CC BY
645
ОБЗОРЫ
УДК 614.27:343.53
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
© Аксенова-Сорохтей Ю.Н.1, Новиков В.Е.2, Пожилова Е.В.2, Барановская Е.А.1, Климкина Е.И.2
1Балтийский федеральный университет им. Иммануила Канта, Россия, 236016, Калининград, ул. Александра Невского, 14
2Смоленский государственный медицинский университет, Россия, 2014019, Смоленск, ул. Крупской, 28
Резюме: фальсификация лекарственных средств (ЛС) является одной из глобальных проблем в современном мире. Фальсифицированные ЛС в разных странах составляют от 1% до 30% фармацевтического рынка. Доля фальсифицированных ЛС в России может достигать 12%. В статье рассматриваются фармацевтические и юридические аспекты этой проблемы. Анализируются возможные варианты производства фальсификатов ЛС, пути их распространения на фармацевтическом рынке и основные причины. Отмечается особая актуальность решения этой проблемы в России. Обсуждаются уже существующие в мировой и российской практике меры защиты рынка от фальсификатов ЛС, предложен ряд конкретных мер противодействия их созданию и распространению. Разнообразие причин, способствующих фальсификации ЛС, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок. Необходимо научиться выявлять фальсифицированную продукцию на всех этапах продвижения ЛС от производителя до потребителя. Обосновывается необходимость системного подхода при разработке мер борьбы с фальсификацией фармацевтической продукции с участием государственных органов контроля качества ЛС, правоохранительных органов, лечебно-профилактических учреждений, фармацевтических компаний, общественных организаций, при активном участии самих граждан.
Ключевыге слова: лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, фармацевтический рынок, эффективность и безопасность лекарственных средств, защита прав пациентов, уголовная ответственность
PHARMACEUTICAL AND LEGAL ASPECTS OF FALSIFICATION OF MEDICINES Aksenova-Sorokhtey J.N.1, Novikov V.E.2, Pozhilova E.V.2, Baranovskaya E.A.1, Klimkina E.I.2
1Immanuel Kant Baltic Federal University, Russia, 236016, Kaliningrad, A. Nevsky St., 14 2SmolenskState Medical University, Russia, 214019, Smolensk, Krupskaya St., 28
Summary: falsification of drugs is one of the global problems in the modern world. Counterfeit drugs in different countries comprise 1% to 30% the pharmaceutical markets. The share of counterfeit drugs in Russia can reach 12%. This article considers pharmaceutical and juridical aspects of this problem. We analyze possible options of production of counterfeit drugs, the main reasons and the ways of their distribution in the pharmaceutical market. Special relevance of the solution of this problem in Russia is noted. We discuss the measures of protection of the market from counterfeits which already exist in world and Russia and offer concrete measures of counteraction to their creation and distribution. A variety of the reasons promoting falsification of drugs needs complex measures for identification and prevention of their coming to the pharmaceutical market. It is necessary to learn how to reveal illegal production at all stages of the drug advance from a producer to a consumer. We substantiate the necessity of systemic approach to the development of measures for struggle against falsification of pharmaceutical production with participation of state authority of drug quality control, law-enforcement agency, treatment-and-prophylactic institutions, pharmaceutical companies, civic organizations with active participation of citizens.
Key words: drugs, false medicines, the pharmaceutical market, efficiency and safety of medicines, protection of the rights of patients, criminal liability
Введение
Одной из широко обсуждаемых проблем XXI в. стала фальсификация лекарственных средств, которая по степени вреда, наносимого здоровью и жизни людей, превратилась в глобальную проблему для всего человечества. Проблема фальсификации лекарственных средств (ЛС) актуальна сегодня во всем мире. Ни одно государство не имеет универсальной защиты своих граждан и фармацевтического бизнеса от посягательства фальсификатов лекарственных средств (ФЛС). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) до 1% ЛС, имеющихся на фармацевтическом рынке развитых стран, являются фальсифицированными. Возрастая до 10% в глобальном масштабе, в некоторых районах Африки, Азии и Латинской Америки ФЛС могут составлять до 30% фармацевтического рынка [43], обеспечивая последнему, с точки зрения прибыльности, третье место после продажи оружия и наркотиков. ВОЗ оценивает долю фальсифицированных лекарственных средств в России на уровне 12% от общего числа препаратов, а сам объем российского рынка ФЛС, по некоторым экспертным оценкам, составляет около 20 млрд. руб. [37].
Лекарственные вещества в основной своей массе представляют собой высокоактивные соединения, способные взаимодействовать в организме с биологическими субстратами и существенно изменять биохимические и физиологические процессы [8, 9, 14, 19, 20]. Их применение направлено на этиологические факторы и патогенетические механизмы формирования патологических процессов при различных заболеваниях [16, 17, 18, 28]. Поэтому производство и применение в медицинской практике разрешается только тех ЛС, которые в доклинических и клинических исследованиях доказали свою терапевтическую эффективность и безопасность, прошли процедуру государственной регистрации и разрешены для применения по определенным показаниям. Такие препараты на всех этапах производства и реализации подвергаются контролю качества со стороны государственных регуляторных органов в соответствии с действующим законодательством. Фальсифицированная фармацевтическая продукция не проходит предусмотренный для зарегистрированных ЛС контроль при ее производстве и реализации, поэтому применение ФЛС может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека.
Целью публикации явились анализ состояния проблемы фальсификации лекарств на российском фармацевтическом рынке и обсуждение мер противодействия созданию и распространению фальсификатов ЛС.
Фальсифицированные лекарственные средства
Фальсифицированные лекарственные средства часто расцениваются как поддельные и контрафактные. С юридической точки зрения понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» имеют определенные различия, но для обычного потребителя ЛС они идентичны. Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе. Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая реализация которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности [42].
По определению ВОЗ «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». Фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками. В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности и безопасности [43]. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в карантинную зону отдельно от других лекарств.
Фальсификации подвергаются как оригинальные препараты, так и воспроизведенные ЛС (дженерики). Среди фальсификатов могут быть препараты как с точным оригиналу составом, так и
с отличающимися от оригинала ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой. Фальсифицированные ЛС, реализуемые на фармацевтическом рынке, в зависимости от условий их производства можно разделить на следующие группы.
1. Препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного ЛС. Это так называемые «плацебо» (пустышки), которые вообще не содержат действующих веществ. При их производстве вместо активного действующего вещества используются нейтральные компоненты (тальк, мел, вазелин и т.п.) и натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки. Этим способом могут подделываться таблетки и мягкие лекарственные формы (мази, гели).
2. Препараты, содержащие в своем составе отличные от оригинала ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В таких «лекарствах» используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном лекарственном средстве активные компоненты. В них действующее вещество порой заменяется дешевым ингредиентом с совершенно иным терапевтическим эффектом. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с физиологическим раствором наклеивается этикетка от популярного анальгетика. Эта группа подделок наиболее опасна. Ее применение не дает ожидаемого терапевтического эффекта.
3. Лекарства, содержащие в своем составе ингредиенты, происхождение и количество которых отличается от обозначенного на упаковке. Это «измененные лекарства». Они содержат то же самое действующее вещество, что и зарегистрированный препарат-прототип, но менее активное или в другой (обычно меньшей) дозе. При проверке содержание компонентов лекарства будет полностью соответствовать указанной. Например, под названием препарата известной фармацевтической фирмы может выпускаться препарат с более дешевыми ингредиентами другого производителя. Большого вреда больному такой препарат не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от его применения.
4. Препараты-копии - наиболее распространенная в России (до 90% от общего числа фальсифицированных ЛС) и самая качественная группа подделок ЛС, выпускаемых обычно подпольными производствами. В них содержатся те же действующие вещества и в тех же количествах, что в зарегистрированных прототипах. И все же подобные препараты являются подделкой. Их производство нелегально, может существенно отличаться от технологии производства у законного производителя и правил качественной производственной практики (ОМР). Неизвестно происхождение субстанции препарата-копии, неизвестен истинный производитель, отсутствует гарантия контроля качества. Эта группа фальсифицированных ЛС наиболее полно соответствует законодательному определению - «лекарственные средства, имеющие состав, установленный при их государственной регистрации, но выпущенные нелегальным производителем, отличным от производителя, указанного на потребительской упаковке».
Последние два варианта подделок это наиболее трудно определяемые ФЛС. Зачастую отличить такие подделки ЛС от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории. По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной фармацевтической продукции контролю качества [4, 33, 40].
Фальсификаты лекарственных средств в России
По данным Министерства здравоохранения России, доля прямого фальсификата ЛС в 2015 г. составила 0,01% от общего числа всех ЛС [2]. Однако ряд экспертов подвергают эти данные сомнению, полагая, что Россия, вместе с Китаем, уже вышли на первое место в мире по производству и обороту ФЛС, обогнав Индию, Турцию и Бразилию, традиционно считавшихся основными и производителями, и потребителями ФЛС [1]. В результате проверок Росздравнадзора в 2014 г. было изъято из оборота более 2 млн. упаковок фальсифицированных ЛС, в 2015 г. -1523 серии лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству (0,8% от общего объема серий, поступивших в обращение), что эквивалентно 2,4 млн. упаковок [12, 34].
В соответствии со Стратегией национальной безопасности Российской Федерации [39], одним из важнейших направлений обеспечения национальной безопасности является укрепление здоровья населения РФ. Применительно к сфере лекарственных средств, обеспечивающих последнее, стратегическими целями национальной политики является совершенствование вертикальной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также
создание условий для развития отечественной фармацевтической отрасли, преодоление ее сырьевой и технологической зависимости от зарубежных поставщиков, доступность качественных, эффективных и безопасных ЛС. Сегодня в России разрабатываются и внедряются лекарственные препараты в соответствии с последними достижениями фармакологии и молекулярной биологии [10, 11, 32]. Установлен ряд молекулярных мишеней, ассоциированных с развитием значимых заболеваний человека [22, 24, 29, 31], что позволяет предлагать новые перспективные направления поиска лекарственных средств [21, 23, 25] и разрабатывать эффективные методы фармакотерапии [13, 27, 30, 38]. Такая работа многих тысяч людей, занимающихся благородным трудом, связанным с изучением, разработкой, производством, распределением и применением лекарственных средств, дискредитируется отдельными недобросовестными производителями, а порой и откровенно преступными сообществами, внедряющими на фармацевтический рынок ФЛС.
Фальсифицированные ЛС представляют большой риск для здоровья населения, поскольку их содержание может быть опасным для организма человека. Их использование не дает должной эффективности лечения или вообще может быть бесполезным. Но самое опасное заключается в том, что ФЛС способны вызывать непредсказуемые побочные реакции организма или даже приводить к смерти, когда в них обнаруживаются высокотоксичные вещества. Достаточно часто ФЛС и их упаковки представляются на высоком уровне и выглядят идентично оригиналам лекарственных средств. Доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяет выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно. Потому выявить фальсификат удается только путем тщательных лабораторных исследований, проведенных специализированными организациями.
Показателен в этом смысле пример выявления Росздравнадзором фальсификата популярного лекарственного средства против аллергии «Кларитина» [6]. Определить фальсификат специалистам ведомства помогло пристальное изучение текста в инструкции по медицинскому применению ЛС, а также рисунка на упаковке с препаратом (рис. 1).
СШШе £Шт
ОТ на ЭКГ. ОТна ЭКГ
1 мг/мл, 1 мг/мл,
проникает проникает
нервную систему, нервную систему.
Рис. 1. Признаки подделки препарата «Кларитин». В торговом наименовании на английском языке в оригинальном препарате (А) в нижней части края букв «1», «г» «п» прямые, без изгибов; в фальсифицированном препарате (Б) - имеют плавные изгибы. В разделе инструкции «Фармакологические свойства» в оригинальном препарате (А) в аббревиатуре «ОТ» «хвостик» в букве «О» не пересекает «О»; в фальсифицированном препарате (Б) - пересекает (перечеркивает) полностью. В разделе инструкции «Состав» в оригинальном препарате (А) в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой и «мг»; в фальсифицированном препарате (Б) - есть пробел. По всему тексту инструкции в оригинальном препарате (А) у буквы «к» верхняя часть прямая; в фальсифицированном препарате (Б) - у буквы «к» верхняя часть с изгибом. По всему тексту инструкции в оригинальном препарате (А) у буквы «у» нижняя часть прямая, без изгиба; в фальсифицированном препарате (Б) - у буквы «у» нижняя часть с изгибом
Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% -на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. В России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявляемых фальсификаций. Большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах основная масса фальшивых ЛС приходится на импорт, то в России около 60% фальшивок собственного производства. Остальная часть фальсифицированных ЛС попадает в страну из Азии и стран ближнего зарубежья. Распространяются ФЛС на потребительском рынке лекарств по следующим каналам [40]:
- через фирмы «однодневки», с использованием фальсифицированных документов (лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, сертификатов качества (соответствия);
- с помощью рекламы в СМИ с последующей консультацией по телефону и пересылкой товара покупателю почтовой связью или курьером;
- через легальные фармацевтические организации путем сговора с их сотрудниками или путем предъявления им фальсифицированных документов;
- через Интернет, путем создания незаконных веб-сайтов с последующей пересылкой товара покупателю почтовой связью или курьером;
- через сотрудников лечебно-профилактических учреждений, в том числе врачей.
Одной из причин распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка, огромное количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. В настоящее время на российском фармацевтическом рынке функционирует большое число субъектов, участвующих в процессе доведения лекарств до потребителя. Их количество соответствует примерным цифрам: 7000 предприятий оптовой торговли, 19 600 аптек, более 50 000 аптечных пунктов, киосков, магазинов, аптечных автофургонов. Такое обилие перекупщиков ЛС способствует продаже контрафактной продукции, так как контролирующим органам трудно проследить столь длинную цепочку продвижения ЛС, и на каждом этапе возможна легализация фальсификата. Определенное значение в распространении ФЛС имеют вопросы нравственности участников фармацевтического рынка
[15, 26].
Борьба с фальсификацией лекарственных средств
Ключевым моментом борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами является факт их выявления. Ответственность за выявление фальсифицированных ЛС лежит, прежде всего, на федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и на территориальных органах [33, 42]. Во многих странах разработаны жесткие меры борьбы с фальсификацией ЛС. В США торговля ФЛС наказывается штрафом до 200 млн. долл. или пожизненным заключением, как в Индии. В ЕС штраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тыс. евро, а срок тюремного заключения составляет 10 лет [40].
Одной из мер по борьбе с ФЛС в нашей стране стало внесение в 2014 г. в Уголовный кодекс РФ статьи 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» [41], санкции по которой, в зависимости от части указанной статьи, составляют от трех до двенадцати лет лишения свободы. Кроме указанной статьи Уголовный кодекс РФ содержит еще как минимум три статьи, предусматривающие ответственность, в том числе и за производство фальсифицированных лекарственных средств [33]:
- ст. 171 «Незаконное предпринимательство» предусматривает ответственность за производство без специального разрешения (лицензии) фальсифицированных лекарственных средств;
- ст. 180 «Незаконное использование товарного знака» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств (при условии, что легальный производитель зарегистрировал товарный знак);
- ст. 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» предусматривает ответственность за выпуск в обращение фальсифицированных лекарственных средств.
Первое уголовное дело по факту обращения фальсифицированных лекарственных средств (п. «а» ч.2 ст. 238.1 УК РФ) в России было возбуждено в 2015 г. следственными органами Следственного комитета по Московской области. По данным следствия, группа лиц по предварительному сговору осуществляла на территории Подмосковья закупку, фасовку и сбыт фальсифицированных ЛС. В роли организатора выступил местный житель Люберецкого района, который придумал и разработал всю преступную схему. В состав группы входила специалист-технолог, которая непосредственно контролировала работу на производстве. Лекарственные вещества на территорию Московской области ввозились из Китая. Производственные цеха и склад располагались в районах Подмосковья. Имелись свои типографии, в которых печатались инструкции, фольга, а также упаковки для лекарственных препаратов с целью придания продукту товарного вида. В ходе проведенной сотрудниками Главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции (ГУЭБиПК) МВД России проверочной закупки на фармацевтическом складе в городе Люберцы было изъято 2 коробки по 540 упаковок лекарственных препаратов «Кларитин» в каждой. Согласно справке об исследовании товара, указанные лекарственные средства являются фальсифицированными [3]. На сегодняшний день данное уголовное дело находится в стадии судебного разбирательства [7].
Оценивая наметившиеся тенденции в борьбе с ФЛС как положительные, тем не менее, следует отметить, что выявление и пресечение оборота ФЛС не должно осуществляться только путем ужесточения санкций. Необходима системная работа и активное взаимодействие всех заинтересованных служб. Так, Росздравнадзор при проведении проверки качества ЛС, вызывающих сомнение в их подлинности, осуществив сравнительный анализ данного лекарственного препарата с оригинальным и установив, что он действительно является фальсификатом, направляет в МВД России и ГУЭБиПК МВД России всю информацию об изъятии ФЛС и о тех организациях, которые участвуют в их поставке. В свою очередь, сотрудники Росздравнадзора привлекаются для проведения лабораторных исследований изъятых сотрудниками правоохранительных органов лекарственных препаратов. Представляется, что еще больше синхронизировать работу двух ведомств в борьбе с правонарушениями при обращении ЛС и медицинских изделий позволит разработанное в настоящее время Соглашение о взаимодействии Росздравнадзора и ГУЭБиПК МВД России [35].
Правоохранительным органам, в процессе выявления и пресечения распространения ФЛС, необходимо взаимодействовать с самими гражданами, которые непосредственно являются потребителями ЛС, а также с общественными организациями, которые защищают права пациентов, такими, как, например, «Лига защиты пациентов» и т.д. Такое взаимодействие активно осуществляется за рубежом. Так, еще в 1986 г. в США был принят закон, который позволяет гражданам подать иск в суд от имени правительства о мошеннических действиях коммерческих организаций и получать за это вознаграждение в размере до 30% от суммы, которую государство взыщет с нарушителей. Абсолютное большинство исков было подано в отношении фармацевтических компаний за реализацию ФЛС и рекомендации к применению препаратов при незарегистрированных показаниях, завышение цен и другую незаконную деятельность [5].
Большую известность получил судебный процесс в отношении фармацевтической компании «ТАР PharmaceuticalProducts», инициированной ее сотрудником - вице-президентом по маркетингу, подавшим иск о мошеннических действиях компании-работодателя, выраженных в подкупе врачей для увеличения объема продаж производимого препарата «Lupron», в завышении оптовых цен на ЛС и незаконном получении дополнительных государственных выплат в рамках реализации программы государственного страхования «Medicare». Ущерб, причиненный государству действиями фармкомпании, составил 145 млн. долл. США. Под угрозой свертывания федеральной программы страхования, компания выплатила государству штраф в размере 885 млн. долл. (т.е. в 6 раз превышающий сумму причиненного ущерба). При этом 95 млн. долл. (10,7%) из этой суммы было выплачено сотруднику, подавшему на компанию судебный иск от имени правительства США. По оценкам экспертов, за 15 лет фармацевтические компании США заплатили 12 млрд. долл. в виде штрафов за различные нарушения, при этом около половины всех судебных разбирательств были инициированы добровольными информаторами [40].
В России взаимодействие граждан с правоохранительными органами почти не осуществляется. Основной причиной такой негативной ситуации служит недоверие к правоохранительным органам. Большинство граждан убеждены, если отсутствует реально причиненный ущерб здоровью, никто заниматься данным нарушением не будет, поэтому и нет смысла тратить свое время и силы. В результате происходит распространение ФЛС в латентной форме.
Прямую заинтересованность в выявлении ФЛС должны проявлять легальные фармацевтические производители. Они могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности за распространение ФЛС, т.к. в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и
безопасности своего продукта, включая защиту производимого ЛС от фальсификации. Появление на рынке поддельного ЛС может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании, выпускающей официально зарегистрированный оригинальный препарат.
Министерством здравоохранения РФ, в целях защиты рынка от ФЛС, был подготовлен проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» [42], предусматривающий маркировку ЛС с помощью специальных меток. Разрабатывается концепция «Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». Предполагается, что данные метки позволят автоматически идентифицировать ЛС на всем пути от производителя до конечного потребителя. Систему мониторинга ведомство предлагает вводить поэтапно: с 1 января 2017 г. -только для дорогих лекарств, входящих в программу «Семь нозологий», с 2018 г. - для ЛС, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших, а с 2019 г. - для всех остальных. За производство и продажу лекарств без маркировки авторы законопроекта предлагают предусмотреть административное наказание [4].
Примечательно, что законопроект Минздрава не конкретизирует тип метки: можно применять как двухмерный штрих-код, так и радиочастотную КРГО-метку. Последние дороже в производстве, но читаются с существенно большего расстояния, их целесообразнее использовать для маркировки дорогих ЛС. Использование же КРГО-метки, стоимость которой может составлять от 6 до 10 руб. в зависимости от ее сложности и функционала, для маркировки ЛС низкой ценовой категории, очевидно, может привести к заметному удорожанию последних. Оценить общие инвестиции в создание такой системы на фармацевтическом производстве пока не представляется возможным. Стоимость маркировки будет также зависеть и от технологии, которую утвердит Минздрав. Производитель может наносить на упаковку уникальный код, который считывается только в аптеке при продаже конечному потребителю, но возможен и вариант нанесения маркировки на групповую упаковку для отслеживания перевозки. По мнению некоторых экспертов, если наносить коды на групповую упаковку, это приведет к увеличению персонала и вызовет дополнительные расходы, а само оборудование для маркировки обойдется в 3-5 млн. руб. на производственную линию [4].
Предполагать, что маркировка лекарственных средств однозначно защитит граждан и фармацевтический рынок от распространения ФЛС, на данный момент достаточно сомнительно. Маркировка - это, скорее, способ индивидуализации или идентификации ЛС, но не защиты его от фальсификации, ибо гарантий, что преступное сообщество не сможет подделывать и данную маркировку, нет. Кроме того, введение этой системы идентификации ЛС приведет к определенным затратам аптечных организаций, что, несомненно, будет способствовать повышению стоимости ЛС для граждан в условиях и так постоянно происходящего их удорожания.
Заключение
Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок. Необходимо научиться выявлять фальсифицированную продукцию на всех этапах продвижения ЛС от производителя до потребителя, для чего ориентировать легальных производителей на применение методов контроля качества ЛС, позволяющих идентифицировать каждую произведенную серию. Потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям - заниматься распространением информации об отличительных признаках оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.
Меры, принимаемые государством по борьбе с ФЛС, должны иметь системный характер. Если будет введена маркировка ЛС, то затраты на ее применение должны осуществляться не только за счет производителей или фарморганизаций, осуществляющих розничную торговлю ими, но и с помощью мер государственной поддержки. Назрела необходимость создания эффективной, прозрачной, специализированной информационной системы, которая позволит всем участникам фармацевтического бизнеса, лечебно - профилактическим учреждениям и контролирующим органам получать достоверную и оперативную информацию о подлинности и качестве ЛС. Эффективность борьбы с ФЛС во многом определяется компетентностью и профессионализмом сотрудников лабораторий Росздравнадзора. В этой связи следует проводить их систематическое повышение квалификации по новейшим лабораторным методам исследования качества ЛС в рамках Меморандума о взаимопонимании между Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и Фармакопейной конвенцией США, который продлен на очередной трехлетний срок [36].
Эффективными мерами по борьбе с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств являются уголовные и административные расследования с целью выявления источников производства и каналов легализации. Правоохранительные органы должны незамедлительно реагировать на все сообщения участников фармацевтического рынка и рядовых потребителей, касающиеся ФЛС или недоброкачественных лекарственных средств, так как создается непосредственная угроза здоровью и жизни граждан, а их защита и охрана является первоочередной задачей государства.
Литература
1. Беляков А.В. Пояснительная записка к проекту ФЗ «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации». http://www.abe1yakov.ru/info/
2. Волчкова Н. Важно для каждого. Как обеспечить страну современными лекарствами? // Научная политика. - 2015. - №50. - http://www.poisknews.ru/theme/science-po1itic/
3. В Московской области возбуждено первое в России уголовное дело по факту обращения фальсифицированных лекарственных средств. http://s1edcom.ru/news/item/
4. Дамидова А. Минздрав пометит лекарства // Газета Ведомости № 3943 от 21.10.2015. -http://www.vedomosti.ru
5. Дугин И. Стук быстрее звука // Фармацевтический вестник. - 2016. - №7 (836). - С. 26.
6. Как Росздравнадзор нашел фальсификат популярного лекарства от аллергии. -http://doctorpiter.ru/reports/89/
7. Московский областной суд. Судебная практика по уголовному делу №22К-7511/2015. -http://www.mosob1sud.ru/
8. Левченкова О.С., Новиков В.Е. Антигипоксанты: возможные механизмы действия и клиническое применение // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. - 2011. - №4. - С. 43-57.
9. Левченкова О.С., Новиков В.Е. Возможности фармакологического прекондиционирования // Вестник РАМН. - 2016. - Т.71, №1. - С. 16-24.
10. Левченкова О.С., Новиков В.Е., Ботулева Н.Н. Влияние фармакологического и гипоксического прекондиционирования на устойчивость организма к острой гипоксии // Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований. - 2014. - №11. - С. 452-455.
11. Левченкова О.С., Новиков В.Е., Пожилова Е.В. Фармакодинамика и клиническое применение антигипоксантов // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. - 2012. - Т.10, №3. - С. 3-12.
12. Мурашко М.А. Контрафакт не пройдет // Фармацевтический вестник. - 2015. - №1(830). - С. 2.
13. Новиков В.Е. Возможности фармакологической нейропротекции при черепно-мозговой травме // Психофармакология и биологическая наркология. - 2007. - Т.7, №2. - С. 1500-1509.
14. Новиков В. Е., Дикманов В. В., Марышева В. В. Влияние нового производного триазиноиндола на функциональное состояние ЦНС животных в условиях нормоксии и гипоксии // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2012. - Т.75, №9. - С. 7-10.
15. Новиков В.Е., Елизарьев Е.А. Нравственные аспекты фармацевтической помощи // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. - 2014. - Т.13, №1. - С. 79-81.
16. Новиков В.Е., Илюхин С.А. Влияние гипоксена на эффективность кислоты ацетилсалициловой при остром воспалении // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2013. - Т.76, №4. - С. 32-35.
17. Новиков В. Е., Илюхин С. А., Пожилова Е. В. Влияние метапрота и гипоксена на развитие воспалительной реакции в эксперименте // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. - 2012. - Т.10, №4. - С. 63-66.
18. Новиков В.Е., Климкина Е.И. Влияние гипоксена на морфо-функциональное состояние печени при экзогенной интоксикации // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2009. - Т.72, №5. - С. 43-45.
19. Новиков В.Е., Ковалева Л.А. Влияние веществ с ноотропной активностью на окислительное фосфорилирование в митохондриях мозга при острой черепно-мозговой травме // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 1997. - Т.60, №1. - С. 59-61.
20. Новиков В.Е., Ковалева Л. А. Влияние ноотропов на функцию митохондрий мозга в динамике черепно-мозговой травмы в возрастном аспекте // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 1998. -Т.61, №2. - С. 65-68.
21. Новиков В.Е., Левченкова О.С. Влияние амтизола на резистентность организма к острой гипоксии в поздний период прекондиционирования // Научные ведомости Белгородского государственного университета. - 2012. - Т.141, №20. - С. 130-134.
22. Новиков В.Е., Левченкова О.С. Гипоксией индуцированный фактор как мишень фармакологического воздействия // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. - 2013. - Т.11, №2. - С. 8-16.
23. Новиков В.Е., Левченкова О.С. Новые направления поиска лекарственных средств с антигипоксической активностью и мишени для их действия // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2013. -Т.76, №5. - С. 37-47.
24. Новиков В.Е., Левченкова О.С. Митохондриальные мишени для фармакологической регуляции адаптации клетки к воздействию гипоксии // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. - 2014. - Т.12, №2. - С. 28-35.
25. Новиков В.Е., Левченкова О.С., Пожилова Е.В. Роль митохондриального АТФ-зависимого калиевого канала и его модуляторов в адаптации клетки к гипоксии // Вестник СГМА. - 2014. - Т.13, №2. - С. 4854.
26. Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Климкина Е.И. Нравственное воспитание в медицинском образовании в современных условиях // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. - 2014. - Т.13, №1. - С. 76-78.
27. Новиков В.Е., Пожилова Е.В., Левченкова О.С. Перспективы применения ингибиторов фактора адаптации к гипоксии в медицинской практике // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. - 2015. - Т.13, №3. - С. 9-17.
28. Пожилова Е.В. Влияние антигипоксантов на развитие каррагенин-индуцированного воспаления // Российский медико-биологический вестник имени академика И.П. Павлова - 2014. - №4. - С. 61-67.
29. Пожилова Е.В., Новиков В.Е. Роль фактора адаптации к гипоксии в развитии опухолей // Вестник СГМА. - 2015. - Т.14, №3. - С. 16-20.
30. Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Левченкова О.С. Регуляторная роль митохондриальной поры и возможности ее фармакологической модуляции // Обзоры по клинической фармакологии и лекарственной терапии. - 2014. - Т.12, №3. - С. 13-19.
31. Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Левченкова О.С. Активные формы кислорода в физиологии и патологии клетки // Вестник Смоленской государственной медицинской академии. - 2015. - Т.14, №2. - С. 13-22.
32. Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Новикова А.В. Фармакодинамика и клиническое применение препаратов на основе гидроксипиридина // Вестник СГМА. - 2013. - Т.12, №3. - С. 56-66.
33. Препьялов А.В. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке Российской Федерации // Ремедиум. - 2006. - №3. - С. 6-15.
34. Росздравнадзор принял участие в работе Общественного конгресса «Противодействие контрафакту и фальсификату». http://www.roszdravnadzor.ru/news/.
35. Росздравнадзор проводит анализ лекарственных средств, изъятых у злоумышленников в ходе уголовных дел по фактам подделки ряда препаратов. - http://www.roszdravnadzor.ru/spec/news/
36. Росздравнадзор и Фармакопейная конвенция США продлили Меморандум на три года // Российская фармацевтика. http://pharmapractice.ru/.
37. Рост фальсификата на фармакологическом рынке РФ. http://tass.ru/obschestvo/
38. Тургенева Л. Б., Новиков В. Е., Пожилова Е. В. Лечение воспалительных заболеваний пародонта мексидолом // Патогенез. - 2011. - Т.9, №3. - С. 67.
39. Указ Президента РФ от 31.12.2015 №683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» // Справочная правовая система «Консультант Плюс». http://www.consultant.ru
40. Файзрахманов Н.Ф. Расследование оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, биологически активных добавок: Дис... канд. юрид. наук. - Москва, 2013. - 276 с.
41. Федеральный закон от 13.06.1996 №63-ФЗ «Уголовный кодекс Российской Федерации» (ред. от 30.12.2015) // Справочная правовая система «Консультант Плюс». http://www.consultant.ru
42. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» // Справочная правовая система «Консультант Плюс». http://www.consultant.ru
43. Pharmaceuticalcrime. http://www.interpol.int/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/The-dangers
Информация об авторах
Аксенова-Сорохтей Юлия Николаевна - кандидат юридических наук, доцент кафедры предпринимательского права Балтийского федерального университета им. Иммануила Канта. E-mail: [email protected]
Новиков Василий Егорович - доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России. E-mail: [email protected]
Пожилова Елена Васильевна - преподаватель кафедры ортопедической стоматологии с курсом ортодонтии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России. E-mail: [email protected]
Барановская Елена Анатольевна - кандидат экономических наук, доцент кафедры предпринимательского права Балтийского федерального университета им. Иммануила Канта. E-mail: [email protected]
Климкина Елена Ивановна - кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии ГБОУ ВПО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России. E-mail: [email protected]
