CC BY
51
Е.А.ТЕЛЬНОВА, д. ф. н., Г.Н.ГИЛЬДЕЕВА, к. б. н., Росздравнадзор
Ассортиментная политика как элемент доступности и качества
лекарственной помощи
Основная цель социальной политики российского государства — последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в т.ч. по обеспечению доступной и качественной медицинской и лекарственной помощи. Одним из условий обеспечения доступности лекарственной помощи для населения является постоянное наличие в аптеках достаточного ресурса ЛС. Важнейшим элементом организации лекарственного обеспечения является ассортиментная политика, и самая активная роль в данном процессе принадлежит государству.
Г
лавный принцип ассортиментной политики государства заключается в разрешении реализации только зарегистрированных ЛС, что закреплено ст. 19 гл. 5 Федерального закона от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Таким образом, формирование ассортиментной политики начинается с регистрации ЛС и продолжается в процессе создания различных перечней ЛС.
По данным электронной базы Государственного реестра ЛС, на 1 января 2007 г. в Российской Федерации было зарегистрировано 17 604 ЛС, из них:
« лекарственных препаратов: 15 493 (отечественных — 10 579, из них 5637 выпускаются по общероссийским фармакопейным статьям, импортных — 5014). То есть, 88% от зарегистрированных ЛС составляют лекарственные препараты, из них 68,3% — это отечественные, а 32% — импортные;
« фармсубстан-ций: 2111 (российских— 1511, из них 1053 выпускаются по
One of the key conditions for making drugs more accessible for population is the permanent presence of sufficient amounts of drugs in pharmacies. Assortment policy is a major element of drug provision: the policy elaboration is a dynamic process that involves both patients and physicians, as well as the state that pursues its own aims on the pharmaceutical market. As the authors emphasize, the balance of interests of all parties is important, yet patient’s interes — accessible and efficient drug provision — is of primary significance. E.A. TELNOVA, G.N. GILDEEVA, Ros-zdravnadzor. Assortment policy as a means of a more accessible and efficient drug provision.
общероссийским фармакопейным статьям, импортных — 600).
Доля фармсубстанций составляет 12% от общего числа зарегистрированных ЛС, из них 72% — российского, а 28% — зарубежного производства.
Число зарегистрированных ЛС из года в год увеличивается, реклама их становится более активной, расширяется де-
ятельность фармкомпаний по продвижению лекарственных препаратов на рынке.
Представляют интерес данные о впервые зарегистрированных лекарственных препаратах в 2005—2006 гг.: большую их часть составляют ЛС для диагностики и лечения инфекционных заболеваний (табл. 1):
В обстановке постоянно увеличивающегося ассортимента ЛС особое значение придается понятию «достаточного качественного ассортимента», т.е. ассортимента, который может обеспечить качественный лечебный процесс.
Вышеупомянутый термин часто используется для ограничения номенклатуры ЛС, предоставляемых гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение.
Подобные действия реализуются, как правило, через утверждение определенных перечней или списков. Списки или перечни ЛС используют многие страны, они рассматриваются как минимум, который государство может обеспечить в качестве гарантированной лекарственной помощи.
Практика отбора и использования наиболее эффективных и доступных с точки зрения экономических возможностей стран ЛС обсуждалась и применялась ВОЗ с середины 1970-х годов.
Первый отечественный перечень наиболее важных препаратов был утверж-
РИСУНОК 1
| Сведения о регистрации I ЛСв Российской Федерации
17604
15493 15493
10579
2111
1511
600
2006 г.
2005 г.
2004 г.
■ — Лекарственные средства
□ — Лекарственные препараты
□ — Субстанции
ден Минздравом России в начале 90-х годов. В годы реформирования системы здравоохранения проблема разработки и утверждения списков стала очень актуальной.
В соответствии с нормативно-правовыми документами федерального значения, в настоящее время имеют право на существование следующие «перечни» и «списки» ЛС:
« Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств (утвержден распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-Р); « Перечень «Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи (утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. №312);
« Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи (утвержден приказами Минздравсоцраз-вития РФ от 02.12.2004 г. №296, от
24.12.2004 г. №321, от 31.03.2005 г. №245, от 28.09.2005 г. №601, от
30.12.2005 г. №811, от 18.09. 2006 г. №665);
« Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача (утвержден приказами от
13.09.2005 г. №578 и от 04.12.2006 г. №823).
Не меньшее значение имеют и стандарты оказания медпомощи (далее
стандарты), в которых определен и набор ЛС, рекомендованных для оказания медпомощи при том или ином заболевании. На сегодняшний день приказами Минздравсоцразвития РФ утверждено 173 стандарта оказания медпомощи по таким заболеваниям, как муковисцидоз (приказ от
22.11.2004 г. №253), злокачественные новообразования (приказы от
01.12.2005 г. №733, от 01.12.2005 г. №№736-749, от 02.03.2006 г. №131, от
28.03.2006 г. №204, от 28.03.2006 г. №205, от 02.06.2006 г. №446, от
02.06.2006 г. №448, от 02.06.2006 г. №450, от 07.04.2006 г. №260-263, от
22.05.2006 г. №370, от
06.07.2006 г. №514), почечно-каменная болезнь (от 30.11.2005 г. №704), острый инфаркт миокарда (от 06.09.2005 г. №548), мерцательная аритмия (от 05.10.2006 г. №698), желудочковая тахикардия (от 30.11.2005
г. №705), синдром диабетической стопы (от 01.12.2005 г. №735), диабетическая нефропатия (от 01.12.2005 г. №722), сахарный диабет (от
13.01.2006 г. №14), глаукома (от 01.11.2005 г. №657), ревматоидный артрит (от 20.09.2005 г. №587), рассеянный склероз (от 22.02.2006 г. №105) и многие др.
Внедрение стандартов оказания медпомощи обеспечивает наиболее рациональное использование ЛС, отобранных на основе затратно-эффектив-
ного механизма, предусматривающего получение максимального терапевтического эффекта наиболее безопасным и выгодным путем.
При этом в результате внедрения стандартов количество используемых лекарственных препаратов может сокращаться в несколько раз без ущерба для качества лечения. Разработка стандартов является важным элементом в расчете стоимости медицинских услуг, они служат основой для определения медицинской тактики, защиты прав пациента в условиях страховой медицины, а также способствуют рациональному использованию ЛС.
Особое значение в последние годы придается экономической оценке ЛС, включаемых в различные перечни. В связи с этим любой перечень должен быть результатом поиска баланса между клинической эффективностью ЛС, их стоимостью и экономическими возможностями государства. Соответственно, фармакоэкономика становится инструментом формирования перечней ЛС, как жизненно необходимых и важнейших, так и предназначенных для отпуска отдельным категориям граждан.
Фармакоэкономический анализ позволяет выявить затраты и преимущества, получаемые при использовании ограниченных ресурсов. В первую очередь подобный подход касается ЛС, стоимость которых подлежит возмещению государством. Тем более что в РФ система возмещения охватывает более 30% населения.
ТАБЛИЦА 1
Основные группы впервые зарегистрированных ЛС в 2005—2006 гг.
2005 г. 2006 г.
ЛС для диагностики и лечения инфекционных заболеваний ГЛС Россия 198 158
Импорт 95 56
Всего 293 214
Субстанции Россия 11 23
Импорт 25 27
Всего 36 50
Всего 329 264
В т.ч. противотуберкулезные ЛС ГЛС Россия 10 14
Импорт 8 7
Всего 18 21
Субстанции Россия - 5
Импорт - 3
Всего - 8
Всего 18 29
В т.ч. ЛС для диагностики и лечения ВИЧ-инфекции ГЛС Россия 9 11
Импорт 11 12
Всего 20 23
Субстанции Россия - -
Импорт - -
Всего - -
Всего 20 23
ЛС для терапии сердечнососудистых заболеваний ГЛС Россия 85 92
Импорт 58 32
Всего 143 124
Субстанции Россия 12 6
Импорт 11 12
Всего 23 18
Всего 166 140
ЛС для терапии онкологических заболеваний ГЛС Россия 4 8
Импорт 11 17
Всего 15 25
Субстанции Россия 4 1
Импорт 3 1
Всего 7 2
Всего 22 27
Нестероидные противовоспалительные ЛС ГЛС Россия 36 37
Импорт 20 15
Всего 56 52
Субстанции Россия 1 1
Импорт 2 3
Всего 3 4
Всего 59 56
Последний перечень основных жизненно необходимых и важнейших ЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 29.12.2005 г. №2343-р, учитывает инфраструктуру современного фармрынка, возможности отечественной медпромышленности и потребности в лечении заболеваний в рамках всех фармакотерапевтических групп.
Регламентация минимального ассортимента ЛС в условиях рынка необходима для каждого аптечного предприятия, т.к. это обеспечит необходимую доступность и качество лекарственного обеспечения населения. Формирование Перечня ЛС осуществляется в два этапа.
1 этап — на уровне Минздравсоцраз-вития РФ по международным непатентованным наименованиям (МНН).
2-й этап — на уровне Росздравнадзо-ра происходит регистрация цены на торговые наименования. Формирование Перечня ЛС осуществляется на основании добровольных заявлений производителей соответствующих ЛС либо организаций, представляющих их интересы.
При принятии решения о включении конкретного лекарственного препарата в Перечень ЛС учитываются следующие приоритеты:
1. Приоритет качества: наличие действующей госрегистрации и соответствующей лицензии на производство (для отечественных производителей); отсутствие рекламаций по качеству данного лекарственного препарата за последний год; результаты прохождения выборочного контроля качества.
2. Приоритет российского производителя ЛС: при прочих равных условиях в Перечень включаются лекарственные препараты, производимые в России.
3. Приоритет инновационных ЛС: при прочих равных условиях в Перечень ЛС включаются «оригинальные» ЛС.
4. Приоритет цены: включаются препараты с наименьшей ценой за потребительскую упаковку. Предложенные производителем цены подлежат обязательному согласованию с Федеральной службой по тарифам.
таблица г| Перечень действующих нормативных и правовых актов
Наименование документа Номер Дата
Постановление Правительства РФ «О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» №769 12.12.2004
Методические рекомендации Минздравсоцразвития РФ «Об основных принципах формирования Перечня торговых наименований лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения» б\н 29.12.2004
Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об организации работы по формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи» №93 15.02.2006
Приказ Росздравнадзора «Об утверждении регламента формирования перечня торговых наименований лекарственных средств, которыми обеспечиваются граждане, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг» №384 25.02.2005
При возможности на одну дозу каждой лекарственной формы ЛС в Перечень ЛС включаются предложения не менее трех производителей.
Пересмотр Перечня ЛС осуществляется по мере необходимости (не реже 1 раза в квартал) и подразумевает следующие изменения:
1. Исключение из Перечня тех ЛС, в отношении которых были получены сведения о выявлении брака, систематических недопоставках, приостанов-
ке или прекращении действия лицензии на право производства или госре-гистрации.
2. Включение новых лекарственных препаратов в Перечень ЛС, в т.ч. в результате пересмотра списка МНН и их лекарственных форм (приказы Минздравсоцразвития РФ от 02.12.2004 г. №296; от 24.12.2004 г. №321; от 31.03.2005 г. №245; от 10.08.2005 г. №497; от 28.09.2005 г. №691).
3. Изменение зарегистрированной цены лекарственного препарата — по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Формирование указанного Перечня происходит в соответствии с действующими нормативными и индивидуальными правовыми актами (табл. 2): Далее на рисунках 3, 4, 5 последовательно показаны изменения перечня ЛС как по МНН, так и по торговым наименованиям.
РИСУНОК 3
| Перечни ЛС, разрешенных к отпуску отдельным категориям граждан
2302
МНН ТН МНН ТН МНН ТН
■ — Приказ МЗСР №296 от 02.12.04 г.
□ — Приказы Росздравнадзора №702 от 29.12.04 г. , №168 05.02.05 г.
□ — Приказ МЗСР №245 от 31.03.05 г.
□ — Приказ Росздравнадзора №1137 от 27.05.05 г.
□ — Приказ МЗСР №601 от 28.09.05 г.
□ — Приказ Росздравнадзора по перечню на 2006 г.
РИСУНОК 4
Оптимизация Перечня ЛС в 200б г.
Качественное изменение перечня, действующего с 01.01.2006 г.
3 -1
1 — 2276 ЛС в перечне
2 — 103 ЛС исключено
3 — 46 ЛС впервые включены
4 — 178 цен на ЛС снижено
Количественный анализ перечней на 2GG6 г.
2347
227б
РИСУНОК 5
| Изменения, внесенные в перечень ЛС,
которыми обеспечиваются отдельные категории
граждан в соответствии с приказом Росздравнадзора
от 02.10.200б г. №2240-Пр/0б, для реализации в 2007 г.
1 — В соответствии с Приказом №665 (исключено:
171 отечественный и 227 зарубежных), 398
2 — По желанию производителя (исключено:
28 отечественных и 1 зарубежный), 29
3 — Из-за высокой цены (исключено: 98 отечественных
и 122 зарубежных), 220
4 — Из-за истекшего срока регистрации препаратов
(исключено: 13 отечественных и 16 зарубежных), 29
5 — По решению производителей снижена цена, 167
6 — Снизилась цена из-за изменения курса доллара, 741
І
РИСУНОК 6
I Структура перечней ЛС в 2005—200б гг.
60
49
5І
4B
52
2GG5 г.
2GG6 г.
■ — Отечественные ЛС □ — Импортные ЛС
%
Все перечни позволяли обеспечить качественный лечебный процесс с использованием новых высокоэффективных ЛС.
Анализ структуры перечня ЛС по количеству отечественных и импортных препаратов показывает, что их количество в перечне примерно одинаково (рис. 6). Однако если сравнивать объем их реализации по сумме, то импортных пре-
паратов реализовано значительно больше. Это связано с тем, что по ряду наиболее затратных нозологий — диабет (инсулины), гемофилия (факторы свертывания крови), онкогематология и онкология и др. — отечественная промышленность ЛС просто не производит (рис. 7).
Анализ перечня ЛС в ценовом диапазоне от 100 до 1500 руб. показы-
вает, что препараты ценою до 100 руб. составляют 58% перечня ЛС (рис. 8,9 и 10).
В подтверждение тезиса о том, что перечень ЛС для льготных категорий населения позволяет обеспечить качественный лечебный процесс, приводим данные наиболее потребляемых АТС-групп в рамках программы ДЛО (табл. 4, 5), а также рейтинг
таблица з| Анализ Перечня ЛС в ценовом
диапазоне от 100 до 1500 руб.
2005 г. 2006 г.
Кол-во % Кол-во %
100 руб. 1249 58 1207 54
101—300 руб. 355 17 448 20
301—1000 руб. 239 11 282 12,6
1001—1500 руб. 54 2,5 60 2,7
Свыше 1501 руб. 235 11 238 10,6
РИСУНОК 7
| Динамика изменения доли импортных I и отечественных ЛС в сегменте ДЛО в 2005 г.
20
86
85
84
83
82
81
80
79
78
□ — отечественные (левая шкала) ■ — иностранные (правая шкала)
наиболее часто выписываемых ЛС по программе ДЛО.
Нами также изучен международный опыт организации лекарственного обеспечения льготных категорий населения, формирования перечней ЛС. Необходимо отметить, что в большинстве стран Европы создают эффективные механизмы сдерживания роста расходов по возмещению стоимости ЛС путем введения более жесткого контроля над рациональностью назначения ЛС; разрабатывают «позитивные» и «негативные» перечни ЛС; широко пропагандируют использование препаратов-дженериков.
В Великобритании, Австрии, Греции, Норвегии, Финляндии и других странах перечни ЛС, которые там активно используют, пересматриваются 3—4 раза в год. Формирование ассортиментной политики — процесс динамичный, в котором участвуют и пациенты, и врачи, и государство, определяющее свои интересы на фармрынке. Важен баланс с учетом интересов каждого из участников, но при этом на первом плане находятся интересы пациента, которые заключаются в получении доступной и качественной лекарственной помощи.
У нас в стране контроль и надзор за реализацией ассортиментной политики, за соблюдением права пациента на получение им качественной лекарственной помощи осуществляет Рос-здравнадзор.
РИСУНОК 8
Ценовые сегменты в перечне ЛС, реализованных по программе ДЛО в 2005 г.
1 — 100 руб., 58%
2 — 100—300 руб., 17%
3 — 300—1000 руб., 11%
4 — 1000—1500 руб., 2,5%
5 — Свыше 1500 руб., 11%
РИСУНОК 9
Ценовые сегменты в Перечне ЛС, реализованных по программе ДЛО в 2006 г.
1 — 100 руб., 54%
2 — 100—300 руб., 20%
3 — 300—1000 руб., 12,6%
4 — 1000—1500 руб., 2,7%
5 — Свыше 1500 руб., 10,6%
5
РИСУНОК 10
Изменение ценовых сегментов в Перечнях ЛС, реализованных по программе ДЛО в 2005—2006 гг.
1500
1200
900
600
300
О
1249
1207
355
448
239 282
235 238
И 1.иП.-Д.и
и — 2005 г. □ — 2006 г.
1 — 100 руб.
2 — 100—300 руб.
3 — 300—1000 руб.
4 — 1000—1500 руб.
5 — Свыше 1500 руб.
3
4
5
таблица 4| Рейтинг наиболее потребляемых АТС-групп в рамках программы ДЛО
Место в рейтинге АТС-код АТС-группа Доля, %
I пол. 2006 I пол. 2005 I пол. 2006 I пол. 2005
1 5 Ь01 Противоопухолевые препараты 14,3 6,1
2 1 А10 Средства для лечения сахарного диабета 7,7 16
3 11 В02 Гемостатики 6,7 2,3
4 2 С09 Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин 5,8 9,3
5 3 N06 Психоаналептики 5,3 7
6 19 L03 Иммуномодуляторы 4,7 1,7
7 4 С01 Препараты для лечения заболеваний сердца 4,4 6,2
8 6 R03 Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей 4,1 5,7
9 29 В03 Стимуляторы гемопоэза 3,5 0,9
10 8 L02 Противоопухолевые гормональные препараты 3,1 2,8
Итого 59,6 58
Источник: КМВС
таблица б| Рейтинг ЛС, наиболее часто выписываемых по программе ДЛО
Место в рейтинге Торговое наиме- нование Фармако- терапевтическая группа Доля,% Место в рейтинге МНН Фармако- терапевтическая группа Доля, %
I пол. 2006 I пол. 2005
I пол. 2006 I пол. 2005 I пол. 2006 I пол. 2005 I пол. 2006 I пол. 2005
1 16 Гливек Противоопухолевые препараты 3 1,1 1 9 Фактор свертывания крови VIII Фактор свертывания крови VIII 4,9 1,6
2 486 Октанат Факторы свертывания крови 2,5 0,02 2 23 Иматиниб Противоопухолевые препараты 3 1,1
3 2 Предуктал Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему 2,2 2,4 3 5 Триметазидин Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему 2,5 2,6
4 - Велкейд Противоопухолевые препараты 2,1 - 4 - Бортезомиб Противоопухолевые препараты 2,1 -
5 50 Бетаферон Препараты, влияющие на ЦНС 1,9 0,5 5 53 Интерферон бета-1Ь Препараты, влияющие на ЦНС 1,9 0,5
6 922 Эпрекс Противоопухолевые препараты 1,7 0 6 76 Рисперидон Антипсихотические 1,8 0,3
7 4 Церебро- лизин Брэндовые 1,7 1,7 7 17 Паклитаксел Противоопухолевые препараты 1,8 1,3
8 94 Мабтера Противоопухолевые препараты 1,6 0,3 8 448 Эпоэтинальфа Средства, влияющие на систему кроветворения 1,7 0
9 33 Рекормон Средства, влияющие на систему кроветворения 1,5 0,7 9 1 Винпоцетин Препараты, влияющие на ЦНС 1,6 3,6
10 21 Бетасерк Препараты, влияющие на ЦНС 1,4 1 10 86 Ритуксимаб Противоопухолевые препараты 1,6 0,3
Итого 19,4 7,8 22,6 11,3
Источник: ВМБС /
