CC BY
169
Ю.А. Резвых,
заместитель заведующего ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края, г. Чита, Россия, iuliarvh@inbox.ru Г.Н. Ковальская,
д.ф.н., профессор, заведующая кафедрой фармации Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск, Россия, kovalskaya_gn@mail.ru И.С. Кицул,
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru
МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОСТУПЛЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ
УДК 614.256
Резвых Ю.А., Ковальская Г.Н, Кицул И.С. Мероприятия по предотвращению поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов в медицинские организации
(ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края, г. Чита, Россия; Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования, г. Иркутск, Россия)
Аннотация. В статье представлены практические подходы к реализации отдельных мер по обеспечению безопасности обращения лекарственных средств в медицинской организации. Показана организационная технология предотвращения поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов в медицинских организациях.
Ключевые слова: медицинская организация, лекарственный препарат, безопасность, обращение лекарственных средств, фальсификация, качество.
Вопросам качества медицинской помощи вот уже несколько десятилетий уделяется значительное внимание [1,2,3,4,5]. Особое звучание эта тематика приобрела в связи с изменениями, произошедшими в последние годы в законодательстве по здравоохранению.
Вступление в действие с 1 января 2012 г. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Основы) предопределило новую стратегию контрольно-надзорных функций в здравоохранении страны. Отдельные положения данного закона предлагают совершенно новую и достаточно сложную систему контроля за медицинской деятельностью.
В главе 12 Основ формулируются направления организации контроля в сфере здравоохранения. В ст. 85 указывается, что контроль в сфере охраны здоровья включает:
1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
Ю.А. Резвых, Г.Н. Ковальская, И.С. Кицул, 2014 г.
№в Менеджер
Э014 здравоохранения /
2) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
3) государственный контроль при обращении медицинских изделий;
4) государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
Три первых пункта ст. 85 в указанной редакции также предлагаются впервые. При этом практические подходы к их реализации в настоящее время только формируются, и руководители медицинских организаций сталкиваются с необходимостью разработки и внедрения внутренних систем, обеспечивающих соответствие их деятельности новым надзорным требованиям. Если вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности уже посвящены отдельные работы и практические рекомендации для руководителей медицинских организаций [6, 7], то вопросы безопасного обращения лекарственных средств (п. 3 ст. 85 Основ) по-прежнему остаются открытыми на фоне уже существующих надзорных мероприятий и проверок.
В этой связи перед руководителями медицинских организаций возникает ряд вопросов:
— Как организовать работу по безопасному обращению лекарственных средств?
— Какие конкретно требования в этой части предъявляют надзорные органы?
— Насколько одинаковыми являются критерии, по которым оценивается данная деятельность внутри медицинской организации и проверяющими структурами?
Не отвечает на эти вопросы и адресное Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Постановление № 1043).
Согласно пункту 5 данного постановления, государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
в)выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
г) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Медицинская организация, являясь участником системы обращения лекарственных
средств, становится объектом государственного контроля в этой части. Вместе с тем никаких практических решений, которые бы содержались в подзаконных нормативных правовых актах на сей счет, в настоящее время в нашей стране не существует.
В данной публикации предлагается вариант решения этой проблемы с позиции предотвращения поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов в медицинские организации. Эта проблема является наиболее значимой в контексте безопасности обращения лекарственных средств.
Эффективность, безопасность и доступность лекарственных препаратов (ЛП) провозглашены ВОЗ как основные критерии качества оказания лекарственной помощи населению.
В современных условиях деятельность, связанная в обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, сопряжена с рисками приобретения (использования) недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП, обращению которых должна препятствовать сформированная система внутреннего контроля (система обеспечения качества). Учитывая, что большая часть врачебных назначений приходится на лекарственную терапию, вопросы контроля качества ЛП, используемых в медицинских организациях, становятся чрезвычайно важными.
Применительно к деятельности медицинских организаций конкретных механизмов и типовых мер по обеспечению и контролю качества ЛП не установлено, что обуславливает необходимость разработки мероприятий по предупреждению поступления и использования недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП.
В основу системы обеспечения и контроля качества ЛП медицинской организации должны быть следующие заложены составляющие:
— необходимость назначения в медицинской организации специалиста-уполномоченного по качеству, разработка рекомендаций
по обеспечению и контролю качества ЛС на уровне организации;
— проведение комплекса мероприятий по предотвращению поступления (использования) недоброкачественных и фальсифицированных ЛП самостоятельно или во взаимодействии с региональным органом контроля качества ЛП (делегирование функций по проведению экспертизы образцов ЛП и их информационно-аналитическому мониторингу и скринингу);
— возможность использования мероприятий в зависимости от уровня подготовленности субъекта обращения ЛП к их проведению.
Предлагаемый нами комплекс мероприятий по предотвращению поступления (использования) недоброкачественных и фальсифицированных ЛП отражен на рис. 1.
Он включает три основных этапа:
1) организацию контроля документации по предполагаемой или осуществленной поставке ЛС;
2) организацию приемочного контроля с проведением экспертизы образцов ЛП по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверке наличия защитных элементов упаковки и отличительных признаков фальсификации у номенклатуры «группы риска» по фальсификации и обязательной идентификации деклараций о соответствии по предоставленным поставщиком сведениям;
3) проведение информационно-аналитического мониторинга и скрининга качества ЛП с использованием автоматизированной базы данных о качестве ЛП.
Первый этап предложенного комплекса превентивных мероприятий осуществляется самостоятельно специалистами медицинской организации и включает процедуры контроля достоверности данных лицензии на фармацевтическую деятельность, а также контроль наличия и содержания договорных обязательств в части предоставления сведений и ответственности за качество лекарственных препаратов, полного комплекта документации, обязательной к предоставлению при поставках ЛП.
№В Менеджер
3014 '
здравоохранения
Рис. 1. Комплекс мероприятий по предотвращению поступления (использования) недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов
Для контроля достоверности данных о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо использовать данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ, размещаемые на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru («Лицензирование в сфере здравоохранения» / «Сведения из сводного реестра лицензий»).
При контроле содержания договорных обязательств в части качества ЛС необходимым условием закупа является поставка ЛП, зарегистрированных в установленном порядке, наличие в договоре поставки положений об ответственности поставщика за поставку ЛП ненадлежащего качества, условиях проведения их дополнительных испытаний и механизмах возврата при выявлении.
Все поставки ЛП должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество и цену ЛП, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество.
В качестве документов, подтверждающих качество ЛП, продавец предоставляет товарно-сопроводительную документацию, содержа-
щую по каждому наименованию ЛП сведения об обязательном подтверждении соответствия (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Второй этап комплекса мероприятий, направленных на предотвращение поступления недоброкачественных и фальсифицированных ЛП, осуществляется специалистами медицинских организаций самостоятельно или с привлечением регионального органа контроля качества ЛП.
Контроль ЛП по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида цвета, запаха. Данных вид контроля может осуществляться в медицинской организации с использованием информации, отраженной в прилагаемой инструкции по медицинскому применению ЛП, паспорте производителя, в ряде случаев предоставляемого совместно с декларацией о соответствии.
При контроле по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность, сохранение товарного вида и соответствие физико-химическим свойствам ЛП, проверяется наличие инструкции по применению на русском языке в индивидуальной или групповой упаковках и ее соответствие данному наименованию.
При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления ЛП требованиям ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 №61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств».
Особое внимание при контроле показателя «Маркировка» следует обращать на соответствие сведений о сроке годности ЛП с указаниями в декларации о соответствии.
Идентификация деклараций о соответствии осуществляется с использованием базы данных сайтов ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава РФ (www.fgusertif.ru), ООО «Институт фармацевтической биотехнологии» (www.farmbiotex.com), ООО «Уральский окружной центр сертификации лекарственных средств» (www.uraicertificate.ru).
Для проверки номенклатуры «группы риска» по фальсификации специалистам медицинских организаций необходимо сформировать «библиотеку» отличительных признаков выявляемых фальсифицированных ЛП. В случае выявления у ЛП номенклатуры «группы риска» по фальсификации аналогичных признаков образцы ЛС должны направляться для проведения мероприятий по исключению возможности их фальсификации в региональный орган контроля качества ЛП.
Скрининг ЛП (проверку наличия наименований и серий по письмам Росздравнадзора о приостановлении реализации, изъятии из обращения или отзыве ЛП производителем и т.д.) целесообразно осуществлять с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛП, что позволяет подвергать проверке весь имеющийся ассортимент ЛП, в том числе приобретенных ранее, то есть осуществлять многократный скрининг.
При отсутствии автоматизированных баз о качестве ЛС необходимо использовать непосредственно информационные сообщения (письма) Росздравнадзора, которые размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (сайт www.roszdravnadzor.ru, «Лекарственные средства» / «Контроль качества лекарственных средств» / «Информационные письма»).
При отсутствии возможности самостоятельного проведения вышеуказанного комплекса мероприятий уполномоченные по качеству медицинских организаций могут направлять образцы ЛП и сопроводительные документы в региональный орган контроля качества ЛП.
Реализация предложенных мероприятий по обеспечению и контролю качества ЛП в медицинской организации позволит минимизировать риск поступления ЛП ненадлежащего качества, что способствует оказанию качественной лекарственной помощи населению и обеспечит один из важнейших элементов безопасности обращения лекарственных средств.
Литература
1. Грачева H.H. Проблема привлечения к административной ответственности субъектов обращения лекарственных средств. Поиск вариантов решения пробле-мы//Вестник Росздравнадзора. — 2010. — №2. — С. 48-50.
2. Грачева A.C. Стандартизация медицинской помощи как часть системы управления качеством в здравоохранении//Вестник Росздравнадзора. — 2010. — №5. — С. 16-21.
№Б Менеджер
3014 '
здравоохранения
3. Ковальская Г.Н., Мороз Т.Л. Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения//Вестник Росздравнадзора. — 2010. — № 3. - С. 13-18.
4. Ковальская Г.Н., Резвых Ю.А. Современные аспекты качества лекарственных средств: монография. — Иркутск: РИО ГБОУ ДПО ИГМАПО, 2012. — 136 с.
5. Тельнова Е.А. Качество оказания медицинской помощи как основная задача системы здравоохранения//Вестник Росздравнадзора. — 2010. — № 5. — С. 4-9.
6. Пивень Д.В, Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации//Менеджер здравоохранения. — 2013. — №2. — С. 16-26.
7. Кицул И.С, Пивень Д.В. О контроле качества и безопасности медицинской деятельности в современных условиях//3аместитель главного врача. — 2013. — №2. — С. 48-52.
UDC 614.256
Rezvikch U.A., Kovalskaya G. N., Kitsul I.S. Measures to prevent the entry of substandard and counterfeit medicines in medical organizations (Center for Quality Assurance and Certification of drugs «Trans-Baikal Territory, Chita, Russia; Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russia) Summary. The article presents practical approaches to implementation of individual measures on the safety of medicines in the medical organization. Shows the organizational technology to prevent receipt of substandard and counterfeit medicines in medical organization.
Keywords: medical organization, drug safety, drug circulation, falsification, quality.
Здравоохранение-SOI 4
МИНЗДРАВ АНОНСИРОВАЛ «САНАЦИЮ» РОССИЙСКОГО ФАРМРЫНКА
На российском рынке лекарственных средств необходимо провести санацию с сохранением наиболее современных и недорогих оригинальных ЛС и дженериков. Об этом заявила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на Всероссийском съезде фармацевтических работников. По ее словам, в российских аптеках только пятая часть лекарственных средств представлена оригинальными препаратами, все остальные ЛС — дженерики. «Оригинальные лекарственные препараты составляют только 23%. Полагаем, что назрела необходимость санации товарной массы на рынке лекарственных препаратов с сохранением лучших инновационных и дженерических препаратов в номенклатуре и госреестре».
По данным главы департамента Минздрава, по состоянию на 2013 год в российский реестр лекарственных препаратов входят свыше 20 тыс. наименований, а с учетом различных форм дозировки — более 35 тыс. «По объему продаж в денежном выражении лидируют импортные лекарственные препараты. В то же время в натуральном выражении в ассортименте превалируют уже отечественные лекарственные средства». Представитель Минздрава также озвучила намерение ведомства значительно ввести квоты на число аптек на душу населения в РФ — этот вопрос, по ее словам, стоит обсудить и представителям профессионального сообщества. В настоящее время, по данным министерства, в России одна аптека приходится на 1450 жителей, при этом дальнейший рост числа аптечных организаций приводит к снижению качества фармпомощи населению. Также из-за избытка аптек снижается их рентабельность, при этом на фоне общего роста числа аптечных организаций владельцы аптечных сетей вынуждены сокращать число производственных аптек и аптек, имеющих лицензию на отпуск населению наркотических препаратов.
Источник: http://www.remedium.ru
