CC BY
189
УДК 349
Нургалеев Марат Сабирович
аспирант кафедры патентного права и правовой охраны средств индивидуализации.
Российская государственная академия интеллектуальной собственности
Marat S. Nurgaleev
Graduate student;
Russian State Academy of Intellectual Property,
Department of patent law and legal protection of means of individualization [email protected]
Параллельный импорт в России. Перспективы развития Parallel import in Russia. Development prospects
Аннотация: параллельный импорт, несмотря на свою молодость, является сложным политико-экономико-правовым явлением, напрямую связанным с доктриной исчерпания права. Под параллельным импортом понимается импорт товаров за рамками каналов распределения, о которых имеется договоренность с изготовителем. Поскольку изготовитель/владелец интеллектуальной собственности не имеет договорной связи с параллельным импортером, импортируемые товары иногда называются «товары серого рынка», что на деле не совсем точно, поскольку как таковые товары являются оригинальными и лишь каналы распределения не контролируются изготовителем/владельцем интеллектуальной собственности.
Ключевые слова: товарный знак, параллельный импорт, легализация параллельного импорта, лекарственные средства, дженерики, исчерпание прав, международный принцип;
Abstract: Parallel import, despite its youth, is a complex politico-economic and legal phenomenon, directly related to the doctrine of exhaustion of law. Parallel import means the import of goods outside the distribution channels, which is agreed with the manufacturer. Since the manufacturer / owner of the intellectual property does not have a contractual relationship with the parallel importer, the imported goods are sometimes called "gray market goods", which in fact is not entirely accurate, because as such the goods are original and only distribution channels are not controlled by the manufacturer / owner of intellectual property.
Key words: trademark, parallel import, legalization of parallel imports, medicines, generics, exhaustion of rights, international principle;
Параллельный импорт - это ввоз оригинальных товаров из-за
рубежа, но без непосредственного согласия на это правообладателя товарного знака.
Легализация параллельного импорта, которая возможна при согласовании со всеми членами Европейского экономического союза, обсуждается не первый год. Федеральная антимонопольная служба лоббирует эту меру более трех лет. Параллельный импорт планируется распространить на товары, недоступные на внутреннем рынке, в том числе на лекарственные препараты[5].
Параллельный импорт лекарств имеет ряд преимуществ, но и вызывает немалые риски. Чиновники ожидают бесперебойных поставок необходимой фармацевтической продукции на отечественный рынок и снижения цен на лекарственные препараты за счет развития конкуренции и свободы перемещения товаров.
Россия колоссально зависит от импорта (доля зарубежных лекарств на нашем рынке превышает 70%), а главные поставщики - это Германия (21,4% в импорте) и Франция (9,9%). В целом же из общего объема ввозимых в нашу страну лекарств 78,6% приходится на долю Евросоюза. Легко представить себе, каково будет насыщение рынка лекарственных средств в случае, если санкции коснутся сферы фармацевтики, или, что еще проще, при оказании давления на компании-поставщики со стороны Запада. Так что в кризис и при резком скачке цен из-за девальвации рубля понятно стремление узаконить схему параллельного импорта.
Если говорить о негативных последствиях, то во-первых, очевиден риск увеличения объемов некачественных и контрафактных товаров. Сегодня, по оценкам экспертов, более 12% всех лекарств в стране -подделки, по некоторым группам (например, антибиотикам и болеутоляющим) доля фальсификатов доходит до 40%. По данным Росздравнадзора, за прошлый год в России было изъято более двух миллионов упаковок фальсифицированных и не соответствующих требованиям качества лекарственных средств. Предлагаемая депутатами схема параллельного импорта ослабит таможенный контроль и будет способствовать увеличению доли контрафактной продукции. Качество лекарств может пострадать и по другой причине. Если раньше официальные дистрибьюторы, дорожа репутацией, следили за качеством препаратов и условиями их хранения, то теперь держать под контролем работу всех фирм-поставщиков, не являющихся официальными представителями производителя, вплоть до фирм-однодневок, будет несоизмеримо сложнее.
Во-вторых, ожидаемое снижение стоимости лекарств под большим вопросом, так как в конечном итоге цены, существенно выросшие после резкого падения курса рубля, определяют аптечные сети.
В-третьих, в результате легализации параллельного импорта лекарств закономерно упадут продажи отечественных аналогов, просто потому, что появится более широкий выбор производителей.
В-четвертых, окажутся под угрозой производства в России, в том
числе и открытые зарубежными компаниями. Опасения высказывают представители компаний, инвестировавших в производство лекарств на территории нашей страны - в ходе опроса 40% из них заявили о том, что намерены всерьез задуматься о переводе своих компаний в другие государства. Для нас это грозит потерей рабочих мест, что в условиях роста безработицы крайне нежелательно[4].
На практике регистрация новых лекарственных препаратов влечет за собой не только проблемы обеспечения прав их разработчиков, но также затрагивает правовое положение участников гражданского оборота, не вкладывающих в их создание интеллектуальный труд[3 с. 8]. К таковым относятся производители воспроизведенных лекарственных препаратов, именуемых в международной практике дженериками (генериками). Вследствие этого весьма важен баланс интересов двух сторон (производителей оригинальных лекарственных средств и дженериков), в основании которого должен лежать четкий механизм правового регулирования.
Во всем мире разработка новых лекарственных препаратов является крайне трудоемким, длительным и дорогостоящим процессом. Содержимое ампул и блистеров проходит долгий путь, который начинается с идентификации биологической мишени, тянется через многолетние исследования в лабораториях и заканчивается длительным процессом регистрации в соответствующих органах. Лекарственные средства, разработанные впервые и являющиеся оригинальными, как правило, имеют высокую цену, которая не снижается долгие годы. Причиной этому являются те временные и денежные затраты, которые несет их производитель (на получение формулы активного вещества, разработку технологии производства, определение эффективности и побочных действий лекарственного средства, организацию рекламной кампании и др.). Действующее вещество (молекула) оригинального лекарственного средства защищается патентом. После того как срок действия такого патента истекает, у других производителей появляется возможность выпускать дженерики, цена которых по объективным причинам, значительно ниже.
Действующий Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит понятия референтного и воспроизведенного лекарственного препарата. Необходимо отметить, что термин «референтный лекарственный препарат» заменил собой ранее содержащееся в законе понятие «оригинальное лекарственное средство». В пункте 11 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано, что одним из признаков референтного лекарственного препарата является то, что он должен быть впервые зарегистрирован именно в Российской Федерации. Воспроизведенным лекарственным препаратом признается препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ, что и референтный; и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность
которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями (п. 12 ст. 4). Иными словами, воспроизведенный лекарственный препарат является аналогом (копией) оригинального.
В конце 2014 г. в рассматриваемый закон были внесены существенные изменения. С 1 января 2016 г. вступило в силу новое положение, закрепленное п. 20 ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: теперь заявление о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата может быть подано по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата.
При этом в законе по-прежнему разработчикам референтных лекарственных препаратов предоставляется срок охраны данных продолжительностью в 6 лет (п. 18 ст. 18). Такой механизм охраны прав разработчиков именуется data exclusivity и соответствует международно-правовым нормам, в частности Соглашению о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).
В российской юридической науке до сих пор не сформировалось единого мнения по поводу правовой природы механизма data exclusivity и его соотношения с другими формами охраны интеллектуальных прав на лекарственные препараты. Указанный механизм обеспечения эксклюзивности данных весьма условно можно отнести к разновидности исключительных прав. По сути, принцип data exclusivity является специфическим способом охраны, действующим параллельно с патентным правом. Его необходимость обусловлена тем, что с учетом действия патента на изобретение и его продления разработчики лекарственных средств не всегда успевают воспользоваться преимуществами монополизма, обеспеченного нормами патентного права. Как следствие, затраты на разработку лекарств попросту не окупаются, ведь срок патентной охраны начинает течь с момента подачи заявки на патент, а не с начала продаж лекарственного средства.
На практике допущенные нарушения нормы об эксклюзивности данных являются основанием для признания государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата недействительной и даже запрета его введения в оборот до завершения шестилетнего срока.
По ранее действовавшему законодательству разработчики оригинальных лекарственных средств могли достаточно долгое время оставаться единственными на рынке, так как лишь по прошествии 6 лет производители дженериков имели право подавать документы на регистрацию своего продукта. На сегодняшний день ситуация несколько иная. Изменения в законодательстве об обращении лекарственных средств, очевидно, приведут к ещё большему ускорению появления на рынке дженериков.
Указанные выше нововведения вызвали многочисленные дискуссии среди экспертов. По сути, сокращение срока data exclusivity не побуждает
разработчиков лекарственных средств заниматься новыми исследованиями. По мнению Сергея Ломакина, представителя компании Baker & McKenzie, введение единого подхода к срокам data exclusivity для всех групп лекарственных средств необоснованно: возможно было бы удлинить срок защиты для некоторых лекарственных средств, как это делается в ряде развитых стран, чтобы стимулировать рост числа инноваций в соответствующих областях. Представляется, что данный подход является наиболее эффективным.
Например, возможно на законодательном уровне закрепить удлиненный срок data exclusivity для орфанных лекарственных препаратов, которые предназначены для лечения редких заболеваний, для лекарственных препаратов, применяемых в педиатрии, а также используемых для лечения онкологических заболеваний. Это послужит своеобразным стимулом для разработки новых лекарственных средств в данных областях фармацевтики.
Схожий опыт дифференциации сроков data exclusivity уже существует и успешно используется на протяжении долгого периода времени в зарубежных странах.
Так, в США общий срок data exclusivity составляет 5 лет, для орфанных препаратов он несколько удлинен и составляет 7 лет. Кроме того, предусматривается возможность продления общего срока на 3 года в случае, если будет зарегистрировано новое показание для применения лекарственного средства.
Другой пример можно привести из законодательства Европейского союза, которое вводит в отношении охраны данных формулу: «8+2+1», в которой 8 лет - период действия охраны эксклюзивности данных; последующие 2 года - период, в течение которого возможно начать подготовку для введения дженерика в оборот, но нельзя осуществлять его продажу (marketing exclusivity); на 1 год можно продлить указанный десятилетний период.
Очевидно, что российский законодатель, в отличие от иностранных правопорядков, не проводит различий по срокам охраны в зависимости от объекта охраны, а также не выделяет период рыночной эксклюзивности оригинального препарата.
Вместе с тем дифференцированные сроки обеспечат эффективную реализацию механизма data exclusivity, который с одной стороны станет стимулом для фармацевтических компаний к проведению новых исследований и разработке инновационных лекарств, а с другой -определенной компенсацией за их финансовые вложения.
Таким образом, на данном этапе заимствованный из-за рубежа институт data exclusivity ещё требует дополнительной работы по внедрению его в российское законодательство^].
Параллельный импорт в 2017 году не предполагает изменений на территории РФ. ФАС России доработала законопроект о легализации параллельного импорта, и его утверждение планируется с 01.01.2020 г.
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса РФ» направлен на процедуру оценки регулирующего воздействия (ОРВ) в Минэкономразвития России.
По мнению ФАС России, запрет параллельного импорта, оговоренный ст. 1487 ГК РФ, ведет к уменьшению конкуренции среди производителей продукции, которая защищена товарным знаком, повышению цен на данные товары, росту периодов ожидания покупателями запчастей к этой продукции, если речь идет о сложных технических изделиях и пр.
Чиновники предлагают исключить в законопроекте из ст. 1487 ГК РФ указание на возможность импорта продукции, которая находится под охраной товарным знаком, в случае, если правообладатель разрешает их импорт в Российскую Федерацию. Следовательно, после вступления поправок в силу импорт этой продукции на территорию РФ будет возможен безотносительно места ее введения в оборот.
Правообладатель получит право на запрет или ограничение импорта в РФ продукции, введенной в оборот за пределами РФ, только в том случае, если в России им будет локализовано производство взаимозаменяемых аналогов.
Правительство Российской Федерации сможет установить, для каких избранных видов и групп товаров параллельный импорт будет разрешен еще до вступления законопроекта в силу.
Эксперты боятся ситуации, что параллельный импорт не позволит производителю (официальному уполномоченному представителю) контролировать и нести ответственность за товары, которые покупаются отечественными медицинскими организациями у параллельных импортеров. Будет довольно проблематично гарантировать их соответствие определенным характеристикам медицинских изделий, которые зарегистрированы в Российской Федерации в соответствии с требованиями отечественного законодательства.
Представители российских фармацевтических компаний отправили премьер-министру России письмо, в котором они выражают просьбу не легализовать параллельный импорт лекарственных препаратов. Подписавшиеся под письмом руководители фармацевтических компаний подчеркивают, что не существует экономических расчетов, где бы обосновывалось положительное воздействие от легализации параллельного импорта. А опасность попадания на рынок низкокачественных препаратов и снижение инвестиционной привлекательности фармацевтической сферы довольно велики.
Тем не менее, если пилотная схема, в которой говорится про параллельный импорт запчастей и лекарственных средств, будет реализована успешно, за этим последует разрешение на параллельный импорт таких групп товаров, как спорттовары, парфюмерия, косметика, бытовая электроника. Их тоже будет позволено ввозить на территорию РФ по параллельной схеме. К 2020 году параллельный импорт и
международный принцип исчерпания прав на продукцию должны быть введены для всех видов товаров, так сообщает Евразийская экономическая комиссия[2].
Выражаю согласие позиции параллельных импортеров и выступаю за международный принцип исчерпания права, так как данный принцип максимально содержит в себе интересы потребителей, правообладателей и параллельных импортеров. С одной стороны, он позволяет правообладателям получить полагающуюся им прибыль за реализацию товаров на рынке, а также никаким образом не умаляет их права на само средство индивидуализации, защищая их от контрафакта. С другой стороны, данный принцип дает возможность развития малого и среднего бизнеса, которого не хватает именно в нашей стране, а также международный принцип исчерпания позволяет вести нормальные конкурентные отношения, принятые во всем мировом сообществе.
Литература:
1) Некоторые вопросы правовой охраны референтных лекарственных препаратов (В.В. Хохлова, журнал "Журнал Суда по интеллектуальным правам", N11, март 2016 г.);
2) Параллельный импорт: проблемы и перспективы. Источник: https://vvs-info.ru/helpful_information/poleznaya-informatsiya/parallelnyy-import/;
3) Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав. Дис. ... канд. юрид. наук. М., 2011. С. 8.;
4) Параллельный импорт лекарств: за или против? Эксперт Центра научной политической мысли и идеологии, к.социол.н. Захаренко (Хвыля-Олинтер) Н. А.;
5) Параллельное лечение: Объемы параллельного импорта лекарственных средств увеличились в три раза. Автор: Мария Котова. Источник: https://www.kommersant.ru/doc/33 77345;
Bibliography:
1) Some issues of legal protection of reference medicinal products (VV Khokhlova, Journal of the Court of Intellectual Rights, No. 11, March 2016)
2) Parallel import: problems and prospects. Source: https://vvs-info.ru/helpfuljnformation/poleznaya-informatsiya/parallelnyy-import/
3) Andre A.A. Medicines as objects of exclusive rights. Dis. ... cand. jurid. sciences. M., 2011. S. 8.
4) Parallel import of drugs: for or against? Expert of the Center for Scientific Political Thought and Ideology, k.social.n. Zakharenko (Khvylya-Olinter) N.A.
5) Parallel treatment: The volumes of parallel import of medicines have increased three-fold. Author: Maria Kotova. Source: https://www.kommersant.ru/doc/33 77345
