CC BY
94
СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Андреева Л.В.
12. РАЗНОЕ
12.1. ОРГАНИЗАЦИОННОПРАВОВЫЕ МЕРЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ1
Андреева Любовь Васильевна, д-р юрид. наук, профессор. Должность: профессор. Место работы: Московский государственный юридический университет имени О.Е.Кутафина (МГЮА). Подразделение: кафедра предпринимательского и корпоративного права. E-mail: andlaw@mail
Аннотация: В статье рассматриваются правовые вопросы, связанные с обращением лекарственных средств, определяются особенности лекарственных средств как особого рода товара, предлагаются некоторые меры по совершенствованию инфраструктуры фармацевтического рынка и основного Закона в данной сфере - Закона об обращении лекарственных средств.
Ключевые слова: лекарственное средство, оригинальное лекарственное средство, воспроизведенное лекарственное средство, взаимозаменяемые лекарственные средства, безопасность, качество и эффективность лекарственных средств, Закон об обращении лекарственных средств.
Andreeva Liubov Vacilyevna, Dr of law, professor. Position: professor. Place of employment: Moscow state law University named after O.E.Kutafin (MSLA). Department: business and corporate law chair. E-mail: andlaw@mail
Annotation: The article deals with legal issues connected with circulation of drugs, are determined by the peculiarities of medicines as a special type of goods, offered some measures on improvement of the infrastructure of the pharmaceutical market and the basic Law in this area is the Law on circulation of medicines.
Keywords: drug, original drug, generic drug, interchangeable medicines, safety, quality and efficacy of medicines, the Law on circulation of medicines.
В ст. 18 Федерального закона от 21 ноября 2011г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено одно из основных прав гражданина -право на охрану здоровья. Данное право обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных и благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, и, в том числе, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.
Принятый в 2010 году Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2 значительно усовершенствовал правила о
1 Статья написана в рамках «НИР 2.4.1.2. «Медицинское право России» Программы стратегического развития ФБГОУВПО «Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)».
2 СЗ РФ.2010. №16. Ст. 1815; далее - Закон об обращении лекарственных средств
создании, производстве и продаже лекарственных препаратов. Полномочия по регистрации лекарств переданы Минздраву России, а Росздравнадзор осуществляет контроль за обращением лекарственных средств. Были ускорены сроки регистрации и упрощен порядок. Важным нововведением Закона об обращении лекарственных средств является установление государственного регулирования цен на лекарства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших. Вместе с тем, остаются нерешенными ряд задач, поставленных в стратегических документах развития российского фармацевтического рынка. К таким документам относится Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года, поскольку производство новых отечественных лекарственных препаратов является одной из основных задач, поставленных в данном документе.3
Стратегией инновационного развития поставлена цель увеличения доли инновационной продукции в общем объеме промышленной продукции до 25 - 35 процентов к 2020 году.
Инновационная модель поведения бизнеса должна стать доминирующей в развитии компаний в целях повышения эффективности и занятия лидерских позиций на рынках, а также в технологической модернизации ключевых секторов экономики, определяющих роль и место России в мировой экономике, и в повышении производительности труда во всех секторах.
Цель перехода на инновационную модель развития фармацевтической промышленности и конкретные задачи для достижения данной цели определены в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009г. №965.4
Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.
Ожидаемым результатом реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года должно стать:
- увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году;
- изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении.
3 Утверждена распоряжением Правительства РФ от 08.12.2011. №2227-р // СЗ РФ. 2012. №1. Ст. 216
4 Документ официально не опубликован // СПС « Г арант»
211
4'2014
Пробелы в российском законодательстве
Следует отметить две системные проблемы российской фармацевтической промышленности:
(1) Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории Российской Федерации;
(2) Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств.
При определении государственной политики в отношении производства лекарственных средств возможно применение двух моделей - инвестиционной и инновационной.
Инвестиционная модель основывается на мероприя-тих по локализации производства современных дже-нериковых и инновационных препаратов на территории Российской Федерации и стимулировании лицензионного производства препаратов, не имеющих дженериковых аналогов и доказавших свою клиническую эффективность. Эта модель развития отечественной фармацевтической промышленности, как отмечается в Стратегии инновационного развития фармацевтической промышленности, приведет к увеличению доли и конкурентоспособности продукции на внутреннем рынке, но не приведет к созданию собственных прорывных технологий и продуктов, обладающих значительным экспортным потенциалом.
Инновационная модель развития отрасли возможна при условии, что государство возьмет на себя основную нагрузку по запуску инновационного цикла в отрасли с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счет бизнеса.
К одним из основных организационных мер стимулирования инновационного развития фармацевтической отрасли, как представляется, относится создание фармацевтических кластеров, т.е. группы географически локализованных взаимосвязанных фирм - разработчиков лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования, комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научноисследовательских институтов, вузов, технопарков, бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров является выход инновационной продукции.
Постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 N 305 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"5, утверждена обозначенная государственная программа, целью которой является разработка мероприятий по созданию в Российской Федерации фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня.
Применение различных стимулирующих мер, в том числе правовых, для значительного увеличения отечественного производства лекарственных препаратов является одной из первоочередных задач, поскольку в настоящее время около 80% рынка лекарств занимают импортные лекарственные средства. 6
В названных документах стратегического развития выражена по существу государственная лекарствен-
5 СЗ РФ.2014. №18 (часть 1). Ст.8152
6 М. Драникова Интервью с А.Бектемировым // Ведомости.23 ноября 2011г. С.3
ная политика и намечены меры по достижению поставленных задач. Налаживание отечественного производства лекарственных средств является масштабной задачей, решение которой обеспечит достижение национальной безопасности России в данной части.
Закон об обращении лекарственных нужд регулирует отношения на всех стадиях жизненного цикла лекарственных средств, включая разработку новых лекарственных средств, доклинические и клинические исследования, производство лекарственных препаратов, содержит определения основных понятий с данной сфере, основными из которых являются понятие оригинальных лекарственных средств и воспроизведенных лекарственных средств.
Оригинальным признается лекарственное средство содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (п.11 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств).
Воспроизведенным считается лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства ( п.12 ст.4 Закона об обращении лекарственных средств).
Прежде всего, следует отметить, что лекарственные средства являются товарами особого рода. С гражданско-правовой точки зрения лекарственное средство является вещью.7 В качестве товара оригинальное лекарственное средство имеет определенную стоимость и в то же время является результатом интеллектуальной деятельности, охраняемой законом. Произведенное и зарегистрированное в установленном порядке новое лекарственное средство охраняется патентным правом. В Государственной программе развития фармацевтической промышленности поставлена задача по производству инновационных лекарственных средств.
Определение инновации содержится в ст.2 Федерального закона от 23 августа 199бг. №127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», согласно которой инновацией признается введенный в употребление новый или значительно улучшенный продукт (товар, услуга) или процесс, новый метод продаж или новый организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях.8 Исходя из данного понятия инновации любое оригинальное лекарственное средство может считаться инновационным продуктом, вместе с тем общее понятие инновации значительно шире такого понимания, и применительно к лекарственным средствам нуждается в закреплении в Законе об обращении лекарственных средств.
В качестве одной из первоочередных правовых мер совершенствования правового регулирования фармацевтического рынка необходимо разработать понятие взаимозаменяемых лекарственных препаратов и дополнить понятийный ряд Закона об обращении лекарственных средств данным понятием.
7 См.: Сергеев Ю.Д. Фарбер Е.Ф. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Медицинское право. 2014. №2
8 СЗ РФ. 1996. №35. Ст.4137
212
СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Андреева Л.В.
Рынок лекарственных средств состоит из оригинальных лекарственных средств, но все же большинство долей рынка занимают зарегистрированные копии оригинальных лекарственных средств (иначе называемые- дженерики), которые в целом ряде случаев значительно дешевле оригинальных, однако вопрос, обладают ли они той же эффективностью в лечении заболевания, что и оригиналы, не решен. Так, оригинальный противовоспалительный препарат вольтарен имеет более 200 копий, аспирин -около 50. 9 Специалисты отмечают, что существующие правила исследования эквивалентности оригинальных лекарственных средств и их копий нуждаются в совершенствовании. Различные незначительные отличия (в кристаллических формах, составе вспомогательных веществ и др.) могут повлиять на эффективность действия средства. Необходимо в законодательном порядке определить понятие взаимозаменяемого лекарственного средства и методов определения взаимозаменяемости, что позволит повысить конкуренцию на фармацевтическом рынке не только оригинальных лекарственных средств с воспроизведенными, но и воспроизведенных лекарственных средств между собой.
В Определении Конституционного Суда РФ от 4 февраля 2014г. №373-0 подтверждено, что при отсутствии терапевтической эффективности препарата, аналогичного международному непатентованному наименованию другого аппарата, имеющего другое торговое наименование, или существенном отличии терапевтической эффективности, данные препараты не могут считаться полностью взаимозаменяемыми.10 11
Нуждается в законодательном закреплении и перечень лекарственных средств, предназначенный для лечения редких (орфанных) заболеваний, поскольку для лечения таких болезней, имеющих жизнеугрожающий или хронически прогрессирующий характер, требуется ограниченный перечень лекарственных препаратов, обеспечение которыми является важной государственной задачей.11
В отличие от иных товаров, характеризуемых показателями безопасности и качества, к лекарственным средствам предъявляются требования не только безопасности и качества, но также и эффективности. Этим требованиям должны соответствовать как оригинальные, так и воспроизведенные лекарственные средства, произведенные как отечественными, так и иностранными производителями. Основное требование -обеспечение безопасности и качества лекарственных средств. В ст.45 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что их производство должно соответствовать правилам организации производства и контроля и осуществляется производителями, имеющими лицензию на производство. В Российской Федерации действует Национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) ГОСТ P 52249-2009), утвержденный Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009г. №159-ст. Национальный стандарт идентичен GMP ЕС. На основании правил GMP на предприятии
9 См.: Ю.Белоусов Аспирин под псевдонимом // Российская газета. 15 ноября 2011. №256 (5632).
10 СПС «КонсультантПлюс»
11 См.: Мохов А.А. О закупках редких лекарственных препара-
тов для обеспечения государственных нужд в лечении редких заболеваний // Законы России: опыт, анализ, практика.2013. №11. С. 25
создается система обеспечения качества, включающая организацию работы по GMP, контроль качества и систему анализов рисков. Как представляется, подобные стандарты, содержащие системные требования к деятельности и на других стадиях обращения лекарственных средств необходимо разработать и принять.
Требование качества установлено Законом как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа, однако хотя понятие эффективности лекарственного средства определено Законом, однако критерии не установлены. Решение данного вопроса позволит разрешить в том числе проблему взаимозаменяемости лекарственных средств.
Важной обсуждаемой проблемой является и проблема защиты прав производителя оригинального лекарственного средства с помощью механизма «data exclusivity». Смысл проблемы заключается в том, что в соответствии с патентным законодательством срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, составляет 20 лет с возможностью продления срока действия патента еще на 5 лет. До внесения изменения в Закон об обращении лекарственных средств Федеральным законом от 11 октября 2010г. №271-ФЗ12 производителям дженериков не запрещалось регистрация воспроизведенного лекарственного средства на любом этапе обращения оригинального лекарственного средства путем применения ускоренной процедуры регистрации в соответствии с правилами ст.26 Закона об обращении лекарственных средств и использования при этом информации, полученной при проведении клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов и документов, содержащих результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения. Таким образом, регистрация дженерика была возможна в период действия патента оригинального лекарственного средства, и срок введения в коммерческий оборот дженериков сокращался путем получения возможности начала их продажи сразу после истечения срока действия патента.
Федеральным законом №271-ФЗ ст.18 Закона об обращения лекарственных средств была дополнена ч.6, в соответствии с которой не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.
Таким образом, разработчику предоставлено право не обнародовать и охранять информацию о результатах доклинических исследований лекарственных средств и результатах клинических исследований лекарственных препаратов, и в таких случаях данная информация приобретает режим коммерческой тайны. Вследствие введения такого правила производители дженериков не могут без согласия производителя оригинального лекарственного средства воспользоваться в течение 6 лет с даты государственной регистрации данного средства информацией о результатах кпини-
12 С 3 РФ. 2010. №42. Ст. 5293
213
4'2014
Пробелы в российском законодательстве
ческих исследований и правом ускоренной регистрации дженериков. Разработчики получили по существу дополнительный механизм защиты своих прав помимо патентной защиты. Данное дополнение было принято во исполнение требования Соглашения о торговых аспектах интеллектуальной собственности (ТРИПС) и вступило в силу на следующий день после присоединения Российской Федерации к ВТО. Возникает вопрос о правовой природе режима «data exclusivity». В литературе такое право характеризуется как особое субъективное право (sui generis)13. Во всяком случае, следует отметить, что это особый вид охраны исключительных прав разработчика, предусмотренный в Соглашении ТРИПС только применительно к фармацевтике и агрохимии. Вместе с тем, следует отметить, что введенное правило в Закон об обращении лекарственных средств не во всем соответствует правилу ст.39 Соглашения.
Согласно п.2 ст.39 Соглашения физическим и юридическим лицам предоставлена возможность воспрепятствовать тому, чтобы информация, находящаяся правомерно под их контролем, без их согласия была раскрыта, получена или использована другими лицами способами, противоречащими честной деловой практике при условии, что а) такая информация является секретной в том смысле, что не является общедоступной и легко доступной в тех кругах, которые обычно имеют дело с такой информацией; б) ввиду своей секретности имеет коммерческую ценность; в) является объектом надлежащей защиты, имеющей цель, направленную на сохранение ее секретности со стороны лица, правомерно контролирующего эту информацию. В п.3 ст.39 Соглашения предусмотрено, что государства члены в качестве разрешения сбыта фармацевтических продуктов представления данных об испытаниях иди других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, должны охранять такие данные от недобросовестного коммерческого использования.
В ст.39 ТРИПС не установлены сроки действия принципа data exclusivity, поэтому государства сами устанавливают сроки действия данного права. Буквальная трактовка положений ст.39 позволяет утверждать, что не любое ознакомление с информацией, охраняемой разработчиком, свидетельствует о намерении коммерческого использования такой информации. В государствах Евросоюза данный режим не влечет недоступности информации об исследовании лекарственных средств и препаратов, т.е. такая информация не является закрытой. Введенное же правило в Закон об обращении лекарственных средств позволяет разработчикам распространять на такую информацию режим коммерческой тайны и не раскрывать результаты исследований от специалистов и общественности, поэтому такое решение проблемы защиты прав разработчиков оригинальных лекарственных средств представляется спорным. Вместо введенного запрета на разглашение информации предлагается ввести запрет на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств без согласия разработчика зарегистрированного оригинального лекарственного средства14. Однако введение такого предложения может привести к злоупотреблению разработчиком своим правом.
13 Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: автореферат дис. ...канд. юр.наук.М., 2011. С.12
14 См.: Андре А.А. Указ. работа. С.15
214
