CC BY
179
ЦЕНОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
______и и _ _
ПРЕПАРАТЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ТЕКУЩАЯ СИТУАЦИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПУТИ РЕФОРМИРОВАНИЯ
М.В. Сура1
Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ,
Центр оценки технологий в здравоохранении, Москва
Рассмотрены вопросы государственного регулирования цен на лекарственные препараты (ЛП), включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП). Действующими нормативными документами устанавливаются различия в правилах регистрации предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, не поступавших в обращение и оригинальными препаратами. Эффективность действующей системы государственного регулирования цен вызывает сомнения и, по мнению заинтересованных сторон, требует существенных структурных и системных изменений. Среди возможных мер по реформированию системы следует рассматривать: переход от регистрации цены по торговым наименованиям к регистрации цены на лекарственные препараты по МНН (референтной цене) и распространение этой системы на все препараты, закупаемые за государственный счет; переговорное ценообразование на лекарственные препараты, не имеющие аналогов; законодательное урегулирование и внедрение соплатежей населения в случае расширения программ государственного финансирования лекарственного обеспечения.
Ключевые слова: ценовое регулирование, лекарственные препараты, лекарственное обеспечение, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, референтное ценообразование, соплатежи населения
ченных в перечень ЖНВЛП, а государственное финансирование лекарственного обеспечения затрагивает в полном объеме только госпитальный сектор. Участие же государства в финансировании амбулаторного лекарственного обеспечения до сих пор является минимальным и охватывает лишь небольшую часть населения — льготные категории граждан. Согласно оценкам Минздрава России, совокупное количество граждан, имеющих право на обеспечение ЛП в амбулаторных условиях за счет бюджетов РФ всех уровней, в 2011 г. составило около 24 млн человек (около
Важную роль в обеспечении доступности лекарственной помощи для населения играют цены на ЛП и участие государства в финансировании лекарственного обеспечения. В настоящее время в России государственное регулирование цен осуществляется только в отношении ЛП, вклю-
1 Сура Мария Владимировна — канд. мед. наук, ведущий научный сотрудник Лаборатории оценки технологий в здравоохранении; 119571, Москва, пр-т Вернадского 82; тел. 8 (495) 933-80-04; e-mail: [email protected].
17% населения РФ), при этом фактически получали ЛП около 11 млн человек (около 8% населения РФ) [1].
Лекарственное обеспечение — одна из важнейших социальных гарантий, предоставляемых населению в различных странах, и большинство развитых государств гарантирует обеспечение населения лекарственными средствами на безвозмездной или частично возмещаемой основе. Так, наряду с бесплатным лекарственным обеспечением больных на стационарном этапе оказания медицинской помощи, большинство развитых стран Запада покрывают расходы на ЛП и в амбулаторном секторе. В частности на рецептурные препараты для всего населения (возмещаемые рецептурные препараты), а для части населения — и на безрецептурные лекарственные средства (возмещаемые безрецептурные препараты). При этом системы ценового регулирования и государственного участия в финансировании лекарственного обеспечения тесно связаны друг с другом. Как правило государство регулирует цены на ЛП, стоимость которых возмещается населению, при этом выбор этих препаратов основывается на анализе научных данных [2]. В России ситуация выглядит несколько по иному: за счет бюджетных средств и средств системы ОМС могут закупаться ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП, т.е. препараты, цены на которые никак не контролируются государством. По оценкам экспертов, доля таких ЛП в государственных закупках составляет более 30%. Избежать этого в настоящее время практически невозможно в силу отсутствия достаточной нормативно-правовой базы, а также в силу объективных причин — действующий перечень ЖНВЛП не обеспечивает в полной мере потребность системы здравоохранения в обеспечении эффективной, современной фармакотерапии. Вместе с тем в сложившейся ситуации (закупка ЛП, не включенных в перечень ЖНВЛП) имеются риски приобретения и назначения пациентам препаратов «пустышек» — неэффективных, устаревших препаратов, что является опасным (для пациента) и неэффективным (для государства) способом расходования и без того ограниченных финансовых средств. Неопределенности в сложившуюся ситуацию с регулированием цен на ЛП добавляет и значительное несоответствие между объемом ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, и стандартами медицинской помощи: только 498 из 1136 препаратов (43,8%), включенных в стандарты меди-
цинской помощи, включены также в перечень ЖНВЛП [3]. Таким образом, государство, предписывая выполнение медицинской помощи, согласно стандартам (невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение требований стандартов медицинской помощи является дефектом в оказании медицинской помощи и основанием для отказа (уменьшения) в оплате медицинской помощи [4]), не регулирует цены на большую часть препаратов, включенных в них.
В настоящей статье мы постараемся разобраться в действующей системе регулирования цен на ЛП в России, ее достоинствах и недостатках, отношении к ней заинтересованных сторон и возможных направлениях реформирования.
Регулирование цен на лекарственные препараты. Нормативно-правовая база. В России с 2010 г. осуществляется регулирование цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП. Согласно ст. 4 федерального закона РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», перечень ЖНВЛП — ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ. Несмотря на это, с 2011 г. перечень ЖНВЛП не пересматривался и на период 2014 г. его действующей версией является перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р, в который включены 563 позиции ЛП, из которых 94 наименования (16,7%) производятся только отечественными производителями, 202 наименования (35,9%) — только зарубежными, а производство 267 наименований (47,4%) ЛП осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями [5, 6]. И именно на эту группу ЛП в настоящее время осуществляется государственная регистрация предельной отпускной цены производителя, устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок.
Правила и порядок государственного регулирование цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, закреплены рядом нормативных документов, включая федеральный закон, постановление Правительства РФ, приказы Минздрава России и Федеральной службы по тарифам. Ссылки на нормативные документы и их краткое содержание представлены в таблице.
Основные нормативные документы, регламентирующие государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
Наименование нормативного документа Предмет регулирования
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» (ст. 60—63) [7] Ст. 60 — основные положения государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Ст. 61 — требования к установлению производителем предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Ст. 62 — требования к ведению Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Ст. 63 — требования к установлению органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Постановление Правительства РФ 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» (ред. от 28.08.2014) [8] Утверждает: Правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Правила установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ.
Приказ Минздравсоцразви-тия РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» (с изм. и доп. от 08.10.2012 г.) [9] Детализирует правила установление российскими производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен: Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, находящихся в обращении на территории РФ, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены конкретного лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую отпускную цену за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию РФ в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов российскими производителями лекарственных препаратов осуществляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата. Заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, произведенный на территории РФ, либо, в случае его отсутствия, максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный иностранный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории РФ. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации рассчитывается на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата. Детализирует правила установление иностранными производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен: Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, находящихся в обращении на территории РФ, производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата за год с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию РФ в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов иностранными производителями указывается размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах (утвержденный методикой перечень включает 21 страну), с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов, не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах (утвержденный методикой перечень включает 21 страну). Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат (находящийся в обращении на территории РФ или не поступавший в обращение) не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории РФ.
Окончание таблицы
Наименование нормативного документа Предмет регулирования
Приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС» (в ред. приказа Федеральной службы по тарифам (ФСТ России) от 26 июня 2014 г. № 1063-а. «О внесении изменений в приказ ФСТ России от 11 декабря 2009 г. № 442-а») [10] Определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП. Устанавливает порядок представления материалов для утверждения (пересмотра) предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП. Утверждает порядок расчета основных показателей для определения размера средневзвешенной оптовой и розничной надбавки к ценам на ЖНВЛП. Определяет дифференциацию размеров средневзвешенной оптовой и розничной надбавки, исходя из фактических отпускных цен производителей ЖНВЛП (без учета налога на добавленную стоимость), по следующим ценовым группам: до 50 руб. включительно; свыше 50 руб. до 500 руб. включительно; свыше 500 руб. Устанавливает величину оптовой надбавки (в процентах от цены производителя, но не выше суммы, указанной в рублях на одну потребительскую упаковку), применяемой органами исполнительной власти субъектов РФ при расчете размера средневзвешенной оптовой надбавки для установления предельных размеров оптовых надбавок к ценам на ЖНВЛП (для каждого региона свое значение).
Утвержденные нормативные документы регулируют и детализируют все этапы формирования цены ЛП из перечня ЖНВЛП, включая установление предельных отпускных цен производителей, предельных размеров оптовых и розничных надбавок, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителя, при этом каждый этап формирования цены на ЛП пошагово описан в соответствующих правилах и методиках. Установление предельных отпускных цен производителей осуществляется Минздравом России при участии Федеральной службы по тарифам. Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ согласно методике, установленной Федеральной службой по тарифам.
Действующие системы регулирования предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей различаются между собой. Кроме этого, внутри этих групп установлены различия в правилах расчета цен на ЛП, находящиеся в обращении и не поступавшие в обращение на территорию РФ, а также оригинальными ЛП [7—9]. Так, расчет предельных отпускных цен на ЛП российского производства, находящиеся в обращении на территории РФ, производится исходя из средневзвешенной фактической отпускной цены, а иностранного производства — исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую отпускную цену за год, предшествующий дате представления предель-
ной отпускной цены производителя на государственную регистрацию [7—9].
Для препаратов, не поступавших в обращение на территорию РФ в течение года, и для оригинальных ЛП российскими производителями осуществляется расчет расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией ЛП, а иностранными производителями указывается размер минимальной отпускной цены производителя на ЛП в государстве производителя и других государствах (21 страна), с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов. Заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена производителей не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный ЛП отечественного производства, а в случае его отсутствия — зарубежного производства (для отечественных ЛП) или находящийся в гражданском обороте на территории РФ (для зарубежных ЛП). Кроме этого, предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена зарубежных производителей без учета расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный ЛП в государстве производителя и других референтных странах (21 страна). Возможность перерегистрации предельной отпускной цены предусмотрена только для отечественных производителей [7—9].
Предельные размеры оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости ЛП — до 50 руб. включительно,
свыше 50 руб. до 500 руб. включительно, свыше 500 руб. (чем препарат дороже, тем меньше надбавка) и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ (чем сложнее и дороже доставка, тем больше разрешена надбавка). Разрыв между регионом с минимальным (Москва) и максимальным (Магаданская область) значениями оптовой надбавки составляет более 2 раз (7,8 по сравнению с 17,8%) [10].
Эффективность действующей системы регулирования цен на лекарственные препараты и направления реформирования. Мнение заинтересованных сторон.
С 2010 г. на динамику роста цен на фармацевтическом рынке оказывает влияние государственное регулирование цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП [1, 11]. До введения системы регулирования в течение 2009 г. цены росли скачкообразно, по итогам года показав значительный рост — в амбулаторном сегменте на 10,8%, а в госпитальном на 16,1%. В отдельных регионах надбавки на ЛП, пройдя через цепочку посредников, достигали 200%. По данным аналитических агентств, в 2011 г. рост средних цен на ЛП для медицинского применения составил 8,8%. При этом на ЛП, не включенные в перечень ЖНВЛП, — 10,8%, а на ЛП для медицинского применения, включенные в перечень ЖНВЛП, — 3,3%. С начала 2012 г. повышение цен на ЛП для медицинского применения, включенные в перечень ЖНВЛП, составило 3,2%; на ЛП для медицинского применения, не включенные в перечень ЖНВЛП, — 7,05%. Применение дифференцированных предельных торговых надбавок в амбулаторном сегменте также привело к тому, что в группах ЛП стоимостью от 50 до 500 руб. и свыше 500 руб. было достигнуто значительное снижение розничных цен — на 3,88 и 6,48% соответственно. Снижение цен на ЛП в ценовой категории до 50 руб. составило 0,36%. По мнению Минздрава России, такая политика регулирования ценообразования на фармацевтическом рынке позволила стабилизировать ситуацию с ростом цен, исключив возможность многократного увеличения цены за счет цепочки посредников [1, 11].
Несмотря на предпринятые в последние годы Минздравом России шаги по стабилизации цен на фармацевтическом рынке, ситуация в этой сфере остается достаточно сложной. По мнению Федеральной антимонопольной службы (ФАС)
России, действующий порядок регулирования цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, характеризуется рядом недостатков, а именно [12]:
— приводит к убыточности производства отдельных ЛП и сокращению инвестиций в модернизацию производства и переход на стандарты СМР;
— способствует уходу дешевых ЛП как отечественного, так и иностранного производства из ассортимента всех участников товаропроводящей цепи;
— не учитывает разброс цен на один и тот же ЛП, связанный с особенностями его реализации (скидки, продажа ЛП с истекающим сроком годности по более низким ценам и т.д.), стимулируя к регистрации и реализации ЛП по максимально возможным ценам;
— способствует повышению цен на остальные ЛП, не входящие в перечень ЖНВЛП, так как производители, оптовые и розничные продавцы стремятся компенсировать недополученную прибыль от реализации регулируемых препаратов за счет повышения цен на нерегулируемые ЛП;
— вынуждает производителя повторно предоставлять полный комплект документов и каждый раз проходить процедуру регистрации цены на тот же самый ЛП, который уже имеет зарегистрированную цену, в случае внесения даже незначительных изменений в нормативную документацию препарата, в результате чего на рынке могут находиться одни и те же ЛП, но с разными ценами, отличающимися в разы.
Государственное регулирование цен, по мнению ФАС России, эффективно лишь для сегмента лекарств, находящихся в условиях сниженной конкуренции (прежде всего, это оригинальные ЛП до истечения срока действия патентной защиты).
Необходимость изменений существующей системы ценообразования высказывают и зарубежные производители лекарственных средств. Так, представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (А1РМ) говорят о необходимости внесения изменений в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», постановление Правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», и прежде всего — в методику установления производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (Письмо
А1РМ руководителю ФАС Артемьеву И.Ю. № 40/13 от 29 марта 2013 г.).
В свою очередь Минздрав России признает необходимость преобразований в области существующей системы ценообразования и в рамках «Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» (Стратегия) предлагает ряд мер по совершенствованию государственного регулирования цен на ЛП [11]. В частности, Минздрав России предусматривает совершенствование государственного регулирования цен, в том числе на основе внедрения системы референтных цен, а также разработки модели системы референтных цен. Планируется детальная проработка организационных и правовых аспектов реализации пилотного проекта по внедрению системы референтных цен, а также выбор субъектов РФ для его реализации. Никаких более или менее конкретных мер по реализации данных мероприятий в Стратегии не содержится, а система референтных цен не рассматривается в качестве инструмента ограничения расходов на возмещаемые (финансируемые государством) ЛП. При этом Минздрав России полагает, что данные меры позволят избежать риски неуправляемого роста цен на ЛП для медицинского применения и расходы на лекарственное обеспечение населения РФ, а также оптимизировать использование имеющихся ресурсов здравоохранения [11].
В целом мировым сообществом признается эффективность референтного ценообразования в отношении возмещаемых препаратов. Доказано, что референтное ценообразование приводит к 30% снижению государственных расходов на лекарства [13]. Предметом регистрации в данном случае становится референтная цена в той или иной группе взаимозаменяемых ЛП, содержащих одинаковое действующее вещество. Референтная цена используется как верхняя планка (предел) объема государственных расходов на лекарственное обеспечение. Расчет референтной цены допускается по среднему значению среди представленных на рынке аналогичных препаратов, либо по низшей цене и т.д., что должно быть определено после детального анализа последствий того или иного варианта. Для ЛП, не имеющих аналогов, цена устанавливается путем переговоров с производителем с учетом цен на данные препараты в других странах и/или на основе оценки издержек, терапевтического и социально-экономического эффектов применения
ЛП, в зависимости от его сравнительной эффективности.
В рамках выполненной нами научно-исследовательской работы «Разработка методологии развития системы регулирования ценообразования на лекарственные препараты, закупаемые из средств системы здравоохранения», проведено структурированное интервью представителей Минздрава России, фармацевтических компаний, дистрибьюторских и аптечных организаций на предмет их отношения к действующей системе государственного регулирования цен, предложен комплекс мер по ее реформированию. Результаты интервью показали, что ни одна из заинтересованных сторон в полной мере не удовлетворена сложившейся системой административного регулирования цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП. К положительным результатам введения системы государственного регулирования респонденты относят: стабилизацию цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП и снижение затрат государства на их закупку; сокращение вторичной дистрибуции; установление более прозрачной схемы движения товара от производителя к потребителю; уменьшение объемов «серого» товара. Негативными последствиями государственного регулирования, во многом схожими с позицией ФАС, респонденты считают: ускорение роста цен в нерегулируемом сегменте; отсутствие условий для снижения цен на ЛП из перечня ЖНВЛП; убыточность производства отдельных жизненно важных препаратов; снижение прибыльности фармацевтического бизнеса и, как следствие — сокращение расходов на развитие компании; снижение рентабельности аптек, вызывающей необходимость корректировки ассортимента в сторону увеличения пара-фармацевтической продукции (до 60%); «вымывание» из обращения дешевых ЛП.
В ходе структурированного интервью было высказано достаточно большое количество предложений, затрагивающих как частные, так и общие вопросы реформирования системы ценообразования и ценового регулирования. Наиболее конкретные предложения были высказаны представителями фармацевтических компаний. По их мнению, для улучшения ситуации с ассортиментной и физической доступностью ЛП, повышения конкурентоспособности отрасли необходимо в краткосрочной перспективе предусмотреть возможность автоматического обновления реестра зарегистрированных цен (без необходи-
мости перерегистрации цен) для препаратов с уже зарегистрированной ценой в случае внесения незначительных изменений в регистрационное досье; пересмотреть перечень референтных стран с учетом близкого для России уровня их социально-экономического развития и доли расходов на систему здравоохранения к уровню ВВП (или использовать для сравнения среднюю арифметическую, а не минимальную цену на препарат из действующего списка референтных стран и утвердить перечень информационных ресурсов (баз данных), по которым эксперты Минздрава России сверяют цены в референтных странах); предусмотреть возможность ежегодной перерегистрации предельных отпускных цен для всех производителей в связи с инфляцией и увеличением производственных расходов; пересмотреть существующую норму необходимости сравнения подаваемого на регистрацию препарата с препаратом аналогом (подобные сравнения возможны, но только при условии, что препарат аналог производится в условиях стандарта СМР).
Если говорить о структурных преобразованиях действующей системы регулирования цен на ЛП, то, по мнению участников структурированного интервью, необходимо осуществить постепенный переход от системы государственного регулирования цен на ЖНВЛП к системе лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения (системе возмещения государством лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях) и регулирования цен только на препараты, финансируемые государством. Необходимость реформирования системы государственного регулирования цен подтверждает и выявленные в ходе настоящей научно-исследовательской работы факты несопоставимых различий (до 25 раз) как зарегистрированных цен производителей, так и цен государственных контрактов в рамках одного МНН, одной формы выпуска и одной дозировки.
Принципиальные изменения сложившейся системы регулирования цен на ЛП и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ должны заключаться в следующем:
— переход от регистрации цены по торговым наименованиям (предельной отпускной цены производителя) к регистрации цены на ЛП по МНН (референтной цене);
— использование переговорного ценообразования для ЛП, не имеющих аналогов (переговоры
государства с производителем с учетом цен на данные препараты в других странах и/или на основе оценки издержек, терапевтического и социально-экономического эффектов применения ЛП, в зависимости от его сравнительной эффективности);
— распространение регулирования цен по МНН (референтной цене) на все препараты, финансируемые за счет средств системы здравоохранения, при этом государственное участие в оплате ЛП должно осуществляться только в пределах референтной цены;
— законодательное урегулирование и внедрение соплатежей (долевое участие пациента) со стороны пациентов при приобретении ЛП, которые финансируются за счет средств системы здравоохранения (возможный вариант: пациент доплачивает разницу между референтной ценой и реальной ценой препарата; возможность со-оплаты ЛП со стороны пациента определяется исходя из его трудоспособности, принадлежности к категориям граждан, имеющим право на социальные льготы и характером заболевания, например, потребностью в дорогостоящей терапии).
Для реализации внедрения новой системы регулирования цен на ЛП и лекарственного обеспечения населения за счет средств системы здравоохранения РФ необходимы следующие мероприятия:
— актуализация нормативно-правовой базы;
— переход фармпроизводителей, реализующих свою продукцию на российском фармацевтическом рынке, на соблюдение требований стандартов СМР;
— мониторинг качества, эффективности и безопасности ЛП, обращающихся на российском рынке, с последующей отменой регистрации в случае не подтверждения их качества, эффективности и безопасности;
— формирование перечня взаимозаменяемых ЛП и перечня ЛП, финансируемых за счет средств системы здравоохранения (в качестве базового документа использовать утвержденный перечень ЖНВЛП, при формировании перечней использовать принципы системы оценки медицинских технологий;
— пилотное внедрение референтного ценообразования на ЛП в рамках действующей системы государственного финансирования льготных категорий граждан (федеральных и/или региональных льготников).
Таким образом, сложившаяся система государственного регулирования цен на ЛП, позво-
лившая на раннем этапе внедрения добиться определенных положительных результатов по стабилизации цен на ЛП в регулируемом сегменте, в настоящее время является малоэффективной и требует существенных структурных преобразований. Сложность реформирования системы обусловлена прежде всего необходимостью учета множества, часто разнонаправленных интересов участников процесса ценового регулирования — государства, бизнеса, конечного потребителя (населения). Итогом эффективных реформ в этой связи следует рассматривать: сдерживание государственных затрат на лекарственное обеспечение населения и исключение возможности закупки неэффективных ЛП и препаратов с незарегистрированной ценой, повышение эффективности и доступности лекарственного обеспечения для населения, возможность развития фармацевтической отрасли и товаропроводящей сети (дистрибьюторских и аптечных организаций). Внедрение референтного ценообразования на ЛП в рамках действующей системы льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан позволит существенно снизить финансовую нагрузку на систему здравоохранения, а дальнейшее расширение программ государственного финансирования лекарственного обеспечения (предпочтение отдается нозологиям с высокими показателями заболеваемости и смертности, чувствительным к амбулаторной лекарственной терапии), в том числе за счет сэкономленных средств, при условии соплатежей со стороны пациентов, повысит эффективность системы оказания медицинской помощи населению, позволит привлечь дополнительный источник дохода в бюджет, ограничив при этом чрезмерное потребление ЛП.
ЛИТЕРАТУРА
1. Проект «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» URL: http://fa-spb.ru/faspbisz-2/news-2/241-strategiya-lekarstvennogo-obespecheniya-naseleniya-rossijskoj-federatsii-na-period-do-2025-goda (дата обращения: 10.10.2014).
2. Сура М.В. Анализ ценового регулирования и компенсационных механизмов в системе амбулаторного лекарственного обеспечения европейских стран // Проблемы стандартизации в здравоохранении. № 11 —12, 2013. С. 59—67.
3. Малаев М.Г. Стандарты медицинской помощи утверждены. Что с ними делать? // Качественная клиническая практика. 2013. № 3. С. 42—50.
4. Приказ ФФОМС от 01.12.2010 №230 (ред. от 16.08.2011) «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и
условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc; base=LAW;n=123310 (дата обращения: 12.10.2014).
5. Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 г. № 2199-р «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/ online.cgi?req=doc;base=LAW;n= 123291 (дата обращения: 12.10.2014).
6. Пояснительная записка к проекту распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г. URL: http://med-info.ru/ content/view/543 (дата обращения: 12.10.2014).
7. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». URL: http:// base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base= LAW;n=170232 (дата обращения: 12.10.2014).
8. Постановление Правительства РФ 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ред. от 28.08.2014). URL: http://www. consultant.ru/document/cons_doc_law_ 168022/ ( дата обращения: 12.10.2014).
9. Приказ Минздравсоцразвития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (с изменениями и дополнениями от 08.10.2012 г.). URL: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_137862/ (дата обращения: 12.10.2014).
10. Приказ Федеральной службы по тарифам от 11 декабря 2009 г. № 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (в ред. Приказа Федеральной службы по тарифам от 26 июня 2014 г. № 1063-а. «О внесении изменений в приказ ФСТ России от 11 декабря 2009 г. № 442-а»). URL: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_165575/ (дата обращения: 12.10.2014).
11. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». URL : http : //base. consultant. ru/cons/cgi/online. cgi ? req= doc;base=LAW;n=142725 (дата обращения: 12.10.2014).
12. Результаты оценки доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации (в том числе в разрезе субъектов Российской Федерации) и на сопоставимых рынках стран, в том числе входящих в СНГ, Европейский союз и БРИКС. Федеральная антимонопольная служба. 2013 г. URL: http://fas.gov.ru>netcat_files/231/374/h_... (дата обращения: 12.10.2014).
13.Aaserud M., Austvoll-Dahlgren A., Kösters J.P., Ox-man A.D., Ramsay C., Sturm H. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 2. Art. No.: CD005979. DOI: 10.1002/14651858.CD005979.).
