CC BY
175
Роман ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», руководитель Центра исследований «Фармацевтика и право», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики» Алексей ШАДРИН, юридическая компания «БРАС», Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики»
НОВОВВЕДЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В течение 2015 г. вступает в силу ряд федеральных законов, которые вносят существенные изменения в федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении ЛС). В частности, переработан понятийный аппарат закона, добавлены новые виды лекарственных препаратов, изменена процедура регистрации препаратов, порядок государственного регулирования цен на ЖНВЛП, установлены параметры взаимозаменяемости и мн. др. В данной статье будут проанализированы наиболее важные новеллы, а также оценено их значение для фармацевтического рынка России и возможные проблемы, которые могут возникнуть на практике.
• МАСШТАБНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
Изменения, которым подвергся Закон об обращении ЛС, можно считать самыми масштабными за все время его действия. Ряд существенных поправок был внесен двумя федеральными законами: федеральным законом от 22.12.2014 №429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ №429) и федеральный закон от 08.03.2015 №34-ФЗ «О внесении изменений в ст. 61 федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ №34). Часть изменений вступила в силу 16 марта 2015 г., но большая их часть — с 1 июля 2015 г. Также серьезные перемены ожидают фармацевтическую отрасль с 1 января 2016 г. Однако еще до того, как поправки вступили в силу, началось рассмотрение очередного законопроекта, который в т. ч. был направлен на уточнение изменений ФЗ №429- В итоге вступил в силу федеральный закон от 13.07.2015 №241-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ №241).
Ключевые слова:
обращение лекарственных средств, регулирование, фармацевтический рынок, лекарственные средства, лекарственные препараты, законодательство
Обобщая все уже действующие и ожидаемые изменения, можно выделить следующие. Во-первых, был существенно обновлен понятийный аппарат Закона об обращении ЛС. Во-вторых, существенно был пересмотрен институт регистрации лекарственных препаратов: начиная от перечня регистрируемых препаратов и заканчивая основаниями для отмены регистрации лекар-
ственного препарата. В-третьих, наконец-то в российское законодательство было введено понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов. В-четвертых, значительные изменения связаны с порядком определения цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее — ЖНВЛП). Наконец, нельзя не отметить поправки, связанные с контролем за обращением ЛС. Речь идет как о выборочном контроле ЛС, так и о фар-маконадзоре. Кроме того, изменения коснулись клинических исследований, полномочий федеральных органов исполнительной власти, процедуры приостановления применения ЛС.
• НОВЫЕ ВИДЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Среди терминологических изменений особняком стоит введение в сферу нормативного регулирования новых видов лекарственных препаратов. Прежде всего, следует выделить биологические лекарственные препараты. Согласно ФЗ №429, биологические лекарственные препараты — это «лекар-
Keywords: pharmaceutical market, medicines, pharmaceuticals, law
During 2015, the new federal laws have entered into force, introducing significant changes in Federal law No. 61-FZ On Circulation of Medicines (hereinafter «Law On Circulation of Medicines») dated April 12, 2010. In particular, the conceptual apparatus of the law was redesigned, new types of drugs were added, the procedure for marketing authorization of drugs were amended, the procedure for state regulation of VED prices was changed, the interchangeability parameters were established, etc. This article will discuss the most important novels and assess their relevance to the pharmaceutical market in Russia and possible problems that may arise in practice.
Roman SHABROV, managing partner of BRAS Law Firm, head of Research Centre Pharmaceutics and Law, expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law at Higher School of Economics, Alexey SHADRIN, BRAS Law Firm, the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law at Higher School of Economics. INNOVATIONS IN THE LAW ON CIRCULATION OF MEDICINES.
ственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов».
К биологическим лекарственным препаратам отнесены иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генно-терапев-тические лекарственные препараты. При этом определения последних двух также впервые закреплены в Законе об обращении ЛС. Необходимость введения данного термина и закрепления специфического регулирования, отличного от химически синтезированных препаратов, отмечалась давно. Если говорить об изменениях, то, прежде всего, законодатель учел специфику биологических лекарственных препаратов в контексте взаимозаменяемости и регистрации. Например, при регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека, дополнительно представляется документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация, данные об инфекционных заболеваниях, передающихся парентеральным путем, информация о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которых осуществляется контроль донорской крови и (или) ее компонентов.
Помимо введения новых лекарственных препаратов, терминологическая база Закона об обращении ЛС была дополнена понятиями, необходимыми для реализации иных изменений. Например, «держатель или владелец регистрационного удостоверения», «дозировка», «производственная площадка», «фармако-надзор», «план управления рисками»,
«группировочное наименование лекарственного препарата», «общий технический документ» и др.
• ОРФАННЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Понятие «орфанные заболевания» (распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения) закреплено в федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Однако регулирования обращения лекарственных препаратов для лечения таких заболеваний в РФ, в отличие от США и многих европейских стран, не было, что существенно влияло на лекарственное обеспечение людей, страдающих редкими заболеваниями. Орфанными лекарственными препаратами считаются «лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний». Как отмечалось ФАС России еще на стадии подготовки проекта закона, круг лекарств, которые относятся к орфанным, необоснованно сужен [1]. Для сравнения: в законодательстве США не определяется, для какого именно лечения используются лекарственные препараты [2], а в рамках Европейского союза одним из критериев орфанности является то, что ЛС предназначено для диагностики, профилактики и лечения заболеваний [3]. Более того, как в американском, так и в европейском законодательстве понятие орфанных лекарственных препаратов не ограничено препаратами для лечения редких заболеваний. Орфанным может быть признан препарат, стоимость вывода на рынок которого превышает потенциальный доход от его продаж [2, 3]. Таким образом, следует согласиться с мнением ФАС России и признать, что существующее определение орфан-ных препаратов не соответствует международной практике, а также препятствует развитию российского рынка орфанных лекарственных препаратов.
Безусловно, введение термина «орфан-ные лекарственные препараты» является шагом вперед для фармацевтического права. Однако следует подчеркнуть, что изменения, вступившие в силу, не в полной мере выполняют главную цель — стимулирование производителей орфанных препаратов. Среди возможных механизмов такого стимулирования можно выделить упрощенную регистрацию, более продолжительный срок эксклюзивности данных о результатах доклинических и клинических исследований, экономические преференции [4]. Однако среди нововведений, касающихся орфанных лекарственных препаратов, приняты только сокращенные сроки экспертизы — 80 дней, а также возможность использовать результаты доклинических и клинических исследований, проведенных за пределами РФ, если они соответствуют правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей клинической практики. Однако до того момента, как будет урегулирован порядок определения соответствия правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей клинической практики, данная норма работать не будет.
Таким образом, введение понятия «ор-фанные лекарственные препараты», с одной стороны, — это новелла законодательства, которая улучшит лекарственное обеспечение людей, страдающих редкими заболеваниями. Но в то же время необходимо понимать, что принятые меры носят половинчатый характер и не могут значительно повлиять на развитие рынка орфанных препаратов в России и привлечение иностранных производителей ЛС.
• РЕФЕРЕНТНЫЕ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Важное нововведение связано с референтными и воспроизведенными лекарственными препаратами. В редакции Закона об обращении ЛС, действовавшей до 1 июля 2015 г., были закреплены понятия «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство». С 1 июля 2015 г. в законодательстве появились понятия «референтый лекарственный препарат»
и «воспроизведенный лекарственный препарат». Помимо сугубо терминологических изменений, содержание выше обозначенных понятий также было переработано. В особенности это касается референтных лекарственных препаратов.
Для оригинальных ЛС ключевым критерием являлась впервые полученная фармацевтическая субстанция или новая комбинация фармацевтических субстанций. Помимо этого, по результатам доклинических и клинических исследований должны были быть доказаны безопасность и эффективность ЛС. Такой подход неоднократно критиковался. Так, по мнению ФАС России, определение в большой степени являлось маркетинговым и не соответствовало целям правового регулирования обращения ЛС [5].
Согласно новой редакции, референтным лекарственным препаратом признается лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями ч. 6 и 7 ст. 18 Закона об обращении ЛС в отношении ЛС для медицинского применения либо в соответствии с требованиями ст. 12 Закона об обращении ЛС в отношении ЛС для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
Прежде всего, отметим, что теперь главным критерием считается то, что препарат впервые зарегистрирован в РФ. Во-вторых, теперь в определение включены цели, для которых используется понятие. В-третьих, был добавлен еще один признак — проведение доклинических и клинических исследований в соответствии с предусмотренным порядком.
Именно последний критерий и вызвал много вопросов в ходе обсуждения проекта закона. Понятие «референтный лекарственный препарат» появилось в за-
конодательстве с 1 июля 2015 г., однако после изменений, внесенных ФЗ №241, в определении появилась ссылка на ч. 6 и 7 ст. 18 Закона об обращении ЛС, которые вступают в силу только с 1 января 2016 г. Таким образом, де-факто определение референтных лекарственных препаратов также вступает в силу только с 1 января 2016 г. В свою очередь, с 1 июля 2015 г. из Закона об обращении ЛС было исключено определение оригинальных ЛС. На это в своем письме обращали внимание представители А1РМ [6].
Законодатель нашел выход из этого положения. Так, в ФЗ №241 содержится статья, согласно которой до 1 января 2016 г. в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный. Следует признать не-удачность данной нормы с точки зрения юридической техники. Однако если отойти от буквального толкования, то понятна логика законодателя, направленная на сохранение статуса оригинальных ЛС, несмотря на исключение понятия из законодательства. Данная позиция также была выражена Еленой Максимкиной, директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России [7].
В связи с более активным обсуждением проблемы референтных лекарственных препаратов на второй план ушли воспроизведенные лекарственные препараты, хотя изменения также достаточно существенны. Если в предыдущей редакции Закона об обращении ЛС признаками воспроизведенных ЛС были идентичность фармацевтических субстанций и поступление в обращение после оригинального, то сейчас определяющим является качественный и количественный состав действующих веществ и подтвержденная исследованиями биоэквивалентность (терапевтическая эквивалентность). Безусловно, нововведенное определение лучше отражает сущность воспроизведенных лекарственных препаратов. Кроме того, в новом определении сделан акцент на биоэквивалентность, чего не было ранее. Однако более зна-
чимые изменения регулирования воспроизведенных лекарственных препаратов связаны с их регистрацией. Данный вопрос будет рассмотрен в соответствующем разделе статьи. Нельзя не отметить, что новые определения в большой степени соответствуют нуждам фармацевтической отрасли, в то же время несовершенство законодательной техники приводит к неоднозначному толкованию норм, что, несмотря на поправки ФЗ №241, может осложнить применение нормы на практике.
• ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Введение в российское законодательство понятия «взаимозаменяемые лекарственные препараты» способствует развитию конкуренции на российском фармацевтическом рынке и, как следствие, ведет к снижению издержек на лекарственное обеспечение. Взаимозаменяемыми признаются препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющие эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения.
Кроме того, ФЗ №429 определил параметры взаимозаменяемости. К ним отнесены качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, лекарственная форма, состав вспомогательных веществ, идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности), соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики. При этом непосредственно в Законе об обращении ЛС закреплено положение, согласно которому использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же
действующего вещества, различия лекарственных форм и состава вспомогательных веществ «не являются препятствием для взаимозаменяемости препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фар-макокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения». Отдельно следует отметить «взаимозаменяемость» биологических лекарственных препаратов, отличную от химических лекарственных препаратов. Согласно Закону об обращении ЛС биоаналогом признается «биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения». Однако в то же время особенности взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов не были до конца отражены в Законе об обращении ЛС. Так, например, порядок определения взаимозаменяемости химически синтезированных и биологических лекарственных препаратов практически идентичен. Взаимозаменяемость будет проверяться в ходе государственной регистрации лекарственного препарата, а сведения о взаимозаменяемости будут включены в государственный реестр ЛС. Кроме того, держателям или владельцам регистрационного удостоверения предоставлена возможность обжалования заключения эксперта о взаимозаменяемости. По общему правилу взаимозаменяемость будет определяться в ходе государственной регистрации лекарственного препарата. Взаимозаменяемость уже зарегистрированных препаратов должна быть определена до 31 декабря 2017 г. Соответственно, с 1 января 2018 г. информация о взаимозаменяемости будет включена в ГРЛС и участники фармацевтического рынка смогут использовать результаты определения взаимозаменяемости.
Во исполнение Закона об обращении ЛС было принято Постановление Правительства от 28 октября 2015 г. №1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Постановление) [8]. В целом Постановление закрепляет ряд важных моментов, в т. ч. сферу действия правил об определении взаимозаменяемости, особенности установления взаимозаменяемости биоаналоговых (биоподобных) препаратов.
В то же время Постановление не выполняет функции подзаконного акта, цель которого — конкретизировать положения Закона об обращении ЛС. Большинство норм Постановления являются повторением положений Закона об обращении ЛС или являются отсылочными. Соответственно, многие аспекты определения взаимозаменяемости остаются нераскрытыми. Например, в части установления взаимозаменяемости уже зарегистрированных препаратов Постановление отсылает к 429-ФЗ, согласно которому определение взаимозаменяемости осуществляется в порядке, аналогичном внесению изменений в регистрационное досье. В то же время Постановление не предусматривает содержание заявления об определении взаимозаменяемости (напомним, что в проекте Постановления были положения о заявлении об определении взаимозаменяемости). Слабо-урегулированной является процедура обжалования заключения экспертов. В частности, остается вопрос о полномочиях суда по отмене заключений о взаимозаменяемости и о надлежащем способе защиты в таких случаях. Кроме того, возникают обоснованные вопросы о достаточности ресурсов для определения взаимозаменяемости уже зарегистрированных препаратов в обозначенные законом сроки. Наконец, отметим, что право разъяснять применение правил определения взаимозаменяемости предоставлено сразу двум ведомствам, конкурирующим с точки зрения концепции взаимозаменяемости, — ФАС России и Минздраву России. Это, в свою очередь, может привести к противоречивым разъяснениям, исходящим от разных государственных органов.
кроме того...
ФАС отмечает вымывание дешевых лекарств из аптек
Государственное регулирование цен на российском фармрынке ускорило сокращение аптечного ассортимента и вымывание из него дешевых ЛС. Об этого говорится в докладе ФАС «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ». В документе указывается, что производители начали отказываться от продукции, ставшей нерентабельной в условиях административного сдерживания цен, в свою очередь, фармдистрибьюторы и аптечный ретейл в условиях ограниченных надбавок также переориентируются на более дорогостоящую продукцию. При этом, как отмечают в ФАС, производители пытаются обойти ценовое регулирование, заново регистрируя ЛС с незначительными изменениями форм, дозировок и упаковок, что приводит к необоснованному росту числа находящихся в обращении наименований. Еще один способ компенсировать недостаток прибыли от препаратов, стоимость которых регулируется, — завышение цен на ЛС в нерегулируемом сегменте. Таким образом, ограничение цен на отдельные группы препаратов в конечном счете приводит к росту затрат населения на лекарственные средства. Изменить сложившуюся ситуацию, как полагают авторы доклада, мог бы массовый вывод дженериков на российский рынок. При этом существующие меры регулирования должны быть сохранены для оригинальных препаратов до истечения сроков патентной защиты.
Завершаются исследования первого российского экзоскелета
Разработчики российского экзоскелета под названием ExoAtlet Albert II получили финансирование, необходимое для завершения клинических исследований устройства, сообщается в пресс-релизе ОАО «РВК». ExoAtlet Albert II предназначен для медицинской и социальной реабилитации пациентов с нижней параплегией. Клинические испытания экзоскелета начались в августе 2015 г. На данный момент в них задействовано 12 пациентов. При этом из разных регионов России поступило более 800 заявок от желающих принять участие в исследовании.
В ходе разработки закона критерии взаимозаменяемости и порядок ее определения неоднократно подвергались критике, в результате чего вносились многочисленные изменения, несмотря на это, окончательный вариант также вызывает ряд вопросов. Не до конца остается понятен механизм использования взаимозаменяемости для целей государственных закупок и закупок по 223-ФЗ, в части описания объекта закупок, в котором необходимо определить значение категории взаи мозаменяемости, а также назначения и отпуска ЛС. Как уже отмечалось, информация о взаимозаменяемости будет содержаться в государственном реестре ЛС. В связи с этим возникает вопрос, вправе ли заказчик в описании объекта закупок ввести дополнительные критерии, которые ограничивают участие взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Представляется, что на этот вопрос следует ответить отрицательно, поскольку определение взаимозаменяемости учитывает все важнейшие характеристики лекарственного препарата, в т. ч. качество и безопасность, а следовательно, такие действия заказчика будут рассматриваться антимонопольными органами как необоснованное ограничение конкуренции. Однако на практике возникает множество ситуаций, когда формально определенная взаимозаменяемость не соответствует интересам государственного (муниципального) заказчика. Так, в одном из дел заказчиком в аукционной документации было установлено требование к упаковке лекарственного препарата (флакон). Обычно требование к упаковке рассматривается антимонопольными органами как ограничение конкуренции. Однако в данном деле заказчику в судебном порядке удалось доказать обоснованность своих требований. Флакон, в отличие от ампул, позволяет сохранить препарат в герметичном состоянии в течение необходимого времени применения. А закупка препаратов в ампулах привела бы к неоправданному расходу ЛС, а следовательно, и к увеличению бюджетных расходов [9]. Упаковка никак не влияет
на взаимозаменяемость, однако данный пример ярко иллюстрирует необходимость наделения заказчика правом обоснованно ограничивать предложение взаимозаменяемых препаратов. Учитывая масштаб предстоящей работы и, как следствие, угрозу формального определения взаимозаменяемости, приобретает актуальность вопрос о круге лиц, которые вправе оспорить взаимозаменяемость. Как уже отмечалось, на сегодняшний день таким правом наделены держатели или владельцы регистрационных удостоверений. Однако представим ситуацию, когда в реестр включена информация о взаимозаменяемости препаратов, которые таковыми по факту не являются. Держатели же регистрационных удостоверений не оспаривают заключение экспертов о взаимозаменяемости. Все это ставит в затруднительное положение государственных заказчиков, регулярно нуждающихся в одном из этих препаратов. Они каждый раз будут вынуждены ex post доказывать обоснованность отклонения заявок, содержащих другой препарат, или обоснованность установления требований, которые искусственно ограничивают участие не являющихся взаимозаменяемыми препаратов, что, очевидно, не является эффективным решением проблемы. Так же как и в отношении государственных закупок, необходимо определить, насколько абсолютна категория взаимозаменяемости при назначении и выписывании лекарственных препаратов. Здесь принципиально важно определить полномочия лечащего врача при выписывании препарата. Возможны следующие варианты: 1) взаимозаменяемость не может быть ограничена врачом; 2) врач вправе при назначении ограничить ряд препаратов, исходя из медицинских показаний конкретного пациента; 3) врач должен в рецепте прямо указать на возможность замены. Как показывает зарубежная практика, оптимальным является второй вариант. Так, например, в Германии в рецепте есть специальное поле aut-idem («или аналогичный»). Если врач вычеркивает его, это означает что замена не разре-
✓
шена. C 2014 г. в Германии существует список препаратов, замена которых запрещается вне зависимости от решения врача (Die Substitutionsausschlussliste) [10]. В законодательстве многих американских штатов есть специальная формулировка «dispense as written», которая указывается в рецепте и исключает замену. В штате Мэн в рецепте есть специальная ячейка. Если в этой ячейке отсутствует какая-либо метка, это означает, что фармацевтом может быть отпущен любой дженерик, являющийся терапевтически эквивалентным выписанному препарату. Более того, например, в Нью-Гэмпшире врач может запретить замену устно [11].
Аналогичные модели могут быть применимы и в РФ. В свою очередь, одновременно с этим требуется исключить злоупотребление со стороны врачей. Возможным представляется вариант, при котором врач должен будет обосновать запрет на применение взаимозаменяемых препаратов. Таким образом, уже сейчас очевидна необходимость внесения изменений в федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», Правила назначения и выписывания лекарственных препаратов и Правила отпуска ЛС.
• РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Одним из главных нововведений является изменение процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. Прежде всего, расширен и уточнен перечень ЛС, не подлежащих государственной регистрации. В действующей редакции Закона об обращении ЛС четко закреплено, что фармацевтические субстанции не подлежат самостоятельной государственной регистрации. В то же время остается возможным включение фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛС по заявлению разработчика, производителя или иного уполномоченного ими юридического лица. При этом важно подчеркнуть, что одним из нововведений является изменение терминологии. В государственный реестр
может быть включена «фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации». Ранее использовался менее удачный термин — «фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов». Помимо этого, не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и ЛС, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы ЛС для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов. Сокращен срок государственной регистрации с 210 до 160 рабочих дней, что будет способствовать уменьшению административных барьеров при выводе новых лекарственных препаратов на рынок. Однако более важной новеллой является изменение структуры государственной регистрации в целом. Процедуры регистрации и проведения клинических исследований были разделены законодателем. О необходимости такого разделения неоднократно заявляли многие представители фармацевтического сообщества и ФАС России. Оно в совокупности с новой нормой об эксклюзивности данных о результатах доклинических и клинических исследований позволит значительно ускорить выход на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов. В свою очередь, из нормы об эксклюзивности данных исключена оговорка о целях государственной регистрации. Теперь 6-летний период эксклюзивности распространяется только на случаи коммерческого использования, что позволяет ускорить выход дженериков на рынок. Так, воспроизведенный препарат может быть зарегистрирован уже по истечении 4 лет с даты регистрации референтного, а для биоаналогового (биоподобного) препарата такой срок еще меньше: он составляет 3 года. В связи с этим изменились и этапы экспер-
✓
тизы лекарственного препарата. Теперь обязательная для всех экспертиза состоит из двух этапов, а не трех, как было ранее: экспертиза качества ЛС и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Факультативно для орфанных лекарственных препаратов предусмотрена экспертиза документов для определения возможности рассматривать препарат в качестве ор-фанного. Следует отметить, что Законом об обращении ЛС не предусмотрена возможность отдельной процедуры оспаривания результатов такой экспертизы и, соответственно, в случае принятия решения о невозможности рассматривать препарат в качестве орфанного заявитель вправе подать заявление о государственной регистрации в общем порядке.
Изменилась и ускоренная экспертиза лекарственных препаратов. В отличие от регистрации в целом срок ускоренной экспертизы увеличился с 60 до 80 рабочих дней. Однако главное нововведение связано с перечнем препаратов, экспертиза которых осуществляется в ускоренном порядке. Ранее она была доступна для любых воспроизведенных препаратов. Сейчас же только для первых трех воспроизведенных препаратов, а также всех орфанных и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами. При этом очередность воспроизведенных препаратов определяется по дате и номеру вхо дящего заявления о государственной регистрации.
Более того, расширен список препаратов, к которым не применяется ускоренная экспертиза. Среди них следует выделить биоаналоги, референтные лекарственные препараты, уже зарегистрированные препараты, но производимые в другой лекарственной форме. Такие меры направлены на сокращение количества дженериков на российском фармацевтическом рынке, которых, по мнению Минздрава России, сейчас слишком много, а их качество находится на низком уровне [12]. Однако представляется, что необходимы меры, которые бы воздействовали на качество
дженериков, находящихся в обороте в России, и их цену, а не только на количество, что снизило бы издержки как государства в целом, так и каждого конкретного потребителя. К сожалению, в России встречаются случаи, когда цены на воспроизведенные препараты выше, чем на оригинальные [5], а следовательно, снижается доступность воспроизведенных препаратов для потребителей. Кроме того, среди населения сложилось мнение о том, что дешевые лекарственные препараты не могут быть качественными.
Таким образом, необходимо изменить «имидж» дженериков в целом. При этом искусственное снижение их количества путем административного регулирования, навязанного сверху, не может заменить механизм рыночной конкуренции, результатом которого должны стать и повышение качества дженери-ков, и снижение их цены. Помимо этого, увеличено количество оснований отмены государственной регистрации ЛС. Это отсутствие препарата в обращении в РФ более трех лет, неисполнение обязанностей в рамках фармаконадзора и отказ от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
Наконец, с 1 января 2016 г. вступают в силу поправки, существенно пересматривающие состав регистрационного досье. Оно будет оформляться как общий технический документ, содержащий документацию административного характера, химическую, фармацевтическую и биологическую документацию, фармакологическую, токсикологическую документацию, клиническую документацию. Введение общего технического документа (Common Technical Document) было запланировано еще в 2009 г. и закреплено в Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 г. [13]. В этом вопросе российский законодатель пошел по стопам зарубежных
кроме того...
Законопроект о частичной отмене врачебной тайны
В Государственную думу внесен законопроект, предусматривающий отмену запрета на разглашение врачебной тайны близким родственникам и наследникам скончавшихся пациентов. Соответствующие дополнения предлагается внести в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Доступ к сведениям, составляющим врачебную тайну, в случае смерти больного может быть предоставлен его супруге, одному из близких родственников (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), а также наследникам по их требованию. Исключение составят случаи, когда сам пациент запретил сообщать сведения о своем заболевании этим лицам. В соответствии с действующим законодательством, родственники могут получить информацию о ходе лечения пациента только при наличии его письменного согласия либо через суд. В июне 2015 г. Конституционный суд постановил, что соответствующие ограничения отвечают конституционным положениям, при этом судьи отметили, что полный отказ в предоставлении такой информации существенно затрагивает права родных и близких, в особенности в тех случаях, когда она может внести ясность в обстоятельства смерти пациента.
Завершены клинические исследования инактивиро-ванной противополиомие-литной вакцины
Российский фармпроизводитель «На-нолек» завершил цикл клинических исследований инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита. Исследования с участием взрослых и детей, подтвердившие безопасность и высокую реактогенность препарата, проводились в рамках совместного проекта с нидерландской компанией BiLthoven BioLogicaLs. Оглашение о локализации производства вакцины в РФ было заключено «Нанолек» и BiLthoven BioLogicaLs в 2012 г. Согласно пресс-релизу российской компании, общий объем инвестиций в проект составил около 100 млн руб. Производство препарата будет осуществляться на предприятии «Нанолек» в Кировской области в соответствии со стандартами GMP.
систем. Такая форма представления информации о лекарственном препарате принята в Европе, США и Японии. Гармонизация с зарубежными право-порядками, безусловно, пойдет на пользу российскому фармацевтическому рынку.
Изменения в сфере регистрации лекарственных препаратов оказались одними из самых масштабных среди всех поправок. В то же время можно ожидать, что они окажут весьма позитивное влияние на фармацевтический рынок России, поскольку облегчают процедуру государственной регистрации и делают ее более прозрачной.
• КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Как уже было отмечено, одной из главных новелл является разделение процедуры государственной регистрации и проведения клинических исследований. Но, помимо этого, ФЗ №429 и ФЗ №241 внесли ряд важных поправок в процедуру проведения клинических исследований.
Во-первых, снижены требования к стажу работы главного исследователя по программам клинических исследований препаратов с пяти до трех лет. Представители фармацевтического сообщества не раз заявляли о завышенно-сти ранее действующих нормативов. Таким образом, можно сказать, что законодатель пошел навстречу участникам фармрынка.
Во-вторых, было добавлено условие приостановления и (или) прекращения клинических исследований. Клинические исследования приостанавливаются, если Росздравнадзором выявлены нарушения надлежащей клинической практики, которые влияют на полноту и достоверность исследований, а медицинской организации выносится предписание об устранении нарушений. Если в указанный в предписании срок нарушения не устранены, то Росздравнадзор принимает решение о прекращении клинических исследований и направляет в Минздрав России заключение, на основании которого последний отменяет разрешение на организацию проведения клинических исследований.
Новая норма будет способствовать снижению количества нарушений, допускаемых в ходе клинических исследований. Более того, отдельно следует отметить четко урегулированную процедуру принятия решений государственными органами, что будет, в свою очередь, гарантом защиты прав и законных интересов организаций, проводящих исследования.
• НАУЧНОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ
ФЗ №429 ввел в Закон об обращении ЛС процедуру научного консультирования. Оно будет осуществляться по вопросам, связанным с доклиническими и клиническими исследованиями препаратов, экспертизой качества ЛС, эффективности и безопасности, государственной регистрацией. Подобный запрос может быть сделан как в письменной, так и в электронной форме, а материалы научного консультирования будут размещаться на сайте Минздрава России. Такая форма взаимодействия, бесспорно, является крайне полезным нововведением, которое облегчит получение субъектами обращения ЛС необходимой и достоверной информации, а Минздраву России позволит обобщать сведения о наиболее проблемных ситуациях, с которыми сталкиваются участники рынка.
• РЕЕСТР ЛС
Изменилось и содержание государственного реестра. В частности, теперь реестр будет дополнен следующей информацией:
1) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтически-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
2) качественный и количественный состав действующих веществ;
3) качественный состав вспомогательных веществ;
4) разрешенные виды вторичной (потребительской) упаковки;
5) информация о наличии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП;
6) информация, является ли лекарственный препарат референтным;
7) сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов;
8) наличие в лекарственном препарате наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров;
9) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат.
Реестр становится многофункциональным, и значительно облегчается получение наиболее полной информации о ЛС как потребителем, так и предпринимателем в хозяйственных целях. При этом эти изменения можно считать шагом навстречу единому реестру ЛС, который бы заменил специализированные реестры и перечни препаратов.
• ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЖНВЛП
Еще 16 марта 2015 г. вступили в силу первые поправки, касающиеся государственного регулирования цен на ЖНВЛП. Они предоставили Правительству РФ право устанавливать особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на ЖНВЛП в зависимости от экономических или социальных критериев. Открытый перечень таких условий также установлен. К ним, в частности, отнесены «изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в т. ч. на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи». Более того, с 1 июля 2015 г. вступили в силу изменения, устанавливающие перечень критериев, на основании которых Минздравом России утверждается конкретная методика расчета предельных отпускных цен. Наибольшие вопросы вызывает такой критерий, как баланс интересов потребителей и производителей ЖНВЛП, являющийся наиболее субъективным и предполагающий значительное усмотрение регулирующего органа.
Наряду с размыванием критериев установления предельных отпускных цен, был централизован механизм установления предельных оптовых и розничных надбавок. Теперь в соответствии с
ФЗ №241 проекты решений органов власти субъектов об установлении или изменении предельных надбавок должны согласовываться с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять правовое регулирование в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги). Ранее таким органом была Федеральная служба по тарифам. Однако согласно указу Президента РФ от 21.07.2015 №373 Федеральная служба по тарифам была упразднена, теперь ее функции будет исполнять ФАС России.
Для эффективной реализации полномочий ФАС России в этой области вносятся изменения в Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. №865, которые должны урегулировать указанную процедуру [14]. На сегодняшний день проект постановления уже прошел общественное обсуждение и в скором времени будет принят. Отметим, что в проекте четко урегулированы все процессуальные моменты, в т. ч. срок согласования, перечень подаваемых документов, основания для отказа. Все это создает прозрачную и понятную процедуру согласования решений. Однозначно оценить данное нововведение пока сложно. Выразим надежду, что это положительно скажется на ценах на ЖНВЛП и они будут доступнее для населения. Еще одной важной новеллой следует признать изменение процедуры перерегистрации предельных отпускных цен. Ранее возможность ежегодной перерегистрации была доступна только для российских производителей. Теперь же данная оговорка была исключена, и такая возможность есть у любого производителя, в т. ч. иностранного. Кроме того, существенные изменения, касающиеся регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, а также утверждающие новую методику их расчета, вступили в силу с 1 октября 2015 г. [15].
Среди нововведений отметим следующие. Прежде всего, изменился состав
подаваемых сведений. Так, заявитель должен предоставить информацию о месте нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата с указанием стадии процесса производства, об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в РФ лекарственных препаратов производства государств — членов Евразийского экономического союза и др. Установлен потолок цен для воспроизведенных и биоаналоговых препаратов иностранного производства или препаратов производства государств — членов ЕАЭС, не находящихся в обращении в РФ. Для воспроизведенных лекарственных препаратов цена не сможет превысить 80% (90% — для биоаналогов) средней зарегистрированной предельной отпускной цены на референтный препарат (период расчета 3 года), а при его отсутствии — от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный препарат. Более того, для вторых и последующих воспроизведенных лекарственных препаратов (биоаналогов) иностранного производства, не обращающихся в России, представляемая для регистрации цена должна быть на 5% ниже последней зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный лекарственный препарат. Наконец, при перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств — членов ЕАЭС по определенным основаниям уровень рентабельности не может превышать 30%.
Возникает вопрос, кто подает заявление о регистрации цены. Так, в указанном постановлении речь идет о держателе или владельце регистрационного удостоверения. Наряду с этим, в Законе об обращении ЛС указывается, что заявление подается производителем.
Резюмируя, отметим, что все указанные изменения направлены на уменьшение цены на ЖНВЛП, при этом особое внимание уделено иностранным производителям, что, в свою очередь, увеличит доступность лекарственных препаратов для населения.
• ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ
На федеральные органы исполнительной власти (ФОИВ) возложена обязанность по организации проведения комплексной оценки лекарственного препарата, включающей в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата. Цель указанной оценки — решение вопроса о включении лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП. Органы исполнительной власти определяют порядок рационального выбора наименования лекарственного препарата и утверждают перечень наименований лекарственных форм. Утверждение указанных документов позволит решить ряд проблем, связанных с осуществлением государственных закупок. В частности, это позволит унифицировать описание объекта закупок, что, в свою очередь, позволит снизить количество нарушений, связанных с необоснованными отказами в допуске к торгам и установлением требований к объекту закупки, ограничивающих конкуренцию. Более того, государственные органы будут утверждать требования к инструкциям для лекарственных препаратов, а также формировать реестр типовых инструкций взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Нельзя не отметить возложение на ФО-ИВ полномочий по утверждению правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Помимо этого, государственные органы будут инспектировать субъектов обращения ЛС на соответствие указанным правилам.
• ФАРМАКОНАДЗОР И ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС
Фармаконадзор представляет собой одну из форм государственного контроля (надзора) за обращением ЛС в РФ. По сути, он пришел на смену мониторингу безопасности ЛС, однако в сильно модернизированном виде. Значимость данного института подчеркивается тем, что он более подробно регламентирован на уровне федерального законодательства в отличие от мониторинга безопасности, особенности которого раскрывались в подзаконных актах. Во-первых, в рамках фармаконадзора большее количество обязанностей возложено на держателя (владельца) регистрационного удостоверения. Например, установлена обязанность по
[осуществлению приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения и государственных органов сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях и т. п.
Во-вторых, расширена сфера фармако-надзора. Так, субъекты обращения ЛС обязаны сообщать «о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах». Ранее перечень событий, о которых необходимо было сообщать, был значительно уже, и такие события должны были быть выявлены на этапе доклинических или клинических исследований.
В-третьих, усилена ответственность субъектов обращения ЛС в рамках фар-маконадзора. До введения изменений
ответственность за несообщение информации несли только лица, которым она стала известна по роду профессиональной деятельности. Теперь круг таких лиц расширен. К ним отнесены также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, либо уполномоченные ими другие юридические лица. Указанные лица несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность.
Наконец, последствия неисполнения обязанностей по проведению фарма-конадзора не ограничиваются административной или уголовной ответственностью. Помимо этого, Минздравом России может быть принято решение о приостановлении применения лекарственного препарата или отмена регистрации лекарственного препарата. Еще один институт, главная цель которого — обеспечение качества и безопасности ЛС, находящихся в обращении, — это выборочный контроль качества ЛС. Он не является новым для российского законодательства, поскольку ранее был урегулирован административным регламентом Росздрав-надзора. После изменений процедура выборочного контроля закреплена в Законе об обращении ЛС. В рамках ее Росздравнадзор обрабатывает сведения, поступающие в обязательном порядке от субъектов обращения ЛС, и производит отбор образцов. По результатам испытаний может быть принято решение о дальнейшем гражданском обороте ЛС или выдано предписание об устранении выявленных нарушений. В случае повторного выявления несоответствия качества лекарственное средство может быть переведено на посерийный выборочный контроль, а невыполнение предписания — привести к приостановлению применения ЛС.
Во исполнение новых положений Закона об обращении ЛС был принят и приказ Росздравнадзора, утверждающий порядок осуществления выборочного контроля. Согласно приказу Рос-здравнадзора о выборочном контроле, вступившем в силу с 25 октября 2015 г.
[16], обязанность по сообщению сведений о поступлении ЛС в гражданский оборот возлагается на организации, осуществляющие производство ЛС на территории РФ и ввоз ЛС. Сведения должны быть внесены в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной системы Росздравнадзора в течение пяти рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя ЛС соответствия серии ЛС требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск) или после выпуска таможенными органами ЛС под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза ЛС в РФ с территории государств — членов Евразийского экономического союза — с даты осуществления ввоза ЛС на территорию РФ).
Кроме того, приказ предусматривает порядок отбора образцов для выборочного контроля, порядок проведения испытаний, процедуру изъятия и уничтожения недоброкачественных ЛС и т. п. Таким образом, в результате изменений был усилен контроль за обращением ЛС, осуществляемый как государ-
ственными органами, так и самими участниками фармацевтического рынка, что в перспективе должно положительно сказаться на качестве и безопасности ЛС в РФ.
• ИНТЕРНЕТ-ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Необходимость законодательного регулирования торговли ЛС через сеть Интернет уже давно отмечается фармацевтическим сообществом. Законодатель сделал первый шаг к решению данной проблемы. Так, регулирующий орган наделяется полномочиями по досудебному закрытию сайтов, предлагающих услуги по дистанционному приобретению ЛС, за исключением случаев, которые должны быть установлены Правительством РФ. Во многом именно от Правительства РФ зависит, какой вектор развития интернет-торговли препаратами будет выбран в России. На сегодняшний день существуют различные точки зрения на данный вопрос. Предлагается полный запрет дистанционной продажи лекарственных препаратов, в т. ч. все-
возможных способов обхода такого запрета. Есть сторонники дистанционной продажи безрецептурных лекарственных препаратов. Ряд юристов предлагает ввести лицензирование интернет-торговли лекарственными препаратами.
На наш взгляд, учитывая п. 4 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 [17], запрещающий продажу лекарственных препаратов вне стационарных мест торговли, возможным останется заказ лекарственных препаратов через Интернет с дальнейшим самовывозом.
В то же время очевидно, что проблема интернет-торговли лекарственными препаратами должна быть решена как можно быстрее. При этом изменения законодательства должны иметь глобальный, а не точечный характер: начиная от условий онлайн-торговли и заканчивая ответственностью нарушителей. А принимая во внимание тот факт, что рассматриваемая проблема имеет межгосударственный характер, целесообразно принятие акта на уровне ЕАЭС, а также развитие сотрудничества на уровне СНГ и со странами Евросоюза.
• ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ
Изменения, имеющие существенное значение для субъектов фармацевтического рынка, были внесены не только в Закон об обращении ЛС. Так, Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 №591 были внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения ЛС [18] в части проведения внеплановых проверок. Теперь при проведении внеплановых проверок не требуется согласование с органами прокуратуры. Более того, не требуется предварительное уведомление юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Возможность такого изменения была заложена Федеральным законом от 31.12.2014 №532-ФЗ [19], который включил федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС в перечень видов государственного контроля (надзора), особенности которых могут устанавливаться, наряду с федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон о контроле), иными федеральными законами.
В январе 2015 г. схожее изменение коснулось субъектов рынка БАД. Таким образом, на данный момент и рынок ЛС, и рынок БАД регулируются единообразно. Это изменение сложно оценить однозначно. С одной стороны, отсутствие необходимости предварительного уведомления способствует борьбе с недобросовестными участниками рынка. С другой стороны, учитывая, что Закон о контроле презюмирует добросовестность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, такая норма в любом случае ухудшает положение субъектов фармацевтического рынка.
• СОГЛАШЕНИЕ
О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ ЕАЭС
23 января 2014 г. в Москве было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза (да-
лее — Соглашение об единых принципах ЕАЭС). Одной из главных целей этого соглашения является формирование общего рынка ЛС на пространстве ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС будет создана Фармакопея ЕАЭС. Данное положение необходимо для унификации требований к качеству и безопасности ЛС, обращающихся на территории ЕАЭС. Будет унифицирована процедура регистрации ЛС в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией. В этой связи важно отметить запрет на повторную регистрацию ЛС, зарегистрированных на территории ЕАЭС, а также взаимное признание государствами-членами результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) ЛС, результатов инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) ЛС, систем фармако-надзора на соответствие требованиям ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС будет создан Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству. Исследования будут производиться в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) ЛС, которые также должны быть утверждены ЕЭК. Помимо этого, фармацевтический рынок ЕАЭС ждут изменения в части фар-маконадзора, фармацевтических инспекций, маркировки, производства, оптовой торговли, транспортировки и хранения ЛС. На данный момент в Соглашении о единых принципах ЕАЭС только обозначен общий вектор развития. Основные же положения будут определены в актах второго уровня, обсуждение которых продолжается и сегодня. Сообщается, что стадию общест-
венного обсуждения и оценку регулирующего воздействия прошло уже 90% актов второго уровня [20]. Для понимания дальнейшего развития фармацевтического рынка ЕАЭС необходим анализ актов второго уровня, в которых более конкретную реализацию найдут идеи, заложенные в Соглашении о единых принципах ЕАЭС. Сейчас же можно сказать о положительной динамике отношений на уровне ЕАЭС. В то же время следует понимать, что гармонизация фармацевтического законодательства не будет легким процессом, что обусловлено различным уровнем его развития в государствах-участниках и правовыми позициями стран по ряду ключевых вопросов.
Как неоднократно отмечалось представителями Минздрава России, поправки в Закон об обращении ЛС готовились с учетом изменений на уровне ЕАЭС. Например, в соответствии с требованиями Соглашения о единых принципах ЕАЭС в российском законодательстве установлены ответственность держателей регистрационных удостоверений в рамках фармаконад-зора. Положения о регистрации лекарственных препаратов соответствуют тем основам, которые уже заложены в Соглашении о единых принципах ЕАЭС (например, перечень ЛС, не подлежащих регистрации), и тем, которые только рассматриваются [21] в настоящий момент (например, состав регистрационного досье). В то же время по ряду вопросов, которых не коснулись поправки, возможно, будет требоваться приведение национального законодательства в соответствие с решениями ЕЭК, которые будут приняты в ближайшие время.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Вступившие в силу изменения обсуждались на протяжении нескольких лет, начиная практически с момента вступления в силу Закона об обращении ЛС. В результате длительных дискуссий между Минздравом России и фармацевтическим сообществом был принят ряд законов, учитывающих позиции
как регулирующего органа, так и участников обращения ЛС. Большая часть нововведений, безусловно, должна положительно отразиться на фармацевтическом рынке России. Появление новых видов ЛС позволит в дальнейшем развивать правовое регулирование обращения ЛС, учитывая их специфику. Введение понятия взаимозаменяемости ЛС должно поспособствовать развитию конкуренции и снижению расходов государства в ходе закупок ЛС. Однако концепция взаимозаменяемости должна найти последовательное развитие в иных федераль-
ных законах и подзаконных актах, что обеспечит реализацию данной идеи на практике. Изменение процедуры государственной регистрации делает ее более простой и прозрачной для субъектов обращения ЛС. А усиление различных видов контроля за обращением ЛС является гарантом качества и безопасности лекарственных препаратов. В то же время ряд проблем так и не был решен. Так, необходимо изменение подхода к регулированию воспроизведенных лекарственных препаратов, которое бы стимулировало конкуренцию между производителями дженериков,
в т. ч. способствовало развитию конкурентоспособности российских производителей. Аналогичные изменения нужны в сфере орфанных препаратов. Требуется развитие правового регулирования интернет-торговли лекарственными препаратами. Наконец, многие положения обновленного Закона об обращении ЛС должны быть конкретизированы в подзаконных актах, в противном случае многие из них так и останутся общими концепциями без реализации на практике.
ИСТОЧНИКИ
1. Замечания Федеральной антимонопольной службы по проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»». Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://fas.gov.ru/analytical-materials/ana-lytical-materials_30882.html.
2. Orphan Drug Act // Electronic Code of federal regulation. 316.3.
3. Регламент №141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского союза «Об орфанных лекарственных средствах»».
4. Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Закон «Об обращении лекарственных средств»»: обзор и анализ изменений. Ремедиум, 2013. 12: 5-14.
5. Результаты оценки доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и ценообразования на лекарственные препараты в Российской Федерации (в том числе в разрезе субъектов Российской Федерации) и на сопоставимых рынках стран, в том числе входящих в СНГ, Европейский союз и БРИКС. ФАС России. 2013.
6. Письмо Ассоциации международных фармацевтических производителей №41/15 от 29.06.2015.
7. Госдума приняла поправки в ФЗ-61. Фармацевтический вестник. 2015. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/gosduma-prinjala-popravki-v-fz-61.html#.VcTmribtmko.
8. Постановление Правительства от 28 октября 2015 г. №1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». URL: http:// http://government.ru/media/files/5wX8ahmZBoktmsRwm2QZHVZaPhNe dP01.pdf.
9. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 24.07.2015 №Ф08-5244/2015 по делу №А20-4177/2014.
10. Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem). URL: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/aut-idem/.
11. Dispense as written laws in other states // URL: https://www.cga.ct.gov/2013/rpt/2013-R-0071.htm.
12. Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг. Стенограмма заседания Правительства РФ от 21.11.2013. URL: http://government.ru/meetings/8325/stenogram.
13. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 №96 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»».
14. Проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и
в постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». URL: http://regulation.gov.m/projects#npa=39077 (дата обращения 27.10.2015).
15. Постановление Правительства РФ от 15.09.2015 №979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».
16. Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».
17. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». Российская газета, 21, 04.02.1998.
18. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств». Собрание законодательства РФ 22.10.2012. №43. ст. 5877.
19. Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Российская газета, 1. 12.01.2015.
20. Эксперт: На сегодняшний день прошли обсуждение и оценку регулирующего воздействия 90% документов ЕАЭС второго уровня. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ekspert-na-segodnjash-nij-denj-proshH-obsuzhdenie-i-otsenku-reguHrujuschego-vozdejstvija-90.html#.Vi-nfvnhDIU.
21. Проект Решения Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». URL: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b12-19604c34148c&EntityID=587 (дата обращения 25.08.2015).
