CC BY
24КЫЗМЕТТЕРД1 БАСКАРУ/ УПРАВЛЕНИЕ УСЛУГАМИ
Макеева Ф. У
Заместитель Председателя
Раймкулова Г. У
Руководитель Управления контроля за оказанием фармацевтических услуг Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Ахимова А. Д.
Руководитель
Лекарственного информационно-аналитического центра Койбагарова М. М.
Специалист отдела развития формулярной системы Ибраева М.Г.
Ведущий-специалист отдела информирования населения
Лекарственного информационно-аналитического центра
РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН
Аталуы: Казахстан Республикасындагы дэршк заттардьщ сапасы мен вдушаздтн камтамасыз ету жуйеа
Авторлары: Ф. У Макеев; Г. У. Раймкулова; А. Д. Ахимова; М. М. Койбагарова Тушндеме: Казiргi дэртер Казакстаннын фармацевтикалык нарыгында бар дэрiлiк заттар тура-лы эжептэуiр толык акпаратты бiлуi тиiс, дэрiлiк заттардын каушйздтн бакылау жYЙесi туралы тYсiнiгiнiн болуы жэне кандай да бiр дэршк затты тагайындаганда д^рыс шешiм кабылдай бiлуi тиiс. Тугынушылар мен дэрш тагайындайтын дэрiгерлер дэрiнi угымдырак; пайдалануга колжеткiзудегi ез талаптарына абай болулары тиiс. Бiздiн елiмiзде денсаулык сактау секторы ^лттык басымдыктар катарына жатады жэне Мемлекет басшысынын ерекше назарында. Дэрiлiк заттардын сапасын камтамасыз етуда, кауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiн бакылау Yшiн Казакстанда денсаулык сактаудын бiрынFай саясатын аныктауга жэне баскаруга мYмкiндiк беретш, халыкаралык денгейдегi танымал жYЙелермен Yйлесiтiрiлген бiрынFай тугас жYЙе курылган. Фармацевтикалык нарыкта дэрiлердiн айналымын мемлекеттiк бакылау жуйеа дэрiнiн сапасын, онын барлык емiрлiк циклiнде -ендiрiлгеннен бастап сонгы тугынушыга дейiн камтамасыз ететш барлык элементтердi камтиды жэне бумл процесс Казакстан Республикасынын заннамаларымен регламенттелген
Title: Safety and quality insurance system of medicines in the Republic of Kazakhstan Authors: Makeyev F. U.; Raymkulova G. U.; Ahimova A. D.; Koybagarova M. M. Abstract: The modern doctor has to possess rather full information about present medicines in the pharmaceutical market of Kazakhstan, have idea of the monitoring of safety system of medicines - to understand and be able correctly to make the decision in purpose of this or that medicine. Consumers and the doctors appointing drugs, have to be vigilant in the efforts on achievement of more rational use of drugs. In our country the sector of health care belongs to a rank of national priorities and is on special attention of the Head of the State. For control of ensuring quality, safety and efficiency of medicines in Kazakhstan
ШШДЖЁР!
№ 2 (11) 2014 МЕНЁ^ЖЕР
the uniform complete system harmonized with systems recognized at the international level which allows to define and operate uniform policy of health care is constructed. The system of the state control of the drug circulation in the pharmaceutical market allows covering all elements providing quality of medicine throughout all its life cycle - from development to the end user and all process is regulated by the legislation of the Republic of Kazakhstan
Современные лекарства, при их правильном использовании вносят неоспоримый вклад в процесс улучшения здоровья нации. Мы все прекрасно понимаем, что для этого необходима качественная регламентация продвижения лекарств на рынок республики.
Сегодня фармацевтический рынок республики насчитывает свыше 7 тысяч наименований лекарственных средств, более, чем из 80 государств мира. Современный врач, должен владеть достаточно полной информацией о присутствующих на фармацевтическом рынке Казахстана лекарственных средствах, иметь представление о системе контроля безопасности лекарственных средств - понимать и уметь правильно принимать решение в назначении того или иного лекарственного средства. Потребители и врачи, назначающие лекарства, должны быть бдительными в своих усилиях по достижению более рационального использования лекарств.
Нельзя забывать, что фармацевтический сектор - это область, отнесенная к сфере национальной безопасности, являющаяся одной из важных составляющих развития экономики страны. В сообщении, опубликованном Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), указано, что «существует изначальный конфликт интересов между обоснованными целями бизнеса производителей - с одной стороны, и социальными, медицинскими и экономическими потребностями медиков и населения выбирать и использовать лекарства наиболее рациональным образом - с другой».
Цель фармацевтического бизнеса, как и любого другого бизнеса, состоит в том, чтобы делать деньги и извлекать максимально возможную прибыль, этому промышленники-руководители обычно и направляют свою энергию день ото дня. Резуль-
ШНЕДЖЁЙ
татом таких устремлений является огромный всемирный рынок сбыта. Хотя врачи единогласно отрицают, что на их представления о лекарствах влияет деятельность фармацевтической промышленности, неоспорим тот факт, что медицинские работники и потребители нуждаются в непредвзятой, полной и достоверной информации о лекарствах, отпускаемых по рецепту и без него.
Характерной особенностью нашего фармацевтического рынка является то, что большую половину из зарегистрированных лекарственных средств составляют препараты-генерики. В этой связи многих специалистов практического здравоохранения волнует ряд вопросов, связанных с ценой, качеством, безопасностью и эффективностью генерических аналогов.
Нужно отметить, что самое основное отличие генерика от оригинального препарата - это его цена. Как правило, оригинальный препарат в разы дороже его генерического эквивалента, что обусловлено, прежде всего, дороговизной проводимых исследований по разработке и перед выпуском нового (оригинального) препарата. В остальном - генерик не только содержит то же действующее вещество, но и должен быть полностью биоэквивалентен оригиналу, а так же обладать той же биодостуностью. В настоящее время вопрос терапевтической эквивалентности оригинальных препаратов их генерическим аналогам волнует не только врачей, но и пациентов.
Как показало исследование, проведенное Лекарственным информационно-аналитическим центром в 2013 году, 68% врачей продолжают назначать лекарственные средства по торговым наименованиям, тем самым указывая пациенту на свое предпочтительное отношение к определенной торговой марке.
Можем ли мы быть уверенными, что назначаемый или приобретаемый препарат
качественный? Постараемся разобраться в данном вопросе.
В мире не существует универсальной модели здравоохранения, каждая страна выбирает свою модель, исходя из своих собственных возможностей и способностей модели - отвечать данным потребностям.
В нашей стране сектор здравоохранения относится к рангу национальных приоритетов и находится на особом внимании Главы государства. Для контроля за обеспечением качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в Казахстане построена единая целостная система, гармонизированная с признанными на международном уровне системами, которая позволяет определять и управлять единой политикой здравоохранения. Система государственного контроля обращения лекарств на фармацевтическом рынке позволяет охватывать все элементы, обеспечивающие качество лекарства на протяжении всего его жизненного цикла - от разработки до конечного потребителя и весь процесс регламентирован законодательством Республики Казахстан.
Если проследить путь движения препарата в системе государственного контроля, то можно увидеть, что без контроля не остаются ни научные исследования физико-химических свойств молекулы, ни обширные доклинические и клинические исследования. Все это отслеживается в Казахстане во время проведения обязательной процедуры государственной регистрации в контролирующем органе - Комитете контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Без регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, полученного в установленном порядке, препарат просто не может попасть в обращение.
Именно процедура государственной регистрации является мощным барьером от появления на нашем рынке недоброкачественных и небезопасных препаратов, при проведении которой подтверждается качество, безопасность и, конечно же, действенность лекарственного средства. При государ-
ственной регистрации проводится полная экспертиза лекарственного средства, включая: экспертизу всех представляемых фармацевтической фирмой документов (первичная экспертиза), аналитическая экспертиза препарата, оценка безопасности, эффективности и качества (специализированная экспертиза), а так же, при необходимости, доклинические, клинические исследования.
Так, благодаря этой процедуре в 2010 году не прошли государственную регистрацию и не допущены на фармацевтический рынок Республики Казахстан 512 наименований лекарственных средств, в 2011 году -715, в 2012 году - 366, а в 2013 году - 292. Основными причинами отказа в государственной регистрации заявленных препаратов были такие причины, например, как:
- более низкая безопасность и эффективность препарата по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
- несоответствие установленным показателям качества и безопасности;
- получение отрицательных результатов клинических и (или) других исследований;
- наличие в составе препарата веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
- наличие в регистрационном досье недостоверных сведений и др.
Подтверждение безопасности, качества и эффективности лекарства при проведении процедуры государственной регистрации основывается на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Основные этапы оценки безопасности новых препаратов, поступающих на рынок республики - это экспертиза результатов доклинических и клинических исследований, оценка результатов, регистрация препарата, его широкое использование при медицинском применении.
Всю вышеперечисленную экспертизу при государственной регистрации лекарственных средств проводит специально созданная государственная экспертная организация - РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
Шнеджёр!
№ 2 (11) 2014 менажер
техники» (НЦЭЛС) Министерства здравоохранения Республики Казахстан, которая является монополистом по своему роду деятельности и не принимает непосредственного участия в разработке/производстве лекарственного средства, и поэтому может непредвзято осуществлять эту деятельность.
Сегодня лаборатории НЦЭЛС в состав которых входит Республиканская иммунобиологическая лаборатория, оснащены самым современным оборудованием, позволяющим воспроизводить все сложные и необходимые методики качественного анализа.
В настоящее время проводятся подготовительные мероприятия по вступлению НЦЭЛС в Единую сеть официальных испытательных лабораторий по контролю качества лекарственных средств при Европейской фармакопее, продолжается работа по созданию III тома национального фармакопейного стандарта - Государственной фармакопеи Республики Казахстан (ГФ РК) -свода стандартов, гармонизированных с международными требованиями, являющегося своего рода основой для обеспечения качества и безопасности лекарств. Свидетельством высоких достижений в области совершенствования стандартов качества и безопасности лекарств при разработке отечественной ГФ РК, служит тот факт, что Республика Казахстан является официальным наблюдателем Европейской фармакопейной комиссии Совета Европы, членом Фармакопейной конвенции США с предоставлением права решающего голоса, подготовлен к подписи договор о совместном сотрудничестве с Британской Фармакопеей.
После проведения государственной регистрации лекарственное средство может быть произведено или ввезено на территорию Республики Казахстан. После чего начинается следующий, немаловажный этап, обеспечивающий контроль каждой серии произведенного или ввезенного препарата -оценка безопасности и качества.
Важно, что в настоящее время лекарственные средства вышли из системы технического регулирования, ввиду своей узкой специфичности, применения более жестких
Шнеджёр!
обязательных требований, нежели к другой продукции, такой, например, как пищевая или товары легкой промышленности. Оценке безопасностии качества подвергаются все лекарственные средства при их ввозе, производстве, а также она имеет место при возникновении сомнения в качестве лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, для подтверждения факта обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.
Более подробную информацию о порядке проведения процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств можно получить, изучив Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 декабря 2012 года №1606.
В цепочке государственных процедур, кроме государственной регистрации и посерийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, немаловажную роль играет лицензирование фармацевтической деятельности, которое призвано обеспечить необходимые условия для сохранения качества лекарственных средств при их производстве, хранении, транспор тировке и реализации.
На этапе применения лекарственного средства пациентом немаловажную роль приобретают вопросы правильного хранения и применения препарата.
С целью содействия рациональному назначению лекарственных средств, эффективному и безопасному их применению создана специализированная государственная организация, предоставляющая достоверную и полную информацию о лекарственных средствах - Лекарственный информационно-аналитический центр, который имеет сеть региональных отделов во всех регионах страны. Именно от знания пациентом вопросов рационального применения и надлежащего хранения препаратов в домашних условиях, зависит качество, эффективность и, отчасти, безопасность назначаемой врачом фармакотерапии.
кызметтерд1 баскару/ управление услугами
Лекарственным центром ежегодно выпускаются справочники, основанные на достоверной информации из лучших междуна-родныхисточниковдоказательноймедицины, методиче скиерекомендации и лекарственные бюллетени, содержащие ответы на актуаль-ныевопросыпрактическогоздравоохранения.
Нужно подчеркнуть, что сфера обращения лекарственных средств претерпевает ряд существенных и прогрессивных изменений. Министерством здравоохранения Республики Казахстан проводится активная работа по переносу акцента над непосредственным контролем за качеством лекарственных средств, к более совершенной системе по его обеспечению. В большинстве развитых стран действует именно такая модель, стандартизирующая каждый элемент обеспечения качества лекарственного средства и направленная именно на предупреждение случаев появления дефектов качества, а не на его устранение. Все ведущие международные эксперты сошлись во мнении о том, что качество и безопасность лекарственных средств могут быть обеспечены только строгим соблюдением правил Надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей клинической практики (GCP), Надлежащей лабораторной практики (GLP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Надлежащей аптечной практики (GPP),
Надлежащей регуляторной практики (GRP).
Идеология поэтапного перехода казахстанской фармацевтической отрасли на стандарты надлежащих практик закреплена в основополагающем стратегическом документе - Государственной программе развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан». Кроме того, создан необходимый правовой фундамент для внедрения стандартов в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Следует отметить, что необходимость перехода на стандарты международных практик принята и поддерживается фармацевтической общественностью республики и уже 4 отечественных производственных участка добровольно перешли на стандарт GMP, 11 объектов оптовой реализации лекарственных средств получили заключения о соответствии стандарту GDP и 15 объектов розничной реализации лекарственных средств получили заключения о соответствии стандарту GPP.
В настоящее время в Республике Казахстан уже подготовлен фармацевтический инспекторат и ведется активная подготовительная работа по внедрению стандартов, в том числе в разработке механизмов стимулирования объектов фармацевтической деятельности к переходу на стандарты обеспечения качества и безопасности лекарств.
Шнёджёр!
№ 2 (11) 2014 менё^жер
