CC BY
98
УДК 343
Соловьев Олег Демьянович Oleg D. Solovyev
кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры судебной бухгалтерии и бухгалтерского учета Нижегородская академия МВД России (603950, Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, 3)
сandidate of sciences (law), associate professor, associate professor of judicial accounting and bookkeeping accounting
Nizhny Novgorod academy of the Ministry of internal affairs of Russia (3 Ankudinovskoye shosse, Nizhny Novgorod, Russia, 603950)
E-mail: [email protected]
Тимченко Андрей Валентинович Andrey V. Timchenko
кандидат экономических наук, профессор, начальник кафедры финансов, налогов и кредита Нижегородская академия МВД России (603950, Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, 3)
сandidate of sciences (economy), professor, head of the department of finance, taxes and credit Nizhny Novgorod academy of the Ministry of internal affairs of Russia (3 Ankudinovskoye shosse, Nizhny Novgorod, Russia, 603950)
E-mail: [email protected]
Использование специальных знаний при выявлении фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств
Use of special knowledge in the detection of counterfeit and counterfeit medicines
В статье рассматривается алгоритм использова- The article deals with the algorithm of using special
ния специальных знаний, таких как товароведческие knowledge, such as commodity and forensic science,
и судебно-товароведческие, позволяющих правиль- which allow to correctly evaluate certain parameters of
но оценить некоторые параметры качественных со- qualitative components of medicinal products in detect-
ставляющих лекарственных препаратов при выяв- ing crimes for the sale of counterfeit medicinal products. лении преступлений по реализации контрафактной лекарственной продукции.
Ключевые слова: лекарственное средство, кон- Keywords: medicinal product, counterfeit products,
трафактная продукция, фальсифицированные про- falsified products, commodity knowledge, industry stan-
дукты, товароведческие знания, отраслевой стандарт. dard.
В соответствии с законодательством Россий- от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 29.07.2017)
ской Федерации, регулирующим сферу оборота «Об обращении лекарственных средств» [1]).
лекарственных средств, закреплены понятия Данные категории лекарственных средств
фальсифицированного, недоброкачественного и запрещены к ввозу в Российскую Федерацию,
контрафактного лекарственного средства. Закон запрещены к продаже (ст. 57 вышеуказанного
признает фальсификатом препараты, в описа- Закона). При этом они должны быть изъяты и
нии которых содержится ложная информация о в последующем уничтожены либо вывезены за
составе либо о производителе, а контрафактны- пределы Российской Федерации.
ми препараты, реализующиеся с нарушениями Сотрудники органов внутренних дел, осу-
норм гражданского права (федеральный закон ществляющие деятельность по выявлению
© Соловьев О.Д., Тимченко А.В., 2017
и предупреждению производства и оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, должны знать, что выявление такой продукции происходит в два этапа:
1. Выявляются новые фальсифицированные и контрафактные препараты — в процессе их производства и при их реализации. Данная деятельность осуществляется, как правило, подразделениями Росздравнадзора и представителями фирм-производителей лекарственных средств. При этом представители Росздравнадзора направляют информационные письма с названиями, сериями, выявленными отличительными признаками поддельности и другой информацией всем заинтересованным субъектам фармацевтического рынка с целью недопущения их оборота, дальнейшего изъятия из обращения и уничтожения в установленном порядке.
При этом должна происходить проверка субъектам обращения лекарственных средств наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также организация мероприятий, направленных на соблюдение запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
2. Происходит выявление и изъятие из обращения уже известных контрафактных и фальсифицированных лекарства по их наименованиям и сериям, которые были определены на первом этапе и указаны в распространенной информации Росздравнадзора. Эта деятельность осуществляется всеми участниками фармацевтического рынка, государственными контрольно-надзорными органами, в том числе и сотрудниками специализированных подразделений органов внутренних дел.
Говоря о поддельных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средствах, необходимо отметить, что специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарственных средств:
— «ЛС-Шюп» — лекарственные средства, в которых, как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты лекарственного средства;
— «ЛС-imitator» — лекарства, в них используются более дешевые и менее эффективные активные компоненты лекарственного средства, чем в оригинальном;
— «ЛС-transformed» — измененные лекарства, в них содержится активное вещество, аналогичное используемому в оригинальном средстве, но в других количествах — в больших или меньших, что небезопасно;
— «ЛС-replica» — распространенные типы поддельных лекарственных средств, обычно
подпольного производства, различными способами и по нелегальным каналам попадающие в партии легальных препаратов. Такие средства содержат активные компоненты, как и оригинальные легальные средства, но при этом гарантии качества использованных лекарственных субстанций, соблюдения норм и правил технологического процесса их изготовления полностью отсутствуют, что автоматически означает их особую опасность по возможным последствиям их приема в качестве лекарственных препаратов.
По данным ВОЗ, на долю лекарственных средств с наличием несоответствующих рецептуре или неправильным соотношением компонентов приходится 42%, без активного вещества — 32%, с поддельной упаковкой — 16,5%, с высоким уровнем загрязнения — 8,5% и точные копии — 1%.
Противоправная деятельность, направленная на подделку лекарственных средств, как и любого иного товара (промышленные товары различного назначения, продукты питания, сигареты и т. д.), связана с тем, что правонарушители, прежде всего, стремятся придать товарам, а также их упаковке вид оригинального товара, не уделяя внимания качественному составу изделий.
Однако следует понимать, что признаваться имеющей признаки фальсификации, контра-фактности и подлежащей изъятию из обращения должна только серия или партия лекарственного препарата, имеющая конкретные признаки поддельности, а не все лекарственные средства с таким названием. Также следует учитывать, что если серия нелегальных лекарственных средств смешивается с имеющейся в обращении законно произведенной серией лекарственных средств и имеет признаки подделки, которые отличают ее от подлинного лекарства, в таком случае должны изыматься только лекарственные средства, имеющие такие отличительные признаки фальсификации и соответствующим образом отсортированные и разграниченные по наличию аутентичных и фейковых признаков. Если серия лекарственного средства не выпускалась производителем в обращение, то она вся должна быть признана поддельной и подлежать изъятию из обращения полностью, при этом наличие или отсутствие отличительных признаков аутентичности лекарственного препарата во внимание не принимается.
При осмотре и изучении информации и документации, сотрудник органов внутренних дел должен использовать определенный сегмент
специальных знаний, таких как товароведческие и судебно-товароведческие, в данном случае — позволяющие правильно оценить некоторые параметры качественных составляющих лекарственных препаратов. Это: умение определять и правильно применять нормативные документы, регламентирующие правила маркировки, хранения и реализации лекарственных препаратов, использовать органолептические методы оценки оформления упаковки продукции, нанесения маркировочных данных и т. п.
Маркировка упаковки — это информация в виде определенных знаков, букв, надписей, символов, которая наносится на упаковку и (или) сопроводительные документы для обеспечения информационных данных для потребителей, а также для идентификации лекарственного средства. При этом необходимо различать транспортную и потребительскую маркировку.
Под упаковкой следует понимать изделие, предназначенное для размещения, защиты, перемещения, доставки, хранения, транспортировки как сырья, так и изделий, используемое производителем, потребителем, переработчиком, сборщиком или иным посредником. Так, потребительская упаковка — это упаковка, предназначенная для первичного упаковывания и реализации продукции конечному потребителю [2]. Упаковку, которая имеет контакт с продукцией, допускается называть первичной упаковкой.
В разъяснениях «О маркировке лекарственных средств» предусмотрены достаточно существенные требования к упаковке [3].
В соответствии с отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 [5] существуют общие требования к нанесению маркировки при производстве лекарственных средств, например, такие как: сведения, указанные хорошо читаемым шрифтом на русском языке, наличие четкой маркировки и т. д.
Следует отметить, что в наличии должна быть инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш).
В течение 2017 года с целью противодействия незаконному обороту фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств проводятся эксперимент по внедрению и использованию автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, который предусматривал маркировку с применением двухмерного штрихового кода.
Сведения о результатах эксперимента размещены и регулярно обновляются на офици-
альном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» (http://roszdravnadzor.ru/ marking/guidelines) и официальном сайте ФНС России в разделе «Маркировка товаров».
При оценке соответствия или несоответствия проверяемых препаратов оригинальности необходимо обращать внимание на следующие моменты:
— стоимость лекарственного средства относительно средних цен по региону;
— целостность упаковки (ненарушенность);
— качественность упаковки, яркость и четкость полиграфии;
— наличие штрих-кода и его соответствие стране-изготовителю;
— шрифты надписей — их четкость, читаемость, размеры, наличие орфографических ошибок;
— наличие на упаковке данных предприятия-изготовителя, регистрационного номера, даты производства и сроков годности (данные на первичной и вторичной упаковке должны совпадать);
— наличие инструкции по применению и ее качество (печать, а не ксерокопия), вкладыш-инструкция должен делиться флаконом или блистером с препаратом пополам;
— описании не может быть опечаток и орфографических ошибок, внешний вид лекарственного средства должен совпадать с тем, что в реальности находится в упаковке лекарственного средства (в аннотации всегда указан вид, цвет, форма и другие признаки лекарственного средства). На каждый лекарственный препарат должна быть накладная и декларация.
На сайте Росздравнадзора можно узнать, зарегистрирован ли интересующий нас препарат (сервис «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации»). Там же есть электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», позволяющий проверить интересующие лекарственные препараты — не должны ли они быть изъяты или их реализация приостановлена. По каждому торговому наименованию, производителю, номерам серии и т. п. в сервисе имеется информационное письмо, в котором можно найти необходимые данные для проверки и оценки исследуемого лекарственного препарата. Например, лекарственный препарат «Кларитин», таблетки 10 мг (блистеры) № 10, серии 05D0513, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо
Н.В.», Бельгия. Вот что дает нам Росздравнад-зор по данному препарату:
Идентификацию деклараций о соответствии лекарственных препаратов можно также провести на сайтах органов по сертификации:
— сайт «Россаккредитации»;
— сайт НП «Фармтехэксперт»;
— сайт ООО «Института фармацевтической биотехнологии»;
— сайт ООО «Центра ЭКСПЕРТФАРМ»;
— сайт Российского центра сертификации.
Итак, в ходе проверки аптечного учреждения сотрудникам органов внутренних дел необходимо выявить уже известные фальсифицированные лекарственные препараты. Для этого необходимо иметь их перечень, который можно получить в территориальном управлении Росздравнадзора, либо воспользоваться списком Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах (http://www.roszdravnadzor.ru — электронные сервисы).
Сотрудникам органов внутренних дел необходимо знать, что учет лекарственных средств осуществляется по упаковкам. Это означает, что именно одна упаковка имеет цену и по этой цене продается. В этой связи в протоколе необходимо указать количество обнаруженных и изымаемых упаковок (а не пачек или коробочек) каждого лекарственного средства отдельно по его названию и серии, обязательно указав количество и дату полученных упаковок и оставшихся (изымаемых) на день проверки.
В том случае, если в аптечном учреждении обнаружено фальсифицированное лекарство, о котором в письме Росздравнадзора указано, что оно выявлено по отличительным признакам, то его фальсификацию необходимо подтвердить соответствующим исследованием. С этой целью из изъятых лекарств (каждого названия и серии) необходимо отобрать образцы по 1-2 упаковки и направить их для исследования в Центр контроля качества лекарственных средств либо в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», расположенных в субъекте Российской Федерации.
Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость. Также на сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/ аЬо^Л^/21) указан перечень таких лабораторий — 16 в Москве и 6 в Санкт-Петербурге.
В Нижегородской области в качестве такой организации выступает Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (ГАУЗ НОЦККСЛС) — сайт http://nockksls.nnov.ru.
В том случае, если обнаружено забракованное (недоброкачественное) лекарство, а также фальсифицированное, о котором в письме Росздравнадзора сказано, что изымается из обращения вся его серия полностью, то исследование таких лекарств не проводится.
В случае обнаружения в аптечном учреждении лекарственных средств, обращение которых временно приостановлено в связи с тем, что их подлинность вызывает сомнение, необходимо обратить внимание на порядок их хранения. Такие лекарства сотрудниками аптечных учреждений должны быть изъяты из обращения, на них должен быть составлен соответствующий акт и они должны храниться изолированно от других лекарств.
При проведении проверочных мероприятий важно задокументировать сам факт реализации (нахождения на витрине или в другом неустановленном месте) фальсифицированных лекарственных средств. Указанные обстоятельства могут быть зафиксированы в протоколе осмотра места происшествия, протоколе осмотра, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов (при этом возможно применение фото-или видеосъемки). Кроме того, необходимо изъять ценники на реализуемую продукцию.
Примечания
1. Российская газета. 2010. 14 апреля.
2. О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г № 62 // Российская газета. 2017. 3 февраля.
3. О маркировке лекарственных средств: письмо Министерства РФ по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства от 24 апреля 2001 г № НФ/5397 // Новая аптека. 2003. № 7.
4. ГОСТ 17527-2014. Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения. М., 2015.
5. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ^МР). Документ опубликован не был.
Notes
1. Rossiyskaya gazeta. 2010. April 14.
2. On the experiment by labeling with control (identification) signs and monitoring over the circulation of certain types of medicinal products for medical use: the RF Government decree of January 24, 2017 № 62 // Rossiyskaya gazeta. 2017. February 3.
3. On the labelling of medicines: letter of the RF Ministry of Antimonopoly policy and support of entrepreneurship of April 24, 2001 № NF/5397 // New pharmacy. 2003. № 7.
4. GOST 17527-2014. Interstate standard. Packing. Terms and definitions. Moscow, 2015.
5. OST 42-510-98. The standard of the industry. Rules of organization of production and quality control of medicines (GMP). The document was not published.
