Государственная система регулирования цен на лекарственные средства Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

www.pharmacoeconomics.ru

s в

о “ = ^ X Ж S О) О) Ж ^ О О" о ° ? ï I

11 ÏÏ го Е о

CD

О)

О

х

CD

I ®

»1 CD S

-I Û»

Q) Ж

О

ы

ж

о

X

о

CD

О

О

3

OV

о

га

О)

CD

тз

О)

О)

X

О)

S

СО

CD

.С

CD

О

О

о

*

X

CD

О

О)

X

О)

О

—I

О

■а о

£ i з 5

га *а

Q) п

га

CD

О)

s

о

S

о

-I

CD

Ж

О)

■о

CD

О

га

О)

:а

CD

X

X

О)

S

CD

Ж

О)

"О

О

-I

га

CD

X

X

jr

CD

h

ro

-<

I

s

о

-I

О

CD

-I

О

la

о

tv 2Q

OV

««С

la

««с

В

CD

CD

S

CD

-I

О

la

Q)

И If

Данная в коммеру Copyright

* Г" —

122

Z L-ö L-

ернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования еских целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] (ф2009 Издательство ИРБИС

t—

Государственная система регулирования цен на лекарственные средства

Тельнова Е.А.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, г. Москва

В статье представлен анализ и структура государственного регулирования цен на лекарственные средства в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях.

Ключевые слова: государственное регулирование, ценообразование, лекарственное средство

Фармацевтический рынок ввиду своей социальной направленности в большинстве стран относится к регулируемым государством рынкам. В Российской Федерации государственное регулирование осуществляется на двух уровнях: федеральном и региональном.

Основные элементы государственного регулирования фармацевтического рынка на федеральном уровне - это регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лицензирование фармацевтической деятельности, регулирование цен на лекарственные средства (ЛС) (рис.1) и др.

На региональном уровне:

1) в соответствии с Федеральным законом от 08.11.2007 № 258-ФЗ с 01.01.2008 произошла передача части полномочий по:

• лицензированию фармацевтической, медицинской деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

• установлению предельных торговых надбавок к ценам на лекарственные средства;

2) в соответствии с Федеральным законом от 18.10.2007 года № 230-Ф3 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» в субъекты Российской Федерации переданы полномочия по закупке лекарственных средств и организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан и др.

Государственное регулирование цен является одним из основных элементов системы государственного регулирования на фармацевтическом рынке.

Регистрация ЛС, изделий мед. назначения

► ►►

ФЗ № 86 от 22.06.1998 На территории РФ в соответствии со ст. 19 разрешена реализация только зарегистрированных ЛС

Лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

► ►►

ФЗ №86 от 22.06.1998 ФЗ №128 от 08.08.2001 ФЗ №3 от 08.01.2008 ФЗ №258 от 08.11.2007 ПП №416 от 06.07.2006

Государственное регулирование цен на ЛС

► ►►

Рис.1. Основные элементы государственного регулирования на фармацевтическом рынке

12

Тельнова Е.А. Тел. (495) 698-45-38 e-mail: [email protected]

Регулирование цен ЛС, входящие в перечень ЖНВЛС ФЗ №86 от 22.06.1998 ПП №782 от 09.11.2001

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС

Элементы государственного регулирования цен:

Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС.

Уровень цен на ЛС, закупаемые за счет бюджетных средств всех уровней (ФЗ №94), определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок).

Рис.2. Элементы государственного регулирования

Система государственного регулирования цен базируется на трех основных элементах (рис.2):

• государственная регистрация цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС);

• установление субъектами Российской Федерации торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС;

• установление цен на лекарственные средства, закупаемые за счет бюджетных средств по итогам конкурсных процедур (закупки для госпитального сектора рынка), в т.ч. аукционов (ОНЛС и программа 7 нозологий), когда стартовая цена определяется заказчиком, а итоговая цена определяется в ходе аукциона. Недостатки существующей системы:

• необязательность регистрации;

• различные механизмы и подходы в субъектах Российской Федерации к формированию торговых надбавок;

• недостаточная информация в субъектах Российской Федерации при формировании стартовых цен на аукционах.

Кроме перечисленных проблем, серьезным недостатком системы является отсутствие механизма контроля за сформированными ценами, их применением в регионах. Отсутствует даже механизм проверки достоверности представляемой информации при регистрации и в ходе мониторинга.

Далее необходимо остановиться на отдельных элементах государственного регулирования цен.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию и исполняется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

В настоящее время государственная регистрация цен осуществляется на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛС.

В период 2005-2007 гг. регистрация цен также проводилась на лекарственные средства, которыми обеспечивались отдельные категории граждан.

Но с 2008 г. уровень цен в программе ОНЛС определяется в ходе аукционов и электронных торгов (котировок) - в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ.

Государственная функция по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства исполняется на основании следующих нормативно-правовых документов:

• статьи 5 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, №.26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002,

№ 1 (ч.1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167, № 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, №35, ст. 3607; 2006, № 43, ст. 4412);

• статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 29, ст. 3699; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 48, ст. 4945);

в соответствии:

• с постановлением Правительства Российской Федерации от

12.12.2004 г. № 769 «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, №51, ст. 5184; 2005, № 43, ст. 4400);

• с постановлением Правительства Российской Федерации от 9.11. 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 47, ст. 4448; 2005, №43, ст. 4400);

• с постановлением Правительства Российской Федерации от

17.10.2005 г. № 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005 г. № 43, ст. 4400);

• с постановлением Правительства Российской Федерации от

11.11.2005 г. № 679 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 47, ст. 4933);

• в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900, № 33, ст. 3499);

• с приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 №907 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства»;

• с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2007 г. № 935 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации по вопросам лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008 г. № 1, ст. 3).

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС

Государственной регистрации подлежат:

1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;

2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (с 2005 до 2007 гг.).

Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).

Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией-производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-производителя лекарственного средства.

При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - постановление Правительства Российской Федерации от 9.11.2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и п. 5.5.1 постановления Правительства Российской Федерации от

30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;

2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;

3) ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 9.11.2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» и п. 5.6.2 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития».

Схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства» представлена на рис. 3.

Таким образом, для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с постановлением Правительства Российской Федера-

Производитель

или

уполномоченное

лицо

Поступление заявления и пакета документов

Росздравнадзор (отдел мониторинга и контроля за ценообразованием)

Проверка

комплектности

и

достоверности

документов

1

7. Обоснование предельной отпускной цены за единицу продукции

6. Данные о штрихкоде

5. Данные о коде ЛС i действующем в РФ классификаторе

4. Данные о МНН и присвоенном наименовании

3. Копия регистрационного удостоверения на Л С

2. Копия документов, подтверждающих наличие лицензии на производство

1. Заявление

Пакет документов: _

Согласование

сФСТ

Внесение в Государственный реестр цен

Приказ Руководителя Росздравнадзора о регистрации

Выдача заявителю выписки из приказа

Рис. 3. Схема исполнения административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства»

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС

ции от 9.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующий пакет документов (в двух экземплярах):

1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

2) копия документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;

3) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

4) данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке названии лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

5) обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;

6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой

таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

После регистрации цена на лекарственный препарат заносится в государственный реестр цен.

Административная процедура «Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» осуществляется в связи с выполнением административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства» в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена на рис. 4).

Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, и включает в себя:

• наименование производителя и заявителя;

• название лекарственного средства;

• международное непатентованное название лекарственного средства;

• номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

• лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;

• штрих-код;

Выполнение административной процедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства»

►

Внесение поступившей информации в электронную базу (2 дня)

Поступление запроса от юридического или физического лица о зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства

Ведение и

осуществление контроля

ведения базы данных

государственного

реестра предельных

. отпускных цен

производителей на

лекарственные средства

(постоянно)

►

Размещение информации электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства на сайте ушт. roszdravnadzor.ru

7

і

Подготовка

информации о

зарегистрированных

ценах, содержащихся в

государственном

реестре предельных

отпускных цен

производителей на

лекарственные

средства

Выдача информации о

зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства

►

►

Рис.4. Схема исполнения административной процедуры «Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» в Росздравнадзоре

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС

• зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей)

• дата регистрации цены.

В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводят сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивируют ее.

Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.

На официальном Интернет-сайте - www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:

• сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;

• сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.

Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Функции контроля ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.

Следует отметить, что существующая система ничем не мотивирует производителей регистрировать цену на лекарственные средства, и в результате на начало 2009 года мы имели следующую картину, отражающую полноту регистрации цен на ЖНВЛС (рис. 5).

Так, мы видим, что по отношению к числу регистрационных удостоверений у нас вроде бы ситуация и неплохая (62,36%). Однако, при большей детализации (по отношению к МНН, лекарственной форме, дозировке, упаковке) картина серьезно меняется, и по отношению к упаковкам она совсем плачевная - всего 6,6 %.

По отношению к числу РУ По отношению к МНН-лек. форма-доза По отношению к упаковкам

оссия 54,17% 40,00% 4,05%

мпорт 70,36% 47,02% 12,78%

сего 62,36% 43,72% 6,60%

Рис.5. Полнота регистрации цен на ЖНВЛС

В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:

1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;

2) при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;

3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.

Предоставляя данные для регистрации цен, как на отечественные, так и зарубежные, производители должны представить обоснованные цены.

Отечественные производители:

Обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «франко-склад предприятия», должно содержать отчетные показатели объемов реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

Зарубежные производители:

Обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), должно содержать показатели объемов реализации лекарствен-

Существующая система Предлагаемые изменения

1. Регистрация цен - по желанию производителя 1. Регистрация цен - обязательная (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации опускной цены)

2. Розничная цена могла формироваться как исходя из цены производителя, так и цены предприятий оптовой торговли 2. Цена формируется к фактической цене иностранного производителя обозначенной в таможенной декларации или фактической отпускной цены отечественного производителя

3. Отсутствие «прозрачности» при формировании отпускной цены 3. Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией

4. Торговые надбавки субъекты формировали по собственным методикам 4. Единая методика формирования торговых надбавок с учетом демографических и географических особенностей

5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте и рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации цены 5. Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в рублях на момент пересечения государственной границы, с 2011 г. в рублях

Рис. 6. Основные отличия, предусмотренные в новой системе ценообразования от существующей

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС

Элементы государственного регулирования цен (существующие и предлагаемые изменения):

А* М

Предлагаемые изменения

Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС по единой методике к ценам п роизвод ителей

Г осударственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется на основании обязательного обращения производителей

\

Существующее положение

I

Уровень цен на ЛС, закупаемые за счет бюджетных средств всех уровней (ФЗ №94), определяется в ходе аукционов и электронных торгов

Г осударственная регистрация цен на ЖНВЛС осуществляется на основании добровольного обращения п роизвод ителей

jy

Установление субъектами РФ предельных торговых надбавок к ценам на ЖНВЛС по произвольно выбранной методике к ценам поставщиков или производителей

Создание информационной базы данных по уровню цен производителей

обозначение предполагаемых изменений

Рис. 7. Элементы государственного регулирования цен

Запрос о согласовании с ФСТ

(право запрашивать дополнительную бухгалтерскую статистическую отчетность)

Проверка комплектности и

достоверности

документов

Регистрация по утвержденной методике ФСТ.

При государственной регистрации предельная отпускная цена российского производителя на лекарственное средство выражается в рублях, а иностранного производителя - в рублях и иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на лекарственные средства

Отечественные в рублях

Импортные в рублях или в иностранной те

В отношении отечественных ЛС - с учетом цен на аналогичные (по МНН, форме выпуска и дозировке) ЛС в РФ

Исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах. Где эти лекарственные средства зарегистрированы, с учетом сопоставимых расходов на транспортировку

Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая российским производителем лекарственного средства в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем ЛС - в сопроводительной документации на товар (в счет-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Принципы

Возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией ЛС;

Учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производство и финансирование других обоснованных расходов; Учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ

Рис. 8. Схема (новая) рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС

ного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

Государственное регулирование цен на уровне субъектов Российской Федерации, как уже отмечалось, осуществляется посредством установления торговых надбавок, при этом:

• на ЖНВЛС - в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2000 № 782;

• на препараты, в соответствии с постановлением Правительства от 07.08.1995 № 239 не входящие в Российской Федерации от список ЖНВЛС.

В результате анализа ситуации непосредственно в субъектах Российской Федерации выяснено, что установление торговых надбавок на все лекарственные средства осуществляется в 65 субъектах Российской Федерации.

Результаты проводимого Росздравнадзора мониторинга цен показали, что на повышение цен в период кризиса в меньшей степени оказали влияние колебаний в бивалютной корзине и в большей степени - несовершенство существующей системы ценообразования, в которую давно необходимо было внести коррективы.

С начала 2009 года велась интенсивная работа по внесению изменений в существующий порядок ценообразования (рис. 6, 7).

Как видно из представленных данных, изменения затронут и систему регистрации цен. И если раньше цена регистрировалась по желанию производителя, то с выходом нового постановления регистрация лекарственных средств будет обязательной (рис. 8).

Изменения также затронут и систему формирования торговых надбавок. Как при формировании торговых надбавок, так и при регистрации цен, новая система позволит уйти от субъективизма и личностного подхода, так как планируется подготовка методических указаний с единым подходом к формированию торговых надбавок в регионах и методических рекомендаций по определению предельных отпускных цен производителя на ЖНВЛС.

Соответственно, новая система позволит изменить и порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, входящие в ЖНВЛС.

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам.

Постановление Правительства Российской Федерации от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» подписано и в настоящее время начинается реальная работа по его реализации.

При этом установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок осуществляется исходя из следующих принципов:

• возмещения организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранением и реализацией лекарственных средств;

• учета размера прибыли, необходимой для обеспечения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных расходов;

• учета в структуре предельных оптовых и предельных розничных надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством Российской Федерации;

• дифференцированного подхода в зависимости от стоимости лекарственных средств и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других логистических особенностей. Реализация лекарственных средств организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации. Реализация лекарственных средств аптечным учреждением осуществляется при наличии указанного протокола.

Формирование отпускной цены на лекарственные средства организациями оптовой торговли и (или) аптечными учреждениями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих, соответственно, предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

При формировании организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями отпускной цены на лекарственное средство иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы Российской Федерации, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя. При этом предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в иностранной валюте, в целях сопоставления пересчитывается в рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

Организации оптовой торговли лекарственными средствами, которые имеют структурные подразделения розничной торговли, могут формировать розничные цены на лекарственные средства с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя, не превышающих предельную оптовую и предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли.

THE STATE SYSTEM OF PRICE REGULATION ON MEDICINES

Yurgel N.V., Telnova E.A.

Federal Service for Supervision of Health and Social Development), Moscow

The paper presents the analysis and the structure of state regulation of prices of medicines in Russia at federal and regional levels. Keywords: government regulation, pricing, drug

Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС