Предпосылки и перспективы формирования национальной инстуциональной системы оценки медицинских технологий в России Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

S Модернизация здравоохранения

ш

X

<

о.

X

о о

tt <

о. d

о

ш ш

ш ^

со <

о.

< *

о

54

Предпосылки и перспективы формирования национальной инстуциональной системы оценки медицинских технологий в России

В.В. Омельяновский, М.В. Авксентьева

НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики (НИИ КЭЭФ) Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) имени Н. И. Пирогова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Москва, Россия

В статье обсуждаются предпосылки становления оценки медицинских технологий (ОМТ) как отдельного направления деятельности и важного инструмента формирования политики здравоохранения во многих странах мира. Обосновывается необходимость создания национальной институциональной системы ОМТ в России. Доказывается важность появления государственной организации, основной задачей которой будет проведение ОМТ, включающей два этапа экспертизы документов о медицинских технологиях - клиническая и клинико-экономическая. Результаты ОМТ должны использоваться при формировании перечней лекарственных препаратов, финансируемых из средств здравоохранения, стандартов медицинской помощи, клинических протоколов и руководств, программ и отдельных мероприятий по охране здоровья.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка медицинских технологий (ОМТ), национальная институциональная система оценки медицинских технологий, клиническая экспертиза, экономическая экспертиза, лекарственное обеспечение.

CL

О

LQ _0 Ш

X

ш

о ^

о

X

X

ш

о х

Спрос на медицинские услуги и затраты на них уже имеют и будут сохранять тенденцию к постоянному росту как в зарубежных странах, так и в Российской Федерации. Однако нигде не наблюдается улучшения состояния здоровья населения пропорционально увеличивающимся расходам. Это служит источником серьезных проблем для систем здравоохранения, финансируемых из общественных средств (государственного бюджета и/или социального страхования). Ресурсов для оплаты всех медицинских услуг не хватает и необходимо определять приоритеты - обеспечивать доступность для населения оптимальных вариантов ведения больных, сохранения и укрепления здоровья. Проблема усугубляется еще и тем, что нередко в практике используются устаревшие, малоэффективные или небезопасные методы диагностики и лечения, а новые технологии с доказанным эффектом, напротив, внедряются медленно. В результате и без того ограниченные средства тратятся нерационально.

Сегодня все страны заинтересованы в повышении эффективности функционирования системы здравоохранения. Решение этого вопроса одинаково актуально как для развитых государств, у которых есть возможность обеспечить достойную медицинскую помощь большинству населения, так и для бедных и развивающихся стран, где многие граждане вообще не получают медицинского обслуживания или его качество не соответствует даже минимальным современным требованиям. Достаточно высокий уровень

жизни в экономически развитых странах позволяет им адекватно финансировать здравоохранение и не рассматривать экономию ресурсов как основную цель управления отраслью. Но рациональное расходование средств в целях обеспечения равной доступности и повышения качества медицинской помощи является важной задачей везде.

В результате последние десятилетия характеризуются ужесточением требований к обоснованию необходимости широкого практического применения и финансирования тех или иных медицинских технологий из общественных средств. Под медицинскими технологиями в данном контексте подразумевается все существующие методы диагностики, лечения, профилактики и реабилитации пациентов, включая вакцины, лекарственные препараты (ЛП) и медицинские изделия, хирургические вмешательства, а также любые мероприятия, программы и системы, используемые для охраны и поддержания здоровья человека.

Возникновение и развитие оценки медицинских технологий (ОМТ, англ. health technology assessment, HTA)1 как отдельного направления деятельности оказалось своевременным ответом на растущую потребность в качественной информации, лежащей в основе

1 Англоязычный термин «health technology assessment» правильное было бы перевести как «оценка технологий в здравоохранении». Мы использовали формулировку «оценка медицинских технологий» как более распространенный в настоящее время в России вариант обозначения данного вида деятельности.

ПРЕДМЕТ ОЦЕНКИ

РЕЗУЛЬТАТ ОЦЕНКИ

Рис. 1. Предрегистрационная экспертиза и оценка медицинских технологий.

принятия решений по выбору оптимальных методов оказания медицинской помощи.

Согласно определению Международной ассоциации агентств по ОМТ 2002 г. (International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA), ОМТ - это мультидисциплинарные политические исследования, посвященные изучению медицинских, экономических, социальных и этических последствий создания, распространения и применения технологий в здравоохранении. Иными словами, ОМТ - систематическое структурированное изучение характеристик медицинских технологий и влияния результатов их использования на общество в целом и его отдельных представителей. Цель ОМТ - информирование лиц, принимающих решения и формирующих политику здравоохранения, о преимуществах и недостатках альтернативных вариантов действий.

Важно отметить, что ОМТ не дублирует и не подменяет собой контрольно-разрешительную систему допуска медицинских технологий на рынок. Все ЛП и медицинские изделия проходят этап пред-регистрационной экспертизы, которая обеспечивает их разрешение к медицинскому применению. Однако по мере расширения рынка доступных медицинских технологий и возрастания расходов на здравоохранение (как уже отмечалось выше, без соответствующего улучшения здоровья) наступило понимание, что получение разрешения на продажу не должно означать автоматического финансирования из бюджета и/или страховых фондов. Последнее обосновано, если есть надежные доказательства преимуществ новых методов перед уже использующимися. Предрегистрационная экспертиза не дает такой информации. Она выявляет, работает ли но-

вый препарат или прибор в принципе, но не его характеристики в сравнении с аналогами. Так в рамках эволюции разрешительной системы появилась необходимость в проведении второго этапа экспертизы, предшествующей решению о широком применении и финансировании технологии, например, о включении ЛП в ограничительные перечни или списки лекарств, затраты на которые возмещаются из средств здравоохранения.

Основные отличия ОМТ от предрегистрационной экспертизы заключаются в следующем (рис. 1).

Предрегистрационная экспертиза ориентирована на оценку безопасности и клинической эффективности медицинских технологий по сравнению с плацебо (реже - с другими препаратами, выбор которых определяется исследователем и не всегда отражает интересы системы здравоохранения). ОМТ направлена на оценку добавленной ценности новой технологии по сравнению с уже использующимися аналогами. Это может быть большая эффективность, безопасность, удобство применения (в целом или в определенной группе больных), но в любом случае - характеристика, свидетельствующая о наличии преимуществ. Более того, привязка ОМТ к практическим решениям о применении и финансировании технологий требует проведения оценки их эффективности и в условиях реальной клинической практики. Развитие ОМТ, несомненно, тесно связано с формированием и распространением концепции доказательной медицины (ДМ). Разработка методологии систематических обзоров, создание Кокрановского сотрудничества и Кокрановской библиотеки, формирование шкал иерархии научных доказательств и принципов подготовки доказатель-

55

ш

X

<

о. х о о

tt <

о. d

о

ш ш

ш ц,

со <

о.

< *

о

56

ных клинических руководств рассматриваются как важные вехи и в истории ОМТ. Однако данных, полученных в рандомизированных контролируемых исследованиях и метаанализах, зачастую недостаточно для принятия решений по ведению больных, формированию программ оказания медицинской помощи и финансированию конкретных услуг и лекарств. В связи с этим ОМТ включает комплексное рассмотрение всех имеющихся сведений об эффективности и безопасности медицинских вмешательств, включая данные из реальной практики.

Кроме того, предрегистрационная экспертиза никак не учитывает имеющиеся ресурсы. ОМТ, напротив, обычно включает оценку экономической приемлемости новой технологии. В настоящее время все настойчивее попытки использовать результаты ОМТ для определения целесообразности финансирования медицинских вмешательств и ценообразования. В идеале этот этап экспертизы может быть привязан к вполне конкретному объему финансовых средств, в рамках которого предстоит выбрать приоритетные направления расходов. При этом очевидно, что результаты предрегистрационной экспертизы на данном (втором) этапе представляются необходимыми, но недостаточными.

Таким образом, результатом ОМТ является объективное представление о характеристиках исследуемой технологии в сравнении с другими доступными альтернативами. Набор характеристик, которые подлежат оценке, может несколько отличаться в разных странах, но обычно включает: эф-

фективность (в исследованиях и реальной практике), безопасность, экономическую приемлемость и целесообразность.

На сегодняшний день организации, ответственные за ОМТ, сформированы почти во всех европейских странах, в том числе в Восточной Европе. В мире более 60 государств имеют ОМТ, представленную в том или ином виде структурной организации. Страны ЕС с 2003 г. рассматривают ОМТ как важный инструмент формирования политики здравоохранения. С конца 1990-х гг. программы ОМТ стали внедряться и в наиболее развитых государствах Латинской Америки и Азии. Средства, которые европейцы вкладывают в ОМТ, весьма значительны. Так, в 2007 г. Швеция потратила на ОМТ 5,7 млн евро, а Великобритания - 35 млн фунтов стерлингов [1]. Деятельность по ОМТ активно поддерживается ЕС, Мировым банком и Всемирной организацией здравоохранения.

Можно уверенно констатировать, что в настоящее время ОМТ получила политическое признание и структурно сформировалась практически во всех экономически развитых и многих развивающихся странах мира. Роль концепции ОМТ в обосновании принятия тех или иных управленческих решений постоянно растет и политика в области здравоохранения все больше опирается на ее результаты. Использование концепции ОМТ не только способствует повышению доступности новых и эффективных подходов в лечении различных заболеваний, но и рассматривается как элемент сдерживания затрат.

Р

о

LQ _D

m

х

ш

О ^

О X

X

ш

о

X

Примеры влияния результатов ОМТ на здравоохранение

В начале 1990-х гг. в Великобритании для лечения хронического экссудативного среднего отита у детей широко использовалась тимпаностомия (разрез барабанной перепонки с установкой трубки, обеспечивающей отток жидкости и выравнивание давления). В 1992 г. среди лиц, принимающих решения в Национальной службе здравоохранения (НСЗ), был распространен бюллетень с рекомендациями ограничить применение этих вмешательств. Рекомендации были основаны на систематическом обзоре клинических исследований и предлагали проводить подобные вмешательства только при длительном течении заболевания, которое сопровождается снижением слуха. По данным J. Mason с соавт. (2001), в течение 4 лет после выхода бюллетеня число проведенных тимпаностомий существенно сократилось, что позволило НСЗ без ущерба для пациентов сэкономить около 27 млн фунтов стерлингов. Эти деньги можно использовать на внедрение новых эффективных технологий [3].

Совет по ОМТ провинции Квебек (Канада) обобщил доказательства целесообразности скрининга на рак предстательной железы и оценил предстоящие затраты. В результате было сделано заключение о нецелесообразности внедрения скрининга в

регионе. В итоге Министерство здравоохранения и социальной помощи решило не проводить массовый скрининг, что сэкономило провинции примерно 25 млн долл. США. Эти деньги , как и в предыдущем примере, можно направить на более полезные программы [4].

В Германии Институт качества и экономической эффективности в здравоохранении (IQWiG) подготовил отчет, в котором было доказано, что короткодействующие аналоги инсулинов не имеют преимуществ перед человеческим инсулином. В результате в ходе переговоров между больничными кассами и страховыми компаниями удалось добиться снижения цен на аналоги инсулина [5].

Во Франции результатом ОМТ является отнесение каждого ЛП к определенной группе в зависимости от его добавленной терапевтической ценности по сравнению с аналогами. Затем это учитывается при определении условий возмещения затрат на лекарство и его стоимости. Сравнение цен на ЛП с разной терапевтической ценностью в разных странах показало, что во Франции лекарства с наименьшей добавленной терапевтической ценностью стоят дешевле, чем в соседних государствах [6].

Постепенно накапливаются и практические примеры положительного влияния результатов ОМТ на здравоохранение (врезка). Результаты ОМТ используются для решения различных задач, но наиболее активно - для совершенствования лекарственного обеспечения: формирования перечней ЛП, финансируемых из средств здравоохранения, и обоснования цен на эти препараты [2].

Необходимость формирования ОМТ в России не вызывает сомнений. С начала 2000-х гг. в стране идет активная разработка документов, регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи: протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, перечней ЛП (жизненно необходимых и важнейших ЛП (ПЖНВЛП), препаратов для обеспечения льготных категорий граждан на федеральном и региональном уровнях, формулярных перечней медицинских организаций). Но при отсутствии в стране государственной организации, ответственной за ОМТ, и квалифицированных специалистов в этой области существует реальная возможность принятия не вполне объективных и обоснованных решений при формировании такого рода документов.

Как и в других странах, использование результатов ОМТ в первую очередь целесообразно в сфере регулирования лекарственного обеспечения. Применение медицинских изделий, технологий диагностики и нелекарственного лечения по сравнению с ЛП недостаточно урегулировано нормативными документами. Нет даже согласованных классификаторов медицинских изделий и техники, что делает создание их системной экспертизы в современных условиях затруднительным. В то же время на протяжении последних лет в России достаточно активно и широко обсуждались подходы к формированию ограничительных перечней ЛП. На различных уровнях системы здравоохранения создавались и неоднократно пересматривались документы, регламентирующие выбор препаратов для ограничительных перечней, а также деятельность экспертных структур, осуществляющих оценку ЛП. Опираясь на опыт зарубежных стран, принятие решений о включении/исключении ЛП в ЖНВЛП с начала 2000-х гг. совершенно справедливо основывалось на результатах экспертизы данных о клинической эффективности и безопасности, экономической приемлемости новых лекарств.

И в настоящее время, согласно действующему законодательству, Минздравсоцразвития России должно ежегодно представлять в Правительство РФ по согласованию с Министерством промышленности и торговли РФ, Министерством экономического развития РФ и Министерством финансов РФ проект ПЖНВЛП [7]. Нормативным правовым актом, который регулирует порядок включения ЛП в ПЖНВЛП, пока является Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009

г. № 276н. Он предусматривает, что основными требованиями к представлению информации о ЛП при подаче его на включение являются клиническая эффективность и безопасность, терапевтическая эквивалентность с имеющимися в перечне лекарственными препаратами, а также результаты фармакоэкономиче-ских исследований [8].

Однако законодательство РФ, регулирующее формирование ограничительных перечней ЛП, все еще характеризуется значительным количеством пробелов. Так, в статьях 14 и 16 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. подробно прописаны этапы проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации. Но упоминания о необходимости проведения экспертизы лекарственных средств для формирования ПЖНВЛП или других ограничительных перечней, как и самой процедуры, в законе нет. В недавно принятом Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вопросы независимой экспертизы каких-либо материалов при разработке перечней ЛП, стандартов и порядков оказания медицинской помощи также остались за кадром. В вышеупомянутом приказе № 276н не представлены некоторые принципиально важные разделы (например, требования к представлению информации о препаратах, порядок осуществления экспертизы представленных документов). А некоторые (критерии принятия решений о включении / отказе от включения препарата в ПЖНВЛП) прописаны недостаточно четко, без необходимой детализации требований. В результате система формирования ПЖНВЛП предполагает участие специалистов-экспертов, в частности - главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития (горизонтальный уровень) и региональных внештатных специалистов (вертикальный уровень). Однако полноценного института независимой экспертизы с привлечением специалистов в области ДМ, фармакоэкономики, медицинской статистики создано не было.

Решение о включении ЛП в ПЖНВЛП только на основании позиции главных внештатных специалистов представляется не в полной мере эффективным, и вот почему:

1. Для принятия решения о включении ЛП в ПЖНВЛП, как и любых других медицинских технологий в государственные программы или стандарты, необходимо проведение полноценной комплексной ОМТ, включающей следующие компоненты: • всеобъемлющий поиск научной информации с использованием международных баз данных, содержащих описание результатов клинических исследований (в полнотекстовом варианте);

57

ш

X

<

о. х о о

tt <

о. d

о

ш ш

ш ц,

со <

о.

< *

о

58

Р

о

LQ _0 Ш

X

ш

о ^

о

X

X

ш

о х

• формализованная экспертиза методологического качества доказательств клинической эффективности и безопасности, полученных в клинических испытаниях и исследованиях реальной практики;

• выполнение непрямых сравнений клинической эффективности и безопасности в случае отсутствия прямых сравнительных исследований при выборе оптимального варианта из двух и более медицинских технологий;

• применение широкого спектра методов клинико-экономического анализа, включая методы «затраты-эффективность», «затраты-выгода», «затраты-полезность», минимизации затрат, анализа влияния на бюджет, в том числе с использованием математического моделирования, для оценки экономической приемлемости и целесообразности применения новых технологий.

2. Внештатными специалистами, как правило, являются медицинские эксперты, которые работают в узком направлении медицины, имеют большой клинический опыт, но не владеют в полной мере инструментами комплексной ОМТ и не располагают необходимыми для этого ресурсами (прежде всего, временем). Кроме того, у внештатных специалистов имеется конфликт интересов. Их задача - способствовать обеспечению качественной помощи в рамках своего направления, а задача рационального формирования документов, регулирующих объемы медицинской помощи, - обеспечивать равный доступ к качественному лечению всему населению.

Все вышесказанное способствует недостаточному уровню качества экспертизы ЛП и, соответственно, субъективности принимаемых решений. В результате, несмотря на заявленные принципы ДМ как основу формирования ПЖНВЛП, зачастую сложно идентифицировать, какие доказательства стоят за конкретными решениями. Со стандартами медицинской помощи ситуация еще сложнее: процедура формирования содержания стандартов до сих пор не регламентирована, и на практике сводится к экспертному мнению без обязательного подтверждения объективными фактами2.

Опыт коллектива НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова по внедрению отдельных этапов экспертизы, или так называемых элементов ОМТ в некоторых субъектах РФ при формировании региональных перечней ЛП, свидетельствует, что привлечение только экспертного сообщества к организации данного вида деятель-

2 Приказ Минздравсоцразвития России от 11 августа 2008 г. N 410н «Об организации в Министерстве здравоохранения и социального развития РФ работы по разработке порядков оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартов медицинской помощи» утратил силу, но и он не содержал требований проводить экспертизу материалов об эффективности, безопасности и экономической приемлемости медицинских технологий при включении их в стандарты.

ности оказывается недостаточным и не может обеспечить устойчивого функционирования такой системы.

Таким образом, в настоящее время законодательство РФ, регулирующее обращение лекарственных средств и порядок формирования ПЖНВЛП, других перечней лекарств, закупаемых за счет средств здравоохранения, а также стандартов и порядков оказания медицинской помощи, требует актуализации с учетом сохраняющегося финансового дефицита и меняющихся условий функционирования системы.

Для решения поставленной задачи коллектив НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Национальная ассоциация специалистов по оценке медицинских технологий и Российское отделение по ОМТ Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (Russian Chapter ISPOR-HTA) выступили со стратегической инициативой - создать Национальную институциональную систему ОМТ (НИСОМТ) (рис. 2). Такая система должна стать, с одной стороны, средством экспертной поддержки управленческих решений в здравоохранении, и с другой - механизмом проведения комплексной независимой экспертизы новых ЛП, медицинских изделий и прочих технологий сохранения и восстановления здоровья.

Инициатива по созданию НИСОМТ подразумевает:

• формирование инфраструктуры для обеспечения эффективности управления внедрением инноваций в практическое здравоохранение, прежде всего - в рамках существующей бюджетно-страховой системы;

• создание двухэтапной экспертной оценки обеспечения и поддержания сложных управленческих решений для их обоснованности, своевременности и эффективности.

Функционально НИСОМТ предназначена для поиска, привлечения и применения высших и редких компетенций в сфере внедрения инновационных технологий в систему здравоохранения России.

Для реализации стратегической инициативы по созданию НИСОМТ и обеспечения перехода от стратегии экономии расходов на оказание медицинской помощи к стратегии внедрения наиболее эффективных и рентабельных медицинских технологий, включая инновационные, необходимо предусмотреть:

• разработку методологии ОМТ в России и критериев принятия решений по включению медицинских технологий в документы, регулирующие объемы и качество медицинской помощи;

• максимальное профессиональное использование аналитических и экспертных данных для принятия решений о видах медицинских услуг, гарантируемых государственной системой здравоохранения населению, с учетом ясного определения приоритетов;

ф

Рис. 2. Национальная институциональная система оценки медицинских технологий: структура и функции.

• осуществление обоснованного выбора оптимальных вариантов оказания медицинской помощи, определяющих получение максимальной выгоды при имеющемся уровне затрат на медицинские услуги населению;

• обязательное проведение систематического анализа научной литературы на основе принципов ДМ с учетом результатов изучения реальной практики, перед принятием решений о финансировании новых и дорогостоящих технологий;

• проведение оценки клинико-экономической эффективности новых медицинских технологий в условиях реальной клинической практики.

В свете решения данных задач крайне важным представляется рассмотрение вопроса о создании государственного учреждения для организации работы НИСОМТ. Либо на первом этапе - о наделении полномочиями по проведению указанной экспертизы учреждения, подведомственного Минздравсоцразвития России,.

Для обеспечения оптимальной системы принятия решений по вопросам формирования документов, регулирующих объемы и качество медицинской помощи, необходимо проведение двухэтапной экспертизы.

Первый этап - клиническая экспертиза для оценки сведений о клинической эффективности медицинской технологии, анализа результатов клинических исследований с точки зрения ДМ и в условиях реальной практики, оценка ее безопасности, показаний и противопоказаний к применению. На этом же этапе предметом экспертизы должны стать тип и серьезность патологии, при которой предусмотрено применение технологии, возможность использования данной технологии в амбулаторных или стационар-

ных условиях, необходимость назначения определенными специалистами, для лекарств - рецептурный или безрецептурный статус, наличие альтернативных вариантов ведения больных, сравнение исследуемой технологии с ними.

На первом этапе экспертиза должна проводиться специалистами по ДМ, клиницистами, клиническими фармакологами, обладающими навыками систематического поиска и критического анализа результатов научных исследований, с привлечением других экспертов, например, статистиков.

Второй этап - клинико-экономическая экспертиза применения медицинской технологии по конкретным показаниям. На данном этапе оценивается эпидемиология анализируемых заболеваний, реальная практика их ведения, социальный и экономический ущерб от заболеваний, результаты проведенных фармакоэкономических исследований, изучается возможность влияния нового препарата на суммарные затраты по ведению пациентов и другие издержки, в том числе с помощью применения методов математического моделирования. Исследуется реальная потребность в применении новых технологий, их место для различных сегментов пациентов, в разные периоды течения заболевания.

Для обеспечения профессиональной работы организации, ответственной за ОМТ, необходимо создать в ней отдел валидации3 клинических исследований, представляемых производителем и экспертным сообществом, и отдел валидации клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований. Участие от-

3 Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»).

59

ш

X

<

CL

X

о о

tt <

CL В

О

ш ш

ш ^

m

<

CL

< *

О

60

CL

О

LQ -Q

m

X

Ш

о ^

о

X

X

ш

о

X

m ш

делов валидации в обоих этапах экспертизы определяется сложностью работы с большим массивом данных, необходимостью проведения дополнительных исследований (например, клинико-экономического моделирования) и привлечения для этого специально обученных специалистов.

Включение этапа независимой экспертизы в систему принятия управленческих решений по организации медицинской помощи дало бы возможность упорядочить процедуру формирования ограничительных перечней и стандартов медицинской помощи, сформировать научно обоснованную платформу для решений о финансировании лекарственных средств и нелекарственных медицинских технологий из средств здравоохранения. НИСОМТ позволит поддержать в РФ механизм своевременного внедрения инновационно значимых медицинских технологий, обеспечив высокоэффективное и рациональное развитие национального здравоохранения.

ОМТ также играет важную роль в правильном понимании администраторами здравоохранения проблем отрасли. Лица, принимающие решения в здравоохранении, организаторы здравоохранения и другие административные работники часто не является медицинскими специалистами или экспертами в конкретных терапевтических областях. Поэтому предлагаемые врачами и/или индустрией научные обоснования необходимости применения тех или иных технологий требуют адаптации и соответствующего представления. Информационные материалы, изобилующие клиническими, клинико-фармакологическими, фармакокинетическими аргументами, без необходимых комментариев и пояснений являются недостаточно эффективной и мало подходящей формой донесения информации. Государственный служащий оперирует цифрами, которые демонстрируют улучшение деятельности здравоохранения в виде конкретных параметров снижения госпитализации, смертности, инвалидности, финансовой нагрузки на систему в целом и затрат на отдельные заболевания. Наличие таких доказательных данных для конкретных технологий в виде адекватных аргументов и корректных доводов позволяет повысить эффективность и прозрачность коммуникации экспертов-медиков и лиц, принимающих решения. Перевод экспертного языка на язык управленческих решений - довольно трудная задача, требующая привлечения дополнительных специалистов. Эту деятельность также может осуществлять организация, ответственная за ОМТ, что является важной составляющей в деятельности зарубежных агентств по ОМТ. Исходя из этого, данные, представляемые органами по ОМТ, можно рассматривать в качестве «мостика» между доказательствами и политикой.

Таким образом, с точки зрения организации системы здравоохранения НИСОМТ даст возможность собрать объективные научные и экспертные данные по медицинской и экономической эффективности различных технологий, обеспечить лиц, принимающих решения (ответственных за финансирование и планирование здравоохранения), доступной, приемлемой и научно обоснованной информацией для рационального распределения ресурсов на всех уровнях здравоохранения. Внедрение этой системы позволит значительно снизить роль субъективных факторов, что неизбежно будет способствовать повышению доступности для населения наиболее эффективных подходов в лечении различных заболеваний. НИСОМТ предоставляет возможность получения максимальной выгоды для общества при имеющемся уровне финансовых затрат.

Следует отметить, что по итогам заседания Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики, состоявшейся 26 октября 2011 г., Президент России поручил Минздравсоцразвития РФ в срок до 01.04.2012 г. определить порядок и критерии включения ЛП и изделий медицинского назначения в порядки оказания и стандарты медицинской помощи [9]. Это свидетельствует о том, что и руководство страны озабочено необходимостью создания более прозрачных и понятных «правил игры» при формировании нормативных документов. А значит в России появилась серьезная предпосылка к формированию системы ОМТ.

ЛИТЕРАТУРА

1. Sorenson C., Drummond M., Kanavos P. Ensuring value for money in health care. The role of health technology assessment in the European Union European Observatory on health systems and policies. Observatory Studies Series No 11. World Health Organization 2008, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies.

2. Авксентьева М.В., Омельяновский В.В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010. № 1. С. 52-58.

3. Mason J., Freemantle N., Browning G. Impact of Effective Health Care bulletin on treatment of persistent glue ear in children: time series analysis. BMJ. 2001; 323: 1096-1097.

4. Battista R.N., Lance J.M., Lehoux P., Régnier G. Health technology assessment and the regulation of medical devices and procedures in Quebec. Synergy, collusion, or collision? Int J Technol Assess Health Care. 1999; 15(3): 593-601.

5. Fricke F.U., Dauben H.P. Health technology assessment: a perspective from Germany. Value Health. 2009; 12(Suppl. 2): S20-27.

6. Geoffard P-Y., Sauri L. Comparison internationale des prix des nouveaux medicaments. 2008. URL: http://www.leem.org/sites/default/ files/import/presse/dossiers/39_1271.pdf

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

8. Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

9. Перечень поручений по итогам заседания Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики. URL: http:// news.kremlin.ru/acts/13427/print

Сведения об авторах: дицины Факультета управления здравоохранением Первого МГМУ

им И. М. Сеченова, Москва, Россия, д-р мед. наук

Омельяновский Виталий Владимирович

Адрес для переписки:

директор НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н. И. Пирогова, Москва, Россия, д-р мед. наук, профессор Москва, 119435; ул. Россолимо, д. 14.

Телефон: +7 (499) 245-3807 Авксентьева Мария Владимировна E-mail: niikeef@yandex.ru

зам. директора НИИ КЭЭФ РНИМУ им Н. И. Пирогова, профессор кафедры общественного здравоохранения и профилактической ме-

POLICY AND MANAGEMENT IN HEALTHCARE

Upgrading Healthcare

Preconditions and Prospects for the Establishment of National Institutional System for Health Technology Assessment in Russia

V.V. Omelyanovsky, M.V. Avxentyeva

This article discusses preconditions for the establishment of medical technology assessment as a separate activity dimension and an important instrument for Health Care policy development in many countries around the world. The necessity for establishing a national institutional system for health technology assessment (HTA) in Russia is justified. There is a need for the government organization, the main purpose of which will be conducting HTA that will include two levels of medical technology evaluation: processes of clinical and economic assessment. The HTA results should be used in the development of federally funded drug formularies, standards for healthcare, clinical protocols and guidelines, healthcare programs and projects.

KEYWORDS: health technology assessment, national institutional system for health technology assessment, clinical evaluation, economic evaluation, drug supply

Ш

X

<

o. x о о

tt <

CL d

n

Ш Ш

Ш

со <

CL

< *

О

61