CC BY
16
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
65
июль 2007 РШШ1ШМ
Защита прав интеллектуальной собственности -
ЗАЛОГ УСПЕШНОГО
РАЗВИТИЯ ФАРМБИЗНЕСА
«Круглый стол» под названием «Защита прав интеллектуальной собственности и развитие фармацевтического бизнеса» прошел 16 мая в Киеве. Инициатором его проведения выступил Комитет по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА). Представители ЕБА и Европейской комиссии (ЕК) получили возможность во время работы «круглого стола» обсудить общее состояние прав интеллектуальной собственности в контексте фармбиз-неса в Украине, Украина на пути в ВТО — некоторые выводы о состоянии дел в фармацевтической области, проблема подделок и другие вопросы.
Владимир Игнатов, глава Группы европейских фармпроизводи-телей комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, открывая «круглый стол» подчеркнул, что интеллектуальная составляющая в фармбизнесе занимает одно из ведущих мест. Фарм-компании инвестируют огромные средства в разработку качественных, безопасных и эффективных препаратов, поэтому вопросы защиты прав интеллектуальной собственности их очень заботят.
Вопрос интеллектуальной собственности находится в фокусе постоянного внимания работы между правительством Украины и ЕК.
Для участия в работе «круглого стола» были приглашены представители ЕК Люк Дювинь, глава департамента по вопросам торговых аспектов интеллектуальной собственности, Генеральный директорат по торговле, Домини-ко Форнари, эксперт по вопросам международных аспектов интеллектуальной собственности, Генеральный директорат по торговле, Луис Мануаль Портеро Санчес, глава отдела торговли и экономики, Представительство ЕК в Украине, которые получили возможность проинформировать деловые круги о договоренностях, достигнутых в ходе переговоров Украина — ЕС, а именно Диалога по интеллекту-
альной собственности, который состоялся накануне, 15 мая. В этом контексте Люк Дювинь отметил, что Украина стремится к введению у себя тех стандартов, которые есть в ЕС, как в законодательстве, так и в его применении. Это очень положительно, ив то же время требует больших усилий.
Виктор Чумак, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины, в своем выступлении подчеркнул, что защита прав интеллектуальной собственности абсолютно новая область отношений для Украины. Далее г-н Чумак рассмотрел недавно принятые изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» и подзаконные акты, регулирующие вопросы защиты интеллектуальной собственности и те проблемы, которые требуют серьезного обсуждения и принятия взвешенного решения.
Процедура регистрации ЛС предусматривает подачу заявителем письма, содержащего информацию о том, что права третьей стороны, защищенные патентом, не будут нарушены в связи с регистрацией ЛС. Но даже эта мера не является гарантией — и нередко возникают судебные разбирательства. И тут возникает проблема: останавливать процедуру регистрации или продолжать ее до вынесения судебного решения? Фармцентр принял решение останавливать процедуру регистрации только тогда, когда суд вынесет решение о нарушении заявителем патентных прав третьей стороны.
Анализ нормативно-правовой базы показал, что целый ряд лекарств из группы иммунобиологических препаратов находится за пределами влияния норм защиты прав интеллектуальной собственности, т.к. они регистрируются в другой структуре. В связи с этим готовится приказ МЗ Украины, который определит понятие медицинских иммунобиологических препаратов, применяемых для защиты населения от инфекционных заболеваний.
66
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
РЕМОДШМ 2007 июль
Остается пока открытым вопрос о защите конфиденциальной информации, содержащейся в АНД (аналитической нормативной документации), которой, согласно украинскому законодательству, должны быть обеспечены все контролирующие органы. Предстоит внести изменения в законодательную базу о контроле ЛС.
По сложившейся традиции в Украине одни и те же лица состоят в Экспертном совете Фармцентра и одновременно сотрудничают с компаниями, занимающимися разработкой ЛС, что создает конфликт интересов. Фарм-центр приравнивает подобное совмещение функций с разглашением конфиденциальной информации. В этой связи внесены изменения в структуру Фармцентра. С января этого года введены должности внутреннего и внешнего эксперта с разной степенью доступа к конфиденциальной информации.
Планируется законодательно ввести ряд терминов из Директивы № 2003/63/ЕС, таких как биологические препараты, высокотехнологические (биотехнологические) препараты, генно-инженерные ЛС, иммунологические ЛС, вакцины, токсины, сыворотки, препараты аллергенов.
Все эти меры не обеспечивают защиту прав интеллектуальной собственности, но они позволяют очертить круг вопросов, требующих незамедлительного решения, заключил Виктор Чумак.
Игорь Мозолевич, представитель Ассоциации производителей инновационных лекарств, ознакомил участников «круглого стола» с базой исследований и разработок, используя только факты и цифры, воздерживаясь от комментариев. В США 93% молекул, которые были зарегистрированы с 1990 по 1999 г. были открыты частными предприятиями фарминдустрии, только 7% молекул были открыты правительственными организациями, университетами либо другими неприбыльными организациями. При этом ни одна из молекул не была доведена до уровня выведения продукта на рынок неприбыльными организациями. На сегодняшний момент стоимость открытия и вы-
ведения новой молекулы на рынок составляет около 1 млрд. долл. США. В последние годы стоимость значительно возросла за счет увеличения расходов на проведение клинических испытаний. Кроме того, следует принимать во внимание, что процесс длится около 12 лет, количество пациентов, участвующих в ипытаниях, составляет более 5000 человек. Таким образом, это процесс длительный, затратный и рискованный. Бизнес-модель R&D индустрии подразумевает, что новый продукт находится под патентной защитой, производитель или владелец прав на данную молекулу за счет монополистической цены имеет прибыль, которую он реинвестирует в открытия и разработки. Если же владелец не будет иметь монополистическую цену, он потеряет стимул для инвестиций. Далее Игорь Мозолевич рассмотрел две формы защиты интеллектуальной собственности: патентная защита и защита эксклюзивности данных. Обе формы защиты чрезвычайно важны для возможности дальнейшего развития рынка. Защита интеллектуальной собственности в целом очень важна для страны, желающей получить прямые иностранные инвестиции.
Доклад Ирины Кириченко, судебного эксперта по вопросам интеллектуального права, касался системы защиты прав интеллектуальной собственности в Украине и подделки ЛС. И.Кириченко сообщила, что понятия подделки и нарушения прав интеллектуальной собственности очень четко разделены в украинском законодательстве. В работе «круглого стола» участвовали также юристы, имеющие практический опыт защиты интересов фармкомпаний в суде, которым они поделились с присутствующими.
Владимир Игнатов, глава Группы европейских фармпроизводителей комитета ЕБА по вопросам здравоохранения, считает, что результат работы «круглого стола» показал, насколько сложная проблема защиты интеллектуальной собственности, насколько она многогранна. Защита информации — эксклюзивность данных законодательно закреплена в украинском законодательстве. В перспективе развития не-
обходимо принимать подзаконные акты, которые будут однозначно и четко регулировать процедуру защиты прав, и возможна более отдаленная перспектива — увеличение срока защиты в связи с гармонизацией законодательства Украины с европейским законодательством. Еще один аспект проблемы — защита торговой марки и торгового названия, которые часто используются для спекуляций. На рынке находятся препараты с подобными названиями. К сожалению, в Украине нет ни одного документа, позволяющего однозначно урегулировать этот вопрос, для того чтобы те торговые марки, под которыми недобросовестные производители пытаются зарегистрировать свою продукцию, не вводили в заблуждение потребителя.
Патентное законодательство в Украине достаточно развито. Проблема в компетентности судов, возможности экспертной оценки, наличии достаточного количества квалифицированных экспертов и в модели принятия экспертного заключения. Так что основная задача состоит в том, чтобы существующие законы выполнялись. Защита промышленных образцов еще более запутанный вопрос. Существует достаточно простая система их регистрации, что дает пространное поле для спекуляций. Все поднятые вопросы требуют отдельной проработки на уровне рабочих групп, созданных совместно с ГП Государственный фармакологический центр. Защита интеллектуальной собственности является основой фармбизнеса, потому что в этом бизнесе огромная составляющая высоких технологий, интеллектуального труда, сказал в заключение Владимир Игнатов.
Мнения регуляторных органов и представителей европейских фармпред-приятий по кругу очерченных в ходе работы «круглого стола» вопросов полностью совпадают. Комитет по вопросам здравоохранения ЕБА и Государственный фармакологический центр достигли договоренности о необходимости их рассмотрения отдельной рабочей группой.
<$>
