CC BY
11
ф хроника событий - 2014
ЯНВАРЬ
ГОСУДАРСТВО
Министерство промышленности и торговли России считает госзаказ действенным инструментом поддержки российских фармпроизводителей. Об этом, выступая в Государственной думе РФ, заявил глава ведомства Денис Мантуров. Минпромторгом разработаны приказы и проект постановления правительства, устанавливающие преференции при закупках ЛС государственными и муниципальными учреждениями в зависимости от степени локализации производства. С учетом того, что госзаказ составляет третью часть рынка, эта мера будет способствовать развитию отечественных мощностей и стимулировать иностранные компании к локализации своих производств в России, подчеркнул министр. По данным Минпромторга, к концу 2013 г. на российских предприятиях выпускалось 65% наименований ЛС, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Увеличение объемов производства отечественной фармпродукции в течение предыдущего года шло с опережением динамики рынка. В период с 2009 по 2013 г. российским компаниям удалось увеличить долю своей продукции на отечественном рынке с 23 до 26,5%. За это же время объем производства отечественных ЛС увеличился на 84%. Еще одним шагом к созданию в России современной фармацевтической индустрии должно стать введение в стране Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, разработанных Минпромторгом на основании ведущих международных практик. По данным ведомства, к началу 2014 г. в соответствии с этими правилами выпускалось около 80% отечественной фармпродукции.
БИЗНЕС
НПО «Микроген» и ОАО «Биопрепарат» заключили соглашение об организации совместного производства и поставок готовой иммунобиологической продукции. Соглашение предусматривает обмен информацией о разработке и совершенствовании средств диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Компании также намерены обмениваться данными о клинических исследованиях и регистрации иммунобиологических препаратов. Стороны обязуются осуществлять научно-техническое сопровождение совместных проектов, экспертизу и реализацию разработанной продукции. Стратегической целью сотрудничества является обеспечение биологической безопасности России.
ФЕВРАЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) опубликовала доклад, посвященный ценообразованию на фармацевтических рынках РФ, стран БРИКС и СНГ. Согласно оценкам ведомства, цены на лекарства в России значительно выше, чем в большинстве других рассмотренных в исследовании стран. Эксперты ФАС изучили цены на некоторые препараты из трех групп: дорогостоящие ЛС, производители которых занимают монопольное положение на рынке, наиболее востребованные лекарственные препараты, а также лекарства, применяемые в кардиологии. По данным ФАС, более половины дорогостоящих ЛС, удерживающих монопольное положение на рынке, стоили в России дороже, чем в других странах СНГ. Около половины популярных у населения ЛС обходились россиянам дороже, чем жителям стран СНГ, БРИКС и ЕС. Лишь 1 из 5 рассмотренных кардиопрепаратов стоил в России ниже средневзвешенной цены за рубежом. Среди предлагаемых ФАС мер по снижению цен на отечественном фармрынке — создание прозрачной конкурентной среды, упрощение процесса регистрации дженериков, заключение долгосрочных соглашений по поставкам лекарств на льготных условиях с компаниями, занимающими монопольное положение на рынке, прямой или косвенный контроль за ценообразованием на наиболее востребованные лекарства.
Главный нарколог Минздрава РФ Евгений Брюн и руководитель ФСКН Виктор Иванов заявили о целесообразности возрождения производства морфина в России. Глава антинаркотического ведомства озвучил соответствующее предложение во время выступления в Совете Федерации. При этом Иванов напомнил, что по объемам назначения опиоид-ных анальгетиков нуждающимся в обезболивании пациентам Россия находится на одном из последних мест в мире. В свою очередь, Евгений Брюн поддержал инициативу главы ФСКН. По его словам, риски утечки морфина из медицинского оборота минимальны, поскольку этот препарат давно вытеснен с черного рынка другими наркотическими средствами.
БИЗНЕС
Компания Janssen, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон», объявила о передаче ОАО «Фармстандарт» полного цикла производства препарата Велкейд (бортезомиб). Данное лекарственное средство применяется в терапии множественной миеломы. В соответствии с соглашением российский производитель получил защищенную патентом технологию производства препарата в лиофилизированной форме, для локализации которой был создан новый производственный цех, соответствующий стандартам GMP. Инновационное оборудование, которым оснащено производство бортезомиба, позволяет организовать технологический процесс с применением термолабильных, сильнодействующих и легко воспламеняющихся веществ, работа с которыми требует жесткого температурного контроля и максимального уровня защиты операторов и окружающей среды. Сотрудничество между Janssen и
«Фармстандартом» в области фармацевтических технологий началось в 2008 г. с проекта по вторичной упаковке нескольких оригинальных препаратов, в рамках которого был осуществлен трансфер аналитических и микробиологических методов контроля качества ЛС.
МГТУ им. Н.Э. Баумана и НИИ СП им. Н.В. Склифосовского при поддержке научно-промышленного объединения «Микроген» начнут разработку нового метода лечения лейкемии. Соглашение о совместной работе подписано ректором МГТУ Анатолием Александровым, директором НИИ Склифосовского Могели Хубутией и генеральным директором НПО «Микроген» Петром Каныгиным. «Микроген» намерен выступить в проекте в качестве технологического партнера и будущего производителя нового препарата. Вторым направлением совместной работы фармпроизводи-теля и научных учреждений станет разработка системы криоконсервации тромбоцитов и автоматизированной технологии получения безопасных клеточных компонентов крови.
J
\
МАРТ
ГОСУДАРСТВО
Конституционный суд обязал органы здравоохранения проверять информацию об эффективности аналогов биологических препаратов, закупаемых для льготных категорий пациентов. Соответствующее постановление было принято по итогам рассмотрения жалобы жительницы Татарстана, которой вместо оригинального ЛС для лечения рассеянного склероза Авонекс (интерферон бета-^) было назначено лекарство иранского производства. Пациентка ссылалась на данные российских и международных исследований, свидетельствующие о том, что замена лекарственного средства биологического происхождения аналогом может негативно повлиять на состояние здоровья пациента. Суды предыдущих инстанций пришли к заключению, что решение о замене препарата не противоречит закону, поскольку перечень ЛС, назначаемых по торговым наименованиям, не сформирован. Конституционный суд не обязал суды пересмотреть свои решения, однако уточнил, что органы здравоохранения обязаны проводить мониторинг безопасности и эффективности лекарств на основании сообщений, получаемых от врачей и пациентов. При наличии достоверных данных о том, что эффективность аналога для конкретного пациента существенно отличается, больному может быть назначен иной препарат.
БИЗНЕС
Госкорпорация Ростех объявила о создании фармацевтического холдинга по производству иммунобиологических препаратов. Новая структура будет образована на базе входящей в Ростех Национальной иммунобиологической компании, предполагается, что в дальнейшем в ее рамках будут объединены крупнейшие отечественные производители иммунобиологических ЛС. Создание холдинга предусмотрено соглашением Ростеха и Минздрава РФ о сотрудничестве с целью обеспечения национальной системы здравоохранения современными эффективными и безопасными биопрепаратами. Соглашение предусматривает ряд мер по развитию государственно-частного партнерства в фармацевтической отрасли. В частности, речь идет о реализации совместных проектов с зарубежными фармкомпаниями, в рамках которых будет осуществляться трансфер техноло-
гий и локализация производства иммунобиологических ЛС в России.
Россия и Малайзия создадут совместное предприятие по разработке вакцины против лихорадки денге. По информации торгпредства РФ в Малайзии, фармацевтический завод, на котором планируется внедрить российские технологии генной инженерии, будет базироваться в малайзийском штате Паханг. В рамках соглашения между российскими фармацевтическими компаниями «Абиолек» и «НТфарма», малайзийскими Pahang Applied Advance Pharma и Beyond Today малайзийская сторона выделит 80 млн долл. на реализацию проекта. Лихорадка денге — вирусная инфекция, передающаяся с укусами комаров, в некоторых случаях протекает в опасной для жизни геморрагической форме. Заболевание распространено в Юго-Восточной Азии и Латинской Америке. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, ежегодно лихорадкой денге во всем мире заболевают свыше 400 млн человек.
«ФармФирма «Сотекс» вывела на рынок препарат Эниксум (МНН — эноксапарин натрия), предназначенный для профилактики и лечения венозных тромбозов и эмболий. «Сотекс» осуществляет полный цикл сопровождения Эниксума: от разработки и производства препарата до его маркетинга и дистрибуции. Препарат включен в перечень ЖНВЛП.
> /...........................
АПРЕЛЬ
БИЗНЕС
МАЙ
ГОСУДАРСТВО
Постановлением правительства РФ от 15 апреля 2014 г. №305 утверждена новая редакция госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013—2020 годы». Целью госпрограммы является создание в России инновационной фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Документ включает четыре подпрограммы: • «Развитие производства лекарственных средств», • «Развитие производства медицинских изделий», • «Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», • ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу». Реализация программы разделена на 2 этапа: с 2013 по 2015 г. и с 2015 по 2020 г. Объем ее финансирования из средств федерального бюджета с 2014 по 2020 г. составляет 85,5 млрд руб. Как ожидается, к 2020 г. в результате мероприятий в рамках госпрограммы будут достигнуты следующие результаты: • увеличение доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме фармацевтической и медицинской отрасли в 7 раз по отношению к 2011 г.; • увеличение до 50% доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении; • увеличение до 40% доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении; • увеличение экспорта лекарственных средств и медицинских изделий как минимум до 105 млрд руб.; • увеличение до 50% доли организаций, осуществляющих технологические инновации в фармацевтической и медицинской отрасли, в общем количестве предприятий. Государственной программой также предусматривается создание и модернизация 20 тыс. высокопроизводительных рабочих мест в фармацевтической и медицинской промышленности.
В Рязанской области открыт фармацевтический завод биотехнологической компании «Форт». Инвестиции в проект составили 4,8 млрд руб., выход на проектную мощность запланирован на 2015 г. Комплекс рассчитан на производство вакцин для профилактики гриппа и других вирусных инфекций, препаратов на основе рекомбинантных белков, специальных форм лекарственных средств. Планируется разработка оригинальных препаратов, в том числе вакцин против бешенства и клещевого энцефалита. В числе партнеров предприятия по научно-исследовательской работе — Оксфордский университет, Сингапурский институт молекулярных исследований, ведущие НИИ Москвы и Санкт-Петербурга. Численность сотрудников предприятия составляет 1,5 тыс. человек, более 90% из них — инженерно-технические специалисты из Рязанской области.
Препараты компании «Сотекс» стали обладателями высшей фармацевтической премии «Платиновая унция»: препарат Хондро-гард — как лучший инъекционный хондро-протектор по результатам продаж 2013 г. в номинации «Признание года», а препарат АнвиМакс — в номинации «Динамика года» за достижение высоких маркетинговых показателей.
ГОСУДАРСТВО
Премьер-министр Дмитрий Медведев посетил расположенный в Санкт-Петербурге завод ЗАО «Био-кад», специализирующийся на выпуске высокотехнологичных препаратов на основе моноклональных антител для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. В ходе визита премьер ознакомился с производством биоаналогов противоопухолевых средств ритуксимаба, трастузумаба и бевацизумаба. С учетом того, что российские биоаналоги на 30% дешевле оригинальных препаратов, их появление на рынке обеспечит существенную экономию бюджетных средств при государственных закупках дорогостоящих лекарств. По словам генерального директора ЗАО «Биокад» Дмитрия Морозова, производственные мощности компании позволяют полностью покрыть потребность российских пациентов в противоопухолевых биопрепаратах. На сегодняшний день предприятие компании «Биокад» в Санкт-Петербурге выпускает 160 кг моноклональных антител в год. Вложения в фармацевтическое производство составили 338 млн руб. К 2018 г. компания планирует запуск второго производственного цеха, что увеличит мощность площадки вдвое — до 320 кг моноклональных антител в год, что соответствует 3,2 млн доз препаратов.
Минпромторг и Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров заключили соглашение о сотрудничестве в реализации инвестиционных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности. Подписание документа состоялось на Петербургском международном экономическом форуме.
По словам главы Минпромторга Дениса Мантурова, партнерство предполагает совместную работу сторон над оптимизацией мер государст-
Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных
зарубежных и отечественных агентств
венной поддержки производителей инновационной продукции, выработку консолидированной позиции по ключевым вопросам регуляторной политики.
БИЗНЕС
В Калужской области открыт первый российский завод немецкой компании Berlin-Chemie. Высокотехнологичный комплекс ЗАО «Берлин-Фарма» (российского подразделения немецкого фармпроизводителя) размещен на площади 10 тыс. кв. м и способен производить до 50 млн упаковок лекарственных средств в год. В настоящее время на предприятии выпускаются препараты Мезим и Фалиминт, в течение нескольких месяцев планируется запуск производства еще 4 препаратов. Выступая на церемонии открытия завода, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов заявил, что в дальнейшем на площадке немецкой компании планируется создать научно-исследовательский центр, где будут разрабатываться новые лекарственные средства и лекарственные формы. Глава региона также отметил, что Калужский фармацевтический кластер в настоящее время объединяет 50 предприятий, и, по прогнозам, к 2020 г. здесь будут выпускать до 20% лекарств на российском фарм-рынке. Инвестиции в строительство предприятия Berlin-Chemie составили 40 млн евро. План дальнейшего развития предприятия предусматривает возведение на его территории дистри-буционно-логистического комплекса.
«ФармФирма «Сотекс» начала поставки препаратов из невро-, ревма- и кардиопортфелей в Грузию, которая стала для компании девятым по счету зарубежным рынком.
ИЮНЬ
ГОСУДАРСТВО
Россия может предложить зарубежным фармпро-изводителям взять на себя обязательства по соблюдению на территории страны европейских и американских стандартов ведения бизнеса. Об этом заявил на IV Международном юридическом форуме в Санкт-Петербурге глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев. По словам Артемьева, необходимость такой меры связана с тем, что многие западные фармкомпа-нии применяют на рынках развивающихся стран маркетинговые стратегии, которые давно запрещены в Европе или Северной Америке, что приводит к ограничению конкуренции и неоправданному завышению цен на ЛС. Добровольный переход транснациональных компаний на европейские или американские нормы в России займет около 2 лет — намного меньше времени, чем потребуется на совершенствование регулирования оборота ЛС путем принятия новых законов. Глава ФАС отметил, что у России уже есть положительный опыт проведения аналогичной политики в сфере автопрома. К инициативе России, полагает Артемьев, могли бы присоединиться страны — члены Таможенного союза, СНГ либо государства БРИКС. Обсуждение этих предложений на международном уровне запланировано на 2015 г.
БИЗНЕС
Российская компания «Р-Фарм» договорилась с Pfizer о покупке фармацевтического завода в немецком городе Иллертиссене. Сумма сделки не раскрывается, однако, по оценке независимых экспертов, стоимость предприятия может достигать 150 млн. евро. По словам гендиректора «Р-Фарма» Василия Игнатьева, новая площадка нужна компании для продвижения своей продукции на зарубежных рынках: завод в Германии производит твердые лекарственные формы и сертифицирован практически всеми мировыми регуляторами. В соответствии с 5-летним соглашением между «Р-Фарм» и Pfizer предприятие продолжит выпуск препаратов для Pfizer, их доля составит около 20% от общего объема производства и будет постепенно сокращаться. Собственные препараты, произведенные в Иллертиссене, «Р-Фарм» планирует вывести на рынки Германии, Великобритании, Франции, Италии и Испании.
ИЮЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Децентрализация госзакупок дорогостоящих лекарственных средств отложена до 1 января 2018 г. Соответствующий федеральный закон №205-ФЗ «О внесении изменения в статью 101 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подписан президентом РФ Владимиром Путиным 21 июля 2014 г. В соответствии со статей 101 закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» передача полномочий по проведению госзакупок дорогостоящих ЛС в рамках программы «7 нозологий» от федерального центра регионам РФ должна была завершиться к 1 января 2015 г. Речь идет о препаратах, применяемых при лечении гемофилии, гипофизарного нанизма, му-ковисцидоза, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, а также после трансплантации органов и тканей. Основанием для переноса срока децентрализации государственных закупок ЛС стало опасение, что данная мера может негативно сказаться на выполнении социальных обязательств государства. В частности, если в результате децентрализации госзакупки будут проводиться отдельно в каждом регионе, фармацевтические компании не смогут участвовать в них одновременно и будут вынуждены прибегать к помощи посредников. А это, в свою очередь, может привести к росту цен закупаемых препаратов и снижению их доступности для пациентов.
Росздравнадзор запустил онлайн-сервис для проверки качества лекарственных средств, основой для которого стала база данных ведомства о контрафактных, некачественных и сомнительных препаратах. На портале ведомства можно найти тот или иной препарат по производителю, серии или стране изготовления и уточнить, не был ли он отнесен к сомнительным, фальсифицированным или незарегистрированным. Ранее подобная информация распространялась в виде отдельных писем ведомства. Данной услугой могут воспользоваться как участники
Использов
мация собств
респондентов
о ф и ци
и отечеств
агентств
рынка, так и обычные потребители. В планах ведомства — создание аналогичного сервиса для медицинских изделий.
БИЗНЕС
Фармацевтическая компания Merck Serono приняла решение о переносе в Россию полного цикла производства препарата Ребиф (интерферон бета-1а), применяемого в лечении ремиттирующего рассеянного склероза. В соответствии с соглашением между зарубежным фармпроизводителем и российской компанией «Фарм-стандарт» все стадии производства ЛС будут осуществляться на заводе «Фармстандрат-УфаВИТА». С 2013 г. на этом предприятии проводилась вторичная упаковка Ребифа, что позволило препарату получить статус локального. Предполагается, что полный цикл производства препарата в России будет запущен в 4 квартале 2015 г. «Фармстандарт» также будет заниматься дистрибуцией и продвижением Ребифа, используя свою обширную дистрибьюторскую сеть и богатый опыт участия в госзакупках. По прогнозам экспертов, в результате партнерства с «Фармстандартом» доля препарата в госзакупках по данному МНН может возрасти до 30—40%.
Компания «Фармстандарт» и инвестиционная компания Millhouse Capital, представляющая интересы Романа Абрамовича, приобрели 70% акций BIOCAD Holding, владельца биотехнологической компании «Биокад». В результате сделки Millhouse Capital получит 50% ценных бумаг фармпроизводителя, Фармстандарт — 20%. Владельцем 30% акций останется генеральный директор и основатель «Биокада» Дмитрий Морозов. На момент объявления о продаже акций сумма сделки не раскрывалась, однако в отчетности за первое полугодие компания «Фармстандарт» указала, что 20% акций «Биокада» обошлись ей в 100 млн долл. По некоторым данным, Millhouse Capital приобрела свою долю акций компании «Биокад» исходя из меньшей, чем для сделки с Фармстандартом, ее оценки.
На фармацевтическом заводе «Сотекс», в рамках второй очереди развития мощностей завода, открыт участок по производству генно-инженерной субстанции эритропоэтина — действующего вещества препарата Эральфон®. В открытии приняли участие губернатор Московской области Андрей Воробьев, председатель Совета директоров ОАО «ПРОТЕК» Вадим Якунин и президент ОАО «ПРОТЕК» Вадим Музяев. На данный момент «Сотекс» осуществляет полный цикл производства эритропоэтина: от разработки и синтеза субстанции до производства инновационной формы и вывода ее на рынок.
АВГУСТ
ГОСУДАРСТВО
Правительство РФ постановлением №830 от 20 августа 2014 г. исключило биологически активные добавки и витаминно-минераль-ные комплексы из списка товаров, запрещенных к ввозу на территорию России в течение одного года. Также отменен запрет на ввоз в страну вкусоароматических добавок, концентратов белков животного и растительного происхождения, пищевых волокон и добавок. Изменения внесены по просьбе Минздрава РФ. В министерстве пояснили, что многие ви-таминно-минеральные комплексы для медицинского применения зарегистрированы в России не как лекарственные средства, а как биологически активные добавки к пище. В связи с этим попадание этой группы товаров под анти-санкционные запреты могло нанести ущерб здоровью пациентов.
Постановлением правительства от 28.08.2014 №871 утверждены единые правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством, текст документа опубликован на сайте кабинета министров. Новые требования устанавливают общий порядок формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), перечня препаратов, закупаемых в рамках программы «7 нозологий», перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий медорганизаций, а также минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи. Перечень ЖНВЛП становится основной для формирования всех остальных перечисленных документов. Предусмотрено создание комиссии по формированию данного перечня, в состав которой входят профиль-
ные экспертные организации, представители федеральных органов власти, организаций медицинского образования и науки.
БИЗНЕС
Фармацевтическая компания Novartis частично локализует в России производство своего противоопухолевого препарата Тасиг-на (нилотиниб). Согласно договору, заключенному зарубежным фармпроизводителем с российской компанией «Фармстандарт», вторичная упаковка лекарства будет осуществляться за заводе в Уфе, запуск линии запланирован на осень 2014 г. Помимо производства «Фармстандарт» займется также продвижением и продажами препарата. Препарат Тасигна одобрен для лечения положительного по филадельфийской хромосоме хронического миелолейкоза у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб. Закупки данного лекарственного средства осуществляются за счет бюджетных средств по региональным программам. С начала 2014 г. объем закупок препарата Тасигна составил 82,9 млн руб., объявлены торги еще на 104 млн руб.
«Сотекс» занял второе место в рейтинге доверия и предпочтения сотрудничества среди российских фармацевтических компаний. Рейтинг проводит Некоммерческое партнерство «Центр социальной экономики». По его итогам определяются лидеры в отдельных категориях: государственные и частные медицинские центры, некоммерческие организации, дистрибьюторские, фармацевтические и страховые компании, а также государственные органы.
Компания Bayer Consumer Care вывела на российский рынок ЛС Иберогаст® — комбинированный растительный препарат с доказанным профилем эффективности
(класс 1А) для многоцелевой терапии функциональных нарушений пищеварения. В его состав входят экстракты 9 лекарственных растений, обладающие взаимодополняющими свойствами.
Иберогаст® применяется в мировой клинической практике более 50 лет, высокий профиль его эффективности продемонстрирован в 12 клинических исследованиях с участием около 50 тыс. пациентов. Препарат нормализует моторику желудка и кишечника, снимает боль и воспаление, уменьшает газообразование и метеоризм, снижает гиперчувствительность органов ЖКТ.
СЕНТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
На базе Московского физико-математического института (МФТИ) в подмосковном Долгопрудном будет создан центр по разработке лекарственных препаратов. Новый проект, инвестиции в который из федерального бюджета составят 1 млрд руб., был представлен заместителем министра промышленности и торговли Сереем Цыбом на совещании по вопросам организации лекарственного обеспечения в Подмосковье. По словам замминистра, при принятии решения о создании центра были учтены такие факторы, как высочайший уровень образования, которое получают учащиеся МФТИ, а также высокая концентрация различных фармацевтических производств вокруг вуза.
Правительственная комиссия по контролю за иностранными инвестициями одобрила сделку по приобретению американской компанией Abbott российского фармпроизводи-теля «Верофарм». Сумма сделки оценивается в 650 млн долл., еще 250 млн долл. будет инвестировано в строительство производственных комплексов и обеспечение локализации производства препаратов зарубежной компании, что приведет к созданию в России около 1,5 тыс. рабочих мест. По оценкам экспертов фармрынка, приобретение компании «Верофарм» может существенно увеличить продажи препаратов Abbott в России.
БИЗНЕС
В Санкт-Петербурге создан первый в России коммерческий биобанк. Компания «НБС», предлагающая свои услуги как научно-исследовательским учреждениям, так и фармацевтическим компаниям, располагает образцами тканей нескольких тысяч пациентов, страдающих сложными формами различных заболеваний. До настоящего времени за необходимыми для исследований материалами российские ученые обращались в зарубежные биобанки. Однако такая практика была экономически неэффективна и отнимала много времени. Санкт-Петербургский биобанк уже установил партнерские отношения с Центром Алмазова, НИИ онкологии им. Петрова, ПСПбГМУ им. Павлова, Северо-Западным государственным меди-
цинским университетом им. Мечникова, а также с научно-исследовательскими онкологическими институтами Москвы и Казани.
Российские фармацевтические компании разработали собственную версию порядка регистрации и исследований биоаналогов. Документ, в подготовке которого приняли участие «Биокад», «Генериум», «Герофарм», ЦВТ «Хим-Рар», «Р-Фарм», «Сотекс», «Фармстандарт», «Верофарм», представители Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан) и биофармкластера «Северный», представлен на рассмотрение руководству Минздрава РФ. Работа над проектом заняла более 2 лет. При его подготовке были проанализированы актуальные требования к объему исследований биологических препаратов и биоаналогов, разработанные регуляторами США и ЕС, а также Всемирной организацией здравоохранения, проводились многочисленные консультации с зарубежными экспертами. В документе описываются требования к объему сведений о процессе разработке биоаналога и результатах его сравнительных клинико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований, которые необходимо будет предоставить на разных этапах регистрации. По словам разработчиков, основной их задачей была максимальная детализация требований к биоаналогам в целях недопущения манипулирования данными об эффективности и безопасности этих ЛС.
ОКТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в течение первых семи месяцев 2014 г. число проверок, проведенных ведомством, возросло более чем на 50% по сравнению с предыдущим годом. За указанный период
2014 г. Росздравнадзором было проведено 9 471 проверочное мероприятие, по их результатам было выдано 3 338 предписаний об устранении выявленных нарушений (их получили 35% от общего числа проверенных организаций). Также было составлено 1 973 протокола об административных правонарушениях — это в 2,3 раза больше, чем в предыдущем году.
Министерство здравоохранения приступило к организации госзакупок вакцины против пневмококковой инфекции, включенной в Национальный календарь профилактических прививок с 1 января
2015 г. До конца года предполагается
закупить 2,9 млрд доз препарата, на эти цели в бюджете отведено 3,47 млрд руб., в течение 2015 г. объем закупок достигнет 4,08 млрд руб. В 2013 г. общий объем закупок иммунобиологических препаратов, включенных в Национальный календарь, составил 6,17 млрд руб. Кандидатами на участие в госзакупках являются частично взаимозаменяемые вакцины Пре-венар 13 компании Р1^ег и Синфлорикс GLaxoSmithKLine.
Министерство промышленности и торговли направило на независимую антикоррупционную экспертизу проект постановления правительства РФ, ограничивающего доступ ЛС иностранного производства к государственным закупкам. В соответствии с документом при осуществлении закупок препарата с одним МНН (либо химическим/группировочным наименованием) иностранные компании не допускаются к участию в конкурсе в том случае, если в нем участвуют как минимум два фармпроизводителя из России и стран Таможенного союза. К лекарствам иностранного производства также
приравниваются препараты, первичная и вторичная упаковка которых осуществляются на территории РФ. В соответствии с законопроектом в срок до 1 июня 2015 г. Минпромторгу надлежит разработать порядок подтверждения стадий производства лекарственных средств, участвующих в госзакупках. Совместно с Минэкономразвития в срок до 1 января 2016 г. должен быть подготовлен ведомственный правовой акт, устанавливающий дифференцированную шкалу преференций в зависимости от стадии технологического процесса производства препарата.
БИЗНЕС
Крупнейшая китайская фармацевтическая компания Sinopharm (China Sinopharm International Corporation) и российская компания «Генериум» подписали договор о выводе на рынок Китайской Народной Республики ряда биотехнологических препаратов российской разработки. В церемонии подписания принял участие министр промышленности и торговли России Денис Мантуров.
БОТОКС®: БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА А ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ «АЛЛЕРГАН» ПО-ПРЕЖНЕМУ СОХРАНЯЕТ СВОЕ ЛИДЕРСТВО
Вначале 2015 г. два крупных фармацевтических производителя «Аллерган» и «Актавис» заключили соглашение об объединении с целью создания еще более сильной компании, которая войдет в топ-10 мировых фармгигантов. Это объединение создаст превосходную основу для долгосрочного устойчивого роста за счет производства препаратов-лидеров, признанных во всем мире. На мировом рынке одним из таких фарм-бест-селлеров уже более 30 лет остается препарат Ботокс® — первый зарегистрированный и наиболее изученный ботулини-ческий токсин типа А. В России Ботокс стал не только первым
зарегистрированным токсином, он уже более 20 лет успешно применяется в эстетической медицине, а также для реабилитации пациентов с постинсультной спастичностью, детским церебральным параличом, дистониями и пр. Выйдя из русла косметологии, Ботокс® зарекомендовал себя в качестве золотого стандарта лечения нервно-мышечных расстройств и подтвердил свою высочайшую эффективность и безопасность международными клиническими исследованиями в соответствии с принципами доказательной медицины. Механизм действия препарата основан на блокировании нервно-мышечной передачи. Отсутствие системного действия и связанных с ним побочных эффектов определяет
1 И. Дугин. «Квартальная прибыль Allergan увеличилась на 20% на фоне роста продаж Botox», «Фармацевтический вестник», 30.10.2013.
2 И. Дугин. «Allergan повышает годовой прогноз на фоне квартальных показателей», «Фармацевтический вестник», 27.10.2014.
терапевтическую ценность этого препарата. Сегодня насчитывается уже более 100 потенциальных направлений использования препарата Ботокс®. Он стал единственным токсином, у которого доказано наличие не только миорелаксирующего, но и сенсорного действия. На данный момент, благодаря наличию обширнейшей доказательной базы, только препарат Ботокс® одобрен для профилактического лечения хронической мигрени. Кроме того, именно для препарата Ботокс® зарегистрированы уникальные урологические показания для применения: идиопатическая гиперактивность мочевого пу-рекла"а зыря у взрослых пациентов и недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (вследствие травм спинного мозга, рассеянного склероза и т. д.). В апреле 2015 г. на российском рынке была зарегистрирована новая дозировка препарата Ботокс® — 200 ЕД, что, безусловно, повысит удобство применения и экономическую эффективность препарата. Объем продаж препарата Ботокс®, несмотря на присутствие на рынке достаточного количества конкурентов, увеличивается с каждым годом. Для сравнения: в III квартале 2013 г. оборот препарата Ботокс® составлял 485,2 млн долл.1, а в III квартале 2014 г. — уже 560,1 млн долл.2 При этом на российском фармрынке среди препаратов ботулинического токсина типа А в дозировке 100 единиц Ботокс® является лидером по объемам продаж в стоимостном выражении. По данным IMS Health, по сравнению с 2013 г. его прирост составил 11 млн руб.
Предметом соглашения является совместная работа компаний по регистрации и продвижению в Китае линейки рекомбинантных факторов свертывания крови для лечения гемофилии («Генериум» выпускает все три фактора свертывания крови: VII, VIII и ¡Х), а также инновационного теста для диагностики туберкулеза «Диаскинтест». Sinopharm — крупнейшая фармкомпания КНР и единственный китайский фарм-производитель, входящий в рейтинг Fortune Global 500 (500 международных корпораций с наиболее высоким объемом выручки). В 2013 г. выручка Sinopharm составила 32 млрд долл.
Российская фармацевтическая компания «Биокад» выиграла конкурс на поставку ритуксимаба в рамках программы «7 нозологий». Это первый случай успешного участия в госзакупках дже-нерика данного препарата — до этого единственным поставщиком ритуксимаба государству в России была компания Roche — производитель оригинального препарата Мабтера. Торги по ритуксимабу, проведенные в конце сентября, были разбиты на три лота на общую сумму 5,97 млрд руб., во всех трех случаях победу на торгах одержала компания «Биокад», при этом официальный дистрибьютор Мабтеры — компания «Фар-мстандарт» — от участия в торгах воздержалась. Объем госзакупок ритуксимаба в 2013 г. составил 9 млрд руб.
НОЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Правительство РФ сократило финансирование ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» на 7,8%. Соответствующее постановление № 1165 подписано премьер-министром Дмитрием Медведевым 6 ноября 2014 г. Общий объем финансирования госпрограммы после сокращения составит 172,896 млрд руб. Финансирование за счет средств федерального бюджета уменьшится с 122,188 до 110,185 млрд руб. В том числе с 94,724 млрд до 86,895 млрд сократятся затраты на поддержку научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, с 24,899 млрд руб. до 20,768 млрд руб. будут урезаны капитальные вложения. Что касается финансирования из внебюджетных средств, то оно будет сокращено с 65,565 млрд руб. до 62,8 млрд руб.
Минпромторг намерен завершить проверки отечественных фармпроизводителей на соответствие международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP) к 2018 г. К 2020 г. аналогичные проверки пройдут также зарубежные компании, поставляющие свою продукцию в Россию. О планах ведомства рассказала директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова. По оценке министерства, на ноябрь 2014 г. только 80% отечественных лекарств в денежном выражении и 67% в натуральном производились в соответствии с международными стандартами качества. С начала года проверки на соответствие GMP были проведены на 74 российских предприятиях, по их результатам было выдано 47 предписаний. Самыми распространенными нарушениями оказались отсутствие на предприятии уполномоченного лица, прошедшего аттестацию в Минздраве, а также неправильное оформление документации на соответствие производства новым требованиям.
БИЗНЕС
В Санкт-Петербурге будет создан новый Центр по разработке и производству вакцин. Соответствующее соглашение подписано представителями Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, НИИ гриппа и НПО «Петро-вакс». Предполагается, что разработкой иммунобиологических препаратов будут заниматься учащиеся химфармакадемии под руководством ведущих научных специалистов. Для этого будет разработана специальная магистерская программа, ориентированная на подготовку ученых-исследователей. В центре планируется развернуть исследования по выращиванию вакцинных культур в бактериальной, дрожжевой, растительной среде, а также по совершенствованию вакцин — в первую очередь противогриппозных.
ДЕКАБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Владимир Путин подписал закон № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ оптимизирует процедуры государственной регистрации и подтверждения регистрации, уточняет порядок проведения экспертизы и повторной экспертизы и порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата. Также меняется порядок государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП. Устанавливается порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» добавлен ряд новых понятий, в том числе «орфан-ные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «воспроизведенный лекарственный препарат» и т. д. Вводится процедура мониторинга эффективности и безопасности
лекарственных препаратов — фармако-надзор — и инспектирование фармпро-изводителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, порядок проведения которого будет устанавливаться правительством РФ.
Президент России 31 декабря подписал закон N 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Документ направлен на повышение доступности обезболивания для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Новый закон увеличивает срок действия рецептов на наркотические обезболивающие с 5 до 15 дней, отменяет требование о возврате первичных и потребительских упаковок обезболивающих, а также использованных трансдермальных терапевтических систем с морфином перед выпиской нового рецепта на эти препараты. Кроме того, документом предусматривается возможность организации отпуска наркотических ЛС не только в аптеках, но и в обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в
сельской местности, и в удаленных от населенных пунктов местностях. Новые правила вступают в силу через 180 дней после публикации закона.
31 декабря президентом России подписан закон №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Документ вводит уголовную ответственность за ряд преступлений, связанных с подделкой лекарств. В частности, в УК РФ вводится статья 235.1, предусматривающая наказание в виде лишения свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. до 2 млн руб. за производство ЛС и медицинских изделий без лицензии. Аналогичные действия в составе преступной группы караются заключением на срок от 5 до 8 лет и штрафом от 1 до 3 млн руб. В УК также добавлена статья 238.1, в соответствии с кото-
Нейромультивит: лидер среди комбинированных препаратов витаминов группы В в терапевтических дозах для перорального применения
Фармацевтическая компания ООО «Валеант» выпустила на российский рынок новую упаковку уже хорошо известного нашим потребителям препарата Нейро-мультивит. Новинка содержит 60 таблеток в отличие от привычной версии на 20.
Нейромультивит — это комбинированный препарат витаминов группы В в терапевтических дозах (состав — активное вещество: тиамин — В1; 100 мг; пиридоксин — В6, 200 мг; циа-нокобаламин — В12, 200 мкг). Нейромультивит оказывает нейротрофичес-кое, регенеративное, антиоксидантное, нейромодуляторное, анальгезирующее действие и применяется при различных заболеваниях, ассоциирующихся
мияро мульгики-
Г.1М II ИН 1ГМ-11-11 Ы1 пм
ТАБЛИЦА
Топ-3 препаратов из группы «Витамины группы В» для перорального применения
Продажи, млн руб. (розничные цены)
Нейромультивит 694,7
Мильгамма Композитум 428,5
Комбилипен Табс 119,7
с недостаточностью витаминов группы В: алкогольной и диабетической нейропатии, ревматической полиней-ропатии, вертеброгенных болевых синдромах, кожных заболеваниях и т. д. Состав и дозы витаминов, входящих в Нейромультивит, являются оптимальными именно для лечения вышеперечисленных заболеваний и поэтому отличаются от обычных мультивитамин-ных комплексов, разработанных для профилактики.
Нейромультивит сочетает в себе европейское качество и доступную цену, что позволило ему стать лидером продаж в сегменте пероральных витаминов группы В. Его прирост в 2014 г. составил 12% в стоимостном выражении и 2% в натуральном.
ТАБЛИЦА
Продажи препаратов группы «Витамины группы В» для перорального применения
Продажи, руб. Продажи, уп.
ТН Форма выпуска 2013 г. 2014 г. 2013 г. 2014 г.
Нейромультивит Табл. №20 617 309 384 672 017 427 3 852 701 3 898 914
Табл. №60 0 22 656 504 0 47 816
Мильгамма Композитум Драже №30 204 148 495 247 800 389 347 620 415 317
Драже №60 136 077 014 180 716 346 130 530 171 264
Комбилипен Табс Табл. №30 43 337 223 59 981 380 224 794 293 906
Табл. №60 44 719 623 59 703 483 146 108 175 619
1МБ Неа№
рой максимальное наказание за торговлю, производство или ввоз фальсификатов, приведшие к смерти двух и более лиц, может достигать 12 лет лишения свободы со штрафом до 5 млн руб. Также в УК появляется статья 327.2, касающаяся ответственности за изготовление поддельной документации и поддельных упаковок лекарств и медизделий.
Правительство России распоряжением от 30 декабря 2014 г. №2782-р утвердило обновленные версии перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Документом утверждаются: • перечень жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2015 г., • перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, • перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, му-ковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов или тканей, • минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания
медицинской помощи. С 2014 г. перечень ЖНВЛП является основой для формирования всех остальных перечней ЛС, предусмотренных российским законодательством. В обновленную версию документа добавлены 50 МНН и 41 лекарственная форма, 3 МНН исключены. В числе новых позиций — инсулины и саха-роснижающие средства, ЛС для лечения заболеваний почек и костной ткани, ряд дорогостоящих препаратов, закупаемых в рамках программы «7 нозологий». С 2014 г. была законодательно закреплена периодичность пересмотра перечня ЖНВЛП — он будет обновляться 1 раз в год. Остальные перечни будут пересматриваться 1 раз в 3 года.
БИЗНЕС
В течение года Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института им. Чумакова почти вдвое увеличило объем экспорта вакцины от желтой лихорадки. По данным пресс-службы производителя, в 2014 г. по линии ЮНИСЕФ за рубеж было поставлено более 14 млн доз препарата, в 2013 г. — 8,12 млн доз. В настоящее время Предприятие Института им. Чумакова осуществляет поставки вакцины от желтой лихорадки в 17 стран мира, включая Камерун, Нигерию, Конго, Того,
Лаос, Гвинею, Монголию. Предприятие является единственным российским производителем, имеющим разрешение ВОЗ на поставки вакцины от желтой лихорадки по благотворительным программам агентств ООН (ВОЗ, ЮНИСЕФ, ПАОЗ). В рамках этих программ, начиная с 2010 г., было закуплено более 46 млн доз российской вакцины. Доля препарата Института им. Чумакова на мировом рынке составляет 35%.
НПО «Петровакс Фарм» завершило поставки пневмококковой конъюгирован-ной 13-валентной вакцины для иммунизации детей раннего возраста в рамках Национального календаря профилактических прививок. В регионы России компанией было отправлено 3,4 млн доз препарата Превенар 13. В ноябре компания «Петровакс Фарм» выиграла первый конкурс на поставку препарата, включенного в Национальный календарь в этом году. В течение нескольких недель весь объем закупленной вакцины был доставлен заказчикам. Производство Превенара 13 полностью локализовано на мощностях «Петровакс Фарм». Все стадии производственного процессе осуществляются в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики ^МР).
ХРОНИКА СОБЫТИЙ
