CC BY
24
№ 6 (146) июль — август, 2016
РЕМШиУМ
привслжье
[ Главная тема ]
Внимание и бдительность профессионалов
Распространение поддельных лекарственных средств угрожает здоровью и жизни пациентов. Поддельная (фальсифицированная/ контрафактная) медицинская продукция по своей природе трудно поддается выявлению. Такая продукция часто трудно отличима от подлинной и может не всегда вызывать ярко выраженную нежелательную реакцию. Тем не менее, часто такие лекарственные препараты не позволяют провести надлежащее лечение заболевания или патологии, против которых они предназначались. Преграду недоброкачественной и фальсифицированной продукции можно поставить только при сохранении бдительности всех участников лекарственного обращения: специалистов лечебных и аптечных учреждений, дистрибьюторского
звена и конечных потребителей; а также при комплексном взаимодействии всех заинтересованных ведомств.
Есть примеры успешного сотрудничества Росздравнадзора с Федеральной таможенной службой. Результатом совместной работы явилось значительное снижение случаев выявления недоброкачественных лекарственных средств на этапе обращения и отсутствие случаев выявления недоброкачественных лекарственных средств на этапе их ввоза. Примерами эффективного сотрудничества фармацевтических производителей и Росздравнадзора стало внедрение системы мониторинга качества и безопасности лекарственной продукции. Однако невозможно представить эффективного контроля без присталь-
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РФ ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. № 61-ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛС»
Ввоз на территорию РФ и продажа фальсифицированных лекарственных средств (ЛС), недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС запрещены.
Фальсифицированное лекарственное средство - ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство - ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Контрафактное лекарственное средство - ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированные Лс, недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, контрафактные ЛС- изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории РФ фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС устанавливается Правительством РФ.
Лица, осуществляющие ввоз на территорию РФ фальсифицированных ЛС, недоброкачественных ЛС, контрафактных ЛС, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.
ного внимания каждого медицинского специалиста к поступившей партии ЛП, медицинских изделий или БАД, потому как на каждом этапе обращения (производство, дистрибуция, аптечная организация или логистика в лечебно-профилактическом учреждении) могут появиться «бреши» за счет недобросовестности или халатности человека. Пути проникновения фальшивой продукции обусловлены нравственными болезнями людей, и не возможно только механизмами ведомственного контроля достигнуть сокращения появления фальсифицированной продукции.
СИСТЕМА ВОЗ ПО НАДЗОРУ И МОНИТОРИНГУ
Глобальная система по надзору и мониторингу в отношении фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции была учреждена в 2013 году. Пользоваться системой могут все государства-члены. Подготовку для использования системы уже прошли специалисты из 113 стран и 18 крупнейших учреждений по закупкам медицин-
пшшиим
приволжье
№ 6 (146) июль — август, 2016
ГЛАВНАЯ ТЕМА
ской продукции. Цели системы: оказывать экстренную техническую поддержку, сопоставлять информацию об инцидентах в разных странах и регионах, публиковать предупреждения ВОЗ в отношении медицинской продукции;-формировать корпус подтвержденных фактических данных для более точного отражения глубины и масштаба проблемы и причиняемого ущерба, а также выявлять уязвимые места, недостатки и тенденции.
Система позволяет координаторам национальных органов регулирования и агентств по закупкам направлять в ВОЗ сообщения об инцидентах с контрафактной медицинской продукцией. Эти сообщения дают ВОЗ возможность принимать оперативные меры по экстренному реагированию и в самых серьезных случаях публиковать предупреждения. Кроме того, эта информация используется для тщательного анализа таких аспектов, как: виды медицинской продукции, в наибольшей степени подверженные риску фальсификации; уязвимые места и недостатки систем здравоохранения; ущерб для здоровья населения; потребности в инвестициях, укреплении кадрового потенциала и ужесточении мер регулирования.
ВИДИМАЯ ЧАСТЬ АЙСБЕРГА
Существует множество оценок объема и масштаба рынка фальсифицированной медицинской продукции, однако фактических данных, подтверждающих эти оценки, очень мало. В 2013 году ВОЗ учредила глобальную систему надзора и мониторинга, позволяющую государствам-членам сообщать об инцидентах, связанных с медицинской продукцией, в упорядоченном и систематизированном виде, что должно содействовать более точной и достоверной оценке глубины и масштаба проблемы и причиняемого вреда. На данный момент в мире было выявлено более 920 наименований фальсифицированной медицинской продукции, относящихся ко всем основным терапевтическим категориям, среди которых были как ориги-
нальные препараты, так и препараты-генерики.
Фальсифицированная медицинская продукция производится во многих странах и во всех регионах мира. Власти многих стран и СМИ часто сообщают о проведении успешных операций против производителей фальсифицированной медицинской продукции. В одних сообщениях говорится о пресечении деятельности крупных предприятий, в других - о борьбе с мелкими подпольными производителями. В условиях доступности таблетировочных машин, печей, специализированного оборудования, ингредиентов и упаковочных материалов можно быстро и несложно наладить производство фальсифицированных ЛП. То, что раньше считалось проблемой развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода, сегод-
ня касается всех. В условиях доступности покупки медицинской продукции в сети Интернет лица, занимающиеся изготовлением, распространением и продажей фальсификатов, получили доступ к глобальному рынку, включая как отдельных потребителей, так и бизнес-сообщества. Самодиагностика и самолечение привела к появлению тысяч нерегулируемых веб-сайтов, бесконтрольно распространяющих медицинскую продукцию.
ВЫЯВЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИКАТА Некоторые виды фальсифицированной медицинской продукции визуально практически неотличимы от оригинальных препаратов и трудно поддаются выявлению. Тем не менее во многих случаях фальсифицированные препараты можно определить следующим образом:
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВО БЛАГО ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТОВ
С 25 января 2016 года субъекты обращения ЛС обязаны предоставлять сведения о сериях и партиях препаратов, поступающих в гражданский оборот в РФ. Именно с этого момента вступили в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения». Росздравнадзор предоставляет авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора организациям, которые осуществляют производство ЛС в РФ и ввоз ЛС в РФ. Выборочный контроль лекарственных препаратов включает в себя: обработку сведений, предоставляемых субъектами обращения ЛС; отбор образцов ЛС; принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства; принятие решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества ЛС требованиям.
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко на рабочем заседании подчеркнул, что вопросы противодействия обращению недоброкачественных и фальсифицированных ЛС являются для приоритетными, так как связаны с обеспечением безопасности пациентов и качеством медицинской помощи в целом. «Росздравнадзором создана четкая и работающая система государственного контроля качества ЛС, которая в последние годы получила свое дальнейшее развитие: это связано с изменением законодательства, появлением новых методов инструментального анализа и работой 12 современных лабораторных комплексов, - обозначил Михаил Мурашко. - Ежегодно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения изымается из обращения от 0,5 до 0,8% серий Лс (от общего количества серий, поступивших в обращение), качество которых не отвечает установленным требованиям». Также Росздравнадзор тесно сотрудничает и с Министерством внутренних дел: служба ежемесячно информирует правоохранительные органы обо всех случаях выявления фальсифицированных ЛС и препаратов, находящихся в обращении с нарушением требований российского законодательства; участвует в оперативно-профилактическом мероприятии «Контрафакт» и в международной операции «Пангея» (в рамках операции в 2015 году Росздравнадзором было проведено 295 контрольных мероприятий); предоставляет свои лаборатории для испытания ЛС, изъятых в ходе рейдов МВД.
«Система противодействия обращению фальсифицированной продукции должна постоянно совершенствоваться и развиваться, вопросы организации взаимодействия в данной сфере требуют своевременного разрешения, - подчеркнул в заключение Михаил Мурашко. - От эффективности этой работы зависит в конечном итоге качество здравоохранения в целом».
ГЛАВНАЯ ТЕМА
№ 6 (146) июль — август, 2016
PfMfDUUM
привслжье
♦ внимательно изучить упаковку на предмет оценки ее состояния, наличия орфографических или грамматических ошибок;
♦ проверить, совпадают ли даты производства и истечения срока годности, указанные на внешней упаковке, с датами на первичной упаковке;
♦ оценить внешний вид препарата, его целостность и проверить, не имеет ли он нехарактерный цвет или запах;
♦ незамедлительно сообщить и показать препарат специалисту апте-
ки или врачу, если возникло подозрение о его неэффективности или появилась нежелательная реакция на его прием.
Специалисты ВОЗ рекомендуют проявлять осторожность в приобретении распространеняемой медицинской продукции в Интернете. Веб-сайты, торгующие лекарственными препаратами, и особенно те из них, которые скрывают свой физический адрес и номер стационарного телефона, часто распространяют нелицензированную,
некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию и в случаях получения сообщений по электронной почте с рекламой ЛП, при отсутствии на веб-сайте подтверждения подлинности продукции; при отсутствии логотипа, удостоверяющего законность деятельности онлайн-аптеки, или при отсутствии сертификата; если не указан физический адрес или номер стационарного телефона; при подозрительно низкой цене на медицинскую продукцию.
И.В. СПИЦКАЯ, директор ГАУЗ Нижегородской области ЦККСЛС, г. Н. Новгород
Сотрудничество в защите от фальсификатов
Практический семинар «Противодействие обращению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Защита прав интеллектуальной собственности в рамках ЕАЭС» обьединил 18-19 июля 2016 года в Нижнем Новгороде более 150 специалистов, работающих в сфере лекарственного обеспечения. Мероприятие состоялось под эгидой Международной ассоциации организаций, осуществляющих деятельность по противодействию незаконного обороту контрафактной продукции. В ходе двух дней работы мероприятия был глубоко рассмотрен широкий круг вопросов контроля качества лекарственных средств и уровня компететенций специалистов фармацевтического сообщества, информационного обеспечения о механизмах и результатах выявления фальсификатов лекарственных препаратов, законодательные аспекты обращения лекарств.
Семинар объединил представителей различных государственных ведомств для выработки общих подходов в выявлении и пресечении возможностей проникновения на российский фармацевтический рынок фальсифицированной медицинской продукции, а также механизмов развития сотрудничества в решении важной задачи - предотвра-
тить реальную угрозу здоровью пациентов от подделок и контрафактной продукции. С.В. Кононова, декан фармацевтического факультета Нижегородской медицинской академии, в докладе «Развитие профессиональных компетенций специалистов по контролю качества товаров аптечного ассортимента» представила участникам анализ возможностей и угроз в вопросах сохранения уровня профессионализма фармацевтических специалистов по обеспечению контроля качества фармацевтической продукции на всех этапах лекарственного обращения. И.В. Спицкая (директор ГАУЗ Нижегородской области ЦККСЛС) продолжила поднятую тему ответственного отношения к контролю качества ЛС, подчеркнув, что для эффективной борьбы с распространением фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств назрела необходимость поставить заслон на всех этапах распространения фальсификатов и ввести понятие «солидарная ответственность»» всех субъектов фарм-рынка в сфере пресечения обращения ФЛС. Настороженность должны проявлять не только контрольно-надзорные органы, но также оптовые и розничные организации.
В свою очередь, И.З. Мусин, начальник отделения НЦБ Интерпола ГУ МВД
[
«Где сорняк цветет - хлеб вянет»
Русская пословица
]
России по Нижегородской области, обозначил в своем выступлении тенденции и перспективы борьбы с проникновением поддельных лекарств службы. Не менее важным вопросом в механизмах противодействия фальсификату является работа по защите исключительных прав и соблюдении патентного права, которые осветила в своем выступлении О.М. Кузьменко «Агентство интеллектуальной собственности», а представитель Приволжского таможенного управления обозначил практические стратегии защиты средств индивидуализации.
Среди факторов, способствующих распространению фальсификатов, эксперты выделили снижение покупательной способности населения и связанное с этим увеличение спроса на недорогие препараты.
Интересные данные о практически реализуемых проектах в маркировке продукции для защиты от подделок сообщили представители компаний «Санофи» и «Сервье». Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель - это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытком. Однако при этом сами компании, располагающие сведениями о подделках их ЛС, не стремятся обнародовать эту информацию, ведь, по их мнению, она может подорвать доверие к торговой марке, привести к снижению продаж.
Представители Нижегородской областной фармации и дистрибьюторской компании Катрен представили
