CC BY
82
Д.А.КОПЫТИН, к.ю.н., бизнес-партнер Bauer HealthСare Pharmaceuticals
БОРЬБА С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ И В РОССИИ
В странах Евросоюза усиливаются меры, направленные на предотвращение попадания в официальную цепь поставок фальсифицированных лекарственных препаратов. Они изложены в Директиве 2011/62/EU от 08 июня 2011 г., которая вносит изменения в Директиву 2001/83/ЕС, регулирующую вопросы обращения лекарственных препаратов. Среди мер, предусмотренных новой директивой, особое место занимают средства обеспечения безопасности лекарственных препаратов, которые должны быть унифицированы на территории всего Евросоюза. От российского законодательства Директива 2011/62/EU отличается использованием простых, но эффективных средств, пока не востребованных в России.
Ключевые слова: фальсифицированные лекарственные препараты, аутентичность, идентификатор, директива, Интернет-продажи, контроль, дистрибьюция, аптечная сеть
В последние годы в странах Евросоюза предприняты новые меры, направленные на защиту здоровья граждан от фальсифицированных лекарственных препаратов. Краеугольным камнем, заложенным в основу соответствующей нормативной базы, стала Директива 2011/62/EU от 08 июня 2011 г., опубликованная 01 июля 2011 г. Данный документ вносит изменения в широко известную директиву 2001/83/ЕС, регулирующую вопросы обращения лекарственных препаратов, и посвящен регулированию вопросов, связанных с недопущением обращения именно фальсифицированных товаров, т.е. реализуемых с введением в заблуждение относительно: « подлинности самого медицинского продукта, его наименования, состава, веществ, входящих в состав, и силы их действия, включая ложную информацию на упаковке или маркировке; + источника происхождения лекарственного препарата, в т.ч. производителя, страны происхождения или производства, а равно владельца marketing authorization;
+ истории продукта, включая записи и документы об использованных каналах дистрибьюции (пункт 33 статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/Еи). От фальсифицированных лекарственных препаратов следует отличать иные това-
ры, обращающиеся незаконно: например, лекарственные средства (ЛС), произведенные с нарушением исключительного права на патент, или недоброкачественные ЛС. Такие случаи не входят в сферу регулирования Директивы 2011/62/ЕИ
✓
Аналогичный подход демонстрирует и Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который устанавливает, что фальсифицированное ЛС — это ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Очевидно, что понятие фальсифицированного ЛС является более узким по отношению к понятию «контрафактное лекарственное средство», под которым понимается ЛС, находящееся в обороте с любым нарушением гражданского законодательства.
Обратимся к тем обстоятельствам, которые послужили причиной столь пристального внимания европейских законодателей к проблеме фальсифицированных ЛС. В пункте 2 преамбулы Директивы 2011/62/EU выражена обеспокоенность тревожащим ростом количества фальсифицированных лекарственных препаратов, обнаруженных на территории Евросоюза. Эти продукты содержат не соответствующие стандартам или фальсифицированные компоненты, компоненты,
Key words: falsified medicinal products, authenticity, identifier, Directive, e-commerce, control, distribution, pharmacy chain
E
U Member States increase their efforts to effectively prevent and combat the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. These efforts are laid down in Directive 2011/62/EU of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. The efforts provided for by the new Directive include safety features for medicinal products which should be harmonised within the European Union. Directive 2011/62/EU is distinguished from the Russian legislation by usage of simple, but efficiency measures that are not yet in demand in Russia. D.A. KOPYTIN, LLM, business partner of Bauer HealthCare Pharmaceuticals. COMBATTING FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION AND RUSSIA.
включая действующее вещество, в неправильной дозировке, либо не содержат заявленных ингредиентов. Распространение таких лекарств представляет существенную угрозу здоровью граждан, как констатируется в документе.
Ситуацию с фальсифицированными ЛС в Российской Федерации можно оценить благодаря официальному отчету о состоянии рынка ЛС, подготовленному Росздравнадзором1. В 2011 г. в результате контрольных мероприятий территориальных органов Росздравнадзора изъято из обращения 1 868 479 упаковок недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и незарегистрированных ЛС на сумму 445 483, 76 тыс. руб. В результате мониторинга качества ЛС, находящихся в обращении в 2011 г., было выявлено и изъято из обращения 16 торговых наименований — 23 серии фальсифицированных лекарственных препаратов (рис. 1).
Приведенная выше сравнительная информация из отчета Росздравнадзора показывает снижение количества наименований и серий фальсифицированных ЛС, обнаруженных контролирующим органом в ходе проверок деятельности субъектов фармацевтической деятельности в последние годы. С одной стороны, это может означать, что количество фальсификата в официальных дистрибьюторских и аптечных сетях уменьшается. С другой стороны, трудно не заметить, что продажа поддельных ЛС через Интернет идет полным ходом. Введя в поисковую систему название некоторых востребованных ЛС зарубежного производства, даже защищенных патентами, можно легко найти десятки сайтов, предлагающих приобрести их «дженерики» или просто таблетки с тем же МНН. Распространение поддельных лекарств через Интернет представляет серьезную угрозу и для европейского потребителя: в пункте 21 преамбулы Директивы 2011/62^ указывается, что «незаконная продажа лекарственных препаратов через Интернет — серьезная угроза здоровью граждан». Проанализировав пункт 3 преамбулы, можно сделать вывод, что продажа фальсифицирован-
ных ЛС через легальные дистрибьюторские и аптечные сети — скорее исключение, чем правило, в основном они достигают потребителя незаконным путем. Поэтому не стоит обольщаться, полагая, что позитивные цифры в отчете российского регулирующего органа отражают реальное положение дел. Можно обоснованно предположить, что борьба с фальсифицированной продукцией в
ских изделий, не соответствующих требованиям технических регламентов и (или) обязательным требованиям к продукции, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от пятидесяти тысяч до семидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного право-
рисунок Динамика изъятия фальсифицированных препаратов за период 2005—2011 гг.
200
150
100
50
✓
168
47
[Щ
147
146
66
I
58
Ша
81
32
40 44
22
16
23
| | — Кол-во наименований готовых лекарственных препаратов | | — Кол-во серий готовых лекарственных препаратов
✓
России не менее актуальна, чем в Евросоюзе. Это подтверждается следующим фактом: в связи с введением в действие Федерального закона от 21.11.2011 №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздравсоцразви-тия России подготовило законопроект
0 внесении изменений во многие нормативно-правовые акты2, в котором, в частности, содержится предложение внести в статью 14.4 Кодекса об административных правонарушениях России пункты 3 и 4, устанавливающие ответственность в т.ч. за продажу фальсификата:
«3. Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, а также медицин-
1 http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/2969.
2 http://www.minzdravsoc.ru/docs/doc_proj-ects/752/.
нарушения либо без таковой; на юридических лиц — от шестисот тысяч до одного миллиона двухсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой. 4. Действия, предусмотренные частью 3 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влекут наложение административного штрафа на должностных лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юриди-
0
ческого лица, — от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на юридических лиц — от одного миллиона двухсот тысяч до двух миллионов рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой».
Введение в действие новой Директивы 2011/62/EU преследует цель не допустить проникновения поддельных ЛС в официальную сеть поставок. Для достижения этой цели предполагается использовать следующие методы регулирования:
+ контроль за безопасностью производимых активных субстанций и формообразующих элементов, в т.ч. регистрация производителей, импортеров, дистрибьюторов действующих веществ в соответствии с новыми правилами, которые должны быть приняты Еврокомиссией; возложение на владельцев manufacturing authorisation дополнительных обязанностей по обеспечению качества активных субстанций; + применение средств безопасности лекарственных препаратов («safety features»), которые должны быть унифицированы на территории всего Евросоюза и должны позволять подтверждать подлинность и идентифицировать индивидуальные упаковки; « регистрация посредников на фармацевтическом рынке (брокеров), установление для них ряда обязанностей, направленных на снижения риска проникновения в обращение фальсифицированных ЛС;
+ установление новых обязанностей субъектов фармацевтического рынка по информированию уполномоченных государственных органов относительно случаев обнаружения фальсификата, возникновения угрозы здоровью граждан и т.п., а также встречные полномочия регулирующих органов по контролю за деятельностью производителей и оптовиков; « меры, направленные на обеспечение информирования общественности (открытые реестры зарегистрированных и официально действующих субъектов фармацевтического рынка, размещение информации о выявленных фак-
тах продажи лекарств, в аутентичности которых есть сомнения, и т.п.); + меры по упорядочению торговли лекарственными препаратами в сети Интернет.
Основой борьбы за аутентичность и качество лекарственных препаратов европейский законодатель считает эф-
фективныи контроль за происхожде-
нием и качеством активной
субстан-
✓
ции. Директива 2011/62^ предусматривает следующие методы обеспечения аутентичности и качества действующих и формообразующих веществ, используемых для производства лекарственных препаратов:
\
+ обязанность производителя использовать только те субстанции, которые произведены согласно GMP и распространены с соблюдением GDP. Для реализации этой обязанности владельцу лицензии на производство предоставлена возможность лично или через предстви-теля проводить проверки организаций, производящих действующие вещества, и принадлежащих им производственных объектов (статья 46(f) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU);
Ф обязанность заявителя, подающего документы на получение marketing authorisation, приложить письменную гарантию производителя, подтверждающую в т.ч. выполнение, использование качественных активных субстанций (статья 8(3(ha))) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU);
« обязанность владельца лицензии на производство принять меры, чтобы убедиться, что формообразующее вещество также пригодно для производства лекарственных препаратов (абзац второй статьи 46(f) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU);
« обязанность производителя лекарственных препаратов проверять, что производители, импортеры и дистрибьюторы активных субстанций зарегистрированы уполномоченным органом соответствующего государства-члена Евросоюза (статья 46(f) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU);
« обязанность владельца manufacturing authorisation проверять аутентичность и качество действующих веществ (статья 46(i) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU); « обязанность производителя информировать уполномоченные государственные органы, если есть подозрение в фальсификации лекарственных препаратов, включенных в manufacturing authorisation производителя (статья 46(g) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU); « обязанность уполномоченных органов стран-членов ЕС принять меры, чтобы обеспечить соответствие деятельности субъектов фармацевтического рынка, зарегистрированных на соответствующей территории, правилам GMP и GDP (статья 46b(1) Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU);
« согласно пункту 2 статьи 46b Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU, установление специальных требований к субстанциям, импортируемым на территорию Евросоюза, и их производителям (качество должно быть обеспечено соблюдением GMP, а также должно быть представлено письменное заключение уполномоченного государственного органа страны, из которой импортируется субстанция, о том, что производственный объект подпадает под требования GMP и регулярно, без предварительного уведомления, проверяется контролирующими органами и т.д. Исключение составляют страны, где в результате проверок уполномоченных органов
Евросоюза было установлено, что уровень защиты здоровья граждан соответствует таковому в странах Евросоюза; такие страны включаются в специальный список);
♦ обязательная регистрация созданных в странах Евросоюза импортеров, производителей и дистрибьюторов активных субстанций в уполномоченных государственных органах, сопряженная с возможной проверкой объектов заявителя в процессе регистрации (статья 52a Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU). Среди мер, предусмотренных Директивой, особое место занимают «safety features» (SF) — средства обеспечения бе-
зопасности лекарственных препаратов, которые должны быть унифицированы на территории всего Евросоюза и должны позволять подтвердить подлинность и идентифицировать индивидуальные упаковки, а также отображать факт подделки, если таковая случилась (пункт 11 преамбулы, статья 54а Директивы). В статью 54 Директивы 2001/83/EC, устанавливающую требования к упаковке лекарственных препаратов, вносится дополнительный пункт о том, что упаковка должна содержать SF, позволяющие дистрибьюторам убедиться в подлинности продукта, идентифицировать упаковку и даже установить факт подделки, если таковая имела место быть. По общему правилу, RX препараты обязательно должны содержать SF; перечень препаратов, составляющих исключения из этого правила, будет содержаться в отдельном акте Еврокомиссии; ислючения будут сделаны только при наличии соответсвующего обоснования и оценки риска фальсификации и последствий фальсификации лекарственного препарата. Продукция OTC, по общему правилу, SF содержать не должна, за исключением препаратов, в отношении которых существует высокий риск подделки; их перечень также будет установлен в отдельном акте Евро-комиссии на основании списков, подготовленных национальными государственными органами стран Евросоюза. На уровне Еврокомиссии будут установлены правила относительно необходимых характеристик уникального идентификатора, наносимого на упаковку (пункт 2 статьи 54а Директивы
✓
2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU); при разработке требований к safety features во внимание будет принят критерий ценовой эффективности.
Проведем аналогию с российским законодательством. Статья 46 Федерального закона от 12.04.2010 №б1-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» среди большого количества требований к маркировке не называет нанесение каких-либо специальных средств для обеспечения безопасности лекарственного препарата. Производители по собственной инициативе могут снабдить свой товар какими-либо средствами, помогающими отличить подлинный препарат от фальсифицированного, хотя обычно изготовитель может диагностировать подделку без специальных элементов, просто по номеру серии, сочетанию различных элементов упаковки, дате выпуска и т.п. Существуют организации, которые на професиональной основе реализуют средства контроля аутентичности товаров, например голографиче-ские элементы.
Пунктом 14 преамбулы Директивы 2011/62/EU и новыми параграфами статьи 80 Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU на дистрибьюторов возложены некоторые дополнительные обязанности, а именно:
+ проверять, что поставщик (импортер, производитель, дистрибьютор) обладает надлежащим правовым статусом; + убеждаться в том, что поставленные контрагентом товары не фальсифицированы. Для этого оптовикам следует проверять SF на внешней упаковке; + поддерживать базу данных, в которую в отношении товаров, снабженных SF, помимо названий, даты поставки/отгрузки, количества принятого или отгруженного товара, данных о поставщике (что было и раньше) следует заносить номер серии. Отдельные нормы в директиве посвящены регулированию посреднической
деятельности брокеров (глава 85b Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2011/62/EU): организаций, которые не осуществляют дистрибьюторских операций, иных фактических действий с лекарственными препаратами, а проводят переговоры относительно приобретения или продажи лекарственных препаратов независимо или от имени другого лица. Брокеры могут осуществлять свою деятельность только на основании регистрации в уполномоченном органе гоударства-члена Евросоюза (все брокеры должны зарегистрироваться ко 2 марта 2013 г.), причем этот реестр будет доступен для общественности в сети Интернет. На посредников также возложен ряд обязанностей: они должны убеждаться, что препараты, являющиеся предметом их сделок, обращаются на законных основаниях, должны иметь план действий во исполнение требований уполномоченного органа по отзыву продукции с рынка, а также сообщать регулятору и владельцу marketing authorisation о факте обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Такой субъект, как посредник на фармацевтическом рынке (поверенный, комиссионер, агент), российским законодательством отдельно не назван. Деятельность таких субъектов регулируется общими нормами гражданского законодательства (главы 49, 51, 52 ГК РФ), никаких специальных обязанностей применительно к их деятельности в отношении лекарственных препаратов не предусмотрено.
Говоря о средствах регулирования, предусмотренных Директивой 2011/62/EU, следует обратиться к российскому законодательству. Оно, разумеется, также содержит всем известные положения, направленные на защиту оборота от поддельных лекарств: запрет на обращение фальсифицированных лекарственных препаратов, правило об обязательном лицензировании фармацевтической деятельности, обязанность производителя производить качественную продукцию из качественных субстанций и формообразующих веществ, осу-
✓
✓
ществлять контроль качества, ограничение круга лиц, которым может быть реализована или передана фармацевтическая продукция (что предполагает добросовестную проверку правового статуса контрагента), право контролирующих органов совершать плановые и внеплановые проверки субъектов фармацевтической деятельности и т.п. На взгляд автора, Директива 2011/62/EU отличается от российского законодательства использованием простых, но эффективных средств, которые пока не востребованы у нас: « обязывание субъектов фармацевтической деятельности убеждаться в надлежащем правовом статусе контрагента и надлежащем ведении им бизнеса, в т.ч. путем проведения проверок В российской практике контроль за выполнением в т.ч. лицензионных условий по-прежнему считается прерогативой уполномоченных государственных органов. Нередко попытки включить в договор право одной стороны инспектировать, например, фармацевтические склады другой встречает непонимание у партнера по бизнесу. Такой правовой институт, как соглашение об обеспечении качества уже проданной продукции, заключаемое между производителем и организацией оптовой торговли, довольно тяжело внедряется в российскую практику, и возможность судебной защиты прав, возникающих из такого договора, ставится под сомнение; + обязательное применение технических средств обеспечения качества лекарственных препаратов («safety features»);
+ открытость реестров субъектов фармацевтической деятельности, что позволяет организациям легко убедиться, что они вступают в договорные отношения с добросовестным контрагентом, и отказаться от работы с сомнительными субъектами. Между тем в этих мерах, пока еще не востребованных нашими регуляторами для борьбы с фальсификатом, нет ничего сверхъестественного. Например, субъекты рынка алкогольной продукции уже несколько лет работают с сис-
✓
темой ЕГАИС, одной из целей создания которой являлось затруднение обращения фальсификата3. «Внедрение ЕГАИС началось с 1 января 2006 г.: тогда производители алкоголя обязаны были наносить на свою продукцию спецмарки, содержащие штрих-коды с информацией о производителе, виде и наименовании продукции, содержании этилового спирта и объеме алкоголя в таре. С 1 июля того же года вся информация по отгрузкам продукции должна была идти через систему»4. Имплементация электронной системы сопровождалась серьезными трудностями5, велись даже разговоры о ее бесполезности, но Росалкогольрегу-лирование продолжает поддерживать эту систему и намерено внедрить ее в розничную сеть6, что, надо полагать, говорит о полезности системы и о том, что она решает поставленные задачи. Российские государственные органы вполне могут обеспечить публичность своей деятельности. Минздравсоцраз-вития России открыто ведет на одном из своих сайтов реестр лекарственных препаратов, а также реестр цен на ЖНВЛП7. Следовательно, если меры, принятые в Европе, окажутся эффективными, вполне возможно перенести их на российскую почву. В пунктах 25 и 26 преамбулы Директивы 2011/62^ описаны те меры, которые должны быть приняты для нормализации ситуации с дистанционной продажей лекарственных препаратов, в т.ч. посредством сети Интернет. В целях реализации этих мер в Директиву 2001/83/ЕС внесена глава VIIA «Дистанционные продажи конечному потребителю». Согласно содержащимся в ней
3 См. Правила функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 25 августа 2006 г. №522 / Российская газета. 2006. №202.
4 Олег Трутнев. ЕГАИС не справилась/ RBC Daily, http://www.rbcdaily.ru/2009/05/27/mar-ket/562949979000809.
5 Хронику проблем с ЕГАИС см., например: http://lenta.ru/story/egais/.
6 Олег Трутнев, Ольга Перцева ЕГАИС учитывает розницу/ http://www.kommersant.ru/doc/1998081.
7 http://grls.rosminzdrav.ru/.
8 Дранишникова М. Лекарства онлайн / Ведомости. 28.05.2012. - С.10.
✓
положениям, ряд обязанностей возложен на регулирующие органы Евросоюза и государств-членов. Эти органы должны создать свои сайты, содержащие информацию о применимом европейском и локальном законодательстве, информацию об официальном логотипе, перечень лиц, имеющих право осуществлять продажу лекарственных препаратов, общую инфомацию о рисках, связанных с приобретением фальсифицированной продукции, а также ссылки друг на друга. Ряд требований предъявлен и к субъектам, осуществляющим интернет-торговлю лекарственными препаратами. Во-первых, лицо, осуществляющее продажу дистанционным способом, должно уведомить регулирующий орган своей страны, предоставив информацию о своей деятельности, в т.ч. адрес объекта, с которого осуществляются поставки лекарственных препаратов, адрес сайта в сети Интернет. Во-вторых, сайты официальных продавцов лекарственных препаратов предполагатеся обозначать специальным логотипом, который, будучи доведенным до сведения широкой аудитории, поможет потребителю отделить официальные сайты от сайтов продавцов фальсифицированной продукции. В-третьих, web-сайт должен содержать контактную информацию национального компетентного государственного органа и активную ссылку на сайт, учрежденный соответствующим государством-членом Евросоюза, о котором уже было сказано выше. Вышеназванные меры, в сочетании с информационной кампанией о вреде фальсифицированных лекарственных препаратов и о том, что следует пользоваться сайтами только легальных продавцов лекарственных препаратов, на которых размещен соответствующий логотип, должны существенно ограничить возможности продавцов поддельных товаров привлекать потребителей на свои web-ресурсы.
В России Интернет-торговля ЛС — очень актуальная тема, ряд ведущих игроков готовы развивать данное направ-ление8. Однако в течение многих лет существует законодательное препятствие на пути свободного разития дистанционных продаж медикаментов. Согласно Постановлению Правительства РФ от
рисунок Директива ЕС по фальсифицированным лекарствам
✓
19.01.1998 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров», при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли не допускается продажа в т.ч. лекарственных препаратов. Наличие данного запрета — одна из причин, по которой некоторые аптечные сети воздерживаются от доставки препаратов, заказанных через сайт, а предлагают покупателю подъехать в аптечную организацию и выкупить свой заказ там. Из вышеизложенного можно сделать вывод, что в нашей стране
Интернет-торговли лекарствами находится на
несколько ином уровне, чем предусмотрено Директивой 2011 /62/Е11. Пока наш законодатель не принимает специальных мер, чтобы аккредитовать официальные web-сайты законопослушных аптечных организаций, разместить на них какой-либо специальный логотип, отличающий их от неизвестных поставщиков сомнительной продукции, и поддержать эти инициативы информационной кампанией для широкой аудитории. Все это — дело грядущих лет. Ряд существенных изменений вносится в главу XI Директивы 2001/83/ЕС «Кон-
троль и ответственность». В частности, страны-члены Евросоюза обязаны создать систему, которая позволит на регулярной основе проверять как субъектов обращения ЛС, так и производителей активных и формообразующих веществ, причем как на территории ЕС, так и на территории третьих стран. Единый порядок проведения проверок должен быть определен подзаконным нормативным актом на уровне Евросоюза. Негативные последствия, предусмотренные статьей 116, такие как приостановление, отзыв marketing authorization, будут применяться и в том случае, если производитель лекарственного препарата не выполнил обязанностей по обеспечению использования качественных и аутентичных активных субстанций и формообразующих веществ. Страны-члены Евросоюза должны создать систему, которая позволит обрабатывать информацию о лекарственных препаратах, в отношении аутентичности которых имеются сомнения, покрывать отзывы продукции как по инициативе владельцев marketing authorization, так и контролирующих органов. Должен быть организован обмен информацией об обнаружении ле-
ч
карств, представляющих угрозу здоровью граждан, между странами-членами Евросоюза, и информация о наличии угрозы должна быть опубликована в течение 24 часов, чтобы отозвать проблемные препараты у пациентов. Установление санкций за нарушение Директивы также отнесено к ведению стран-членов Евросоюза. Отдельно необходимо остановиться на сроках, которые установлены Директивой (статья 2) для претворения в жизнь предусмотренных ею мер. Их схематично можно изложить следующим образом (при этом буквой «D» в схеме обозначен период, необходимый Евроко-миссии и уполномоченным органам государств-членов Евросоюза для разработки, принятия и введения в действие делегированных актов, предусмотренных Директивой 2011/62/EU) (рис. 2). Таким образом, для претворения в жизнь всех мер, особенно в части обеспечения безопасности (safety features), предусмотренных Директивой 2011/83/EU, потребуются годы. В то же время субъекты фармацевтического рынка Евросоюза должны начать выполнять новые обязанности, направленные на защиту от фальсифицированной продукции, уже в 2013 г. Следовательно, первые результаты должны быть получены относительно скоро.
Ф
