 октября 2013 г. №929, в соответствии с которым были устранены особые требования для Москвы и Санкт-Петербурга и введена следующая градация. Для заказчиков, объем закупок которых в предшествовавшем году составил менее 500 млн руб., предельная цена была установлена в размере 1 млн руб., для заказчиков с объемом закупок от 500 млн руб. до 5 млрд руб. — 2,5 млн руб., для заказчиков с объемом закупок более 5 млрд руб. — 5 млн руб. Для контрактов, в состав которых входят психотропные, наркотические, радиофармацевтические препараты, а также ЛС, у которых отсутствуют зарегистрированные аналогичные препараты, предельное значение цены контракта (лота) не изменилось и составило 1 тыс. руб.
Правительство РФ рассмотрело законопроект, внесенный в Госдуму Законодательным собранием Санкт-Петербурга, предусматривающий исключение вопросов обеспечения орфанны-ми препаратами из полномочий органов государственной власти субъектов РФ и отнесение их к полномочиям РФ, а также выделение субвенций регионам из федерального бюджета. Согласно представленному финансово-экономическому обоснованию, реализация законопроекта потребует ежегодного выделения дополнительных средств из федерального бюджета в размере 68 млрд руб. Правительство РФ отклонило законопроект прежде всего на том основании, что такие средства в трехлетнем бюджете не предусмотрены. Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что федеральный регистр пациентов с ор-фанными заболеваниями уже создан. Совместно с регионами планируется проведение оценки необходимого объема финансирования по каждой из 24 нозологических форм орфанных заболеваний. В результате будут определены наиболее высокозатратные нозологии, лекарственное обеспечение которых федеральный центр в перспективе сможет взять на себя.
БИЗНЕС
Завершилась интеграция активов компании ЗАО «Бин-нофарм», принадлежащей АФК «Система», и группы «Алиум» — производителя инфузионных и плазмозаме-щающих растворов. «Алиум», в ходе сделки оцененный в 520 млн руб., до объединения контролировался гендиректором «Биннофар-ма» Алексеем Чупиным через ООО «Зенитко Финанс Менеджмент». Объединение было осу ществлено на базе ЗАО «Биннофарм» путем размещения дополнительной эмиссии акций общим объемом 1,740 млрд руб. В капитале
объединенной компании доля АФК «Системы» (осуществила выкуп акций на сумму 1,228 млрд руб.) составила 74%, доля ООО «Зенитко Финанс Менеджмент» (оплатила акции активами «Алиум») — 26%.
Объявлено о заключении двух соглашений о глобальном сотрудничестве компании BIND Therapeutics (в капитале участвует ОАО «Рос-нано») с компаниями Pfizer и AstraZeneca. Целью партнерства является разработка и коммерциализация инновационных высокоселективных препаратов класса Accurins. Сотрудничество предполагает применение технологической платформы, разработанной BIND Therapeutics, для придания лекарственным препаратам способности направленной доставки на уровне тканей и клеток. По условиям соглашений компании Pfizer и AstraZeneca получат эксклюзивную возможность продолжить разработку и коммерциализацию избранного ряда препаратов класса Accurins. Компания BIND Therapeutics может рассчитывать на авансовые платежи и платежи по достижении контрольных этапов разработки и регистрации препаратов, а также лицензионные отчисления в зависимости от объемов продаж выведенных на рынок разработок.
Правительственная комиссия по контролю за осуществлением иностранных инвестиций отказала американской корпорации Abbott в покупке российской компании ООО «НПО «Пет-ровакс Фарм», о чем уже были достигнуты предварительные договоренности. Комиссия руководствовалась соображениями национальной безопасности на том основании, что «Петровакс Фарм» является производителем вакцин. Почти одновременно с отказом Abbott разрешение на покупку 100% «Петровакс Фарм» было получено российской компанией ОАО «Фармстандарт».
При поддержке компании Sanofi дан старт программе «Внимание — эпилепсия!», в рамках которой было организовано проведение круглых столов со специалистами здравоохранения в 8 регионах РФ, запущен сайт поддержки пациентов и их родственников www.epil.epsy-info.ru и мобильное приложение «ЭпиДень» для врачей и пациентов.
ОАО «Роснано» и ОАО «Фармсинтез» объявили о начале финансирования проекта по созданию в России производства лекарственных препаратов, предназначенных для лечения ряда онкологических заболеваний и рассеянно-
го склероза. Инвестиции пойдут на завершение клинических исследований препаратов, разработанных «Фармсинтезом», организацию их промышленного производства, а также их вывод на зарубежные рынки. В качестве соин-весторов проекта выступают акционеры ОАО «Фармсинтез», а также американская фармацевтическая компания OPKO Pharmaceuticals. Общий объем инвестиций, которые были привлечены в результате размещения дополнительной эмиссии акций ОАО «Фармсинтез», составил 1,1 млрд руб., из них 820 млн руб. — инвестиции «Роснано».
Иркутская фармацевтическая компания 0А0«Фар-масинтез» преступила к организации производства субстанции нового противотуберкулезного препарата Перхлозон. Необходимые инвестиции в проект оцениваются в 300 млн руб. Пуск производства намечен на конец 2014 г. Производство готовых лекарственных форм препарата планируется осуществлять на производственных мощностях компании «Фармасинтез», располагающихся в Иркутске.
Компания «Нанолек», совместно с ОАО «Роснано» реализующая проект по строительству современного биотехнологического комплекса в Кировской области, подписала с американской инновационной компанией Lentingen меморандум о намерении организовать производство инновационной вакцины против гриппа на основе вирусоподобных частиц. Планируется, что компания Lentingen передаст «Нанолек» лицензию на лентивирусные векторы, клеточные культуры, а также технологию производства вакцины для ее выпуска в России.
Арбитражный суд Москвы признал недействительным решение ФАС России, уличившей ЗАО «РОСТА» и ЗАО «ЦВ «ПРОТЕК» в согласованных действиях в ходе проведения аукционов в 2009 г. по программе «7 нозологий» (общая сумма госконтрактов 3,4 млрд руб.).
МАЙ
ГОСУДАРСТВО
Минздрав России представил проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», который прошел общественное обсуждение, вызвавшее его значительную критику со стороны отраслевого сообщества. По заключению, представленному Минэкономразвития, проект содержал положения, вводящие избыточные административные и иные ограничения для предпринимателей, способствующие возникновению необоснованных расходов, в т. ч. из-за увеличения срока выдачи разрешения на проведение клинических исследований. В конечном итоге данная версия поправок была отправлена на доработку, как и все прочие версии данного законопроекта, который обсуждался в течение всего 2013 г. Один из наиболее острых вопросов, по которому заинтересованным ведомствам и фармацевтическому сообществу не удавалось найти консенсуса, являлось определение взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
Вице-премьер по социальным вопросам Ольга Голодец в соответствии с поручением премьер-министра Дмитрия Медведева поручила Минздраву России представить новый сценарий развития здравоохранения до 2016 г. исходя из запланированного финансирования. Ранее правительство России одобрило госпрограмму развития здравоохранения до 2020 г. с учетом возможных финансовых доработок. Проект соответствующего постановления правительства был представлен только в январе 2014 г. Наиболее значительное сокращение в бюджетных ассигнованиях федерального бюджета произошло в отношении подпрограмм «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико-санитарной помощи», «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи, скорой, в т. ч. скорой специализированной, медицинской помощи, медицинской эвакуации», «Медико-санитарное обеспечение отдельных категорий граждан» и «Охрана здоровья матери и ребенка», что связано с постепенной передачей финансового обеспечения в систему ОМС медицинских учреждений федерального уровня, оказывающих амбулаторную и стационарную помощь (за исключением ВМП).
БИЗНЕС
ЗАО «Радуга Продакшн», входящее в состав группы «РОСТА», ввело в эксплуатацию новый завод по производству фармацевтической продукции. Завод расположен в Санкт-Петербурге на территории производственно-складского комплекса «РОСТА». Общий объем инвестиций в строительство завода составил 40 млн евро, площадь производственных помещений — более 5 тыс. кв. м, мощность производства — 1,2 млрд таблеток и капсул в год. Начат выпуск продукции компании Roche, запланировано также производство препаратов Actavis.
«Фармстандарт» приобрел почти 42% акционерного капитала производственной компании ПАО «Биолек-Фармстандарт» и довел свою долю почти до 97% (55% акций было приобретено в начале 2011 г.). «Биолек» входит в топ-20 украинских фармацевтических компаний и является производителем иммунобиологических препаратов, вакцин, сывороток, диагности-кумов, питательных сред, препаратов крови, гормональных, противовирусных, антибактериальных и ферментных препаратов. В 2012 г. объем продаж компании составил 21 млн долл. Сумма сделки не разглашается, но, исходя из известной суммы приобретения 55% акций в 2011 г., оценивается примерно в 10 млн долл.
Объявлено о том, что совместный проект Pfizer и компании «Петровакс Фарм» по локализации производства 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции (обеспечивает максимальный среди конъюгированных вакцин охват серотипов, вызывающих пневмококковые заболевания) вошел в стадию полной готовности к коммерческому выпуску продукции.
«Санофи Россия» объявила о запуске полного цикла производства инсулинов на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» в Орловской области. С декабря 2010 г. на заводе налажено производство инсулиновых шприц-ручек, которых за все время работы производства выпущено более 20 млн.
В мае 2013 г. компания «Галдерма» представила на российский фармацевтический рынок профессиональную линию ухода за проблемной кожей, склонной к акне, — Сетафил® DermacontroL™. В состав косметической линии Сетафил® Dermacontre^ входят увлажняющее средство для лица с солнцезащитным фактором SPF30 и пенка для умывания с физиологичным уровнем pH~5,1, 236 мл. По итогам 2013 г. рост марки Сетафил® составил 50% в упаковках при росте косметического рынка в 1,8%. Таким образом, Сетафил® DermacontroL™ удачно дополнил линейку «Галдерма», направленную на эффективное решение проблемы акне: Дифферин — комедональная форма, Базирон — воспалительные элементы, Эффезел — смешанные формы акне.
ИЮНЬ
ГОСУДАРСТВО
16 июня вступил в силу приказ Минэкономразвития России от 17 апреля 2013 г. №211 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков». Документом определено, что при размещении заказов на поставки товаров, в т. ч. и ЛС, участникам размещения заказа предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%, если их заявки на участие содержат предложения о поставке товаров российского и/или белорусского происхождения. Как и в предыдущие годы, преференции отечественным производителем были введены только с половины года, когда значительная часть тендеров уже была проведена.
Президент России Владимир Путин подписал перечень поручений по итогам встречи с предпринимателями, состоявшейся в Воронеже. Правительству РФ совместно с общероссийскими объединениями предпринимателей среди прочего поручено обеспечить создание благоприятных условий для отечественных производителей лекарственных препаратов, включая меры дополнительной поддержки высокотехнологичных производств фармацевтических субстанций, входящих в перечень ЖНВЛП.
БИЗНЕС
Американская биофармацевтическая компания AbbVie и корпорация «Р-Фарм» объявили о намерении приступить к реализации проекта по производству ЛС на территории Ярославской области. Компания AbbVie готова разместить на ярославском заводе «Р-Фарм» производство высокотехнологичных препаратов для лечения и профилактики ревматоидного артрита, ВИЧ/СПИДа, гепатита С.
ФАС России удовлетворила ходатайство ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД» о приобретении 34% голосующих акций ОАО «АКО «Синтез» при условии обеспечения конкуренции на рынках препаратов, единственным производителем которых является «АКО «Синтез». В результате дополнительного приобретения пакет акций, принадлежащих «СИА Интернейшнл ЛТД», составит около 52%.
21 июня ВАС отказал в передаче в Президиум ВАС дела о пересмотре в порядке надзора постановления апелляционного суда и постановления Федерального арбитражного суда Московского округа по делу в отношении ЗАО «Р-Фарм», ЗАО «РОСТА» и ЗАО «Фирма ЦВ «ПРОТЕК», которых ФАС признала нарушившими ФЗ «О защите конкуренции». Компании были уличены в сговоре на торгах по закупке ЛС, проводимых Минздрав-соцразвития России, в 2008—2009 гг.
В рамках Петербургского экономического форума компания «ПЭТ-Технолоджи» (проектная организация ОАО «Роснано») подписала два соглашения о создании новых центров позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-центров) в Калининградской и Калужской областях. Строительство этих двух новых объектов открывает второй этап проекта «Роснано» по созданию сети ПЭТ-центров в России. В рамках первого этапа данно-
го проекта строится пять центров в Республике Башкортостан, Липецкой, Орловской, Тамбовской и Брянской областях. В июле было также заявлено о планах «ПЭТ-Техно-лоджи» реализовать аналогичный проект в Томске.
Завод «Санофи-Авентис Восток» компании Sanofi официально вышел на полный цикл производства инсулинов (за исключением производства фармацевтической субстанции), став первым в РФ производством полного цикла современных аналогов инсулина по полному циклу.
В июне 2013 г. компания «Галдерма» вывела на рынок уникальный препарат — шампунь Этривекс для лечения и профилактики рецидивов псориаза с локализацией на волосистой части головы. Клобетазола пропи-онат, входящий в состав шампуня, представляет собой очень сильный топический глюкокортикостероид, оказывающий мощное противовоспалительное действие. Профилактическое применение шампуня увеличивает период ремиссии в среднем на 141 день. Шампунь Этривекс занял значимое место в арсенале средств для лечения псориаза у ведущих дерматовенерологов России.
ИЮЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Президент РФ Владимир Путин подписал перечень поручений по вопросам регулирования закупок ЛС. В поручении среди прочего значилось, что правительство совместно с медицинским сообществом должно в месячный срок разработать перечень лекарственных препаратов, в отношении которых допустимо размещение заказа по торговым наименованиям. До конца года такой перечень разработан не был: в ноябре после длительного обсуждения правительством были утверждены только правила формирования перечня.
С 1 июля 2013 г. вступил в силу приказ Минздрава России №1175н от 20.12.2012, вводящий требование выписки и назначения лекарственных препаратов по МНН или группировочному наименованию и только при их отсутствии — по торговому наименованию. По торговому наименованию выписка также стала возможна по решению врачебной комиссии медицинской организации в случае индивидуальной непереносимости препаратов у пациента и/или по жизненным показаниям.
Роспотребнадзор выведен из ведомства Минздрава России, и руководство ведомством возложено на правительство России. Установлены полномочия Роспотребнадзора по осуществлению функций по разработке и утверждению государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.
Правительство РФ утвердило план мероприятий («дорожную карту») развития биотехнологий и генной инженерии (распоряжение №1247-р от 18.07.2013). «Дорожная карта» содержит меры, направленные на развитие исследований и разработок, производственного потенциала, кооперации на региональном и международном уровнях, совершенствование государственного регулирования и подготовки кадров. Реализация «дорожной карты» должна привести к тому, что уровень производства биотехнологической продукции к ВВП в 2020 г. составит 1%, 2030 г. — 3%.
БИЗНЕС
Правительство Калужской области, управа Калуги и ООО «НоваМедика» (совместное предприятие ОАО «Роснано» и американского венчурного фонда Domain Associates) подписали соглашение о реализации инвестиционного проекта по строительству фармацевтического завода на территории технопарка «Грабцево». Объем инвестиций в новое производство составит около 85 млн долл. Площадь земельного участка 50 тыс. кв. м, планируемая мощность производства 200 млн таблеток и 5 млн ампул в год. Основной продукцией предприятия станут инновационные лекарст-
венные препараты и медицинские изделия, права на которые будут получены в рамках реализации соглашения ОАО «Роснано» и Domain Associates о совместном финансировании фармацевтических и медицинских разработок на поздних стадиях исследований.
«Р-Фарм» и бельгийская компания UCB заключили глобальное лицензионное соглашение, в соответствии с которым российская компания получает мировые права на разработку, производство и продажу препарата олокизумаб, предназначенного для лечения широкого перечня заболеваний, в т. ч. ревматоидного артрита. В пользу UCB при этом должны выплачиваться авансовые, этапные платежи и роялти. В сентябре 2012 г. компания UCB получила позитивные результаты стадии-2Ь клинических исследований препарата у взрослых пациентов, страдающих ревматоидным артритом, прогрессирующим после терапии ингибиторами фактора некроза опухоли. «Р-Фарм» продолжит разработку олокизумаба для лечения ревматоидного артрита. По свидетельству экспертов, данное соглашение следует рассматривать в качестве прецедента, когда российская компания получает права на препарат в масштабе глобального рынка. Обычно компании-оригинато-ры передают российским партнерам права на Россию и страны СНГ, иногда — на небольшой перечень других стран.
В Сочи прошла IV Диаспартакиада® для подростков с сахарным диабетом 1-го типа. Инициатором выступила Российская диабетическая ассоциация совместно с компанией Sanofi.
Компания «Сотекс» вошла в топ-5 фармацевтических компаний по рейтингу доверия. Для оценки участников фармрынка были использованы такие факторы, как транспарентность, профессионализм, уровень организации сотрудничества, значимость статуса компании в системе здравоохранения РФ. Компания «Сотекс» заняла 4-е место, доказав высокий уровень открытости, доверия и готовности к сотрудничеству.
АВГУСТ
ГОСУДАРСТВО
Вступили в силу нормативные акты, изменяющие порядок продажи ряда психотропных препаратов. В связи с включением в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих особому контролю, изменились требования к обороту ЛС алпразолам, барбитал, бромазепам, бротизолам, диазепам, золпи-дем, клоназепам, лоразепам, медазепам, мезокарб, мепробамат, мида-золам, нитразепам, оксазепам, темазепам, тетразепам, фенобарбитал, флунитразепам, флуразепам, хлордиазепоксид, эстазолам. Аптечные организации обязаны обеспечить хранение этих препаратов в отдельной укрепленной комнате, оборудованной металлической дверью, решетками на окнах и сигнализацией. Персоналу аптек для работы с такими лекарствами будет необходимо оформлять специальный допуск. Требования по хранению и продаже комбинированных лекарств с невысоким содержанием фенобарбитала (Корвалол, Валокордин, Андипал) и хлордиазепоксида не ужесточились.
В связи с вступлением в действие с 01.07.2013. Технического регламента Таможенного союза (ТР ТС 021-2011) Роспотребнадзор произвел ревизию выданных ранее свидетельств о государственной регистрации биодобавок на предмет содержания в их составе компонентов, запрещенных для использования в составе БАД к пище. В результате регистрация 26 БАД была аннулирована.
В докладе правительству, подготовленном Минфином, Минэкономразвития, другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти, а также экспертами Высшей школы экономики и Академии госслужбы и посвященном оценке эффективности расходов федерального бюджета на лекарства, предлагается вывести из обращения некачественные и устаревшие лекарства за счет тотальной перерегистрации. Предлагается повысить качество предрегистрационной экспертизы и провести поэтапную перерегистрацию всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями их допуска на рынок. В результате будут созданы предпосылки для изменения системы ценообразования и регистрации цен не на конкретные торговые наименования, а на препараты, относящиеся к одной группе МНН, что в целом будет способствовать повышению эффективности расходов федерального бюджета на лекарственное обеспечение.
БИЗНЕС
Заявлено о создании биофармацевтического кластера «Капитолово» в Ленинградской области на бывших площадях ГИПХ (Государственного института прикладной химии). Среди учредителей кластера — девять производственных компаний и научно-исследовательских организаций Санкт-Петербурга. Правительство области поддержало кластер и представило программу его развития в Минэкономразвития России. Предполагалось, что кластер
«Кипитолово» по факту войдет в состав инновационного кластера медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий Санкт-Петербурга.
Фармацевтический завод компании «Цитомед» мощностью 10—11 млн упаковок в год, построенный в Лаппенранта (Финляндия), получил лицензию на производство. Центром безопасности и развития фармацевтики Финляндии ^шеа) завод внесен в регистр финских производителей ЛС. Выпуск продукции предполагается начать в марте-апреле 2014 г. На новой площадке будут производиться известные препараты компании в различных лекарственных формах, реализация которых на первых этапах предполагается только на российском рынке. Объем инвестиций не раскрывается, однако в строительство аналогичного завода в ОЭЗ «Новоорловская» в Санкт-Петербурге компания планировала вложить более 200 млн долл. Начало обоих проектов было положено в 2011 г., однако в Санкт-Петербурге производство планируется запустить только в конце 2015 г.
Компания «БИ0КАД» и одна из ведущих фармацевтических компаний Турции Кокар Рагта подписали соглашение, в соответствии с которым «БИ0КАД» в течение 5 лет будет поставлять в Турцию собственную версию ритуксимаба (проходит III фазу клинических испытаний в России). «БИ0КАД» предоставит турецким партнерам эксклюзивное право на импорт, распространение и продажу ритуксимаба в Турции. Он также берет на себя ответственность за предоставление всех необходимых данных для регистрации.
Достигнуты договоренности об организации в Липецкой области (ОЭЗ регионального уровня «Данков») с участием ГК «Ростехнологии» высокотехнологичного производства инсулина. Сообщается, что дочерняя компания госкорпорации — «РТ-Биотехпром» привнесет в проект имеющиеся в ее распоряжении технологии глубокой переработки биомассы.
ОАО «Фармстандарт» осуществило приобретение 100% акционерного капитала сингапурской компании Bever Pharmaceutical Pte Ltd. на сумму 590 млн долл. Официально целесообразность сделки объяснялась тем, что Bever заключены эксклюзивные договоры на поставку субстанций Арбидола и Афобазола. Собственником Bever являлась кипрская компания Bristley Enterprises Ltd., принадлежащая члену совета директоров ОАО «Фармстандарт» Александру Шустеру. В результате он получил 48 млн долл. и 18,74% акций ОАО «Фармастандарт», которыми в основном была профинансирована эта сделка.
Основной владелец Московского кредитного банка Роман Авдеев через свою структуру «ГарденХиллс» выкупил у ОАО «36,6» контрольный пакет ОАО «Верофарм» за 5 млрд руб. Ранее в конце января были приостановлены переговоры о продаже контрольного пакета акций «Веро-фарма» с АФК «Система», которая в ноябре 2012 г. получила соответствующее разрешение от ФАС. В начале августа, до объявления о сделке, «Верофарм» отказался от планов начать строительство фармацевтического завода в воронежском индустриальном парке «Масловский» (проект стоимостью 1,8 млрд руб. был объявлен весной 2011 г.).
СЕНТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Состоялся открытый конкурс по отбору кандидатов в общественный совет при Минздраве России. Своих кандидатов или себя мог предложить каждый гражданин, в заочной форме кандидатов выдвигали профильные общественные организации. По сформированному списку было проведено интернет-голосование, результаты которого в дальнейшем были подвергнуты корректировке. Окончательно общественный совет при Минздраве был сформирован 14 ноября 2013 г. В его состав вошел 31 человек — представители пациентских и общественных организаций, медицинского и фармацевтического бизнеса, профессионального сообщества.
10 сентября Минюстом России зарегистрирован приказ Минпромторга России №916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», в основу которых были положены правила GMP Евросоюза по состоянию на 1 января 2013 г. Комитет Государственной думы по охране здоровья предложил перенести срок перехода фармацевтической промышленности на стандарты GMP на начало 2015 г. в связи с задержкой принятия этих правил. Минпромторг выступил категорически против данной инициативы. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где обозначено, что переход к производству лекарств в соответствии с правилами GMP должен завершиться 31 декабря 2013 г. в полном объеме, формально никакие изменения внесены не были. В то же время первые шаги по формированию органа, наделенного функциями инспектората, были сделаны только в декабре 2013 г. Тогда же были обозначены специальные условия и этапы перехода на йМР целого ряда предприятий отрасли.
БИЗНЕС
В подразделении «Нойдорф» ОЭЗ Санкт-Петербурга состоялось открытие первого производственного корпуса завода по производству препаратов на основе моноклональных антител компании «БИОКАД». Компания реализует проект по организации производства импортозамещающих дорогостоящих препаратов на основе моноклональных антител, одобренный правительством. Всего предусмотрено строительство шести объектов, на которых будут производиться 32 препарата из списка ЖНВЛП. Первый биоаналог, который планируется зарегистрировать и вывести на рынок в 2014 г., — ритуксимаб. В 2014 г. планируется также завершить клинические испытания еще двух препаратов — трастузумаба и бевацизумаба.
Компании Scynexis и ЗАО «Р-Фарм» объявили о заключении соглашения, в рамках которого «Р-Фарм» получает исключительные права на разработку и коммерциализацию лекарственного препарата SCY-078 (перо-ральный ингибитор глюкансинтазы, разработанный для лечения системных микозов, таких как кандидемия или аспергиллез) в России, странах СНГ и Турции. Компания Scynexis сохраняет за собой право на продажу препарата в странах Америки, Европы и Азии.
24 сентября ФАС выдала предупреждение ЗАО «Компания «Бакстер» о недопустимости отказа от поставки не имеющего аналогов препарата Экстранил (икодекстрин) для лечения почечной недостаточности путем проведения перитонеального диализа. «Бакстер» отказался от поставки препарата ООО «Медикал сервис компани», выполняющего комплексную медицинскую услугу по организации и проведению процедур амбулаторного перитонеального диализа в Самарской области. По результатам анализа товарного рынка МНН икодекстрин компании «Бакстер» включен в реестр препаратов, занимающих доминирующее положение. Расследование, проведенное ФАС, показало, что утвержденные процедуры компании не содержат четких критериев выбора и одобрения контра-
гента, а также сроков и процедуры рассмотрения предложений, порядка, условий работы и прекращения договорных отношений. В начале декабря 2013 г. ФАС возбудила дело в отношении ЗАО «Компания «Бакстер» в связи с неисполнением выданного ранее предупреждения. 27 января 2014 г. Арбитражный суд города Москвы поддержал ФАС России и отказал компании «Бакстер» в удовлетворении заявленных ею требований об отмене полученного предупреждения.
В городском поселении Апрелевка Наро-Фоминского района состоялось открытие офиса и логистического комплекса российско-швейцарской компании Indukern-Rus. Объем прямых инвестиций в реализацию проекта составил около 1 млрд руб. На предприятии создано более 100 рабочих мест. В функции нового фармацевтического комплекса входят услуги по регистрации, продвижению, импорту, экспорту, таможенному сопровождению и сертификации ЛС, лицензированию фармацевтической деятельности, а также и транспортно-логистические услуги. Глобальная коммерческая сеть Indukern, занимающаяся фармацевтической продукцией, ветеринарными препаратами, кормовыми и пищевыми добавками, начала свою деятельность в России в 1999 г. и за короткий период выросла в одного из самых крупных импортеров сырья и вспомогательных материалов. Indukern-Rus предлагает свои услуги не только для иностранных компаний на российском рынке, но и для российских — в других странах.
Портфельная компания ОАО «Роснано» BIND Therapeutics, разрабатывающая новый класс терапевтических агентов направленного действия, повышающих эффективность лечения рака и других патологических состояний, завершила IPO 4,7 млн обыкновенных акций на бирже NASDAQ.
Цена размещения составила 15 долл. за акцию. В результате размещения акций компанией было привлечено 70,5 млн долл. Акции включены в листинг NASDAQ Global Select Market и допущены к торгам. Компания BIND Therapeutics стала первой портфельной компанией «Роснано», которая успешно разместила свои акции на американской бирже.
Руководители «Санофи Россия» вошли в XIV рейтинг «Топ-1000 лучших российских менеджеров» по версии Ассоциации менеджеров России и ИД «Коммерсантъ».
27 сентября на внеочередном собрании акционеров ОАО «Фармстандарт» принято решение (95% голосов) о выделении ОТС-бизнеса компании в самостоятельное юридическое лицо. Завершение процедуры реорганизации произошло 23 декабря 2013 г. после государственной регистрации ОАО «Отисифам». Уставной капитал компании составил 15,1 млн руб. Акции распределены между акционерами «Фрамстандарта» с коэффициентом 1/4. Акционеры, проголосовавшие против или не участвовавшие в голосовании, получили возможность потребовать выкупа своих акций. Новой компании перешли права на 27 безрецептурных брендов. В ее состав вошли также три дочерних предприятия «Фармстандарта» — кипрская Donelle Company, «Виндексфарм», а также приобретенная в августе 2013 г. за 590 млн долл. сингапурская Bever Pharmaceutical (компании принадлежат эксклюзивные права на субстанции Арбидо-ла и Афобазола).
Американская биотехнологическая компания Amgen и «Р-Фарм» заключили договор о сотрудничестве с целью разработки и выведения на рынок новой молекулы AMG 337 — ингибитора тирозинкиназы C-Met, находящегося на первой стадии клинических испытаний. Препарат планируется использовать для лечения рака желудка и некоторых других онкологических заболеваний. По условиям соглашения, компания «Р-Фарм» будет заниматься коммерциализацией разработки в России и странах СНГ с сохранением потенциальной возможности его совместного продвижения в Турции. Компания Amgen оставляет за собой возможность совместной коммерциализации продукта в России.
ОКТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 №930 внесены изменения в законодательство, в результате чего срок перерегистрации медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) перенесен с 1 января 2014 г. на 1 января 2017 г. Таким образом, до начала 2017 г. наряду с новыми будут действовать также удостоверения старого образца, что позволит снять ажиотаж в этой сфере. Согласно поправкам, внесенным в Налоговый кодекс, по отношению к медицинским изделиям (включая не только изделия медицинского обращения, но и медицинскую технику — независимо от того, будут они перерегистрированы или нет) будет применяться льготная ставка по НДС 10%, жизненно необходимые и важнейшие медицинские изделия (медицинская техника), как и ранее, будут освобождены от НДС.
22 октября вступили в силу поправки в ФЗ «0 рекламе», в соответствии с которыми реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является ЛС. В радиопрограммах продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем 3 с, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, — не менее 5 с. Предупреждение должно занимать не менее 7% площади кадра, а также не менее 10% рекламной площади (пространства) при других видах рекламы. Поправками ответственность за нарушение требований к рекламе БАД возложена не только на рекламодателя, но и на рекламораспространителя. Одновременно внесены поправки в КоАП, в соответствии с которыми административные штрафы при нарушении закона о рекламе для ЛС, медицинских изделий, медицинских услуг и БАД в конечном итоге составили: для граждан — в размере от 2 до 2,5 тыс. руб., должностных лиц — от 10 до 20 тыс. руб., для юридических лиц — от 200 до 500 тыс. руб.
БИЗНЕС
Состоялось официальное открытие фармацевтического завода по выпуску препаратов инсулина ОАО «Герофарм-Био» в поселке Оболенск (Московская область). Строительство нового производственного комплекса, в которое вложено 1,5 млрд руб., было начато в 2011 г. Завод позволит масштабировать существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить полностью автоматизированную промышленную линию, выпускающую препарат в картриджах и флаконах, а также наладить выпуск новых современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в т. ч. сахарного диабета. Планируемый объем производства составляет 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год.
С. Вайнберг, председатель совета директоров группы Sanofi, посетил РФ и принял участие в пленарном заседании Консультативного совета по иностранным инвестициям (КСИИ) под председательством премьер-министра Дмитрия Медведева.
UFG Private Equity (инвестирует в России и странах СНГ) и ОАО «Газпромбанк» объявили о завершении сделки по приобретению 80,55% акций фармацевтической группы OBL Pharm (ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское»). Акции OBL Pharm были выкуплены через компанию Alvansa Limited (одобрение ФАС было получено в сентябре). Основными бенефециарами кипрской компании Alvansa являются фонд UFG Private Equity Fund II (Series 2), L.P. и «Газпромбанк» (ОАО) (совместно принадлежит 95%). Остальными 5% владеют управляющий OBL Pharm Андрей Младенцев и другие миноритарии. Через компанию Alvansa партнеры собираются приобретать российские фармацевтические компании с оборотом 20—100 млн долл.
Стартовало первое Всероссийское исследование распространенности сахарного диабета, инициатором которого выступает Эндокринологический научный центр совместно с компанией Sanofi. Исследование позволит определить реальную картину заболеваемости сахарным диабетом 2-го типа и предиабета среди взрослого населения РФ.
Немецкая компания Paion AG и ЗАО «Р-Фарм» объявили о заключении лицензионного соглашения, в рамках которого «Р-Фарм» получает исключительное право на разработку, производство и коммерческую реализацию препарата бензодиазепинового ряда ремимазолам на территории России и СНГ. «Р-Фарм» будет отвечать за разработку и регистрацию препарата в России и СНГ. Компания намерена продавать ремимазолам по всему спектру действия препарата с основным показанием — анестезией. В самое ближайшее время запланирован запуск дополнительных клинических исследований по использованию препарата для обезболивания. Согласно прогнозу, продажи препарата начнутся в 2016 г. В ноябре Paion AG расширила географию лицензионного соглашения с «Р-Фарм», включив в него Турцию.
Аптечная сеть «Доктор Столетов» заключила договор с сетью «Озерки» об оказании услуг управления аптеками этой компании. «Доктор Столетов» берет на себя принятие решений по всем управленческим и экономическим вопросам, включая инвестиционную стратегии, стратегию развития бизнеса, контроль подготовки и исполнения сделок и обязательств, определение коммерческих условий работы с производителями и поставщиками товара. Аптечная сеть «Доктор Столетов» насчитывает 387 розничных точек в 11 субъектах РФ, «Озерки» — 28 аптек-дискаунтеров в Санкт-Петербурге. Планируется, что объединение с «Озерками» позволит «Доктору Столетову» войти в тройку лидеров по товарообороту среди аптечных сетей России. Консолидированный оборот в 2013 г. ожидается на уровне 16,5 млрд руб. без НДС. С июня 2012 г. аптечная сеть «Доктор Столетов» принадлежит люксембургской инвестиционной компании Haden SA (является основным акционером Bosnalijek — крупнейшего производителя лекарств в Боснии и Герцеговине). При освещении сделки по покупке «Доктора Столетова» говорилось о том, что Haden SA действует в интересах ЗАО «Империя-Фарма». В конце сентября эти компании объявили о создании вертикально-интегрированного альянса.
В Орле состоялось торжественное открытие культурно-лингвистического центра «Орёл — Шампань-Арденн». Учредителями центра стали Орловский государственный университет и «Санофи Россия».
НОЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Президентом подписан ФЗ от 25.11.2013 №317-ФЗ, которым внесены изменения в 57 законодательных актов, регулирующих или затрагивающих сферу охраны здоровья граждан. В ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, внесены ограничения, налагаемые на фармацевтические компании и их представителей при осуществлении деятельности в сфере обращения ЛС. Эти требования аналогичны требованиям, установленным ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» для медицинских и фармацевтических работников, направлены на воспрепятствование их заинтересованности в продвижении препаратов конкретного производителя. Поправками уточняется также порядок прохождения процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных препаратов, и процедур экспертизы ЛС.
Законом от 25.11.2013 №317-ФЗ внесены также поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которыми полномочия по организация лекарственного обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипо-физарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоид-ной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей передаются органам исполнительной власти субъектов РФ с 1 января 2015 г. Ранее действовал установленный срок передачи полномочий 1 января 2014 г. Перспектива передачи на региональный уровень закупок по программе «7 нозологий» вызвала активное противодействие со стороны пациентских организаций, поддержанное ФАС и Минздравом.
В Государственную думу внесены законопроекты с поправками в отдельные законодательные акты РФ, устанавливающие уголовную ответственность за действия в сфере обращения фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной медицинской продукции. В сентябре с собственной версией необходимых поправок выступил также Минздрав России, который мотивировал необходимость их принятия требованиями конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (конвенция «Медикрим»), которую Россия подписала в 2011 г. В связи с тем, что изменения законодательства так и не произошло, конвенция в 2013 г. Россией опять не была ратифицирована.
Принято Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 №1086, утверждающее правила формирования перечня ЛС, закупка которых осуществляется по торговым наименованиям. Согласно утвержденным правилам, действующим с начала 2014 г., основанием для включения в перечень является невозможность замены ЛС в рамках одного МНН или группировоч-ного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности. Проект постановления в разных редакциях активно обсуждался в течение всего 2013 г. Ранее в качестве основания для включения в пе речень, помимо фармакотерапевтических критериев, фигурировало также наличие патента на активную субстанцию. Сам перечень по состоянию на март 2014 г. сформирован не был.
БИЗНЕС
Bayer HealthCare и «Завод Медсинтез», входящий в Уральский фармацевтический кластер, подписали стратегическое соглашение о запуске производства целого ряда препаратов немецкой компании в России. Соглашение также предполагает совместную деятельность в области научных исследований и разработок. Соглашение заключено на срок 10 лет и может быть продлено. На производственных мощностях «Медсинтеза» будет запущен полный цикл производства готовых лекарственных форм инфузионных растворов: антибиотиков Авелокс (моксифлоксацин) и Ципробай (ципрофлоксацин), рентгеноконтра-стных средств Ультравист и Магневист, а также препарата для лечения неврологических нару-НЯЬ шений Мимотоп
(нимодипин). Первым в производство планируется внедрить Авелокс, о чем соглашение между партнерами было подписано в сентябре 2013 г. Серийный выпуск инфу-зий Авелокса планируется начать в 2014 г.
ПрепаратЭссенциале® форте Н компании Sanofi второй год подряд становится победителем премии «Товар года».
Правительство Москвы заявило о намерении создать на территории Новой Москвы медицинский кластер с особым правовым статусом, где можно будет без согласований с Минздравом России применять препараты и технологии, которые еще не зарегистрированы в России, но с успехом используются в западной медицине. Предполагается, что для целей создания кластера в поселке Коммунарка будет построено до 1 млн кв. м недвижимости.
т
ФАС удовлетворила ходатайство компании «Серенгейт Эдвайзорс» (Кипр) о приобретении 80% голосующих акций одного из ведущих российских фармацевтических дистрибьюторов ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД». Планируемая сделка, по мнению экспертов, может быть связана с готовящейся сменой собственников компании.
Правительственная комиссия по контролю над иностранными инвестициями в России одобрила покупку ООО «Макиз-Фарма» компанией Hetero Fzco, зарегистрированной в ОАЭ и являющейся дочерней компанией индийского фармпроизводителя Hetero Drugs. Hetero Drugs и «Макиз-Фарма» имеют многолетнюю историю сотрудничества в России. В 2007 г. компаниями было создано совместное предприятие в Рязанской области, где выпускается дженериковый анти-ретровирусный препарат Ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
000 «Вириом», созданное на базе ЦВТ «ХимРар», объявило о подписании дополнения к лицензионному соглашению c компанией Roche, в соответствии с которым «Вириом» получает исключительные мировые права на разработку и коммерциализацию лекарственных препаратов и комбинаций с VM-1500 (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы) для любых терапевтических показаний. Ранее в 2009 г. «Вириом» получил права на разработку и производство инновационного средстваVM-1500 для лечения ВИЧ/СПИДа на территории России и СНГ. К моменту подписания соглашения «Вириом» завершил программу доклинических и ранних клинических исследований безопасности и эффективнос^М-1500 и организовал ряд расширенных международных клинических исследований (в России и Таиланде) препарата в составе фиксированных и нефиксированных комбинаций.
Киевская инвестиционная группа (КИГ) договорилась с властями Калужской области о строительстве фармацевтического завода на территории индустриального парка «Ворси-но». Планируемые инвестиции в производство — 50 млн долл. КИГ является основным акционером ведущей украинской биофармацевтической компании «Биофарма» — производителя препаратов из плазмы крови (альбуминов, иммуноглобулинов), рекомбинантных препаратов (интерфероны, филграстим, эрит-ропоэтин и т. д.) и других видов ЛС. Действующие производственные мощности располагаются в Киеве. Новый научно-производственный комплекс «Биофармы» строится в городе Белая Церковь (Киевская область).
Заявлено о том, что инвестиционная компания «Интеррос» намерена приобрести контрольную долю «НПО «Петровакс Фарм». Сообщалось, что свой пакет акций (25,01%) со-
бирается реализовать ЕБРР, кроме того, частично продать акции готовы основатели «Пе-тровакс Фарм» — Аркадий Некрасов и Наталья Пучкова, которые намереваются продолжить участвовать вуправлении компанией. В феврале 2014 г. поступили сведения о том, что ФАС одобрила приобретение 100% долей в уставном капитале ООО «НПО «Петровакс Фарм». Ранее в апреле 2013 г. по причине необходимости соблюдения интересов национальной безопасности в покупке контрольной доли «Петровакс Фарм» было отказано компании Abbott. Одновременно разрешение на приобретение 100% компании было получено «Фармстандартом», хотя предварительно переговоры по этому поводу не велись. Для ЕБРР и менеджмента «Петровакс Фарм» выбор «Интеррос» в качестве потенциального покупателя обусловлен желанием сохранить определенную независимость: это первый проект инвестиционной компании в сфере фармацевтики.
В рамках форума «Открытые инновации», который проходил в Москве с 31 октября по 2 ноября 2013 г., компания Sanofi представила премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву, премьер-министру Франции Жан-Марку Эйро,
а также премьер-министру Финляндии Юрки Катайнену свой инновационный российский проект — высокотехнологичное производство современных аналоговых инсулинов в Орловской области «Санофи-Авентис Восток».
Крупнейшие акционеры ОАО «Аптечная сеть 36,6» (36,6 Investments Ltd. — 40,01% и фонд Hi Capital — 17,83%) и владельцы группы A.v.e объявили о слиянии. Планируется осуществить дополнительную эмиссию акций «36,6», часть которых будет выкуплена A.v.e за счет внесения долей входящих в группу операционных компаний, а часть — предложена действующим акционерам «36,6» и иным лицам на открытом рынке. Внеочередное собрание акционеров 5 марта 2014 г. должно было окончательно определиться с параметрами допэмиссии, однако решение этого вопроса было отложено.
Структурами Романа Авдеева (основного владельца Московского кредитного банка (МКБ)) в сентябре 2013 г. были выкуплены 35% акций «36,6» у компании Investments Ltd., бенефициарами которой являются основатели «36,6» Артем Бектемиров и Сергей Кривошеев, а в конце февраля 2014 г. — остальные принадлежащие им акции (40,01% через 36,6
Investments Ltd., а также по 3,62% напрямую). В пользу Романа Авдеева также у «36,6» были приобретены акции ОАО «Веро-фарм»: в августе 2013 г. — 51,8%, в феврале 2014 г. — 29,1%.
Характерно, что фонд Hi Capital — второй по величине акционер «36,6» (приобрел свой пакет акций в 2011 г. у дистрибьютора «СИА Ин-тернейшнл ЛТД») — создан МКБ и также имеет непосредственное отношение к Роману Авдееву.
Ранее акционеры «36,6» вели переговоры о слиянии с аптечной сетью «А5», которые, однако, были прерваны после сделок со структурами Романа Авдеева. Основателями A.v.e являются бывшие менеджеры и владельцы «А5», которые после продажи сети розничному ре-тейлеру X5 вновь начали развивать свой собственный бизнес.
ДЕКАБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Минпромторг России представил на общественное обсуждение проект постановления правительства, в котором уточняются параметры перехода фармацевтических производителей на национальные требования GMP (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минпромторга России №916 от 14.06.2013). Предполагается, что соответствие требованию наличия документально оформленных результатов валидации должно быть достигнуто не позже 1 июля 2015 г., подтверждения аттестации уполномоченных лиц — не позже 1 января 2015 г. Для целого ряда производств предусмотрен особый график перехода на GMP. В части соответствия требованиям к производственной зоне при производстве радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, медицинских газов срок устанавливается до 1 января 2015 г., при производстве аллергенов, ал-лергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, а также фармацевтических субстанций — до 1 января 2016 г. Минпромторг России (в части ЛС для медицинского применения) и Россельхоз-надзор (в части ветеринарных лекарств) должны обеспечить составление предприятиями графиков перехода на соответствие требованиям установленных правил, а также осуществлять мониторинг их выполнения.
Минпромторг подготовил проект приказа, утверждающего административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей ЛС правилам организации производства и контроля качества ЛС. Согласно проекту приказа, предоставление государственной услуги входит в компетенцию Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, который был создан только в январе 2014 г. В состав департамента вошел отдел лицензирования производства ЛС, наделенного функциями инспектората.
Минюстом России 16 декабря зарегистрирован приказ Минздрава России №811н от 1 ноября 2013 г., утверждающий порядок аттестации уполномоченных лиц фармацевтических производств. В соответствии с утвержденным порядком уполномоченное лицо при вводе в оборот подтверждает соответствие ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества. Аттестация уполномоченных лиц проводится аттестационной комиссией Минздрава России один раз в 5 лет. Ответственным за формирование комиссии назначается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. В состав комиссии включаются представители Минздрава, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства ЛС, государственного контроля качества ЛС, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов РФ, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения ЛС.
21 декабря президентом РФ подписан закон №368-ФЗ, которым в Национальный календарь профилактических прививок внесены прививки против пневмококковой инфекции. Закон вступил в силу с 1 января 2014 г. Реализация закона планируется за счет бюджетных ассигнований: в 2014 г. — в размере 4,08 млрд руб., а начиная с 2015 г. (с учетом ревакцинации) — 6,12 млрд руб.
В соответствии с распоряжением Правительства РФ №2427 от 19.12.2013 в России в 2014 г. будет действовать перечень ЖНВЛП, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. №2199-р. Таким образом, перечень ЖНВЛП не будет меняться уже в течение трех лет. Минздрав России мотивировал отказ от пересмотра перечня тем, что правила его формирования находятся на стадии разра-
ботки. 23 декабря еще только было начато публичное обсуждение проекта постановления правительства России, утверждающего порядки формирования официальных перечней лекарственных препаратов: перечня ЖНВЛП, минимального ассортимента, а также перечней лекарств, закупаемых по программам «7 нозологий» и ОНЛС.
БИЗНЕС
ООО «Ирвин 2», входящее в ГК «ФармЭко» (ООО), купило у Actavis контрольный пакет акций фармацевтической производственной компании «ЗиО-Здоровье». В ноябре ФАС удовлетворила ходатайство группы лиц в составе гражданина РФ и ООО «Ирвин 2» о приобретении 51% (5,3 и 45,7% соответственно) голосующих акций ЗАО «ЗиО-Здоровье». Сумма сделки не разглашается, однако с учетом заявленной инвестиционной программы должна составлять более 50 млн долл. Actavis в ноябре 2006 г. приобрела 51% российского производителя за 43 млн евро.
5 декабря ВАС согласился с доводами ФАС и отказался от передачи в Президиум ВАС дела по заявлению ЗАО «РОСТА» о пересмотре в порядке надзора постановления Федерального арбитражного суда Московского округа по делу в отношении ЗАО «РОСТА» и ОАО «Фармстандарт». ФАС России признала компании ЗАО «РОСТА» и ОАО «Фармстандарт» нарушившими п. 2 ч. 1 ст. 11 закона «0 защите конкуренции» путем участия в сговоре на торгах, проведенных Минздравсоцразвития России в 2009 г., по закупке препарата Пульмозим (дорназа альфа) на сумму 670 млн руб. Штраф, наложенный ФАС России на компании, составил более 400 млн руб.
Выпущен первый отчет по корпоративной социальной ответственности (КСО) ГК «Санофи Россия». Это первый отчет по КСО на российском фармрынке, подготовленный в соответствии с требованиями и принципами руководства по формированию отчетности в области устойчивого развития, разработанного организацией Global Reporting Initiative.
ОАО «Роснано» объявило об успешном выходе из капитала компании «Ниармедик Фарма» — совместного предприятия «Роснано» и ООО «Ни-армедик Плюс». Долю «Роснано» в уставном капитале проектной компании (34,45%) за 2,3 млрд руб. выкупил заявитель проекта ООО «Ниармедик Плюс». Стартовавший в 2011 г. проект в Обнинске Калужской области заключается в строительстве предприятия полного цикла для выпуска оригинального препарата Кагоцел. Общая площадь комплекса, введение в эксплуатацию которого в полном объеме намечено на 2014 г., составляет 22 тыс. кв. м. Первоначально заявленные общие инвестиции в проект соответствовали примерно 6 млрд руб., из них инвестиции «Роснано» — 1,25 млрд руб. Доходность инвестиций (IRR) «Роснано» при выходе из проекта составила 41,1%.
Юридический департамент «Санофи Россия» признан лучшим юридическим департаментом 2013 г. в номинации «Медицина и фармацевтика» по итогам ежегодного международного конкурса «Лучшие юридические департаменты» — крупнейшей юридической премии в СНГ.
Минэкономразвития России разработало проект приказа о предоставлении при госзакупках преференций в отношении цены контракта (в размере 15%) товаров, произведенных в странах Таможенного союза. В предыдущие годы в связи с задержкой в принятии аналогичных приказов ценовые преференции реально действовали только во второй половине года, кроме того, они предоставлялись только российским и белорусским производителям. В 2014 г. преференции планируется предоставить участникам госзакупок, предлагающим товары не только российского и белорусского, но и казахстанского происхождения. Предполагается также, что приказ будет действовать в течение двух лет — в 2014—2015 гг. Подходы к определению страны происхождения товаров не меняются, что для ЛС означает сохранение ситуации, когда статус локального производства определяется по фасовке и вторичной упаковке. Ранее Минпромторг России внес предложение по введению дифферен-
цированной системы ценовых преференций для производителей фармацевтической продукции, которое пока не принято. Профильное министерство предложило, что в ходе госзакупок лекарств 15%-ные ценовые преференции могут получить компании, занимающиеся упаковкой лекарств в России, 30%-ные — производители готовых лекарственных препаратов, 40%-ные — компании, создавшие полный цикл производства, включая выпуск активных субстанций. Преференции для компаний, занимающихся исключительно упаковкой лекарств, согласно предложению Минпромторга России, должны носить временный характер и сохраняются только на 2014 г.
В начале 2014 г. компания «Эвалар» получила международный сертификат на соответствие стандартам качества GMP (Good Manufacturing Practice), который позволит компании эффективно диверсифицировать свой продуктовый портфель и закрепиться не только на рынке БАД, но также на рынке ЛС — уже сегодня доля ЛС в портфеле компании достигает 10%. В 2013 г. компания «Эвалар» сохранила за собой лидерские позиции на рынке БАД, контролируя до четверти рынка. Объем реализации в 2013 г. составил 9 млрд руб. Продукция «Эвалар» сегодня реализуется в 22 странах мира. Объем экспорта в 2013 г. — 715 млн руб. План на 2014 г. — 950 млн руб. Самые высокие объемы продаж в странах СНГ, где представлено до 95% ассортимента компании. Наибольший рост в 2013 г. показали рынки Белоруссии: +71%, а также Украины: +30%. С 2012 г. компания осуществляет поставки продукции в Герма-
нию и США. В 2014 г. компания выйдет на рынки Македонии и Словении, а также Сингапура и Ливана.
Численность сотрудников ЗАО «Эвалар» в 2013 г. — 1 100 человек. Производственные площади — 20 тыс. кв. м. Компания имеет около 1 тыс. га собственных плантаций лекарственных трав. К 2017 г. компания «Эвалар» намерена ввести в эксплуатацию новые мощности по производству твердых лекарственных форм со складом готовой продукции в составе алтайского фармкомплекса. Строительство ведется на территории действующего производства за счет собственной прибыли. Площадь застройки составляет 3 га. По оценке компании, объем инвестиций составит 3 млрд руб.
Новое производство будет оснащено оборудованием из Германии, Италии, Англии. В частности, галеновый и таблеточный цеха оборудуют линиями по розливу BOSH и линиями по фасовке твердых форм в блистерную упаковку Uhlmann. В компании прогнозируют, что проект начнет окупать себя через три года после выхода на полную мощность. Ожидаемая рентабельность производства — 20%.
В продуктовом портфеле «ФармФирмы «Сотекс» появился препарат Меманталь (МНН мемантин), который позволяет успешно стабилизировать и улучшать когнитивные функции пациента и его функциональный статус на всех стадиях болезни Альцгеймера при деменции.
«ПАРТНЕРСТВО ВО ИМЯ ИЗЛЕЧЕНИЯ» - ПРОГРАММА ДЛЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ ВИРУСОЛОГИИ
В 2014 г. международная фармацевтическая компания «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы «Партнерство во имя излечения» (Partnering for Cure) предоставит гранты на проведение четырех научных исследований, которые позволят получить новые знания о вирусных резервуарах и других аспектах иммунопатологии ВИЧ и гепатитов B или С, необходимых для разработки эффективных стратегий лечения.
Между четырьмя отобранными исследованиями будет распределен грант в сумме до 300 тыс. евро. Заявки на получение грантов будут оцениваться научным советом программы «Партнерство во имя
излечения», состоящим из независимых европейских экспертов по вирусологии и исследователей, сотрудников компании «Бристол-Майерс Сквибб». Преимущество будет отдаваться междисциплинарным научным исследованиям, имеющим прямое отношение к клинической разработке подходов к излечению ВИЧ и гепатитов В или С, а также заявкам от молодых ученых (получившим докторскую или кандидатскую степень не более 10 лет назад; будет учтен перерыв в профессиональной деятельности). Для заявок, предполагающих крупный бюджет, возможно только частичное финансирование по усмотрению научного совета.
Заявку можно подать, заполнив онлайн-форму «Концепция исследования для участия в программе "Партнерство во имя излечения"» на сайте www.bms.com/israpplications (пароль: BMScure) до 15 июля 2014 г.
