CC BY
29
Д.В. Пивень,
д.м.н., профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия, piven_dv@mail.ru И.С. Кицул,
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования -филиала ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия, zdravirk@mail.ru И.В. Иванов,
к.м.н., Генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора, г. Москва, Россия expert@cmkee.ru
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ: ОБЯЗАТЕЛЬНЫ ЛИ ОНИ ДЛЯ СОБЛЮДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ?
УДК 614.2
Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Стандарты медицинской помощи: обязательны ли они для соблюдения медицинскими организациями? (г. Санкт-Петербург, г. Иркутск, г. Москва, Россия)
Аннотация. В Федеральном законе от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» неоднократно говорится о том, что «медицинская помощь организуется и оказывается ... на основе стандартов медицинской помощи.». Формулировка «на основе стандартов медицинской помощи» по-разному трактуется в медицинских организациях, в связи с чем часто возникает вопрос: «Обязательны ли для исполнения стандарты медицинской помощи, или же они носят рекомендательный характер?». В статье авторы подробно обосновывают и доказывают, что в настоящее время утверждённые в установленном порядке стандарты медицинской помощи обязательны для исполнения медицинским организациями, а, следовательно, и врачами.
Ключевые слова: стандарты медицинской помощи, качество и безопасность медицинской деятельности, медицинская организация, проведение проверок, контроль.
Рассматривая в предыдущих публикациях разные аспекты качества и безопасности медицинской деятельности, мы неоднократно обращались к стандартам медицинской помощи как к одному из основных инструментов обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности [2-8, 11-17]. Активно обращаются к теме стандартов медицинской помощи и другие авторы, также касаясь самых разных аспектов их использования [1, 9, 10, 18-20]. Между тем вопросов, связанных с практической работой по применению стандартов медицинской помощи в профессиональном сообществе возникает весьма много. В данной статье мы остановимся на вопросе, который волнует многих руководителей медицинских организаций, а именно: «Обязательны ли стандарты медицинской помощи для соблюдения медицинскими организациями? Или же они носят только
© Д. В. Пивень, И. С. Кицул, И. В. Иванов, 2017 г.
М(
-в -
енеджер № 8
¡здравоохранения 2017
рекомендательный характер?». Очевидно, что ответ на этот вопрос должны знать не только руководители медицинских организаций, но и абсолютно все практические врачи.
Как правило, появление данного вопроса увязывается со статьями 37 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Основы). В части 1 статьи 37 сказано, что «медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи...». Схожая формулировка имеет место и в пункте 2 части 1 статьи 79 Основ, которая гласит: «Медицинская организация обязана . организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи». Если с формулировкой в отношении обязательности соблюдения для медицинских организаций, а соответственно и для врачей, порядков оказания медицинской помощи всё понятно, то формулировка о том, что медицинская помощь должна оказываться «на основе стандартов медицинской помощи» на практике в медицинских организациях как у руководителей, так и у рядовых врачей вызывает самые разные толкования. Кто-то трактует формулировку «на основе стандартов медицинской помощи» как не более чем указанную в законе рекомендацию по применению стандартов, а кто-то трактует её как руководство для обязательного исполнения. Очевидно, что подобные противоречия при толковании применения стандартов медицинской помощи не могут не приводить к совершенно разным подходам в части их применения на практике. Соответственно вопрос об обязательности или необязательности соблюдения стандартов медицинской помощи, безусловно, является принципиальным вопросом и требует чёткого и однозначного ответа.
Прежде чем перейти к ответу на данный вопрос и его обоснованию, напомним о роли и месте стандартов медицинской помощи в здравоохранении Российской Федерации. Наиболее ярко роль и место стандартов медицинской помощи демонстрирует нормативно-правовая база здравоохранения РФ.
Во-первых, о стандартах медицинской помощи в нашем главном медицинском законе - Основах - речь идёт многократно (статьи 10, 37, 64, 79, 80, 81, 84, 88 и т. д.). Уже только этот факт позволяет судить о роли стандартов медицинской помощи в российском здравоохранении. Именно в статье 37 Основ содержится развёрнутая характеристика стандартов медицинской помощи, которая гласит: «Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1) медицинских услуг;
2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химиче-ской классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4) компонентов крови;
5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния)».
Соответственно и стандарты медицинской помощи, действующие сегодня в РФ, разработаны с учётом этих требований.
Во-вторых, в соответствии с Основами в Российской Федерации принят большой блок нормативно-правовых документов, утверждённых Правительством РФ, Минздравом России, регламентирующих те или иные вопросы медицинской деятельности
Менеджер
с использованием именно стандартов медицинской помощи.
В-третьих, не менее значимое, чем в Основах место занимают стандарты медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (далее ОМС). Это убедительно подтверждает законодательство об ОМС, где тема стандартов также звучит многократно.
Таким образом, можно заключить, что стандарты медицинской помощи сегодня являются одним из важнейших элементов организации медицинской помощи в Российской Федерации. Данное обстоятельство ещё больше усиливает важность и значимость чёткого ответа на вопрос о том, обязательны ли стандарты медицинской помощи для соблюдения медицинскими организациями, а значит и врачами, или же они носят только рекомендательный характер?
Ответ на данный вопрос содержится в тех же Основах, а именно в статьях 37, 64, 88 и 89.
Рассмотрим последовательно содержание указанных статей и принятых в соответствии с ними нормативных документов.
Уже в части 5 статьи 37 Основ сказано, что «назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». То есть логика законодателя здесь абсолютно очевидна - любое обозначенное выше отклонение от стандарта медицинской помощи возможно только при наличии указанных условий и только по решению врачебной комиссии, и никаких иных отклонений от выполнения стандарта не допускается.
Теперь обратимся к статье 64 Основ, где стандартов медицинской помощи касаются части 2 и 4, в которых соответственно сказано следующее:
«2. Критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи ... и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
В соответствии с частью 2 статьи 64 Основ Минздравом России издан известный приказ от 10.05.2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», в котором к критериям качества по условиям оказания медицинской помощи в том числе отнесено «установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи.». Иными словами, относя в том числе соблюдение стандартов медицинской помощи к критериям качества, данный приказ однозначно предполагает неукоснительное соблюдение врачами, а соответственно и медицинскими организациями, стандартов медицинской помощи.
Кроме того, в соответствии с частью 4 статьи 64 Основ приказом Минздрава России от 16.05.2017 г. № 226н утверждён Порядок осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (далее Порядок). В пункте 5 указанного Порядка чётко сказано, что при осуществлении государственного контроля экспертиза качества медицинской помощи в том числе осуществляется при проведении проверок соблюдения
М(
-е -
енеджер № 8
¡здравоохранения 2017
осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Также необходимо отметить, что в соответствии с утверждённым Порядком экспертиза качества медицинской помощи проводится при осуществлении государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. То есть контролем соблюдения стандартов медицинской помощи в рамках экспертизы качества медицинской помощи охвачены как государственные (муниципальные), так и частные медицинские организации.
Важнейшие положения, касающиеся соблюдения стандартов медицинской помощи, содержат статьи 88 и 89 Основ. Данные статьи соответственно регламентируют проведение государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, конкретно указывая, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. То есть законодатель совершенно чётко обозначил перед надзорными органами и органами управления здравоохранения задачу осуществления контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи в медицинских организациях всех организационно-правовых форм, независимо от видов осуществляемой деятельности. В свою очередь, очевидно и то, что при осуществлении контроля можно проверить применение только обязательного к исполнению, но не рекомендательного документа.
Выше мы уже упомянули, что стандарты медицинской помощи занимают не менее важное место, чем в Основах и в законодательстве об ОМС. Как известно, в соответствии с Федеральным законом от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской
Федерации» организация и проведение контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС осуществляются в соответствии с Порядком, утверждённым приказом Федерального фонда ОМС от 1 декабря 2010 г. № 230. Пункт 21 данного Порядка указывает, что «экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки . соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи.». В данном случае повторимся, что при проверке можно проверить применение только обязательного к исполнению, но не рекомендательного документа.
Резюмируя представленные выше положения о стандартах медицинской помощи в Основах и в законодательстве об ОМС, можно сделать однозначный вывод.
В настоящее время стандарты медицинской помощи являются обязательными для исполнения всеми медицинским организациями, а соответственно и врачами.
Ещё один важный аспект, требующий уточнения, это стандарты медицинской помощи и платные медицинские услуги.
Нередко приходится слышать о том, что соблюдение стандартов медицинской помощи не имеет отношения к платным медицинским услугам. Это не так. Часть 4 статьи 84 Основ гласит: «Платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи». Прокомментируем данный тезис.
• Представленное положение Основ абсолютно ничего не говорит о том, что при оказании платных медицинских услуг на стан-
Менеджер
• Э-
дарты медицинской помощи не надо обращать внимания.
• Основы прямо увязывают объём выполнения стандарта медицинской помощи с объёмом медицинской помощи, заказанной пациентом. То есть по желанию пациента платные медицинские услуги могут оказываться:
- в полном объеме стандарта медицинской помощи;
- в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи.
• Таким образом, отправной точкой при определении объёма платных медицинских услуг является просьба пациента, которую медицинской организации необходимо соотносить с объёмами соответствующего стандарта медицинской помощи и соответственно отражать это в договоре.
Ещё один важный вопрос, который часто возникает в профессиональном сообществе в связи с обязательностью применения стандартов медицинской помощи: «Как относиться к стандартам медицинской помощи, приказы об утверждении которых не зарегистрированы в установленном порядке в Министерстве юстиции Российской Федерации?». Ответ на этот вопрос содержится в Правилах подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 (далее Правила), а также в Разъяснениях о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утверждённых приказом Минюста РФ от 4 мая 2007 г. № 88 (далее Разъяснения).
Пункт 10 Правил гласит, что «государственной регистрации подлежат нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, ... независимо от срока их действия.».
Еще более детальную характеристику этого вопроса даёт пункт 12 Разъяснений Минюста РФ: «Государственной регистрации подлежат нормативные правовые акты:
а) содержащие правовые нормы, затрагивающие:
- гражданские, политические, социально-экономические и иные права, свободы и обязанности граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства;
- гарантии их осуществления, закрепленные в Конституции Российской Федерации и иных законодательных актах Российской Федерации;
- механизм реализации прав, свобод и обязанностей.».
И последнее. В Правилах сказано, что «федеральные органы исполнительной власти направляют для исполнения нормативные правовые акты, подлежащие государственной регистрации, только после их регистрации и официального опубликования. При нарушении указанных требований нормативные правовые акты, как не вступившие в силу, применяться не могут».
На основании представленной выше информации о порядке государственной регистрации нормативных правовых актов можно сделать следующие выводы.
Вывод 1. Стандарты медицинской помощи являются нормой, затрагивающей права граждан, гарантии их осуществления, закрепленные в Конституции Российской Федерации и иных законодательных актах Российской Федерации, механизм реализации прав. Следовательно, приказы утверждающие стандарты медицинской помощи, в обязательном порядке подлежат государственной регистрации в Минюсте РФ в соответствии с установленными требованиями.
Вывод 2. Станадрты медицинской помощи, утверждённые приказами, не прошедшими в установленном порядке государственную регистрацию, как не вступившие в силу, применяться не могут.
1енеджер № 8
здравоохранения 2017
Следует отметить, что большинство используемых в настоящее время стандартов медицинской помощи утверждены приказами Минздрава России, прошедшими в установленном порядке государственную регистрацию в Минюсте РФ.
Таким образом, вопрос о том, обязательны ли для исполнения медицинскими организациями стандарты медицинской помощи, предполагает только один однозначный ответ: «Да! Стандарты медицинской помощи сегодня обязательны для исполнения всеми медицинскими организациями, а, следовательно, и врачами».
В этой связи необходимо отметить, что соблюдение стандартов медицинской помощи является важнейшим инструментом внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в каждой медицинской организации.
1. Кадыров Ф.Н. Возможные варианты соучастия граждан в финансовом обеспечении оказания медицинской помощи с использованием ресурсов, не предусмотренных программой госгарантий // Менеджер здравоохранения. -№ 5. - 2017. - С. 70-76.
2. Кицул И.С., Пивень Д.В. О контроле качества и безопасности медицинской деятельности в современных условиях // Заместитель главного врача. -2013. - № 2. - С. 48-52.
3. Кицул И.С., Пивень Д.В. Структура и содержание положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности// Заместитель главного врача. - 2013. - № 12. - С. 50-56.
4. Кицул И.С., Пивень Д.В. Методические подходы к созданию системы оценки качества деятельности медицинских организаций, ее структурных подразделений и медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг // Заместитель главного врача. - 2014. - № 1. - С. 40-46.
5. Кицул И.С., Пивень Д.В. Экспертиза или контроль качества? // Заместитель главного врача. - 2014. - № 3. - С. 52-55.
6. Кицул И.С., Пивень Д.В. Работа врачебной комиссии и контроль качества и безопасности медицинской деятельности // Здравоохранение. - 2015. -№ 7. - С. 74-79.
7. Кицул И.С., Пивень Д.В. Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»: анализ документа и практические аспекты использования // Заместитель главного врача. - 2015. - № 11. - С. 58-63.
8. Кицул И.С., Пивень Д.В. К чему приведёт новая трактовка стандартов медицинской помощи // Здравоохранение. - 2016. - № 9. - С. 20-27.
9. Перхов В.И., Горин С.Г. История со стандартами медицинской помощи // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 10. - С. 40-45.
10. Перхов В.И., Гречко А.В., Янкевич Д.С. Метаморфозы стандартизации медицинской помощи // Менеджер здравоохранения. - 2017. - № 6. -С. 6-12.
Менеджер
11. Пивень Д.В., Кицул И.С. О формировании новой системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности в здравоохранении Российской Федерации // Менеджер здравоохранения. - 2013. - № 2. - С. 16-26.
12. Пивень Д.В., Кицул И.С. О некоторых проблемах реализации Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Менеджер здравоохранения. - 2013. - № 12. - С. 6-13.
13. Пивень Д.В., Кицул И.С. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности: монография. - М.: Издательский дом «Менеджер здравоохранения», 2014. - 172 с.
14. Пивень Д.В., Кицул И.С. Содержание внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации: каким оно должно быть и что этому мешает // Менеджер здравоохранения. - 2014. - № 11. - С. 6-10.
15. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Нормативно-правовое регулирование внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 5. - С. 38-46.
16. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Новые задачи и направления работы врачебной комиссии в системе обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности // Менеджер здравоохранения. - 2017. - № 2. - С. 6-13.
17. Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Порядок экспертизы качества медицинской помощи // Менеджер здравоохранения. - 2016. - № 6. - С. 6-16.
18. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (в стационаре) // Вестник Росздравнадзора. -№ 2 (2016). - С. 35. - Приложение 1.
19. Стародубов В.И., Кадыров Ф.Н. Вопросы использования стандартов медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования // Менеджер здравоохранения. -2015. - № 5. - С. 60-74.
20. Стародубов В.И., Кадыров Ф.Н. Парадоксы законодательства: гарантии бесплатности медицинской помощи нередко ограничивают права пациентов на улучшение ее качества // Менеджер здравоохранения. - 2017. - № 4. - С. 62-70.
UDC 614.2
Piven D. V, Kitsul I.S., Ivanov I. V. Standards of medical care: whether they are mandatory for compliance with medical organizations? (Saint-Petersburg, Irkutsk, Moscow, Russia)
Abstract. In the Federal legislation of public health has stated that «medical care is organized and is ... on the basis of standards of medical care.». The phrase «on the basis of standards of medical care» is interpreted differently in medical institutions, in connection with which the question often arises: «do I have to perform the standards of care, or they are Advisory in nature?». In the article the authors substantiate and prove that is currently approved in the prescribed manner the standards of care mandatory for medical organizations and doctors.
Keywords: standards of medical care, quality and safety of medical practice, medical organization, inspections, monitoring.
Юнеджер № 8
здравоохранения 2017
