CC BY
11
О реализации в 2007 г. «Национального плана действий на 2006 - 2008 гг. по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации»
Письмо от 15.09.2008 г. № 01/10103-8-32 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует о состоянии работы по профилактике полиомиелита в 2007 г. в рамках реализации Национального плана действий на 2006 - 2008 гг. по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации.
По данным оперативной информации в 2007 г. было зарегистрировано 440 случаев острых вялых параличей (ОВП). По результатам экспертной оценки Комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей окончательный диагноз ОВП подтвержден в 356 случаях, в том числе в пяти случаях установлен диагноз вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В 28 субъектах Российской Федерации было зарегистрировано 46 «горячих» случаев ОВП.
В целом по стране показатель заболеваемости ОВП в 2007 г. составил 1,61 на 100 тыс. детей до 15 лет. Случаи заболевания не регистрировались в семи субъектах Российской Федерации (Республика Мордовия, Чеченская Республика, КабардиноБалкарская Республика, Камчатский край, Томская, Ярославская, Курганская области).
В 13 субъектах Российской Федерации показатель заболеваемости ОВП был ниже регламентируемого - 1,0 на 100 тыс. среди детей до 15 лет (Красноярский край, Иркутская, Воронежская, Смоленская, Тамбовская, Тверская, Брянская, Владимирская, Волгоградская, Ивановская, Кемеровская области, Республика Башкортостан, Республика Коми).
В первые семь дней с момента развития ОВП было выявлено 84,3% случаев заболеваний. Вместе с тем в 21 субъекте Российской Федерации выявление больных осуществлялось с опозданием (Нижегородская, Свердловская, Ленинградская, Челябинская области и др.).
Показатель адекватно обследованных больных ОВП (не позднее 14-го дня от начала паралича, с интервалом 24 - 48 часов) составил 91,9%, однако в ряде территорий был ниже этого уровня: в г. Москве (77,8%), Республиках Тыва (40%), Башкортостан (60%), Ингушетия (0%), Астраханской (66,7%), Белгородской (50%), Калининградской (50%), Мурманской (50%) областях.
В 2007 г., как и в 2006, все больные ОВП были обследованы в региональных центрах эпидемиологического надзора ПОЛИО/ОВП и Национальном
центре по лабораторной диагностике полиомиелита в соответствии с действующими нормативнометодическими документами. Удельный вес правильно отобранных и доставленных проб составил 99,4%. Вместе с тем необходимо отметить низкие показатели своевременной доставки проб «горячих случаев», составившие 57% (Республика Алтай, Республика Татарстан, Республика Башкортостан, Пензенская, Московская, Псковская, Оренбургская, Орловская, Свердловская области).
В целях активного выявления завоза «дикого» полиовируса в 2007 г. вирусологически было обследовано 1205 детей групп риска (беженцев, вынужденных переселенцев, прибывших из Чеченской Республики и из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (территорий), кочующих групп населения, общавшихся в очагах ПОЛИО/ОВП). Также обследовано 539 детей в социальных учреждениях в г. Москве (200) и Свердловской области (339). При этом необходимо отметить по-прежнему низкий охват обследованиями детей среди кочующих групп населения (всего обследовано 19 детей).
В 2007 г. продолжилось осуществление мероприятий по поддержанию высокого уровня популяционного иммунитета к полиомиелиту - обеспечение своевременной иммунизации в рамках Национального календаря профилактических прививок. Показатель своевременности вакцинации в возрасте 12 мес в 2007 г. составил 98,3%, ревакцинации в возрасте 24 мес - 97,7%, в возрасте
14 лет - 98,4%. Вместе с тем в Чеченской Республике показатель ревакцинации в возрасте 14 лет составил 79,1%.
В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.03.2007 г. № 15 «О дополнительной иммунизации против полиомиелита в 2007 г.» в стране проводилась двукратная дополнительная иммунизация против полиомиелита детей в возрасте от 3-х до 36 месяцев. «Субнациональные дни иммунизации» проводились в Чеченской Республике и Республике Ингушетия, при этом показатель охвата составил от 98,7 до 99,8% от численности подлежащих.
В 50 субъектах Российской Федерации в городах, районах, населенных пунктах, лечебнопрофилактических, детских дошкольных учреждениях, на врачебных, фельдшерских участках, где не был достигнут «нормативный» показатель иммуни-
47
ер1и 5 (42).!^ 47 Ф 10/17/08 1:55:25 РМ
зации (95%), дополнительно привито 47 768 детей в первом туре и 47 011 - во втором, показатели охвата составили 98,5 и 98,4% соответственно.
Кроме того, в ряде субъектов Российской Федерации проводилась дополнительная иммунизация против полиомиелита групп риска. Всего в 2007 г. привито 3924 ребенка, в том числе: беженцев, вынужденных переселенцев - 591 человек, кочующих групп населения - 244, прибывших из Чеченской Республики, неблагополучных (эндемичных) по полиомиелиту стран (территорий) - 249, общавшихся в эпидемических очагах ПОЛИО/ОВП - 631, не имеющих сведений о прививках - 1036, детей в социальных учреждениях - 1173.
Продолжалось внедрение в практику инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ). В рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, региональных целевых программ «Вакцинопрофилактика» в 2007 г. иммунизировано ИПВ 625 362 ребенка, в том числе 28,4% получили законченный (трехкратный) курс вакцинации, 30,3% были привиты двукратно, 41,2% - получили одну дозу. Полный курс иммунизации ИПВ (включая две ревакцинации) в 2007 г. получили 11,6% детей от подлежащих профилактическим прививкам.
В рамках серологического мониторинга популяционного иммунитета к полиомиелиту в 2007 г. было проведено 16 500 исследований сывороток от детей возрастных категорий 1 - 2 года, 3 - 4 года и 14 лет. У детей в возрасте 1 - 2 года удельный вес серопозитивных исследований к первому, второму и третьему типам полиовируса составил 93,8, 93,8 и 90,1% соответственно. У детей в возрасте 3 - 4 года - 93,4, 93,6 и 89,1% соответственно. К первому типу полиовируса серопозитивные результаты исследований получены у детей в возрасте 14 лет в 95,2% случаев, ко второму и третьему типам - 93,5 и 88,2% соответственно. Низкий уровень популяционного иммунитета в 2007 г. установлен в Пензенской области, г. Москве, Красноярском крае. В Республике Бурятия при обследовании детей от 1 года до 15 лет не было получено ни одного положительного результата, что свидетельствует либо о дефектах в постановке лабораторных исследований, либо о низком качестве проводимой иммунизации. Необходимо также обратить внимание на недостаточную численность индикаторных групп населения, выбранную в целом перечне регионов.
Одним из главных направлений в системе мероприятий по профилактике полиомиелита в постсер-тификационный период является эпидемиологический надзор за энтеровирусными инфекциями.
В 2007 г. случаи энтеровирусных инфекций регистрировались в 62 субъектах Российской Федерации, в том числе в 49 регионах заболевания протекали в форме серозного менингита. Показатель заболеваемости составил 4,5 на 100 тыс. населения, что в 1,5 раза меньше, чем в предыдущем году.
В структуре заболевших 80,9% составляли дети до 17 лет.
Неблагополучная ситуация по энтеровирусным инфекциям складывалась в 17 регионах, где уровни заболеваемости превышали аналогичные показатели по Российской Федерации, в том числе в Республике Калмыкия, Хабаровском крае, Республике Бурятия, Еврейской автономной области, Пермском крае, Сахалинской, Нижегородской, Свердловской, Тюменской областях.
В 2007 г. в вирусологических лабораториях ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации из материала от больных было выделено 1046 штаммов, при этом 63,2% составили вирусы ЕСНО. Удельный вес носитель-ства среди практически здоровых лиц составил 6,0%, при этом вирусы Коксаки В определялись в 52,0%, а ЕСНО - в 42,3% случаев. Вместе с тем обращает на себя внимание недостаточный охват лабораторными исследованиями - подтверждены выделением вируса только 20,8% случаев.
По результатам мониторинга окружающей среды выделено 745 штаммов энтеровирусов, в том числе 652 (87,5%) - из проб сточной воды. При этом удельный вес вирусов ЕСНО составил 57,2%, Коксаки В - 41,7%.
В рамках реализации мероприятий по обеспечению биологической безопасности работы вирусологических лабораторий с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, в 2007 г. проведена паспортизация вирусологических лабораторий ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации, научно-исследовательских институтов Роспотребнадзора и РАМН в части выполнения в них требований нормативных документов.
Анализ представленных материалов показал, что в 2007 г. проведена определенная работа по укреплению материально-технической базы вирусологических лабораторий. Сократилось в два раза количество лабораторий, не имеющих душевых (санпропускников). Вырос удельный вес лабораторий, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией с фильтрами тонкой очистки воздуха. Вместе с тем только 46% лабораторий (36 из 78-ми) в достаточном количестве (три и более) обеспечены боксами биологической безопасности второго класса.
В 2007 г. продолжалось совершенствование и развитие нормативно-правовой и методической базы по вопросам диагностики и профилактики полиомиелита:
• утверждены санитарно-эпидемиологические правила «Профилактика полиомиелита в пост-сертификационный период» (СП 3.1.1.2343-08), «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования материалов, инфицированных или потенциально инфицированных диким полио-вирусом» (СП 3.1.2260-07), методические реко-
— 48
ер^ 5 (42).!^ 48 Ф 10/17/08 1:55:25 РМ
мендации «Организация контроля за квалификационным уровнем персонала вирусологических лабораторий по вопросам безопасного лабораторного хранения материалов, инфицированных или потенциально инфицированных «диким» полиовирусом» (МР № 0100/8607-607-34 от 23.08.2007 г.);
• разработаны методические указания «Эпидемиологический надзор за полиомиелитом и острыми вялыми параличами в постсертифи-кационный период», «Организация и проведение вирусологических исследований материала от больных полиомиелитом, острыми вялыми параличами», «Организация и проведение вирусологических исследований на полио, другие (неполио) энтеровирусы материалов из объектов окружающей среды», «Эпидемиологический надзор за энтеровирусными (неполио) инфекциями»;
• проведены региональные совещания эпидемиологов и вирусологов органов и учреждений Роспотребнадзора по вопросам совершенствования мероприятий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации, а также совещание вирусологов региональных центров эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами (г. Сочи);
• организован ряд семинаров для специалистов центров гигиены и эпидемиологии, врачей-педиатров (ФГУН «СПбНИИЭМ им. Пастера», Ставропольский край), вирусологов региональных центров (ГНЦ «Вектор»);
• проведено восемь заседаний комиссии по диагностике полиомиелита и ОВП;
• подготовлено шесть информационнометодических писем о реализации в 2006 г. Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации;
• обеспечено представление документации, подтверждающей свободный от полиомиелита статус субъекта Российской Федерации;
• специалистами Координационного центра по ликвидации полиомиелита осуществлена оценка мероприятий по реализации Национального плана действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации в 17 субъектах Российской Федерации.
По данным Комитета Глобальной инициативы по ликвидации полиомиелита, в 2007 г. в мире было зарегистрировано 1315 случаев полиомиелита, вызванного «диким» вирусом, в том числе 1208 - в эндемичных странах (Индия, Нигерия, Пакистан и Афганистан) и 107 - завозных. За истекший период текущего года, по состоянию на
26.08.2008 г., число зарегистрированных случаев полиомиелита в 2,6 раза превышает аналогичные цифры 2007 г. (1088 случаев по сравнению с 420).
В условиях неблагополучных тенденций глобальной эпидемической ситуации по полиомиелиту резко возрастает угроза завоза инфекции в нашу страну, что требует понимания необходимости проведения постоянно и повсеместно комплекса организационных и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
В целях совершенствования мероприятий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации предлагаю:
1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации:
1.1. Обеспечить требуемые показатели по основным критериям качества и эффективности эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами (ПОЛИО/ОВП), обратив особое внимание на:
• своевременность выявления больных полиомиелитом и острыми вялыми параличами;
• полноту вирусологических исследований;
• доставку материала от приоритетных «горячих» случаев в строго установленные сроки;
• адекватность отбора проб от больных;
• эпидемиологическое расследование случаев полиомиелита и ОВП в течение 48 часов после регистрации;
• своевременность представления информации в установленном порядке.
1.2. Взять на контроль обследование детей среди кочующих групп населения.
1.3. Обеспечить охват детского населения иммунизацией против полиомиелита в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
1.4. При проведении серомониторинга за уровнем популяционного иммунитета к полиомиелиту обратить внимание на репрезентативность выбранных групп населения и качество проводимых исследований.
1.5. Внедрить в практику методические указания 3.1.1.2363-08 «Эпидемиологический надзор и профилактика энтеровирусной (неполио) инфекции».
2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по г. Москве, Ставропольскому, Хабаровскому краям, Омской, Свердловской областям, главным врачам ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в г. Москве, Ставропольском, Хабаровском краях, Омской, Свердловской областях, директору ФГУН «Санкт-Петербургский НИИЭМ им. Пастера» в рамках реализации нормативных документов о деятельности региональных центров эпидемиологического надзора за ПОЛИО/ ОВП обеспечить:
• текущий и ретроспективный анализ деятельности органов и учреждений здравоохранения и Роспотребнадзора по реализации мероприятий Нацио-
Ф
49
ер^ 5 (42).!^ 49 Ф 10/17/08 1:55:25 РМ
тельности курируемых органов и учреждений здравоохранения и Роспотребнадзора, включая оказание консультативной и практической помощи. ш
Руководитель Г.Г. Онищенко
нального плана действий на 2006 - 2008 гг. по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации; подготовку соответствующих информационных и аналитических материалов; организацию и проведение необходимых мероприятий по совершенствованию дея-
О вакцине против гриппа «Грифор»
Письмо от 08.09.2008 г. № 01/9843-8-32 Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что в нарушение Постановления Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241 «О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами» (с изменениями, внесенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. № 374) и приказа Минздрава России от
15 апреля 1999 г. № 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов» вакцина гриппозная инактивированная расщепленная «Грифор» не прошла экспертизу в Национальном органе контроля медицинских биологических препаратов (ФГУН «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича»), программа испытаний не была утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
В связи с изложенным Роспотребнадзором (16.11.2007 г. № 0100/11744-07-27 «О запрещении испытаний вакцины «Грифор») были остановлены исследования на всех клинических базах
в г. Москве, г. Санкт-Петербурге, Белгородской, Томской областях, Пермском крае.
Однако Росздравнадзором было выдано регистрационное удостоверение (№ ЛСР-001419/08 от
11.03.2008 г.) на вакцину гриппозную инактивированную расщепленную «Грифор» и разрешен выпуск указанного препарата в обращение в соответствии с решением о государственной регистрации за подписью ВРИО руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой.
Исходя из сроков регистрации препарата и развития эпидемического подъема заболеваемости гриппом в России в 2008 г., не могла быть установлена эпидемиологическая эффективность препарата и не изучены отдаленные последствия применения вакцины. Несмотря на это, препарат разрешен Росздравнадзором к применению в Российской Федерации. При этом инструкция по применению препарата не согласована с ГИСК им. Л.А. Тарасе-вича и не утверждена Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации.
В связи с изложенным выше использование в практике данного препарата с неизученными свойствами может привести к нарушению здоровья привитых. ш
Руководитель Г.Г. Онищенко
— 50
epid 5 (42).!псИ 50 Ф 10/17/08 1:55:26 РМ
