CC BY
28
Е.А.ТЕЛЬНОВА, зам. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н., А.С.РУМЯНЦЕВ, начальник отдела регистрации цен на лекарственные средства Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Ценовая политика как элемент доступности
лекарственной помощи населению
Главная цель, поставленная государством, — сделать лекарственную помощь более доступной для населения, при этом одним из факторов экономической доступности является взвешенная ценовая политика.
о 1991 г. на фоне практически 100%-ного государственного регулирования всех сфер экономики цены на все реализуемые предметы потребления, в т.ч. и на ЛС, устанавливались централизованно, зачастую безо всяких экономических обоснований. С одной стороны, это обуславливало теоретическую доступность товаров для населения (по цене), с другой — полную невозможность их приобретения ввиду отсутствия достаточного количества ресурсов.
Для снижения неминуемо возникающей в подобных условиях социальной напряженности была разработана концепция доступности жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС), впервые озвученная Постановлением ЦК Комитета КПСС и Совета министров СССР от 20 июня 1988 г. №764 «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и укреплению материально-технической базы здравоохранения», в котором среди прочих мер в пункте №60 значилось «Госплану СССР, министерствам и ведомствам СССР включать в государственный заказ предложения Министерства здравоохранения СССР по производству и поставкам ЖНВЛС и важнейших видов медицинского оборудования и изделий медицинского назначения», также был определен их список — всего около 90 препаратов (в исполнение этого постановления был издан приказ Министерства здравоохранения СССР от 5 июля 1988 г. №528 «О мерах по дальнейшему улучшению охраны здоровья населения и
A well-managed pricing policy operated by the government is one of the pre-requisites to ensure better affordability of medicines for population. The article by Elena Telnova, the deputy head at the Federal Supervisory Service for Healthcare and Social Development, includes a list of legal acts that regulate drug prices and outlines targets set by Roszdravnadzor in order to tackle pricing issues. Pricing policy as a way to achieve better affordability of pharmaceutical AID to population. E. A. TELNOVA, the deputy head at the Federal Supervisory Service for Healthcare and Social Development, A.S. RUMYANTSEV, head of drug prices registration at the Federal Supervisory Service for Healthcare and Social Development.
укреплению материально-технической базы здравоохранения»).
После развала СССР и начала перехода на принципы «рыночного» регулирования экономики предполагалось, что сбалансированность «спроса» и «предложения» определит стоимость товаров. Сохраняющаяся в начале 90-х годов большая ограниченность «предложения» привела к тому, что для значительной части населения стало невозможным приобретение ряда жизненно необходимых предметов, в т.ч. и ЛС, прежде всего в силу их высокой цены.
В связи с создавшейся тяжелой ситуацией для снижения социальной напряженности и улучшения лекарственного обеспечения населения была возрождена концепция ЖНВЛС. Во исполнение Указа Президента России от 5 де-
кабря 1991 г. №260 «О неотложных мерах по преодолению кризисной ситуации с обеспечением лекарствами и медицинской техникой» 26 декабря 1991 г. было принято Постановление Правительства РФ №68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992—1995 гг.», в котором ЖНВЛС отнесены «к продукции, по которой обеспечиваются приоритетное развитие производства, первоочередное выделение необходимых финансовых и материально-технических ресурсов, а также закупки по импорту», при этом поручено Минздраву России в недельный срок утвердить перечень ЖНВЛС.
Постановление Правительства РФ от 11 декабря 1992 г. №970 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения» (в настоящее время отменено) определило, что продажа населению ЖНВЛС по перечню, утверждаемому ежегодно Минздравом РФ по согласованию с Минэкономикой РФ и Минфином РФ, организациями аптечной сети независимо от форм собственности, производится с 50%-ной скидкой от свободных цен. Также были определены перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛС и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и с 50%-ной скидкой от свободных цен. Указано, что предприятия-изготовители реализуют ЛС всем потребителям по свободным ценам, при этом в целях недо-
J
26
ЦЕНОВАЯ ПОЛИТИКА КАК ЭЛЕМЕНТ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ
пущения необоснованного роста свободных цен на ЛС был установлен предельный уровень рентабельности для предприятий (включая предприятия аптечной сети) независимо от форм собственности, производящих эти виды продукции, в размере 30% к себестоимости, а также независимо от форм собственности и количества посредников предельный размер торговых надбавок (не более 50%, а в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях не более 80% от цен отпуска ЛС).
Приказом Минздрава РФ от 21 января 1993 г. №16 «О мерах по выполнению Постановления Правительства РФ от 11 декабря 1992 г. №970 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения» был определен список ЖНВЛС. Постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и закреплена обязанность Минздравмедпрома РФ ежегодно утверждать списки ЖНВЛС.
Однако уже 15 апреля 1996 г. Постановлением Правительства РФ №478 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно-правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению» утвержден новый Перечень ЖНВЛС, используемый налоговыми органами и не подлежащий налогообложению (отменен 20 февраля 2002 г. Постановлением Правительства РФ от 20.02.2002 г. №121), отличный от Перечня ЖНВЛС, утвержденного Минз-дравмедпромом РФ.
Постановление Правительства РФ от 29.03.1999 г. №347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» (вместе с «Порядком
государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения») в целях обеспечения государственного контроля за ценами на ЛС впервые ввело государственную регистрацию отпускных цен производителей на ЖНВЛС и определило ее порядок (не применяется в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 09.11.2001 г. №782). При этом Министерству здравоохранения РФ предписано провести в 2-месячный срок регистрацию отпускных цен производителей на ЛС, включенные в перечень, и совместно с Министерством экономики РФ и органами исполнительной власти субъектов РФ обеспечить мониторинг цен на указанные ЛС. Государственная регистрация цен на ЖНВЛС предусматривает внесение ее в Государственный реестр цен на ЛС и выдачу регистрационного удостоверения заявителю. Как видно уже в первом Постановлении Правительства о необходимости регистрации цен на ЖНВЛС, несмотря на установленные сжатые сроки, не определен механизм стимулирования производителей к регистрации своих цен.
В настоящее время государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС производится в порядке, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.10.2005 г. №619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития после согласования с Федеральной службой по тарифам регистрирует предельные отпускные цены на ЖНВЛС. Согласно этому постановлению регистрация цен на ЖНВЛС носит заявительный характер и, как это было сказано выше, не содержит никаких механизмов воздействия на заявителей в тех случаях, когда они по каким-либо при-
чинам не заявляют к регистрации цены на ЖНВЛС.
Подобный характер взаимоотношений между производителем и Росздравнад-зором обуславливает следующие неутешительные статистические итоги регистрации цен:
« в настоящее время в число ЛС, международные непатентованные названия и лекарственные формы которых относятся к перечню ЖНВЛС, входит 5716 препаратов (из них имеют хотя бы одну зарегистрированную цену 1304 препарата — 22,8%), выпускающихся в 7189 различных дозировках (имеют зарегистрированную цену 1869 дозировок — 26%) и 41032 в упаковках (имеют зарегистрированную цену 3943 упаковки — 9,6% от общего количества возможных упаковок, выпуск которых предусмотрен нормативными документами контроля качества).
Сам принцип необязательности («заяви-тельности») регистрации цен на ЖНВЛС обуславливает невозможность проведения государственного контроля за уровнем цен на ЖНВЛС, составляющих менее трети от всех зарегистрированных ЛС, более того, не определен федеральный орган, ответственный за этот контроль, например, эти полномочия не закреплены за Росздравнадзором Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 12.08.2004 г. №412, от
14.12.2006 г. №767 и от 10.03.2007 г. №149). Эти полномочия отсутствуют и у Федеральной службы по тарифам.
В силу незаинтересованности производителей добровольно ограничивать цену на производимые ими ЛС, а также вследствие отсутствия нормативно-правовой базы, позволяющей обязывать их выполнять, Постановление Правительства РФ от 9.11.2001 г. №782 не работает, и в настоящее время практически невозможно регулирование цен на ЖНВЛС в коммерческом сегменте фармрынка, что справедливо вызывает критику со стороны населения, как конечного потребителя ЛС.
В качестве одной из первых мер, направленных на создание работающе-
го механизма государственного контроля за ценами на ЖНВЛС (если государство принимает политическое решение о сохранении этого контроля), должна быть замена заявительного принципа регистрации цен на обязательный (оборот ЖНВЛС должен быть запрещен без соответствующей регистрации цены), для чего следует внести изменения в действующую нормативно-правовую базу, прямо или косвенно стимулирующие производителей и участников товаропроводящей сети фармрынка к регистрации цен и, что не менее важно, к их соблюдению. К числу этих мер могли быть предложены:
1. Законодательный запрет обращения на фармрынке ЛС из числа ЖНВЛС до регистрации на них цен, при этом регистрация цены возможна одновременно с регистрацией препарата:
« отказ в проведении предварительного и выборочного контроля качества ЛС;
« отказ в согласовании разрешений на ввоз ЛС;
4 отказ в регистрации сертификатов соответствия ЛС.
2. Внесение в кодекс административных правонарушений пункта о наказании за превышение установленных предельных цен отпуска (с учетом предельной отпускной цены, региональных торговых надбавок и НДС) в аптечных учреждениях мелкооптового и розничного звена.
3. Четкое определение правил формирования перечня ЖНВЛС (например, в Перечне ЖНВЛС рационально указывать не название конкретной лекарственной формы, а путь введения и, при необходимости, длительность действия препарата — внутрь, пролонгированные формы), а также органа, ответственного за формирование предложений по включению ЛС в перечень ЖНВЛС. В настоящее время перечень ЖНВЛС утверждается распоряжением Правительства РФ по представлению Минздравсоцразвития РФ (приказ Минздрава РФ от 22.05.2006 г. №366 «Об утверждении положения о Департаменте фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия
человека, науки, образования Министерства здравоохранения и социального развития РФ»). В качестве консультативного органа выступает Фармакологический комитет (приказ Минздрава РФ от
20.07.2004 г. №35 «Об утверждении положения о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития РФ»), в то же время не отменен приказ Минздрава РФ от 2.08.2000 г. №304 «О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (в ред. приказов Минздрава РФ от 19.03.2001 г. №70, от 06.11.2001 г. №399 (ред. 17.04.2002 г.), в котором ответственность за формирование предложений возложена на этом комитет.
В настоящее время высказывается мнение о нецелесообразности государственного регулирования цен на ЛС (главным посылом к этому служит мнение, что механизм закупок ЛС — проведение аукционов на снижение закупочной цены — позволит регулировать цены на ЛС без участия государства). С этим тезисом, на наш взгляд, сложно согласиться в силу следующих причин:
1. Закупка ЛС для различных программ должна производиться методом аукциона, на котором определяется и цена лекарственного препарата. Закупка же ЛС в большинстве аптек для розничной реализации проводится самостоятельно, без проведения аукционов, и есть факты, когда в одном городе (Москва, С.-Петербург) цены на одни и те же препараты отличаются в несколько раз. Как показали 16 лет работы в рыночных условиях, конкуренция, к сожалению, не по-
влияла на снижение цен в розничной продаже.
2. Доступность лекарственного обеспечения населения имеет чрезвычайно высокую социальную значимость (снижение смертности и инвалидизации), снижение доступности, несомненно, будет иметь негативные как социальные, так и политические последствия.
3. Перечень ЖНВЛС в настоящее время используется как основа в целом ряде списков и Перечней:
4 Постановление Правительства РФ от 14.02.2002 г. №103 (ред. от
01.02.2005 г.) «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного приобретения гражданами, постоянно проживающими (работающими) на территории зоны проживания с правом на отселение, в соответствии с п. 19 ч. I ст. 18 Закона РФ «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследст-
28 ЦЕНОВАЯ ПОЛИТИКА КАК ЭЛЕМЕНТ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ
немоднім 2008 март
вие катастрофы на Чернобыльской АЭС»;
+ Постановление Правительства РФ от 28 января 2002 г. №66 «О порядке бесплатного обеспечения лекарственными средствами граждан, занятых на работах с химическим оружием, и граждан, получивших профессиональные заболевания в результате проведения работ с химическим оружием» (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.08.2003 г. №475);
« Постановление Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. №393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» (Собрание законодательства РФ, 1999, №16, ст. 1994) для льготных категорий граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение ЛС при амбулаторном лечении;
« на основании Перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС органы управления здравоохранением субъекта РФ могут формировать соответствующие территориальные Перечни жизненно необходимых и важнейших ЛС для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля;
« приказ Минздравсоцразвития РФ от
29.04.2005 г. №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств». Само понятие ЖНВЛС в настоящее время весьма размыто, на наш взгляд, любое ЛС является жизненно важным и необходимым. Если какое-либо вещество, используемое в терапевтических целях, не имеет подобного значения, то оно не может называться «лекарственным».
К государственному регулированию относится и регулирование цен в рамках программы обеспечения необходимыми ЛС отдельных категорий граждан. Основными принципами программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) являются персонификация учета лекарственной помощи, оказываемой в рамках единого перечня ЛС, с единым уровнем цен, сформированного по международным непатентованным наименованиям.
Исходя из основных принципов программы ДЛО, во всех субъектах РФ в период 2005—2007 гг. происходила реализация лекарственных препаратов по единым зарегистрированным ценам, но с различной торговой надбавкой, утвержденной приказом Рос-здравнадзора от 22.12.2004 г. №660-Пр/04 «Об утверждении торговых надбавок к зарегистрированным ценам» и согласованным с Федеральной службой по тарифам.
Формирование цен на лекарственные препараты, входящие в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, происходило в соответствии с действующими нормативными и индивидуальными правовыми актами:
+ Постановление Правительства РФ от
29.12.2004 г. №864 «О порядке финансирования расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг и установления платы за предоставление государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг лицам, подвергшимся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненным к ним категориям граждан»;
4 Постановление Правительства РФ от 09.11.2001 г. №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства»;
4 Постановление Правительства РФ от 12.12.2004 г. №769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг»;
Ф Постановление Правительства РФ от
17.10.2005 г. №619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»;
Ф Приказ Минздравсоцразвития РФ от
19.10.2004 г. №165 «О государственной регистрации цен»;
« Приказ Росздравнадзора от
22.12.2004 г. №660-Пр/04 «Об утверждении торговых надбавок к зарегистрированным ценам».
Постановлением Правительства РФ от
12.12.2004 г. №769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2005 г. №619 (п.1) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службы по тарифам поручено осуществлять государственное регулирование цен на ЛС, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь.
Таким образом, задачи Росздравнадзо-ра по вопросам ценообразования:
4 регистрация цен на торговое наименование ЛС;
« установление торговых надбавок к зарегистрированным ценам на ЛС по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Однако регистрация цен в рамках программы, так же как и ЖНВЛС, носит заявительный характер. Правом контроля за уровнем цен в рамках программы также никто не наделен, хотя Росздрав-надзор проводил постоянный мониторинг уровня цен в рамках программы ОНЛС. С принятием Федеральных законов от 21.07.2005 г. №94-ФЗ, от
20.04.2007 г. №53-ФЗ, а также распоряжения Правительства РФ от
15.05.2007 г. №609-р и др. планируется, что аукцион, т.е. рыночные механизмы, определят цену на лекарственные препараты в рамках программы обеспечения необходимыми ЛС.
В заключение можно сделать вывод, что государству нельзя отказываться от практики регулирования цен на фармрынке, при этом необходимо определиться с организацией, занимающейся контролем за уровнем цен на ЛС.
<$>
