Эволюция системы экспертизы при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

Методология

н о. ш с

о *

о

о <

X

<

■

К

<

ш о ч

ш ^

о о

30

о см

о. О ш _0 ш

X

ш

Эволюция системы экспертизы при формировании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

М. В. Сура, В. В. Омельяновский

НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова (РНИМУ) Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, г. Москва, Россия

Рассматриваются вопросы формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП) в различные годы, изменения в критериях оценки лекарственных препаратов (ЛП) и правила экспертных процедур при его формировании. Согласно Проекту приказа Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011 г. «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», основополагающими критериями выбора ЛП при включении в Перечень ЖНВЛП на современном этапе являются сравнительная оценка их эффективности и безопасности, клинически значимые преимущества, а также экономическая целесообразность. Экспертиза ЛП представляет собой многоуровневый процесс и включает 3 этапа: техническая, научная (клиническая и клинико-экономическая) экспертизы и принятие окончательного решения. Подобный подход предполагает участие в экспертизе группы специалистов различных профилей, четкий временной регламент процесса, формализованные заключения экспертов. Утверждение этого документа будет способствовать повышению прозрачности системы, повышению качества и улучшению организации работы по формированию Перечня, более широкому вовлечению в процесс экспертного сообщества. Прописанные в Порядке требования к выбору ЛП являются универсальными и могут быть использованы уже сегодня на различных уровнях системы здравоохранения при включении препаратов в нормативные документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи населению РФ. С учетом мировых тенденций выбора ЛП для ограничительных перечней особую актуальность для современной системы отечественного здравоохранения приобретает вопрос создания органа по оценке медицинских технологий.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП), клиническая и экономическая экспертиза, оценка медицинских технологий.

О ^

О X

X

ш

о

X

ш

Одним из направлений оптимизации выбора лекарственных препаратов (ЛП) для использования в системе здравоохранения является разработка и ежегодный пересмотр Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Перечень ЖНВЛП). Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Перечень ЖНВЛП — это ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения в профилактике и лечении заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации [1].

Всемирная организация здравоохранения к жизненно важным (основным) лекарственным средствам относит препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения, которые отбираются с учетом распространенности болезней, данных о действенности и безопасности, а также сравнительной экономической эффективности [2].

Работа по составлению Перечня ЖНВЛП в России ведется с 1992 г., за эти 19 лет Перечень был пересмотрен около 10 раз. Менялись и подходы к разработке

перечня. Перечни ЖНВЛП утверждались на различных уровнях (Минздравом, Правительством РФ), количество включенных в них ЛП значительно варьировало (от 344 до 1000 наименований), менялись подходы к классификации, функциональное назначение (производство и закупка жизненно необходимых и важнейших ЛП, отсутствие налога на прибыль, закупка для государственных нужд на конкурсной основе, государственное регулирование цен на ЛП, основа для составления перечней льготного отпуска в субъектах РФ) [3].

Основной функцией Перечня ЖНВЛП сегодня является государственное регулирование цен на включенные в него ЛП, которое осуществляется путем обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя, а также установления и контроля оптовых и розничных надбавок на включенные препараты во всех сегментах фармацевтического рынка РФ [4], что позволяет осуществлять фактический контроль за экономической доступностью социально значимых ЛП. Кроме этого, Перечень ЖНВЛП является базовым для территориальных программ по оказанию дополнительных условий и объемов медицинской помощи, формируемых за счет средств региональных

бюджетов органами государственной власти субъектов РФ, служит основой для разработки формулярных перечней ЛП стационаров [5]. Действующий Перечень ЖНВЛП включает 522 международных непатентованных наименования (МНН) ЛП, из которых 84 МНН (16,1 %) производятся только отечественными производителями, 162 (31 %) — только зарубежными производителями, а производство 276 МНН (52,9 %) ЛП осуществляется как российскими, так и иностранными фармацевтическими предприятиями [4, 5].

Следует отметить, что несмотря на практически 20-летнюю историю формирования Перечня ЖНВЛП в нашей стране, до 2000 г. работа по его составлению не была регламентирована никакими нормативными документами, проводилась различными экспертными структурами, выбор препаратов осуществлялся на основании собственных знаний и опыта специалистов без анализа объективных критериев (эффективность, безопасность, экономические характеристики) [3].

Начиная с 2000 г. работа по составлению Перечня ЖНВЛП была возложена на Формулярный комитет Минздрава России и проводилась в соответствии с Временным положением о порядке представления и рассмотрения предложений о включении лекарственных средств в Перечень ЖНВЛС, а с 2002 г. — согласно приказу Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (действовал до мая 2009 г.) [6, 7]. При включении ЛП в Перечень ЖНВЛП экспертами Формулярного комитета обсуждались вопросы эффективности, безопасности и экономической приемлемости, при этом порядок экспертных процедур был четко прописан: ЛП проходят трехуровневую экспертную оценку — секретариат, профильные комиссии, Президиум Формулярного комитета. В итоге принятие решения основано на консенсусе. С 2004 г. деятельность Формулярного комитета по выработке рекомендаций для Минздравсоцразвития России по формированию Перечня ЖНВЛП практически приостанавливается, решение вопросов о включении/исключении переходит непосредственно Министерству, при этом процесс формирования Перечня становится менее прозрачным [3].

В настоящее время деятельность по формированию перечня регулируется Приказом Минздравсоцразви-тия России от 27.05.2009 г. № 276н «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», в котором установлен порядок формирования Перечня, а также структура и состав уполномоченной комиссии [8]. После утверждения настоящего приказа Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в статье 60, посвященной государственному регулированию цен на ЛП для ме-

дицинского применения, были определены критерии выбора ЛП для включения в Перечень ЖНВЛП:

а) применение конкретного ЛП для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

б) преимущество применения конкретного ЛП при определенных заболеваниях, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность конкретного ЛП лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Таким образом, в законе фактически определена приоритетность выбора ЛП. При этом выбор для лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости, предполагает рассмотрение факторов, связанных с социальной значимостью заболевания, анализ терапевтической эквивалентности и сравнительной эффективности препаратов связан с оценкой параметров нового ЛП по сравнению с генериками, а также ЛП, представляющих одну фармакотерапевтическую группу.

В приказе Минздравсоцразвития России № 276н более подробно описаны критерии для включения и/или исключения ЛП при формировании Перечня, среди которых:

— научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата;

— результаты фармакоэкономических исследований;

— целесообразность наличия в Перечне ЛП аналогичного действия;

— востребованность (социальная значимость) ЛП практическим здравоохранением и населением;

— наличие ЛП в стандартах медицинской помощи и других нормативных документах и, что представляется достаточно важным, в международных рекомендациях.

В документе обозначены требования к представлению информации о ЛП при подаче его на включение в Перечень ЖНВЛП, основными из которых являются клиническая эффективность и безопасность, терапевтическая эквивалентность с имеющимися в Перечне ЛП, а также результаты фармакоэкономиче-ских исследований.

Решение о включении ЛП в Перечень ЖНВЛП осуществляется Комиссией Минздравсоцразвития России посредством открытого голосования простым большинством голосов. При этом Комиссия ежегодно запрашивает у главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России научно обоснованные предложения по формированию Перечня, рекомендации и заключения в соответствии с профилем их специальности и деятельности.

В целом, действующий приказ в значительной степени унаследовал принципы формирования Перечня ЖНВЛП, установленные еще в 2000 г., в частности оценку эффективности, безопасности и экономиче-

<

О

I-

О.

ш с

о *

о

о <

X

<

■

к

<

ш О

ч

ш ^

О

о

31

I-

О.

ш с

о *

о

О <

X

<

■

К

<

ш о ч

ш ^

о о

32

о см

о. О ш _0 ш

X

ш

о ^

О X

X

ш

о

X

ш

ской приемлемости ЛП, анализ социальной значимости заболевания. Однако некоторые принципиально важные разделы в документе не представлены совсем (например, вопросы порядка осуществления экспертизы ЛП), а некоторые, например, требования к представлению информации о ЛП, критерии принятия решений о включении/отказе от включения ЛП в Перечень ЖНВЛП прописаны недостаточно четко, без необходимой детализации требований.

Несмотря на то, что Минздравсоцразвитием России была сформирована система формирования Перечня ЖНВЛП, предполагающая участие многих специалистов-экспертов, в частности — главных внештатных специалистов (горизонтальный уровень) и региональных специалистов (вертикальный уровень), не было создано «института» независимой экспертизы с привлечением специалистов в области доказательной медицины, фармакоэкономики, медицинских статистиков. Это способствовало недостаточному уровню качества экспертизы ЛП, и, соответственно, субъективности принимаемых решений.

Необходимость пересмотра ряда разделов действующего приказа по формированию Перечня ЖНВЛП, создание прозрачных механизмов и критериев принятия решений, разработка четкого регламента экспертных процедур послужила основой для создания принципиально нового документа — Порядка формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Порядок)1.

Целями формирования настоящего документа является установление научно обоснованных требований к порядку формирования Перечня ЖНВЛП, конкретизация сроков подачи предложений о включении/исключении ЛП, утверждение состава и регламента работы Комиссии Минздравсоцразвития России по формированию проекта Перечня. Подходы к формированию проекта Перечня, описанные в документе, базируются на основе анализа международной практики составления и принятия ограничительных перечней ЛП.

Одним из важных разделов документа является регламентация требований к представлению информации о ЛП при формировании Перечня ЖНВЛП. В частности, в соответствии с Порядком заявитель должен предоставить данные о преимуществах вносимого ЛП по сравнению с препаратами, имеющими те же показания к медицинскому применению и включенные в Перечень: сведения об эпидемиологии заболевания, информацию об эффективности и безопасности ЛП, экономические характеристики препарата и др.

Впервые за всю историю формирования Перечня ЖНВЛП в нашей стране, в разделе, описывающем требования к представлению информации об эффектив-

1 На момент написания данной статьи Порядок размещен на официальном сайте Минздравсоцразвития России как проект приказа Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 г. «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» [9].

ности и безопасности ЛП, сказано о предпочтительном представлении данных систематических обзоров, метаанализов, рандомизированных контролируемых двойных слепых клинических исследований. Кроме этого, по каждому клиническому исследованию должен быть указан уровень доказательности сведений об эффективности ЛП.

В отношении экономических характеристик ЛП обязательным является предоставление информации о стоимости дозы/упаковки ЛП, стоимости курса терапии или одного года терапии (с указанием источника цен и даты проведения расчетов) по сравнению со стандартной терапией и/или аналогами, включенными в Перечень. Экономические характеристики ЛП следует подтверждать результатами отечественных и зарубежных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований. В качестве основных видов клинико-экономического анализа могут рассматриваться анализ минимизации затрат, анализ метода «затраты — эффективность», в качестве вспомогательных — анализ стоимости болезни и анализ влияния на бюджет.

Еще один раздел документа касается требований к проведению экспертизы ЛП. В частности, уполномоченной Комиссией осуществляется трехэтапная экспертиза предложений о включении ЛП в Перечень: техническая, научная, принятие окончательного решения.

Особенно значимым с точки зрения экспертизы ЛП является ее научный этап, включающий клиническую и клинико-экономическую части и осуществляемый главными внештатными специалистами Мин-здравсоцразвития России. Клиническая экспертиза представляет собой первый этап научной экспертизы ЛП, целью которой является оценка уровня убедительности информации о клинической эффективности и безопасности ЛП, представляемой на основании результатов клинических исследований. При проведении клинической экспертизы ЛП главные внештатные специалисты должны руководствоваться принципами доказательной медицины, анализом соответствия рассматриваемого ЛП целям Перечня ЖНВЛП, наличием ЛП в стандартах оказания медицинской помощи, отечественными и международными клиническими рекомендациями.

Экономическая экспертиза представляет собой второй этап научной экспертизы ЛП, целью которой является оценка качества представленных на экспертизу клинико-экономических исследований и обоснованности полученных в них экономических характеристик, обуславливающих целесообразность включения ЛП в перечень, а также анализ стоимости дозы/упаковки ЛП, стоимости курса терапии или одного года терапии. Экономическая экспертиза клинико-экономических исследований включает экспертизу обоснованности выбора вида клинико-экономического анализа; клинических данных и критериев оценки эффективности, лежащих в основе клинико-экономического исследования; обоснованности выбора препарата сравнения;

обоснованности выбора источника(ов) данных о затратах; дизайна исследования; результатов исследования.

Результатом научной экспертизы является заполненная главным специалистом форма заключения о проведении научной экспертизы ЛП, которая предполагает формализованную оценку убедительности представленных сведений об эффективности, безопасности и экономических характеристиках ЛП.

Таким образом, можно говорить о том, что в России сформирована согласованная концепция формирования Перечня ЖНВЛП, в которой обозначены принципы и критерии его формирования, порядок осуществления экспертных процедур, что в перспективе должно способствовать повышению прозрачности системы, повышению качества и улучшению организации работы по формированию Перечня, более широкому вовлечению в процесс экспертного сообщества. Прописанные в Порядке требования к выбору ЛП являются универсальными и могут быть использованы уже сегодня на различных уровнях системы здравоохранения при включении препаратов в нормативные документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи населению РФ.

Для дальнейшего совершенствования работ в этой области сегодня уже следует говорить об активном привлечении к процессу экспертизы ЛП специально созданных экспертных структур — аналогов агентств по оценке медицинских технологий. Мировой опыт показывает, что именно в лекарственном обеспечении деятельность таких агентств особенно востребована [10]. Очевидно, что создание подобной структуры в системе отечественного здравоохранения и ее участие в экспертизе ЛП при формировании ограничительных перечней различного уровня должно стать следующим шагом к объективизации принимаемых решений и повышению эффективности работы системы.

ЛИТЕРАТУРА

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/ru/

3. Омельяновский В. В., Авксентьева М. В., Солдатова И. Г., Сура М. В., Зорин Н. А., Крысанов И. С. Клиническая и экономическая экспертиза при формировании перечней лекарственных средств. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; 1: 28—31.

4. Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 г. № 1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 г.».

5. Пояснительная записка к проекту распоряжения Правительства Российской Федерации об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 г.

6. Воробьев А. И., Воробьев П. А., Сура М. В. Построение системы рационального лекарственного обеспечения. Роль Формулярного комитета Минздрава РФ. Ремедиум. 2002; 9 (67): 7—11.

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.2002 г. № 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 г. № 276н «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

9. Проект приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2011 г. «О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

10. Авксентьева М. В., Омельяновский В. В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; 1: 53—59.

Сведения об авторах:

Сура Мария Владимировна

зав. лабораторией моделирования и автоматизации лекарственного

обеспечения НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, канд. мед. наук

Омельяновский Виталий Владимирович

директор НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, д-р мед. наук,

профессор

Адрес для переписки:

119435, Москва, ул. Россолимо, д. 14

Телефон: +7 (495) 245 38 07

E-mail: niikeef@yandex.ru

33

RESEARCH. ANALYSIS. EXPERTISE

Methodology

Evolution of the expertise system for the development of Vital and Essential Drug List

M. V. Sura, V. V. Omelyanovskiy

The article reviews questions of the development of Vital and Essential Drug (VED) List in different years, changes in the criteria of drug evaluation and in the expert procedures. According to the draft of the order of Ministry of Health and Social Development of Russian Federation issued on 28 April 2011 «On development of VED List» the main criteria for drugs inclusion are: comparative assessment of effectiveness and safety, clinically significant advantages and efficiency or cost-effectiveness. Expert evaluation of drugs is a multilevel process that includes 3 stages: technical, scientific (clinical and economical) expertise and the final decision. This approach requires involvement of various specialists in the drug expertise groups, precise time management, and formalized expert evaluation forms. Approval of the order will promote an increase in system transparency, an improvement in quality and organization of drug list development, and involvement of wider range of expert specialists. Appointed in the aforementioned draft requirements for the drug inclusion are universal and can be implemented just now on different levels of healthcare system for the addition of drugs into normative documents, that regulate amount and quality of medical care provided to the population of Russian Federation. Taking into attention global trends in drug inclusion into formulary lists the issue of the establishment of health technology assessment institute is gaining a special importance in the modern system of national healthcare.

KEYWORDS: Vital and Essential Drug (VED) List, clinical and economic expertise, health technology assessment.

Методология

н о. ш с

о *

о

о <

X

<

■

к

<

ш о ч

ш ^

о о

34

о см

о.

о

ш _0 ш

X

ш

От редакции

Система возмещения стоимости лекарственных препаратов (ЛП) является необходимым условием обеспечения адекватного уровня лекарственной помощи населению. При этом лекарственное обеспечение — одна из наиболее наукоемких и дорогостоящих областей разработки новых технологий в здравоохранении. Внедрение инновационных ЛП может приводить к серьезному увеличению затрат со стороны системы здравоохранения, что не всегда обуславливает значительные улучшения исходов терапии и качества жизни пациентов.

В связи с этим регуляторные органы вводят дополнительные, так называемые административные барьеры и экспертизу новых препаратов для контроля и сдерживания затрат, или внедряют концепцию оценки медицинских технологий.

Применение данных подходов обеспечивает информирование медицинской общественности о возможностях внедрения новых технологий с точки зрения их безопасности и эффективности для пациента, а также с целью более рационального и равномерного использования ресурсов.

В то же время следует отметить существенную роль фармацевтической индустрии в развитии системы экспертизы ЛП. Это связано с высокой конкурентностью и необходимостью создания и представления доказательных аргументов по эффективности и безопасности новых препаратов.

Ценовые преимущества, предлагаемые компаниями, выпускающими воспроизведенные лекарства, не могут быть использованы в случае оригинальных препаратов. Это определяет необходимость для ведущих научно-исследовательскую деятельность компаний более углубленного и комплексного изучения клинической и экономической эффективности новых препаратов, повышения уровня доказательности, проведения сравнительных исследований в условиях реальной практики, а также разработки и внедрения новых инструментов изучения препаратов, подготовки данных клинических исследований и взаимодействия с регуляторными органами.

Предлагаем вашему вниманию рамочный документ, разработанный компанией ЫБЬ, который позволяет структурировать подходы к требованиям по подготовке данных о новых технологиях и обозначить свою позицию по оценке правил проведения экспертизы. Именно высокие требования к экспертизе определяют проведение более глубоких исследований для подтверждения преимуществ и места новых препаратов в клинической практике, а также для выбора и финансирования более эффективных и затратно-эффективных подходов.

Осознание необходимости улучшения качества предлагаемых для рассмотрения данных научных исследований, более полного и широкого их использования при принятии управленческих решений, а также внедрения концепции оценки медицинских технологий свидетельствует о стратегическом подходе и социальной ответственности компании.

Приглашаем всех заинтересованных в решении данной проблемы к обсуждению на страницах нашего журнала

О

мэр

Ве юеИ

Принципы проведения оценки медицинских технологий и исследований сравнительной эффективности

Класс Джеймс1, Камприкос Джеффри2, А. Г. Толкушин3, Асик Марат4

1 Глобальное подразделение MSD по государственной политике, Вашингтон, США

2 Подразделение MSD региона EEMEA по связям с государственными органами, Люцерна, Швейцария

о 3 ООО «МСД фармасьютикалз», г. Москва, Россия

4 Подразделение MSD региона EEMEA по политике в сфере здравоохранения, Люцерна, Швейцария

о -

О Компания МСД, проанализировав опыт разных стран, а также ставя на первый план социальную ответственность, декларирует свое ви-^ дение основных принципов оценки медицинских технологий и сравнительных исследований эффективности вмешательств, которые способствуют объективности оценок, а также совершенствованию здравоохранения. Предлагаются и разъясняются следующие основные Ш принципы: независимость, проверяемость, прозрачность, чувствительность, научность, целесообразность, приоритетность, актуальность, ^ периодическая обновляемость, разносторонность и широта оценок, учет максимального количества достоверных данных и вовлечение ^ максимального числа заинтересованных сторон, эффективное доведение результатов до лиц, ответственных за принятие решений, и согласованность полученных результатов и принимаемых решений, а также поощрение ценных инноваций.

□I КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка медицинских технологий, исследования сравнительной эффективности лекарственных средств.