CC BY
236
экономические науки
Квачахия Лексо Лорикович ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ ...
УДК 331.55
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
© 2018
Квачахия Лексо Лорикович, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармакологии Курский государственный медицинский университет (305041, Россия, Курск, ул. К.Маркса, 3, e-mail: [email protected])
Аннотация. На протяжении многих лет вопросам повышения качества и доступности медицинской, в том числе лекарственной помощи населению России, уделяется большое внимание, и прежде всего для социально незащищенных категорий граждан. Главный приоритет в работе аптек должен быть - социальная направленность, забота о доступности лекарственной помощи для всех слоев населения Одним из, важнейших показателем, определяющих уровень и качество лекарственного обеспечения, является соответствие ассортимента запросам потребителей. Одно из основных направлений работ в данной области связано с формированием перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) сегодня - жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Внедрение таких перечней ЖНВЛП в практику здравоохранения рассматривается как результат экономической и социальной политики, направленной на доступность и рациональное использование лекарственных средств. Перечень ЖНВЛП является основой для регистрации цен на ЛП, так как регистрация осуществляется только препаратов (МНН) входящих в перечень. Ценообразование на лекарственные средства, а также участие государства в предоставлении финансовой поддержки населению в обеспечении лекарственными препаратами особые категории граждан играют важную роль. В настоящее время в России государственное регулирование цен осуществляется только в отношении медикаментов, включенных в перечень ЖНВЛП. В виду множества разнонаправленных интересов участников процесса ценового регулирования, а именно государства, бизнеса и конечного потребителя (населения), возникает сложность проведения необходимого учета при реформировании системы обеспечения населения ЖНВЛП.
Ключевые слова: государственная поддержка, ценообразование, ЖНВЛП.
LIFE-REQUIRED AND IMPORTANT MEDICINAL PREPARATIONS
© 2018
Kvachakhia Lekso Lorikovic, candidate of science of pharmaceutical, associate professor of department «Pharmacology» Kursk State Medical University (305033, Russia, Kursk, K.Marx st., 3, e-mail: [email protected])
Abstract. At the level of many years of professional development and access to medical, including medicinal, assistance to the population of Russia, paying great attention, and first of all for socially unprotected categories of citizens. The main priority in the work of pharmacies should be - social orientation, concern about the availability of drug assistance for all segments of the population. One of the most important indicators determining the level and quality of drug provision is the conformity of the assortment to the needs of consumers. One of the main areas of work in this area is the formation of lists of vital and essential medicines (VED) today - vital and essential drugs (VED). The introduction of such lists of VEDs into health care practices is seen as the result of economic and social policies aimed at the availability and rational use of medicines. The list of VED is the basis for registration of prices for LP, registration is carried out only by drugs (INN) listed. Pricing for medicines, as well as state participation in providing financial support to the population in providing medicines, special categories of citizens play an important role. Currently in Russia, state regulation of prices is carried out only with respect to medicines included in the list of VED. In view of the multitude of different interests of participants in the process of price regulation, namely the state, business and the final consumer (population), it becomes difficult to carry out the necessary accounting when reforming the system of providing the population with VED.
Keywords: state support, pricing, VED
Постановка проблемы в общем виде и ее связь с важными научными и практическими задачами. В Российской Федерации при формировании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) принимаются во внимание следующие факторы: государственная регистрация предельных отпускных цен производителей ЛП, предоставление информации об эффективности и безопасности, отличительных особенностях фармакологического действия конкретного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным средствам со схожими механизмами воздействия на организм, уровень доказательности эффекта [1-3]. В результате исключения некоторых препаратов из перечня в процессе его формирования, а также включения дополнительных наименований, требуется уточнение лекарственных форм по каждому наименованию.
В последнее время отмечается стремительный рост цен на лекарственные средства, входящие в данный перечень ЖНВЛП, что определяет научно-практическую значимость исследования причин и факторов этого. Удорожание лекарств волнует как органы государственного надзора и контроля в сфере здравоохранения, так и население [4, 5]. Проблема обостряется из-за очередного повышения цен на медикаменты, в связи с чем увеличивается частота проверок со стороны прокуратуры и
Росздравнадзора случаев необоснованного завышения розничных цен на лекарственные средства в регионах России. Стоит отметить обоснованность опасений населения относительно качества отечественных медикаментов, так как клинические испытания препаратов проводят производители, но так как большинство ЛС производятся для внутреннего рынка, то препараты не проходят международной сертификации. Поэтому большая часть лекарств, производимых в России - дженерики, клинические испытания которых производятся только для доказательства биоэквивалентности [6-8].
Анализ последних исследований и публикаций, в которых рассматривались аспекты этой проблемы и на которых обосновывается автор; выделение неразрешенных раньше частей общей проблемы. Ситуация, связанная с ростом цен на медикаменты, вызванная резким падением курса рубля с декабря 2014 г., девальвацией национальной валюты и инфляционными процессами в российской экономике, влечет за собой вопросы, требующие прямого диалога государства и общества с целью принятия выверенных решений [9]. Так, подорожание лекарственных средств на фоне одновременного роста цен на продовольственные и другие виды товаров при сохранении уровня заработной платы и незначительного увеличения уровня пенсий, приводит к снижению доступности медикаментов для населения (главным образом, препаратов от 1500 руб. и выше), падению уровня
Kvachakhia Lekso Lorikovic economic
LIFE-REQUIRED AND IMPORTANT ... sceinces
и качества жизни россиян.
Ряд ученых считают [10-12], что регулирование цен на некоторые лекарства ускорило сокращение дешевого ассортимента в аптеках.
Многие производители начали проводить снижение объемов реализации нерентабельной дешевой продукции, а оптовые и розничные продавцы, а именно склады и аптечные пункт, в условиях ограниченных надбавок заинтересованы в работе с наиболее дорогими препаратами. Данную точку зрения разделяют и другие авторы [13, 14], отмечая, что производители и продавцы перекладывают недополученную прибыль от продажи лекарств с регулируемыми ценами, на остальные лекарства, что привело к ускорению роста цен в нерегулируемом сегменте, так как цены на ЖНВЛП жестко контролируются государством. В результате, не смотря на стабилизацию цен на конкретные препараты, в целом затраты населения на медикаменты увеличились.
Многие авторы отмечают важность господдержки и грантов для разработчиков дженериков, входящих в список ЖНВЛП, для создания технологической платформы, трансфера зарубежных технологий, доклинических и клинических исследований новых препаратов. Значимость вмешательства государства в обеспеченность населения данной группой медикаментов свидетельствует о дальнейшем развитии импортозамещения [15-17].
Однако главной причиной замедления этого процесса это является отставание российских препаратов по качеству, что является главной характеристикой для потребителей. В ближайшие годы необходима разработка оптимальной модели контроля над ценами на лекарственные препараты в области государственного регулирования фармацевтического рынка
Формирование целей статьи (постановка задания). Изучить состояние и динамику рынка ЖНВЛП, а также оценить возможностей оптимизации цен на данные препараты.
Изложение основного материала исследования с полным обоснованием полученных научных результатов. Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) — перечень лекарственных препаратов, утверждаемый правительством РФ в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства [18].
Задачей госрегулирования является повышение доступности лекарств для населения и лечебно-профилактических учреждений. На данный момент в перечень ЖНВЛП входят 646 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов. За последние два года государство включило в список 96 новых наименований.
Перечень ЖНВЛП на 2017 год остался без изменений. Однако, по заявлению правительства, список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов будет пересматриваться в 2017 году не один раз в год, а по мере появления новых лекарственных препаратов.
Закупка государством лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, обеспечивает лечение и сохраняет жизнедеятельность пациентов, которые вследствие финансовой несостоятельности не имеют возможности приобретать дорогостоящие препараты. Легального понятия такого рода лекарственных препаратов законодатель не дает, но устанавливает понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [19].
Увеличение доступности для пациентов в жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратах, показанных в конкретной клинической ситуации.
По итогам 2016 года в продажах аптек было зафиксировано 590 МНН, относящихся к перечню ЖНВЛП (что соответствует 2040 брендам). 126
Объём продаж препаратов перечня ЖНВЛП составил почти 217 млрд рублей или 1 691 млн упаковок [20], что представлено наглядно на рисунке 1.
Мб 64:( 60 59
41 М
не ЖНВЛП ЖНВЛП HS ЖНВЛП ЖНВЛП
Стоимостной объем. ■% Натуральный объем. %
H2Ü1J DlJli
Рисунок 1 - Динамика объемов продаж ЖНВЛП и не ЖНВЛП в России в 2015-2016 гг.
В общем стоимостном объеме доля продаж препаратов перечня ЖНВЛП и не ЖНВЛП осталась неизменным. Однако в натуральном выражении объемы продаж претерпели изменения. Так произошел рост реализации упаковок ЖНВЛП на 19% к 2016 году по сравнению с 2015 годом, что прямо повлияло на объем продаж остальных препаратов. К 2018 году Минздрав планирует производить 90% лекарств из списка жизненно важных. В РФ производится около 67% препаратов из этого списка - цены на эту часть фармацевтического рынка сдержать проще. Более 120 препаратов, входящих в этот перечень проходят процесс регистрации, то есть на дай момент не выпускаются, однако, продолжая работу по импортозамещению, эти медикаменты появятся на рынке в ближайшие 2-3 года.
Средневзвешенная цена на ЖНВЛП по итогам 2016 г. оказалась равна 128,1 руб., причем цена одной упаковки отечественного препарата составила около 77 руб., а импортного почти в 2,5 раза выше (182 руб.). Средняя стоимость ЖНВЛП не превысила средневзвешенную цену на остальные препараты (162,4 руб.) [20]. Это свидетельствует о том, что в сегменте ЖНВЛП смещение продаж сторону дорогих менее очевидно, чем в целом по рынку, что объясняется жестким регулированием цен на лекарства из перечня ЖНВЛП.
Цены на ЖНВЛП находятся под жестким государственным контролем. Производство некоторых лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП невыгодно для компаний-производителей ввиду того, что они не могут поднять отпускную цену.
В особенности это касается средств стоимостью менее 50 рублей. В сложившейся ситуации препараты до 150 руб. становятся фактически нерентабельными для производителей. Директор Фонда «Здоровье» считает, что предусмотренная возможность изменения цен с учетом уровня инфляции. Не смотря на это, существует реальный риск прекращения выпуска таких препаратов в виду неустойчивого значения курса валют и условий жестко зафиксированных предельных отпускных цен производителя [20].
Это значит, что многие дорогостоящие лекарственные препараты, имеющие дешевые аналоги с идентичным составом, со временем могут стать безальтернативными, а перед отечественной системой здравоохранения встанет серьезная проблема: исчезновение с рынка лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (до 150 руб.).
Во второй половине 2015 г. - начале 2016 г. обозначилась необходимость господдержки производителей недорогих препаратов из перечня ЖНВЛП. ФАС предложила увеличить цену на препараты из категории жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), которые относятся к самому дешёвому Karelian Scientific Journal. 2018. Т. 7. № 1(22)
экономические науки
Квачахия Лексо Лорикович ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ ...
стоимостному сегменту.
Однако данная мера не нашла одобрения руководства Минздрава. В феврале 2016 г. Правительством в плане по поддержке российской экономики предусмотрено 4 млрд рублей на помощь фармацевтическим предприятиям, выпускающим лекарства из списка жизненно необходимых (ЖНВЛП).
В декабре 2016 года Министерство здравоохранения опубликовало законопроект, в котором предлагается изменить правила регистрации и методику расчёта предельных отпускных цен на ЖНВЛП. В постановлении уточняется применение и значения понижающих коэффициентов к зарегистрированным ценам на «референтные лекарственные препараты для воспроизведённых и биоаналоговых лекарственных препаратов с учётом ценовых групп, в том числе для лекарственных препаратов производства государств-членов Евразийского экономического союза» [21].
Теперь формирование отпускной цены на лекарственное средство, которое включено в список ЖНВЛП, напрямую зависит от фактической отпускной цены, установленной производителем медикаментов, а также от размера оптовых надбавок, примененных предшествующими организациями оптовой торговли, участвующими в цепи реализации соответствующего лекарственного препарата.
Выводы исследования и перспективы дальнейших изысканий данного направления. В натуральном выражении растет объем продаж ЖНВЛП (изменение составило 19%), однако реализация данных медикаментов в стоимостном выражении не изменилось, что больше свидетельствует о незначительном увеличении цен.
Ситуации, происходящие на российском фармацевтическом рынке ЖНВЛП, а именно: дефицит дешевых лекарств в розничной продаже, а преобладание более дорогой продукции, стимулирование производителей регистрировать и реализовывать ЖНВЛП по максимально возможным ценам, так как любое снижение цен, по которым совершается сделка, ниже уровня предельных отпускных приводит к снижению средневзвешенных цен отпуска, повышение цен на не ЖНВЛП, увеличение расходов населения на медицинские препараты, приводят к сокращению дешевых лекарственных препаратов в ассортименте и повышению цен на лекарственные препараты в целом.
Однако проводимые реформы благоприятно сказываются на росте производства лекарств, относящихся к дешевой категории (до 150 рублей), что стало возможным с помощью государственной поддержки производителей медикаментов, относящихся к данному ценовому сегменту.
При этом осуществляется переход от жесткого государственного регулирования цен к системе лекарственного возмещения. Разрабатывается новая методика расчёта предельных отпускных цен на ЖНВЛП, которая расширяет список сведений, необходимые предоставить владельцу регистрационного удостоверения при подаче заявления на регистрацию препарата.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1. Власов В. В., Плавинский С. Л. Варианты лекарственного обеспечения для России: уроки стран Европы и всего мира. М.: Медиасфера. 2013. 107 с.
2. Мешковский А. П. Очередной Российский перечень ЖНВЛС: рекомендации ВОЗ и поиски собственного пути. Режим доступа: URL: http://www.apteka.ua/ article/14049.
3. Прасолов А. В., Колбин А. С., Максимкина Е. А., Голант З. М.,Полушин Ю. С., Курылев А. А., Вилюм И. А., Балыкина Ю. Е. Моделирование включения лекарственных средств в ограничительные перечни (пример - ЖНВЛП). Анализ данных 2014 года.Ремедиум. 2015. №4. С. 58-63.
4. Горбань А. Н., Дунин-Барковский В. Л., Кирдин А. Н. и др. Нейроинформатика. Новосибирск: Наука,
Сибирское предприятие РАН. 2016. 296 с.
5. Прасолов А. В. Об одном методе определения спроса и цены на новую продукцию. Российский журнал менеджмента. 2015. 7(3). С. 45-60.
6. Вавренчук А. С. Возможности изучения региональных фармацевтических рынков России средствами социологии медицины. Автореф. дисс. канд.соц.н. Волгоград, 2015. 20 с.
7. Козыкин С. М. Анализ фармацевтического рынка на основе системного подхода // Вопросы экономики и права. 2014. №2. С. 102-105.
8. Игнатенко К.В. Маслосодержащие лекарственные препараты в составе «перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» // В сборнике: МОЛОДЁЖЬ И МЕДИЦИНСКАЯ НАУКА материалы III межвузовской научно практической конференции молодых учёных. ГБОУ ВПО Тверской ГМУ Минздрава России. 2015. С. 126.
9. Одабашян А.Г., Морозова А.С. Обзор основных изменений в правилах государственной регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 1 (14). С. 18-22.
10. Одабашян А., Морозова А. Изменения в правилах государственной регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты: ключевые аспекты // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 11. С. 28-30.
11. Сидорова И., Широкова И. Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов стало больше // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. 2015. № 3. С. 41-43.
12. Герасимова К.В., Сура М.В. Сравнительный анализ российских и зарубежных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014. № 4 (18). С. 34-44.
13. Тельнова Е.А., Румянцев А.С. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, как инструмент системы регулирования ассортимента и цен на российском фармацевтическом рынке // Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. 2016. № 6. С. 103-131.
14. Плавинский С.Л., Шабалкин П.И., Карелов А.Е. Фармакоэкономический анализ влияния на бюджетные расходы включения дексмедетомидина (ДЕКСДОР) в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов // Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2015. Т. 12. № 6. С. 32-39.
15. Бериева А.У., Идрисов Х.В. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и особенности правового регулирования проведения их закупок // В сборнике: Наука и молодежь Материалы Всероссийской научно-практической конференции студентов, молодых ученых и аспирантов. 2017. С. 577-582.
16. Проценко Д.Н. Ограничения и недостатки фар-макоэкономических исследований в Российской Федерации комментарий к статье С.Л. Плавинского и др. «Фармакоэкономический анализ влияния на бюджетные расходы включения дексмедетомидина (ДЕКСДОР) в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» // Вестник анестезиологии и реаниматологии. 2015. Т. 12. № 6. С. 39-40.
17. Фадеева Е.В. Социальные проблемы современного фармацевтического рынка России // Социологические исследования. 2017. № 4. С. 129-139.
18. Сура М.В. Ценовое регулирование на лекарственные препараты в Российской Федерации: текущая ситуация и возможные пути реформирования //Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2015. № 1-2. С. 2027.
19. Самощенкова И.Ф., Гаранкина Р.Ю. Катего-
Kvachakhia Lekso Lorikovic
LIFE-REQUIRED AND IMPORTANT .
economic sceinces
рийный менеджмент в управлении минимальным ассортиментом аптечной организации // Фармация и фармакология. 2017. Т. 5. № 1. С. 49-63.
20. DSM Group - аналитический обзор российского фармацевтического рынка Электронный ресурс -[Режим доступа]: http://dsm.ru/docs/analytics/Annual_ Report_2016_rus.pdf
21. Ромакина Н.А. Государственное регулирование обращения продукции фармацевтической промышленности в контексте экономической интеграции в ЕАЭС // Горизонты экономики. 2015. № 6-2 (26). С. 85-89.
Статья поступила в редакцию 28.01.2018
Статья принята к публикации 26.03.2018
128
Karelian Scientific Journal. 2018. Т. 7. № 1(22)
