CC BY
81
пшшиим
Р И в с л
№ 6 (156) июль-август, 2017
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
И.А. СПИЦКАЯ, к. фарм. н., директор, В.Н. СЫЧЕВА, руководитель отдела, ГАУЗ НОЦККСЛС
Механизмы мониторинга обращения лекарственных средств
На территории России с 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств, целью которого являются: защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте; а также обеспечение прозрачности и развития справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке.
Старт разработки проекта происходил согласно пункту 5 перечня поручений президента РФ по итогам совещания с членами правительства РФ от
04.02.2015 г., дано поручение обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛС, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.
Советом при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам
13.07.2016 г. утвержден Перечень основных направлений стратегического развития Российской Федерации до 2018 года и на период до 2025 года. В рамках реализации основного направления стратегического развития Российской Федерации «Здравоохранение» инициирован и 25 октября 2016 года утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной
системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Краткое наименование -«Лекарства. Качество и безопасность».
Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» так определило цели внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными знаками: противодействие незаконному ввозу, производству, обороту лекарственных препаратов на территории РФ; противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов; стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд. Несомненные плюсы получат все участники лекарственного обращения за счет уменьшения прямых потерь от контрафактной и фальсифицированной продукции, снижения издержек от более эффективного управления логистикой, соответствия активно вводимым за рубежом требованиям по маркировке для выхода на внешние рынки.
На данном этапе эксперимент проводится в шести регионах РФ: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области, и участие в нем является добровольным. Сейчас полным ходом проводится апробация и оценка эффективности основных организационных и технологических решений создаваемой системы мониторинга движения лекарственных пре-
паратов, определяются оптимальные технологические требования и решения, а также необходимые изменения и дополнения в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.
После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации, а также на труднодоступные населенные пункты с неустойчивой связью и ресурсами информационной системы. Планируется, что уже с 1 января по 31 декабря 2018 года будет поэтапно введена обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов, что позволит исключить из оборота фальсифицированные и контрафактные лекарства. При маркировке 100% выпускаемых лекарственных препаратов система мониторинга будет отслеживать около 6 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и охватит более 350 тыс. участников оборота, среди которых около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.
Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом -дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны быть оснащены специальным оборудованием - сканерами или считывающими устройствами. К моменту, когда система маркировки
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
№ 6 (156) июль-август, 2017
РЕМШиУМ
привслжье
30.11.2016
Подписание постановления правительства РФ
01.01.2017 - 31.12.2017
Проведение пилотного проекта по маркировке
т
31.12.2016
Завершение разработки проектной документации
01.01.2018 - 31.12.2018
Переходный период. Интеграция ГИС всеми участниками фармацевтического рынка
01.01.2018
Начало опытной эксплуатации системы
2018 2019
т
01.01.2019
Охват маркировкой 100% лекарственных препаратов
25.10.2016
Инициирование проекта (Утверждение паспорта)
2016
2017
начнет полноценно функционировать, возможность оперативной проверки подлинности лекарств получат не только органы контроля, но и потребители. Для этого им будет достаточно загрузить специальное мобильное приложение и отсканировать уникальный индивидуальный QR-код упаковки.
Охват к 31.12.2018 г. индивидуальной маркировкой 100% зарегистрированных лекарственных препаратов, выпускаемых в гражданский оборот, и обеспечение автоматизированного мониторинга движения лекарственных препаратов предполагает получение следующих результатов:
Для государства: - профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя; - профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи; - контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение; - мониторинг ценообразования и предельных розничных
цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП; - оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
Для населения: возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Для бизнеса: - снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой; - уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией; - соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
ЭТАПЫ ПРОЕКТА На первом этапе (с 1 февраля 2017 г. до 31 декабря 2017 г.) - эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.
На втором этапе (с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г.) - обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот.
Информация по эксперименту размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора и официальном сайте ФНС России http://roszdravnadzor. ru/marking.
ПРОЦЕСС НА КОНТРОЛЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной с 2018 года, сообщил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздрав-надзор) Михаил Мурашко в ходе рабочего совещания по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. «Сегодня эта программа уже сделана, бета-версия установлена у ряда производителей, аптечных организаций и дистрибьюторов. С 2018 года внедрение маркировки станет обязательным процессом. Каждый препарат, находящийся в обращении, будет иметь свой идентификационный номер в виде матрицы двухмерного пиксельного штрих-кода», - заявил он.
По словам главы ведомства, внедрение этой системы поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем. «Система маркировки лекарственных препаратов, которая позволит избежать массы контрольных мероприятий. Каждый пациент, каждый покупатель сможет с помощью смартфона убедиться в легальности поступления данного препарата, исключить попадания фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и убедиться в контроле цены», - отметил Мурашко. Он добавил, что процесс внедрения маркировки лекарств должен завершиться к 1 января 2019 года.
