CC BY
17
Андрей ОДАБАШЯН, старший юрист PwC Legal, руководитель группы по оказанию юридических услуг компаниям фармацевтической отрасли, Александра МОРОЗОВА, младший юрист PwC Legal
Изменения в правилах государственной регистрации цен
НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ: КЛЮЧЕВЫЕ АСПЕКТЫ
Первого октября 2015 г. вступило в действие Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2015 года №979. Данное постановление вносит существенные изменения в правила государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В статье рассказывается о наиболее значимых нововведениях.
Первого октября 2015 г. вступило в действие Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. №9791 (далее — Постановление), которое внесло кардинальные изменения в правила государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты (далее -ЛП), включенные в перечень ЖНВЛП. Наиболее значимыми, на наш взгляд, являются следующие изменения.
Ключевые слова:
предельные отпускные цены, ЖНВЛП, ценовое регулирование, ФАС
• ПРАКТИЧЕСКИ РАВНЫЕ ПРАВА РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ИЗ ДРУГИХ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (ДАЛЕЕ — ЕАЭС)
Keywords: maximum selling prices, EDL pharmaceuticals, price regulation, Federal Antimonopoly Service (FAS)
The Resolution of the Russian Government No. 979 of 15 September 2015 has entered into force on 01 October 2015. This Resolution introduces significant amendments into the rules of the state registration of maximum selling prices for pharmaceuticals, included into the list of essential and vitally important medicines («EDL pharmaceuticals»). Andrey ODABASHIAN, Senior Associate, PwC Legal, Head of Group on rendering legal services to pharmaceutical companies, Aleksandra MOROZOVA, Junior Associate, PwC Legal. CHANGES INTO RULES OF THE STATE REGISTRATION OF MAXIMUM SELLING PRICES FOR EDL PHARMACEUTICALS: THE KEY ASPECTS.
• ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ ДЕРЖАТЕЛЕМ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦЕМ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Согласно вводимым Постановлением изменениям, документы на регистрацию (перерегистрацию) цен представляются не производителем ЛП, а держателем или владельцем регистрационного удостоверения (либо уполномоченным им лицом). При этом ранее регистрирующие органы требовали от заявителя подтвердить наличие полномочий на предоставление документов от держателя или владельца регистрационного удостоверения на практике, но такое требование не вытекало из правовых норм.
С 1 октября 2015 г. в целом предельные отпускные цены на ЖНВЛП российских производителей и производителей из других государств — членов ЕАЭС (далее в совокупности — локальные производители) подлежат регистрации и перерегистрации в рамках одинаковой процедуры. Такое положение может ставить производителей из государств — членов ЕАЭС (иных, чем Россия) в более выгодные условия по сравнению с другими иностранными производителями с точки зрения возможности регистрации более высокой цены на ЛП.
При этом при регистрации цен производителей, планирующих осуществлять в РФ первичную и (или) вторичную упа-
ковку, предоставляются сведения о минимальной отпускной цене производителя в референтных странах (такая минимальная цена не может быть превышена). Данное положение должно стимулировать производителей локализовать в России полный цикл производства (а не только его отдельные стадии), поскольку в этом случае предоставление сведений о минимальной отпускной цене производителя в референтных странах не предусматривается. Что касается стран ЕАЭС, то при осуществлении там полного цикла производства, включая упаковку, предоставления подобных сведений при регистрации препаратов не потребуется. Если же препараты произведены в странах ЕАЭС (иных, чем Россия), но упакованы в России, то сравнение с минимальными отпускными ценами производителя в референтных странах будет необходимо.
1 Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. №979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. №865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации».
ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ ГОСРЕГИСТРАЦИИ ЦЕН НА ЖНВЛП: КЛЮЧЕВЫЕ АСПЕКТЫ
ршшиим
НОЯБРЬ 2 0 15
29
Таким образом, иностранным производителям становится выгоднее осуществить полный цикл производства ЖНВЛП в странах ЕАЭС (иных, чем Россия), избегая теста на сравнение с минимальными отпускными ценами в референтных странах, чем локализовать в России хотя бы первичную и (или) вторичную упаковку, поскольку в этом случае при регистрации ЖНВЛП необходимо учитывать минимальные отпускные цены в референтных странах.
• ВОЗМОЖНОСТЬ И ПРАВИЛА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛП ИНОСТРАННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Несмотря на то что в 2014 г. право на перерегистрацию предельных отпускных цен на ЖНВЛП было предоставлено всем производителям, в т. ч. и иностранным, до подготовки Постановления у последних не было для этого фактической возможности ввиду отсутствия регулирования данного процесса на подзаконном уровне. Вместе с тем соответствующие положения Постановления сформулированы таким образом, что возможность перерегистрации цен на ЖНВЛП у иностранных производителей существенно ограничена. Так, перерегистрация цен возможна лишь в том случае, если рост курса национальной валюты государства производителя по отношению к рублю за период со дня последней регистрации (или последней перерегистрации) цены превысил прогнозируемый в России уровень инфляции. Важно отметить, что Постановлением не предусмотрена возможность перерегистрации цены иностранного производителя в связи с изменением цен на сырье и материалы, а также в связи с изменением накладных расходов. Зарегистрированная цена может быть увеличена не более чем на разницу двух величин: прогнозируемого в России уровня инфляции и разницы (выраженной в процентах) между зарегистрированной ценой и средневзвешенной фактической ценой импорта. Таким образом, импорт ЛП по ценам ниже зарегистрированных может отрицательно сказаться не только на возможности, но и на уровне последующей перерегистрации цен.
Кроме того, предлагаемая для перерегистрации цена иностранных производителей не может превышать минимальную отпускную цену производителя на такой ЛП в референтных странах.
• ИЗМЕНЕНИЕ ПРАВИЛ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ДЛЯ ЛОКАЛЬНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
В дополнение к предусмотренной ранее для локальных производителей возможности перерегистрации цен на ЛП вследствие изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов Постановлением также установлена возможность перерегистрации цен на ЛП нижнесреднего ценового сегмента (до 500 руб. включительно) в случае увеличения цен на сырье, материалы, а также накладных расходов, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все ЛП, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию (к изменению таких накладных расходов приводят, например, колебания валютных курсов, повышение ставок налогов, рост тарифов на электроэнергию и т. д.). По данному основанию зарегистрированные цены увеличиваются с учетом как прогнозируемого уровня инфляции на текущий год, так и уровня фактической инфляции предшествующего календарного года (т. е. цены могут быть увеличены на процент, превышающий прогнозируемый уровень инфляции текущего года).
При этом при перерегистрации вследствие изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов (независимо от ценового сегмента ЛП) напрямую не учитывается, осуществлялись ли производителем фактические продажи ЛП на уровне зарегистрированной цены либо ниже ее, но учитывается критерий рентабельности: ее уровень не должен превышать 30%. Стоит отметить, что, по имеющимся у нас данным, уровень рентабельности и ранее учитывался регистрирующими органами в процессе согласования цены на ЖНВЛП, так что его введение не должно кардинально повлиять на критерии определения цен, представляемых на перерегистрацию.
Для локальных производителей при перерегистрации цен, связанной и изменением уровня инфляции, возросло значение средневзвешенной фактической отпускной цены на ЛП. Для них, как и для иностранных производителей, установлено, что зарегистрированная цена увеличивается не более чем на разницу двух величин: прогнозируемого в России уровня инфляции и разницы (выраженной в процентах) между зарегистрированной ценой и средневзвешенной фактической отпускной ценой производителя.
• ВВЕДЕНИЕ
ПОНИЖАЮЩЕГО КОЭФФИЦИЕНТА ДЛЯ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ И БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ)ЛП
Постановление ввело специальное ценовое регулирование в отношении воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) ЛП. В частности, для воспроизведенных ЛП установлено, что заявляемая для регистрации предельная отпускная цена не должна превышать 80% от средней зарегистрированной предельной отпускной цены на соответствующий референтный ЛП (за три года), а в случае отсутствия референтного ЛП — не должна превышать 80% от максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный ЛП. Для биоаналоговых (биоподобных) ЛП данный понижающий коэффициент установлен на уровне 90% от указанных цен на референтный или аналогичный ЛП. Указанные требования применяются при регистрации цен на ЛП, не находящиеся в обращении в России, как иностранного, так и локального производства. При этом в отношении иностранных производителей также установлено дополнительное ограничение на цену каждого последующего воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) ЛП: предельная отпускная цена на второй и последующие воспроизведенные или биоаналоговые (биоподобные) ЛП должна быть на 5% ниже последней зарегистрированной предельной отпускной цены на аналогичный воспроизведенный или биоаналоговый (биоподобный) ЛП. Данное требование о пятипроцентном понижении сохраняется до тех пор, пока цена на воспроизведен-
ный или биоаналоговый (биоподобный) ЛП иностранного производства не достигнет 60% от максимальной зарегистрированной цены на референтный ЛП, а в случае его отсутствия - на аналогичный ЛП.
• ВОЗМОЖНОСТЬ ОТМЕНЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ НА ЖНВЛП В СЛУЧАЕ ВЫЯВЛЕНИЯ НЕДОСТОВЕРНОСТИ ПРЕДОСТАВЛЕННЫХ СВЕДЕНИЙ
С 1 октября 2015 г. предоставление заявителем недостоверных документов и (или) сведений, повлиявшее на уровень зарегистрированной цены, может повлечь последующую отмену ценовой регистрации и исключение сведений о государственной регистрации из реестра предельных отпускных цен. Ранее такая возможность у регистрирующих органов отсутствовала, в связи с чем предоставление заявителем отдельных некорректных данных в случае успешной регистрации не создавало для него существенных рисков.
• ОГРАНИЧЕНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПО ЦЕНЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННУЮ
Постановление предусматривает, что если по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения сведения о зарегистрированной отпускной цене были исключены из государственного реестра цен на ЖНВЛП, то такое лицо до истечения трех лет со дня исключения сведений из реестра не вправе при повторной регистрации заявлять предельную отпускную цену на данный ЛП, превышающую ранее исключенную.
Помимо этого, Постановлением предусмотрено, что при изменении таких данных, как наименование ЛП, лекарственная форма или дозировка, а также при изменении держателя или владельца регистрационного удостоверения на ЛП, производителя, наименования производственных площадок, штрихового кода и ряда иных сведений, предусмотренных Постановлением, соответству-
2 http://www.fas.gov.ru/fas-news/fas-news_37124.htm.
ющие изменения вносятся в реестровую запись о государственной регистрации на основании заявления без дополнительного согласования с Федеральной антимонопольной службой РФ (далее — ФАС РФ). При этом последняя зарегистрированная цена на ЛП остается неизменной и не может быть увеличена.
• СПИСОК РЕФЕРЕНТНЫХ СТРАН
Постановление внесло изменения в список референтных стран, в частности, он пополнился Венгрией и Хорватией, в то время как Германия и Швейцария были из него исключены. При этом из списка также исключена вызывавшая ранее ряд проблем формулировка «другие страны», в результате чего данный список стал исчерпывающим.
• ЧТО ДАЛЬШЕ?
Постановление было разработано еще до упразднения Федеральной службы по тарифам (21 июля 2015 г.) и, соответственно, до передачи всех ее функций в сфере ценового регулирования ФАС РФ. При этом по ряду аспектов правила ценового регулирования в рамках Постановления, по мнению ФАС РФ, требуют переработки. С учетом этого Правительство РФ поручило ФАС РФ представить свои предложения до 1 декабря 2015 г.2
В настоящее время такие предложения находятся на стадии разработки, и существует высокая вероятность того, что в самое ближайшее время специалистами ФАС РФ будет подготовлен проект соответствующих изменений. В заключение отметим, что изменения в правилах государственной регистрации цен на ЖНВЛП связаны с рядом вопросов, над которыми стоит поразмыслить всем участникам фармацевтического рынка, прежде всего производителям и дистрибьюторам. Принятие тех или иных решений следует осуществлять, исходя из комплексного анализа нормативных документов, как принятых, так и проектов. Такой подход требует времени и ресурсов, однако он позволит участникам рынка избежать ошибок и минимизировать соответствующие риски.
кроме того...
Прогноз IMS Health о развитии глобального фармрынка
В течение 5 лет расходы на ЛС в мире увеличатся до 1,4 трлн долл., прогнозирует международная аналитическая компания IMS Health. В текущем году соответствующий показатель оценивается 1,07 трлн, таким образом, совокупный годовой прирост рынка в период с 2015 по 2020 г. составит от 4 до 7%. Эксперты ожидают, что в течение ближайших 5 лет на рынок выйдет 225 новых лекарств, значительную часть из них составят препараты для лечения онкологических, орфанных, аутоиммунных и сердечно-сосудистых заболеваний. Высокая стоимость новых ЛС будет отчасти компенсирована появлением на рынке значительного числа дже-нериков утративших патентную защиту препаратов. Благодаря широкому применению дешевых аналогов оригинальных ЛС органам здравоохранения и частным лицам удастся сэкономить в общей сложности до 178 млрд долл., 41 млрд из этой суммы придется на биоаналоги. По прогнозам IMS Health, к 2020 г. каждый второй житель планеты будет ежедневно принимать хотя бы одно лекарство. Ежегодно в мире будет продаваться более 4,5 трлн доз препаратов (на 24% больше по сравнению с 2015 г.), средняя цена которых составит всего 30 центов. Лидерами роста потребления ЛС станут Китай, Бразилия и Индонезия. Затраты 9 наиболее экономически развитых стран мира на лекарства достигнут 880 млрд долл. в год (в настоящее время — около 580 млрд), 575 млрд из этой суммы будет приходиться на США.
Американская медицинская ассоциация против рекламы рецептурных ЛС
Американская медицинская ассоциация (AMA) выступила за запрет рекламы рецептурных препаратов в средствах массовой информации. По мнению организации, рекламные кампании создают повышенный спрос на дорогостоящие лекарства в ущерб более дешевым, но не менее эффективным препаратам. В подтверждение приводятся данные опроса, согласно которым 28% респондентов просили врачей выписать им именно то лекарственное средство, которое они видели в телевизионной рекламе, и в 12% случаев медработники шли им навстречу.
