ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВАИ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 07.06.2019 Г. № 381Н: КАК ОБЕСПЕЧИТЬ КООРДИНАЦИЮ РАБОТЫСЛУЖБЫ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ И ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

Д.В. Пивень,

д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия, e-mail: piven_dv@mail.ru И.С. Кицул,

д.м.н., профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования -филиала ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия, e-mail: zdravirk@mail.ru И.В. Иванов,

к.м.н., генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Росздравнадзора, г. Москва, Россия, e-mail: expert@cmkee.ru

ТРЕБОВАНИЯ К ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ

МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРИКАЗУ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 07.06.2019 Г. № 381Н: КАК ОБЕСПЕЧИТЬ КООРДИНАЦИЮ РАБОТЫ СЛУЖБЫ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ И ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ

УДК 614.2

Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Требования к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности по приказу Минздрава России от 07.06.2019 г. № 381н: как обеспечить координацию работы службы по внутреннему контролю и врачебной комиссии (г. Санкт-Петербург, г. Иркутск, г. Москва, Россия)

Аннотация. В статье авторы подчеркивают значимость Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 07.06.2019 г. № 381н, в части обеспечения преемственности между содержанием внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с одной стороны, и направлениями государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, с другой стороны. В публикации подробно рассмотрены и обоснованы механизмы обеспечения взаимодействия по вопросам внутреннего контроля между Комиссией (Службой) по внутреннему контролю и врачебной комиссией медицинской организации.

Ключевые слова: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, внутренний контроль, Комиссия (Служба) по внутреннему контролю, уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности, врачебная комиссия.

наковым событием в российском здравоохранении явился приказ .Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Зарегистрирован в Минюсте России 04.09.2019 № 55818) (далее Требования). Важнейшей особенностью этого документа является то, что он не просто определил задачи, мероприятия, показатели внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее Внутренний контроль), но и обеспечил тем самым реальную преемственность между содержанием Внутреннего контроля, с одной стороны, и направлениями государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, установленными статьями 88 и 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ф3 (далее Основы), с другой стороны. Именно необходимость обеспечения данной преемственности, её механизмы

© Д.В. Пивень, И.С Кицул, И.В. Иванов, 2019 г.

•КС

JMLH

№ 10 Менеджер

2019

мы неоднократно отмечали и детально обосновывали в наших многочисленных публикациях, посвя-щённых теме Внутреннего контроля [1-20].

Теперь в пункте 2 Требований чётко указано, что организация и проведение Внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение в том числе следующих задач:

• Обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности.

• Обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

• Обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

• Обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Основами.

• Обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям.

• Выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.

• Предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

о несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием, либо их осложнением.

о невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов

медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций. о несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов. Необходимо отметить и то, что Требования содержат достаточно широкий спектр положений по обеспечению безопасности медицинской деятельности. Так, пункт 17 Требований определяет набор показателей, оценка которых должна выполняться медицинскими организациями в рамках Внутреннего контроля. При этом значительная часть указанных показателей конкретизирует направления работы медицинских организаций именно в части обеспечения и контроля безопасности медицинской деятельности, в том числе к которым относятся: осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий и лекарственных препаратов; обеспечение эпидемиологической безопасности; осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации и т.д. Кроме того, в соответствии с Требованиями при проведении Внутреннего контроля в медицинской организации обязательно должен выполняться анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Таким образом, основное содержание Внутреннего контроля, который обязана проводить каждая медицинская организация, теперь полностью корреспондирует с направлениями государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемого органами Росздравнадзора и органами управления здравоохранения. И в этом, без сомнения, заключается важнейшее достоинство утверждённых Требований.

Требования ставят перед медицинскими организациями и весьма непростые задачи, касающиеся непосредственно порядка организации и проведения Внутреннего контроля. В соответствии с Требованиями в зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации Внутренний контроль организуется

енеджер № 10

здравоохранения 2019 ■

и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба)), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо).

К одной из наиболее сложных задач, решить которую при организации и проведении Внутреннего контроля обязана каждая медицинская организация, следует отнести задачу, сформулированную в пункте 6 Требований. Данный пункт прямо указывает на то, что медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее в том числе функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля. Отметим, что решение данной задачи, безусловно, необходимо!

Очевидно, что эффективность Внутреннего контроля, прежде всего, будет зависеть именно от качества взаимодействия между Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом, с одной стороны, и Врачебной комиссии (далее ВК), с другой стороны. Почему это так важно?

Во-первых, никто не отменял такой функции ВК, как «организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации)», которая определена в Порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утверждённом Приказом Минздрав-соцразвития России от 05.05.2012 № 502н (далее Приказ № 502н). И сегодня во многих медицинских организациях именно ВК и выполняет функцию Внутреннего контроля. Естественно возникает вопрос: «Как действовать теперь?».

Во-вторых, следует отметить, что даже если в медицинской организации функция Внутреннего контроля никогда ранее и не была закреплена за ВК, то это абсолютно никак не умаляет сложности и необходимости решения поставленной в Требованиях задачи по обеспечению взаимодействия между Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом, с одной стороны, и ВК, с другой стороны. Это связано с тем, что целый ряд других функций ВК, установленных Приказом № 502н, совпадает или

с задачами, или с мероприятиями, или с показателями, которые определены Требованиями к Внутреннему контролю. Назовём для примера только некоторые из указанных совпадений.

• Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов.

• Оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации.

• Разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов.

То есть, исходя из установленных Приказом № 502н для ВК функций, ВК при любых обстоятельствах обязана участвовать в организации и проведении Внутреннего контроля. И это совершенно не зависит от того, наделил ли ВК руководитель медицинской организации отдельной функцией Внутреннего контроля или нет. Тем более, что и в статье 48 Основ чётко указаны направления работы ВК, прямо касающиеся вопросов обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В этой связи абсолютно обосновано и логично, что утверждённые Минздравом России Требования ставят перед медицинскими организациями задачу по обеспечению взаимодействия в работе по Внутреннему контролю между Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом, с одной стороны, и ВК, с другой стороны. И эта задача - из разряда важнейших! Именно исходя из этого посыла, мы и рассмотрим механизмы организации такого взаимодействия.

Отметим, что при всей, казалось бы, схожести ряда функций ВК, с одной стороны, с функциями и задачами, стоящими перед Комиссией (Службой) по внутреннему контролю, с другой стороны, в соответствии с установленными Минздравом России Требованиями именно у Комиссии (Службы) по Внутреннему контролю и (или) Уполномоченного лица появились как новые и при этом весьма объёмные задачи Внутреннего контроля (все они были названы в начале данной публикации), так и совершенно новые механизмы планирования, проведения и учёта Внутреннего контроля, которым в Требованиях также уделено большое внимание. То есть создание в рассматриваемой ситуации Комиссии (Службы) по Внутреннему контролю это шаг, направленный, прежде всего, на совершенствование процесса Внутреннего

С

•КС

№ 10 Менеджер

2019

контроля, т.е. совершенствование механизмов, технологий, оценки и анализа его проведения.

Следует подчеркнуть, что в целях выполнения поставленной Требованиями задачи по обеспечению взаимодействия в работе по Внутреннему контролю между Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом, с одной стороны, и ВК, с другой стороны, необходимо, чтобы руководитель создаваемой в медицинской организации Комиссии (Службы) по Внутреннему контролю и (или) назначенное Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности являлись членами ВК. При этом целесообразно, чтобы руководитель Комиссии (Службы) по Внутреннему контролю и (или) Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности не просто входили в состав ВК для участия в решении всех поставленных перед ВК задач, а в составе ВК полностью отвечали за организацию и проведение Внутреннего контроля. В этом случае эти лица также будут максимально заинтересованы в максимальной координации с ВК своей деятельности в части планирования, осуществления мероприятий, учёта и отчётности по Внутреннему контролю.

Не менее важно обратить внимание и на то, что в Требованиях указано, что в зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по Внутреннему контролю, включающей работников медицинской организации, и (или) Уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности. В этой связи возникает вопрос: «Что предпочтительнее - Комиссия (Служба) по Внутреннему контролю или Уполномоченное лицо?». В каждой конкретной медицинской организации ответ на этот вопрос будет разным, так как зависит он от множества самых разных факторов, в т.ч. видов и объёмов осуществляемой деятельности, штатной структуры и численности медицинских работников и т.д. Но при этом необходимо обратить внимание на то, что Требования никак не ограничивают число лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля. Это очень важный фактор, так как в соответствии с должностными полномочиями в медицинской организации задачи по Внутреннему контролю всегда выполняли, выполняют и будут выполнять заместитель(и) руководителя медицинской

организации, руководители структурных подразделений, сами рядовые врачи, главные и старшие медицинские сёстры и т.д. Означает ли это, что всех названных выше лиц обязательно надо включать в состав Комиссии (Службы) по Внутреннему контролю? Конечно, нет! Кого непосредственно включить в состав Комиссии (Службы) или назначить Уполномоченным лицом решает руководитель медицинской организации. Но именно эти органы должны организовать работу по Внутреннему контролю, определив необходимые и достаточные объёмы участия в ней других работников медицинской организации.

С учётом изложенного следует подчеркнуть, что появление в медицинской организации в соответствии с Требованиями такого органа как Комиссия (Служба) по Внутреннему контролю или Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности никак не противоречит традиционно сложившейся в большинстве медицинских организаций трёхуровневой системе Внутреннего контроля, включающей, как известно, следующие уровни:

• первый уровень - руководители структурных подразделений;

• второй уровень - заместитель(и) руководителя медицинской организации;

• третий уровень - ВК.

Теперь же медицинская организация дополняется органом, который, с одной стороны, должен сосредоточиться исключительно на вопросах организации и проведения Внутреннего контроля и при этом, с другой стороны, данный орган в обязательном порядке взаимодействует по вопросам Внутреннего контроля как со всеми необходимыми специалистами, так и с ВК медицинской организации. Отметим, что рассмотренные в настоящей статье формы указанного взаимодействия не являются исчерпывающими, и практическая реализация Требований со временем покажет и подскажет как данное взаимодействие сделать ещё более эффективным.

Таким образом, Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённые приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, являются документом, обеспечивающим развитие Внутреннего контроля как в части его содержания, так и в части организационных решений и механизмов по его проведению.

енеджер № 10

здравоохранения 2019 ■

Литература

1. Кицул И.С., Пивень Д.В. О контроле качества и безопасности медицинской деятельности в современных условиях // Заместитель главного врача. - 2013. - № 2. - С. 48-52.

2. Кицул И.С., Пивень Д.В. Структура и содержание положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности // Заместитель главного врача. - 2013. - № 12. - С. 50-56.

3. Кицул И.С., Пивень Д.В. Методические подходы к созданию системы оценки качества деятельности медицинских организаций, ее структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг // Заместитель главного врача. - 2014. - № 1. - С. 40-46.

4. Кицул И.С., Пивень Д.В. Экспертиза или контроль качества? // Заместитель главного врача. - 2014. - № 3. -С. 52-55.

5. Кицул И.С., Пивень Д.В. Работа врачебной комиссии и контроль качества и безопасности медицинской деятельности // Здравоохранение. - 2015. - № 7. - С. 74-79.

6. Кицул И.С., Пивень Д.В. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: анализ документа и практические аспекты использования // Заместитель главного врача. - 2015. - № . 11. - С. 58-63.

7. Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации // Менеджер здравоохранения. - 2013. - № 2. - С. 16-26.

8. Пивень Д.В., Кицул И.С. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности: монография. - М.: Издательский дом «Менеджер здравоохранения», 2014. - 172 с.

9. Пивень Д.В., Кицул И.С. Содержание внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: каким оно должно быть и что этому мешает // Менеджер здравоохранения. - 2014. - № 11. - С. 6-10.

10.Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании нового содержания работы руководителя медицинской организации по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - 2015. - № 10. - С. 18-25.

11.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2016. - С. 38-46.

12.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Новые задачи и направления работы врачебной комиссии в системе обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. -№ 2. - 2017. - С. 6-13.

13.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Новый инструмент контроля в сфере здравоохранения: контроль без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2017. - С. 6-11.

14.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Стандарты медицинской помощи: обязательны ли они для соблюдения медицинскими организациями // Менеджер здравоохранения. - № 8. - 2017. - С. 6-12.

15. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Критерии оценки качества медицинской помощи: что надо учесть и как обеспечить их соблюдение в медицинской организации // Менеджер здравоохранения. - № 10. - 2017. - С. 7-12.

16.Пивень Д.В., Кицул И.С, Иванов И.В. О требованиях приказа МЗ РФ от 10.05.2017 г. № 203н к установлению и оформлению предварительного и клинического диагнозов: на что необходимо обратить внимание в медицинской организации // Менеджер здравоохранения. - № 1. - 2018. - С. 20-26.

17.Пивень Д.В, Кицул И.С, Иванов И.В. Проверочные листы Росздравнадзора по контролю качества и безопасности медицинской деятельности: новые задачи медицинских организаций // Менеджер здравоохранения. - № 5. - 2018. - С. 13-19.

18.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Должностные обязанности врача и контроль качества и безопасности медицинской деятельности: что необходимо учесть в медицинской организации // Менеджер здравоохранения. - № 8. - 2018. - С. 6-12.

19.Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций: что делать и чего ждать медицинским организациям // Менеджер здравоохранения. - № 4. - 2019. - С. 6-12.

20. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Контрольная закупка при предоставле-нии платных медицинских услуг: что необходимо знать медицинским организациям // Менеджер здравоохранения. - № 6. - 2019. - С. 6-10.

UDC 614.2

Piven D. V, Kitsul I.S., Ivanov I. V. Requirements to internal control of quality and safety of medical activity according to the order of Ministry of health of the Russian Federation of 07.06.2019 № 381n: how to ensure coordination of work of system on internal control and the medical commission (St. Petersburg, Irkutsk, Moscow, Russia) Abstract. In the article the authors emphasize the importance of the Requirements for the organization and conduct of internal control of quality and safety of medical activities, approved by the order of the Ministry of health of the Russian Federation of 07.06.2009 № 381n, in terms of ensuring continuity between the content of internal control of quality and safety of medical activities, on the one hand, and the directions of state and departmental control of quality and safety of medical activities, on the other hand. The publication details and substantiates the mechanisms of interaction on internal control between the Commission (service) on internal control and the medical Commission of the medical organization.

Keywords: control of quality and safety of medical activity, internal control, Commission (service) on internal control, authorized person on quality and safety of medical activity, medical Commission.

№ 10 Менеджер

2019 здравоохранения