CC BY
11
ПЕРЕДОВАЯ
О РАЗРАБОТКЕ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА «ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ»
М. В. Авксентьева1, П. А. Воробьев2
Межрегиональная общественная организация «Общество фармакэкономических исследований», Москва
Оценка медицинских технологий (ОМТ, англ. health technology assessment, HTA) как особый вид деятельности получает все более широкое распространение в мире. Несколько предпосылок определяют необходимость развития этого направления:
• разнообразие клинической практики зачастую без ясных отличий в характеристиках разных методов диагностики и лечения;
• широкое использование мало изученных технологий, без доказанного эффекта или с неблагоприятным соотношением риска и пользы;
• рост числа технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях, эффективных, но агрессивных технологий,
• расширение показаний к применению уже известных технологий и постоянное увеличение числа пациентов, подвергающихся медицинскому воздействию;
• увеличение расходов на оказание медицинской помощи.
1 Авксентьева Мария Владимировна — профессор курса стандартизации в здравоохранении, зав. лаб. управления качеством медицинской помощи и проблем медицины, основанной на доказательствах, отдела стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И. М. Сеченова, д. м. н.
119811, Москва, Зубовский бул., 37/1, тел. (495) 609 13 57.
E-mail: balch@dol.ru.
2 Воробьев Павел Андреевич — зав. кафедрой гематологии и гериатрии, руководитель отдела стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И. М. Сеченова, д. м. н., профессор.
Москва, 115446, Коломенский пр., д. 4, ГКБ № 7, терапевтический корпус, тел. (499) 782 31 09.
E-mail: mtpndm@dol.ru.
В нашей стране актуальность ОМТ определяется еще и плохими навыками критической оценки научной (и псевдонаучной) информации у большинства медицинских работников, а также повсеместным отсутствием ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и, тем более, экономической целесообразности лечебно-диагностических методов.
Разрешение к медицинскому применению в условиях современного здравоохранения не гарантирует преимуществ новых технологий перед старыми, не означает, что появление нового метода на самом деле позволяет решить важную медицинскую проблему. Чаще всего мы получаем несколько вариантов диагностики и лечения без очевидных различий. Утверждения производителей об исключительных достоинствах их продукта по сравнению с конкурентами нередко сильно преувеличены. В то же время врачей должны интересовать как раз объективные различия между альтернативными технологиями, позволяющие им выбрать оптимальный вариант ведения пациента, если таковой существует. Найти такую информацию обычно очень сложно, и решить эту проблему как раз и призвана ОМТ.
Под ОМТ следует понимать систематическую формализованную деятельность, подразумевающую поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) после вывода на рынок.
Обычно ОМТ включает систематический обзор данных об эффективности и безопасности исследуемой технологии и оценку экономической приемлемости ее применения. ОМТ направлена на анализ имеющихся, а не на создание новых данных, в то же время, являясь ис-
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 7, 2008
точником нового знания. Результатом ОМТ является подготовка и распространение специального отчета с рекомендациями по применению технологии и планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях.
В России параллельно с распространением концепции доказательной медицины стали формироваться и отдельные элементы ОМТ. Так, оценка убедительности имеющихся доказательств объявлена обязательным элементом создания протоколов ведения больных, технологий выполнения простых медицинских услуг (ПМУ), перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств [1, 2, 4]. В отраслевом стандарте «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» указано, что при формировании перечня экспертам следует ориентироваться на такие характеристики лекарственных средств, как действенность, эффективность, безопасность, фармакоэкономическая оценка и пр., при этом к поданным на рассмотрение экспертов материалам прилагаются копии исследований [4]. Таким образом, эксперты при решении вопросов формирования перечня используют элементы ОМТ. Аналогично необходимость оценки убедительности доказательств была отмечена в ОСТах, определяющих порядок формирования протоколов ведения больных и технологий ПМУ, и в настоящее время закреплена в соответствующих национальных стандартах [1, 2].
В 2002 г. приказом Минздрава России от 27.05.2002 № 163 был утвержден отраслевой стандарт «Клинико-экономические исследования. Общие положения» [3]. На тот момент это был весьма передовой документ, включавший основные подходы к проведению клинико-эко-номических исследований, аналогичные принятым в экономически развитых странах. На сайте Международного общества фармакоэкономи-ческих исследований и оценки исходов (International Pharmacoeconomics Society and Outcomes Research, ISPOR), где собрана информация о рекомендациях национальных руководств по экономической оценке медицинских технологий, можно убедиться, что все основные положения, определяющие высокую достоверность результатов клинико-экономических исследований, нашли отражение в вышеназванном ОСТе [5].
В то же время потенциально применение результатов ОМТ может быть гораздо шире, чем формирование протоколов, технологий ПМУ и перечня жизненно необходимых лекарств. ОМТ — универсальная методология, необходимая для принятия множества решений в здравоохранении — клинических и управленческих — и заслуживает отдельного описания. В настоящее время единого руководства о проведении ОМТ в России не существует. Кроме того, многие положения упомянутых выше документов звучат гораздо более расплывчато, чем в аналогичных руководствах других стран, а требования к оценке информации являются менее жесткими. Так, до сих пор нет указания на необходимость принимать решения о применении технологий на основании систематического обзора исследований, не обозначен оптимальный вариант клинико-экономического анализа (допускаются любые варианты, включая анализ «стоимости болезни») и не разъясняется интерпретация его результатов, не описаны методы достижения консенсуса экспертов. Назрела необходимость дать рекомендации о ведении регистров пациентов и использовании данных регистров при проведении ОМТ.
В плане Технического комитета 466 при Рос-техрегулирования России на 2008 г. стоит разработка национального стандарта (ГОСТ Р) «Оценка медицинских технологий». Данный стандарт должен закрепить подходы к проведению ОМТ на национальном уровне и включить в себя основные положения из перечисленных выше документов, а также некоторые новые разделы.
Мы полагаем, что структура стандарта должна выглядеть следующим образом.
• Содержание ОМТ:
• оценка эффективности и безопасности;
• оценка клинико-экономической целесообразности;
• использование данных «реального мира» (типичная практика, регистры пациентов).
• Порядок ОМТ.
• Рекомендуемая структура отчета.
• Краткая оценка медицинских технологий
(мини-отчет).
• Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов.
Объектом оценки должны быть три основных характеристики каждой технологии:
1) эффективность;
2) безопасность;
3) экономическая приемлемость.
При описании содержания ОМТ необходимо разъяснить понятия «доказательство» и «очевидные данные» ( в настоящий момент последнее понятие используется неоправданно широко), привести две шкалы — иерархии доказательств в зависимости от способов построения исследований и уровня убедительности рекомендаций по применению технологии, основанных на экспертной оценке имеющихся доказательств — этот подход уже используется в действующих документах. Планируется расширить раздел, посвященный оценке диагностических методов (до сих пор только указывалось на необходимость учета чувствительности, специфичности, отношения правдоподобия и др. характеристик диагностических тестов), определить принципы работы с данными из практики, включая регистры пациентов.
Раздел по оценке экономической приемлемости будет включать в себя все положения ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения», дополненные сравнительной характеристикой различных методов клинико-экономи-ческого анализа с точки зрения их практического применения, методами расчета планируемых расходов, связанных с внедрением новых технологий (экономического бремени для бюджета) и рекомендациями по интерпретации результатов кли-нико-экономических исследований.
Порядок оценки должен содержать рекомендации по формированию и регламенту работы экспертных групп для проведения оценки, включающих различных заинтересованных участников (инициативной или в рамках существующего экспертного органа), по сбору (поиску) данных для оценки, обобщению результатов обсуждения, методам достижения консенсуса (таблица согласования, методы Дельфи, номинальной экспертной группы и пр.).
Отдельного внимания заслуживает обеспечение прозрачности ОМТ. В настоящее время в документах (протоколах ведения больных, стандартах медицинской помощи, перечнях лекарств) обычно в силу многих причин нет возможности полноценно разъяснить, почему эксперты приняли то или иное решение. Зачастую статус документа диктует его структуру, вследствие чего, например, стандарты не имеют авторов, не включают библиографических списков и пр. Отчеты по ОМТ не будут носить нормативного статуса, соответственно могут быть более приближены по форме к рекомендациям,
принятым во многих странах мира. В национальном стандарте планируется обозначить необходимость представления проекта отчета на широкое обсуждение (видимо, путем его размещения в Интернет), обязательного обоснования рекомендаций отчетов с приложением полного списка использованной литературы и указанием авторов отчета с данными для переписки.
Для медицинских организаций проводить полноценную ОМТ, естественно, затруднительно, в связи с чем ГОСТ Р будет включать рекомендации по мини-оценке, основанной на анализе не первичных, а доброкачественных вторичных данных: клинических рекомендаций, систематических обзоров. Соответственно, будут приведены критерии оценки таких источников информации.
Что касается использования отчетов, в ГОСТ Р будет предложено три основных направления:
• формирование рекомендаций по применению исследуемой технологии в здравоохранении (создание стандартов, протоколов ведения больных, перечней лекарственных средств, формулярных списков, клинических руководств, целевых программ и проектов, методических рекомендаций и пр.);
• планирование научных исследований для восполнения выявившихся в ходе оценки пробелов в знаниях;
• использование результатов ОМТ в обучении ( образовательные программы, учебники и учебные пособия).
Работа над ГОСТ Р «Оценка медицинских технологий» будет освещена на сайте www.rspor.ru, проект планируется опубликовать в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении». Авторы статьи приглашают всех заинтересованных лиц присылать свои предложения и в будущем — участвовать в рецензировании проекта стандарта.
ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р 52600—2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения».
2. ГОСТ Р 52623—2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения».
3. ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения». Утв. Приказом Минздрава России от 27.05.2002 г. № 163.
4. ОСТ «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Утв. Приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321.
5. http://www.ispor.org/PEguidelines/index.asp.
