CC BY
13
фхроника событий - 2010
ЯНВАРЬ
ГОСУДАРСТВО
С заключением Таможенного союза России, Белоруссии и Казахстана введено новое условие пересечения границы с третьими странами для групп товаров (по классификации ЕТН ВЭД), в которых представлены витамины и минералы: вместо ранее действовавшего свободного режима теперь они должны подлежать лицензированию в Минпромторге РФ. Изменение прежних правил вызвало задержку партий товара, не прошедших лицензирование.
БИЗНЕС
Фармацевтический дистрибьютор «СИА Интернейшнл» стал одним из крупнейших акционеров «Аптечная сеть «36,6», выкупив 25% акций. Незадолго до этого, в декабре 2009 г., «36,6» провела дополнительную эмиссию акций, 72% которых было реализовано в рамках преимущественного права действующих акционеров. По итогам 2009 г. сеть «36,6» была должна «СИА Интер-нейшнл» 3,2 млрд. долл.
Специализирующийся на госпоставках дистрибьютор «Р-Фарм» консолидировал 72,8% акций «Новосибхимфарм». Ранее 98% акций «Новосибхимфарм» принадлежало холдингу «Валента», который в конечном итоге вышел из состава акционеров. Начало поглощению было положено в ноябре 2009 г., когда компания «Р-Фарм» приобрела 24,35% акций завода и вслед за этим предоставила ему кредиты на общую сумму 174 млн. руб.
20 января госкорпорация «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» открыла финансирование проекта организации и строительства завода по выпуску антибиотиков и противораковых ЛС на территории ОЭЗ «Тербуны» Липецкой области (общий объем планируемых инвестиций — 3,7 млрд. руб., производственная мощность — 1 млрд. таблеток в год). Открыта кредитная линия объемом 66 млн. евро сроком на 7 лет. Это первый проект в области фармацевтической промышленности, в финансировании которого принял участие «Внешэкономбанк».
Наблюдательный совет «Роснано» одобрил проект по разработке и производству ЛС (противовоспалительных, диуретиков и стати-нов) в фосфолипидной оболочке с предельно малым размером частиц. Общая стоимость проекта составит 831 млн. руб., из них инвестиции «Роснано» — 341 млн. руб. Научным соисполнителем проекта, отвечающим за проведение опытных работ и медицинских испытаний, выступает НИИ биомедицинской химии им. В.Н.Ореховича РАМН. Производство планируется разместить в особой экономической зоне в г. Дубна Московской области.
После приобретения бизнес-подразделения генерических онкологических инъекционных препаратов компании Ebewe Pharma компанией Sandoz был создан «Отдел онкологических инъекционных препаратов». В настоящее время портфель российского подразделения онкологического департамента содержит 13 препаратов, являющихся важными компонентами лечения различных онкологических заболеваний и входящих в большинство стандартов. Максимально сбалансированный портфель обеспечивает реализацию амбициозных задач расширения территории охвата и увеличения продаж уже в 2011 г. Выведение на отечественный рынок новых продуктов после получения ими государственной регистрации позволит еще больше увеличить рыночную долю компании Sandoz.
ФЕВРАЛЬ
ГОСУДАРСТВО
6 февраля распоряжением премьер-министра В.Путина был освобожден от должности глава Росздравнадзора Н.Юргель, который позволил себе публичную критику законопроекта «Об обращении лекарственных средств» и таким образом, согласно официальной версии, нарушил ФЗ «О государственной гражданской службе».
БИЗНЕС
Наблюдательный совет «Роснано» одобрил проект разработки и производства онкологических препаратов в форме липосом и моно-клональных антител. Общий бюджет проекта составляет 3,9 млрд. руб., из них планируемые инвестиции «Роснано» — 1,3 млрд. руб. Заявителем и основным разработчиком препаратов выступил ГУ РОНЦ им.Н.Н.Блохина РАМН, со-инвестором — «Завод Мед-синтез» (Новоуральск).
МАРТ
ГОСУДАРСТВО
Премьер-министр В.Путин предложил Минздрав-соцразвития РФ разработать план сокращения избыточных контрольных функций Роспотреб-надзора и Росздравнадзора, а также выдвинуть предложения по изменению федерального законодательства. Предполагалось, что в конце весны будет создано единое ведомство с функциями обеих служб, однако эти планы реализованы не были.
В ходе обсуждения проекта ФЗ «Об обращении ЛС» и связанных с ним законодательных актов произошло сокращение базовой величины государственной пошлины за регистрацию ЛС с ранее предлагаемых 670 000 руб. до 300 000, а также установлено, что переход российской фармацевтической отрасли на стандарты GMP должен быть завершен по окончании 2013 г.
Подведены итоги конкурсов Минпромторга РФ на организацию производства импортозамещающих субстанций и лекарственных препаратов. Общая стоимость лотов составила примерно 1 млрд. руб. Победителями торгов, за редким исключением, стали компании, которые выиграли ранее состоявшиеся конкурсы по размещению заказов на первые стадии разработки этих препаратов.
Постановлением Правительства РФ от 17 марта 2010 г. №157 компания «Биокад» определена ответственной за организацию опытно-промышленного производства субстанций и ЛС на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов. На реализацию этого проекта в 2010 г. Минпромторгу РФ из федерального бюджета выделено 145 млн. руб.
Росздравнадзор отчитался об успешной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП. Региональные власти утвердили новый размер оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП, при этом в целом ряде случаев потребовалась корректировка как в сторону увеличения, так и уменьшения.
БИЗНЕС
19 марта Berlin-Chemie AG, входящая в состав Menarini Group, подписала соглашение с администрацией Калужской области о строительстве фармацевтического завода в технопарке «Граб-цево». В 2013 г. планируется запустить линию по упаковке брендов компании, в 2014 г. — по выпуску готовых оральных форм. Объем инвестиций оценивается в 30 млн. евро.
Давид Паникашвили, которому принадлежит контрольный пакет акций «Роста», получил раз-
решение ФАС на расширение своей доли до 98% в результате приобретения 42,5% акций у еще одного акционера — финского дистрибьютора Tamro. Сделка обусловлена тем, что часть активов европейской группы Phoenix, в состав которой входит Tamro, в связи с долговыми обязательствами могут быть выставлены на продажу.
AstraZeneca заявила о возможности размещения в России производства своих ключевых препаратов и о том, что рассматривает в связи с этим предложения ряда регионов и потенциальных российских партнеров. В феврале 2011 г. стало известно о планах компании инвестировать более 150 млн. долл. в строительство завода в Калужской области.
В Государственный реестр саморегулируемых организаций (СРО) внесено НП «Стандарты фармацевтического рынка», образованное в начале 2009 г. Это первый пример официально зарегистрированной СРО на российском фармацевтическом рынке. В состав СРО со страховым фондом в размере 100 млн. руб. вошли дистрибьюторы, логистические операторы, компании-производители, аптечные сети, центры контроля качества. Заявленная цель — борьба с фальсификатами и некачественными лекарствами, обеспечение прозрачности товародвижения на фармацевтическом рынке.
В марте был выведен на проектную мощность новый завод по производству ЛС, построенный в Ленинградской области. Менее 2 лет потребовалось инициатору проекта — компании «ПИК-ФАРМА» — на создание современного и высокотехнологичного фармацевтического производства, соответствующего международным стандартам. Предприятие оснащено новейшими технологическими линиями по производству таблеток; таблеток, покрытых оболочкой; капсул, а также линией по приготовлению и розливу жидких лекарственных форм. Производственные активы компании и уровень организации производства гарантируют высокое качество выпускаемой продукции. Проектная мощность нового завода составляет до 250 млн. единиц твердых и до 3 млн. флаконов жидких лекарственных форм в год.
АПРЕЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Президент РФ Д.Медведев 12 апреля подписал ФЗ «Об обращении ЛС» №61-ФЗ, который был принят Государственной думой 24 марта и одобрен Советом Федерации 31 марта. Наряду с другими принципиальными изменениями, в законе был закреплен новый порядок регулирования цен на препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, который реально начал действовать с 1 апреля 2010 г.
С 1 апреля ответственность за реализацию препаратов из Перечня ЖНВЛП, цены на которые не зарегистрированы или установлены с нарушениями нового порядка ценообразования, была возложена на аптеки, которые в течение всего последующего периода подвергались массовым проверкам со стороны антимонопольных органов, Росздравнадзора, службы по тарифам, Генеральной прокуратуры, региональных администраций, активистов партии Единая Россия и др.
Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН РФ) призвала запретить отпуск без рецепта препаратов, содержащих кодеин. Свое предложение ФСКН мотивировала значительным ростом немедицинского использования этой группы препаратов и увеличением числа наркозависимых, употребляющих дезоморфин. С аналогичными призывами, а также реальными попытками введения запретов на уровне регионов уже не первый год выступает целый ряд региональных парламентов и адми-
нистраций, однако вопрос по-прежнему остается открытым.
Премьер-министр В.Путин, выступая 20 апреля с годовым отчетом Правительства перед Государственной думой, объявил о том, что в 2011—2012 гг. средства в размере 460 млрд. руб., полученные от увеличения ставки страховых взносов на ОМС (с 3,1 до 5,1%), планируется аккумулировать в специальном фонде модернизации здравоохранения субъектов РФ. Из них 136 млрд. руб. планируется направить на улучшение обеспечения стандартов предоставления медицинской помощи, в т.ч. на лекарственное обеспечение.
БИЗНЕС
Sanofi-aventis Europe объявила о закрытии сделки по приобретению в России современного завода по производству инсулинов, сертифицированного в соответствии с европейскими стандартами GMP. Соглашение о приобретении Sanofi-aventis контрольного пакета акций «Био-тон Восток» 22 октября 2009 г. было подписано с инвесторами предприятия, включая компанию Bioton S.A. 13 апреля 2010 г. сделка была одобрена Правительственной комиссией по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в РФ.
26 апреля завершилось IPO «ПРОТЕК», в результате которого на РТС и ММВБ было размещено 114,28 млн. обыкновенных акций по цене 3,5 долл. Привлеченные средства в размере около 400 млн. долл. поступили держателям акций — кипрским компаниям Tantarra Holdings
Индекс цитирования обсуждаемых проблем в новостных разделах электронных СМИ (по поисковой новостной системе Google)
□ — GMP
| | — Орфанные препараты | |— Клинические испытания лекарств | | — Закон об обращении лекарств
| |— Регистрация цен на лекарства
| | — Дефицит лекарств
| | — Фармацевтический кластер
| |— Рост цен на лекарства
Ltd и Streitum Investments Ltd, бенефициаром которых является председатель совета директоров «ПРОТЕК» В.Якунин. Вслед за этим по закрытой подписке были проданы 57 млн. акций дополнительной эмиссии (11% от увеличенного уставного капитала), которые выкупила Tantarra Holdings Ltd. Привлеченные таким образом 188 млн. долл. поступили в компанию, которая предполагала направить их на развитие розничного и производственного дивизионов, а также на модернизацию складских помещений. Капитализация «ПРОТЕК» на момент размещения составила 1,845 млрд. долл., что оказалось ниже ожидаемых организаторами IPO результатов.
В апреле 2010 г. компания Novo Nordisk подписала соглашение с Правительством Калужской области о строительстве завода по производству современных инсулинов на территории технопарка «Грабцево». Для реализации глубокой локализации производства современных инсулинов компания Novo Nordisk намерена построить высокотехнологичный завод в соответствии с международными стандартами GMP с общим объемом инвестиций более 100 млн. долл. На предприятии будет осуществляться приготовление лекарственной формы препарата из активной субстанции, заполнение картриджей, а также производство одноразовых инъекционных систем Флекс-Пен®. По словам директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергея Цыба, проект компании полностью вписывается в инновационный сценарий развития, заложенный в Стратегии фармацевтической промышленности на период до 2020 г. «Для России подобные проекты чрезвычайно важны, поскольку повышают доступность современной, высококачественной и оптимальной по цене продукции», — уверен Сергей Смирнов, председатель совета директоров ООО «Ново Нордиск».
Аптечная сеть «Ригла» начала развитие нового аптечного формата — сети-дискаутера «Будь здоров!». В 2010 г. около 20 аптек под новым брендом планировалось открыть в Москве. В регионах «Ригла» в 2010 г. развивалась за счет поглощений, самым крупным из которых явилась покупка петербургской сети «Панацея».
«Аптечная сеть «36,6» начала реализацию продукции под своим брендом через других розничных операторов. Договоренности были достигнуты с рядом дистрибьюторов и региональных розничных игроков, прежде всего с объединениями аптек, находящимися в государственной и муниципальной собственности.
МАИ
ГОСУДАРСТВО
В связи с жалобами, поступившими от нескольких фармацевтических компаний, на то, что их препараты были исключены из участия в региональных тендерах по причине отсутствия в Перечне ЖНВЛП, антимонопольными органами были даны соответствующие разъяснения. Согласно позиции ФАС целью перечня является обеспечение государственного регулирования цен на выделенный список препаратов, в то время как номенклатура госзакупок — в соответствии с действующей нормативно-правовой базой — от Перечня ЖНВЛП не зависит. Минздравсоцраз-вития РФ обозначило иную точку зрения по этому вопросу, согласно которой перечень должен лежать в основе лекарственного обеспечения, осуществляемого в рамках госгарантий. В дальнейшем эта позиция министерства получила свое закрепление в законопроекте «Об основах охраны здоровья граждан».
Министр здравоохранения и социального развития Т.Голикова в связи с планами по модернизации системы здравоохранения в рамках ОМС заявила о том, что введение системы лекарственного страхования будет возможно только при достижении уровня доходов населения, необходимого для осуществления соплатежей, а также при условии создания развитой базы для выпуска фармацевтических препаратов внутри страны.
БИЗНЕС
«Катрен» установил контроль над белорусским дистрибьютором «Доминанта-фарм», выкупив 51%-ную долю в капитале компании. Ранее осенью 2008 г. «Катрен» приобрел контрольную долю украинского дистрибьютора «Вента. ЛТД», а летом 2009 г. — казахстанского дистрибьютора «Эмити Интернейшнл».
Планы по строительству в Переславле-Залесском завода по выпуску вакцин от гриппа и других препаратов вызвали протест со стороны жителей города, опасающихся за экологическую ситуацию. Конфликт до конца года, судя по всему, разрешен не был. Инвесторами проекта, оцениваемого в 1,5 млрд. руб. и реализуемого в рамках ярославского фармацевтического кластера, выступают «НТ Фарма» и «Роснано». Согласно планам «Роснано», помимо участия в уставном капитале, выделяет для реализации проекта кредит на 7 лет в размере более 1 млрд. руб.
ИЮНЬ
ГОСУДАРСТВО
В связи с проверкой аптечного сектора на предмет соблюдения новых правил ценообразования, действующих с 1 апреля, в 77 субъектах Федерации ФАС было возбуждено 435 дел и назначены штрафы в общей сумме более 59 млн. руб. Генеральная прокуратура в результате ценового мониторинга выявила около 2 000 нарушений. Для их устранения были внесены 842 представления и возбуждено 647 дел об административных правонарушениях.
По итогам состоявшегося 19 июня заседания комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России Президент Дмитрий Медведев поручил профильным министерствам сформировать комплексную систему мониторинга, приобретения и внедрения зарубежных передовых фармацевтических разработок.
БИЗНЕС
18 июня состоялась официальная церемония, ознаменовавшая начало строительства завода компании Ny^med в Ярославской области, на которой присутствовал премьер-министр В.Путин. Планируется, что общие инвестиции в производство составят 75 млн. евро, производственная мощность — 2 млрд. единиц твердых и 120 млн. жидких лекарственных форм в год. Выпуск продукции предполагается начать в 2014 г.
19 июня в рамках 14-го Петербургского международного экономического форума были подписаны соглашения о строительстве фармацевтических заводов в специально выделенной промышленной зоне в С.Петербурге между администрацией города и компаниями «Биокад» (инвестиции 1,07 млрд. руб.), «Геро-фарм» (1,3 млрд. руб), «Самсон-Мед» (1,5 млрд. руб.) и «Неон» (910 млн. руб.). Подписанными соглашениями было положено начало развитию петербургского фармацевтического кластера.
Объявлено о планах создания в подмосковной Дубне центра доклинических исследований, работающего по стандартам GLP. В проект предполагается вложить 1,6 млрд. руб., из них 228 млн. руб. собирается инвестировать «Роснано», 180 млн. — «Уралсиб», 52 млн. — «Инвестмент адвайзори груп». «Роснано» планирует также предоставить заем в размере 580 млн. руб.
23 июня в секторе «Рынок инвестиций и инноваций» ММВБ завершилось IPO производителя биодобавок и товаров для здоровья «Диод», в ходе которого было размещено 9,15 млн. обыкновенных акций (10%) по цене 32,5 руб. В результате IPO реализовавшие свои акции акционеры привлекли 297,38 млн. руб., а капитализация компании составила 2,97 млрд. руб.
«Аптечная сеть 36,6» 28 июня завершила размещение дополнительной эмиссии акций по открытой подписке (42,5% — в рамках преимущественного права) объемом 10 млн. штук (номиналом 0,64 руб.) по цене 93 руб. Привлеченные средства должны были быть направлены на укрепление финансового положения компании.
ИЮЛЬ
ГОСУДАРСТВО
Распоряжением Правительства РФ от 6 июля 2010 г. №1141-р утвержден перечень стратегически значимых ЛС, которые должны производиться на территории РФ. Перечень утвержден для повышения экономической доступности лекарственного обеспечения населения и включает дорогостоящие препараты, относящиеся к 57 МНН, которые в настоящее время ввозятся из-за рубежа. Предполагается, что все обозначенные препараты должны присутствовать в номенклатуре российского производства к 2015 г., тем более что профильным министерством уже размещены заказы по целому ряду разработок, а некоторые препараты находятся на завершающей стадии исследований.
БИЗНЕС
Объявлено о намерениях «Роснано» и ЦВТ «ХимРар» организовать совместную проектную компанию для создания инновационных препаратов. «ХимРар» собирается передать в компанию пять собственных разработок разных стадий, оцененных в 2,6 млрд. руб., «Роснано» — инвестировать 1,2 млрд. руб. Еще 1,3 млрд. руб. предполагается привлечь со стороны других инвесторов.
Наблюдательный совет «Роснано» одобрил решение о реализации проекта, в который госкорпорация наравне с партнером — британской инвестиционной компанией Celtic Pharma предполагает вложить порядка 300 млн. долл. Сформированный фонд в размере 600 млн. долл. будет использоваться для поиска и приобретения новых разработок за рубежом с целью их продолжения на территории РФ.
АВГУСТ
ГОСУДАРСТВО
11 августа ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», находящийся в подчинении Рос-здравнадзора, ввиду предстоящей передачи полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований Минздравсоцразвития РФ приостановил прием документов на экспертизу, предшествующую выдаче разрешений на клинические исследования. Этим событием был дан старт кризисной ситуации, охватившей рынок клинических исследований в России в связи с вступлением в силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Президент РФ Д.Медведев 10 августа после ознакомления с результатами контрольных проверок, проведенных по вопросу расходования бюджетных средств в 2008—2010 гг. и обнаруживших значительное завышение цен при закупке томографов, дал поручения Правительству и Генеральной прокуратуре по исправлению ситуации. Реакция президента привела к инициированию ряда разбирательств и уголовных дел в сфере закупок медицинского оборудования.
Росздравнадзор подвел итоги более 11 000 проверок, которые ведомство и его территориальные управления провели после введения в действие нового порядка регулирования цен. По результатам проверок 1,3 тыс. аптек получили представления об устранении нарушений, сумма штрафов при этом составила 2,2 млн. руб. Материалы по 920 аптекам были переданы в прокуратуру. В свою очередь Росздравнадзор также подвергся проверке со стороны Минэкономразвития РФ, в результате которой было установлено, что ведомство вошло в число лидеров по числу попыток проведения необоснованных внеплановых проверок субъектов предпринимательской деятельности (57% от общего числа).
Постановлением Правительства РФ от 20 августа 2010 г. №650 перераспределены полномочия профильных ведомств в сфере обращения ЛС. Полномочия Минздравсоцразвития РФ максимально расширены, в т.ч. за счет тех функций, которые ранее выполнял Росздравнадзор, а именно: государственной регистрации ЛС, разрешения проведения клинических исследований, регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, ведения соответствующих реестров и др. За Росздравнадзором закреплены функции контроля за обращением ЛС, а также мониторинга их безопасности, за Минпромторгом РФ — лицензирования производства ЛС для медицинского применения.
В Минздравсоцразвития РФ создан Департамент государственного регулирования ЛС, на который возложены основные регуляторные функции, в т.ч. в сфере государственной регистрации ЛС, клинических исследований, экспертизы ЛС, регистрации цен на ЖНВЛП и т.д.
БИЗНЕС
31 августа финская компания Oriola-KD Corporation объявила о покупке московской сети «03 Аптека», в состав которой входит 70 торговых точек. Сумма сделки, которая окончательно должна была определиться к концу года, оценивалась в 12 млн. евро. Ранее в феврале 2010 г. финская компания закрыла сделку по покупке российского дистрибьютора «Морон» и аптечной сети «Старый лекарь» (управляет 180 точками). Вместе эти компании были оценены в 260 млн. евро.
СЕНТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
1 сентября вступил в силу ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ, который вместе с принятыми подзаконными актами кардинально изменил сложившиеся на рынке правила игры. Минздравсоцразвития РФ, в пользу которого были перераспределены контрольно-надзорные функции, по целому ряду направлений не смогло справиться с многократно возросшим объемом работы. Российский рынок был ввергнут в череду кризисных ситуаций, многие из которых до конца года так и не разрешились.
Минздравсоцразвития РФ инициировало законопроект от 2 сентября 2010 г. «Об обязательном страховании гражданской ответственности медицинских организаций перед пациентами». Целью законопроекта является создание доступного для населения механизма возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью пациентов при оказании медицинской помощи в любой медицинской организации, независимо от формы собственности. Страхование пациентов будет осуществляться медицинскими организациями, при этом страховой взнос, согласно законопроекту, составит 2% от объема оказанной медицинской помощи в год.
Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 утверждены правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных в ходе проведения клинических исследований. Разрешение на ввоз и вывоз должно выдаваться Минз-дравсоцразвития РФ на весь период проведения испытаний.
Правительство РФ Постановлением от 3 сентября 2010 г. №684 утвердило новое положение о лицензировании производства ЛС. В отношении препаратов, предназначенных для медицинского применения, оно осуществляется Минпромторгом РФ, в отношении ветеринарных средств — Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Лицензия предоставляется на 5 лет, срок ее действия может быть продлен в установленном порядке.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 8 сентября 2010 г. №694 региональные власти потеряли право вводить государственное регулирование предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛП, что отвечает нормам вступившего в силу ФЗ «Об обращении ЛС». Изменения внесены в перечень снабженческо-сбыто-вых и торговых организаций, по которым
органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок.
Постановлением Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. №714 утверждены типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Согласно новым правилам к договору страхования должен прилагаться список застрахованных пациентов с полной информацией о них и подтверждением их добровольного информированного согласия, что значительно усложняет процесс организации исследований. Постановление также предполагает значительное увеличение страховых тарифов, в то время как страховые выплаты, согласно закону, предусматриваются только в том случае, если доказан вред от применения препарата (т.е. страхование не покрывает прочие риски, как при ранее действующей схеме, когда страховалась ответственность при проведении исследований).
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15 сентября 2010 г. №805-н утвержден новый минимальный ассортиментный перечень розничных аптечных организаций, который по сравнению с ранее действовавшим списком сокращен со 149 до 60 позиций. Старый перечень включал целый ряд устаревших и снятых с производства лекарств, а также препаратов больничного ассортимента и ЛС, пользующихся ограниченным спросом. Несмотря на то что неадекватность старого перечня была очевидна и эта проблема широко обсуждалась в профессиональной среде, в течение 2010 г. в значительной части регионов РФ были предприняты массовые прокурорские проверки аптек на соответствие их ассортимента обязательному перечню. Новый вариант решил многие проблемы, но и он обязывает аптеки в целом ряде случаев иметь в ассортименте позиции, не пользующиеся спросом, или дорогие лекарства, которые могут быть заменены другими препаратами, входящими в обязательный перечень.
БИЗНЕС
14 сентября между администрацией Калужской области и «Ниармедик Плюс» подписано соглашение о строительстве фармацевтического завода, на котором российская компания собирается выпускать собственные разработки. Общий бюджет проекта оценивается в 1,1 млрд. руб., запуск в эксплуатацию планируется через 2 года.
ЦВТ «ХимРар» и «Санофи-авентис Россия» подписали меморандум о партнерстве в области разработки новых ЛС с локализацией проведения исследований на территории РФ. Основными направлениями сотрудничества должны стать проекты по разработке новых препаратов, предпринятые Sanofi-aventis и требующие своего завершения, заказные интегрированные доклинические и клинические исследования, а также поиск разработок ранней стадии для доведения их до стадии коммерциализации.
Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), объединяющая несколько десятков сетей, заявила о своем решении зарегистрироваться как саморегулируемая организация (СРО). Одна из причин — ожидаемая отмена лицензирования фармацевтической деятельности, которая предполагает расширение функций СРО. Аналогичные планы рассматриваются и другой общественной организацией — «Аптечной гильдией» (охватывает 17 аптечных сетей).
ОКТЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Распоряжением Правительства РФ от 1 октября 2010 г. №1660-р утверждена концепция ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Предельный объем финансирования программы за счет средств федерального бюджета установлен в размере 122, 950 млрд. руб. (в ценах соответствующих лет). Сама ФЦП до конца 2010 г. так и не была утверждена, хотя средства на ее реализацию в несколько усеченном размере внесены в федеральный бюджет на 2011—2013 гг. (21,4 вместо 28 млрд. руб.).
Проектом новой редакции ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятым Государственной думой в первом чтении 8 октября 2010 г., предусматривается унификация порядка лицензирования, бессрочное действие лицензий, а также значительное сокращение лицензируемых видов деятельности (в связи с наличием иных методов регулирования, таких как аккредитация, аттестация специалистов, контроль и надзор за соблюдением требований технических регламентов).
Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники предполагается отменить после вступления в силу соответствующих технических регламентов. На деятельность, связанную с оборотом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров и культивированием наркосодержащих растений, планируется выдавать единую лицензию. Обозначена также перспектива отмены лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности с начала 2013 г., что, однако, вызвало противодействие со стороны профильного комитета Государственной думы, посчитавшего это несвоевременной мерой.
Внесены изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ от 11 октября 2010 г. №271-ФЗ), в соответствии с которыми после вступления в ВТО в России должен быть введен режим эксклюзивности данных. Он предполагает запрет на получение, разглашение и использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации чужой информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленных для государственной регистрации, в течение 6 лет с даты этой регистрации. В закон внесен еще ряд изменений, разрешающих, в частности, завершить процесс регистрации, начатый до вступления в силу закона, без уплаты государственной пошлины, но при условии, что документы бу-
дут вновь поданы в Минздравсоцразвития РФ. До 1 марта 2011 г. разрешено также обращение лекарств с маркировкой, нанесенной до 1 сентября. Данной нормой была снята с повестки дня необходимость дополнительного нанесения маркировки на первичную упаковку (в соответствии с новыми требованиями) тех лекарств, которые были выпущены в обращение до указанного срока.
16 октября вступило в силу Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. №771 г., которое установило новый порядок ввоза ЛС на территорию страны и воздвигло очередные препятствия для проведения клинических испытаний. Согласно постановлению ввоз зарегистрированных в РФ препаратов должен осуществляться на основании лицензии, выданной Минпромторгом РФ по согласованию с Росздравнадзором, а конкретных партий незарегистрированных препаратов — на основании разрешения Минз-дравсоцразвития РФ. Однако и в том, и в другом случае условием получения разрешения на ввоз является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность или производство ЛС, а также других документов, имеющих отношение к коммерческим партиям товара. Поскольку ни контрактные исследовательские организации, ни представительства иностранных фармацевтических компаний не имеют таких лицензий, то проведение клинических испытаний оказалось под ударом. До конца года кризисная ситуация с ввозом ЛС для клинических испытаний так и не была разрешена.
Принято Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», утверждающее правила регистрации предельных отпускных цен производителей, ведения государственного реестра цен, установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок. Регистрация цен в соответствии с правилами впредь должна производиться исключительно в рублях. Для российских компаний не чаще 1 раза в год предусматривается возможность перерегистрации цен при условии изменения цен на сырье и материалы и накладных расходов, а также исходя из законодательно закрепленного прогноза уровня инфляции.
БИЗНЕС
Впервые в России создан закупочный альянс аптечных ритейлеров United Logistics Group (ULG), объединяющий аптечную сеть «А5» и еще несколько сетей, охватывающих 600 аптек. Годом ранее эти же сети объединились для реализа-
ции маркетинговых проектов. Создание альянса должно способствовать быстрому росту сети «А5», запустившей в
2010 г. еще два формата — социальных аптек и аптек премиум-класса. «А5» развивается в партнерстве и с использованием торговых площадей крупнейшего ритейлера X5 Retail Group — держателя опциона на приобретение сети в
2011 г.
«АКРИХИН» объявил о запуске инвестиционной программы по развитию и модернизации производственного комплекса. Общий объем вложенных средств в 2010—2014 гг. должен составить более 28 млн. долл. Инвестиции предполагается направить как на расширение и создание новых производственных мощностей, так и на реконструкцию и модернизацию в соответствии с GMP уже имеющихся. Для финансирования программы планируется привлечь как собственные, так и заемные средства.
Исследовательский институт химического разнообразия (ИИХР) ЦВТ«ХимРар» и международная компания Novartis объявили о начале масштабного сотрудничества в области разработки инновационных КС.
Компания F.Hoffmann-La Roche и «Ви-риом», входящее в группу компаний ЦВТ «ХимРар», подписали лицензионное соглашение, согласно которому российская компания получает права на разработку новых потенциальных лекарств против ВИЧ/СПИДа и права на их коммерциализацию на территории России и ряда стран СНГ.
В Татарстане создано совместное предприятие «Бионовакс» с участием субъекта РФ, американской компании NL Biotechnologies и холдинга, представляющего интересы одной из крупнейших мексиканских компаний Probiomed. Планируется строительство завода, аналогичного одному из предприятий Probiomed, по выпуску рекомбинантных вакцин, иммунобиологических и биофармацевтических препаратов для лечения инфекционных заболеваний. Инвестиции в проект оцениваются примерно в 2 млрд. руб. В 2012 г. предполагается запустить первую очередь.
27 октября «Фармстандарт» завершил сделку по продаже одному из латвийских инвестиционных фондов 11,38% акций компании Grindex, которые сам приобрел в апреле 2010 г. и которые в течение полугода имели низкую ликвидность на латвийской бирже. Сумма
сделки по реализации 11,38% акций составила 12,446 млн. евро (сумма покупки 11,3% в апреле оценивалась в 12,2 млн. евро).
«Номос-Банк» предоставил компании «Аптечная сеть 36,6» кредит в размере 1,2 млрд. руб., который будет направлен на рефинансирование существующей задолженности компании и снижение ставки по обслуживаемым ею кредитам. Решение о предоставлении госгарантии по этому кредиту в пользу сети «36,6» как системообразующей организации было принято в начале 2010 г.
В октябре на российском фармрынке появилась новая дозировка препарата Ди-цетел® производства компании Abbott. Дицетел® (pinaverium bromide) — спазмолитик, оказывающий селективное действие на ЖКТ и применяющийся для симптоматического лечения болей, вызванных функциональным нарушением работы кишечника, а также желчевыводящих путей. Особенно хорошо препарат зарекомендовал себя в терапии синдрома раздраженного кишечника (СРК). Дицетел® отличает двойной механизм действия: он эффективно устраняет спазм и одновременно уменьшает висцеральную гиперчувствительность. Благодаря новой дозировке (таблетки, 100 мг) терапия Дицетелом® стала более комфортной, поскольку препарат теперь можно применять только 2 раза в сутки — утром и вечером во время еды.
В октябре 2010 г. компания «Сотекс» зарегистрировала новый лекарственный препарат Ликферр100® для внутривенного введения. Ликферр 100® (железо [III] гидроксид сахарозный комплекс) предназначен для лечения железодефи-цитных состояний (в т.ч. железодефи-цитная и острая постгеморрагическая анемия) в следующих случаях: при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, не переносящих перо-ральные препараты железа; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
НОЯБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Минздравсоцразвития РФ разработало проект приказа от 3 ноября 2011 г., утверждавшего правила оптовой торговли, в соответствии с которыми в оптовое звено лекарственные препараты могли поступать со сроком годности не менее 80%, а в аптечное — не менее 60%. Однако активный согласованный отпор, который последовал со стороны отрасли, а также тот факт, что вводимые ограничения нарушают Закон «О защите конкуренции», не позволили провести в жизнь ужесточающие торговлю меры.
Совместным приказом Минздравсоцразвития РФ и ФСТ от 8 ноября 2010 г. № 961н/527-а в соответствии с принятым Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865 утверждена методика расчета отпускных цен производителей на ЖНВЛП. В соответствии с новой методикой у российских производителей появилась возможность перерегистрации цен в связи с обоснованным ростом затрат, а не только прогнозируемой инфляцией, а также учитывать расходы на исследования и разработки при расчете цен на вновь выводимые на рынок препараты. Как для отечественных, так и для зарубежных препаратов, обращающихся на рынке, впервые регистрируемая предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую отпускную цену за предшествующий год. Цены на новые для российского рынка иностранные препараты, согласно методике, должны устанавливаться на уровне минимальной отпускной цены в стране производителя или в других обозначенных странах. Впервые регистрируемые цены на отечественные и зарубежные препараты (как ранее обращавшиеся на рынке, так и нет) не должны превышать максимальные зарегистрированные в РФ цены на аналогичные лекарства. Минэкономразвития РФ раскритиковало новую методику, поскольку она по-прежнему базируется на средневзвешенной цене, рассчитанной по итогам предыдущего периода, в то время как эффективным является формирование цен для взаимозаменяемых препаратов.
Распоряжением Правительства РФ от 11 ноября 2010 г. №1938-р утвержден Перечень ЖНЛВП на 2011 г. В него вошло 522 наименования ЛС, из которых 84 производятся только отечественными компаниями, 162 — только зарубежными и 276 — теми и другими. По сравнению с ранее действовавшим перечнем дополнительно внесено 37 позиций, исключено — 16. В ходе формирования перечня комиссией Минздравсоцразвития РФ были рассмотрены предложения по его дополнению, поступившие от представителей профессионального сообщества, главных специалистов, организаций пациентов, однако по отношению к первоначальной версии перечень был расширен только на 6 позиций МНН.
Сразу после утверждения Перечня Миндравсоцразвития РФ 12 ноября опубликовало реестр предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, в котором цены на отечественные препараты были проиндексированы с учетом уровня прогнозируемой в 2011 г. инфляции, а цены на иностранные препараты пересчитаны в рубли (согласно Постановлению Правительства от 29 октября 2010 г. №865).
Состоявшиеся с 11 по 15 ноября электронные аукционы, проведенные Департаментом здравоохранения Москвы на поставки в 2011 г. онкологических препаратов filgrastim, irinotecan, paclitaxel и zoledronic acid, в результате победы
компаний «Биокад» и «Р-Фарм» позволили сэкономить 282,5 млн. руб., или более 90% от первоначального бюджета. Сенсационное снижение стоимости (с 114,9 млн. руб. до 5,7 млн. руб., т.е. на 95%) было получено в тендере по zoledronic acid, который выиграл «Биокад». Столь значительная экономия была достигнута в результате разукрупнения лотов, проведенного заказчиком после того, как с соответствующей жалобой в московское управление ФАС обратился «Биокад», который, будучи производителем указанных препаратов, не имел возможности самостоятельно участвовать в аукционах, поскольку первоначально представленные к торгам лоты носили смешанный характер (т.е. в них было представлено несколько препаратов, в т.ч. и тех, которые не производятся «Биокад»).
Принят ФЗ от 29 ноября 2010 г. №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», вступивший в силу с 1 января 2011 г. Новая редакция Закона об ОМС конкретизирует права граждан на бесплатную медицинскую помощь в объеме базовой программы ОМС. Законом закрепляется право застрахованных на ежегодный выбор или смену страховой компании, врача и лечебного учреждения; вводится единый полис ОМС, действующий на всей территории РФ; объявляется переход на преимущественно одноканальное финансирование организаций здравоохранения через систему ОМС и оплату помощи по полному тарифу. Законом вводится заявительный порядок участия в системе ОМС и равные условия для медицинских организаций любой организационно-правовой формы и частнопрактикующих врачей. Изменяется статус ФФ ОМС и территориальных фондов, выступающих в лице страховщиков, с госучреждений на некоммерческие организации.
Законодательным актом от 29 ноября 2010 г. №313-ФЗ внесены значительные изменения в ФЗ «Об обращении ЛС». Поправки относятся к следующим сферам: этической экспертизы, подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации, принятия решения о проведении клинических испытаний, экспертизы качества и определения отношения ожидаемой пользы к риску, подтверждения государственной регистрации, проведения международных многоцентровых и пострегистрационных клинических испытаний. В новую редакцию закона включена статья, посвященная обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в исследованиях. Внесены изменения в порядок вступления в силу отдельных норм ФЗ «Об обращении лекарственных средств», имеющих, в частности, отношение к маркировке лекарств. Введен запрет с 1 марта 2011 г. на производство и ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов с маркировкой, нанесенной до дня вступления в силу закона. В то же время установлено, что препараты могут обращаться на рынке до истечения их срока годности, что устранило ранее введенное ограничение — до 1 марта 2011 г.
БИЗНЕС
Арбитражный суд Московского округа отказался удовлетворить иск «Фарм-Синтез» к Росздравнад-зору и Минздравсоцразвития РФ, в котором компания требовала признать недействительным приказ об аннулировании регистрационного удостовере-
ния на препарат Миланфор (bortezomib), являющийся дженериком оригинального противоопухолевого препарата Велкейд (Janssen-Cilag). Действие регистрации было остановлено в мае 2009 г. по причине недостаточности проведенных исследований, когда компанией была предпринята попытка принять участие в аукционе по программе «Семь нозологий». Далее последовали многочисленные судебные разбирательства, в ходе которых положительное решение принималось в пользу то одной, то другой стороны. Последнее решение суда гласит о том, что «Фарм-Синтез» не имел права зарегистрировать свой препарат только на основании исследований биоэквивалентности, и для подтверждения эффективности инъекционной формы должен был провести полноценные клинические исследования. В случае, если это решение не будет отменено судом более высокой инстанции, оно может стать прецедентом в решении аналогичных вопросов по выводу дженериков на российский рынок.
Объявлено о заключении стратегического альянса «Биннофарм» и GlaxoSmithKline с целью локализации производства инновационных вакцин в РФ. Производство будет организовано в биофармацевтическом комплексе «Биннофарма» в Зеленограде. Компания GlaxoSmithKline берет на себя обеспечение трансфера технологий, обучение специалистов и аудит производственных процессов для приведения их в соответствие со стандартами GMP, а также долгосрочные поставки антигенов для нужд производства.
3 ноября Арбитражный суд Москвы ввел процедуру наблюдения в отношении крупного российского фармдис-трибьютора «Шрея Корпорэйшнл» по заявлению «Акта-вис». С конца 2009 г. в арбитражном делопроизводстве было зарегистрировано более 20 исков к «Шрея Корпорэйшнл» на сумму примерно 2 млрд. руб. Только 29 июля Арбитражным судом Москвы вынесено решение о консолидированном взыскании с дистрибьюторов «Шрея Корпорэйшнл» и «Диам-Фармация» 1,483 млрд. долл. в пользу кипрской компании Winslett Financial Services Limited. Кассационная жалоба в отношении этого решения осталась без удовлетворения.
24 ноября в секторе «Рынок инвестиций и инноваций» ММВБ завершилось IPO петербургской компании «Фармсинтез». Компания разместила 22 млн. акций дополнительной эмиссии по цене 24 руб. (объявленный диапазон — 20,6—27,7 руб.), в результате чего она привлекла 528 млн. руб. и ее капитализация составила 1,7 млрд. руб. Согласно объявленным планам полученные средства должны быть направлены на строительство нового завода готовых форм в Ленинградской области, приобретение производственных и научно-исследовательских компаний за рубежом, проведение клинических испытаний перспективных продуктов на европейском рынке, а также экспансию компании в российские регионы и страны СНГ.
На состоявшейся 25 ноября VI церемонии награждения «Рецепт года 2010» победителем сразу в двух номинациях была объявлена компания «Сотекс». Препараты компании Эральфон® и Амелотекс® стали лауреатами номинаций «За вклад в развитие отечественной фарминдустрии» и «Прорыв года». «Мы рады, что наши препараты получили столь высокую оценку общественности, — отметил ген. директор «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов. — Это еще раз доказывает правильность выбранной нами стратегии развития, одной из основных задач которой является эффективное импортозамещение».
ДЕКАБРЬ
ГОСУДАРСТВО
Проверка Генпрокуратуры, проведенная по депутатскому запросу в связи с перебоями в поставках лекарств для ВИЧ-инфицированных и больных гепатитом В и С, выявила нарушения, которые были допущены Минздравсоцразвития РФ, выступающим заказчиком по госзакупкам соответствующих препаратов в рамках национального проекта «Здоровье». В результате задержек с проведением конкурсов на 2010 г. первые поставки диагностических и антивирусных средств начались только в IV квартале, что привело к срыву реализации лечебных программ в целом ряде регионов, а также определило необходимость обращения за помощью в Глобальный фонд, от услуг которого Россия отказалась в 2006 г. Министерству сделано представление о необходимости устранения нарушений, а оно, в свою очередь, предпринимает попытки передать полномочия по закупкам этих препаратов в регионы.
Минздравсоцразвития РФ представило для согласования с заинтересованными министерствами и ведомствами проект ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Новая версия закона определяет критерии доступности медицинской помощи, включая ее стандартизацию; возводит добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и право на отказ от него в основополагающие принципы; вводит нормы, налагающие ограничения на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (в т.ч. запрет на посещение медицинскими представителями врачей в рабочее время); определяет условия оказания платных медицинских услуг и разграничивает их с бесплатной медицинской помощью, оказываемой в рамках территориальных программ государственных гарантий. Согласно законопроекту стандарты оказания медицинской помощи в части лекарственного обеспечения должны базироваться на Перечне ЖНВЛП. Замена этих препаратов на аналоги в рамках программ госгарантий может производиться при информированном согласии пациентов и оплате ими разницы в стоимости лекарств.
7 декабря президент Д.Медведев утвердил перечень поручений по реализации Послания Президента Федеральному собранию. Правительству предлагается разработать концепцию новой редакции федерального закона о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, учитывающую накопленный опыт в этой сфере и отвечающую задачам модернизации и инновационного развития российской экономики. Предлагается также предусмотреть разработку на трехлетний период (с дальнейшим увеличением срока до 5-7 лет) прогнозных планов закупки оборудования, ЛС, иной высокотехноло-
гичной продукции и обеспечить размещение информации о таких планах (а также о детальных планах закупок на ближайшие 9-12 месяцев) на специальном интернет-портале.
Законодательным актом от 9 декабря 2010 г. №349-Ф3 утвержден норматив финансовых затрат на 2011 г. в размере 570 руб. в месяц на одного льготника, получающего государственную социальную услугу по обеспечению лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. По состоянию на конец года из 16,7 млн. льготников в федеральной программе льготного лекарственного обеспечения на 2011 г. осталось примерно 4 млн. человек, однако срок, в течение которого выбор может быть сделан в пользу льготных лекарств (отдельно от санаторного лечения), продлен до 1 апреля 2011 г., что, как ожидается, может привести к увеличению числа застрахованных. В 2011 г., согласно данным Минздравсоцразвития РФ, размер консолидированного финансового норматива из средств федерального бюджета на одного льготника составит 952 руб. в месяц, что на 26% больше, чем в 2010 г. В целом в 2011 г. на льготные лекарства из федерального бюджета будет потрачено 41,3 млрд. руб.
13 декабря Генеральная прокуратура объявила о возбуждении следственным комитетом уголовного дела по подозрению в нанесении ущерба государству на сумму 3,4 млрд. руб. при проведении госзакупок в 2008—2009 гг. Основная часть контрактов на сумму 61 млрд. руб. была заключена Минздравсоцразвития РФ с шестью поставщиками, осуществлявшими согласованные действия. Министерство обвиняется в ограничении конкуренции в результате необоснованных отказов к допуску в торгах других компаний, а также в завышении стартовых цен. Минздравсоцразвития РФ опровергло выдвинутые обвинения, ссылаясь в т.ч. на то, что ранее проведенные проверки Генпрокуратуры, ФАС, Счетной палаты нарушений не выявили.
17 декабря завершились торги на право заключения госконтрактов на поставку в I полугодии 2011 г. препаратов по программе «7 нозологий», которые стартовали 12 ноября. В ноябрьских тендерах Минздравсоцразвитие РФ по представлению Генпрокуратуры снизило стартовую цену на целый ряд препаратов до уровня цен, которые были достигнуты на региональных аукционах. Однако по наиболее дорогостоящим лотам тендеры не состоялись, поскольку поставщики их проигнорировали. Компании Novartis, Janssen-Cilag и Hoffmann-La Roche обратились в Минздравсоцразвития РФ с просьбой увеличить стартовые цены, что и было сделано по согласованию с ФАС, которой по этому поводу было проведено специальное расследование. По результатам всех проведенных торгов общая сумма заключенных госконтрактов составила 30,286 млрд. руб., экономия — 2% (примерно
600 млн. руб.) по отношению к первоначальной сумме. Наиболее успешными компаниями по результатам торгов оказались «Фармстан-дарт» и «Р-Фарм» (суммы контрактов 7,22 млрд. и 7,07 млрд руб.). Удельный вес российских препаратов в общей сумме торгов составил примерно 10%. Лот по glatiramer acetate (3,1 млрд. руб.) был выигран компанией «Биотэк» (производит вторичную и третичную упаковку Копаксон-Тева), получившей 15%-ную преференцию.
Распоряжением Правительства РФ от 27 декабря 2010 г. №2396-р утверждено распределение субсидий из бюджета ФФ ОМС на реализацию региональных программ модернизации здравоохранения субъектов РФ в 2011—2012 гг. (190,4 млрд. руб. — 2011 г., 194,9 млрд. руб. — 2012 г.). Согласно статье 50-й принятого ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ» софинансирование региональных программ модернизации здравоохранения за счет ФФ ОМС должно осуществляться исключительно по мероприятиям базовой программы ОМС. В связи с этим перед региональными властями была поставлена задача представить в Минздравсоцразвития РФ в недельный срок региональные программы модернизации здравоохранения, доработанные с учетом установленных объемов субсидий из ФФ ОМС.
21 декабря Госдумой РФ в трех чтениях был принят законопроект, устанавливающий двухлетний льготный период по уплате страховых взносов во внебюджетные фонды (на уровне 26% вместо 34%) для организаций, использующих упрощенную систему налогообложения и представляющих производственную и социальную сферы. Однако аптечные организации, относящиеся к сфере торговли (согласно ОКВЭД), в их число не вошли. Таким образом, принятые поправки в налоговое законодательство подвели на данном этапе неутешительные для аптечного сектора итоги борьбы за получение льготы по уплате страховых взносов и сохранение привилегий по использованию ЕНВД.
БИЗНЕС
17 декабря группой компаний «Новартис Россия» и правительством С.-Петербурга подписан меморандум о намерениях построить завод полного цикла ГЛС мощностью 2 млрд. единиц продукции в год на участке площадью 10 га в отделении «Ново-Орловское» ОЭЗ С.Петербурга. Начало строительства намечено на 2011 г., выход на плановую мощность — в 2014 г. Строительство завода соответствует 5-летней инвестиционной программе (на общую сумму 500 млн. долл. ) по развитию производства и научных исследований в России, принятой советом директоров компании в конце ноября. Одновременно с Novartis на заседании Координационного совета по развитию фармацевтического кластера соглашения о строительстве заводов в отделении «НовоОрловское» были подписаны с компаниями «Фармасинтез» (Иркутск), «Вертекс» (С.-Петербург) и «Иммуно-Гем» (Москва).
В Алтайском крае в г. Бийске образовано некоммерческое партнерство индустриального парка биофармацевтического профиля, в состав которого вошли 25 предприятий. Завершен организационный этап создания биофармацевтического кластера «Алтай-Био», разработана стратегия его развития. Общий объем инвестиций в кластер, по предварительным оценкам, составляет примерно 9 млрд. руб.
Наблюдательный совет «Роснано» 23 декабря одобрил участие корпорации в инвестиционном проекте с общим бюджетом свыше 3 млрд. руб. по производству и внедрению 9 лекарственных препаратов на основе нано-композитных материалов. Планируется, что в проекте примут участие «Институт Стволовых Клеток Человека» и «Фармсинтез» (С.Петербург).
Компания Chiesi демонстрирует стабильные показатели прироста продаж, превышающие общемировые. Так, объем продаж компании в прошлом году превысил аналогичные показатели предыдущего года на 13,7%. Еще более впечатляющие результаты демонстрирует российская «дочка» компании, добившись 30%-ного роста на отечественном рынке. Успешное развитие бизнеса Chiesi в России обусловило возможность обратной передачи прав на маркетинг препарата Куросурф. Куросурф, разработанный и производимый итальянской компанией, является природным сурфактан-том, выделенным из легочной ткани свиньи. За годы своего присутствия на рынке Куро-сурф стал золотым стандартом терапии респираторного дистресс-синдрома новорожденных и позволил Chiesi стать глобальным лидером на рынке сурфактантов. В течение 10 предыдущих лет продвижением препарата в России успешно занималась компания
Nycomed. С 2011 г., маркетинг препарата полностью переходит к ООО «Кьези Фармась-ютикалс». С этим фактом связаны амбициозные планы компании по развитию своего не-онатологического портфеля в ближней и среднесрочной перспективе.
В декабре 2010 г. компания «Сотекс» зарегистрировала в Туркменистане несколько препаратов, выпускаемых на собственном высокотехнологичном производстве, располагающемся в Сергиево-Посадском районе Московской области. Тем самым компания продолжила стратегический курс на расширение экспорта продукции, начатый в 2009 г. Среди первых ЛС, которые «Сотекс» намерена поставлять на фармрынок Туркменистана, — собственные бренды компании: Церетон® (choline alfoscerate), Эральфон® (epoetin alfa), Амелотекс® (meloxicam) и Комплигам В® (поливитамины).
СОБЫТИЯ ГОДА
