CC BY
35
ршшиим
прмвслжье
Salus aegroti suprema lex. лат. Благо больного - высший закон.
Я В РАЗДЕЛЕ
ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»: ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ
Р.В. ШАБРОВ, эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
Изменения в законе «Об обращении лекарственных средств»
Долгий процесс согласований закончился, проект федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» на финишной прямой к юридическому утверждению. Законопроект он был разработан на основании правоприменения действующего законодательства, развития международных норм и направлен на совершенствование системы обращения лекарственных средств.
Широкий спектр изменений предлагают расширение понятийного аппарата законодательства об обращении ЛС и введение таких понятий, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы», «препарат сравнения», «группиро-вочное наименование лекарственного препарата», а также уточняет многие термины действующего законодательства, в т. ч. системообразующие, такие как «фармацевтическая субстанция», «разработчик лекарственного средства», «воспроизведенный лекарственный препарат». Кроме того, внесены коррективы в процедуру регистрации орфан-ных лекарственных препаратов, препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширены полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля, изменены положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ Согласно статистике, доля воспроизведенных ЛС на российском фармацевтическом рынке составляет 77% и лишь 23% приходится на оригинальные ЛС.
Более того, по мнению Минздрава России, количество дженериков на отечественном рынке слишком большое. Так, в США доля дженериков составляет 12%, в Японии - 30%, в Германии - 35%. Ранее действующий закон не только крайне расплывчато определял само понятие «воспроизведенные лекарственные препараты», но и не вводил критерия их взаимозаменяемости с оригинальными, что создает почву для неконкурентной борьбы, а также лишает потребителей действительно свободного, а не навязанного заинтересованным лицом медицинской организации выбора.
Однако у сложившегося на нашем рынке соотношения дженериков и оригинальных ЛС есть и сторонники. По мнению ФАС России, главная проблема заключается не в количестве дженериков, а в конъюнктуре российского рынка ЛС. Отметим, что в США (хотя доля дженериков там значительно меньше, чем в России) за счет использования дженериков за последние 10 лет расходы на здравоохранение были сокращены более чем на 1 трлн долл. Но сокращение расходов произошло благодаря другим факторам. Как в США, так и во многих европейских странах существуют законодательные механизмы, не позволяющие выйти на рынок большому количеству дженериков, но эти инструменты носят прежде всего чисто экономический характер, что способствует развитию конкуренции на качественном, а не только количественном уровне. Так, законодательно закреплено, что цена
ГЛАВНАЯ ТЕМА
№3(123) апрель, 2014
ШЯумИ
ii р и в с л ж ь е_
первого выходящего на рынок джене-рика на 25% ниже цены оригинального препарата, а цены последующих на 5-7% ниже первого. Таким образом, в какой-то момент вход на рынок становится экономически невыгодным. В России же подобного инструмента не существует. В результате чего даже среди жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов есть дженерики, по цене превышающие оригинальные лекарственные препараты в два раза. Наконец, можно отметить, что в России дженерики, скорее, конкурируют между собой, а не с оригинальным ЛС.
Внесены изменения в законодательном регулировании дженери-ков. По новому определению к существенным особенностям можно отнести качественный и количественный состав действующих веществ и биоэквивалентность (скорость всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количество фармацевтической субстанции, достигающей системного кровотока). В дополнение к данному терминологическому уточнению вводится термин «биоаналоговый лекарственный препарат» (п. 123 ст. 4). В отличие от воспроизведенного средства он характеризуется схожестью по параметрам качества, эффективности и безопасности с оригинальным препаратом в такой же лекарственной форме. Заметим, что в новых определениях упор делается на идентичный уровень безопасности и качества лекарственных препаратов. Исходя из упомянутой статистики, представленной Минздравом России, можно предположить, что приоритет выбран с учетом того, что российский рынок не нуждается в стимулировании количества препаратов-дженериков и большее внимание следует уделить именно контролю над качеством продукции, поступающей на потребительский рынок.
Отрицать трудности, с которыми сталкиваются производители воспроизведенных лекарственных препаратов, невозможно. Одной из основных можно выделить процедуру регистрации дже-
нериков. Логичным решением для облегчения доступа на рынок являлась бы процедура ускоренной регистрации. Например, действующий федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предполагает ускоренную экспертизу. В свою очередь, в соответствии с новой редакцией ст. 26 ускоренная экспертиза не будет применяться в отношении как воспроизведенных препаратов, так и биоаналогов.
Таким образом, правовое регулирование отношений, связанных с воспроизведенными ЛС, учтено, однако не создается инструментов (например, ускоренная регистрация), которые бы стимулировали отечественные фармкомпании к развитию рынка дженериков в России. Более того, попытка Минздрава России ограничить количество дженериков на рынке административными методами вряд ли окажется эффективной. Более эффективным решением стало бы экономическое стимулирование и развитие конкуренции между дженериками и оригинальными лекарственными средствами.
ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с законопроектом выделяются следующие признаки взаимозаменяемости (п. 124 ст. 4):
1) терапевтическая или биоэквивалентность; 2) качественный и количественный состав; 3) дозировка; 4) способ введения; 5) условия производства; 6) готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске.
Среди медицинских критериев наибольшие вопросы у специалистов вызывает качественный и количественный состав. Если для препаратов химического синтеза проведение соответствующего анализа для сопоставления составов осуществимо, то для биопрепаратов воспроизведение одинакового набора клеток невозможно. Заслуживает критики также и положение о терапевтической эквивалентности, являющейся труднодоказуемой, а зачастую опирающейся лишь на
✓
✓
мнение эксперта, что добавляет фактор субъективности при определении взаимозаменяемых препаратов.
Нельзя не отметить, что в данном вопросе практически не учтена зарубежная практика. Например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признает эквивалентными препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же активной субстанции в одной и той же лекарственной форме, отвечающие сопоставимым стандартам качества и предназначенные для одного пути введения. При этом следует отметить, что в отдельных случаях суды, ввиду отсутствия законодательного регулирования в России, в мотивировочной части своих решений ссылались именно на понимание взаимозаменяемости, предложенное ВОЗ.
Принятые изменения предполагают создание перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ст. 271), что направлено на сокращение количества злоупотреблений во врачебном сообществе. Однако такой признак взаимозаменяемости, как «готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске», вызывает некоторые вопросы. Прежде всего отметим, что данный критерий является оценочным, и формально получается, что при достаточно объективных первых пяти признаках субъективным остается последний, но он является одновременно и решающим. Не введены никакие ограничения для усмотрения врачей и фармацевтов. Они все также могут продолжать предлагать более дорогие аналоги лекарственных препаратов исключительно из соображений собственной выгоды даже при наличии дешевых лекарств, включенных в указанный перечень. У врача и фармацевта всегда будет шанс убедить пациента-потребителя, ссылаясь на собственную квалификацию, что выписанное средство качественнее и полезнее для здоровья. Частично эту проблему решает приказ Минздрава России, вступивший в силу 1 июля 2013 г., согласно которому
✓
ршшиим
прмвслжье
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
✓
врач в рецепте обязан указывать международное непатентованное наименование (МНН), что, по замыслу разработчиков, должно нивелировать коррупционную составляющую в данной сфере.
Российское законодательство в этом отношении не является исключением, так, например, в Германии существуют еще более жесткие рамки. В случаях, если врач выписал рецепт по МНН или не запретил заменять препарат на другой, содержащий то же действующее вещество, то аптеки обязаны отпускать менее дорогое ЛС. Однако в то же время остается вторая половина рынка ЛС, отпуск которых осуществляется без рецепта, которая не подпадает под действие указанного приказа.
Более того, значительные изменения в данную ситуацию внесли поправки в законодательство, вступившие в силу 25 ноября 2013 г. Данные изменения в том числе коснулись и ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, они ограничили возможное влияние разработчиков, производителей, оптовых и розничных продавцов ЛС на медицинских и фармацевтических работников. Указанные лица не вправе выплачивать деньги, вручать подарки медицинским и фармацевтическим работникам, заключать с ними соглашения о назначении, рекомендации или предложении населению ЛС, предоставлять им недостоверную или неполную информацию о лекарственных препаратах.
Порядок формирования перечня взаимозаменяемых ЛС устанавливается Минздравом России, однако некоторые основы заложены здесь. Так, установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов предполагается проводить еще на этапе государственной регистрации, что, по замыслу разработчиков, должно позволить избежать дополнительной экспертизы, отдельно определяющей взаимозаменяемость препаратов. Соответствующее решение о взаимозаменяемости принимает комиссия экспертов экспертного учреждения в ходе сравнения регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналога с оригиналь-
ным лекарственным препаратом или препаратом сравнения по параметрам взаимозаменяемости. На основании полученных данных к экспертному заключению прилагается таблица сравнения ЛС, а также вывод об установленной взаимозаменяемости. В дальнейшем данная информация о взаимозаменяемости подлежит раскрытию в государственном реестре ЛС (ст. 271). Однако законопроект не устанавливает сроков для проведения соответствующей экспертизы, что может стать основанием для необоснованных задержек при ее проведении, прежде всего в отношении дженериков, что, в свою очередь, сыграет на руку производителям оригинальных лекарственных препаратов.
Аналогичная ситуация складывается и в области государственных и муниципальных закупок, но данную проблему призван решать новый Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вступивший в силу с 1 января 2014 г. и который предписывает, что описание объекта закупок не должно содержать сведений о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях и других способах идентификации конкретного товара или производителя.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Законопроект вводит понятие биологического лекарственного препарата. В ст. 62 он определен как «лекарственный препарат, действующим веществом которого является фармацевтическая субстанция, полученная или выделенная из биологического источника, и для определения свойств и качества которого необходима комбинация биологических и физико-химических методов». Согласно этой же статье к биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические, биотехнологические лекарственные препараты, генотерапев-тические и соматотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека и животных.
✓
Вводимые изменения в этом вопросе незначительно учитывают европейскую практику усиления регулирования этой группы ЛП, помимо определения соответствующих понятий, не предполагают введения отдельных норм, непосредственно касающихся биологических препаратов. В основном биологические лекарственные препараты упоминаются в контексте исключения из общих правил. Так, можно отметить лишь обязательность этической экспертизы для биологических лекарственных препаратов в независимости от времени их обращения на рынке (ч. 2 ст. 14).
Высвечивается проблема биоаналоговых лекарственных препаратов - так в европейской практике особо подчеркивается отличие понятий «воспроизведенный лекарственный препарат» и «биоаналог». Эти отличия проявляются и в ходе технологического процесса, и на этапе клинических исследований, и при последующем мониторинге. Практически невозможно обеспечить полную воспроизводимость лекарственного препарата, а клинические исследования предполагают более длительную и трудоемкую процедуру.
В принимаемом законе, как для биологических лекарственных препаратов, в целом, так и для биоаналогов, в частности, не определены конкретные процедуры, которые бы могли обеспечить соответствующие качество и безопасность. Учитывая специфику такого рода препаратов, необходимо ввести особые правила по проведению клинических испытаний, расширить регистрационное досье, установить усиленный мониторинг за уже зарегистрированными препаратами. Необходимо создание подзаконных нормативных актов, которые бы отдельно регулировали стандарты проведения клинических испытаний биоаналоговых препаратов. Особое значение в данном вопросе имеет надлежащая производственная практика, поскольку в случае с биологическими лекарственными препаратами нарушение технологического процесса может повлиять на лекарства в гораздо большей степени, чем при химическом син-
РЕМШ1ШМ
привслжье
[ГЛАВНАЯ ТЕМА]
✓
тезировании. Необходим пострегистрационный мониторинг, которому, в ЕС например, уделяется значительное внимание. Во-первых, регистрационное досье должно включать план управления возможными рисками. Во-вторых, отслеживание серий препарата, при использовании которого были отмечены нежелательные реакции. В-третьих, «необходимость мониторинга исходов при «замене» или «переключении» препаратов, содержащих одно и то же действующее вещество, что и подобный биологический препарат».
ОРФАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ Орфанные лекарственные препараты - «лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний»» (п. 61 ст. 4). Законодательно вводится определение данного термина. Для регистрации подобных лекарственных препаратов законом вводится упрощенная процедура. Она исключает этическую экспертизу при регистрации (ч. 2 ст. 14), а также предполагает ускоренную процедуру экспертизы (ч. 1 ст. 26). Более того, могут быть представлены результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами РФ в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики (ч. 3 ст. 26). С одной стороны, признание международных доклинических и клинических исследований является шагом вперед в развитии российского рынка. Это избавит иностранные фармацевтические компании от повторного проведения исследований с привлечением российских центров. Это также сократит время появления на отечественном фармацевтическом рынке новейших инновационных лекарственных препаратов, что особенно важно для людей, страдающих редкими заболеваниями. Новеллы законодательства направлены, прежде всего, на упрощение появления орфанных препаратов на фармацевтическом рынке посред-
✓
ством создания специальной процедуры регистрации. С одной стороны, данные меры облегчают ввоз в РФ и появление орфанных средств на рынке, однако они никак не стимулируют отечественных разработчиков и производителей такого вида препаратов. Напротив, в законодательстве зарубежных стран предусмотрены различные преференции для производителей. Так, например, в США, согласно Orphan Drug Act, предусмотрено возмещение затрат по проведению квалифицированных исследований, а также на развитие медицинского оборудования для редких заболеваний, на которое может быть выделено до 30 млн долл. ежегодно. Помимо этого, предусмотрен 7-летний срок исключительного пребывания орфан-ного препарата на рынке.
Внесенные поправки можно считать лишь первым шагом к развитию рынка орфанных лекарственных препаратов в России. Требуется внесение изменений, которые бы стимулировали отечественных производителей к развитию рынка орфанных лекарственных препаратов. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ПОШЛИНЫ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с существенными изменениями в процедуре регистрации ЛС предполагаются и поправки в Налоговый кодекс РФ. Устанавливается государственная пошлина за проведение экспертизы документов для определения возможности рассматривать ЛС при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, а также за выдачу дубликата регистрационного удостоверения, что связано с введением положения о выдаче дубликата в случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения (ч. 4 ст. 28). Однако более серьезные изменения касаются госпошлин за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Действующая редакция Налогового кодекса РФ предусматривает уплату госпошлины за внесение изменений в инструкцию или состав лекарственного
препарата. Вносимые изменения противоречат самому понятию государственной пошлины. Согласно ст. 333.16 Налогового кодекса РФ, а также Определению Конституционного суда РФ от 01.03.2007 №326-О-П, государственная пошлина «является единственным и достаточным платежом за совершение государственным органом юридически значимых действий, к каковым приравнена выдача документов»». При этом экспертизу проводят не уполномоченные государственные органы, а федеральные государственные бюджетные учреждения или совет по этике, лишь подведомственные государственному органу. Кроме того, следует отметить, что при этом в рамках одной госпошлины объединены две разные экспертизы, проводимые разными организациями для различных целей. Получается, что в случае получение отрицательного заключения по одной из экспертиз заявитель вынужден заново оплатить госпошлину за повторное проведение обеих экспертиз. Все это может привести к «росту числа необоснованных замечаний и отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу для оплаты ими дополнительных сумм госпошлины».
ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи со всеми вышеперечисленными изменениями, вносимыми в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требуются соответствующее государственное регулирование и контроль, поэтому дополняется список полномочий федеральных органов исполнительной власти. Предложенные изменения связаны с утверждением порядка проведения различных мероприятий, а также утверждением новых правил. Среди них, прежде всего, можно выделить правила надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики (ч. 18 ст. 5).
И ршшиим
_II р и в с ж ь е
№3(123) апрель, 2014
ГЛАВНАЯ ТЕМА
Все эти новые правила должны не только поднять качество и унифицировать процессы разработки, производства и обращения ЛС в РФ, повысив конкурентоспособность российских лекарств на зарубежных рынках, но и привлечь иностранные инвестиции на российский фармацевтический рынок.
При внесении изменений в ст. 9 действующего федерального закона, которая регулирует государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС, внимания заслуживает ч. 7, предусматривающая процедуру выборочного контроля, которая включает несколько этапов: представление субъектами обращения ЛС сведений о сериях (партиях) ЛС, поступающих в гражданский оборот; отбор образцов ЛС субъектов обращения ЛС в целях проведения испытаний на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации или нормативного документа; принятие уполномоченными федеральными органами исполнительной власти решения о дальнейшем обращении лекарственного средства по результатам испытаний.
Изменения, закрепляющие основания для отмены государственной регистрации, указывают, что причиной отмены могут стать: отсутствие лекарственного препарата в обороте в течение 2 лет; недостоверность клинического исследования; несоответствие препарата установленным требованиям, обнаруженное в результате мониторинга эффективности и безопасности; неоднократное в течение года воспрепятствование доступа сотрудников контролирующих органов на территорию, где осуществляется производство лекарственных препаратов.
Важным аспектом государственного регулирования является установление цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), будут признаны утратившими силу нормы, касающиеся механизма ценообразования. Так, при расчетах для установления предельной отпускной цены не предполагается учет таких факторов, как цена на аналогичные препараты, расходы, связанные с разработкой, производством, реализацией, таможенным оформлением лекарственных препаратов. С одной стороны, тем самым
снимаются ограничения, которые зачастую приводят к нерентабельности производства, так как устанавливаемые цены не позволяют окупить затраты на производство и обращение ЛС. С другой стороны, злоупотребление предоставленной свободой может привести к необоснованному повышению цен на ЖНВЛП.
Таким образом, законопроект уделяет большое внимание проблеме контроля качества ЛС. Для этого значительно у расширяются полномочия государственных органов в сфере обращения ЛС. Предполагается ввести функционирующие в ЕС стандарты надлежащей клинической, аптечной практики, что должно обеспечить повышение уровня качества лекарственных препаратов. Усиливается государственный контроль как на этапе самой регистрации, так и в дальнейшем, в процессе обращения препарата на рынке. Развиваются существующие формы контроля и надзора над субъектами фармацевтического рынка России. В связи с этим, остается только вопрос о том, насколько органы государственной власти смогут эффективно реализовать их новые полномочия на практике.
Наркотиков меньше не становится Постановление Правительства РФ от 07.11.2013
№ 998 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств»
Постоянное совершенствование контроля за оборотом наркотических средств заставляет постоянно пополнять списки наркотических средств, запрещенных к обороту в РФ. В очередной раз этот список был расширен в ноябре 2013 года куда были включены отдельные наркотические вещества и их производные.
Также были установлены значительный, крупный и особо крупный размеры данных наркотических средств для целей статей 228, 228.1, 229, 229.1 УК РФ. Помимо этого, в список сильнодействующих веществ, в первую очередь для целей ст. 234 УК, был включен препарат «Клозапин».
Отдельные кодеиносодержащие препараты исключены из списка наркотических веществ, оборот которых ограничен (список II), а также из списков значительного, крупного и особо крупного размера для целей ст. 228, 228.1, 229, 229.1 УК РФ.
Постановление Правительства РФ от 16.12.2013 № 1159 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
Исключены следующие позиции: ♦ капсулы, содержащие 30 мг кодеина и 10 мг фенилтолоксамина; ♦ таблетки «Алнагон» (кодеина фосфата 20 мг, кофеина 80 мг, фенобарбитала 20 мг, кислоты ацетилсалициловой 20 мг); ♦ таблетки (кодеина камфосульфоната 0,025 г, сульфагваякола калия 0,100 г, густого экстракта гринделии 0,017 г); ♦ таблетки кодеина 0,03 г + парацетамола 0,500 г; ♦ таблетки кодеина 0,015 г + натрия гидрокарбоната 0,25 г; ♦ таблетки «Кодтерпин» (кодеина 0,015 г + натрия гидрокарбоната 0,25 г + терпинги-драта 0,25 г); ♦ таблетки от кашля (состав: травы термопсиса в порошке - 0,01 г (0,02 г), кодеина - 0,02 г (0,01 г), натрия гидрокарбоната - 0,2 г, корня солодки в порошке - 0,2 г).
Помимо этого, уточнены Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и Правила распределения,отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров.
Список обязательных прививок дополнен прививкой от пневмококковой инфекции Федеральный закон Российской Федерации от 21 декабря 2013 г. № З68-ФЗ «О внесении изменения в статью 9 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
Пункт 1 статьи 9 указанного закона дополнен словами «пневмококковой инфекции».
Утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2013 № 2427-р
«Об установлении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2014 год». В 2014 году применяется Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р.
