CC BY
91
Р.В. ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС»,
эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
А.Д. ШАДРИН, стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»: ОБЗОР И АНАЛИЗ ИЗМЕНЕНИЙ
21 ноября 2013 г. Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» (далее — Законопроект, Проект изменений) [1]. Согласно пояснительной записке к Законопроекту он был разработан на основании правоприменения действующего законодательства, развития международных норм и направлен на совершенствование системы обращения лекарственных средств, в т. ч. процедуры государственной регистрации лекарственных средств [2].
Ключевые слова: обращение лекарственных средств, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, федеральный закон
Проектом изменений предлагается расширить понятийный аппарат законодательства об обращении ЛС и ввести такие понятия, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы», «препарат сравнения», «группировочное наименование лекарственного препарата», а также уточнить многие термины действующего законодательства, в т. ч. такие системообразующие, как «фармацевтическая субстанция», «разработчик лекарственного средства», «воспроизведенный лекарственный препарат». Кроме того, разработчики предлагают внести коррективы в процедуру регистрации ор-фанных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширить полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля, и изменить положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Однако обо всем по порядку.
• ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Согласно статистике, доля воспроизведенных ЛС на российском фармацевтическом рынке составляет 77% и лишь 23% приходятся на оригинальные ЛС [3]. Более того, по мнению Минздрава России, количество дженериков на отечественном рынке слишком большое. Так, в США доля дженериков составляет 12%, в Японии — 30%, в Германии — 35% [4]. Однако действующий закон не только крайне расплывчато определяет само понятие «воспроизведенные лекарственные препараты», но и не вводит критерия их взаимозаменяемости с оригинальными, что создает почву для неконкурентной борьбы, а также
лишает потребителей действительно свободного, а не навязанного заинтересованным лицом медицинской организации выбора.
Однако у сложившегося на нашем рынке соотношения дженериков и оригинальных ЛС есть и сторонники. По мнению ФАС России, главная проблема заключается не в количестве дженериков, а в конъюнктуре российского рынка ЛС. Отметим, что в США (хотя доля дженериков там значительно меньше, чем в России) за счет использования дженериков за последние 10 лет расходы на здравоохранение были сокращены на более чем 1 трлн долл. Но сокращение расходов произошло благодаря другим факторам. Как в США, так и во многих европейских странах существуют законодательные механизмы, не позволяющие выйти на рынок большому количеству дженериков, но эти инструменты носят прежде всего чисто экономический характер, что способствует развитию конкуренции на качественном, а не только количественном уровне. Так, законодательно закреплено, что цена первого выходящего на рынок джене-рика на 25% ниже цены оригинально-
Keywords: drug circulation, pharmaceutical industry, drugs, federal law
On November 21, 2013 the Ministry of Healthcare of the Russian Federation issued a draft federal law «On Amending the Federal Law «On Circulation of Drugs» (hereinafter «Draft Law», «Legislative Proposal») [1]. According to the explanatory memorandum thereto, the Draft Law resulted from the enforcement of the existing legislation and elaboration of the international standards, and is aimed at improving the drug circulation system including the procedure of state registration of medicinal products [2]. R.V. SHABROV, managing partner of the law firm «BRAS», expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, A.D. SHADRIN, intern at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology. LAW «ON DRUG CIRCULATION»: A REVIEW OF CHANGES.
го препарата, а цены последующих — на 5—7% ниже первого. Таким образом, в какой-то момент вход на рынок становится экономически невыгодным. В России же подобного инструмента не существует. В результате чего даже среди жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов есть дженерики, по цене превышающие оригинальные лекарственные препараты в два раза. Наконец, можно отметить, что в России дженерики, скорее, конкурируют между собой, а не с оригинальным ЛС. Фармпроизво-дители дженериков заинтересованы в том, чтобы создать своему препарату имидж оригинального, что позволяет, в свою очередь, повысить цену, а значит, и увеличить свои доходы [5]. Разработчики предлагают следующие изменения в законодательном регулировании дженериков. Во-первых, уточнить понятие воспроизведенного лекарственного препарата (п. 12 ст. 4). Так, по действующему законодательству отличительными признаками воспроизведенного ЛС является наличие той же фармацевтической субстанции или комбинации субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и ввод в обращение после оригинального ЛС. По новому же определению к существенным особенностям можно отнести качественный и количественный состав действующих веществ и биоэквивалентность (скорость всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количество фармацевтической субстанции, достигающей системного кровотока).
В дополнение к данному терминологическому уточнению вводится термин «биоаналоговый лекарственный препарат» (п. 123 ст. 4). В отличие от воспроизведенного средства он характеризуется схожестью по параметрам качества, эффективности и безопасности с оригинальным препаратом в такой же лекарственной форме. Заметим, что в новых определениях упор делается на идентичный уровень безопасности и качества лекарст-
венных препаратов. Исходя из упомянутой статистики, представленной Минздравом России, можно предположить, что приоритет выбран с учетом того, что российский рынок не нуждается в стимулировании количества препаратов-дженериков и большее внимание следует уделить именно контролю над качеством продукции, поступающей на потребительский рынок.
Отрицать трудности, с которыми сталкиваются производители воспроизведенных лекарственных препаратов, невозможно. Одной из основных можно выделить процедуру регистрации дженериков. Логичным решением для облегчения доступа на рынок являлась бы процедура ускоренной регистрации. Например, действующий федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предполагает ускоренную экспертизу. В свою очередь, Законопроект исходя из буквального толкования, наоборот, лишает воспроизведенные препараты этой прерогативы: в соответствии с новой редакцией ст. 26 ускоренная экспертиза не будет применяться в отношении как воспроизведенных препаратов, так и биоаналогов.
Таким образом, Законопроект совершенствует правовое регулирование отношений, связанных с воспроизведенными ЛС. Однако в то же время не создается инструментов (например, ускоренная регистрация), которые бы стимулировали отечественные фармкомпании к развитию рынка дженериков в России. Более того, попытка Минздрава России ограничить количество дженериков на рынке административными методами вряд ли окажется эффективной. Затруднение процедуры регистрации, скорее, может привести к увеличению количества необоснованных отказов в регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, а также возрастанию уровня коррумпированности в данной сфере.
✓
О
Более эффективным решением стало бы экономическое стимулирование и развитие конкуренции между джене-риками и оригинальными лекарственными средствами.
• ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Развитие положений, касающихся аналогичных и воспроизведенных ЛС, не имело бы смысла на практике без введения критерия взаимозаменяемости, имеющего значение как на уровне отношений пациентов, врачей и аптечных организаций, так и на уровне государственной контрактной системы. В соответствии с Законопроектом выделяются следующие признаки взаимозаменяемости (п. 124 ст. 4):
1) терапевтическая или биоэквивалентность;
2) качественный и количественный состав;
3) дозировка;
4) способ введения;
5) условия производства;
6) готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске.
Среди медицинских критериев наибольшие вопросы у специалистов вызывает качественный и количественный состав. Если для препаратов химического синтеза проведение соответствующего анализа для сопоставления составов осуществимо, то для биопрепаратов воспроизведение одинакового набора клеток невозможно [6]. Заметим, что предыдущими версиями Законопроекта исключалась возможность взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов в принципе. При этом возможный экономический ущерб подобного решения оценивался экспертами Федеральной антимонопольной службы в 25 млрд руб. в год [7]. Заслуживает критики и положение о терапевтической эквивалентности, являющейся труднодоказуемой, а зачастую опирающейся лишь на мнение эксперта, что добавляет фактор субъективности при определении взаимозаменяемых препаратов. Нельзя не отметить, что в данном во-
✓
просе практически не учтена зарубежная практика. Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает эквивалентными препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечающие сопоставимым стандартам качества и предназначенные для одного пути введения [8]. При этом следует отметить, что в отдельных случаях суды, ввиду отсутствия законодательного регулирования в России, в мотивировочной части своих решений ссылались именно на понимание взаимозаменяемости, предложенное ВОЗ [9] Однако законодатель решил оставить без внимания сложившуюся в судах практику. Отметим, что, помимо формальных биолого-медицинских критериев, выделяется такой критерии, как условия производства. Как предполагается, это не только должно обеспечить формальное сходство, основанное на характеристиках самого лекарственного препарата, но и подразумевать сохранение надлежащих условий производства, а значит, и поддержание качества препаратов. Данная норма имеет особое значение в свете введения многих международных стандартов в России, в первую очередь GMP.
Более того, Проект изменений предполагает создание перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ст. 271), что направлено на сокращение количества злоупотреблений во врачебном сообществе. Однако такой признак взаимозаменяемости, как «готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске», вызывает некоторые вопросы. Прежде всего отметим, что данный критерий является оценочным, и формально получается, что при достаточно объективных первых пяти признаках субъективным остается последний, но он является одновременно и решающим. Новый законопроект не вводит никаких ограничений для усмотрения врачей и фармацевтов. Они все
✓
также могут продолжать предлагать более дорогие аналоги лекарственных препаратов исключительно из соображений собственной выгоды даже при наличии дешевых лекарств, включенных в указанный перечень. У врача и фармацевта всегда будет шанс убедить пациента-потребителя, ссылаясь на собственную квалификацию, что выписанное средство качественнее и полезнее для здоровья. Частично эту проблему решает приказ Минздрава России [10], вступивший в силу 1 июля 2013 г., согласно которому врач в рецепте обязан указывать международное непатентованное наименование (МНН), что, по замыслу разработчиков, должно нивелировать коррупционную составляющую в данной сфере. Любопытно, что российское законодательство в этом отношении не является исключением. Например, в Германии существуют еще более жесткие рамки. В случаях если врач выписал рецепт по МНН или не запретил заменять препарат на другой, содержащий то же действующее вещество, то аптеки обязаны отпускать менее дорогое ЛС [11]. Однако в то же время остается вторая половина рынка ЛС, отпуск которых осуществляется без рецепта, которая не подпадает под действие указанного приказа Минздрава РФ. Более того, значительные изменения в данную ситуацию внесли изменения в законодательство, вступившие в силу 25 ноября 2013 г. [12]. Данные изменения в т. ч. коснулись и ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, они ограничили возможное влияние разработчиков, производителей, оптовых и розничных продавцов ЛС на медицинских и фармацевтических работников. Указанные лица не вправе выплачивать деньги, вручать подарки медицинским и фармацевтическим работникам, заключать с ними соглашения о назначении, рекомендации или предложении населению ЛС, предоставлять им недостоверную или неполную информацию о лекарственных препаратах. Необходимо отметить, что определение взаимозаменяемости ЛС не в полной мере согласуется с понятием взаи-
мозаменяемых товаров в целом, согласно которому существенным признаком является готовность потребителя заменить товар [13]. Это является существенным препятствием для объективного формирования перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.
В целом порядок формирования указанного перечня устанавливается Минздравом России. Однако некоторые основы заложены и в Проекте изменений. Так, установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов предполагается проводить еще на этапе государственной регистрации, что, по замыслу разработчиков, должно позволить избежать дополнительной экспертизы, отдельно определяющей взаимозаменяемость препаратов. Соответствующее решение о взаимозаменяемости принимает комиссия экспертов экспертного учреждения в ходе сравнения регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога с оригинальным лекарственным препаратом или препаратом сравнения по параметрам взаимозаменяемости. На основании полученных данных к экспертному заключению прилагается таблица сравнения ЛС, а также вывод об установленной взаимозаменяемости. В дальнейшем данная информация о взаимозаменяемости подлежит раскрытию в государственном реестре ЛС (ст. 271). При этом предполагается, что сравнение препаратов на предмет взаимозаменяемости, зарегистрированных до дня вступления в силу Проекта изменений, будет осуществляться на основании заявления и документов, указанных в ч. 2 и 3 ст. 18 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с уплатой государственной пошлины в размере 75 тыс. руб. Однако Законопроект не устанавливает сроков для проведения соответствующей экспертизы, что может стать основанием для необоснованных задержек при ее проведении, прежде всего в отношении дженери-ков, что, в свою очередь, сыграет на руку производителям оригинальных лекарственных препаратов. В то же время эксперты ФАС считают нецелесообразным создание отдельного перечня, поскольку это, по их
мнению, затруднит практическое использование информации. Также ими предлагается вносить сведения о взаимозаменяемости только в государственный реестр ЛС [14]. Аналогичная ситуация складывается и в области государственных и муниципальных закупок. Но стоит отметить, что, помимо рассматриваемого Законопроекта, данную проблему призван решить новый федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступающий в силу с 1 января 2014 г. Согласно этому закону описание объекта закупок не должно содержать сведения о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях и других способах идентификации конкретного товара или производителя [15]. Подводя итог, необходимо подчеркнуть, что, по замыслу законодателя, норма, касающаяся взаимозаменяемости лекарственных препаратов, должна решить множество вопросов на различных этапах обращения препаратов. Однако при разработке Проекта изменений не была учтена международная практика, мнение врачебного сообщества и ФАС России, что может привести к введению определения по своей сути полного, но в то же время избыточного. При этом избыточность в этом случае не просто перегружает определение, а во многих случаях делает неприменимым его на практике и служит цели совершенно противоположной той, которая задумывалась. Предложенные критерии взаимозаменяемости затрудняют доступ воспроизведенным лекарст венным препаратам на рынок и не стимулируют отечественных производителей к производству высококачественных дженериков.
• БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Законопроект вводит понятие биологического лекарственного препарата. В ст. 62 он определен как «лекарственный препарат, действующим вещест-
вом которого является фармацевтическая субстанция, полученная или выделенная из биологического источника, и для определения свойств и качества которого необходима комбинация биологических и физико-химических методов». Согласно этой же статье к биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных. Европейским сообществом подчеркивается особая важность регламентации обращения биологических ЛС. В связи с чем в Ев-ропеиском союзе активно развивается законодательство, направленное на регулирование биологических лекарственных препаратов. Однако Проект изменений в этом вопросе крайне слабо учитывает европейскую практику. Законопроект, помимо определения соответствующих понятий, не предполагает введения отдельных норм, непосредственно касающихся биологических препаратов. В основном биологические лекарственные препараты упоминаются в контексте исключения из общих правил. Так, можно отметить лишь обязательность этической экспертизы для биологических лекарственных препаратов в независимости от времени их обращения на рынке (ч. 2 ст. 14).
Особого внимания заслуживает проблема биоаналоговых лекарственных препаратов. В европейской практике особо подчер-— кивается отличие поня-
тии «воспроизведенный лекарственный препарат» и «биоаналог» [16]. Эти отличия проявляются и в ходе технологического процесса, и на этапе клинических исследований, и при последующем мониторинге. Практически невозможно обеспечить полную воспроизводимость лекарственного препара-
✓
та, а клинические исследования предполагают более длительную и трудоемкую процедуру.
Однако, несмотря на то что в Законопроекте проводится такое разделение в теоретическом плане, оно никак не подкрепляется различием подходов на практике. Как и для биологических лекарственных препаратов в целом, так и для биоаналогов в частности не определены конкретные процедуры, которые бы могли обеспечить соответствующее качество и безопасность. Учитывая специфику такого рода препаратов, необходимо ввести особые правила по проведению клинических испытании, расширить регистрационное досье, установить усиленный мониторинг за уже зарегистрированными препаратами. Необходимо создание подзаконных нормативных актов, которые бы отдельно регулировали стандарты проведения клинических испытаний биоаналоговых препаратов. Особое значение в данном вопросе имеет надлежащая производственная практика, поскольку в случае с биологическими лекарственными препаратами нарушение технологического процесса может повлиять на лекарства в гораздо большей степени, чем при химическом синтезировании.
Наконец, необходим пострегистрационный мониторинг, которому, в ЕС например, уделяется значительное внимание. Во-первых, регистрационное досье должно включать план управления возможными рисками. Во-вторых, отслеживание серий препарата, при использовании которого были отмечены нежелательные реакции. В-третьих, «необходимость мониторинга исходов при «замене» или «переключении» препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество, что и подобный биологический препарат» [17]. Подводя итог, важно отметить, что российскому законодательству в случае введения понятий биологических лекарственных препаратов необходимо практическое развитие данных положений и введение особых процедур
именно для такого вида лекарств. К регистрации подобных ЛС стоит относиться крайне внимательно и не допускать в обращение на основании тех же процедур, что и для воспроизведенных ЛС. Красноречива в этом контексте статистика зарегистрированных биоаналогов в Европейском союзе за последние 10 лет. В течение этого периода было зарегистрировано всего 13 биоаналогов [18], что в очередной раз лишь подчеркивает необходимость всесторонней проработки данных положений перед претворением их в жизнь.
• ОРФАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает определение редких (орфанных) заболеваний, однако понятия лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных, страдающих такими заболеваниями, в законодательстве не существует. Российское законодательство не обеспечивает достаточных стимулирующих механизмов для введения орфанных лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. На сегодняшний день зачастую эти препараты приходится ввозить в РФ из-за рубежа в качестве незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, что, в свою очередь, предполагает значительные временные и денежные затраты [19]. Однако Законопроект не только вводит определение данного термина, но и выделяет особую процедуру регистрации указанных лекарственных препаратов.
Так, орфанные лекарственные препараты — «лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний» (п. 61 ст. 4). Данное определение уже рассматривалось в различных законопроектах и неоднократно подвергалось кри-
тике, однако не было изменено. Так, эксперты Федеральной антимонопольной службы в замечаниях к одному из законопроектов отмечали необоснованное сужение круга лекарств, относящихся к орфанным препаратам [20].
Для регистрации подобных лекарственных препаратов законом вводится упрощенная процедура. Она исключает этическую экспертизу при регистрации (ч. 2 ст. 14), а также предполагает ускоренную процедуру экспертизы (ч. 1 ст. 26). Более того, могут быть представлены результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики (ч. 3 ст. 26). С одной стороны, признание международных доклинических и клинических исследований является шагом вперед в
Это из-
развитие российского рынка. бавит иностранные фармацевтические компании от повторного проведения исследований с привлечением российских V | центров. Это также сокра-^ тит время появления на
, ^ отечественном фармацевтическом рынке новейших инновационных лекарственных препаратов, что особенно важно для людей, страдающих редкими заболеваниями. В то же время соответствие исследований правилам надлежащей клинической практики уменьшает риск появления на российском рынке некачественных лекарственных препаратов. Однако нельзя забывать и о некоторых недостатках введения данной нормы. Во-первых, это может вытеснить отечественных производителей орфан-ных лекарственных препаратов, не способных конкурировать с крупными иностранными фармацевтическими компаниями. Во-вторых, в контексте орфанных заболеваний особое значение приобретает специфика конкретной страны, поэтому исследования, проведенные на территории других государств, не могут показать досто-
✓
верную картину относительно эффективности лекарственного препарата. В соответствии с Законопроектом государственная регистрация лекарственных препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний, предполагает два этапа. На первом из них проводится экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата. Однако стоит заметить, что Проектом изменений не предусмотрена возможность обжалования решения комиссии экспертов, что создает условия для неправомерных отказов и развития коррупции на данном этапе. Второй этап представляет собой ускоренную экспертизу соответствующего лекарственного препарата. Все перечисленные новеллы законодательства направлены прежде всего на упрощение появления орфанных препаратов на фармацевтическом рынке посредством создания специальной процедуры регистрации. С одной стороны, данные меры облегчают ввоз в РФ и появление орфанных средств на рынке, однако они никак не стимулируют отечественных разработчиков и производителей такого вида препаратов.
Напротив, в законодательстве зарубежных стран предусмотрены различные преференции для производителей. Так, например, в США согласно Orphan Drug Act предусмотрено возмещение затрат по проведению квалифицированных исследований, а также на развитие медицинского оборудования для редких заболеваний, на которое может быть выделено до 30 млн долл. ежегодно. Помимо этого, предусмотрен 7-летний срок исключительного пребывания орфанного препарата на рынке [21].
В рамках ЕС также существует отдельный регламент, регулирующий обращение орфанных ЛС. В преамбуле этого акта отмечено, что «сильнейшим стимулом вкладывать средства в развитие и маркетинг орфанных ЛС для промышленности является перспекти-
ва получения исключительного права на продажу на определенное количество лет». В ЕС такой срок 10 лет. Однако возможно сокращение этого периода до 6 лет, в случае если по окончании 5 лет лекарственный препарат не соответствует критериям орфанного средства или «средство было достаточно выгодным, чтобы не оправдывать поддержание рынка эксклюзивности». Помимо этого, рыночная эксклюзивность может быть прервана по согласию лица, по заявке которого препарат был признан орфанным (Инициатор), в случае если Инициатор не может обеспечить достаточное количество лекарственного препарата или будет подана заявка, в которой будет подтвержден более высокий уровень безопасности и качества нового лекарственного препарата по сравнению с существующим орфанным средством. Наконец, Инициатор обязан каждый год подавать в Европейское агентство ЛС отчет о развитии признанного ор-фанным препарата. Кроме того, производители имеют право на компенсацию затрат на процесс маркетингового одобрения [22].
Таким образом, внесенные поправки можно считать лишь первым шагом к развитию рынка орфанных лекарственных препаратов в России. Требуется внесение изменений, которые бы стимулировали отечественных производителей к развитию рынка орфан-ных лекарственных препаратов.
• ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПОШЛИНЫ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с существенными изменениями в процедуре регистрации ЛС, предложенных в Законопроекте, предполагаются и поправки в Налоговый кодекс РФ. Во-первых, устанавливается государственная пошлина за проведение экспертизы документов для определения возможности рассматривать ЛС при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата в размере 25 тыс. руб. Во-вторых, можно отметить госпошлину за выдачу дубликата регистрационного удостоверения, что связано с введением положения о выдаче дубликата в случае
утраты или повреждения регистрационного удостоверения (ч. 4 ст. 28). Однако более серьезные изменения касаются госпошлин за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Действующая редакция Налогового кодекса РФ предусматривает уплату госпошлины за внесение изменений в инструкцию или состав лекарственного препарата. В свою очередь, Законопроект включает положения о госпошлинах в принципе за внесение изменении в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. При этом предлагается разделение в зависимости от сложности вносимых в досье изменений: 1) если для внесения изменений не предполагается проведение дополнительных экспертиз, то размер пошлины составляет 5 тыс. руб.; 2) если же для этого требуется проведение экспертизы качества или отношения ожидаемой пользы к возможному риску, то размер госпошлины возрастает до 75 тыс. руб. Подобное разделение предполагается и для госпошлин на выдачу разрешений. Это касается, во-первых, разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, во-вторых, разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Законопроект отдельно выделяет госпошлину за выдачу самого разрешения в размере 5 тыс. руб. и за проведение этической экспертизы и экспертизы документов в размере 210 тыс. руб. для многоцентрового клинического исследования и 60 тыс. руб. для пострегистрационного клинического исследования.
Однако вносимые изменения противоречат самому понятию государственной пошлины. Согласно ст. 333.16 Налогового кодекса РФ, а также Определению Конституционного суда РФ от 01.03.2007 №32б-О-П, государственная пошлина «является единственным и достаточным платежом за совершение государственным органом
кроме того...
Пионеру надомного генетического тестирования запретили им заниматься
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предписало компании 23andMe прекратить продавать наборы для дистанционных генетических тестов. Причиной стало то, что управление расценило заявление компании как причисление тестов > к диагностической продук-I ции, на производство которой у нее нет лицензии. Об этом говорится в официальном письме FDA главе 23andMe Энн Вожицки.
В частности, на официальном сайте компании содержались заявления о том, что предлагаемые тесты могут дать информацию «о 245 болезнях и состояниях», «восприимчивости к лекарствам» и стать «первой стадией профилактики». Это, по мнению FDA, создает впечатление диагностической методики. Письмо управления содержит требование о прекращении продажи наборов для домашнего сбора анализов до тех пор, пока они не пройдут лицензирование FDA. Компания 23andMe основана в 2007 г. при финансовой поддержке Google (глава компании Энн Вожицки является женой создателя поискового гиганта Сергея Брина). Она предоставляет услуги по генотипированию, т. е. определению генетических особенностей, для всех желающих. Компания не проводит полное секвенирование генома, а определяет наличие в нем ряда полиморфизмов, наличие которых может быть связано с повышенным риском развития многих заболеваний и спецификой чувствительности к ряду лекарств. Через пять дней после запрета FDA к 23andMe поступил коллективный иск в суд южного округа Калифорнии. Истцы во главе с некоей Лизой Кейси (Lisa Casey) обвиняют компанию в том, что она вводила их в заблуждение, предоставляя недостоверную информацию.
юридически значимых действий, к каковым приравнена выдача документов» [23]. Однако экспертизу проводят не уполномоченные государственные органы, а федеральные государственные бюджетные учреждения или совет по этике, лишь подведомственные государственному органу. Кроме того, следует отметить, что при этом в рамках одной госпошлины объединены две разные экспертизы, проводимые разными организациями для различных целей. Получается, что в случае получения отрицательного заключения по одной из экспертиз заявитель вынужден заново оплатить госпошлину за повторное проведение обеих экспертиз. Все это может привести к «росту числа необоснованных замечаний и отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу для оплаты ими дополнительных сумм госпошлины» [24].
• ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи со всеми вышеперечисленными изменениями, вносимыми в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требуется соответствующее государственное регулирование и контроль, поэтому дополняется список полномочий федеральных органов исполнительной власти. Большинство из предложенных положений связаны с утверждением порядка проведения различных мероприятий, а также утверждением новых правил. Среди них прежде всего можно выделить правила надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики (ч. 18 ст. 5). Перечисленные правила имеют значение на различных этапах обращения ЛС. Правила надлежащей лабораторной и клинической практики позволят регистрировать лекарственные препа-
раты, не проходившие клинических испытаний в России, однако проверенные в ходе международных многоцентровых исследований за пределами РФ. В свою очередь, это предполагает и обратный процесс. Благодаря закреплению этих правил лекарственные препараты отечественных производителей без дополнительных финансовых и временных затрат на новые клинические исследования могут претендовать на регистрацию на территории ЕС.
Стандарты надлежащей производственной практики и надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов имеют особое значение в контексте вопросов о взаимозаменяемости и биоаналогичности, поскольку одинаковые условия производственного процесса обеспечивают и одинаковый уровень качества лекарственных препаратов. Все эти новые правила должны не только поднять качество и унифицировать процессы разработки, производства и обращения ЛС в РФ, повысив конкурентоспособность российских лекарств на зарубежных рынках, но и привлечь иностранные инвестиции на российский фармацевтический рынок.
Помимо этого, предполагается внесение изменений в ст. 9 действующего федерального закона, которая регулирует государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС. Особого внимания заслуживает ч. 7, предусматривающая процедуру выборочного контроля, которая включает несколько этапов: представление субъектами обращения ЛС сведений о сериях (партиях) ЛС, поступающих в гражданский оборот; отбор образцов ЛС субъектов обращения ЛС в целях проведения испытаний на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации или нормативного документа; принятие уполномоченными федеральными органами исполнительной власти решения о дальнейшем обращении ЛС
по результатам испытаний. Законопроект также вносит изменения в ст. 32, которая закрепляет основания для отмены государственной регистрации. В частности, причиной отмены может стать отсутствие лекарственного препарата в обороте в течение 2 лет, недостоверность клинического исследования, несоответствие препарата установленным требованиям, обнаруженное в результате мониторинга эффективности и безопасности, неоднократное в течение года воспрепятствование доступу сотрудников контролирующих органов на территорию, где осуществляется производство лекарственных препаратов. При этом ФАС России считает необходимым в число оснований добавить также и информацию, полученную от Администрации по контролю качества продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейского агентства по ЛС (EMA) на основании соглашения между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и FDA, EMA, о том, что качество лекарственных препаратов не соответствует установленным требованиям [25]. Еще одним важным аспектом государственного регулирования является установление цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Законопроект признает утратившими силу ряд норм, касающихся механизма ценообразования. В частности, Проект изменений не содержит факторы, учет которых требуется при установлении предельной отпускной цены, в частности цены на аналогичные препараты, расходы, связанные с разработкой, производством, реализацией, таможенным оформлением лекарственных препаратов. Согласно пояснительной записке к Законопроекту, данные изменения позволят «усовершенствовать систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе ориентируясь на возможность введения различных меха-
низмов ценообразования» [26]. С одной стороны, тем самым снимаются ограничения, которые зачастую приводят к нерентабельности производства, т. к. устанавливаемые цены не позволяют окупить затраты на производство и обращение ЛС. С другой стороны, злоупотребление предоставленной свободой может привести к необоснованному повышению цен на жизненно необходимые и важнейшие ЛС.
Таким образом, Законопроект уделяет большое внимание проблеме контроля качества ЛС. Для этого значительно расширяются полномочия государственных органов в сфере обращения ЛС. Предполагается ввести функционирующие в ЕС стандарты надлежащей клинической, аптечной практики, что должно обеспечить повышение уровня качества лекарственных препаратов. Усиливается государственный контроль как на этапе самой регистра-
✓
ции, так и в дальнейшем, в процессе обращения препарата на рынке. Развиваются существующие формы контроля и надзора над субъектами фармацевтического рынка России. В связи с этим остается только вопрос о том, насколько органы государственной власти смогут эффективно реализовать их новые полномочия на практике.
ИСТОЧНИКИ
1. Проекты федеральных законов «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Единый портал раскрытия информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения. URL: http://regulation.gov.ru/project/l667.html?point= view_project&stage=2&stage_id=5918.
2. Пояснительная записка к проектам федеральных законов «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». URL: http://regulation. gov.m/project/1667.html?pomt=view_project&stage=2&stageJd=5918.
3. Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг. Стенограмма заседания Правительства РФ от 21.11.2013. 41. URL: http://government.ru/meetings/8325/stenogram.
4. Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг. Стенограмма заседания Правительства РФ от 21.11.2013. 41. URL: http://government.ru/meetings/8325/stenogram.
5. В поисках бесполезного. Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_36338.html.
6. Дмитриев В. Барьер для дженерика. Российская бизнес-газета, 2013;894.
7. Минздрав, ФАС и Фарма: старая басня на новый лад? Официальный сайт ФАС России. URL: http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_36101.html.
8. Дорофеев В.Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости ЛС. Ремедиум, 2011;12:52.
9. Постановление ФАС Центрального округа от 21.08.2013 по делу №А08-7047/2012.
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г №1175н.
11. Максимкина Е. Доклад на тему «Проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов на российском рынке». Международная конференция «Качество ЛС и медицинских изделий. Современные требования и подходы».
12. Федеральный закон от 25.11.2013 №317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ст. 54.
13. Федеральный закон от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции». Ст. 4. п. 3.
14. Замечания Федеральной антимонопольной службы по проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части
второй Налогового кодекса Российской Федерации». Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://fas.gov.ru/analytical-materi-als/analytical-materials_30882.html.
15. Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Ст. 33.
16. Васильев А.Н., Гавришина Е.В. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические ЛС. Ремедиум, 2013;9:49.
17. Максимкина Е.А., Кудрин А. Государственное регулирование подобных биологических лекарственных препаратов для медицинского применения в Европейском союзе. Ремедиум, 2013;7-8:65-66.
18. Васильев А.Н., Гавришина Е.В. Биологически аналогичные лекарственные препараты в Российской Федерации. Ремедиум, 7-8:70.
19. Орфанные («сиротские») препараты. Справка. URL: http://ria.ru/ spravka_health/20100409/220022292.html.
20. Замечания Федеральной антимонопольной службы по проекту федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://fas.gov.ru/analytical-materi-als/analytical-materials_30882.html.
21. Orphan Drug Act. U.S. Food and Drug Administration. URL: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/legislation/federalfooddru-gandcosmeticactfdcact/significantamendmentstothefdcact/orphandru-gact/default.htm.
22. Регламент №141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского союза «Об орфанных лекарственных средствах». Информационно-правовая система «КонстультантПлюс». URL: http://base.con-sultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=INT;n=56311.
23. Определение Конституционного суда РФ от 01.03.2007 №326-О-П «По жалобе гражданина Седачева Алексея Владимировича на нарушение его конституционных прав статьями 4, 8, 9, 333.16, подпунктом 36 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, федеральным законом «О бюджетной классификации Российской Федерации», пунктами 3 и 4 постановления Правительства Российской Федерации от 8 апреля 1992 года №228 «О некоторых вопросах, связанных с эксплуатацией автомототранспорта в Российской Федерации».
24. Изменения рынка клинических исследований в России. // Российское агентство медико-социальной информации АМИ-ТАСС. URL: http://ria-ami.ru/read/21727.
25. Позиция ФАС России «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://www.fas.gov.ru/clarifica-tions/clarifications_30413.html.
26. Пояснительная записка к проектам федеральных законов «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации».
