CC BY
20
Международный опыт взаимодействия агентств по оценке медицинских технологий и лиц, принимающих решения в здравоохранении о
X
Л. В. Максимова, В.В. Омельяновский >
Ч
НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики (НИИ КЭЭФ) Российского ^
национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) имени Н. И. Пирогова Ш
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Москва, Россия ^
В статье обсуждаются форматы эффективного взаимодействия между агентствами по оценке медицинских технологий (ОМТ) и лицами, принимающими решения (ЛПР) о возмещении стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий из средств бюджетной и страховой системы. Рассматривается Руководство Международной сети агентств по оценке медицинских технологий (International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA). Раскрываются сложности, с которыми сталкиваются агентства по ОМТ при взаимодействии с ЛПР и другими заинтересованными сторонами, и стратегии, направленные на их преодоление.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: оценка медицинских технологий (ОМТ), лица, принимающие решения (ЛПР), Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA), Руководство INAHTA по взаимодействию агентств по ОМТ и ЛПР, стейкхолдеры, принятие решений в здравоохранении, экспертные заключения по ОМТ.
Руководителей здравоохранения во всем мире, несмотря на существенные различия в моделях финансирования отрасли и политических приоритетах, объединяет общая задача: правильно перераспределить ограниченные ресурсы для повышения качества и обеспечения равной доступности медицинской помощи, улучшения количественных и качественных показателей здоровья граждан посредством внедрения новейших медицинских технологий.1 Оценка медицинских технологий (ОМТ) призвана дать ответ на ключевой вопрос: действительно ли та или иная медицинская технология имеет дополнительную терапевтическую ценность при допустимых (приемлемых) затратах (cost-effective therapeutic value), т.е. является ли она клинически более эффективной и экономически целесообразной по сравнению с технологиями, которые уже используются.
Цель ОМТ - обеспечить руководителей здравоохранения эффективным и прозрачным инструментарием для принятия информированных решений при разработке программ возмещения стоимости лекарственных средств и медицинских изделий [1]. ОМТ представляет собой второй этап экспертизы медицинской технологии, который проводится после первого этапа - государственной регистрации (маркетинговой авторизации), т.е. получения допуска на рынок.
1 Медицинские технологии - все методы лечения, профилактики реабилитации, включая лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, вакцины, медицинские процедуры, в том числе хирургические, а также любые другие мероприятия, направленные на охрану и поддержание здоровья человека.
Последние годы отмечены ростом роли ОМТ в формировании политики здравоохранения ведущих стран и усилением интеграционных процессов в области стандартизации подходов и обмена методическими разработками по оценке технологий. Один из аспектов такого сотрудничества - подготовка «наднациональных» руководств. Учитывая разобщенность исследователей и ЛПР, насущную потребность в адаптации результатов научных исследований и экспертных заключений по применению медицинских технологий к нуждам ЛПР, Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий (International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA) подготовила руководство по эффективному взаимодействию между агентствами, которые занимаются ОМТ, и ЛПР, получающими экспертные заключения от этих агентств [2].
АКТУАЛЬНОСТЬ ТЕМЫ РУКОВОДСТВА
Постоянные инновации в науке и медицинских технологиях приводят к тому, что на рынок изо дня в день поступает значительное количество новых лекарственных препаратов, медицинских изделий и техники. Это заставляет руководителей здравоохранения искать ответ на одни и те же вопросы: нужно ли внедрять новые технологии и как повысить эффективность уже имеющихся. Система ОМТ обеспечивает научную поддержку решений, которые касаются применения новых технологий в здравоохранении, а, следовательно, способствует формированию политики здравоохранения, основанной на знаниях. Несмотря
79
ч
о
о. <
X
>
ч
*
ш 2
80
Сектор политики
^(в том числе регулирование)
Разработка политики
Сектор научных исследований^
Оценка медицинских технологий
Проект по ОМТ Результаты оценки
Планирование/ формулировка политических вопросов Вопросы по ОМТ
о. О ш _0 ш
X
ш
о ^
О X
X
ш
о
X
Взаимодействие секторов политики и научных знаний в здравоохранении [4].
на то, что конечная цель ОМТ - повлиять на принятие управленческих решений в здравоохранении, оценка медицинских технологий обязательно должна опираться на научные исследования с использованием доказательной медицины, анализа экономической эффективности и других релевантных методов [3].
ОМТ является своеобразным «мостиком» между секторами политики и научных исследований в здравоохранении, обеспечивая систематический и проблемно-ориентированный обзор, а также и анализ научных данных (рисунок). Результаты исследований относительно клинической эффективности и клинико-экономической целесообразности использования той или иной медицинской технологии обобщаются в виде экспертных заключений. Их эффективность, статус и степень влияния на принятие решений в здравоохранении сильно варьируют в разных странах. Они во многом зависят от того, насколько агентства или институты, занимающиеся ОМТ, учитывают политические тенденции, потребности и задачи ЛПР, умеют трансформировать результаты научных исследований в язык политических решений в здравоохранении.
Налаживание эффективного взаимодействия между агентствами по ОМТ и ЛПР - важное условие функционирования самой системы ОМТ и ее влияния на политические процессы. При построении такого взаимодействия необходимо учитывать ряд обстоятельств. Во-первых, нужно правильно организовать процесс подготовки экспертных заключений по применению медицинских технологий на всех его этапах, сделать его максимально прозрачным, обеспечив активное и равное вовлечение в него не только ЛПР, но и других заинтересованных сторон, в том числе, пациентов, представителей медицинского сообщества и индустрии. Требования по
формированию заключений и критерии принятия решений должны утверждаться министерством здравоохранения или агентствами по ОМТ. Во втором случае такие требования должны быть обязательно согласованы с министерством здравоохранения. Это сформирует предпосылки для более конструктивного взаимодействия. Во-вторых, необходимо создать условия, которые бы стимулировали руководителей здравоохранения использовать результаты экспертизы в практической деятельности и обеспечить наличие обученных кадров для проведения таких исследований. В-третьих, важно организовать постоянный мониторинг эффективности использования результатов ОМТ на фоне обучения плательщиков и врачей-специалистов методам экспертизы.
При организации взаимодействия между агентствами по ОМТ и ЛПР необходимо учитывать национальные приоритеты и особенности систем здравоохранения каждой отдельной страны не только на общенациональном уровне, но и в отдельных регионах. В последние годы все возрастающую роль в повышении эффективности такого взаимодействия играет обмен информацией и сотрудничество в этой области между регионами как в рамках одной страны (что особенно актуально для государств с большим числом административно-территориальных образований, таких как Россия), так и между разными странами. Это позволяет избегать дублирования и «распыления» ресурсов, использовать подходы и методы экспертизы, разработанные в лучших мировых центрах, обеспечивающие возможность их применения как для национальных, так и для региональных систем здравоохранения. Обобщение передового мирового опыта по эффективному взаимодействию между агентствами, занимающимися ОМТ, и ЛПР нашло отражение в руководстве, которое рассматривается в данной статье.
КЛЮЧЕВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ РУКОВОДСТВА INAHTA ПО ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ АГЕНТСТВ ПО ОМТ И ЛПР
Разделение зон ответственности сторон
Согласно руководству ШАИТА, агентства по ОМТ обязаны иметь четкое представление о том, что при принятии решений о включении тех или иных лекарственных средств и медицинских изделий в ограничительные списки и государственные программы ЛПР руководствуются одновременно несколькими источниками информации. Экспертные заключения по ОМТ - лишь один и часто не главный из этих источников. Политические системы большинства стран устроены таким образом, что руководители здравоохранения обязаны быть «гене-ралистами» (от английского generalists), т.е. осведомленными по широкому кругу вопросов. От них не требуется обладания всем набором технических компетенций. Руководители здравоохранения часто занимают свои посты непродолжительный срок. Это заставляет их быстро реагировать на изменение ситуации, не позволяя детально изучить проблему с разных сторон. С другой стороны, клиницисты, специалисты в узких терапевтических областях и другие группы экспертов, которых привлекают к подготовке экспертных заключений, зачастую весьма отдаленно представляют себе процедуру подготовки заключений по ОМТ и требования к ним со стороны руководителей здравоохранения.
Как правило, процедура ОМТ предполагает четкое разделение зон ответственности между тремя группами участников процесса: 1) теми, кто готовит экспертные заключения, 2) теми, кто валидирует их с точки зрения медицинских специалистов конкретного терапевтического направления, 3) ЛПР. Однако чтобы достичь результата, по ряду аспектов и агентства, и ЛПР должны объединяться для выработки более объективных решений.
К специфическим обязанностям агентств по ОМТ относятся:
• наиболее полный обзор литературы и анализ данных о медицинской технологии;
• ясные ответы на вопросы, которые сформулированы в техническом задании;
• твердое соблюдение временных рамок, согласованных с ЛПР;
• гарантии того, что эксперты, участвующие в подготовке заключений, иногда не обладающие достаточным клиническим опытом, будут при поиске информации использовать только надежные и проверенные источники;
• четкое и прозрачное представление результатов исследований;
• налаживание системы обратной связи с ЛПР по вопросам, связанным с полученными в ходе исследования заключениями и результатами.
К специфическим обязанностям ЛПР относятся:
• следование методологии ОМТ, максимальное вовлечение экспертизы на всех стадиях процесса принятия решений (как правило, интеграция ОМТ в систему принятия решений подкрепляется выделением финансовых ресурсов из государственного бюджета на проведение соответствующих исследований);
• неукоснительное и последовательное использование результатов экспертных заключений по лекарственным средствам и другим медицинским технологиям при принятии решений об их финансировании из государственных источников.
К совместным обязанностям агентств по ОМТ и ЛПР относятся:
• согласование ключевого вопроса исследования и подходов к его решению;
• каждая из сторон должна осознавать задачи, стоящие перед другой стороной: ЛПР - владеть основами методологии экспертизы медицинских технологий, а агентства по ОМТ - иметь четкое представление о процессе принятия политических и управленческих решений;
• между ЛПР и представителями агентств должен быть налажен постоянный и эффективный обмен информацией.
Планирование исследований и выстраивание приоритетов
В соответствии с руководством ШАИТА, к наиболее распространенным критериям, которые агентства применяют при определении приоритетов, относятся оценка клинических и клинико-эко-номических последствий внедрения изучаемых технологий и связанные с этим внедрением исходы терапии, бремя заболевания, его влияние на бюджет, достаточная доказательная база. Для экспертизы необходимо использовать результаты ранее проведенных исследований и экспертные заключения по данной технологии.
При проведении экспертизы должна также учитываться глубина исследования и соответствие полученных преимуществ ожиданиям пациентов и плательщиков, т.е. уровень заинтересованности в данной технологии ключевых участников процесса принятия решений (стейкхолдеров), включая правительство, плательщиков, профессионалов здравоохранения и пациентов. Принимается во внимание наличие инфраструктуры для внедрения новых технологий, оценивается их эффективность с точки зрения влияния на так называемые «конечные точки». Агентства по ОМТ, которые работают над разработкой целевых программ по заказам государственных структур, как правило, не могут влиять на определение приоритетных направлений и тем ис-
81
4
о
о. <
X
>
d
*
ш
5
82
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
следовании, т.к. эти вопросы являются прерогативой государства.
При разработке приоритетов агентствам приходится решать целый ряд важных вопросов:
• Насколько четко сформулированы критерии выбора исследований?
• Были ли ЛПР привлечены к выработке этих критериев?
• Каким образом будет организована процедура исследования в соответствии с выбранными критериями? Будут ли привлекаться сторонние эксперты?
• Учтены ли возможные конфликты интересов? Так, в отдельных случаях приходится решать, вправе ли агентство отказать, если министерство здравоохранения просит подготовить обоснование той или иной государственной программы, по которой отсутствует необходимая доказательная база.
• Принят ли во внимание тот факт, что у ЛПР могут быть дополнительные политически мотивированные соображения при выборе приоритетов?
• Куда в первую очередь должны быть направлены усилия агентства: на написание полного экспертного заключения, которое базируется на проведении самостоятельного исследования (full assessment), или на подготовку так называемого быстрого заключения (rapid assessment), основанного преимущественно на анализе досье на технологию (такое досье подготавливается индустрией и регламентируется жесткими временными рамками)?
Следует также иметь в виду, что даже после того, как процесс определения приоритетов завершен, агентства по ОМТ обязаны продолжать постоянный мониторинг развития ситуации, требующей продолжения диалога с ЛПР.
Требования к подготовке экспертных заключений
Как указано в руководстве INAHTA, подготовка экспертных заключений должна начинаться с четкой постановки вопроса исследования, что невозможно без консультаций с ЛПР. Требуется также согласование контекста исследования, т.е. того, каким образом экспертное заключение будет использовано ЛПР, его предполагаемое влияние на принятие конкретных решений. Помимо этого необходимо определиться с охватом и ограничениями исследования, степенью срочности заказа и возможностями его подготовки в оговоренные с заказчиком сроки, а также уровнем полноты, детализации и достоверности полученных результатов. Разработка основного вопроса исследования - это итог переговоров и компромисса между требованиями ЛПР и временными рамками, с одной
стороны, ресурсами и уровнем компетентности экспертов - с другой.
Запросы ЛПР играют важную роль при разработке ключевых вопросов исследования. В то же время может сложиться ситуация, при которой после консультаций со стейкхолдерами потребуется расширение границ исследования за рамки, диктуемые узкими политическими интересами ЛПР. В этих условиях от агентств потребуется умение убеждать ЛПР в необходимости расширения границ исследования, демонстрировать гибкость в отношении сроков завершения работы над заключениями и их финансированием, а также предусмотреть в качестве альтернативы подготовку быстрого заключения.
При написании заключений нужно иметь в виду, что часто те органы, для которых предназначены экспертные заключения, не имеют опыта работы в научных организациях или этот опыт не является в их деятельности определяющим. Сменяемость кадров на высших должностных позициях весьма высока. Руководителям приходиться анализировать огромное количество разнообразных документов, многие из которых имеют для них больший приоритет, чем экспертные заключения. Поэтому необходимо избегать объемных экспертных заключений с большим количеством технических, сложных к восприятию деталей.
С точки зрения структуры экспертных заключений принципиально важным представляется подготовка отдельного вступления или резюме объемом не более двух печатных страниц. В нем в сжатой форме должны быть отражены ключевые вопросы проведенного исследования, характеристики технологии и объема проделанной работы, а также выводы, заключения и предложения. Такое вступление пишется простым ясным языком, доступным для людей, не обладающих специальными знаниями. Документ должен сформировать четкое представление о том, что удалось сделать в процессе исследования, а что - не удалось. Необходимо тщательно продумывать аргументацию, представленную в экспертном заключении.
Возможность подготовки каких-либо рекомендаций по результатам проделанной работы зависит от статуса агентства. Так, некоторые из них имеют право давать рекомендации вышестоящим правительственным учреждениям, в то время как другие такого права не имеют. Если рекомендации все-таки включаются, они должны опираться на доказательную базу, быть реалистичными и исходить из условий конкретной страны. Очень убедительно выглядят рекомендации, в которых по каждому вопросу исследования прилагается развернутая оценка доказательной базы, клинических исходов, полноты данных клинических исследований, их применимости и обобщаемости.
Организация распространения экспертных заключений среди ЛПР и других заинтересованных сторон
Эффективность работы агентств по ОМТ и их экспертных заключений в первую очередь определяется системой организации распространения подготавливаемых заключений, т.е. системой доведения доказательных и обоснованных аргументов до ЛПР и других стейкхолдеров. В связи с этим, агентства должны активно мониторировать результат распространения своих экспертных заключений, что невозможно без поддержания постоянного диалога с ЛПР. Аргументы в пользу безопасности и клинической эффективности медицинской технологии, как правило, выглядят довольно убедительно и принимаются во внимание практически во всех основных целевых аудиториях, для которых они предназначены. Что же касается экономических оценок (результатов клинико-экономического анализа), то руководство INAHTA призывает к весьма осторожному обращению с ними: правильная интерпретация в данном случае приобретает крайне важный смысл.
Агентства по ОМТ с самого начала подготовки экспертных заключений должны учитывать, на каком политическом уровне и с чьим конкретным участием будет приниматься последующее решение, будут ли привлекаться эксперты, экспертные комиссии и/или представители госорганов. И если да, то каких и какого ранга.
Возможные сложности, связанные с организацией распространения экспертных заключений, показаны в таблице.
Важную роль играет также система информирования о результатах экспертных заключений и среди более широкого круга стейкхолдеров. Автоматические рассылки по электронной почте заинтересованным сторонам, как правило, не отличаются высокой эффективностью. В то время как публикации статей в
научных журналах с соответствующей целевой аудиторией могут сыграть положительную роль. Другим эффективным инструментом коммуникации является Интернет. Руководство INAHTA рекомендует использовать несколько вариантов одновременно в зависимости от традиций, ресурсов и компетенций. В каждой стране сложился специфический круг стейкхолдеров, которым направляются экспертные заключения. В Финляндии, например, они поступают в Совет управляющих больничными округами. В Швеции передаются для более широкого распространения непосредственно известным медицинским экспертам, лидерам мнений и ключевым специалистам. Те организуют в своих административных округах информационные семинары для врачей, призванные оказать влияние на изменение существующей клинической практики. Интересный опыт имеется в Малайзии. Здесь передачей экспертных заключений в министерство здравоохранения и распространением их среди других стейкхолдеров занимаются специальные брокеры знаний. Это посредники, цель которых - развитие отношений и взаимодействия между производителями и потребителями различных знаний, включая ноу-хау, обзоры рынка, исследования доказательств и т.п.
В руководстве INAHTA подчеркивается, что негативные результаты оценки той или иной медицинской технологии в ряде случаев могут вызвать недовольство определенных групп интересов, чьи ожидания не оправдались ввиду отсутствия надлежащих доказательств. В результате у ЛПР может не оказаться ясных и убедительных аргументов в пользу внедрения данной технологии. Это еще раз со всей убедительностью подтверждает важность формирования эффективной коммуникации между ЛПР и агентствами на всех этапах подготовки заключений. Необходимо принимать во внимание, что экспертные заключения нередко вызывают неоднозначную реакцию у профессионалов здравоохранения. По понятным причинам у них от-
Таблица. Сложности, возникающие в связи с распространением экспертных заключений, и пути их преодоления
83
Области, в которой возможны проблемы Причины Возможные решения
Низкая эффективность доведения результатов экспертизы до ключевого ЛПР Контакт с ключевым ЛПР не был прямым. В полном объеме не были приняты во внимание кадровые и организационные перестановки. Основной посыл заключения не связан со сферой компетенции и текущих интересов ЛПР Необходимо информировать ключевое ЛПР о начале работы над экспертным заключением, держать его в курсе результатов и вести постоянный диалог и протоколы дискуссий
В экспертном заключении неправильно сформулировано ключевое послание Во вступлении приводится недостоверная информация, опущены важные результаты, неправильно расставлены акценты Необходимо внести соответствующие поправки, подготовить и довести до сведения ключевого ЛПР разъяснения и коррективы
Неверная стратегия распространения заключений Ключевые послания и темы не соответствуют интересам получателей заключений, их требованиям к детализации информации и языку изложения Необходимо составить план распространения, принимающий во внимание интересы получателей заключений
Оценки и результаты экспертных заключений вступают в противоречие с интересами индустрии Заключения могут содержать выводы, противоречащие позиции производителя технологии и вступающие в конфликт с международными соглашениями Необходимо придать максимальную прозрачность процессу подготовки заключений, включая открытый диалог с заинтересованными сторонами. Необходимо предусмотреть помощь юристов
4
о
о. <
X
>
d
*
ш
5
84
CL
О
LQ _0 Ш
сутствуют достаточные знания по таким аспектам, как клинико-экономическая экспертиза технологии и рекомендации по возмещению стоимости и ценообразованию. Аналогичный подход правомерен также в отношении групп и ассоциаций пациентов, и даже политиков. Примером может служить опыт Австралии. В этой стране правительство решило отклонить предложение по внедрению в национальную программу вакцины от вируса папилломы человека. В ответ на это решение была развернута ожесточенная критика со стороны трех заинтересованных групп - пациентов, представителей медицинского сообщества и политиков. Очевидно, что истоки подобной реакции крылись в недопонимании, а порой и нежелании считаться с данными экспертного анализа, особенностями процесса принятия решений и результатами экономических оценок.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Поскольку решения о распределении средств системы здравоохранения затрагивают интересы как общества, так и самого государства, их принятие не может осуществляться без детальной профессиональной проработки и экспертизы с привлечением всех заинтересованных групп, включая политиков, представителей госорганов, плательщиков, медицинского и экспертного сообществ, пациентов и индустрии. Результаты ОМТ сами по себе не являются готовыми решениями. Они представляют собой действенные инструменты и аргументы, с помощью которых ЛПР могут принимать (или не принимать) их обоснованно, обладая всей полнотой информации и доказательств по клинической эффективности и клинико-экономической приемлемости изучаемых технологий. Результативность использования таких заключений может быть достигнута только тогда, когда с ЛПР налажен эффективный диалог, научные данные «переведены» в информацию, важную для разработки политики здравоохранения, а рекомендации экспертов содержат аргументы, которые учитывают не только и не столько клинические, но и клинико-экономические,
социальные аспекты внедрения медицинских технологий, тесно связанные с функционированием системы здравоохранения в целом.
В этом отношении особый интерес представляют рекомендации, приведенные в рассмотренном нами руководстве INAHTA относительно того, как должен строиться диалог между экспертами и ЛПР. Опыт большинства зарубежных стран, включая страны бывшего СССР и Восточной Европы, где успешно работают агентства по ОМТ, подтверждает, что без создания института экспертизы невозможно наладить эффективное взаимодействие между профессионалами здравоохранения и ЛПР для принятия решений о возмещении стоимости лекарственных средств и медицинских изделий, финансируемых из средств государственных бюджетов.
ЛИТЕРАТУРА
1. Авксентьева М.В., Омельяновский В.В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010. № 1. С. 53-59.
2. http://www.inahta.net/
3. Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы. Современное состояние, проблемы и перспективы / Серия исследований Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения, вып. 14. 2010б. С. 21-23.
4. Kristensen F.B., Matzen P., Madsen P.B. Health technology assessment of the diagnosis of colorectal cancer in a public health service system. Sem Col Rect Surg. 2002; 13: 96-103.
Сведения об авторах:
Максимова Людмила Валериевна
руководитель отдела внешних связей НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, канд. эконом. наук
Омельяновский Виталий Владимирович
директор НИИ КЭЭФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, д-р мед. наук, профессор
Адрес для переписки:
119435 Москва, ул. Россолимо, д. 14 Телефон: +7 (499) 245-38 07 E-mail: lvm2309@mail.ru
INTERNATIONAL EXPERIENCE
о ^
о
X
X
ш
о х
International Experience of Interaction between Agencies for Health Technology Assessment (HTA) and Decision-Makers in Health
L.V. Maksimova, V.V. Omelyanovskiy
The article discusses the framework for effective interaction between HTA agencies and decision-makers responsible for reimbursement of drugs and medical devices from budget and insurance funds as recommended in the Guidelines prepared by the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA). It analyzes complexities encountered by HTA agencies in communication with decision-makers and other stakeholders as well as problem-solving strategies.
KEYWORDS: Health Technology Assessment (HTA), decision makers, International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), an INAHTA Guidance document "HTA agencies and decision makers", stakeholders, decision-making in health care, HTA reports.
