CC BY
14
' PEMEOLIUM
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ: ПРОВЕРКА НА ПОДЛИННОСТЬ
ОЛ.КУРОЧКИНА, адвокат, член Экспертного совета Комитета по бюджету и налогам Госдумы РФ, партнер Customs & Corporate Lawers
СТРАНЫ-ЧЛЕНЫ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА УСИЛИВАЮТ БОРЬБУ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПОДДЕЛКАМИ
В условиях активного развития процессов глобализации и построения информационного общества возрастает необходимость в применении единых подходов и стандартов к созданию, учету и использованию лекарственных средств, а также необходимость совершенствования национального и наднационального законодательства в сфере борьбы с фальсифицированными и поддельными лекарственными средствами.
Ключевые слова: Таможенный союз, лекарства, контрафактная продукция
✓
На сегодняшний момент в России, по имеющейся статистике, подделывают, или, говоря научно, фальсифицируют, лекарства почти всех фармакотерапевтических групп, и в первую очередь — антибиотики. В большинстве случаев эти «лекарства» не соответствуют оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим характеристикам оригинальным препаратам, их производство и реализация осуществляются без надзора соответствующих государственных органов. Эксперты также отмечают то обстоятельство, что большая часть подделок производится в самой России. Иностранные же фальсифицированные лекарственные средства (ЛС) попадают к нам в основном из азиатских стран и Восточной Европы.
В период мирового экономического кризиса потребитель был вынужден переориентироваться на более дешевые лекарственные препараты, чем воспользовались недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Однако и высокая стоимость лекарств не может гарантировать покупателям их качество. Наиболее опасны для потребителей продажи ЛС через сеть Интернет. Уровень фальсификации на этом рынке
оценивается экспертами в 50%. При этом объем электронной торговли лекарствами стремительно растет. Актуальной также является проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации и используются в дальнейшем в производстве готовых лекарственных препаратов. Среди факторов, способствующих созданию условий для изготовления и продажи фальсифицированных ЛС, эксперты называют:
✓
Key words: Customs Union, harmonization, falsified medicinal products, standards, information system, rules of GMP, GCP, GLP, GDP.
The Member States shall, upon the coming into force of the Customs Union Rules which lifted restrictions on the entrance of goods into such states, harmonize the key parameters and standards of drugs circulation and increase their efforts to effectively fight against the entry into the markets of falsified medicinal products within the Customs Union as soon as possible. O.L.KUROCHKINA, litigation counsel, member of the Expert Board of the State Duma's Budget and Taxation Committee, partner of Customs & Corporate Lawers. CUSTOMS UNION MEMBER STATES STEP UP THEIR FIGHT AGAINST FALSIFIED MEDICINAL PRODUCTS.
« недостаточное внимание со стороны государственных органов к этой проблеме;
« пробелы в нормативно-правовой базе, в т.ч. отсутствие единой терминологии для понятий фальсифицированная, поддельная, контрафактная продукция;
« неэффективные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;
« слабое развитие международного сотрудничества, практически полное отсутствие обмена информацией между государством и бизнесом. Основной задачей фарминдустрии является обеспечение потребителей эффективными и доступными по цене ЛС. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом государства и общества, является своего рода индикатором уровня социально-экономического развития, отражающего достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны в целом. В этой связи фальсификация ЛС является реальной угрозой экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. При этом жертвами фальсифицированных лекарств являются не только граждане, но и производители, дистрибьюторы, которые несут убытки и теряют доверие потребителей, а также стимулы к разработке новых лекарств.
В Конституции Российской Федерации признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь в соответствии с Всеобщей декларацией прав человека и Международным пактом об экономических, соци-
14
СТРАНЫ-ЧЛЕНЫ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА УСИЛИВАЮТ БОРЬБУ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПОДДЕЛКАМИ
РШШииМ c*ff 15
альных и культурных правах, а также Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод. И в этом направлении делается много. Так, в 2010 г. был принят Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым был усилен государственный контроль в сфере обращения ЛС, что позволяет более эффективно противодействовать обороту фальсифицированных ЛС. Реализация данного закона направлена на формирование в России эффективной системы допуска лекарственных препаратов на рынок, которая бы отвечала мировым требованиям и препятствовала появлению фальсифицированных, контрафактных и некачественных препаратов. В сфере же межгосударственного сотрудничества действует заключенное странами СНГ Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств от 14 ноября 2008 г Однако в настоящее время, в связи с созданием Таможенного союза Российской Федерации, Беларуси и Казахстана, экспертное сообщество отмечает обострение проблемы распространения фальсифицированных ЛС. С вступлением в действие правил Таможенного союза, отменивших ограничения при перемещении товаров между странами — членами Таможенного союза, на территории Российской Федерации важно активизировать работу по контролю над обращением лекарственных препаратов. Необходимо в крайне сжатые сроки гармонизировать ключевые параметры и стандарты обращения, контроля, в т.ч. определить и на межгосударственном уровне закрепить нормы ответственности компаний-производителей и продавцов за производство и распространение фальсифицированной лекарственной продукции.
К моменту создания Таможенного союза в наших странах сложились схожие, но отличные по механизмам и эффективности правовые системы регулирования экономических правоотношений в области оборота лекарственных
✓
препаратов. Их унификация под единые стандарты может означать «перестройку» разной степени сложности и длительности.
Так, для выработки единых подходов к отнесению товаров к ЛС Комиссией Таможенного союза решением от 18 июня 2010 г. №298 был утвержден план мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Для этих целей необходима гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения ЛС на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Евросоюза. В настоящее время разрабатывается проект Соглашения, предусматривающего наделение Евразийской экономической коллегии полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС, необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Также разрабатываются Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза, Правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе Правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза, Правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза, Единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP, Единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной сис-
темы фармацевтических инспекций (PIC/S), Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза, Правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза.
Кроме того, планом мероприятий предполагается разработать требования к Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза, Единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза, Единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза, Единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств.
Планом Комиссии также предусмотрено гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с Европейской фармакопеей.
В Таможенном союзе в дальнейшем предполагается создание единой регу-ляторной и информационной системы в сфере обращения ЛС, содержащей в себе информацию о зарегистрированных ЛС в государствах-членах Таможенного союза, о некачественных, фальсифицированных ЛС и о результатах мониторинга побочных реакций ЛС. Единая информационная система Таможенного союза в сфере обращения лекарственных средств (далее — информационная система) является подсистемой Интегрированной информационной системы внешней и внутренней торговли Таможенного союза.
Информационная система создается для оперативного обмена информацией в сфере обращения ЛС, для информационного взаимодействия с информационными системами государств-членов и постоянного обмена информацией между государственными контролирующими органами.
Информация будет предоставляться специально уполномоченной органи-
' PEMEOLILJM
ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ: ПРОВЕРКА НА ПОДЛИННОСТЬ
зацией государства-члена Таможенного союза.
Целью создания такой информационной системы являются обеспечение эффективного регулирования и необходимых видов контроля оборота ЛС на таможенной территории Таможенного союза с использованием информационных телекоммуникационных технологий при перемещении товаров и транспортных средств через таможенную границу Таможенного союза. В состав системы информирования будут входить следующие информационные ресурсы: « Государственный реестр лекарственных средств государств-членов Таможенного союза; « информационный фонд стандартов качества лекарственных средств: фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), спецификации (СП), нормативные документы (НД), временные нормативные документы (ВНД), государственные стандарты (ГОСТы), стандарты государств-членов Таможенного союза;
« информация по рациональному применению лекарственных средств; + информационный фонд сведений об импорте/экспорте лекарственных средств;
« информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств, контрафактной и контрабандной продукции; « информационный фонд сведений о побочных реакциях; + информационный фонд по идентификации лекарственных средств. Реестр лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению на территориях государств-членов Таможенного союза, будет являться платформой для единого программного комплекса Единого реестра лекарственных средств. Предполагается, что при выявлении на территории государства-члена Таможенного союза фальсифицированного, некачественного ЛС национальный уполномоченный орган в каждом государстве-члене Таможенного союза в течение 3-х рабочих дней внесет ин-
формацию в электронную базу данных фальсифицированных ЛС, выявленных на территории государства-члена Таможенного союза. Кроме того, согласно плану к декабрю 2012 г. необходимо разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества ЛС и проект соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (ОМР). Что касается перемещения через границу Л С и фармацевтических субстанций, то их ввоз на территорию Таможенного союза осуществляется на основании Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, которое было утверждено Решением Межгоссовета ЕврАзЭС (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 г. №19.
Данное Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации-производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).
Иными словами, в ближайшее время можно прогнозировать концентрацию усилий на проблемах борьбы с фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукцией на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.
Ф
кроме того...
FDA ускорит регистрацию морфолино для лечения лихорадок Эбола и Марбург
Американские надзорные органы ускорят процесс регистрации новых ЛС от тяжелых геморрагических лихорадок. Соответствующее решение Администрация по продуктам и лекарствам США (FDA) приняла в отношении двух продуктов фармацевтической компании Sarepta Therapeutics.
Особый статус FDA присвоило экспериментальным препаратам AVI-7288 и AVI-7537. Первый из них предназначен для лечения геморрагической лихорадки, вызванной вирусом Марбург. Второе лекарство разработано как средство против лихорадки Эбола. Оба лекарства представляют собой морфолиновые оли-гонуклеотиды. По информации Sarepta Therapeutics, AVI-7288 в настоящее время проходит доклиническую стадию исследований. Фармацевтическая компания уже готовится к проведению клинических испытаний этого препарата. Разработка лекарства от лихорадки Эбола пока приостановлена из-за сокращения финансирования соответствующей федеральной программы. Sarepta Therapeutics начала разработку препаратов для лечения геморрагических лихорадок Эбола и Марбург в рамках контракта, подписанного с Министерством обороны США в 2009 г. Особый статус FDA позволяет разработчикам предоставлять ведомству сведения об эффективности экспериментальных лекарств по ходу испытаний, не дожидаясь их завершения.
16
