CC BY
70
Е.А.ТЕЛЬНОВА, д.ф.н., заместитель руководителя Росздравнадзора
Определение потребности
КАК УСЛОВИЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ПРОГРАММЫ ДЛО
Главная цель социальной политики российского государства — последовательное повышение уровня и качества жизни населения, соблюдение основных социальных гарантий, в т.ч. по обеспечению доступности качественной медицинской и лекарственной помощи.
н оступность лекарственной помо-J | щи определяется комплексом фак-Н торов:
1. Ресурсами ЛС (т.е. наличием необходимого ассортимента) и их распределением.
2. Материально-технической базой аптечных организаций, их удобным с точки зрения населения размещением (пространственно-временная доступность).
3. Экономическими факторами, т.е. обеспеченностью оборотными средствами для закупки и завоза необходимых объемов ЛС, а также ценами на них.
Отдельно каждый элемент доступности не может определять качество лекарственного обеспечения, под которым мы понимаем удовлетворение потребности пациентов, включая социально незащищенные группы населения, в ЛС в соответствии с терапевтическими показаниями и нозологией заболевания. Ритмичность обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми ЛС (программа ОНЛС) находится в прямой зависимости от качества определения потребности, составления заявки.
В течение 2,5 лет реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) субъектам РФ указывается на низкий уровень определения потребности, составления заявки как на системную проблему в реализации программы ДЛО. Как результат — отсутствие необходимых ЛС, не-своевременное обеспече-
Despite the fact that additional finances have been raised to support the DLO programme, drug shortages are still observed in a proportion of regions. The author points out that this is caused by the lack of a clearly defined scheme for compiling orders and calculating drug demand. Data based on individual record-keeping of the drug consumption in 2005-2006 could provide an opportunity for a more precise demand evaluation with consideration to individual drug consumption habits.
E.A. TELNOVA, Pharm. D., Deputy Head at Roszdravnadzor. Demand planning as the way to improve the DLO programme.
ние населения и недовольство граждан программой. Несмотря на то, что на реализацию программы выделяются дополнительные финансовые средства, в ряде регионов ощущается их постоянная нехватка, т.к. субъекты РФ не имеют
возможности сориентироваться в необходимой потребности в ЛС, в первую очередь, в связи с отсутствием четкой системы составления заявки, определения потребности. Это, в свою очередь, связано и с тем, что не используются данные по персонифицированному учету потребления ЛС за период 2005— 2006 гг., что позволило бы с наибольшей точностью подойти к вопросу определения потребности с учетом запросов каждого потребителя ЛС. Это особенно важно, поскольку в условиях реализации программы ДЛО речь идет об адресной помощи пациентам.
Процесс определения потребности в ЛС можно условно разделить на три составляющие (рис. 1):
« прогноз потребности;
« формирование заявки;
« информационное взаимодействие участников лекарственного обеспечения.
Для рационального прогнозирования потребности в ЛС учитываются следующие факторы:
« история и объемы реализации ЛС в предыдущие периоды;
« данные об остатках ЛС в аптеках и на складах;
РИСУНОК 1
| Схема процесса определения потребности
=>
С
сирования, выделенные на реализацию программы ДЛО, и расход на лекарственное обеспечение значительно превышал объемы выделенных финансовых средств (рис. 2,3).
Заявки на ЛС в 2005, 2006 и 2007 гг. составлялись формально. В резуль-
Сравнительный анализ расходов по программе ДЛО в 2005 и 2006 гг. по состоянию на 31.12.2006 г.
« данные о количестве пациентов с определенной нозологией заболевания.
При этом нужно принимать во внимание, что потребность — это конкретная форма нужд потребителей, обусловленная их индивидуальными запросами и возможностями. Объемы потребления ЛС по льготным рецептам обусловлены численностью потребителей (т.е. льготников), уровнем и структурой заболеваемости в конкретном регионе, номенклатурой ЛС по международным непатентованным наименованиям (МНН) и по торговым наименованиям (ТН). При определении потребности необходимо учитывать данные персонифицированного учета по отпущенным ЛС. Платежеспособная потребность в ЛС, т.е. потребность, подкрепленная финансовыми возможностями потребителя (в программе ОНЛС — это бюджетные возможности) по возмещению стоимости ЛС, предназначенных для льготных категорий граждан, формирует фактический спрос. Следовательно, в конкретной ситуации прогнозируется объем спроса на необходимые лекарственные средства, оплачиваемые из государственного бюджета. Объем финансовых средств на льготное лекарственное обеспечение определяется Федеральным законом о бюджете.
В 2006 г. при выписке ЛС в субъектах РФ не учитывались утвержденные законом о Федеральном бюджете объемы финан-
70,3 млрд.руб.
2005 г.
2006 г.
тате исполнение заявок полностью расходилось с их содержанием как по номенклатуре, так и по сумме. Реальная поставка в 1,5—2 раза превышала заявку, в заявках преобладали в основном импортные препараты.
Основу заявок составляли ЛС, применяемые при лечении высокозатратных нозологий (рис. 4), таких как гемофи-
кого действия. В связи с тем, что в I полугодии 2007 г. ощущалась нехватка финансовых средств на льготное лекарственное обеспечение, в субъектах РФ предпринимались попытки администрировать расходы, которые сводились в основном к запретительным мерам. Понимание необходимости прогнозирования потребности приходит очень медленно. В помощь практическим работникам в данной статье мы остановимся на некоторых аспектах прогнозирования потребности в ЛС.
С целью оптимизации определения потребности лекарственные препараты можно условно разделить на три группы с учетом особенностей их потребления: « препараты с нормируемым потреблением (к данной группе можно отнести наркотические лекарственные средства);
+ препараты специфического действия (лекарственные препараты для лечения диабета, гемофилии, новообразований, рассеянного склероза, болезни Гоше, гипофизарного нанизма, состояний после пересадки органов, му-ковисцидоза, ревматоидного артрита, миелолейкоза и т.д.);
+ препараты широкого, общетерапевтического действия.
Определение потребности в препаратах с нормируемым потреблением осуществляется с учетом данных о фактическом расходе при строгом соблюдении правил назначения, прописывания и отпуска. При
лия, онкологические заболевания, рассеянный склероз, диабет, состояния после трансплантации и др.
Однако в 2007 г. структура заявок резко изменилась: возросла доля препаратов общетерапевтичес-
22 ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ КАК УСЛОВИЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ПРОГРАММЫ ДЛО
РЕМЕОиШ 2007 ноябрь
нормативном методе определения потребности можно использовать следующие формулы:
P = N х Q (1),
или
P = (К х 0) : 1000 (2),
где: Р — потребность в препарате; N — норматив потребления на одного пациента: в 1-м варианте — согласно утвержденному стандарту, протоколу или методу лечения или данным эмпирических исследований, во 2-м варианте — норматив потребления на 1000 пациентов (1000 рецептов); 0 — фактическое количество пациентов (рецептов). Определение потребности в лекарственных препаратах специфического действия полностью зависит от заболевания и существующего уровня лечебной помощи. Для определения потребности в специфических лекарственных препаратах используются данные статистики заболеваемости, а также утвержденные Мин-здравсоцразвития РФ стандарты медицинской помощи больным с определенной нозологией или протоколы ведения больных. Расчеты потребности в специфических ЛС рекомендуется согласовывать с главными специалистами по данному виду заболеваемости. Одновременно рекомендуется:
« проводить сопоставление расчетной потребности с реальным расходом, используя данные персонифицированно-
го учета отпуска ЛС предыдущего периода. В случае большого расхождения между расчетной потребностью и фактическим потреблением препаратов рекомендуется провести детальный анализ расхождений с привлечением главных специалистов и вывести оптимальный размер потребности;
+ составлять и вести регистры (списки) больных по высокозатратным нозологиям. Чтобы ведение регистров не противоречило существующему законодательству, следует запрашивать согласие пациентов через общественные организации или зашифровывать списки.
Для прогнозирования потребности в препаратах специфического действия можно использовать расчет по следующей формуле:
Р = R х Qк х Qб (3),
где R — расход препарата на одного пациента на курс лечения в соответствии со стандартом (протоколом или методикой) лечения; Qк — количество курсов в год; Qб — количество пациентов в год.
Определение потребности в препаратах широкого спектра действия — наиболее трудоемкий процесс. Основным средством правильного обоснования потребности в медикаментах широкого спектра действия на планируемый период является использование информации об объеме и структуре фактического потребления в анализируемый период, для чего можно использовать данные по персонифицированному отпуску.
При прогнозировании потребности в ЛС широкого спектра действия можно использовать различные методы:
« однофакторных моделей (по одному фактору) на основе методов экстраполяции тенденций;
« многофакторных моделей, отражающих влияние нескольких факторов и позволяющих на основе результатов корреляционно-регрессионного анализа количественно оценивать степень их влияния на объем потребления необходимых ЛС;
« логико-экономические методы, которые позволяют компетентным специалистам на основе экспертных оценок количественно и качественно аргументировать прогноз потребности в ЛС;
« анализ персонифицированных данных реального потребления ЛС, дающий возможность качественно и коли-
РИСУНОК 5
| Схема формирования и утверждения заявки на ЛС
чественно оценить объемы потребности в ЛС за предыдущие периоды.
Не менее важным является этап формирования заявки, который может производиться параллельно или в едином блоке с прогнозом потребности.
Процесс формирования заявки должен представлять собой четко отработанную систему, включающую в себя (рис. 5):
+ формирование заявки на уровне врачей первичного звена лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), обобщение ее в ЛПУ и передача в органы управления здравоохранением;
« свод заявок всех ЛПУ субъекта РФ делается в органах управления здравоохранением, проводится анализ полученной сводной заявки, которая сравнивается с предварительно рассчитанным прогнозом потребности. Заявка в обязательном порядке рассматривается главными специалистами в регионе. Полученная сводная заявка обсчитывается, результат сопоставляется с выделенными объемами финансовых средств и, в случае необходимости, в нее вносятся коррективы.
При корректировке необходимо учесть, что с целью предотвращения дефектуры на одно МНН, как правило, регистрируется несколько торговых наименований с различным уровнем цен. Заявка утверждается руководителем органа управления здравоохранением или уполномоченным лицом, отвечающим в субъекте РФ за качество лекарственного обеспечения населения и качество оказания медицинской помощи.
После окончательного формирования заявки она рассматривается:
+ в первую очередь, в фарморганиза-ции, осуществляющей поставки ЛС на основании государственного контракта. На данном этапе могут быть произведены замены ЛС в рамках МНН;
+ в Росздравнадзоре, где проверят принадлежность препаратов к утвержденному Перечню ЛС, соответствие утвержденному уровню цен, а также сделают заключение о том, обеспечит ли представленная заявка в полной мере проведение качественного лечебного процесса, т.е. установят, учтены ли в заявке все представленные в Перечне фармакотерапевтические группы; проанализируют уровень цен, заданный в
заявке (максимальный, средний, минимальный) и т.д.
После согласования заявка поступает на утверждение в Фонд обязательного медицинского страхования, организацию, отвечающую за финансирование лекарственного обеспечения, где происходит ее окончательное утверждение.
Далее заявка передается для исполнения в фарморганизацию. Параллельно с передачей заявки в фарморганизацию врачи и аптечные работники должны быть информированы о том, какой вариант заявки утвержден. Врач должен владеть этой информацией, чтобы делать соответствующие назначения пациентам, а аптека — чтобы знать о предстоящих поставках и своевременно информировать и обеспечивать пациентов.
В лечебно-профилактические учреждения должна быть направлена информация о том, как видоизменилась и в какие сроки будет удовлетворена заявка. Такая же информация должна направляться в аптеки для информационного взаимодействия участников лекарственного обеспечения.
Для решения проблем лекарственного обеспечения в субъектах РФ необходимо формирование единого информационного пространства, т.к. эффективность обеспечения населения ЛС находится в прямой зависимости от прозрачности фармрынка. В единое информационное пространство должны быть вовлечены все участники программы ОНЛС: от врачей ЛПУ, осуществляющих выписку рецептов, и работников аптечных учреждений, осуществляющих отпуск ЛС, до администрации и органов управления здравоохранением субъектов РФ, территориальных фондов обязательного медицинского страхования, территориальных управлений здравоохранением.
Таким образом, совершенствование программы обеспечения необходимыми ЛС напрямую связано с качеством определения потребности (составления заявки). Условием успешного решения проблем лекарственного обеспечения является формирование единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения в субъектах РФ.
<$>
КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ ПЕРЕШЕЛ ОТМИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ К РОСЗДРАВНАДЗОРУ
Министерство юстиции РФ зарегистрировало приказ Росздравнадзора «О Комитете по этике». В соответствии с этим приказом создается Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Таким образом, Комитет по этике, действовавший в соответствии с приказом №57 от 2 августа 2004 г. при Минздравсоцраз-вития РФ, в соответствии с требованиями последней редакции ФЗ «О лекарственных средствах», перешел в ведение Росздравнадзора - как федерального органа исполнительной власти. Цель Этического комитета, в соответствии с положением, — обеспечить участие представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, СМИ, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований (КИ) лекарственных средств. В задачи Этического комитета входит проведение качественной этической экспертизы материалов КИ, уточнение степени этической обоснованности проведения КИ и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых ЛС, подготовка заключений о целесообразности проведения КИ. В соответствии с утвержденным Положением, комитет осуществляет этическую экспертизу материалов КИ в срок до 30 дней. Принятое решение (положительное заключение, отказ в его выдаче или решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы КИ) направляются в Рос-здравнадзор. Прием документов будет осуществляться по адресу Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Комментируя приказ, Николай Юргель отметил следующее: «Приглашения для участия в работе Этического комитета были направлены Росздравнадзором во все наиболее авторитетные научноисследовательские институты и клиники страны, в утвержденный приказом состав вошли специалисты, заслужившие уважение медицинского сообщества, — удалось привлечь компетентных экспертов по каждому направлению». «Одной из главных задач считаю обеспечение публичности и транспарентности Этического комитета, Росздравнадзор будет поощрять внимание общественных организаций к его работе», - заключил он.
