CC BY
214
СОЦИАЛЬНАЯ ГИГИЕНА
УДК 615. 039
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА -МИРОВАЯ ПРОБЛЕМА
Р.С. Сафиуллин, К.А. Миннекеева, Д.Х. Шакирова
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (директор - К.А. Миннекеева), кафедра управления и экономики фармации (зав. - проф. Р.С. Сафиуллин) Казанского государственного медицинского университета
Со стороны государства требуется активизация жесткой политики в сфере контроля качества лекарственных средств (ЛС), ибо в большинстве стран мира она находится в руках государства [21].
В настоящее время проблема фальсифицированных ЛС (ФЛС) актуальна для стран с различным уровнем развития экономики [9]. Лидирующее место по количеству выявленных ФЛС в мире принадлежит развивающимся странам Западно-Тихоокеанского региона - 40% от общего рынка ЛС, то есть почти половина всех ЛС на данной территории поддельная. Такое колоссальное количество фальшивых препаратов можно объяснить относительно низким уровнем жизни в данном регионе, состоящем преимущественно из развивающихся стран. 22% рынка ЛС или каждый пятый препарат является поддельным на африканском континенте. В Европе официальный средний уровень выявленных ФЛС в 2005 г. составил 12%, что ниже реальных значений с учетом несовершенства контрольно-разрешительной системы.
По определению ВОЗ, ФЛС - это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам. К фальсифицированным продуктам относятся изделия с недовложением надлежащих ингредиентов или с неправильными ингредиентами, не содержащие активных ингредиентов, с несоответствующим количеством активного ингредиента или ЛС в поддельной упаковке [15].
По данным ВОЗ, чаще всего фальсифицируются дорогостоящие ЛС, в том числе антибиотики системного действия (более 46% от общего числа ФЛС), средства, используемые для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (7,5%), корти-костероиды, применяемые в дерматологической практике (7%) и др. [12]. К сожале-
нию, по мнению многих специалистов, полностью исключить возможность попадания на мировой фармацевтической рынок контрафактных ЛС пока не удается [3, 8].
ЛС относятся к группе товаров народного потребления, имеющих особое социальное значение. Последнее обусловлено тем, что потребитель не может оценить его полезность или потенциальную опасность для здоровья.
Работу по максимальному ограничению появления фальсификатов ЛС следует проводить в России с учетом анализа современной ситуации в области качества ЛС в мире. ВОЗ уже давно и четко определила основные причины появлению ФЛС в любом государстве: неадекватность законодательной базы по регламентации ЛС; недостаточно эффективное применение действующего законодательства; отсутствие национального органа по регламентации ЛС (ОРЛС) или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов; неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС; чрезмерная сложность схемы продвижения ЛС на фармацевтическом рынке, в том числе наличие большого числа посредников; неадекватно высокие цены на ЛС; неэффективное сотрудничество между национальными ОРЛС, полицией, таможенными службами и судебными органами; возможность совершенствования нелегального производства ЛС (доступность современного оборудования, в том числе полиграфического) [8].
В связи с ростом числа случаев фальсификации ЛС особое внимание необходимо уделять упрощенным тестам (методы скри-нинговой оценки), которые хотя и не заменяют фармакопейные или другие законно принятые методы проверки, но позволяют достаточно быстро и с меньшими затратами выявлять ФЛС. Однако ВОЗ подчеркивает, что результаты таких упрощенных тестов не могут служить основанием для принятия санкций. Все образцы ЛС, при-
знанные потенциально фальсифицированными или нестандартными, должны быть подвергнуты анализу в соответствии с фармакопейными методами или иными законно принятыми эталонными методами для подтверждения выводов при первоначальной скрининговой оценке [12, 13].
Главное предназначение скрининговой оценки заключается в идентификации активного вещества ЛС (по статистике около 50% всех фальсификатов - "пустышки"). Методы этой оценки должны быть достаточно чувствительными и специфичными и обеспечивать достоверность и объективность получаемых результатов. Такими методами ВОЗ считает:
• Визуальный контроль внешнего вида ЛС (упаковки, этикетки/ маркировки и пр.). Обнаруженные различия по форме, цвету и другим параметрам являются сигналом о возможной подделке. Этот вид контроля в России сегодня лидирует [14].
• Упрощенные (базовые) тесты, разработанные для большинства активных действующих веществ, входящих в перечень жизненно важных ЛС. ВОЗ издало руководство по упрощенным методам в связи с большой потребностью в них стран, не имеющих испытательных лабораторий. Этот вид контроля в России пока не применяется, но он рассчитан на перспективу. Как известно, цветные реакции и реакции осаждения характерны для определения функциональных групп, когда молекулы того или иного вещества являются достаточно специфичными для подтверждения подлинности большинства фармацевтических субстанций [12-14].
• Тонкослойная хроматография (ТСХ) - более точный и специфичный скрининговый метод. В Германии разработан набор реактивов и пластинок для ТСХ с возможностью определения 150 веществ. Япония предлагает свою более сложную систему, в основе которой также лежит ТСХ. США рекомендует более простую систему с набором растворителей и пластинок для нанесения веществ и камеры [15].
Одним из обязательных элементов противодействия ФЛС, по мнению ВОЗ, является разработка специального руководства для инспекционных проверок по выявлению подозрительных ЛС, которое должно содержать конкретный алгоритм стандартных процедур [13].
Проблема фальсификации беспокоит не только ВОЗ. Так, на 9-й конференции
ОРЛС (Берлин, 1999) был принят ряд рекомендаций по борьбе с ФЛС, в основе которых - обязательное усиление международного сотрудничества за счет вовлечения таких организаций, как ВОЗ и Интерпол [12].
В странах с высоким уровнем развития фармацевтической промышленности государственный контроль качества ЛС характеризуется профилактической направленностью и небольшим объемом проверки качества уже готовых ЛС [4]. Практически в каждой стране функционируют национальные органы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС.
В европейских странах и США имеются подразделения, аналогичные созданной в России службе Росздравнадзора. Так, французская фармацевтическая полиция наделена широкими полномочиями. Ее сотрудники сами проводят расследования и в случае надобности передают дела в суд [16]. Система контроля качества ЛС в развивающихся странах внедряется в соответствии с рекомендациями ВОЗ: открываются лаборатории по контролю качества ЛС, используются современные методы оценки их качества [11]. В странах бывшего социалистического лагеря система контроля качества ЛС аналогична российской, т. е. осуществляются государственный контроль производства и контроль в сфере обращения ЛС [17]. В 1996 г. для стран СНГ создана межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, уделяющая внимание гармонизации национальных стандартов GMP, правил оптовой реализации ЛС и фармакопейных требований [1].
На Украине с целью обеспечения качества ЛС совершенствуется нормативная документация [8]. В Республике Молдова реализуются мероприятия по усилению контроля качества ЛС, внесению изменений в административный кодекс, ужесточающих ответственность за продажу недоброкачественных ЛС. Контролем качества в Республике Беларусь занимаются 7 контрольно-аналитических лабораторий, аккредитованных Госстандартом Беларуси. Удельный вес бракованной продукции составляет около 4% [7].
С началом экономических реформ в России на фармацевтический рынок пришли сотни иностранных компаний, активно работающих над созданием новых ЛС и внедрением их на мировой фармацевтический рынок. Резко возросло число зарегист-
рированных и преимущественно зарубежных ЛС (на начало 2003 г. оно составило около 18 тысяч наименований), что почти в 3 раза превысило число зарегистрированных препаратов к началу 1992 г. Общее число зарегистрированных в России безрецептурных ЛС выше аналогичного показателя ведущих фармацевтических стран мира -США, Великобритании, Франции. Резко увеличилось и число их производителей. В настоящее время в стране действует более 600 предприятий различных форм собственности по производству ЛС. Они удовлетворяют соответствующие потребности внутреннего рынка РФ всего на 30,3%.
Изменение инфраструктуры фармацевтического рынка, наличие разветвленной сети дистрибьюторов и посредников, интенсивная рекламная компания значительно осложнили ситуацию с обеспечением качества ЛС [5-7]. Функции по государственному контролю качества ЛС были возложены СМ РФ на Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В субъектах РФ данные функции возложены на управления или комитеты по здравоохранению, а также государственные территориальные органы контроля качества [10].
Среди общего числа выявленных серий ФЛС более 60% приходилось на фальсификацию продукции производителей ЛС, расположенных на территории Российсской Федерации. Доля отечественных и зарубежных ФЛС на российском фармацевтическом рынке в 2004-2005 гг. составила соответственно в среднем 27% и 73%.
В России также выявлены случаи подделок продукции иностранных фирм-производителей ("Шеринг-Плау", " Новартис", "Эгис"), в частности таких хорошо известных и пользующихся большим спросом на российском фармацевтическом рынке зарубежных ЛС, как церебролизин (раствор для инъекций, по 1 мл № 10), капсулы сумаме-да (по 250 мг № 6), таблетки супрастина (по 25мг № 20) и др. Чаще всего подделывают антибиотики системного действия (23% общего числа ФЛС, выявленных на российском фармацевтическом рынке), кортико-стероиды системного действия (18%), плазмозамещающие средства (18%) и анаболические стероиды (15%).
С ростом числа случаев ФЛС предприятия-производители активизировали свои усилия в борьбе с поддельными ЛС. Если в
1998 г. все установленные случаи фальсификации ЛС были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, то в 1999 г. около 70% - фирмами и предприятиями-производителями ЛС [9].
Экономика производства тех или иных типов поддельных ЛС непроста и требует хорошо отлаженного производства для его рентабельности. Известно, что кустарное производство обходится дороже промышленного на 20-30%, и поэтому, как считают в Минздраве России, большая часть ФЛС производится на крупных, хорошо оборудованных фармацевтических комбинатах и, очевидно, в нерабочее время [9]. По оценкам специалистов, при производстве партии в 50 тысяч упаковок подделка имеет равную с оригинальным препаратом себестоимость. Издержки стараются снижать за счет закупки более дешевых субстанций в Китае или Индии [13].
Результаты сертификации лекарственных препаратов и сведения региональных центров контроля качества с начала 2000 г. и включительно до конца 2003 г. на территории РФ показали наличие более 350 серий ФЛС и свыше 3000, не соответствующих установленным стандартам [3].
В связи с реорганизацией в введении Министерства здравоохранения и социального развития РФ осталась сфера деятельности по разработке нормативной доку-ментаци (НД) в области контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, а все контрольно-надзорные функции в области ЛС возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и его территориальные органы. Таким образом, существующая в России с 2004 г. структура и система противодействия обращению ФЛС в России включают в себя несколько государственных органов и множество общественных организаций. Ведущее место среди субъектов, противодействующих обращению ФЛС, занимают Росздравнадзор, его территориальные органы и центры контроля качества и сертификации ЛС, действующие в субъектах РФ в структуре органов здравоохранения, а также филиалы ФГУ "Научный центр экспертиз и средств медицинского применения".
Деятельность Росздравнадзора осуществляется по следующим основным направлениям: сбор, распространение, учет информации о выявленных сериях фальсифицированных и забракованных ЛС и при-
нятие соответствующих мер к виновным. Свою информацию в виде писем Росздрав-надзор размещает на сайте, что позволяет участникам рынка своевременно знакомиться с ней и оперативно использовать в своей деятельности.
Введение понятия "фальсифицированные лекарственные средства" в современное российское законодательство направлено на защиту интересов потребителей и производителей ЛС. Однако само по себе наличие определений не может служить преградой появлению на рынке ФЛС. Необходимо использовать предусмотренные законом меры юридической ответственности "как одну из форм государственно-принудительного воздействия на нарушителей норм права, заключающуюся в применении предусмотренных законом санкций - мер ответственности, влекущих для них дополнительные неблагоприятные последствия" [2].
Повышение эффективности системы выявления фальсификатов в сложившихся условиях фармацевтического рынка России возможно только при условии проведения процедуры мониторинга качества ЛС в регионах. В том, чтобы на рынке Татарстана обращались только качественные лекарственные средства, заинтересованы все субъекты фармацевтического рынка -и стабильно работающие 50 оптовых компаний, и аптечные организации республики. С этой целью в 1999 г. в Республике Татарстан введена и успешно функционирует система выявления фальсификатов при проведении мониторинга качества ЛС, что, во-первых, служит барьером для попадания на наш фармацевтический рынок недоброкачественных лекарств и, во-вторых, позволяет оперативно выявить наличие фальсификатов в фармацевтических организациях и отследить факт их изъятия из реализации в соответствии с уведомлением Центра в установленные сроки.
С 1 января 2006 г. работу по выявлению поддельных лекарств возглавило Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан. ГУ ЦККиСЛС РТ участвует в комплексе мероприятий Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля в качестве экспертной организации. Проводимые Управлением Росздравнадзора по Республике Татарстан проверки фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения республики с целью контроля полноты изъятия контрафактных
лекарственных средств делают работу по выявлению ФЛС еще более эффективной.
Необходимо отметить, что процедура мониторинга качества ЛС проводится при условии предоставления заявителями упаковок ЛС, что во много раз повышает вы-являемость недоброкачественной продукции. Обнаруженные несоответствия ЛС требованиям нормативно-технической документации по показателям "Описание", "Маркировка", "Упаковка" являются сигналом о возможной подделке. Информация в случае подозрения в фальсификации ЛС незамедлительно в режиме "on line" направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управление Росздравнадзора по РТ, организациям-производителям, поставщикам.
В составе Центра функционирует испытательная лаборатория, аккредитованная в системе ГОСТ РФ в качестве технически компетентной. Испытательная лаборатория в своем составе имеет следующие подразделения: химическую и микробиологическую лаборатории, а также виварий. С целью решения сложных задач идентификации и количественного анализа для выявления фальсификатов в работе испытательной лаборатории применяются современные методы инструментального анализа (ВЭЖХ, ГЖХ, УФ- и ИК-спектро-фотометрия и др.).
Таким образом, на территории Республики Татарстан создана и работает система быстрого оповещения в случае подозрения в фальсификации ЛС, сформирована единая база данных о выявленных ФЛС. Разработанный комплекс мероприятий по организации контроля качества ЛС на территории Республики Татарстан позволяет исключить появление на потребительском рынке недоброкачественной лекарственной продукции.
ЛИТЕРАТУРА
1. Багирова В.Л. // Фармация - 2002.- №2. -С.11-12.
2. Внукова В.А. // Новая аптека - 2005. - №10. -С. 15.
3. Куликова К.И. Сборник тезисов I Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. - М., 2000. -С. 24-25.
4. Магуль А.И. // Фармация -1994. - № 1.-С.14-16.
5. Максимкина Е.А. Тезисы докладов IV Российского национального конгресса "Человек и лекарство" -М., 1997. - С.330.
6. МашковскийМ.Д. // Фарматека.- 1994. -№2. -С. 2-5.
7. Слепова Л.Н., Тыжигирова В.В. // Фармация -1993. -№2. -С.64- 65.
8. Чакалева И.А. // Экономич. вестн. фармац.-2002.-№3.-С. 43-47.
9. Ягудина Р.И. // Ремедиум - 1997. - №10. -С. 48-49.
10. Basic tests for drugs: pharmaceutical substances, medicinal plant materials and dosage forms. Geneva, World Health Organization, 1998.
11. Danish Pharmacy low - Copenhagen, 1997. -Р. 88.
12. Pharmacists and Society. // Techn. Rep. -1994.-Vol. 31.-P.43.
13. Quality control of drugs: official Records of thee World Health Organization.-1969. -Vol.176. - P. 99-105.
14. Sedlacer H. Harald. Sapienza Alice M., Eid Voker. Ways of Successful strategies in Drug Research and Development - Weinheim - New-York: VCH, 1996.-P. 252.
15. The rational use of drugs Report of the conference of experts. Nairobi, 25-29 November 1985.-Geneba, World Health Organization, 1987.
16. The problems and promise of investing in cghi-na - Serip Magazine octoler -1997.-P.44-47.
17. Therapeutic goods administration - Canberra, 1992. - Р. 49.
Поступила 11.10.06.
FAKE DRUGS - A PROBLEM OF THE WORLD AND ITS SOLUTIONS
R.S. Safiullin, K.A. Minnekaeva, D.Kh. Shakirova
S u m m a r y
The role of newly organized in Russian Federation department, Roszdravnadzor, acting against fake drugs is discussed. The system of fast notification in case of appearance of fake drugs on the pharmaceutical market of Republic of Tatarstan is described.
УДК 614. 253. 5 + 614. 253. 8] : 616. 89 - 008. 441. 13
РЕЗУЛЬТАТЫ ИЗУЧЕНИЯ МНЕНИЙ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ ЛЕЧЕБНОГО ПРОЦЕССА B НАРКОЛОГИЧЕСКИХ ДИСПАНСЕРА
И.В. Миндубаев
Кафедра общественного здоровья, экономики и управления здравоохранением (зав. - проф. И.Г. Низамов), кафедра психиатрии, наркологии и психотерапии (зав. - проф. А.М. Карпов) Казанской государственной медицинской академии последипломного образования, Республиканский наркологический диспансер (главврач - Ф.З. Фаттахов) МЗ РТ, г. Казань
Цель настоящего исследования заключалась в изучении мнения врачей психиатров-наркологов и среднего медицинского персонала наркологических диспансеров о биологических, психологических, социальных и нравственных составляющих их профессиональной деятельности, в оценке степени единства и взаимопонимания врачей и медсестер в общем для них лечебном процессе, в поиске конструктивных предложений для совершенствования лечебного процесса, подготовки кадров и повышения эффективности лечения.
Использовался метод анонимного анкетирования и выборочного интервьюирования 84 врачей-наркологов и 87 медсестер в наркологических диспансерах Казани, Чебоксар и Ульяновска. Анкеты составлены по методике незаконченных предложений, дописывая которые респонденты выражали свое мнение к различным конструктивным элементам своей работы. В анкете
было 44 пункта-вопроса, выявляющих воз-растно-половые, социальные, профессиональные характеристики обследованных, степень удовлетворения их материальных, социальных и нравственных потребностей, а также пожелания и предложения для совершенствования лечебного процесса, подготовки кадров и т.д. Производились выборка респондентов по изучавшимся признакам и их сопоставление. Результаты исследования обрабатывались с использованием современных методов математико-статистического анализа.
Среди врачей было 42,9% мужчин и 57,1% женщин. Средний медперсонал был представлен только женщинами, работающими с социально-деградированными, пси-хопатизированными мужчинами.
В обследовании участвовали специалисты молодого, среднего и старшего возраста со стажем работы от 5 до 30 лет.
