REPERE MANAGERIALE PRIVIND ASIGURAREA FUNCȚIONALITĂȚII SISTEMULUI DE SECURITATE FARMACEUTICĂ Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

CZU: 615.1:614.2+614.35

REPERE MANAGERIALE PRIVIND ASIGURAREA FUNCTIONALITÄTII SISTEMULUI DE SECURITATE FARMACEUTICÄ

Rezumat

Securitatea farmacéutica reprezinta una dintre activitatile prioritare ale autoritatilor publice, având scopul de a preveni si elimina potentialele amenintari pentru sanatateapopulatiei. Aceasta se realizeazaprin asigurarea accesibilitatii, calitatii si eficientei medicamentelor. În Republica Moldova, bazându-se pe postulatele teoretice si situatiile practice, a fost elaborata schema generala a functionalitatii sistemului de securitate farmaceutica. În cadrul acestei scheme, a fost creata o matrice de decizii ce vizeaza asigurarea functionalitatii sistemului de securitate farmaceutica (SSF). Pentru a aplica în practica matricea deciziilor, s-au evidentiat functiile si conditiile de asigurare a securitatii farmaceutice, precum si repartizarea lor pe nivelurile ierarhice: national, organizational si profesional, fiind împartite în compartimente specifice. Prin identi-ficarea si evidentierea functiilor si conditiilor de asigurare a functionalitatii SSF, se creeaza posibilitatea consolidarii ma-nagementului securitatii farmaceutice în Republica Moldova.

Cuvinte-cheie: sistem farmaceutic, securitate farmaceutica

Summary

Managerial remarks regarding ensuring the functionality of the pharmaceutical security system

Pharmaceutical security must be a top priority for public authorities, aiming to prevent and eliminate potential threats to the health of the population, by ensuring the accessibility, quality and efficiency of medicines. Based on the theoretical postulates and practical situations in the Republic of Moldova, the general scheme of the functionality of the pharmaceutical security system was developed. A matrix of decisions was constructed to ensure the functionality of the pharmaceutical security system. In order to concretize the matrix of decisions and ensure the possibility of its application in practice, the functions and conditions for ensuring pharmaceutical safety were highlighted, as well as their distribution on the hierarchical levels, including the national, organizational and professional, being divided into compartments. The functions and conditions for ensuring the functionality of the SSF were highlighted, which create the possibility of strengthening pharmaceutical safety management in the Republic of Moldova.

Keywords: pharmaceutical system, pharmaceutical security

Резюме

Управленческие аспекты по обеспечению функциональности системы фармацевтической безопасности

Фармацевтическая безопасность должна занимать ведущее место среди приоритетных направлениях деятельности органов государственной власти с целью

Valentina BULIGA, Vladimir SAFTA, Mihail BRUMÄREL, Stela ADAUJI

Catedra de farmacie socialä Vasile Procopisin, IP USMF Nicolae Testemitanu

https://doi.org/10.52556/2587-3873.2023.2(95).02

предупреждения и исключения потенциальных угроз здоровью населения путем обеспечения доступности, качества и эффективности лекарственных средств. На основе теоретических постулатов и практических ситуаций в Республике Молдова была разработана общая схема функционирования системы фармацевтической безопасности (СФБ). Для обеспечения функциональности системы фармацевтической безопасности была создана матрица решений.. Для более точной проработки матрицы решений и ее практического внедрения выделены функции и условия обеспечения фармацевтической безопасности, а также их распределение по иерархическим уровням - государственному, организационному и профессиональному, с разделением на составляющие части. Были выявлены функции и условия для обеспечения функциональности СФБ, которые создают возможность укрепления управления фармацевтической безопасностью в Республике Молдова.

Ключевые слова: фармацевтическая система, фармацевтическая безопасность

Introducere

Notiunea de securitate farmaceutica a fost in-trodusa in legislatia Republicii Moldova in 2018, fiind definita ca „totalitatea mäsurilor orientate spre depis-tarea si prevenirea amenintärilor potentiale pentru sanatatea populatiei, conditionate de accesibilitatea, calitatea neconformä, falsificarea medicamentelor, precum si de utilizarea lor incorectä si/sau in scopuri frauduloase" [2, 3, 8].

Conform Legii nr. 1456/1993, modificata in 2018 prin Legea nr. 312, pentru buna asigurare a asistentei cu medicamente, Guvernul este obligat sa aprobe sortimentul minim de medicamente esentiale si vitale destinate utilizarii in conditii de ambulatoriu, care trebuie sa fie disponibile in mod obligatoriu in depozitele farmaceutice si farmaciile cu circuit deschis.

Ministerul Sänätätii are responsabilitatea de a dezvolta si coordona implementarea politicilor publice in domeniul asigurarii securitatii sanitare si farmaceutice a statului, precum si de a elabora Re-gulamentul privind crearea listelor de medicamente esentiale, compensate si a Formularului Farmacote-rapeutic.

Detinatorul unui certificat de inregistrare pen-tru un medicament si distribuitorii acelui medicament, care il introduc efectiv pe piata, au obligatia sa asigure, in limitele responsabilitatilor, stocuri

necesare si continue din acel medicament cátre farmacii si institutii medico-sanitare, astfel încât sá fie acoperite nevoile pacientilor din întreaga tará.

Din logica si consecventa normelor legislative, rezultá cá la fiecare nivel pentru asigurarea securitátii farmaceutice a statului sunt reglementate si stabilitefunctii si ronditiioOlieatorii si relevante, în concordantá cu scopul si sarcinile sistemului de sánátate [4, 5, 6,7, 8,9,10].

Scopul cercetárii constá în evidentierea particularitâtilor managemeutu lu o nentat s pre ¡asigurarea bunei functionalitáti a sistemului securitátii farmacettice.

Mater ialeçimetode

Ctv^a-eùlde^<^reetare au fost uOilizaeeresur-sele sistemului farmaceutic al Republicii Moldova si actele iegislative de recjlementare a domeniului farmaceutic. Pentru realizarea cercetárii s-a adoptat o abordare sistomicâ,utilizândrteecesteio, cum ar fi analiza si sinteza, evaluarea proceselor si factorilor ^mpdcadrvoli^^ia cadruM legislttiv-nor-mativ, enoiizeOn c(^r^diaetdi aírele.

Rezultete s-s^idrm

În 2003, prin Hotáráre de Guvern (HG), a fost ¡nstituitáCamiaid InterparlnmantvrâdeConte»1 pentru A^^ç^L-r^re-^ ^^(^L^ri tát iiAsistonaei O^rma^aree si Contracararea Importului Ilicit de Medicamente într-o primââncvrvare deecovstrai urr s i stoar da se curitate farmaceuticá în Republica Moldova. Cu toate acestea,la vceaeeopá,acesretartae§vaA Scope! creárii comisiei a fost supravegherea si monitorizarea activitâte erev-de

importai p^tadâœ^^a, P^^^â sicomerr

cializarea medicamentelor, precum si perfectionarea nivelului ia ms>vitorizarea pietvi farmacaut¡oelUvd dintre cauzele esecului a fost lipsa unei fundamentári stiintifice a ne cesitMiiftjncebn astfe1 dos is -

tem, ptecum d subaprecieraa iAt-^r^^tei aposOVa pentru siotemuldesOvátaOav proeeíarea d^ârâc11

fiecáruit^í^road-

Coordonarea sistemului de securitate farmaceuticá poatof:dxrl¡catàpetprisma„tesir¡a¡oistomelor de conducere", care defineste sistemul de conducere ca „ unonsamsi|ua|subiaetului (celce conduce), obiectuíuí (cel condus), actiunii subiectului asupra

obiectului în vederea miscárii spre scopul definit de subiect si a obtinerii de cátre subiect a feedback-ului despre miscarea obiectului" (figura 1) [11].

În cadrul Sistemului de Securitate Farmaceuticá (SSF), calitatea de subiect revine urmátoarelor entitáti:

- organelor puterii de stat: Guvernul, Ministerul Sánátátii al Republicii Moldova (MSRM), Agentia MecHuemen-uM s- uiupozit(velor Ma<ciuale (MSDSSA procum di oPa minztzee sl Peccr-tamente (de exemplu, Ministerul Afacerilor InCerne al Rupu.ncM Motaova, De^rtomve-1 VarnaS Peedda Neebe^ pentm SeeárAtaPu-blicá etc.);

- p^n^ivi^l^^^te ftubileeiacnle:

- conducátorilor Institutiilor Medico-Sanitare (IMS) si întreprinderilor farmaceutice.

Su|limentart în proeesul decizional pet p implicate si alte entitáti, precum organizatii non-guverevmentd¡e(organ¡zat¡i ondteet¡: orodesioddle¡ patronate, companii de asigurare, partide politice, smOicare( mnss-mezna ate Cantatva da obteca a1 eSF reviaeoeldr treipâiO compócente:

- eficienta, inofensivitatea si calitatea medica-mon tetar;

^ces^deito^^ea fizice diteonomiev a aoestora;

- calitatea serviciilor farmaceutice si a functionárii sistomulu¡tarrrAcvoOidi

Din punct de vedere metodologic, manage-menau1 securitOn farmaceutke se bazeazíá ve ce. petro o¡Ioo¡ a: sistemvlor manaoeritle: ^^t^reok, metodic, legislativ si organizational.

-a ttmeml ¡osOutatvIor Oaoteticn V sPsa^lor practkedm Republica Moldova, a fost elaboratá schema generalá a functionalitátii sistemului de zeeuriuate CarmccuutieC ^igutcCU.

Rez uPatioitatea soOsistAmalo¡depooredVPre, reglementare si control depinde, într-o mare másurá, peâsigvraree0uvdtvaal¡t^^d^ale pAoivoltri ^^re-hice.

earriPulaptâtilAPatua|Ao|o terarMcárürz-temului tarmvcAut¡ediPvduPlioVMo¡eova sunt conditionate, în cea mai mare másurá, de lichidarea nivelului raional de coordonare, care s-a realizat în

SUBIECT

Aetiunea (influenta)

OBIECT

Scopml smbteetmlmt

Legàturà tnversà

(SSaesa meca c p0rvdSvtvr)

Figura 1. Schema sistemului de conducere

Sistemul securitatii farmaceutice

S

«

«

Subsisteme de coordonare, reglementare çi control.

1.Monitorizarea çi controlul

factorilor ce determina starea SSF.

2.Monitorizarea riscurilor ce pot ameninta SSF.

3. Adoptarea deciziilor privind asigurarea securitatii farmaceutice.

4

tg о

.О

13

cS

О

Subsisteme coordonate

Subsistemul asigurarii eficacitatii, inofensivitatii çi bunei calitati a medicamentelor.

Subsistemul asigurarii accesibilitatii fizice çi economice a medicamentelor.

Subsistemul asigurarii bunei calitati a serviciilor farmaceutice çi a bunei functionari a sistemului farmaceutic.

4

Functionarea stabila çi eficienta a sistemului securitatii farmaceutice.

Figura 2. Schema functionalitátii sistemului securitátii farmaceutice [l]

douä etape începând cu ultimul deceniu al secolului trecut:

I etapä - odatä cu lichidarea farmaciilor centrale raionale;

II etapä - lichidarea functiei de farmacist - inspector interraional.

Astfel, procesul de asigurare a securitätii farmaceutice în Republica Moldova poate fi influentat la trei niveluri [1]:

• nivelul „zero" sau national;

• nivelul „unu" sau organizational;

• nivelul „doi" sau profesional.

Din punct de vedere al prioritätilor decizionale la fiecare din aceste trei niveluri ierarhice, punctele de influentä asupra securitätii farmaceutice pot fi plasate în corespundere cu prioritizarea accentelor. La nivelul zero, principalul mijloc de influentä este reglementarea si controlul, pe când la celelalte douä niveluri, acest mijloc se reduce la implementarea politicilor, executarea deciziilor si, desigur, manifes-

tarea competentelor profesionale ale specialistilor din domeniu. Totodatá, este important sá se tiná cont de caracterul interierarhic al posibilitátilor de influentá asupra SSF: cele trei subsisteme ale SSF pot fi influentate la toate cele trei niveluri ierarhice, doar cá gradul de influentá diferá de la nivel la nivel. Pentru a evalua si ordona gradul de influentá, s-a considerat conventional urmátoarea clasificare:

A - influentá mare;

B - grad mediu de influentá;

C - influentá micá.

Aceastá abordare conventionalá a permis constructia matricei deciziilor privind asigurarea functionalitátii sistemului de securitate farmaceuticá, prezentatá În tabelul 1 [1].

În vederea concretizárii matricei deciziilor pre-zentate În tabelul 1 si pentru a asigura aplicabilitatea ei În practicá, s-au evidentiat functiile si conditiile de asigurare a securitátii farmaceutice, precum si repartizarea lor pe cele trei niveluri ierarhice:

Tabelul 1

Matricea deciziilor privind asigurarea functionalitátii SSF

Niveluri ierarhice Subsisteme ale ^—■—^^^ securitátii farmaceutice Nivelul zero (national), de coordonare si control Nivelul unu (organizational) Nivelul doi (profesional)

Asigurarea eficacitátii, inofensivitátii si calitátii medicamentelor A B C

Asigurarea accesibilitátii medicamentelor B A C

Asigurarea calitátii serviciilor farmaceutice si functionárii sistemului farmaceutic C B A

national, organizational si profesional, fiind divizate în compartimente relevante [1]:

I. Asigurarea eficacitátii, inofensivitátii si calitátii medicamentelor plasate pe piata farmacéutica

a) La nivel national:

• activitatea de creatie legislativá;

• autorizarea fabricárii medicamentelor;

• asigurarea calitátii substantelor medica-mentoase;

• eficacitatea procesului de autorizare (ex-pertizá, omologare, înregistrare) a medi-camentelor;

• organizarea aplicárii continue a másurilor de prevenire a plasárii pe piatá a medicamentelor falsificate sau contrafácute;

• neadmiterea plasárii pe piatá a medicamentelor nesupuse controlului calitátii;

• asigurarea functionárii conforme a serviciu-lui de farmacovigilentá;

• autorizarea importului de medicamente.

b) La nivel organizational:

• asigurarea pástrárii si transportárii conforme a medicamentelor;

• respectarea cerintelor bunelor practici (GLP, GCP, GMP);

• asigurarea transparentei procesului de cer-cetare - dezvoltare în domeniul elaborárii medicamentelor.

c) La nivel profesional:

• efectuarea cercetárilor de elaborare a me-dicamentelor pe principii etice, orientate spre obtinerea beneficiilor pentru sánátate;

• asigurarea respectárii regulilor GLP si GCP.

II. Asigurarea accesibilitátii fizice si economice a medicamentelor

a) La nivel national:

• amplasarea uniformá si corespunzátoare normativelor (demografic si geografic) a far-maciilor comunitare pe întreg teritoriul tárii;

• asigurarea prezentei medicamentelor esentiale În:

- Nomenclatorul de stat al medicamentelor;

- Catalogul National al preturilor de producátor;

- Formularul Farmacoterapeutic National;

• stabilirea responsabilitátilor pentru prezenta sau absenta medicamentelor esentiale pe piata farmaceuticá;

• elaborarea conceptului de medicamente orfane;

• asigurarea disponibilitátii totale a infor-matiilor despre prezenta sau absenta medicamentelor În farmaciile comunitare si la depozitele farmaceutice;

• existenta normei privind sortimentul minim obligatoriu de medicamente În farmaciile comunitare si depozitele farmaceutice;

• stabilirea unei norme juridice, care sá interzicá refuzul nejustificat al livrárii medicamentelor de la depozite farmaceutice cátre farmacii si IMS;

• existenta unui mecanism eficient si echili-brat de formare a preturilor pentru medicamente.

• lárgirea continuá a Listei Medicamentelor Compensate;

• asigurarea functionárii eficiente a meca-nismului de achizitii publice a medica-mentelor;

• crearea mecanismelor de stimulare pentru asigurarea prezentei medicamentelor generice pe piata farmaceuticá.

b) La nivel organizational:

• asigurarea prezentei medicamentelor esentiale În depozite farmaceutice, farmacii comunitare si IMS;

• implementarea conceptului de medicamente orfane;

• disponibilitatea informatiilor despre prezenta sau absenta medicamentelor;

• asigurarea asistentei cu medicamente pe parcursul zilei si a asistentei de urgentá pe parcursul a 24 de ore;

• asigurarea transparentei totale a achizitiilor publice de medicamente.

• respectarea normei privind sortimentul minim obligatorii de medicamente În farmacii comunitare si depozitele farmaceutice.

c) La nivel profesional:

• stabilirea responsabilitátii profesionale pentru prezentarea informatiilor despre prezenta sau absenta medicamentelor În farmacii si depozite farmaceutice;

• asigurarea profesionalá a negocierii preturilor de producátor pentru medicamente;

• excluderea conflictului de interese din pro-cesul de achizitii publice a medicamentelor.

III. Asigurarea calitàtii serviciilor farmaceutice si a functionalitátii întregului sistem farmaceutic

a) La nivel national:

• combaterea concurentei neloiale pe piata farmaceuticá si prevenirea monopolismu-lui;

• fortificarea functionalitátii si eficientei con-trolului farmaceutic;

• reformarea conceptului de acreditare a Întreprinderilor farmaceutice;

• reformarea procedurii de licentiere a activitátii farmaceutice (În proces de realizare);

• fortificarea juridicá a prevenirii narcomaniei si narcobusiness-ului;

• crearea si mentinerea rezervei de stat a medicamentelor pentru situatii exceptionale;

• legalizarea si formarea realá a conceptului de farmacie clinicá.

b) La nivel organizational:

• stabilirea normelor de stimulare a imple-mentárii serviciilor farmaceutice avansate;

• asigurarea informational nerntreruptá si oportuná a actului farmaceutic;

• implementarea regulilor GDP si GPP;

• orientarea acreditárii Întreprinderilor farmaceutice spre obtinerea performantelor În activitate si nrnbunátátirea serviciilor;

• fortificarea procedurilor de nimicire inofensi-vá a medicamentelor expirate, rebutate sau deteriorate pentru evitarea utilizárii acestora;

• fortificarea rolului Întreprinderii farmaceutice În combaterea narcomaniei si narco-business-ului;

• implementarea realá a conceptului de farmacie clinicá În IMS si În farmaciile co-munitare.

c) La nivel profesional:

• asigurarea conformitátii serviciilor farmaceutice esentiale cu standardele de calitate;

• respectarea cerintelor legale privind nivelul profesionalismului specialistilor Încadrati În activitatea farmaceuticá;

• respectarea cerintelor regulilor GPP si GDP;

• respectarea si promovarea principiilor utilizárii rationale a medicamentelor;

• fortificarea profesionalá a procesului de licentiere a activitátii farmaceutice;

• asigurarea respectárii normelor etice În promovarea si utilizarea medicamentelor;

• asigurarea prevenirii conflictelor de interese si a coruptibilitátii În toate procesele, procedurile si functiile cuprinse În notiunea de activitate farmaceuticá;

• exercitarea conformá a profesiei de farma-cist si asistent-farmacist;

• fortificarea rolului organizatiilor profesionale a farmacistilor În asigurarea calitátii serviciilor farmaceutice si a Întregului sistem farmaceutic;

• stabilirea si promovarea principiilor de colaborare „medic-farmacist" În beneficiul pacientului;

• contributii profesionale În combaterea narcomaniei si narcobusiness-ului;

• dezvoltarea profesiei de farmacist-clinician.

Conventionalitatea gradului de influentá indi-

catá În tabelul 1 si concretizatá În compartimentele I, II si III constá În faptul cá deciziile privind asigurarea securitátii farmaceutice, adoptate la diverse niveluri ierarhice, nu sunt strict limitate pe niveluri: unele decizii pot fi adoptate doar la un nivel (de exemplu, creatia legislativá si adoptarea de acte legislativ-normative), iar altele la 2-3 niveluri (de exemplu, implementarea si respectarea cerintelor si regulilor profesionale, contributii reale la prevenirea si combaterea narcomaniei si narcobusiness-ului etc.).

Astfel, evidentierea functiilor si conditiilor de asigurare a securitátii farmaceutice, precum si sistematizarea lor conform nivelurilor ierarhice, reprezintá baza managerialá orientatá spre crearea, dezvoltarea si asigurarea bunei functionalitáti a sistemului de securitate farmaceuticá.

ConcIuzii

Pentru a asigura buna functionalitate a sistemului securitátii farmaceutice, este necesar sá se tiná cont de urmátoarele particularitáti ale managemen-tului, caracteristice pentru acest sistem:

1. Pártile componente (subsistemele) ale sistemului securitátii farmaceutice sunt:

• subsistemul asigurárii eficientei, inofensivitátii si bunei calitáti a medicamentelor;

• subsistemul asigurárii accesibilitátii fizice si economice a medicamentelor;

• subsistemul asigurárii bunei calitáti a ser-viciilor farmaceutice si a Întregului sistem farmaceutic.

2. Gradul divers de influentá managerialá În dependentá de functiile subsistemelor si de nivelul ierarhic (national, organizational, profesional), specific Republicii Moldova.

Declaratia privind conflictul de interes.

Autorii declará lipsa de conflict de interes.

Lista abrevierilor

SSF - Sistemul Securitátii Farmaceutice

HG - Hotámrea Guvernului

MSRM - Ministerul Sánátátii al Republicii

Moldova

AMDM - Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale MAIRM - Ministerul Afacerilor Interne al Republicii Moldova

ANSP - Agentia Nationalá de Sánátate Publicá

IMS - Institutii medico-sanitare

GLP - Good Laboratory Practice

GCP - Good Clinical Practice

GMP - Good Manufacturing Practice

GDP - Good Distribution Practice

GPP - Good Pharmacy Practice

Bibliografie

1. Buliga V. Repere legislative si manageriale ale securitátii farmaceutice. Tezá de doctor În stiinte farmaceutice, 2G19.

2. Buliga V., Safta V., Adauji S., Luta A. Repere conceptuale privind securitatea farmaceuticá. Moldovan. In: Moldovan Journal of Health Sciences, 2G16, vol. 1, nr. 7, pp. 7S-S7. ISSN: 2З45-14б7.

3. Buliga V. Analysis of the legislation of the Republic of Moldova on terms of pharmaceutical security. In: The Moldovan Medical Journal. 2G17; 6g (1): 1G-14. ISSN: 257З-бЗ7З.

4. Hotárârea Guvernului Republicii Moldova despre instituirea Comisiei Interdepartamentale de control pentru asigurarea asistentei farmaceutice si contra-cararea importului ilicit de medicamente: nr. 1222 din 1G.1G.2GG3. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2003, nr. 21S-22G, art. 1276.

5. Legea Republicii Moldova cu privire la rezervele de stat si de mobilizare: nr. 1G4-XIII din 1S.G6.2G2G. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2020, nr. 17S-179, art. 332.

6. Legea Republicii Moldova pentru aprobarea Conceptiei securitátii nationale a Republicii Moldova: nr. 112-XVI din '22.G5.2GGS. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2GGS, nr. 97-9S, art. 357.

7. Legea Republicii Moldova cu privire la medicamente: nr. 14G9-XIII din 17.12.1997. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 199S, nr. 52-53. art. 36S.

S. Legea Republicii Moldova pentru modificarea unor acte legislative: nr. 312 din 3G.11.2G1S. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2019, nr. 1-5. art. 34.

9. Legea Republicii Moldova ocrotirii sánátátii: nr. 411 din 2S.G3.1995. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1995, nr. 34, art. 373.

10. Legea Republicii Moldova cu privire la activitatea farmaceutic: nr. 1456-XII din 25.05.1993. În: Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr. 59-61. art. 200.

11. Осмоловская И.А. Взгляд на фармацевтическую систему качества с точки зрения систем управления. 22.10.2015. https://lexpharma.org/qms-documents-development/vzglyad-na-farmatsevticheskuyu-sistemu-kachestva-s-tochki-zreniya-sistem-upravleniya/.

Valentina Buliga, dr. st. farm.,

Catedra de farmacie socialá Vasile Procopisin,

IP USMF Nicolae Testemitanu,

tel.: +373205492,

e-mail: [email protected]