CC BY
12
110
■ РЕМЕОШМ итоги 2009 года
Елена ТЕЛЬНОВА, врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н., проф.
Существующая
система государственного регулирования цен на ЛС
И ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
Фармацевтический рынок ввиду своей социальной направленности в большинстве стран относится к регулируемым государством рынкам. В Российской Федерации государственное регулирование осуществляется на двух уровнях: федеральном и региональном.
Основные элементы государственного регулирования фармацевтического рынка на федеральном уровне — это регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензирование фармацевтической деятельности, регулирование цен на лекарственные средства (рис. 1) и др. На региональном уровне: + в соответствии с Федеральным законом от 08.11.2007 №258-ФЗ с 01.01.2008 произошла передача части полномочий по:
+ лицензированию фармацевтической, медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
+ установлению предельных торговых надбавок к ценам на лекарственные средства;
+ в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в субъекты Российской Федерации переданы полномочия по закупке лекарственных средств и организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан и др.
Государственное регулирование цен является одним из основных элементов системы государственного регулирова-
Елена Тельнова
ния на фармацевтическом рынке. Система государственного регулирования цен базируется на трех основных элементах (рис. 2): Ф государственной регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС); + установления субъектами Российской Федерации торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС;
« установления цен на лекарственные средства, закупаемые за счет бюджетных средств по итогам конкурсных процедур (закупки для госпитального сектора рынка), в т.ч. аукционов (ОНЛС и программа «7 нозологий»),
когда стартовая цена определяется заказчиком, а итоговая цена определяется в ходе аукциона. Недостатки существующей системы: « необязательность регистрации; « различные механизмы и подходы в субъектах Российской Федерации к формированию торговых надбавок; « недостаточная информация в субъектах Российской Федерации при формировании стартовых цен на аукционах. Кроме перечисленных проблем серьезным недостатком системы является отсутствие механизма контроля за сформированными ценами, их применением в регионах. Отсутствует даже механизм проверки достоверности представляемой информации при регистрации и в ходе мониторинга. Далее необходимо остановиться на отдельных элементах государственного регулирования цен.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию и исполняется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам. В настоящее время государственная регистрация цен осуществляется на лекарственные препараты, входящие в Перечень ЖНВЛС.
В период 2005—2007 гг. регистрация цен также проводилась на лекарственные средства, которыми обеспечивались отдельные категории граждан. Но с 2008 г. уровень цен в программе ОНЛС определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок) в со-
^^ 111
итоги 2009 года РШШ1ШМ Н
рисунок 1
Основные элементы государственного регулирования на фармацевтическом рынке
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ
Регистрация ЛС, изделий медназначения
Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ
Государственное регулирование цен на ЛС
ФЗ №86 от 22.06.1998. На территории РФ в соответствии со ст. 19 разрешена реализация только зарегистрированных ЛС
ФЗ №86 от 22.06.1998. ФЗ №128 от 08.08.2001. ФЗ №3 от 08.01.2008. ФЗ №258 от 08.1.2007. ПП №416 от 06.07.2006.
Регулирование цен на ЛС, входящие в Перечень ЖНВЛС. ФЗ №86 от 22.06.1998. ПП №782 от 09.11.2002
рисунок 2
Элементы государственного регулирования
Элементы государственного регулирования цен
Государственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется по согласованию с ФСТ на основании заявления производителей
Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС
Уровень цен на ЛС, закупаемые за счет бюджетных средств всехуровней (ФЗ №94), определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок)
ВОПРОСЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС
ответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ. Государственная функция по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства исполняется на основании следующих нормативно-правовых документов: 4 статьи 5 Федерального закона от
22.06.1998 №8б-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, №26, ст. 3006; 2000, №2, ст. 126; 2002, №1 (ч.1), ст. 2; 2003, №2, ст. 167, №27 (ч.1), ст. 2700; 2004, №35, ст. 3607; 2006, №43, ст. 4412);
4 статьи 6.2 Федерального закона от
17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, №29, ст. 3699; 2004, №35, ст. 3607; 2006, №48, ст. 4945);
в соответствии:
4 с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2004 №769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, №51, ст. 5184; 2005, №43, ст. 4400);
4 с Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, №47, ст. 4448; 2005, №43, ст. 4400); 4 с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2005 №619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005 г. №43, ст. 4400); 4 с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 №679 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, №47, ст. 4933);
4 в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, №28, ст. 2900, №33, ст. 3499); 4 с приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 №907 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства»;
4 с Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2007 №935 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008 г. №1, ст. 3). Государственной регистрации подлежат: 1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;
112 .
РШШ1ШМ
СУЩЕСТВУЮЩАЯ СИСТЕМА ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС И ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
итоги 2009 года
2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (с 2005 до 2007 гг.). Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).
Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.
Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией-производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-производителя лекарственного средства.
При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание — Постановление Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и п. 5.5.1 Постановления Пра-
вительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание — п. 6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание — п.п. б) п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и п. 5.6.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».
Схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решений о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства» представлена на рисунке 3. Таким образом, для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001 №782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующий пакет документов (в двух экземплярах):
1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
2) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;
3) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке названии лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины
ВОПРОСЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС
113
итоги2009 года РШШ1ШМ
рисунок 3
Схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства»
Производитель или уполномоченное лицо
1
6. Данные о штрих-коде
5. Данные о коде ЛС в действующем в РФ классификаторе
4. Данные о МНН и присвоенном наименовании
3. Копия регистрационного удостоверения на ЛС
2. Копия документов, подтверждающих наличие лицензии на производство
1. Заявление
Пакет документов:
а
Поступление заявления и пакета документов
. ь
Росздравнадзор (отдел мониторинга и контроля за ценообразованием)
Проверка комплектности и достоверности документов
Согласование
с ФСТ
Внесение в Государственный реестр цен
Приказ
Приказ руководителя Росздрав-надзора о регистрации
Выдача
заявителю
выписки
из приказа
рисунок 4
| Схема исполнения административной процедуры «Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» в Росздравнадзоре
Выполнение административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства»
7
Внесение поступившей информации в электронную базу (2 дня)
Поступление запроса от юридического или физического лица о зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
Ведение и осуществление контроля ведения базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства (постоянно)
Подготовка информации о зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
Размещение информации электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства на сайте \www.rosz-dravnadzor.ru
Выдача информации о зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
►
СУЩЕСТВУЮЩАЯ СИСТЕМА ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС И ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам. После регистрации цена на лекарственный препарат заносится в государственный реестр цен.
Административная процедура «Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» осуществляется в связи с выполнением административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена на рисунке 4). Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, и включает в себя:
Ф наименование производителя и заявителя;
таблица i| Полнота регистрации цен на ЖНВЛС
По отношению к числу РУ По отношению к МНН-лекформа-доза По отношению к упаковкам
Россия 54,17% 40% 4,05%
Импорт 70,36% 47,02% 12,78%
Всего 62,36% 43,72% 6,6%
Ф название лекарственного средства; Ф международное непатентованное название лекарственного средства; Ф номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство; * лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств; Ф штрих-код;
Ф зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей)
Ф дата регистрации цены. В течение 2-х рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее. Основанием ведения электронной базы
данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.
На официальном Интернет-сайте www. roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
Ф сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства; Ф сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных
таблица г| Предлагаемые изменения в системе ценообразования
Существующая система Предлагаемые изменения
1. Регистрация цен — по желанию производителя 1. Регистрация цен — обязательная (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены)
2. Цена формируется исходя из фактической цены иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации, или фактической отпускной цены отечественного производителя
3. Отсутствие «прозрачности» при формировании отпускной цены 3. Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией
4. Торговые надбавки субъекты формировали по собственным методикам 4. Единая методика формирования торговых надбавок с учетом демографических и географических особенностей
5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте и рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации цены 5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в рублях на момент пересечения государственной границы, с 2011 г. в рублях
2. Розничная цена могла формироваться как исходя из цены производителя, так и цены предприятий оптовой торговли
ВОПРОСЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС 115
итоги 2009 года РШШ1ШМ
цен производителей на лекарственные средства.
Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3-х рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Функции контроля ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства закреплены за начальником отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства. Следует отметить, что существующая система ничем не мотивирует производителей регистрировать цену на лекарственные средства, в результате чего на начало 2009 г. мы имели следующую картину, отражающую полноту регистрации цен на ЖНВЛС (табл. 1). Так, мы видим, что по отношению к числу регистрационных удостоверений у нас, казалось бы, ситуация неплохая (62,36%). Однако при большей детализации (по отношению к МНН, лекарственной форме, дозировке, упаковке) картина серьезно меняется, а по отно-
шению к упаковкам она совсем плачевная — всего 6,6%.
В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:
1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;
2) при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции. Предоставляя данные для регистрации цен как на отечественные, так и зарубежные препараты, производители должны представить обоснованные цены. Отечественные производители: Обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам. Зарубежные производители: Обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за
рисунок 5
Элементы государственного регулирования цен
Элементы государственного регулирования цен (существующие и предлагаемые изменения):
Предлагаемые изменения
I \
Существующие изменения
Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС по единой методике к ценам производителей
Государственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется на основании обязательного обращения производителей
III
Уровень цен на ЛС, закупаемые за счет бюджетных средств всех уровней(ФЗ №94), определяется в ходе аукционов и электронных торгов
Государственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется на основании добровольного обращения производителей
Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС по произвольно выбранной методике к ценам поставщиков или производителей
Создание информационной базы данных по уровню цен производителей
— Обозначение предполагаемых изменений
II
116 ^ СУЩЕСТВУЮЩАЯ СИСТЕМА ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС И ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
ршшиим итоги 2009 года
рисунок 6
Новая схема рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (изменения)
Список ЖНВЛС
Обязательная регистрация Т Т
Вводится понятие фактической отпускной цены производителя*
Производитель или уполномоченное лицо
Поступление заявления и пакета документов
Росздравнадзор (отдел мониторинга и контроля за ценообразованием)
Проверка комплектности и достоверности документов
7. Обоснование предельной отпускной цены на ЛС
5, б. МНН, кода ЛС, штрих-кода
4. Присвоение наименования
3. Копия регистрационного удостоверения на ЛС
2. Копия лицензии на производство
1.Заявление
Пакет документов:
Внесение в Государственный реестр цен
Приказ Руководителя Росздравнадзора о регистрации
I
Запрос о согласовании с ФСТ (право запрашивать дополнительную бухгалтерскую статистическую отчетность)
Регистрация по утвержденной методике ФСТ. При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на лекарственное средство выражается в рублях, а иностранного производителя — в рублях и иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на лекарственные средства
4
+
Выдача заявителю выписки из приказа
Отечественные в рублях
В отношении отечественных ЛС — с учетом цен на аналогичные (по МНН, форме выпуска и дозировке) ЛС в РФ
Импортные в рублях или в иностранной валюте
Исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах. Где эти лекарственные средства зарегистрированы, с учетом сопоставимых расходов на транспортировку
4
* Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем ЛС — в сопроводительной документации на товар (в счет-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов.
Принципы
Возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией ЛС. Учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов. Учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ
единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве-производителе и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Государственное регулирование цен на уровне субъектов Российской Федерации, как уже отмечалось, осуществляется посредством установления торговых надбавок, при этом: Ф на ЖНВЛС —> в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2000 №782; * на препараты, не входящие в список ЖНВЛС —> в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.08.1995 №239. В результате анализа ситуации непосредственно в субъектах Российской Федерации выяснено, что установление торговых надбавок на все лекарственные средства осуществляется в
65 субъектах Российской Федерации.
Результаты проводимого Росздравнад-зором мониторинга цен показали, что на повышение цен в период кризиса в меньшей степени оказали влияние колебания в бивалютной корзине и в большей степени несовершенство существующей системы ценообразования, в которую давно необходимо было внести коррективы. С начала 2009 г. велась интенсивная работа по внесению изменений в существующий порядок ценообразования (рис. 6).
Основные отличия новой системы ценообразования от существующей представлены в таблице 2. Как видно из представленных в таблице 2 данных, изменения затронут также систему регистрации цен. И ес-
ВОПРОСЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛС ^^^^^^^^ . 117
1 итоги 2009 года РШШ1ШМ ■
ли раньше цена регистрировалась по желанию производителя, то с выходом нового постановления регистрация лекарственных средств будет обязательной (рис. 5).
Изменения также затронут и систему формирования торговых надбавок. Как при формировании торговых надбавок, так и при регистрации цен новая система позволит уйти от субъективизма и личностного подхода, так как планируется подготовка методических указаний с единым подходом к формированию торговых надбавок в регионах и методических рекомендаций по определению предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛС. Соответственно, новая система позволит изменить и порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, входящие в ЖНВЛС.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам.
Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» подписано, и в настоящее время начинается реальная работа по его реализации. При этом установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:
+ возмещения организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств; + учета размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов; « учета в структуре предельных оптовых и предельных розничных надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации;
♦ дифференцированного подхода в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других логистических особенностей.
Реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации.
Реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола. Формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегис-
трированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих, соответственно, предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации. При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, в целях сопоставления пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации. Организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые имеют структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные средства с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, не превышающих предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.
РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН
