CC BY
19
Эксклюзивность данных
ВЗЯТА ПОД СТРАЖУ ГОСУДАРСТВОМ
Принятие Закона Украины от 16.11.2006 г. №362^ «О внесении изменений к ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», которое ввело новую законодательную норму, регулирующую возможность использования регистрационной информации для подачи заявления о регистрации другого препарата, вызвало оживленное обсуждение. С просьбой прокомментировать принятые изменения и их влияние на развитие фарм-рынка мы обратились к Виктору ЧУМАКУ, директору ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, Петру БАГРИЮ, президенту Ассоциации фармацевтических производителей Украины и Владимиру ИГНАТОВУ, председателю группы европейских производителей Комитета по вопросам здравоохранения ЕБА.
ты эксклюзивности данных по безопасности и эффективности препаратов в качестве обязательного приложения к двухстороннему соглашению в течение 6 лет, как это принято в США. Путем дальнейших переговоров США уступили — и таким образом был выработан компромиссный вариант, который предусматривает не 11, а только 5 лет защиты. В конечном итоге изменения в ст. 9 приняты, но не в той редакции, которая согласована во время переговоров с США. Если США не согласятся на принятую редакцию статьи, то украинскую сторону могут ожидать проблемы. Украинские производители также продемонстрировали в этом вопросе непоследовательность: их реакция на принятие первого, по сути, закона на пути вхождения Украины в ЕС и ВТО идет вразрез с декларируемым движением в сторону внедрения европейских стандартов качества в производство и полным переходом на эти стандарты в начале 2009 г. Кроме того, представители украинских производителей предложили приравнять эксклюзивность до понятия «коммерческая тайна» и тем самым чуть было не выпросили себе неограниченный срок эксклюзивности, т.к. объем и срок сохранения коммерческой тайны устанавливает сам субъект — владелец этой информации.
Виктор Чумак:
— На переговорах по вступлению в ВТО Украина позиционировала себя как развитая страна, стремящаяся к членству в Евросоюзе, поэтому вопрос об отсрочке присоединения ее к договору TRIPS вообще не поднимался. На это были и другие объективные причины: на момент начала переговоров по вступлению в ВТО в Украине уже было патентное законодательство, закон о защите прав интеллектуальной собственности. Наиболее жесткие требования на переговорах выдвигались Евросоюзом, поскольку для стран ЕС действует 11-летний срок защиты эксклюзивности данных. Счастье Украины, что ЕС во время подписания соглашения не выдвигал это требование как обязательное. США, на мнение которых ориентировалась целая группа государств, выдвинули требование защи-
О чем должна идти речь в принятой статье по сути? Препарат характеризуется тремя критериями: безопасность, эффективность, качество. Качество — это состав препарата, технология производства, они подлежат патентованию согласно действующему украинскому законодательству, о чем наши производители прекрасно знают. Но есть еще одна вещь, которую я бы назвал, — лечебные технологии. Информация по безопасности и эффективности применения препарата. Украинское законодательство «О информации», к сожалению, не дает определение понятий, что такое «информация о безопасности и эффективности», что открывает простор для домыслов. Защита эксклюзивности данных относится только к оригинальным препаратам, но наше предложение включить в формулировку уточняющий термин «оригинальных» вызвал недоумение у представителей других сторон переговоров. Они не могут себе представить, что в Украине требуют проведения доклинических и клинических испытаний для дженериковых препаратов. А если мы требуем доклинику и клинику, то понятие эксклюзивности может распространяться и на дженериковые препараты. Поэтому нам надо тщательно вникать в суть международных норм и не путать их со своими традициями.
Во всем мире лечебные технологии не подлежат патентованию, но нуждаются в инвестициях, потому что оптимальное использование лекарств не менее важно, чем сам новый препарат. Защита эксклюзивности данных как раз и предусматривает защиту лечебной технологии, т.е. труд клинициста и фармаколога становится таким же защищенным, как и труд химика. И в Украине теперь придется с этим считаться. Но проблема в том, что мы еще не имеем четких представлений, где грань между информацией, подпадающей под экс-люзивность и относящейся к общедоступной и что такое общедоступная и для кого?
ФАРМРЫНКИ СНГ. УКРАИНА
69
В США за последние 5 лет 420 препаратов претендовали на эксклюзивность, из них только 14% ее получили. Нам еще предстоит разобраться в том, что такое эксклюзивность.
Самые большие проблемы после начала действия изменений будут в Минздраве, потому что вводится криминальная ответственность за разглашение информации, а у нас не проведено структурирование научного обеспечения отрасли. Одни и те же люди являются разработчиками у украинских производителей, экспертами у иностранных производителей, работающих на украинском рынке, консультантами в целом ряде конкурирующих фирм. По сути, такая деятельность в мире называется промышленным шпионажем, а у нас научным сопровождением. Это наши традиции, т.е. без головных институтов или головных специалистов никто не может сделать самостоятельного шага ни в создании, ни в испытании, ни в применении препарата и т.д., и мы не успели от этих традиций отойти. Как при таких условиях можно обеспечить конфиденциальность? У нас есть план реструктуризации, но его внедрение встречает огромное сопротивление. Должна быть изменена процедура принятия решений. Доступ к закрытой информации должен иметь только внутренний эксперт, работающий только в Фармцентре и нигде больше. А внешние эксперты будут привлекаться к оценке открытой части документов, например уровня клинических испытаний, но без права принятия решения по возможности регистрации. Кроме того, у нас есть Государственная Фармакопея, статус которой такой же, как у Фармакопеи СССР, т.е. все отечественные предприятия, в соответствии с приказом Минздрава о введении ГФУ, должны свои фармакопейные статьи, или, как мы их назвали, АНД, приводить строго к ГФУ. Концепция Европейской Фармакопеи диаметрально противоположна, т.е. Фармакопея позволяет не показывать предприятиям свои ноу-хау, запрятанные в фармакопейных статьях, а качество препаратов проверять по Фармакопее. Таким образом, необходимо концептуально поменять подход относительно роли ГФУ, что и без ВТО очевидно для страны с рыночной экономикой.
Вот здесь я ожидаю основные трудности в применении 9-ой статьи. МЗ Украины уже получило запрос от посольства Дании о том, что делает министерство и Фармцентр для обеспечения исполнения 9-ой статьи. И это только первая ласточка.
Производители в ближайшие 5 лет не почувствуют никаких изменений. Все, что нужно для современной фармакотерапии, с учетом реальной потребности, в Украине уже зарегистрировано. Здесь есть проблема, что на наш рынок дженерики пришли раньше, чем брэнды. По этой причине возникнут проблемы с эксклюзивностью брэндов, которые придут к нам в 2007 г., а у нас на рынке уже 3—4 их индийские копии, но Закон обратной силы не имеет, а потому будут существовать на рынке и «эксклюзивный брэнд», и зарегистрированные ранее его копии. Украинский рынок относительно маленький, крупные производители оригинальных препаратов к нам не спешат, поэтому копии появляются на рынке раньше оригинала — это нонсенс с точки зрения мировой практики. Такая ситуация заставит нас теперь привести процедуру регистрации к мировым требованиям. Не почувствуют изменений в ближайшие 5 лет и рядовые потребители, которые в массе своей в ближайшее время будут лечиться дешевыми препаратами-дженериками. А под понятие эксклюзивности в Украине попадет не более 3% зарегистрированных на сегодня препаратов, цена на которые естественным образом возрастет, но их и сегодня покупает не рядовое население, а те, которые этот подъем не почувствуют.
Петр Багрий:
— Ассоциацию встревожило в связи с принятием изменений несколько моментов. Во-первых, в протоколе, подписанном с американской стороной, речь идет о защите эксклюзивности данных о препаратах, содержащих новые химические соединения, т.е. только оригинальных препаратов. Во-вторых, есть рекомендательные письма ВОЗ к ВТО, в которых говорится о том, чтобы для развивающихся стран с переходной экономикой предусмотреть отсрочку введения в действие требований защиты эксклюзивности данных новых оригинальных продуктов. Украина в своем стремлении в ВТО приняла изменения, которые предусматривают защиту не только инновационных продуктов, кроме того, не получила отсрочку введения в действие требований защиты эксклюзивности данных, которые получили другие страны.
Позиция Ассоциации, которую она отстаивала в ходе работы над внесением изменений в закон, заключалась в том, чтобы в формулировке была прописана защита только инновационных препаратов, и в предоставлении Украине отсрочки.
Если говорить о влиянии принятых изменений на развитие фармрынка страны, то следует помнить, что львиную долю продукции, которую производит украинская фармацевтическая промышленность, составляют дженерики. С вступлением в силу закона регистрация новых генерических препаратов станет сильно затруднена. Понятно, что это скажется на объемах отечественного производства, на возможностях внедрения новых дженериков отечественного производства, это уменьшение доли отечественного производителя на рынке, с вытекающими отсюда недопоступлением налогов, невозможностью создания новых рабочих мест, ростом цен на лекарства. На сегодняшний день лекарства отечественного производства дешевле, чем импортного, качество произодства, по
крайней мере на тех предприятиях, которые входят в состав Ассоциации, высокое. Это заводы, которые инвестируют огромные деньги в систему качества, в лаборатории, в производство, о чем свидетельствуют также совместные контракты с зарубежными производителями. В частности, завода «Фар-мак» с компанией Eli Lilly, ФФ «Дарни-ца» с компанией Schering AG и др. Совместные проекты говорят о том, что мировые лидеры фармацевтической индустрии идут на эти предприятия, доверяют им свои технологии, потому что видят в них надежных партнеров. Ассоциация ставит перед собой задачу инициировать внесение изменений к принятым поправкам. Поддерживая движение Украины в ВТО, мы считаем, что предлагаемые нами поправки не будут противоречить этому движению, только смягчат переход Украины на работу в новых условиях и будут способствовать нормальному функционированию рынка отечественных дженериковых препаратов.
Владимир Игнатов:
— Было несколько встреч между представителями ЕБА и Европейской комиссии по согласованию позиций. Если говорить о гармонизации и паритетности требований, то требования ЕС предусматривают 11 лет защиты эксклюзивности данных (8+2+1). Для ускорения вступления Украины в ВТО, Евросоюз и США в свое время договорились о том, что для Украины будут приняты минимальные требования, а именно за-
щита в течение 5 лет, так же как в США, и ЕС согласился с этим. Для РФ и Китая этот срок составляет 6 лет. Таким образом, Украина оказалась в более выгодном положении. Принятие изменений о защите эксклюзивности данных — это шаг вперед. На тот фармрынок, который существует сейчас, это изменение никак не повлияет. Принятые изменения повлияют на позицию оригинальных препаратов, которые будут зарегистрированы в будущем. Второй положительный результат принятия изменений — повышение инвестиционной привлекательности фармрынка Украины. Украинский рынок не может похвастаться большими объемами, поэтому для повышения инвестиционной привлекательности он должен создать максимально цивилизованные условия для развития бизнеса. Введение механизма защиты данных клинических испытаний, которые провели компании, повышает конкурентоспособность украинского рынка. Все компании в конечном итоге работают на потребителя, которому все равно, где произведен препарат. Ему нужен самый эффективный, самый безопасный препарат с оптимальным соотношением цена-качество. Препарат должен быть, прежде всего, самым эффективным, а не дешевым.
Проблема фармрынка в том, что пациент не может сам определить качество ЛС. Качество препарата должно быть гарантированным, и для обеспечения этой гарантии существуют государственные регуляторные органы, процессы регистрации ЛС и контроля его качества на рынке. Статистика свидетельствует о высокой смертности населения в Украине, уже много лет подряд мы
имеем отрицательный прирост населения. Проблемы и в системе здравоохранения, а фармрынок как часть этой системы и отражает ее состояние.
Не следует спекулировать призывами к защите отечественного производителя. Почти все украинские фармацевтические компании — частные предприятия. Производство лекарств для них — это бизнес, на котором получается прибыль, так же как и для иностранных компаний, которые находятся на украинском рынке. И те, и другие платят налоги, создают рабочие места, проводят колоссальную работу по развитию рынка и технологий лечения, которые используются в здравоохранении. Так что очень сложно сказать, кто больше инвестирует в саму систему здравоохранения в Украине. Реальная проблема, которая существует на сегодняшний день, — это допуск на рынок препаратов, стандарты качества производста которых ниже, чем те, которые используются ведущими украинскими производителями. На решение этой проблемы, по большому счету, и должны быть направлены лоббистские усилия украинских производителей: чтобы их уровень производства, их уровень технологических инвестиций был тем, хотя бы минимальным, водоразделом, который бы определял качество продукции на рынке.
Ссылки на Декларацию Доха применительно к Украине тоже не совсем уместны: Декларация Доха была принята в то время, когда развивающиеся страны захлестывала эпидемия СПИДа, а оригинальные антиретровирусные препараты были очень дороги и лечить пациентов было нечем. Украинские органы здравоохранения имеют сейчас полный доступ к подобным препаратам как оригинального, так и дженерико-вого, отечественного и импортного производства по любым ценам. Поэтому проблемы, подобной той, которую регулирует Декларация Доха в Украине, не существует.
<$>
