CC BY
32
Научни трудове на Съюза на учените в България-Пловдив, Серия Г. Медицина, фармация и дентална медицина т. XIX. ISSN 1311-9427 юни 2016. Scientific works of the Union of Scientists in Bulgaria-Plovdiv, series G. Medicine, Pharmacy and Dental medicine, Vol. XIX, ISSN 1311-9427 Medicine and Dental medicine June 2016.
КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИ ЕНДОСКОПИ Георги Шиеков(1), Тодорка Л. Димитрова®, Георги Стоицев(1), Анелия Поибренска(1) (1):Шьоли-Оптикс ООД, 4500 Панагюрище, Технолог. парк Оптикс Ко
(2):Пловдивски университет „Паисии Хилендарски", ул. Цар Асен 24, 4000 Пловдив
QUALITY CONTROL OF THE PRODUCTION OF MEDICAL
ENDOSCOPES
Georgy Shiekov(1), Todorka. L. Dimitrova(2), Georgy Stoitsev(1), Anelia
Poibrenska
(1): Scholly Optix OOD, 4500 Panagyuriste, Technol. Park Optix Co e-mails: g.shiekov@mail.bg, G.Stoitsev@schoelly-optix.com,
A.Poibrenska@mail.bg
(2): Plovdiv University „Paisii Hilendarski", Tzar Assen Str. 24, 4000
Plovdiv, e-mail: tldimitrova@abv.bg
Abstract
Endoscopy is modern medical imaging technics aiming to visualize the body inside surfaces through natural apertures or via small surgery access. It facilitates local bloodless surgery, extraction of histological and cytological material as well local pharmaceutical treatment. The endoscopy techniques develop very rapidly due to the advantages and achievements of the modern optical, optoelectronic and web based technology. Nowadays efforts are directed toward facilitation of the body penetration, improving the image quality, simultaneous diagnostics and treatment, remote control surgery, safety and instrument disinfection, etc. Requirement and standards concerning the medical endoscopes production are rigorous and demand strict quality control at every single step of the production process. This paper is dedicated to describe the quality control applied at the company Scholly Optix OOD, Panagyuriste.
Key words: optics, endoscopes, quality control
1. Кратки сведения за ендоскопите
Ендоскопията е апаратурен способ за образна диагностика с широко приложение в медицинската практика. Тя позволява директен оглед през естествени пътища на някои вътрешни органи с помощта на ендоскоп. Така например, в стомаха се прониква през устата и хранопровода, в бронхите и белите дробове - през ларинкса, в пикочния мехур -през пикочния канал, в затворени телесни пространства - чрез пункция или операционен
135
достъп (напр. лапароскопия). Ендоскопията се съчетава с прицелна биопсия (под зрителен контрол), която може да бъде извършена с щипка, игла или четка, за да се получи материал за хистологично или цитологично изследване. Тя може да бъде използвана и за локално внасяне на лекарствени вещества.
Първите опити за прилагане на ендоскоски методи датират от края на 18 век [1 Spaner 2009, 2 Nezhat 2011]. През 1805 г. Филип Бозини, считан за изобретател на ендоскопа, конструира апарат за изследване на ректума и матката. Апаратът представлява твърда тръба със система от лещи и огледала, а източникът на светлина е свещ. Трябва да отбележим, че този прибор нито веднъж не е използван за изследване на хора, а авторът е наказан от медицинския факултет на Виена за любопитство. През 1930 г. Хайнц Калк прави първи опити за лапароско диагностициране на черния дроб и на жлъчен мехур. През 1937 г. се съобщава за използването на лапароскопия за диагностика на извънматочна бременност, а през 1945 г. Карл Щорц започва производство на инструменти за УНГ специалисти.
В наши дни ендоскопската апаратура е навлязла широко в медицинската практика и намира все повече и по-специфични приложения. Разработени са голям брой ендоскопски техники, такива като бронхоскопия - за оглеждане на бронхите, гастроскопия - за стомаха, хистероскопия - за матката, колоноскопия - за дебелото черво, лапароскопия -за органите в коремната кухина, отоскопия - за ушния канал и тъпанчето, цистоскопия - за пикочния мехур, холангеоскопия - за жлъчните пътища, торакоскопия - за гръдната област, кардиоскопия - за камерите на сърцето, ангиоскопия - за кръвоносните съдове, артроскопия - за ставите, вентрикулоскопия - за мозъка и др.
Принципното устройство на съвременните ендоскопи е следното: източник на студена светлина, оптични влакна, ендоскопска тръба (твърда или гъвкава), окуляр или система от чипове за наблюдаване на образа. В зависимост от предназначението си, ендоскопите биват твърди или гъвкави.
Основни цели в усъвършенстването на ендоскопите са повишаване на качеството на изображението и увеличаване на зрителното поле на базата на HD и 3D технологиите. Голямо предизвикателство е постигането на минимален външен диаметър на тръбата, улесняващ проникването на уреда в тялото на пациента, съчетано с достатъчно широк работен канал, позволяващ боравенето с различни инструменти и възможността за поставяне на стентове. Не на последно място е и подобряването на ергономичността на този тип апаратура, съчетаваща високите технологии в областта на безкръвната микрохирургия и безжичните комуникации. Върхово постижение е създаването на роботизираната ендоскопска система „Да Винчи" с HI-definition резолюция на изображение - 3D HD технология, предназначена за дистанционно извършване на безкръвни хирургически операции [3]. Новата технология е едно уникално решение на инженерната мисъл и, без съмнение, е част от т.н. „интуитивна революция".
2. Производство на ендоскопи в България
България е една от деветте страни в света, производител на медицински и индустриални ендоскопи. Компанията „Шьоли-Оптикс" ООД [4] е създадена през 2004 г. като смесено дружество с „Шьоли Файбер Оптик" - основен производител на ендоскопи в Германия. Седалището на фирмата в България е в град Панагюрище. Основните причини за партньорството са връзките на немската фирма с „Оптикс" АД, гр. Панагюрище - най-добрият и доставчик на оптика за ендоскопи - и географското положение на България -средищно спрямо Източна Европа и Русия. Анализирайки тези два фактора, производството на ендоскопи в България постига две стратегически цели - разумна цена на продукта и близост до големи и слабо разработени пазари. Фирмата успява да се наложи на пазара като производител на сертифицирани оптични детайли, оптико-механични възли и ендоскопи, предназначени за медицината и индустрията, а от 2014 г. насам и на камери и контролери за цялостна визуализация на процесите (диагностични, терапевтични, оперативни) посредством формирането на образ от ендоскопа. 136
Добрата управленческа политика на фирмата, изпозлваща системата за управление IRP, версия Navision [5 Andreev 2005, 6 Velev 2004], е съчетана с подбор и обучение на високо квалифицирани кадри. Започнала с екип от пет служители, реализиращи около 60 продукта месечно, днес компанията наброява 120 души на средна възраст 28 и 35 години, които произвеждат седмично между 400 и 500 ендоскопа за целия свят. Над 80% от младите служители преминават специализирано обучение при най-добрите специалисти в бранша в родината на ендоскопа - Германия. Търсят се възможности за сътрудничество с Висшите училища в България.
По време на технологичния процес се извършва непрекъснат, прецизен и безкомпромисен вътрешен контрол на качеството на изработка, стрикното спазване на всички правила и нормалното протичане на работния процес. Ендоскопите се предоставят на клиента след изходяща инспекция, съпроводени с уникален сериен номер и спецификации за проведени тестове и изпитания.
3. Контрол на качеството при производството на ендоскопи
Контролът на качеството на медицинските ендоскопи цели да гарантира тяхната надеждна и безвредна употреба. От съществено значение е качестото на изображението и неговата софтуерна обработка, запазване на целостта и херметичността на уреда, бъзрото и лесно почистване и дезинфекция, както и ненараняването на тъканите и ограните на пациента.
Контролът на качеството на медицинските ендоскопи протича в три етапа [7]:
- входящ контрол на детайли, възли и полуфабриката, пристигащи от доставчиците;
- текущ контрол на производствения процес и подсборки;
- изходящ контрол на готовата продукция.
Само изделията, които са минали успешно през всички тестове и отговарят на конструктивната и технологична документация, се изпращат към клиентите, придружени със сертификат.
3.1. Входящ контрол.
За да се осигури максимална прецизност на изделията, се следи за изправност на всички показатели, зададени от конструктивната и техническата документация за дадения детайл, сглобка и сглобена единица. Тази проверка предотвратява материали с лошо качество да отидат в производствения процес още преди неговото начало. В зависимост от сложността и функцията на уредите, входящият контрол се прави на 100% за оптичните и механичните детайли.
3.2. Текущ контрол.
Производственият процес се следи с голямо внимание. Контролът се извършва стъпка по стъпка, съгласно работната инструкция за монтаж. След монтирането на възел от изделието веднага се извършва и неговото тестване. По този начин може адекватно да се реагира, дори и да има малка промяна на параметрите на изработената сборка или серия от сборки. На този етап особено важна роля има Инженерно-техническия отдел, който подсигурява уредите да бъдат издържани и перфектни от всяка гледна точка на конструктивната и технологична документация. Навременно и бързо биват отстранявани всички нередности, предизвикали промени в параметрите на изделието, усъвършенства се и се оптимизира целия технологичен процес. Поради това във фирмата е въведена и поддържа система за управление на качеството ISO 13485:2016 [8] от немския нотифициран орган DQS GmbH.
Непрекъснат контрол се осъществява за атестиране на самите средствата за контрол - измервателни уреди, установки, софтуер, микроскопи и др., с цел гарантиране на тяхната точност на измерване.
Успоредно с това се извършва периодично специализирано обучение на персонала. Това дава увереност на клиентите, че всеки уред, произведен от „Шьоли-Оптикс" ООД, винаги отговаря на най-високите стандарти за качество.
З.З.Изходящ контрол.
Преди изделието да поеме своя път към потребителския пазар, то преминава през последен етап на проверки, като се тестват неговите параметри за качество и безупречен външен вид (охлузвания, драскотини, правилно позициониране на отделните детайли).
Общите тестове са:
- Обща проверка на повърхността на уреда;
- Идентификация на уреда;
- Обща проверка на лазерното надписване;
- Изправност на документацията;
- SN в съответствие с PS;
- Позиция на чипа;
- Отместване по оста Х и Y на ляв и десен канал;
- Дисторсия;
- Ъгъл на виждане;
- Ротация;
- Резолюция;
- Фокус;
- Илюминация.
Всеки уред се придружава от дигитален и хартиен сертификат за успешно преминаване на строгия качествен контрол, наложен от фирмата.
За гаранцията на своите високи стандарта фирмата редовно преминава одит от престижни немски фирми за качество.
Заключение
Развитието на оптичните, оптоелектронните и уеб-базираните технологии създава предпоставки за усъвършенстване на ендоскопската техника. В близките 10 години се очаква излизането от употреба на конвенционалните 2D и 3D ендоскопи и замяната им от двуканални ендоскопски системи, изградени от CMOS чипове и сигнално-преносни кабели. Уредите ще имат олекотена и компактна конструкция. Качеството на изображението ще бъде многократно по-високо. Работи се за улесняване на манипулирането от страна на лекаря и подобряване на методите за почистване и дезинфекция на инструментите. Всичко това ще изисква още по-високи критерии и стриктни мерки върху контрола на качеството при производството на ендоскопи.
Литература
1. Shelley Jane Spaner and Garth Loren Warnock, Journal of Laparoendoscopic & Advanced Surgical Techniques. January 2009, 7(6): 369-373. doi:10.1089/lap.1997.7.369.
2. Carman Nezhat, Nezhat's History of Endoscopy: A Historical Analysis of Endoscopy's Ascension Since Antiquity, Hardcover, 2011
3. http://www.davincisurgery.com/da-vinci-surgery/da-vinci-surgical-system/
4. http://www.schoelly-optix.com/en/
5. Ognian Andreev, Savremenni sistemi za proizvodstven i operatzionen management, Softreid, 2005
6. Mladen Velev, Otzenka I analiz na firmenata konkurentnosposobnost, Softreid, 2004
7. Scholly Optix OOD, Panagyuriste - Company documents
8. http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752
