CC BY
9
УДК 614.1:006.83.033
0. П. Штепа, В.1. Моргачова, Ю. Ф. Карасьов, В.Д. Касьяненко, Л.А. Михайлова, Н.М. 1ващенко,
1.В. Шевченко, Т.М. Пономарьова, Т. В. Красота,
В.1. Ткаченко
Дтпропетровська мкька санiтарно-еniдемiологiчна станцiя (гол. лкар - к.мед.н. О.П.Штепа)
ПРО ВПРОВАДЖЕННЯ М1ЖНАРОДНИХ СТАНДАРТ1В У Д1ЯЛЬН1СТЬ САНЕП1ДСЛУЖБИ
Ключовi слова: сантарно-епiдемiологiчна служба, мiжнародна система якостi, стандарт ISO/IEC/17025 Key words: sanitary-epidemiological service, International system of quality, standard ISO/IEC/17025
Резюме. В статье рассказано об опыте Днепропетровской городской санитарно-эпидемиологической станции по внедрению в деятельность международных стандартов качества. Первым опытом явилось внедрение системы качества в лабораториях. Указаны основные принципы и объемы предстоящей работы для достижения поставленных целей. Подняты проблемы, подлежащие решению, по мнению авторов, требующие совершенства законодательной базы, определяющей деятельность санэпидслужбы.
Summary. In the article the experience of Dnipropetrovsk sanitary-epidemiologic station on implementation of international quality standards into its activities is described. The first experience is implementation of quality system in laboratories. The main principles and the volumes of forthcoming work to achieve the goals to be sought are outlined. The problems to be sold require betterment of lagislative basis, which determines activity of sanitary service.
Укра!на прагне стати повноцшним членом Свропейського Союзу. Це вимагае вщ саштарно-ешдемюлопчних установ пошуку нових пiдходiв i тдвищення якосп роботи [1, 4].
В Сврош яюсть i конкурентноздатшсть шд-приемств забезпечуються роботою за стандартами. У зв'язку з цим ми вивчили стандарти мiжнародноl системи якосп ISO з метою застосування !х у дiяльностi санешдслужби.
Впровадження мiжнародноl системи якосп ISO не е умовою Св^ово! оргашзаци торпвл^ однак наявнють сертифшата ISO тдтверджуе европейський рiвень роботи.
У зв'язку з тим, що лабораторш дослщження, яю проводять саштарно-ешдемюлопчш заклади, е основним джерелом позабюджетних кошпв, необхщно забезпечити конкурентну здатнють наших лабораторш [2].
Одним iз шляхiв досягнення ще! мети е забезпечення вiрогiдностi i якостi лабораторних дослщжень i пiдтвердження компетентностi лабораторш.
У кожнш санiтарно-епiдемiологiчнiй станцп е свiй порядок контролю якосп роботи фахiвцiв. Вiн, як правило, полягае в ощнщ пiдготовлених
докуменпв i дотриманнi термiнiв виконання завдань.
У той же час у свт давно стало зрозумшим, що контроль якосп роботи пiсля того, як вона вже зроблена, менш ефективний, шж створення системи запобтання виникненню браку на по-чаткових стадiях виконання роботи. Такi системи реатзуються шляхом розробки i впровадження стандарпв.
В Gвропi iснуe кшька стандартiв, якi регла-ментують впровадження системи якосп, в тому чи^ i стандарт ISO/IEC/17025 вимог якосп лабораторш
Вщповщно до цього стандарту забезпечення якосп - це система роботи, оргашзащя яко! га-рантуе:
■ ефективне керування роботою, планове, а не реагуюче;
■ виявлення, виключення i запобiгання мож-ливим невiдповiдностям процедурам, стандартам, шструкщям на всiх етапах дiяльностi;
■ економiчно-ефективну органiзацiю роботи та експлуатащю ресурсiв.
Цей пiдхiд принципово вiдрiзняеться вiд тра-дицiйного керування тим, що передбачае
06/ Том XI/ 2
119
ПРОФ1ЛАКТИЧНА МЕДИЦИНА
забезпечення якоси на Bcix етапах проведення лабораторних дослiджень.
Система якосп включае:
■ офiцiйно задокументовану систему якостi;
■ визначення цшей, задач;
■ чiтку органiзацiйну структуру;
■ ч^кий розподiл i затвердження обов'язкiв;
■ розробленi i затверджеш процедури (методики) i процеси на всi можливi види дiяльностi;
■ установленi вимоги до квалiфiкацil та перюдично1 пiдготовки персоналу;
■ розроблеш i затвердженi стандарти, техшч-нi умови, шструкци i т.д.
Лабораторiя, крiм якостi оргашзаци роботи -системи керування якiстю, впроваджено! для керування усiма внутрiшнiми процесами, повинна мати можливiсть тдтвердити якiсть до-слiджень. З шшого боку, крiм пiдтвердження окремого результату, лабораторiя повинна довести, що органiзацiя li роботи дозволяе повто-рювати з достатньою надiйнiстю яюсть iспитiв.
Таким чином, забезпечення якосп для ла-бораторп починаеться з письмового опису положень, прийнятих лабораторiею, до яких мо-жуть бути представлеш докази, якi щодня реально впроваджуються в життя.
Узагальнюючи, можна зробити висновок, що ^м техшчно1 компетенци, система якостi пред-ставляе важливий аргумент перед замовником i суспшьством на користь доведення якосп результата iспитiв до вимог.
Аналопчно тому, як технiчнi стандарти необ-хiднi для зiставлення результата аналiзiв мiж собою, для лабораторп необхiдно мати розроб-ленi стандартизован критери принципiв оргашзаци ll роботи.
Система якостi ISO/IEC/17025 у мюький сан-ешдстанци впроваджуеться ильки на проведення дослiджень, у зв'язку з чим документально визначена структура «Випробувальний центр мюько1 санешдстанци м.Дшпропетровська».
Приступаючи до пiдготовки впровадження системи ISO, ми почали з навчання фахiвцiв. На курсах шдготовлено 4 спецiалiсти, якi в даний момент допомагають завiдувачам лабораторiями вивчити стандарт. Розроблено плани шдготовки документа.
За нашими попереднiми планами для впровадження системи якосп вщповщно до стандарту ISO/IEC/17025 необхщно розробити i впро-вадити 6 тисяч документа - це процедури, шструкци, форми, журнали, карти та ш.
Важливим е те, що вс цi документи повиннi щодня працювати.
Система якостi передбачае процесний пiдхiд,
що вимагае розробки процедур, шструкцш на кожен вид дiяльностi лабораторп. Наведу один приклад - у OT^^i якостi юнуе процес одержан-ня, облiку, розподшу, використання i списання реактивiв. Щоб цей процес вiдповiдав вимогам ISO, необхщно видшити i розробити етапи визначення та аналiзу потреби, оформлення заявки, проведення тендера, визначення постачаль-ника, оформлення договору, закушвл^ постачан-ня, приймання, щентифшаци, реестрацп, оцiнки вiдповiдностi, термiнiв придатностi, пакування, шших параметрiв якостi i збереження. Кожний з цих етапiв передбачае розробку додаткових ш-струкцiй або форм. Весь процес вимагае розробки 6 процедур, 8 шструкцш, 16 форм. I так по кожному процесу.
Впровадження системи ISO вимагае кардинальное' змши роботи iз взаемоди з шшими службами. Це мае особливе значення у зв'язку з тим, що в нас централiзована бухгалтерiя.
Для того, щоб впровадити систему якосп, повинш бути прописаш процедури оформлення документа при одержаны устаткування, реакти-вiв не ильки по нашiй установи а i по центра-лiзованiй бухгалтери. Повиннi бути визначенi i затвердженi облiковi форми, розроблений порядок проходження товару вiд замовника до вико-навця дослiджень, облш i списання. Для цього необидно вивчити вс офiцiйнi документи, що регламентують цi вимоги. Це ж стосуеться i проведення тендерiв.
Вивчення вимог системи якостi ISO ставить конкретш задачi перед постачальниками. Напри-клад, реактиви повиннi надходити ильки в скляних або пластмасових банках iз притертими пробками, а етикетки повинш бути оформлеш вiдповiдно до стандарту, включаючи данi про виробника, термши фасовки i реалiзацil, наяв-нiсть у фiрми документiв, що дозволяють фасовку i гарантують якiсть товару. Реактиви необхвд-но отримувати щомюяця. А сьогоднi цього не-мае.
Значно зростають вимоги до обладнання, його придбання i повiрок.
Дослщження повиннi проводитися винятково вiдповiдно до затверджених методик, на зазначе-ному в них устаткуванш. Крiм того, кожна методика повинна бути прописана в розрiзi кожного робочого мюця. У середньому кожне п'яте досль дження повинно бути контрольним.
Особливi вимоги в системi ISO пред'явля-ються до примщень i 1'х утримування. Так, потрiбно створити умови, обговоренi у методиках, наприклад, температура, вологiсть, рух повггря, обробка примiщень, вентиляцiя та ш. Цi
показники повинш щодня фiксуватися в затвер-джених формах.
Системою якосп передбачений порядок робо-ти з кадрами. Особлива увага придшяеться кваль фшаци, постiйному и пiдвищенню, роботi з фахiвцями, якi тiльки приступили до роботи в системi якостi ISO.
Розробка, впровадження i акредитацiя в сис-темi ISO мае ряд переваг для лабораторш:
■ полiпшення системи роботи, що веде до кращого контролю керування;
■ посилення контролю над протоколами до-слiджень;
■ бшьша впевненiсть у надiйностi результата;
■ полшшення навчання персоналу i внутрш-ньо! дисциплiни;
■ бшьша впевненють персоналу i задоволен-ня вiд роботи;
■ використання кращо1 лабораторно1 практики.
Недолiки акредитаци:
■ великi витрати лабораторiй;
■ менша пропускна здатнiсть, викликана зб> льшенням кiлькостi зразкiв для контролю якосп i процедур перевiрки;
■ плата за акредитащю.
У свош статтi, опублiкованiй в 2005 рощ в журналi «Медичнi перспективи», головний лшар Дшпропетровсько1 обласно1 санешдстанци С.А.Риженко звертае увагу на ефективнють ре-алiзацil вимог санiтарних норм i правил на пiдприемствах, що впроваджують систему якостi ISO, прогнозуе сшвробпництво санепiдзакладiв iз пiдприемствами, що готуються до акредитаци в цш OT^^i [3].
У свою чергу, нами було розглянуте питання розробки системи якостi при здшсненш державного санiтарного нагляду. I тут ми зустршись зi значними труднощами, якi, у першу чергу, по-в'язанi з недосконалютю нашого законодавства
[5].
Як було сказано вище, кожна дiя в ra^^i якостi повинна мати документи, форми, шструк-u;il з ll реатзацл.
Наведу приклад. У пункт д) статтi 41 Закона Украши «Про забезпечення санiтарного та ет-демiчного благополуччя населення» зазначено, що головному лiкаревi наданi повноваження щодо узгодження вщведення земельних дiлянок тд будiвництво та iншi види землекористування. Але до сьогоднiшнього дня невщомо, що маеться на увазi тд «iншими видами землекористування», яю форми i порядок 1'х узгодження, яки-ми нормами при узгодженш ми повинш кори-стуватися. Таю питання можна задавати майже по кожному пункту закону.
Або шший приклад. У наказi Мшютерства охорони здоров'я №67 вiд 14.04.1995р. «Про затвердження 1нструкци про порядок застосу-вання державною санiтарно-епiдемiологiчною службою Украши адмiнiстративно-запобiжних заходiв» досить докладно вказуеться порядок дiй служби при прийнятп адмiнiстративно-запобiж-них заходiв. Разом iз тим, пункт 4.5 цього наказу говорить: «Матерiали за фактами умисного зриву вщповщальною посадовою особою печатки (пло-мби) з метою вщновлення дiяльностi об'екта , а також свщоме невиконання постанови (якщо печатка не накладена) подаються головним держав-ним саштарним лiкарем до компетентних органiв для притягнення до вщповщальносн».
Хто е компетентними органами? Яю документи регламентують дiяльнiсть цих органiв у заз-начених випадках, яка форма передачi i яких до-кументiв? Який рiвень вiдповiдальностi фахiвцiв санепiдслужби пiсля передачi цих документiв у «компетентнi органи»?
Такi питання виникають практично по кожному пункту Закону, Положення i Наказiв МОЗУ. Протягом уже двох роюв ми намагаемося одер-жати на них вiдповiдi, але безуспiшно.
П1ДСУМОК
Таким чином, вищесказане свщчить про те, що впровадження в дiяльнiсть санiтарно-епiде-мiологiчноl служби принцишв стандартiв ISO е необхщним. Робота, до яко! ми приступили, ду-же складна. Без розробки шдзаконних актiв Mi-нiстерством охорони здоров'я виршити зазначенi питання неможливо.
СПИСОК Л1ТЕРАТУРИ
1. План дш "Укра1на - £С".
2. Риженко С.А. Реформування служби: пропози-цЦ i аргументи // СЕС. Профшактична медицина. -2006. - №1. С.82-84.
3. Риженко С.А., Сухачов В.А. Державна сань тарно-епвдемюлопчна служба на шляху до Свггово1 орган1зацИ торг1вл1 // Медичн1 перспективи. - 2005. -Т. Х, №4. - С.125-128.
06/ Том XI/ 2
4. Розпорядження Кабшету Мшютр1в Укра1ни в1д 22 кытня 2005 р. №117-р "Про затвердження захо-д1в щодо виконання у 2005 рощ Плану дш "Украша £С". - К., 2005. - 39с.
5. Штепа О.П. Реформування служби: пропозицп i аргументи // СЕС. Профшактична медицина. - 2006. - №1. С.88-92.
♦
121
