CC BY
85
Организационные вопросы
Уварова Е.В.1, 2, Коломейцев М.Г.3, Радченко М.В.
;.4
1 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 117997, г. Москва, Российская Федерация
2 Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет), 127994, г. Москва, Российская Федерация
3 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский педагогический государственный университет», 119991, г. Москва, Российская Федерация
4 Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Южно-Уральский государственный университет (национальный исследовательский университет)», 454080, г. Челябинск, Российская Федерация
Для корреспонденции
Уварова Елена Витальевна -член-корреспондент Российской академии наук, доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России(Сеченовский Университет), заведующий 2-м гинекологическим отделением (гинекологии детского и юношеского возраста) ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России
Адрес: 117997, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4 Телефон: (495) 438-85-42 E-mail: elena-uvarova@yandex.ru https://orcid.org/0000-0002-3105-5640
Правовые аспекты охраны репродуктивного здоровья несовершеннолетних по профилю «акушерство и гинекология» в Российской Федерации
В статье приведены и рассмотрены основные нормативные законодательные акты, учитывающие права несовершеннолетних граждан на охрану репродуктивного здоровья. Рассмотрены правовые основы объема оказания специализированной медицинской помощи несовершеннолетним по профилю «акушерство и гинекология» в Российской Федерации. Показано, что, несмотря на существенную реконструкцию правового поля несовершеннолетних, в том числе в контексте их репродуктивного здоровья, сохраняются некоторые юридические коллизии, это свидетельствует о целесообразности редактирования формулировок нормативных правовых актов для унификации их правоприменения как компетентными органами, так и должностными лицами на межотраслевом, региональном и государственном уровне.
Ключевые слова: гинекология; несовершеннолетние девочки; законодательство; здравоохранение; право; репродуктивное здоровье; федеральный закон; лекарственные препараты «<off-laЫe»
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Уварова Е.В., Коломейцев М.Г, Радченко М.В. Правовые аспекты охраны репродуктивного здоровья несовершеннолетних по профилю «акушерство и гинекология» в Российской Федерации // Репродуктивное здоровье детей и подростков. 2022. Т. 18, № 1. С. 16-33. 001: https://www.doi.org/10.33029/1816-2134-2022-18-1-16-33 Статья поступила в редакцию 22.01.2022. Принята в печать 01.03.2022.
Uvarova E.V.1, 2, Kolomeitsev M.G.3, Radchenko M.V.4
1 National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. Kulakov of Ministry of Health of Russian Federation, 117997, Moscow, Russian Federation
2 I .M. Sechenov First Moscow State Medical University of Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenov University), 119991, Moscow, Russian Federation
3 Moscow Pedagogical State University, 119991, Moscow, Russian Federation
4 South Ural State University (National Research University), 454080, Chelyabinsk, Russian Federation
Legal aspects of the protection of the reproductive health of minors in the profile «obstetrics and gynecology» in the Russian Federation
The article presents and discusses the main regulatory legislative acts that take into account the rights of minors to reproductive health protection. The legal basis of the volume of specialized medical care for minors in the profile «obstetrics and gynecology» in the Russian Federation is considered. It is shown that, despite the significant reconstruction of the legal field of minors, including in the context of their reproductive health, some legal conflicts remain, which indicates the expediency of editing the wording of regulatory legal acts to unify their enforcement by both competent authorities and officials at the intersectoral, regional and state level.
Keywords: obstetrics and gynecology; underage girls; healthcare; reproductive health; legislation; legal representative; law; federal law; medicines «off-lable»
Funding. The study had no sponsor support.
Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.
For citation: Uvarova E.V., Kolomeitsev M.G., Radchenko M.V. Legal aspects of the protection of the reproductive health of minors in the profile «obstetrics and gynecology» in the Russian Federation. Reproduktivnoe zdorov'e detey i podrostkov [Pediatric and Adolescent Reproductive Health]. 2022; 18 (1): 16-33. DOI: https://www.doi.org/10.33029/1816-2134-2022-18-1-16-33 (in Russian) Received 22.01.2022. Accepted 01.03.2022.
На фоне усиливающейся депопуляции в стране за последние 5 лет, обусловленной снижением рождаемости и увеличением смертности [1, 2], актуальными остаются вопросы здоровья подрастающего поколения, являющегося резервом национальной безопасности и трудоспособной части населения страны.
Согласно имеющимся официальным статистическим данным, в Российской Федерации сохраняется пораженность детей по основным классам болезней, включая болезни мочеполовой системы [2-4]. Особую озабоченность эта ситуация вызывает в отношении девушек, находящихся на пороге взрослой жизни и реализации своей репродуктивной функции. Все это свидетельствуют о важности и значимости проблемы охраны репродуктивного здоровья в первую очередь детского населения в Российской Федерации (далее - РФ).
В вопросах охраны здоровья, в том числе и репродуктивного, несмотря на наличие профилактической медицины и со-
временный уровень развития медицинских технологий, наиболее важную роль играет именно правовой механизм управления данным видом деятельности.
Цель работы - анализ нормативных правовых актов в области охраны репродуктивного здоровья несовершеннолетних девочек в Российской Федерации с учетом современных актуальных изменений социума и общественного здравоохранения.
Материал и методы. Для достижения поставленной цели были отобраны и оценены федеральные законы, профильные приказы Минздрава России в части охраны репродуктивного здоровья и права граждан в Российской Федерации с использованием информационных правовых систем: «Консультант» (http:// www.consultant.ru), «Гарант» (https://internet. garant.ru), официальный интернет-портал правовой информации (http://pravo.gov. ru), официальный сайт Минздрава (https:// minzdrav.gov.ru), ряд иных доступных открытых источников информации.
Основным законом Российской Федерации, регулирующим отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в стране и определяющим права и обязанности граждан и отдельных групп населения, а также правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с изменениями и дополнениями (далее - Закон 323-ф3).
Отдельные вопросы, связанные с охраной здоровья матери и ребенка, вопросы семьи и репродуктивного здоровья регулируются главой 6 Закона 323-ф3, а также профильными приказами Минздрава России. С 1 января 2021 г. деятельность по оказанию медицинской помощи
несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями регулируется приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» [5, 6].
Перечень основных документов, регулирующих деятельность по охране репродуктивного здоровья девочек в России, представлен в табл. 1.
С учетом рассматриваемой специфики нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, в частности охраны репродуктивного здоровья девочек, авторы уделяют внимание законодательным нормам исключительно в отношении лиц, не достигших возраста 18 лет (совершеннолетия), которые в соответствии с российским законодательством признаются
Таблица 1. Основные нормативные правовые акты, регулирующие вопросы охраны репродуктивного здоровья на территории Российской Федерации
№ п/п Наименование нормативного правового акта Статус документа
1 Конституция Российской Федерации (1993) С изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 1 июля 2020 г.
2 Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) № 51-ФЗ (1994) Действующий в редакции от 21.12.2021
3 Семейный кодекс Российской Федерации № 223-Ф3 (1995) Действующий в редакции от 2.07.2021
4 Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) № 14-ФЗ (1996) Действующий в редакции от 1.07.2021
5 Уголовный кодекс Российской Федерации № 63-Ф3 (1996) Действующий в редакции от 28.01.2022
6 Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях № 195-ФЗ (2001) Действующий в редакции от 28.01.2022
7 Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» № 326-ФЗ (2010) Действующий в редакции от 6.12.2021
8 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № З23-Ф3 (2011) Действующий в редакции от 2.07.2021
9 Постановление Правительства РФ от 6.02.2012 № 98 «О социальном показании для искусственного прерывания беременности» Действующий
10 Приказ Минздравсоцразвития РФ от 3.12.2007 № 736 «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности» Действующий, в редакции от 27.12.2011
11 Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности» -Шр$://геди!а1юп.доу.ги/рго]ес1$#пра=111420 С 9.12.2022 недействующий
12 Приказ Минздрава России от 7.04.2016 г. № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» Действующий
Окончание табл. 1
№ п/п Наименование нормативного правового акта Статус документа
13 Приказ Минздрава России от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» (вместе с Порядком заполнения учетной формы № 030-П0/у-17 «Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего», Порядком заполнения и сроками представления формы статистической отчетности № 030-П0/о-17 «Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних») Действующий, с учетом изменений, внесенных приказами Минздрава России от 3.07.2018 № 410н, от 13.06.2019 № 396н, от 19.11.2020 № 1235н
14 Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних, формы карты профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего и порядка ее заполнения, формы сведений о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних и порядка ее заполнения и сроков представления» С 20.05.2021 недействующий
15 Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» Действующий
16 Приказ Минздрава России от 24.06.2021 № 664н «Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел в случаях, установленных пунктом 5 части 4 статьи 13 Федерального закона «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» Действующий, взамен приказа Минздрава России от 17.05.2012 № 565н
17 Приказ Минздрава России от 31.07.2021 № 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них» Действующий
18 Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения,регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» Действующий, вступил в силу 1.03.2022 взамен приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н
19 Письмо Минздрава России от 15.10.2015 № 15-4/10/2-6120 «О направлении клинических рекомендаций «Медикаментозное прерывание беременности» (вместе с «Клиническими рекомендациями (протоколом лечения)...», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 14.10.2015 Клинические рекомендации, утвержденные до 1.01.2019, применяются до их пересмотра в соответствии с Федеральным законом от 25.12.2018 № 489-ФЗ не позднее 31.12.2021
20 Письмо Минздрава России от 4.12.2018 № 15-4/10/2-7839 «О направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) «Искусственное прерывание беременности на поздних сроках по медицинским показаниям при наличии аномалий развития плода» вместе с «Клиническими рекомендациями (протоколом лечения)...», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 4.12.2018 Клинические рекомендации, утвержденные до 1.01.2019, применяются до их пересмотра в соответствии с Федеральным законом от 25.12.2018 № 489-ФЗ не позднее 31.12.2021
«детьми» (ст. 54) [7] или «несовершеннолетними», которые по своему определению являются «отдельной группой населения» и обладают всеми неотчуждаемыми правами наравне со взрослыми.
Законодательно в России реализуются права каждого человека и гражданина
на охрану здоровья (ст. 18), медицинскую помощь (ст. 19), получение комплексной информации о состоянии собственного здоровья (ч. 1 ст. 22), а также информации о факторах, способствующих сохранению здоровья или оказывающих на него вредное влияние (ст. 23) [8].
В отношении несовершеннолетних граждан на основании ст. 54 Закона 323-ФЗ установлены следующие права в сфере охраны здоровья:
• право на прохождение медицинских осмотров, в том числе профилактических, прохождение диспансеризации и диспансерного наблюдения;
• право на оказание медицинской помощи и медицинской реабилитации;
• право на санитарно-гигиеническое просвещение;
• право на получение информации о состоянии здоровья в доступной для них форме в соответствии со ст. 22 Закона 323-ФЗ;
• право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него для лиц старше 15 лет или больных наркоманией несовершеннолетних в возрасте старше 16 лет, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с ч. 2 и 9 ст. 20 Закона 323-ФЗ (ч. 2 ст. 54).
В соответствии с ч. 2 ст. 22 Закона 323-ФЗ, информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. В отношении лиц, не достигших возраста 15 лет или больных наркоманией в возрасте до 16 лет, - их законным представителям. В отношении этих же лиц, достигших соответственно возраста 15, 16 и 17 лет, но не приобретших дееспособность в полном объеме, информация предоставляется и этим лицам, и до достижения этими лицами совершеннолетия - их законным представителям [8].
Федеральный закон от 2.07.2021 № 315-ФЗ внес дополнительные изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», изложив ч. 4 ст. 22 данного Закона в новой редакции: «Пациент либо его законный представи-
тель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну» [9]. Эта новелла позволила расширить возможность свободного распоряжения субъекта правом оглашения данных о его здоровье выбранным гражданам, тем самым усилив диспозитивный компонент медико-юридических родственных связей. Кроме права ознакомления с медицинской документацией пациента, указанные лица имеют право на получение медицинских документов (их копий) и выписок из них. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них регламентировано действующим приказом Минздрава России от 31.07.2021 № 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них» [10].
Следует внести ясность в перечень родственников применительно к очень деликатной сфере охраны репродуктивного здоровья несовершеннолетних. Такую информацию доверяют только самым близким людям. И хорошо, если такими лицами будут являться родители несовершеннолетнего лица.
Безусловно, самыми актуальными проблемами являются проблемы раннего начала половой жизни и связанные с этим
последствия в виде инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), ранней нежеланной беременности, ее прерывания и родов у несовершеннолетних. Ситуация юридически обостряется и дезорганизует оказание медицинской помощи несовершеннолетним в сфере акушерства и гинекологии в случае отсутствия лично-доверительных отношений между девочкой и ее родителями, конфликтных ситуаций в семье, угрозы ребенком суицидом при разглашении ее тайны гинекологических заболеваний, половой жизни и планов деторождения, и такое зачастую случается во врачебной практике.
Как ни странно, в неблагополучной семье конфликтов с медицинскими организациями в части непредоставления информации о состоянии здоровья несовершеннолетнего обычно не возникает. Таким «отстраненным» от воспитания своего ребенка родителям либо родителю-одиночке бывают безразличны вопросы раннего начала половой жизни ребенка и связанные с этим последствия.
Правовые риски конфликтных ситуаций с медицинскими организациями обычно высоки во внешне благополучных семьях, в ситуации, когда, например, девочка не желает привлекать родителей к решению, как она полагает, исключительно своих проблем. Подобные ситуации наиболее типичны для семей, где подросток ограничен строгими семейными воспитательными установками.
И если в условиях ранее действующего законодательства несовершеннолетняя даже в возрасте моложе 15 лет могла самостоятельно конфиденциально обратиться за медицинской помощью, то отныне законодательство в сфере здравоохранения приведено в соответствие со ст. 63-65 Семейного кодекса РФ [7], устанавливающими права и обязанности родителей по воспитанию и образованию детей в возрасте до 18 лет, по защите их прав и интересов, а также нормирующими осуществление родительских прав.
Ч. 2 ст. 22 Закона З23-Ф3, в отличие от частей 4 и 5, имеет императивный характер. Таким образом, если все многочисленные родственники, не являющиеся законными представителями несовершеннолетнего, приобретают право на информирование исключительно в случае добровольного указания на то несовершеннолетней пациенткой по своему желанию, в части законных представителей их перечень устанавливает законодатель, и воля несовершеннолетнего лица не будет иметь в этом случае юридического значения.
Кто такие законные представители несовершеннолетнего лица в возрасте старше 15 лет? Как следует из ст. 26 Гражданского кодекса РФ [11] и ст. 64 Семейного кодекса РФ [7], законными представителями несовершеннолетних являются родители, усыновители или попечители. В сложной жизненной ситуации, когда дети остаются без попечения родителей, до передачи в семью на воспитание [усыновление (удочерение), под попечительство, в приемную семью либо в случаях, предусмотренных законами субъектов РФ, в патронатную семью], а при отсутствии такой возможности в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, законными представителями являются органы опеки и попечительства (ст. 123 Семейного кодекса РФ [7], ст. 7 и 8 Федерального закона от 24.04.2008 № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве» [12]).
В ситуации с не полностью дееспособными гражданами, помещенными под надзор в образовательные организации, в том числе в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, законными представителями становятся медицинские организации, организации, оказывающие социальные услуги, или иные организации (п. 4 ст. 35 Гражданского кодекса РФ) [11].
Приведя медицинское законодательство в соответствие с семейным законодательством, законодатель, безусловно,
ориентировался на априори благополучные отношения подростков со своими законными представителями. Казус этого решения очевиден в условиях негативных или даже враждебных отношений несовершеннолетних подростков с законными представителями.
Подобная проблема отнюдь не нова. Еще в 2002 г. один из авторов ставил этот вопрос, указывая на то, что, согласно международным нормам, а также в соответствии с семейным законодательством РФ (п. 1 ст. 54 Семейного кодекса РФ) ребенком признается лицо, не достигшее возраста 18 лет, т.е. совершеннолетия [13]. За его жизнь, здоровье и воспитание отвечает законный представитель.
А что получается в обычной жизни? Молодая несовершеннолетняя женщина, не достигшая возраста 15 лет, решившая прервать беременность, может изъявить свое согласие лишь через законных представителей - родителей, усыновителей, опекунов. Общество к этому относится достаточно миролюбиво и с пониманием. Однако у несовершеннолетней в возрасте от 15 до 18 лет согласия законного представителя на производство аборта, как и любого другого медицинского вмешательства, не требуется. Возникают трудности устранения существующей коллизии между обязанностью хранить личную, врачебную тайну, с одной стороны, а с другой, информировать родителей, чтобы они могли оказать соответствующее влияние на своего несовершеннолетнего ребенка.
Не менее серьезен для обсуждения вопрос о праве на платную медицинскую помощь несовершеннолетним. Ведь почти всегда несовершеннолетний субъект не имеет собственного источника доходов. Более того, рекомендованная юным женщинам оптимальная гормональная контрацепция [14] после свершившегося аборта, как правило, не используется ввиду ее дороговизны, а в женских консультациях таких подростков из группы риска ранней беременности не обеспечивают бес-
платными контрацептивами по понятным экономическим причинам. Следовательно, дальнейшая контрацепция также должна лечь бременем на семейный бюджет родителей юной женщины, если последняя не имеет самостоятельного источника доходов, а чаще всего именно так и бывает. Хорошо, если ситуация в семье добрая и доверительная, а если чрезмерно строгая? К каким последствиям для юной несостоявшейся мамы может привести известие об искусственном прерывании беременности, доведенное до сведения ее родителей? Как быть со сферой личной свободы малолетней беременной?
Несмотря на прописанные права в сфере охраны здоровья несовершеннолетних, законодательством установлена и обязанность граждан заботиться о сохранении своего здоровья (ч. 1 ст. 27), в том числе проходить медицинские осмотры, обследование и лечение, а также заниматься профилактикой заболеваний, представляющих опасность для окружающих (ч. 2 ст. 27) [8]. В ситуации исполнения обязанностей в сфере охраны здоровья дискуссионным остается вопрос спроса исполнения таких обязанностей с лиц, не достигших совершеннолетия. Очевидно, что в основном спрос за исполнение обязанностей по заботе о здоровье детей и их гигиенического воспитания и обучения будет ложиться, на плечи родителей несовершеннолетних детей в силу ч. 1 ст. 63 Семейного кодекса РФ [7] и ст. 10 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [15] или их законных представителей в соответствии с действующим законодательством.
Медицинские работники при реализации своей профессиональной деятельности обязаны оказывать медицинскую помощь в соответствии с квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями, соблюдать врачебную тайну (ст. 73) [8]. Назначение лекарственных препаратов прово-
дится в соответствии с новым Порядком, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения [16, 17]. В остальных случаях применительно к регулированию деятельности в сфере назначения лекарственных препаратов, предусмотренных ч. 1 ст. 74 Закона 323-ф3 [8], на медицинских работников накладываются ограничения в осуществлении ими профессиональной деятельности.
В клинической медицине традиционно сохраняется назначение пациентам лекарственных препаратов, не совпадающее с инструкцией по их медицинскому применению, что юридически обозначается «off-label». В данной ситуации речь идет об изменении врачом любых официально зарегистрированных в инструкции параметров назначения лекарственных препаратов, а не только показаний к его применению. Кстати, в данном вопросе до сих пор до конца не выяснен вопрос о юридическом статусе инструкции по медицинскому применению (ИМП) и типовых кли-нико-фармакологических статей (ТКФС) об основных свойствах лекарственного препарата (средства) [18]. Принятие такого нестандартного решения об использовании лекарственного препарата может быть сопряжено с юридической ответственностью за данное деяние.
Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [19] (вступает в силу по истечении 180 дней после дня его официального опубликования - с 29 июня 2022 г.) внес ясность в вопросы применения лекарственных препаратов «off-label» для отдельных групп населения, внеся в Закон 323-ФЗ следующие изменения:
• ст. 20 дополнена ч. 12 следующего содержания: «12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего,
достигшего возраста, установленного ч. 2 ст. 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента»;
ст. 37 дополнена ч. 141 следующего содержания: «141. В стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации»; ст. 54 дополнена ч. 4 следующего содержания: «4. Несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (ха-
рактеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в соответствии с ч. 141 ст. 37 настоящего Федерального закона».
Документ также дает возможность подростку, достигшему 18-летнего возраста, продолжить лечение в детском центре до 21 года [19].
Таким образом, законодательство допускает включение использования лекарственных препаратов «off-label» в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи только детям.
В то же время, в частности, клинические рекомендации, разрабатываемые для отдельных заболеваний или состояний, могут содержать прямые указания на использование конкретных лекарственных препаратов способами, не согласующимися с данными инструкции медицинского препарата. В клинические рекомендации нового поколения не запрещено включать «off-label» использование лекарственных препаратов. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации» устанавливает особые требования при формировании тезисов-рекомендаций о применении лекарственных препаратов вне инструкции. В частности, предусмотрено в таких случаях обозначение лекарственного препарата знаком «#» перед наименованием с указанием способа его применения, дозировки и продолжительности приема (п. 6 приложения № 3) [20].
Клинические рекомендации не устанавливают каких-либо особых условий или правил назначения лекарственных препаратов «off-label», например решение врачебной комиссии или отсутствие зарегистрированных аналогов. Вместе с тем
статус клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи до сих пор официально не определен, и все риски применения таких препаратов берут на себя врачи и медицинские организации, так как с формальной точки зрения такие действия находятся в большинстве своем за пределами правового поля. Ввод в силу клинических рекомендаций планируется поэтапно в порядке, установленном Правительством РФ, не позднее 1.01.2024. Федеральный закон от 2.07.2021 № 315-Ф3 закрепил эту норму в ч. 1.1 ст. 37 Закона 323-ф3, и она начнет действовать с 1.01.2022. Однако введение в практику клинических рекомендаций не означает, что понятие «off-label» станет правовым явлением, так как клинические рекомендации не определяют его правовой статус или условия применения.
Из перечисленного следует, что применение лекарственных препаратов «offlabel», не противоречащее закону, в настоящий момент допустимо только в рамках клинических рекомендаций, если есть основания предполагать безопасность и эффективность такого применения.
Медицинские организации, в том числе участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, несут обязанности, предусмотренные ст. 79 Закона 323-ФЗ, в части как оказания медицинской помощи, так и назначения лекарственных препаратов [8].
Единственным ограничением для медицинских работников служит запрещение оформлять рецепты на незарегистрированные лекарственные препараты в силу действующего законодательства [17, 21, 22].
Возможная ответственность для медицинских работников по применению лекарственных препаратов «off-label» вне правового поля в случае причинения вреда здоровью возникает на основании ст. 1064, 1068, 1095, 1096 Гражданского кодекса РФ [23], ст. 14, 15 Закона РФ от 7.02.1992
№ 2300-1 «О защите прав потребителей» [24], ст. 14.4 Кодекса об административных правонарушениях [25], ч. 2 ст. 109, ч. 2 ст. 118, ст. 238 УК РФ [26].
Все это требует от медицинского работника исполнения положений Закона 323-ф3 об информировании пациентов о состоянии их здоровья (ст. 22) и факторах, влияющих на их здоровье (ст. 23), в том числе при назначении лекарственных препаратов, а также других нормативных правовых актов в сфере здравоохранения.
Важным аспектом оказания медицинской помощи является проведение медицинских осмотров и диспансеризации с целью выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития (ч. 1 ст. 46), которые обязательны для прохождения (ч. 6 ст. 46) в соответствии с действующим законодательством [8]. Профилактический медицинский осмотр проводится в целях раннего (своевременного) выявления состояний, заболеваний и факторов риска их развития, немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях определения групп здоровья и выработки рекомендаций для пациентов. При приеме на обучение в случае, предусмотренном ч. 7 ст. 55 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-Ф3 «Об образовании в Российской Федерации» дополнительно предусмотрено проведение предварительного медицинского осмотра [27]. Диспансеризация включает в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством РФ. В отличие от диспансеризации, диспансерное наблюдение представляет собой проводимое с определенной периодичностью необходимое обследование лиц, страдающих
хроническими заболеваниями, функциональными расстройствами, иными состояниями, в целях своевременного выявления, предупреждения осложнений, обострений заболеваний, иных состояний, их профилактики и осуществления медицинской реабилитации указанных лиц, проводимое в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 4-5 ст. 46) [8].
Порядок и периодичность проведения медицинских осмотров, диспансеризации, диспансерного наблюдения и перечень включаемых в них исследований утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России), если иное не предусмотрено законодательством РФ. При проведении медицинских осмотров, диспансеризации могут учитываться результаты ранее проведенных (не позднее одного года) медицинских осмотров, диспансеризации, подтвержденные медицинскими документами пациента (ч. 7 ст. 46) [8].
Порядок проведения профилактических медицинских осмотров у несовершеннолетних утвержден и проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» (ред. от 19.11.2020) [28]. В соответствии с данным Порядком (п. 16) профилактические осмотры проводятся медицинскими организациями в год достижения несовершеннолетним возраста, указанного в Перечне исследований при проведении профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних (приложение № 1 к настоящему Порядку). Проведение профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних врачом - акушером-гинекологом осуществляется в возрасте 3, 6, 13, 15, 16, 17 лет [28]. В настоящее время в Минздраве России находится на заключительном этапе обсуждения проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения профилактических ме-
дицинских осмотров несовершеннолетних, формы карты профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего и порядка ее заполнения, формы сведений о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних и порядка ее заполнения и сроков представления». В приказе учтены изменения декретируемого возраста для профилактических осмотров, регламентированных Порядком оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» [5].
В сфере охраны репродуктивного здоровья профилактические медицинские осмотры несовершеннолетних девочек проводит врач - акушер-гинеколог после получения информированного добровольного согласия (ИДС) пациента или его законного представителя. Осмотр предусматривает изучение анамнеза, выяснение жалоб, связанных со здоровьем, проведение общего осмотра, измерение роста и массы тела с определением их соответствия возрастным нормативам, оценку степени полового развития, осмотр и ручное исследование молочных желез и наружных половых органов, консультирование по вопросам личной гигиены и полового развития. При профилактическом осмотре несовершеннолетних в возрасте 17 лет при наличии условий проводится взятие мазка с шейки матки, его цитологическое исследование (п. 82) [5].
Однако нужно помнить, что ИДС при проведении медицинского осмотра позволяет для врача или иного медицинского работника (фельдшер, медицинская сестра) осмотреть несовершеннолетнего и без присутствия законного представителя. Это особенно актуально для специалистов в сфере акушерства и гинекологии, которые в соответствии с действующими нормативами [5] проводят осмотр и ручное исследование молочных желез и наружных половых органов. Более того, именно ИДС позволяет защитить медицинского работника от недобросовестного законного представителя, который, к сожале-
нию, имеет право классифицировать даже наружный осмотр как «развратные действия» (ст. 135) или «иные действия сексуального характера с лицом, не достигшим шестнадцатилетнего возраста» (ст. 134) УК РФ [26].
К сожалению, о декретированном возрасте проведения профилактического осмотра несовершеннолетних девочек не знают или просто игнорируют многие родители, не всегда соблюдают это и медицинские работники. Поэтому в большинстве своем профилактические осмотры проводятся формально, несмотря на то что девочки могут иметь практически такие же гинекологические заболевания, что и взрослые женщины. Несовершеннолетние девочки чаще всего болеют воспалительными заболеваниями репродуктивных органов,расстройствами менструаций (задержки, полное прекращение менструаций, дисменорея). Именно в детстве можно своевременно выявить порок развития матки, влагалища и яичников. В раннем детстве причиной воспалительных заболеваний половых органов чаще всего является нарушение личной гигиены и ухода за маленькой девочкой, у подростков к этому возможно присоединение последствий рискованного сексуального поведения, в частности ранней беременности.
Проблемы подростковой фертильности и регулирования рождаемости у несовершеннолетних в сфере охраны репродуктивного здоровья занимают отдельное место, так как раннее начало половых отношений в сочетании с низким уровнем знаний в этой области, плохой осведомленностью о средствах контрацепции и недостаточным их применением приводят к росту числа незапланированных беременностей, которые в большинстве случаев заканчиваются у подростков их прерыванием. Как следствие этого основная часть нарушений репродуктивного здоровья происходит за счет осложнений абортов, которые определяют высокую частоту нарушений менструального цикла и детородной функ-
ции, о чем свидетельствуют многочисленные научные исследования и публикации уже на протяжении более 20 лет.
Уровень рождаемости, наблюдаемый в России на протяжении последних десятков лет, свидетельствует о массовой практике сознательного контроля рождаемости. Для регулирования числа детей и сроков их рождения женщины/семейные пары используют методы контрацепции, позволяющие предотвратить нежеланную в данное время беременность (так называемое «планирование семьи»), а если предотвратить беременность не удалось, прибегают к ее прерыванию [29].
Согласно имеющимся данным, в конце 1990-х - начале 2000-х годов каждый десятый выполненный в стране аборт приходился на долю подростков, а половина всех учтенных абортов - на самый молодой возраст от 20 до 35 лет [3, 30], количество которых постепенно уменьшалось.
В настоящее время, по официальным данным Росстата (2020), несмотря на общую тенденцию к уменьшению абсолютного количества абортов, произошло увеличение абортов у подростков в возрастной группе до 18 лет с 5,3 (2018) до 5,5 тыс. человек (2019) [2]. Это явно свидетельствует о снижении, а скорее об отсутствии должной санитарно-просвети-тельной работы с подростками. Спорным является вопрос о наличии единой системы профилактической работы и санитарно-гигиенического просвещения, несмотря на наличие законодательных мер в этой сфере.
Законодательно в РФ не требуется каких-либо специальных оснований для прерывания беременности, и достаточно всего лишь желания женщины. Право женщины самостоятельно решать вопрос о материнстве реализуется ч. 1 ст. 56 Закона 323-ФЗ [8] и главой IX Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» [5]. Однако, несмотря на данное право, законодательно идет ограничение сроков беременности, на которых
допустим аборт. Так, в соответствии с положениями Закона 323-ФЗ прерывание беременности по желанию женщины возможно при сроке беременности до 12 нед (4-7, 8-10 и 11-12 нед), но не позднее окончания 12-й недели беременности (ч. 2-3 ст. 56); по социальным показаниям - при сроке беременности до 22 нед, а при наличии медицинских показаний - независимо от срока беременности (ч. 4 ст. 56). Медицинская помощь при производстве аборта должна оказываться в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, т.е. бесплатно.
Уточнение некоторых вопросов оказания медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности изложены в главе IX «Оказание медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности» Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» [5].
Однако даже при этом искусственное прерывание беременности в России ограничено законодательно. Перечень социальных показаний для искусственного прерывания беременности (табл. 2) определяется Правительством Российской Федерации и за четверть века сократился до минимума - с 13 показаний в 1996 г. [31] до 4 показаний в 2003 г. [32] и до 1-го показания в 2012 г. [33].
Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти - Минздравом России. Перечень таких показаний утвержден приказом Мин-здравсоцразвития России от 3.12.2007 № 736 «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности» [34]. В настоящее время в Минздраве России на этапе обсуждения находится проект приказа «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности», изложенного в новой редакции [35].
Таблица 2. Перечень показаний для искусственного прерывания беременности по социальным показаниям в Российской Федерации
Постановление Постановление
Постановление Правительства РФ от 8.05.1996 № 567 Правительства РФ Правительства РФ
от 11.08.2003 № 485 от 6.02.2012 № 98
1. Наличие инвалидности 1-11 группы у мужа. 1. Наличие решения 1. Беременность,
2. Смерть мужа во время беременности. суда о лишении наступившая
3. Пребывание женщины или ее мужа в местах лишения свободы. или об ограничении в результате
4. Женщина или ее муж, признанные в установленном порядке родительских прав. совершения
безработными. 2. Беременность преступления,
5. Наличие решения суда о лишении или ограничении родитель- в результате изна- предусмотрен-
ских прав. силования. ного ст. 131
6. Женщина, не состоящая в браке. 3. Пребывание Уголовного
7. Расторжение брака во время беременности. женщины в местах кодекса
8. Беременность в результате изнасилования. лишения свободы. Российской
9. Отсутствие жилья, проживание в общежитии, на частной квартире. 4. Наличие Федерации.
10. Женщина, имеющая статус беженца или вынужденного пере- инвалидности (т.е. в результате
селенца. 1-11 группы у мужа изнасилования)
11. Многодетность (число детей 3 и более). или смерть мужа
12. Наличие в семье ребенка-инвалида. во время беремен-
13. Доход на 1 члена семьи менее прожиточного минимума, уста- ности
новленного для данного региона
Несовершеннолетние также имеют право на прерывание беременности, как и взрослые женщины. Это исходит из ч. 2 ст. 54 Закона 323-ФЗ, что «несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше 16 лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с ч. 2 и 9 ст. 20 настоящего Федерального закона». До достижения возраста, указанного в ч. 2 ст. 54 Закона 323-ФЗ, ИДС на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель. Последнее также отражено в Порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (п. 84) [5].
На основании Закона 323-ФЗ прямой законодательной нормой для проведения искусственного прерывания беременности у несовершеннолетней является Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», положение которого (абз. 2 п. 91) [5] прямо указывает, что «Искусственное прерыва-
ние беременности у несовершеннолетних младше 15 лет, а также несовершеннолетних, больных наркоманией, младше 16 лет проводится на основе ИДС одного из родителей или иного законного представителя». Форма ИДС утверждена приказом Минздрава России от 7.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» [36].
При выявлении беременности любого срока у несовершеннолетней в возрасте до 18 лет вопрос о пролонгировании или прерывании беременности решается врачом - акушером-гинекологом (при необходимости - врачебным консилиумом) медицинской организации, оказывающей помощь женщинам во время беременности, родов и в послеродовом периоде в соответствии с главами I-VI Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (п. 85) [5].
Искусственное прерывание беременности в зависимости от срока беременности может быть проведено с использованием медикаментозного или хирургического метода на основе ИДС
женщины (п. 98), которые рекомендуются как до 12 нед, так и после 12 нед гестации (п. 99-100) [5]. Наиболее предпочтительным методом прерывания незапланированной беременности у подростков женского пола является медикаментозный метод, особенно на ранних сроках беременности, частота ранних осложнений которого не превышает 0,1-5,4% [37].
Основанием для искусственного прерывания беременности по социальному показанию при сроке беременности более 12 нед является документ, подтверждающий наличие социального показания для искусственного прерывания беременности (п. 100). Для подтверждения наличия медицинских показаний для искусственного прерывания беременности в соответствии с ч. 6 ст. 56 Закона 323-ФЗ формируется врачебная комиссия с привлечением врачей-специалистов медицинских организаций акушерского профиля третьей группы (уровня) (в том числе дистанционно) в составе врача - акушера-гинеколога, врача-специалиста по профилю основного заболевания (состояния) беременной, являющегося медицинским показанием для искусственного прерывания беременности, и руководителя медицинской организации (п. 102) [5].
Наличие свободного доступа к выполнению раннего безопасного аборта позволяет существенно снизить высокие уровни материнской заболеваемости и смертности; такая форма обслуживания помогает системам здравоохранения избежать связанных с небезопасным абортом затрат; это также позволяет предоставлять соответствующую помощь тем женщинам, которые все еще недостаточно охвачены программами по планированию семьи, и в том числе тем, в отношении которых методы контрацепции оказались неудачными [37].
Описывая подробно права женщин, в том числе несовершеннолетних, при проведении прерывания беременности, особого рассмотрения заслуживает тема
юридической и уголовной ответственности лиц, в отношении которых возможно возбуждение иска о причинении вреда здоровью.
Как того требует действующее законодательство [8], мероприятия по охране здоровья должны проводиться на основе признания, соблюдения и защиты прав граждан (ст. 5) при приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи (ст. 6). При этом медицинские организации обязаны признавать и соблюдать права детей в сфере охраны здоровья (ст. 7).
В отношении ненадлежащего проведения искусственного прерывания беременности в России предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность. За нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности в части получения ИДС, а также нарушение установленных законодательством сроков проведения искусственного прерывания беременности [8] в отношении медицинских работников предусмотрена административная ответственность в силу статьи 6.32 КоАП РФ [25]. Уголовная ответственность (ст. 123) за искусственное проведение прерывания беременности предусмотрена лишь в отношении лиц, не имеющих высшего медицинского образования соответствующего профиля, а также в случае, если данное деяние повлекло по неосторожности смерть потерпевшей либо причинение тяжкого вреда ее здоровью [26].
Для установления характера и степени вреда, причиненного здоровью, обязательны назначение и производство судебной экспертизы (ст. 196) [38]. Основанием производства судебно-медицинской экспертизы живых лиц, согласно ст. 19 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации», являются постановление лица, производящего дознание, следователя или судьи либо определение суда [39].
Коллизией в существующих законодательных актах в настоящее время являются требования Закона 323-ФЗ о необходимости соблюдения врачебной тайны (ст. 13) и рекомендации, изложенные в новом приказе Минздрава России от 24.06.2021 № 664н «Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел в случаях, установленных п. 5 ч. 4 ст. 13 Федерального закона «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с указанным Порядком медицинские организации передают сведения в органы МВД в случаях наличия признаков причинения вреда здоровью в результате совершения противоправных действий, в том числе при признаках проведения вмешательства с целью искусственного прерывания беременности (аборта) вне медицинской организации, имеющей соответствующую лицензию, признаках изнасилования и/или иных насильственных действий сексуального характер [40].
Врачи - акушеры-гинекологи в своей работе информированы и исполняют требования ст. 13 Закона 323-ФЗ о том, что обязаны предоставить сведения, составляющие врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 20 Закона 323-ФЗ, а также несовершеннолетнему, не достигшему возраста, установленного ч. 2 ст. 54 Закона 323-ФЗ, для информирования одного из его родителей или иного законного представителя (п. 4 ч. 4), а также в целях информирования органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий, поступлении пациента, который по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не может сообщить данные о своей личности (п. 5 ч. 4). Несомненно, что по-
добные сведения являются непреложным основанием информирования органов внутренних дел об обращении или поступлении несовершеннолетней, к которой применены противоправные действия. Исходя из этого перечня становится очевидным, что при отсутствии даже минимальных оснований полагать, что сексуальные отношения причиняют вред здоровью, врачи обязаны, согласно ч. 1 ст. 13 Закона 323-ФЗ, соблюдать врачебную тайну, что является одним из основных принципов охраны здоровья и основано на конституциональном праве на неприкосновенность частной жизни и личной тайны.
Однако во многих субъектах РФ до сих пор существует незаконная практика, инициированная региональными отделами прокуратуры, об обязательном предоставлении адресных сведений о несовершеннолетних девочках в возрасте до 16 лет, лишившихся девственности, как отражение нарушения половой неприкосновенности, и тем более о тех, кто обратился не только для прерывания беременности, но и даже родов! Исключение составляют несовершеннолетние, зарегистрировавшие брачные отношения с сексуальным партнером и законодательно признанные полностью дееспособными (п. 2 ст. 61 Семейного кодекса РФ), когда родительские права прекращаются раньше [7]. В ст. 16 Конвенции о правах ребенка (Нью-Йорк, 20.11.1989) указано, что «Ни один ребенок не может быть объектом произвольного или незаконного вмешательства в осуществление его права на личную жизнь, семейную жизнь, неприкосновенность жилища или тайну корреспонденции, или незаконного посягательства на его честь и репутацию. Ребенок имеет право на защиту закона от такого вмешательства или посягательства» [41]. В этой связи важным аспектом принятия решения врачом - акушером-гинекологом об информировании полиции о несовершеннолетних в возрасте до 16 лет, живущих половой жизнью и беременных,
являются личное обращение и письменное согласие самой несовершеннолетней и ее законного представителя.
Всесторонняя работа, направленная на охрану репродуктивного здоровья несовершеннолетних, с соблюдением всех
правовых норм, и в особенности санитарно-гигиенического просвещения [42], должна способствовать не только сохранению этого здоровья, но и его укреплению с целью появлению желанных детей, снижению числа абортов и материнской смертности от них.
Сведения об авторах
Уварова Елена Витальевна (Elena V. Uvarova) - член-корреспондент Российской академии наук, доктор медицинских наук, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), заведующий 2-м гинекологическим отделением (гинекологии детского и юношеского возраста) ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (Москва, Российская Федерация) E-mail: elena-uvarova@yandex.ru https://orcid.org/0000-0002-3105-5640
Коломейцев Максим Геннадьевич (Maksim G. Kolomeytsev) - кандидат биологических наук, доцент кафедры медицинской подготовки и здоровьесбережения ФГБОУ ВО «МПГУ» (Москва, Российская Федерация) E-mail: mgk-rus@bk.ru https://orcid.org/0000-0003-1295-068X
Радченко Маргарита Владимировна (Margariia V. Radchenko) - кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права и гражданского судопроизводства ФГАОУ ВО «ЮУрГУ (НИУ)» (Челябинск, Российская Федерация) E-mail: mamarad@mail.ru
Литература
1. Российский статистический ежегодник. 2017 : статистический сборник / Росстат. Москва, 2017. 686 с.
2. Российский статистический ежегодник. 2021 : статистический сборник / Росстат. Москва, 2021. 692 с.
3. Российский статистический ежегодник. 2015 : статистический сборник / Росстат. Москва, 2015. 728 с.
4. Российский статистический ежегодник. 2018 : статистический сборник / Росстат. Москва, 2018. 694 с.
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология"».
6. Уварова Е.В., Филиппов О.С., Ипполитова М.Ф., Андреева В.О., Сутурина Л.В., Караченцова И.В. и др. Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями // Репродуктивное здоровье детей и подростков. 2020. Т. 16, № 4. С. 6-49.
7. Семейный кодекс Российской Федерации от 29.12.1995 № 223-Ф3.
8. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
9. Федеральный закон от 02.07.2021 № 315-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"».
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2021 № 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них».
11. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ.
12. Федеральный закон от 24.04.2008 № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве».
13. Радченко М.В. Уголовно-правовые проблемы ненадлежащего врачевания в репродуктивной сфере : дис. ... канд. юрид. наук. Екатеринбург, 2002. 199 с.
14. Уварова Е.В. Гормональная контрацепция в подростковом периоде жизни // Репродуктивное здоровье детей и подростков. 2018. Т. 14, № 2. С. 78-96.
15. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.09.2016 № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».
18. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации // Российский следователь. 2017. № 17. С. 19-24.
19. Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"».
20. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н (ред. от 23.06.2020) «Об утверж-
дении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».
21. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org/ (дата обращения: 21.11.2016).
22. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
23. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ.
24. Закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей».
25. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ.
26. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ.
27. Федеральный закон от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».
28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.08.2017 № 514н (ред. от 19.11.2020) «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних» (вместе с Порядком заполнения учетной формы № 030-ПО/у-17 «Карта профилактического медицинского осмотра несовершеннолетнего», Порядком заполнения и сроками представления формы статистической отчетности № 030-ПО/о-17 «Сведения о профилактических медицинских осмотрах несовершеннолетних»).
29. Население России 2017: двадцать пятый ежегодный демографический доклад / отв. ред. С.В. Захаров; Нац. исслед. ун-т «Высшая школа экономики». Москва : ИД Высшей школы экономики, 2019. 480 с.
30. Российский статистический ежегодник. 2012 : статистический сборник / Росстат. Москва, 2012. 786 с.
31. Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.1996 № 567 «Об утверждении перечня социальных показаний для искусственного прерывания беременности».
32. Постановление Правительства Российской Федерации от 11.08.2003 № 485 «О перечне социальных показаний для искусственного прерывания беременности».
33. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.02.2012 № 98 «О социальном показании для искусственного прерывания беременности».
34. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 03.12.2007 № 736 (ред. от 27.12.2011) «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности».
35. Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня медицинских показаний для искусственного прерывания беременности». URL: https://regulation.gov.ru/projects#npa=111420
36. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.04.2016 № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины».
37. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.10.2015 № 15-4/10/2-6120 «О направлении клинических рекомендаций "Медикаментозное прерывание беременности"» (вместе с «Клиническими рекомендациями (протоколом лечения)...», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 14.10.2015.
38. Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации от 18.12.2001 № 174-ФЗ.
39. Федеральный закон от 31.05.2001 года № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации».
40. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.06.2021 № 664н «Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел в случаях, установленных пунктом 5 части 4 статьи 13 Федерального закона "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации"».
41. Конвенция о правах ребенка (1989).
42. Коломейцев М.Г. Гигиенические основы сексуального поведения в профилактике нарушений репродуктивного здоровья у подростков : дис. ... канд. биол. наук. Москва, 2007. 233 с.
References
1. Russian Statistical Yearbook. 2017: Statistical compendium. In: Rosstat. Moscow, 2017: 686 p. (in Russian)
2. Russian Statistical Yearbook. 2021: Statistical compendium. In: Rosstat. Moscow, 2021: 692 p. (in Russian)
3. Russian Statistical Yearbook. 2015: Statistical compendium. In: Rosstat. Moscow, 2015: 728 p. (in Russian)
4. Russian Statistical Yearbook. 2018: Statistical compendium. In: Rosstat. Moscow, 2018: 694 p. (in Russian)
5. Order of the Ministry of health of the Russian Federation from 20.10.2020 No. 1130n «On approval of the Procedure for the provision of medical care according to the specialty "obstetrics and gynecology"». (in Russian)
7. Uvarova E.V., Filippov O.S., Ippolitova M.F., Andreeva V.O., Sutu-rina L.V., Karachentsova I.V., et al. Procedure for providing medical care to adolescents with gynecological diseases. Reproduktivnoe zdorov'e detey i podrostkov [Pediatric and Adolescent Reproductive Health]. 2020; 16 (4): 6-49. DOI: https://doi.org/10.33029/ 1816-2134-2020-16-4-6-49 (in Russian)
7. The Family Code of the Russian Federation of 29.12.1995 No. 223-FZ. (in Russian)
8. Federal Law No. 323-FZ of 21.11.2011 «On the basics of public health protection in the Russian Federation». (in Russian)
9. Federal Law No. 315-FZ of 02.07.2021 «On Amendments to the Federal Law "On the fundamentals of public health protection in the Russian Federation"». (in Russian)
10. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 31.07.2021 No. 789n «On approval of the procedure and deadlines for the provision of medical documents (copies thereof) and extracts from them». (in Russian)
11. The Civil Code of the Russian Federation (part one) of 30.11.1994 No. 51-FZ. (in Russian)
12. Federal Law No. 48-FZ of 24.04.2008 «On guardianship and guard-ianship». (in Russian)
13. Radchenko M.V. Criminal and legal problems of improper healing in the reproductive sphere: Diss. Ekaterinburg, 2002: 199 p. (in Russian)
14. Uvarova E.V. Hormonal contraception in adolescence. Reproduk-tivnoe zdorov'e detey i podrostkov [Pediatric and Adolescent Reproductive Health]. 2018; 14 (2): 78-96. (in Russian)
15. Federal Law No. 52-FZ of 30.03.1999 «On sanitary and epidemiological welfare of the population». (in Russian)
16. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No. 724n dated 21.09.2016 «On approval of the requirements for the instructions for the medical use of medicines». (in Russian)
17. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 24.11.2021 No. 1094n «On approval of the Procedure for prescribing medicines, forms of prescription forms for medicines, the procedure for registration of these forms, their accounting and storage, forms of prescription forms containing the appointment of narcotic drugs or psychotropic substances, the Procedure for their manufacture, distribution, registration, accounting and storage, as well as the Rules for registration of prescription forms, including in the form of electronic documents». (in Russian)
18. Gabay P.G., Bagmet N.A. The use of «off-label» medicines: the responsibility of a medical worker and a medical organization. Rossiyskiy sledovatel' [Russian Investigator]. 2017; (17): 19-24. (in Russian)
19. Federal Law No. 482-FZ of 30.12.2021 «On Amendments to the Federal Law "On the Fundamentals of Public Health Protection in the Russian Federation"». (in Russian)
20. The order of the Ministry of health of Russia dated 28.02.2019 No. 103n (ed. by 23.06.2020) «On approval of the procedure and timing of the development of clinical recommendations for their revision, standard form of clinical guidelines and requirements of their structure, composition and scientific validity to be included in clinical guidelines information». (in Russian)
21. Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of 03.11.2016 No. 78 «On the Rules of registration and examination of medicines for medical use». Official website of the Eurasian Economic Union. URL: http://www.eaeunion.org// (date of access November 21, 2016) (in Russian)
22. Federal Law No. 61-FZ of 12.04.2010 «On circulation of medicines». (in Russian)
23. The Civil Code of the Russian Federation (Part two) of 26.01.1996 No. 14-FZ. (in Russian)
24. The Law of the Russian Federation of 07.02.1992 No. 2300-1 «On Consumer rights protection». (in Russian)
25. The Code of the Russian Federation on Administrative Offenses of 30.12.2001 No. 195-FZ. (in Russian)
26. The Criminal Code of the Russian Federation of 13.06.1996 No 63-FZ. (in Russian)
27. Federal Law No. 273-FZ of 29.12.2012 «On Education in the Russian Federation». (in Russian)
28. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of 10.08.2017 No. 514n (ed. of 19.11.2020) «On the procedure for conducting preventive medical examinations of minors» (together with The procedure for filling out the registration form No. 030-PO/u-17 «Card of preventive medical examination of a minor», The procedure for filling in and deadlines for submitting the statistical reporting form No. 030-PO/o-17 «Information on preventive medical examinations of minors»). (in Russian)
29. Population of Russia 2017: Twenty-fifth Annual Demographic report. In: S.V. Zakharov (ed.). Moscow: ID Vysshey shkoly eko-nomiki, 2019: 480 p. (in Russian)
30. Russian Statistical Yearbook. 2012: Statistical compendium. In: Rosstat. Moscow, 2012: 786 p. (in Russian)
31. Resolution of the Government of the Russian Federation of 08.05.1996 No. 567 «On approval of the list of social indications for artificial termination of pregnancy». (in Russian)
32. Decree of the Government of the Russian Federation No. 485 of 11.08.2003 «On the list of social indications for artificial termination of pregnancy». (in Russian)
33. Decree of the Government of the Russian Federation No. 98 dated 06.02.2012 «On social indications for artificial termination of preg-nancy». (in Russian)
34. Order of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation dated 03.12.2007 No. 736 (ed. dated 27.12.2011) «On
approval of the list of medical indications for artificial termination of pregnancy». (in Russian)
35. Draft order of the Ministry of Health of the Russian Federation «On approval of the list of medical indications for artificial termination of pregnancy». URL: https://regulation.gov.ru/projects#npa=111420 (in Russian)
36. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 07.04.2016 No. 216n «On approval of the form of informed voluntary consent to perform an artificial termination of pregnancy at the request of a woman». (in Russian)
37. Letter of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 15.10.2015 No. 15-4/10/2-6120 «On the direction of clinical recommendations "Medical termination of pregnancy»" (together with «Clinical recommendations (treatment protocol) ...», approved. Russian Society of Obstetricians and Gynecologists 14.10.2015. (in Russian)
38. The Criminal Procedure Code of the Russian Federation of 18.12.2001 No. 174-FZ. (in Russian)
38. Federal Law No. 73-FZ of 31.05.2001 «On State Forensic Expert activity in the Russian Federation». (in Russian)
40. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation dated 06/24/2021 No. 664n «On approval of the Procedure for informing medical organizations of internal affairs bodies in cases Established by paragraph 5 of Part 4 of Article 13 of the Federal Law "On the Basics of citizens' Health in the Russian Federation"». (in Russian)
41. Convention on the Rights of the Child (1989). (in Russian)
42. Kolomeitsev M.G. Hygienic foundations of sexual behavior in the prevention of reproductive health disorders in adolescents: Diss. Moscow, 2007: 233 p. (in Russian)
