CC BY
31
ГЛАВНАЯ ТЕМА
№ 6 (146) июль — август, 2016
PfMfDUUM
привслжье
♦ внимательно изучить упаковку на предмет оценки ее состояния, наличия орфографических или грамматических ошибок;
♦ проверить, совпадают ли даты производства и истечения срока годности, указанные на внешней упаковке, с датами на первичной упаковке;
♦ оценить внешний вид препарата, его целостность и проверить, не имеет ли он нехарактерный цвет или запах;
♦ незамедлительно сообщить и показать препарат специалисту апте-
ки или врачу, если возникло подозрение о его неэффективности или появилась нежелательная реакция на его прием.
Специалисты ВОЗ рекомендуют проявлять осторожность в приобретении распространеняемой медицинской продукции в Интернете. Веб-сайты, торгующие лекарственными препаратами, и особенно те из них, которые скрывают свой физический адрес и номер стационарного телефона, часто распространяют нелицензированную,
некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию и в случаях получения сообщений по электронной почте с рекламой ЛП, при отсутствии на веб-сайте подтверждения подлинности продукции; при отсутствии логотипа, удостоверяющего законность деятельности онлайн-аптеки, или при отсутствии сертификата; если не указан физический адрес или номер стационарного телефона; при подозрительно низкой цене на медицинскую продукцию.
И.В. СПИЦКАЯ, директор ГАУЗ Нижегородской области ЦККСЛС, г. Н. Новгород
Сотрудничество в защите от фальсификатов
Практический семинар «Противодействие обращению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Защита прав интеллектуальной собственности в рамках ЕАЭС» обьединил 18-19 июля 2016 года в Нижнем Новгороде более 150 специалистов, работающих в сфере лекарственного обеспечения. Мероприятие состоялось под эгидой Международной ассоциации организаций, осуществляющих деятельность по противодействию незаконного обороту контрафактной продукции. В ходе двух дней работы мероприятия был глубоко рассмотрен широкий круг вопросов контроля качества лекарственных средств и уровня компететенций специалистов фармацевтического сообщества, информационного обеспечения о механизмах и результатах выявления фальсификатов лекарственных препаратов, законодательные аспекты обращения лекарств.
Семинар объединил представителей различных государственных ведомств для выработки общих подходов в выявлении и пресечении возможностей проникновения на российский фармацевтический рынок фальсифицированной медицинской продукции, а также механизмов развития сотрудничества в решении важной задачи - предотвра-
тить реальную угрозу здоровью пациентов от подделок и контрафактной продукции. С.В. Кононова, декан фармацевтического факультета Нижегородской медицинской академии, в докладе «Развитие профессиональных компетенций специалистов по контролю качества товаров аптечного ассортимента» представила участникам анализ возможностей и угроз в вопросах сохранения уровня профессионализма фармацевтических специалистов по обеспечению контроля качества фармацевтической продукции на всех этапах лекарственного обращения. И.В. Спицкая (директор ГАУЗ Нижегородской области ЦККСЛС) продолжила поднятую тему ответственного отношения к контролю качества ЛС, подчеркнув, что для эффективной борьбы с распространением фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств назрела необходимость поставить заслон на всех этапах распространения фальсификатов и ввести понятие «солидарная ответственность»» всех субъектов фарм-рынка в сфере пресечения обращения ФЛС. Настороженность должны проявлять не только контрольно-надзорные органы, но также оптовые и розничные организации.
В свою очередь, И.З. Мусин, начальник отделения НЦБ Интерпола ГУ МВД
[
«Где сорняк цветет - хлеб вянет»
Русская пословица
]
России по Нижегородской области, обозначил в своем выступлении тенденции и перспективы борьбы с проникновением поддельных лекарств службы. Не менее важным вопросом в механизмах противодействия фальсификату является работа по защите исключительных прав и соблюдении патентного права, которые осветила в своем выступлении О.М. Кузьменко «Агентство интеллектуальной собственности», а представитель Приволжского таможенного управления обозначил практические стратегии защиты средств индивидуализации.
Среди факторов, способствующих распространению фальсификатов, эксперты выделили снижение покупательной способности населения и связанное с этим увеличение спроса на недорогие препараты.
Интересные данные о практически реализуемых проектах в маркировке продукции для защиты от подделок сообщили представители компаний «Санофи» и «Сервье». Самые существенные потери от фальсификата терпит производитель - это связано и с репутацией, и с конкретным экономическим убытком. Однако при этом сами компании, располагающие сведениями о подделках их ЛС, не стремятся обнародовать эту информацию, ведь, по их мнению, она может подорвать доверие к торговой марке, привести к снижению продаж.
Представители Нижегородской областной фармации и дистрибьюторской компании Катрен представили
ЯпшШиим
приволжье
№ 6 (146) июль — август, 2016
ГЛАВНАЯ ТЕМА
информацию о системе регламентов, реализуемых в организациях по предупреждению и пресечению попадания на аптечные предприятия и ЛПУ фальсифицированной медицинской продукции.
Большим информационным блоком о практической работе и результатах мероприятий по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, о возможностях материально технической базы и кадровой обеспеченности службы прозвучали доклады руководителей и экспертов контрольно-аналитических лабораторий Санкт-Петербурга, Астрахани, Ижевска, Оренбурга, Екатеринбурга, Саранска и Нижнего Новгорода. Выступающие уточнили для участников, что чаще всего фальсифицируются препараты, которые поль-
зуются повышенным спросом и находятся в средней ценовой категории. Выгоду от злого намерения можно получить при очень больших объемах сбыта такого продукта, тем более что сам процесс производства (штамповка таблеток, упаковка) обходится примерно в 50-60% от конечной стоимости этого препарата. Распространена подделка витаминов и антибиотиков, были случаи выявления болеутоляющих ЛС (парацетамол), аторвастатин, гормоны роста, паклитаксел и филграстим, сил-денафил, тадалафил.
Фальсифицированная медицинская продукция часто производится в ненадлежащих и антисанитарных условиях неквалифицированным персоналом, содержит неизвестные примеси и иногда заражена бактериями. Фальсификат может не содержать действующего веще-
ства, содержать другое действующее вещество или же правильное действующее вещество, но в неверной дозировке. Такая продукция, как правило, содержит кукурузный и картофельный крахмал или мел. Отмечаются случаи токсичности некоторых видов медицинской продукции, которые содержали либо неправильный действующий ингредиент в опасной для жизни концентрации, либо другие токсичные химические вещества.
В заключение следует отметить, что только солидарные действия всех структур, включая государственные, негосударственные, фармпроизводителей и дистрибьюторов, всех медицинских работников способны уменьшить опасность проблемы фальсификации лекарственных препаратов и, тем самым, снизить риски для здоровья и жизни населения России.
ИЗМЕНЕНИЯ В НОРМАТИВНО-ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
Вступил в силу с 23 января 2015 года ФЗ № 532 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД».
♦ Внесены дополнения в Кодекс РФ об административных правонарушениях» № 195-ФЗ. Статья 6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
♦ Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г. № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий» утвердило Правила уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
♦ Новые статьи Уголовного кодекса РФ вступили в силу 23 января 2015 года. Уголовный кодекс Российской Федерации (УК РФ) - статьи 235.1, 238.1, 327.2.
♦ Статья 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнена частями 12-20.
МИНЗДРАВ УСИЛИТ МЕХАНИЗМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ
Министерство здравоохранения РФ оповещает разработки законопроекта, который должен усилить механизм контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в РФ. Документ разрабатывается в соответствии с поручением зампредседателя Правительства РФ О.Г. Голодец от 03.06.2016 № ОГ-П12-3286.
Разработка проекта федерального закона направлена на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения, включающего в себя проведение испытаний в независимых лабораториях контроля качества ЛС и анализа сведений, представляемых организациями, осуществляющими производство ЛП для медицинского применения в РФ и ввоз ЛП для медицинского применения в РФ, в федеральный орган исполнительной власти по надзору в сфере здравоохранения, а также на обеспечение возможности установления порядка контроля выпуска в гражданский оборот иммунобиологических ЛП в соответствии с законодательством РФ об обращении ЛС.
Планируемый срок вступления в силу - январь 2017 года.
Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»
Создание и внедрение ФГИС МДЛП к 2019 году ФГИС МДЛП должна обеспечивать выполнение следующих функций:
- Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах обращения ЛП (производитель - организация оптовой торговли (в том числе осуществляющая импорт ЛП) - аптечная организация, медицинская организация - реализация конечному потребителю).
- Мониторинг движения ЛП на всех этапах обращения ЛП в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, конкретной упаковки ЛП.
- Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.
- Мониторинг изъятия из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛП.
- Блокирование процесса обращения фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.
- Мониторинг процесса уничтожения ЛП, с целью предотвращения поступления в обращение ЛП, подлежащих уничтожению.
- Предоставление возможности участникам Системы получения различных отчетов и аналитических срезов в рамках своих полномочий.
