CC BY
28
ПЕРЕДОВАЯ
ПРАКТИЧЕСКОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ ДЕСЯТЬ ЛЕТ
А.И. Вялков, П.А. Воробьев, В.В. Бальчевский, В.М. Новолодский, М.В. Авксентьева, Д.В. Лукъянцева, М.В. Сура
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова
10 лет назад — 3 декабря 1997 г. — совместная коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России), Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ОМС) приняла решение «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении». С этого момента ведет свое начало систематическая целенаправленная работа по формированию и развитию системы стандартизации в здравоохранении России.
Сегодня мы можем с определенным оптимизмом смотреть в будущее. Основой для такой уверенности являются результаты деятельности в этой сфере за прошедшие 10 лет. Работа по стандартизации ведется целенаправленно, комплексно, на основании долгосрочных программ, утверждаемых федеральными органами власти нашей страны. Ниже представлены эти программы и их реализация.
В соответствии с решением Коллегии в июле 1998 г. Минздравом России, Федеральным фондом ОМС и Госстандартом России была согласована и утверждена Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении на 1998—2002 гг., оформившая последовательность и конкретное наполнение практических заданий на предстоящий пятилетний период. После обсуждения со всеми заинтересованными специалистами в программу включили около 80 документов.
Программой было предусмотрено создание службы стандартизации в здравоохранении, обеспечивающей внедрение нормативных документов системы и контроль за исполнением содержащихся в них требований. В первую очередь должны были быть разработаны системообразующие документы, в частности — порядок рассмотрения и утверждения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.
В обеспечение работ по реализации Программы 08.12.1998 г. Министром здравоохранения был подписан приказ № 354 «О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении», в соответствии с которым был создан Экспертный совет по рассмотрению проектов нормативных документов. Этот приказ впервые реализовал принцип единообразия системы стандартизации и установил единый для России порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении в соответствии с принципами, правилами и требованиями, установленными в стандартах Государственной системы стандартизации.
Можно констатировать, что Программа выполнена практически в полном объеме (сведения о выполнении заданий Программы приведены в табл. 1). К концу 2002 г. создание системы стандартизации в здравоохранении в части формирования структуры и принятия системообразующих документов было в основном закончено, начата работа по созданию функци-
ональных стандартов, в первую очередь — протоколов ведения больных.
В тесной взаимосвязи с работами по стандартизации с 1999 г. велась и активная деятельность по рациональному лекарственному обеспечению. Определяя лекарственное обеспечение в качестве важнейшей составляющей оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, Кол-
легия Минздрава России одобрила концепцию Программы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации. В организации и проведении комплекса работ по реализации основных заданий этой программы активное участие принимали и специалисты, осуществляющие деятельность по стандартизации в здравоохранении.
Таблица 1
Основные реузультаты по реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении на 1998—2002 гг.
№ по Программе Наименование задания, работы Выполнение работы
1 Разработка и принятие основных положений стандартизации в здравоохранении Решение Коллегии Минздрава России, Федерального фонда ОМС и Госстандарта России № 14/43/6-11 от 03.12.1997 г., Приказ Минздрава России и Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19.01.1998 г.
2 Разработка и принятие Соглашения по финансированию работ по созданию Системы стандартизации в здравоохранении Принято Соглашение на 2001—2002 гг. от 28.12.2000 г. между Минздравом России и Федеральным фондом ОМС
3 Создание Органа оперативного управления по реализации Программы стандартизации в здравоохранении Создана Лаборатория стандартизации в здравоохранении в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (1998) и Дирекция Программы (2000)
4 Разработка Положения об Органе оперативного управления по реализации Программы стандартизации в здравоохранении Разработано и утверждено Положение о Дирекции Программы от 21.01.2000 г.
5 Разработка и утверждение плана на следующий год с учетом заданий Программы стандартизации в здравоохранении План на следующий год принимался Дирекцией Программы и утверждался Экспертным советом
6 Создание службы стандартизации в здравоохранении, разработка Положения о службе стандартизации в отрасли ОСТ 91500.01.0001—2000 «Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»; введен в действие приказом Минздрава России от 31.07.2000 г. № 302
7 Организация отдела стандартизации медицинской помощи при Министерстве здравоохранения Российской Федерации В Минздраве России создан Отдел стандартизации, аккредитации и лицензирования
8 Анализ состояния работ по стандартизации в области медицинского обслуживания населения в регионах и Федерации. Разработка предложений по использованию конкретных документов всеми участниками здравоохранения В течение всего периода проводится экспертная оценка поступающих нормативных документов из регионов и медицинских организаций
9 Разработка Программы последипломного образования по основам стандартизации в здравоохранении Разработана и утверждена Минздравом России и Федеральным фондом ОМС в 1998 г.
10 Отраслевой стандарт «Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения» ОСТ 91500.01.0007—2001; введен в действие приказом Минздрава России от 04.06.2001 г. № 181
11 Отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» ОСТ 91500.01.0005—2001; введен приказом Минздрава России от 22.01.2001 г. № 12
12 Отраслевой стандарт «Порядок разработки, согласования, утверждения, внедрения и сопровождения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении» ОСТ 91500.01.0001—2000; введен в действие приказом Минздрава России от 31.07.2000 г. № 302
13 Отраслевой стандарт «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении» ОСТ 91500.01.0002—2000; введен в действие приказом Минздрава России от 31.07.2000 г. № 300
Продолжение табл. 1
№ по Программе Наименование задания, работы Выполнение работы
14 Отраслевой стандарт «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении» ОСТ 91500.01.0003-2000; введен в действие приказом Минздрава России от 31.07.2000 г. № 301
15 Отраслевой стандарт «Порядок разработки, клинической апробации и внедрения протоколов ведения больных» ОСТ 91500.09.0001 — 1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»; введен в действие приказом Минздрава России от 03.08.1999 г. № 303
16 Отраслевой стандарт «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» ОСТ 91500.01.0006-2001; введен в действие приказом Минздрава России от 31.01.2001 г. № 18
17 Отраслевой стандарт «Информационные системы в здравоохранении. Общие требования» Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России. Выпущен в виде стандарта предприятия
18 Отраслевой стандарт «Информационные системы в здравоохранении. Общие требования к форматам обмена информацией» Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России. Выпущен в виде стандарта предприятия
19 Отраслевой классификатор «Осложнения заболеваний» Разработан как приложение к ОСТу 91500.09.0001—1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»
20 Отраслевой классификатор «Фазы заболеваний» Разработан как приложение к ОСТу 91500.09.0001—1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»
21 Отраслевой классификатор «Исходы заболеваний» Разработан как приложение к ОСТу 91500.09.0001—1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»
22 Общероссийский классификатор «Манипуляции, исследования и процедуры» ОК 91500.09.0001 — 1998 «Простые медицинские услуги» введен в действие приказом Минздрава России от 22.12.1998 г. № 374
23 Отраслевой стандарт «Оснащение манипуляций, исследований и процедур в медицине» ОСТ 91500.01.0004—2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования» введен в действие приказом Минздрава России от 31.07.2000 г. № 299
24 Отраслевой классификатор «Условия выполнения медицинских услуг» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. Целесообразность дальнейшей разработки сомнительна
25 Отраслевой стандарт «Условия выполнения медицинских услуг. Общие требования» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. Целесообразность дальнейшей разработки сомнительна
26 Отраслевой классификатор «Службы, подразделения, кабинеты и рабочие места в здравоохранении» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. Целесообразность дальнейшей разработки сомнительна
27—31 Комплекс отраслевых стандартов в области клинико-диагностических лабораторий Технические задания согласованы Профильной комиссией. ОСТ 91500.13.0001—2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»; введен в действие приказом Минздрава России от 26.05.2003 г. № 220. См. ГОСТ Р
32 Отраслевой стандарт «Функциональные назначения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. Целесообразность дальнейшей разработки сомнительна
33 Общероссийский классификатор «Национальная клиническая классификация болезней» Используется МКБ-10
34 Общероссийский классификатор «Национальный реестр медицинской техники и средств медицинского назначения» Издается ежегодное приложение к Государственному реестру медицинских изделий. Классификатор не разработан
Продолжение табл. 1
№ по Программе Наименование задания, работы Выполнение работы
35 Отраслевой стандарт «Табель оснащения подразделений, кабинетов и рабочих мест в здравоохранении» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. В настоящее время подготовлен проект приказа Минздравсоцразвития России
36 Общероссийский классификатор «Клинический классификатор лекарственных средств» Внедрена фармакотерапевтическая классификация лекарственных средств, используется в различных перечнях
37 Отраслевой стандарт «Разработка, производство, обращение, сертификация и контроль качества лекарственных средств. Общие положения» ОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» введен в действие приказом Минздрава России от 09.02.2000 г. № 82
38 Отраслевой стандарт «Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» ОСТ 91500.05.0004—2002 «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» введен в действие приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321
39 Отраслевой стандарт «Список жизненно важных лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 26.01.2000 г. № 30 «Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (далее распоряжения Правительства Российской Федерации от 04 апреля 2002 г. № 425-р, от 20 марта 2003 г. № 357-р, от 21 октября 2004 г. № 1344-р, от 29 декабря 2005 г. № 2343-р, от 29 марта 2007 г. № 376-р , утвердившие Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств)
Сверх Программы Отраслевой классификатор «Непатентованные наименования лекарственных средств» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. Целесообразность дальнейшей разработки сомнительна
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Фармакоэкономические исследования» ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономичес-кие исследования. Общие положения»; введен в действие приказом Минздрава России от 27.5.2002 г. № 163
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» ОСТ 91500.05.0002—2001; введен в действие приказом Минздрава России от 26.03.2001 г. № 88
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Инструкция по применению лекарственного препарата. Общие требования» Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России. Дальнейшая разработка приостановлена исполнителем
Сверх Программы Отраслевой классификатор «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано Профильной комиссией. Разработка приостановлена исполнителем
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Паспорт лекарственного препарата. Общие требования» Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России. Разработка приостановлена исполнителем
40 Государственный стандарт «Фармакопея Российской Федерации» Разработан, но не в виде стандарта
41 Отраслевой стандарт «Порядок уничтожения запрещенных к реализации и использованию лекарственных средств» Не разрабатывался
42 Общероссийский классификатор «Ассортиментный перечень лекарственных средств для аптечных учреждений различного уровня и подразделений медицинских учреждений» Не разрабатывался. Имеются больничный и амбулаторный формуляры Формулярного комитета РАМН
43 Общероссийский классификатор «Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска» Не разрабатывался в виде стандарта, имеется перечень в виде приказов Минздрава
44 Отраслевой руководящий документ «Правила оптовой реализации лекарственных средств» ОСТ 91500.05.0005—2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»; введен в действие приказом Минздрава России от 15.03.2002 г. № 80
Продолжение табл. 1
№ по Программе Наименование задания, работы Выполнение работы
45 Отраслевой руководящий документ Правила реализации лекарственных средств фармацевтическими (аптечными) организациями» ОСТ 91500.05.0007—2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»; введен в действие приказом Минздрава России от 4 марта 2003 г. № 80
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Система нормативного и информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств. Общие положения» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано профильной комиссией
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Формирование, ведение и использование Государственного реестра лекарственных средств» Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утверждено Минздравом России 01.12.1998
46—49 Отраслевые стандарты на продукты крови, продукты диетпитания ОК 91500.18.0001—2001 «Консервированная кровь человека и ее компоненты»; введен в действие приказом Минздрава России от 31.01.2002 г. № 25 Инструкция по применению компонентов крови; введена приказом Минздрава России от 25.11.2002 г. № 363 Подготовлены проекты ГОСТ Р
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Отделение диализа. Общие требования по безопасности» ОСТ 91500.05.0005—2002; введен в действие приказом Минздрава России от 26.04.2003 г. № 190
50—62 Комплексы стандартов по аттестации персонала и требованиям к диетическому питанию Не разрабатывался
63 Отраслевой стандарт «Протоколы ведения больных. Общие требования» ОСТ 91500.09.0001 — 1999 «Протоколы ведения больных. Основные положения» введен в действие приказом Минздрава России от 03.08.1999 г. № 303
64 Отраслевые стандарты «Протоколы ведения больных с различными заболеваниями» К ноябрю 2007 г. разработано и утверждено 28 нормативных документов
64.1 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. «Сердечная недостаточность» ОСТ 91500.11.0003—2002; введен в действие приказом Минздрава России от 27.05.2002 г. № 164
64.2 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. «Пролежни» ОСТ 91500.11.0001—2002; введен в действие приказом Минздрава России № 123 от 17.04.2002 г. № 123
64.3 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. Чесотка» ОСТ 91500.11.0003—2002; введен в действие приказом Минздрава России от 24.04.2003 г. № 162
64.4 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника» ОСТ 91500.11.0004—2003; введен в действие приказом Минздрава России от 09.06.2003 г. № 231
64.5 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. «Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах» ОСТ 91500.11.0007—2003; введен в действие приказом Минздрава России от 09.06.2003 г. № 233
64.6 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. Сифилис» Введен в действие приказом Минздрава России от 25.07.2003 г. № 327
64.7 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. Гонококковые инфекции» Введен в действие приказом Минздрава России от 20.08.2003 г. № 415
64.8 Отраслевой стандарт «Протокол ведения больных. Реабилитация больных наркоманией» Введен в действие приказом Минздрава России от 22.10.2003 г. № 500
65 Отраслевой стандарт «Технологии выполнения манипуляций, исследований и процедур в медицине» ОСТ 91500.01.0004—2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования»; введен в действие приказом Минздрава России от 31.07.2000 г. № 299
66—69 Отраслевой стандарт по комплексной оценке качества медицинской помощи Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России. Реализован в решении Коллегии Минздрава РФ от марта 2003 г.
70 Отраслевой стандарт «Расчет и оценка экономических показателей при оказании медицинских услуг. Общие требования» Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России
71—78 Комплекс отраслевых стандартов на средства и технологии дезинфекции, дезинсекции, дератизации и репеллентов Не разрабатывался
79 Отраслевой стандарт «Медицинская документация. Общие требования» Утвержден Экспертным советом. Подготовлен проект приказа Минздрава России
Окончание табл. 1
№ по Программе Наименование задания, работы Выполнение работы
80 Отраслевой стандарт «Техническое оснащение фармацевтических производств. Общие требования» ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (СМР)»
81 Отраслевой стандарт «Разработка, производство, обращение сертификация и контроль качества лекарственных средств. Общие положения» ОСТ 91500.05.001—2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»; введен в действие приказом Минздрава России от 09.02.2000 г. № 82
82 Отраслевой стандарт «Производство инфузионных и трансфузионных сред. Общие требования» Частично реализован в виде ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (СМР)»
83 Отраслевой стандарт «Техническое оснащение аптечных учреждений. Общие требования» Не разрабатывался
84 Отраслевой стандарт «Система эксплуатации, ремонта, технического обслуживания и метрологического обеспечения изделий медицинской техники. Общие положения» Предложение одобрено Экспертным советом. Техническое задание согласовано профильной комиссией; разработка документа прекращена исполнителем
85 Отраслевой стандарт «Порядок оценки технического состояния медицинских приборов и оборудования, их обслуживания и ремонта» Документ исключен из фонда нормативных документов системы по решению Экспертного совета от 31.10 01.
Сверх Программы Отраслевой классификатор «Сложные и комплексные медицинские услуги» ОК 91500.09.0002—2001; введен в действие приказом Минздрава России от 16.07.2001 г. № 268
Сверх Программы Отраслевой классификатор «Простые медицинские услуги» (актуализация, 2000) ОК 91500.09.0001—2001 взамен ОК 91500.09.0001-1998; введен в действие приказом Минздрава России от 10.04.2001 г. № 113
Сверх Программы Отраслевой стандарт «Спецификация файла данных государственного статистического наблюдения и формализованных показателей социально-гигиенического мониторинга для обмена информацией с помощью электронных (машинных) носителей и в системах информационных коммуникаций» ОК 91500.09.0002—2001; введен в действие приказом Минздрава России от 31.01.2001 г. № 17
Выполненные за прошедшие годы работы по реализации заданных программных мероприятий (табл. 2) обеспечивают совершенствование системы лекарственного обеспечения уч-
реждений здравоохранения и населения Российской Федерации в рамках государственных гарантий бесплатной медицинской помощи населению.
№ Задание Программы Выполнение
1 Разработка и внедрение стандартов, регулирующих потребление лекарственных средств населением Российской Федерации За прошедший период разработано и утверждено более 700 стандартов медицинской помощи: скорой, первичной, специализированной, высокотехнологичной
2 Определение объемов лекарственного обеспечения при оказании гарантированной государством бесплатной амбулаторной, стационарной и скорой медицинской помощи согласно протоколам ведения больных Разработано и утверждено более 700 стандартов медицинской помощи: скорой, первичной, специализированной, высокотехнологичной, выделено 7 нозологий (№ 132-ФЗ от 17.07.2007); объем лекарственной помощи рассчитывается на основе стандартов медицинской помощи
3 Разработка методологии фармакоэкономической оценки лекарственных средств и стандартов, регулирующих потребление лекарственных средств ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения», введен приказом Минздрава России от 27.05.2002 г. № 163
4 Разработка правил формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственный средств с учетом взаимозаменяемости лекарственный средств, системы экономических и клинических доказателыств их эффективности ОСТ «Правила формирования перечня жизненно необ-ходимыгх и важнейших лекарственный средств», введен приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321
Таблица 2
Основные результаты реализации Программы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации (концепция утверждена решением Коллегии
Минздрава России от 28 сентября 1999 г. № 17)
Окончание табл. 2
№ Задание Программы Выполнение
5 Определение Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Приказ Минздрава России от 26.01.2000 г. № 30 «Об утверждении Перечня жизненно необходимые и важнейших лекарственных средств» Распоряжения Правительства Российской Федерации от 04 апреля 2002 г. № 425-р, от 20 марта 2003 г. № 357-р, от 21 октября 2004 г. № 1344-р, от 29 декабря 2005 г. № 2343-р, от 29 марта 2007 г. № 376-р, утвердившие Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств
6 Разработка правил терапевтической и аналоговой замены лекарственных средств Не разработаны
7 Проведение организационных мероприятий по разработке и применению методологии рационального использования лекарственных средств в клинической практике Работа ведется постоянно, в том числе Формулярным комитетом РАМН
8 Разработка Федерального руководства по рациональной лекарственной терапии (формуляры лекарственных средств) Издано 7 выпусков Федерального руководства по рациональной лекарственной терапии
9 Разработка протоколов ведения больных по основным социально значимым заболеваниям Утверждено 28 протоколов ведения больных
10 Включение экономически обоснованных стандартов, регулирующих потребление лекарственных средств в программу Государственный гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью Разработан Проект Закона «О государственных гарантиях обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью»
11 Гармонизация номенклатуры фармацевтических специальностей и профессиональных образовательных стандартов к международным требованиям Не проводилась
12 Разработка рекомендаций для субъектов Российской Федерации по актуализации требований федеральных стандартов, разработке и учреждению территориальных стандартов, регулирующих потребление лекарственных средств населением Частично разработаны в виде проектов отдельных стандартных операционных процедур и методических рекомендаций
Успехи в области становления стандартизации позволили говорить о следующем этапе: создания системы управления качеством в здравоохранении на основе стандартизации, доказательной медицины и клинико-экономического анализа. Итоговая Коллегия Минздрава России в марте 2003 г. приняла отраслевую Программу управления качеством в здравоохранении на 2003—2007 гг. Реализация заданий данной Программы должна была способствовать эффективному решению следующих задач:
1. Разработать и внедрить единую стратегию непрерывного улучшения качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении на всей территории Российской Федерации, гармонизированную с международными стандартами в области обеспечения качества в здравоохранении.
2. Создать службу управления качеством в здравоохранении.
3. Развить системы стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации в здравоохранении.
4. Обеспечить эффективное взаимодействие органов управления здравоохранением всех уровней, фондов обязательного медицинского страхования, организаций здравоохранения, страховых медицинских организаций, общественных и других организаций в целях непрерывного повышения качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении.
5. Перейти к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью и безопасностью для пациентов с учетом экономической целесообразности их применения.
6. Разработать и внедрить систему мотивации и экономические механизмы стимулирования медицинских работников к участию в деятельности по непрерывному повышению качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении.
Однако изменения в законодательстве (прежде всего, принятие Закона «О техническом регулировании») и в управлении отраслью
(в частности, образование Минздравсоцразви-тия России, федеральных служб и агентств) заставили менять и подходы к стандартизации. При этом, к сожалению, существенную часть мероприятий, запланированных Программой управления качеством в здравоохранении, реализовать не удалось (табл. 3).
Известно, что отрицательный результат — тоже результат. Но в данном случае это не может устраивать. Только осознание необходимости систематических, непрерывных целенаправленных работ даст возможность консолидировать усилия всех заинтересованных сторон и добиться повышения качества медицинской помощи в стране.
Таблица 3
Основные результаты реализации отраслевой программы «Управление качеством в здравоохранении на 2003—2007 годы»
№ Задание Программы Выполнение
1.1.1 Разработать и принять План мероприятий по реализации отраслевой Программы управления качеством в здравоохранении на 2003-2007 гг. Быт подготовлен
1.1.2 Разработать порядок финансирования системы программных мероприятий (раздел III Программы) Не разработан
1.1.3 Образовать Дирекцию отраслевой Программы управления качеством в здравоохранении Решение не быио принято
1.1.3.1 Разработать Положение о Дирекции отраслевой Программы управления качеством в здравоохранении Не разработано
1.1.3.2 Создать рабочую группу по проведению работ в области мониторинга реализации и оценки эффективности Программы Рабочей группе разработать план работ в области мониторинга реализации и оценки эффективности Программы в соответствии с заданиями Программы 1.1.4, 1.1.5 и 1.1.6 Председателю рабочей группы регулярно докладывать о ходе работ на заседаниях Дирекции Программы Работы не проводились
1.1.4 Создать систему мониторинга реализации отраслевой Программы управления качеством в здравоохранении Система не создана
1.1.5 Подготовить Положение о реализации отраслевой Программы управления качеством в здравоохранении Положение не разработано
1.1.6 Разработать и провести апробацию критериев и методов оценки эффективности Программы. Критерии не разработаны
1.2.1 Создать рабочую группу по проведению работ в области совершенствование правовой и нормативной базы управления качеством в здравоохранении Рабочей группе разработать план работ в области совершенствования нормативной правовой базы в соответствии с заданиями Программы 1.2.2 и 1.2.3 Председателю рабочей группы регулярно докладывать о ходе работ на заседаниях Дирекции Программы Работы не проводились
1.2.2 Разработать проекты Законов Российской Федерации и поправок к Законам, Постановлений Правительства Российской Федерации в области управления качеством в здравоохранении Разработан проект закона «О государственных гарантиях обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью», принято Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 499 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»
1.2.3 Разработать проекты нормативных правовых документов по юридической и социальной защите медицинских работников Работы не проводились
1.3.1 Подготовить методические рекомендации по формированию программ управления качеством в здравоохранении и планов мероприятий по их реализации в субъектах Российской Федерации и организациях здравоохранения. Работы не проводились
1.3.2 Разработать программы управления качеством и планы мероприятий по их реализации в субъектах Российской Федерации и организациях здравоохранения Частично выполнено в отдельных субъектах
Продолжение табл. 2
№ Задание Программы Выполнение
2.1.1 Подготовить методические рекомендации по технологиям управления качеством на всех уровнях системы здравоохранения Частично разработаны, но явно недостаточно
2.2.1 Сформировать организационные структуры по управлению качеством на всех уровнях системы здравоохранения, включая: Внесение изменений в номенклатуру организаций здравоохранения. Положение об экспертном органе по управлению качеством. Изменение функциональных обязанностей соответствующих должностных лиц Работы не проводились
2.2.2 Сформировать службу главных внештатных специалистов по качеству медицинской помощи (в том числе в федеральных округах) Частично выполнено
2.3 Создать рабочую группу по проведению работ в области информационного обеспечения реализации Программы Рабочей группе разработать план работ в области информационного обеспечения реализации Программы в соответствии с заданиями Программы 2.3.1 и 2.3.2 Председателю рабочей группы регулярно докладывать о ходе работ на заседаниях Дирекции Программы Работы не проводились
2.3.1 Сформировать концепцию системы информационного обеспечения реализации Программы Работы не проводились
2.3.2 Создать базы данных по управлению качеством в здравоохранении Есть частично в Росздравнадзоре, явно недостаточно
3.1 Создать рабочую группу по проведению работ в области стандартизации в здравоохранении В настоящее время создан Совет по стандартизации в Минздравсоцраз-вития России Работы по стандартизации ведутся по планам ТК 466 «Медицинские технологии»
3.1.1 Подготовить проект Программы работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении на 2003—2007 гг. ТК 466 «Медицинские технологии» ежегодно представляет предложения к Программе разработки национальных стандартов
3.1.2 Координировать реализацию Программы работ по развитию системы стандартизации в здравоохранении на 2003—2007 гг. Сейчас эту функцию выполняет ТК 466 «Медицинские технологии» и отдел стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М.Сеченова
3.1.3 Создание Федерального центра стандартизации, лицензирования и аккредитации в здравоохранении Функции переданы в Росздравнадзор; создан Консультативно-методический центр лицензирования
3.1.4 Обеспечить проведение мониторинга результатов внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Административный регламент Росз-дравнадзора, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 г. № 905
3.1.5 Разработать отчетные формы мониторирования результатов внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении Работы не проводились
3.2.1 Разработать Положение о системе стандартизации в здравоохранении субъектов Российской Федерации Работы не проводились
3.2.2 Обеспечить создание и ведение реестров территориальных стандартов в здравоохранении Разработать Положение о реестре и методических рекомендаций по его ведению Работы не проводились
3.2.3 Разработка территориальных программ стандартизации Работы не проводились
3.3.0 Создать рабочую группу по проведению работ в области лицензирования в здравоохранении В настоящее время работы по лицензированию ведутся в Росздравнадзо-ре и в Консультативно-методическом центре лицензирования
3.3.1 Создать консультативно-методические центры лицензирования в субъектах Российской Федерации Есть, филиалы Росздравнадзора в Регинах РФ
3.3.2 Создать и обеспечить ведение реестров лицензий на медицинскую деятельность и иные лицензируемые виды деятельности в здравоохранении Реестры созданы
Продолжение табл. 2
№ Задание Программы Выполнение
3.3.3 Разработать комплекс нормативных документов по лицензированию и порядку проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий Документы разработаны
3.4.0 Создать рабочую группу по проведению работ в области аккредитации в здравоохранении Была создана рабочая группа в Росз-дравнадзоре. В настоящее время работы свернуты
3.4.1 Разработать Положение о системе аккредитации в здравоохранении Есть методические рекомендации по аккредитации медицинских учреждений в системе ОМС, утвержденные Федеральным фондом ОМС, имеются положения по аккредитации в Кемеровской области и ряде общественных организаций
3.4.2 Создать и обеспечить ведение реестров аккредитирующих и аккредитованных организаций в здравоохранении Работы на федеральном уровне не проводились
3.4.3 Разработать правила и стандарты системы аккредитации в здравоохранении Работы на федеральном уровне не проводились
3.5.0 Создать рабочую группу по проведению работ в области аттестации в здравоохранении Работы не проводились. Подготовлен проект приказа Миздрав-соцразвития, работы приостановлены
3.5.1 Разработать Положение о системе аттестации в здравоохранении Работы не проводились
3.5.2 Разработать правила и стандарты системы аттестации в здравоохранении Работы не проводились
3.6.0 Создать рабочую группу по проведению работ в области сертификации в здравоохранении Существуют органы по сертификации и испыггателыныге лаборатории медицинских изделий, лекарственных средств, программных средств в информационных системах в здравоохранении
3.6.1 Обеспечить развитие системы сертификации лекарственных средств в соответствии с требованиями федерального закона Российской Федерации «О техническом регулировании» Выполняется
3.6.2 Обеспечить развитие системы сертификации изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями федерального закона Российской Федерации «О техническом регулировании» Выполняется
4.1.1 Создать рабочую группу по проведению работ в области унификации тарифной политики в сфере оказания медицинской помощи Работы не проводились. Выполнено частично в рамках Номенклатуры работ и услуг
4.2.1 Создать рабочую группу по проведению работ в области внешнего контроля качества медицинской помощи Работы не проводились
4.2.2 Разработать правила и стандарты в области внешнего контроля качества Работы не проводились
4.2.3 Разработать правила и стандарты внешнего контроля качества медицинской помощи в системе медицинского страхования Работы не проводились
4.2.4 Разработать номенклатуру работ и услуг в здравоохранении Разработана и утверждена в 2004 г., регулярно актуализируется
4.2.5 Создать систему мониторирования дефектов оказания медицинской помощи Работы не проводились
5.0 Создать рабочую группу по проведению работ в области научных исследований по комплексной оценке клинической, социальной и экономической эффективности медицинских и организационных технологий Работы выполняются Формулярным Комитетом РАМН
5.1.1 Разработать нормативные документы по внедрению результатов кли-нико-экономических исследований Есть, частично
5.1.2 Разработать и внедрить нормативные документы представления результатов научных исследований в здравоохранении, обеспечивающих оценку их достоверности Есть, частично
5.2.1 Развить систему рационального лекарственного обеспечения, базирующуюся на результатах комплексной клинической и экономической оценки: ведение Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; ведение Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств Сделано и введено в практику
Окончание табл. 2
№ Задание Программы Выполнение
5.2.2 Разработать и обеспечить ведение Федерального руководства для врачей по использованию лабораторных и инструментальных методов исследований Работы приостановлены
5.2.3 Разработать методологию применения клинико-экономического анализа финансового обеспечения целевых (отраслевых) программ. Работы проводятся в рамках реализации лекарственного обеспечения 7 редких заболеваний в 2007 г.
5.2.4 Сформировать базы данных по клиническим и клинико-экономичес-ким исследованиям Есть, частично, формируется Обществом фармакоэкономических исследований и Обществом клинических исследований
5.2.5 Разработать правила формирования «негативного листа» медицинских технологий и лекарственных средств Временное положение о порядке формирования негативного перечня медицинских технологий Формулярного комитета РАМН
5.2.6 Разработать нормативные документы по «ответственному самолечению пациентов» Работы не проводились
5.2.7 Разработать план мероприятий по внедрению международной классификации ограничений функционирования, жизнедеятельности и здоровья Работы не проводились, выполнялись отдельные исследования
6.0 Создать рабочую группу по проведению работ в области мотивации и экономических механизмов стимулирования медицинских работников по непрерывному повышению качества медицинской продукции и медицинских услуг в здравоохранении Работы не проводились
6.1.1 Разработать концепцию и методологию разработки технологий профессиональной подготовки по управлению качеством в здравоохранении Работы не проводились
6.1.2 Разработать программы обучения методологии управления качеством в здравоохранении на додипломном и последипломном уровне медицинского образования Есть программа обучения на последипломном уровне
6.1.3 Разработать «стандарты специалистов» в здравоохранении Работы не проводились
6.1.4 Обеспечить проведение работ по совершенствованию системы аттестации специалистов в здравоохранении и гармонизации ее с международными требованиями Работы не проводились
6.1.5 Разработать технико-экономическое обоснование и обеспечить создание телемедицинских терминалов для целей дистанционного обучения на базе ММА им. И.М. Сеченова, РМАПО и ГУ «Национальный медико-хирургический центр» Минздрава России Работы проводятся
6.2.1 Разработать план работ по совершенствованию системы расчетов за оказание медицинской помощи и оплаты труда с учетом качества выполнения работ и услуг Работы не проводились
После принятия Закона «О техническом регулировании» и законов, определяющих полномочия исполнительной власти на различных уровнях, некоторое время работы по стандартизации велись в условиях юридической неопределенности, однако нормативные документы продолжали разрабатываться и утверждаться. Так, были созданы, согласованы и утверждены Министерством здравоохранения России Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (2004) и протоколы ведения больных:
• «Частичное отсутствие зубов (частичная вторичная адентия)» (2004);
• «Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)» (2004);
• «Железодефицитная анемия» (2004);
• «Эпилепсия» (2005);
• «Болезнь Паркинсона» (2005);
• «Лейомиома матки» (2005);
• «Урогенитальный трихомониаз» (2005);
• «Инсульт» (2005);
• «Рассеянный склероз» (2005);
• «Мочекаменная болезнь» (2005);
• «Судебно-психиатрическая экспертиза» (2005);
• «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы» (2005);
• «Хроническая обструктивная болезнь легких» (2005);
• «Бронхиальная астма» (2005);
• «Гемофилия» (2005);
• «Аллергический ринит» (2006).
В настоящее время дальнейшее развитие стандартизации в здравоохранении России идет по двум направлениям:
1) разработка стандартов медицинской помощи и утверждение их Минздравсоцразви-тия России;
2) разработка и утверждение национальных стандартов (ГОСТ Р) под эгидой Технического комитета 466 «Медицинские технологии» при Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации (Ростехрегу-лирование России).
Минздравсоцразвития России утверждено более 700 стандартов амбулаторно-поликлини-ческой, санаторно-курортной, скорой, высоко-технологичной и специализированной медицинской помощи, принят Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи.
В 2006 г. разработаны и в 2007 г. утверждены приказами Ростехрегулирования первые три национальных стандарта в сфере здравоохранения:
1) ГОСТ Р 52600—2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» (взамен ОСТ 91500.09.0001—1999 «Протоколы ведения больных. Общие требования»);
2) ГОСТ Р 52623—2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» (взамен ОСТ 91500.01.0004—2000 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования»);
3) ГОСТ Р 52636—2006 «Электронная история болезни. Общие положения».
Утверждены первые четыре национальных стандарта по клинической лабораторной диагностике путем прямого введения международных стандартов ИСО (табл. 4), созданы проекты 14 национальных стандартов по лабораторной диагностике (в настоящее время находятся в Ростехрегу-лирование на этапе подготовки к утверждению) и двух национальных стандартов по службе крови. Разработаны проекты национальных стандартов «Технологии выполнения простых медицинских услуг функционального назначения». В 2007 г. началась разработка национальных стандартов — протоколов ведения больных, идет дальнейшее развитие комплекса стандартов по клинической лабораторной диагностике, технологиям выполнения простых медицинских услуг. Приятно отметить, что число работ, выполняемых в ТК 466, является наибольшим из всех объемов, выполняемых другими техническими комитетами по стандартизации. Ознакомиться с Программой разработки национальных стандартов на текущий год можно на официальном сайте Ростехрегулирова-ния России (http://www.gost.ru). Проект плана работ ТК 466 на 2008 г. включает в себя более
Таблица 4
Национальные стандарты, разработанные в рамках работы ТК 466 «Медицинские технологии»
и утвержденные Ростехрегулированием России
№ Наименование национального стандарта Приказ Ростехрегулирования
1 ГОСТ Р 52600—2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения» От 05.12.2006 г. № 288 ст
2 ГОСТ Р 52623—2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» От 27.12.2006 г. № 341 ст
3 ГОСТ Р 52636—2006 «Электронная история болезни. Общие положения» От 27.12.2006 г. № 407 ст
4 ГОСТ Р ИСО 15189—2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» От 29.12.2006 г. № 348 ст
5 ГОСТ Р ИСО 15195—2006 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений» От 29.12.2006 г. № 349 ст
6 ГОСТ Р ИСО 17511—2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживае-мость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» От 29.12.2006 г. № 347 ст
7 ГОСТ Р ИСО 18153—2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживае-мость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам» От 29.12.2006 г. № 350 ст
30 протоколов ведения больных и более 50 технологий выполнения простых медицинских услуг.
Необходимо отметить, что в течение всего 10-летнего периода становления и развития стандартизации в здравоохранении России велась активная образовательная и научно-исследовательская деятельность. С 1999 г. ежегодно проводится конференция по вопросам стандартизации и управления качеством, регулярно организуются секции и симпозиумы по этой тематике на различных медицинских конференциях и конгрессах, выпускается журнал «Проблемы стандартизации в здравоохранении» (с 2004 г. — ежемесячно), работают сайты в сети Интернет (http://www.zdrav.net и http://www.rspor.ru). Первая программа цикла тематического усовершенствования «Основы стандартизации в здравоохранении» была утверждена в 1999 г. До марта 2004 г. тематическое усовершенствование по основам стандартизации проводилось ежегодно на кафедре гематологии и гериатрии Факультета послевузовского профессионального образования врачей (ФППОВ) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, а с апреля 2004 г. при кафедре функционирует курс стандартизации в здравоохранении, который организует ежемесячные циклы тематического усовершенствования по основам стандартизации, доказательной медицине и клини-ко-экономическому анализу.
В проведении работ по стандартизации большую роль играют общественные организации (Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» и Межрегиональная общественная организация содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи), Формулярный комитет РАМН. До недавнего времени активное участие в работах по стандартизации принимал и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования.
Подготовленные для юбилейного номера нашего журнала статьи дают возможность с разных сторон взглянуть на историю стандартизации, проанализировать результаты и обсудить перспективы. Несомненно, за 10 лет достигнуты большие успехи в развитии стандартизации в здравоохранении, но есть и сложности, и нерешенные проблемы. Работы в области стандартизации в здравоохранении проводились все 10 лет, однако новый этап развития системы в настоящее время не реализован. Кроме уже упоминавшейся ранее в значительной мере не выполненной Программы управления качеством в здравоохранении это, прежде всего, отсутствие баланса между стандартами и финансовым обеспечением медицинской помощи. Необходимо на рубеже второго десятилетия системы осмыслить допущенные ошибки как технического, так и политического характера и разработать новую программу перспективной стандартизации на ближайшие 5 лет.
