CC BY
23
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
ХАРАКТЕРИСТИКА СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ ИННОВАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ФЕДЕРАЛЬНОМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОМ АГЕНТСТВЕ РОССИИ
П.А. Воробьев1' 2, А.С. Самойлов1, Д.Н. Дугин1, А.Е. Пименова1, Л.С. Краснова1' 2, А.П. Воробьев2, 3
1 ФГБУГНЦ Федеральный медико-биологический центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России, Москва
2 ФГАОУ ВО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России, Москва, Россия
3 Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», Москва, Россия
Дана характеристика созданной в Федеральном медико-биологическом агентстве (ФМБА) России системе по оценке медицинских технологий с использованием подходов Европейской Обсерватории по системам и политике здравоохранения. Указанная система отвечает современным общемировым требованиям и практике организации работы агентств по оценке медицинских технологий (ОМТ) и имеет не только ведомственное, но и общемедицинское значение.
Ключевые слова: оценка медицинских технологий, ФМБА России
Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов.
CHARACTERISTIC OF THE SYSTEM OF HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT OF THE FMBA OF RUSSIA
P.A. Vorobiev1' 2, A.S. Samoylov1, D.N. Dugin1, A.E. Pimenova1, L.S. Krasnova1' 2, A.P. Vorobiev2' 3
1 State scientific center of the FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia, Moscow
2 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of Health of the Russian, Moscow, Russia
3 Russian Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, Moscow, Russia
The characteristic of created in the FMBA of Russia the system of health technology assessment is provided using the approaches of the European Observatory on systems and policies of health. The system complies with modern global standards and practices the organization of work of HTA-agencies and has not only departmental, but also medical value.
Keywords: health technology assessment, FMBA of Russia
Быстрый прогресс и ограниченные ресурсы требуют адекватной реакции системы здравоохранения по добавлению к существующему набору технологий новых профилактических, диагностических, лечебных и других вмешательств. Ключевым препятствием к внедрению инноваций в здравоохранение является степень ограниченности ресурсов [ 1 ]. Чтобы достичь наилучшего медицинского обслуживания, следует поддерживать внедрение наиболее эффективных технологий [2]. В конце 1970-х годов, в период бурного инновационного развития в медицине, в развитых странах мира были созданы системы по оценке медицинских технологий (ОМТ) — Health Technology Assessment (HTA). Эти системы создают достоверную информацию для принятия решений о необходимости и условиях доступности новой технологии населению, ее стоимости и прогнозах эффективности [3]. Целью ОМТ является улучшение качества медицинской помощи путем поощрения надлежащего и рационального использования медицинских технологий, а также содействия внедрению и распространению новых технологий [4, 5]. В настоящее время постоянно действующие национальные агентства, занимающиеся систематизированной оценкой используемых и новых медицинских технологий, в экономически развитых странах вносят определяющий вклад в стратегию развития национальных систем здравоохранения [1].
В 2015 г. ведущими федеральными научно-клиническими центрами ФМБА создана система ОМТ, основой которой стал Совет по инновациям (далее Совет) ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России (далее ФМБЦ) [6]. Цель данной статьи — дать структурно-организационную характеристику созданной в ФМБА системы ОМТ.
Определение основных характеристик деятельности национальных агентств ОМТ выпол-
Authors declare lack of the possible conflicts of interests.
нено двумя австрийскими исследователями из Института здравоохранения. По данным анализа 306 публикаций ведущих национальных агентств Европы (Швеция, Великобритания, Германия, Франция), выделены восемь наиболее значимых характеристик:
— структура агентства и организация его деятельности;
— цели и сферы деятельности;
— процессы ОМТ;
— методы;
— распространение результатов ОМТ;
— принимаемые решения;
— реализация результатов ОМТ;
— влияние на текущую практику здравоохранения [7].
По результатам сравнительного анализа деятельности 24 американских и европейских агентств по ОМТ установлено, что 54% агентств являются государственными учреждениями и из них 83% имеют федеральное финансирование. У 87% агентств решения не являются обязательными для исполнения в стране. Чаще всего агентства рассматривают диагностические технологии и только в 25% — лекарственные препараты. Наиболее общими способами распространения результатов ОМТ являются бумажные отчеты (92%), средства интернета (17%) и семинары (13%) [8].
Европейская Обсерватория по системам и политике здравоохранения в работе «Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы» использует следующие критерии для характеристики европейских агентств ОМТ: организационная база, финансирование, типы и сферы ОМТ, деятельность агентств по ОМТ и связь с принятием решений. По организационной базе все агентства по ОМТ делятся на 2 группы: национальные и региональные (обслуживают население всей стра-
ны или региона) и больничные (входят в структуру отдельной больницы или больничных трастов). Для всех европейских учреждений по ОМТ характерны 2 общие организационные особенности. Во-первых, это некоммерческие организации. Во-вторых, их деятельность финансируется, в основном, государством. Главным источником финансирования является бюджет здравоохранения. Кроме того, некоторые организации получают средства из государственных научно-исследовательских фондов и частных источников. На сегодняшний день большинство европейских агентств проводят оценки в следующих сферах: оборудование, методики, лекарственные средства и комплексные вмешательства. Центр внимания сместился с оценки лечебных и диагностических процедур на оценку методов массовых обследований, мер по профилактике и реабилитации. В настоящее время доминирующими типами ОМТ являются оценки клинических аспектов. Оценки организационных и социальных аспектов не носят столь глубокого характера [2].
По видам деятельности европейские агентства по ОМТ можно разделить на две основные группы: организации, которые занимаются главным образом подготовкой и распространением отчетов по ОМТ, и учреждения с более широкими полномочиями. Дополнительно выделяют третью группу — учреждения, которые помимо оценки технологий занимаются оценкой качества и деятельностью по продвижению (разработка индикаторов качества и наблюдение за ними, аккредитация поставщиков услуг). Организации по ОМТ в той или иной степени связаны с принятием решений в области политики здравоохранения. Формальная связь между деятельностью агентства и процессом принятия решения отражается на его работе. Агентства, тесно связанные с этим процессом, проводят оценку по запросу органа, принимающего решения, то есть обладают меньшим влиянием на расстановку приоритетов и разработку программы исследований. Напротив, агентства, имеющие достаточно отдаленное отношение к разработке политики по конкретным вопросам, по большей части самостоятельно выбирают объекты для оценки в соответствии с имеющимися системами выбора тематики и расстановки приоритетов. Формальное участие в процессе, равно как и близость к инстанциям, принимающим решения, могут давать агентству определенные преимущества, усиливая его влия-
ние на разработку политики. Однако это может иметь свои издержки, ослабляя влияние агентства на выбор задач и лишая независимости в глазах общественности и медицинских работников. Особый случай представляют больничные подразделения по ОМТ, которые разрабатывают рекомендации, помогающие принятию административных и клинических решений в рамках своего учреждения. Предполагается, что, будучи неотъемлемой частью организации, они обладают наибольшими возможностями для внедрения результатов исследований в административную и клиническую практику [2].
Для характеристики Совета будем использовать подход Европейской Обсерватории по системам и политике здравоохранения.
Персональный состав и Положение о Совете утверждаются приказом ФМБЦ. Членами Совета являются ведущие сотрудники ФМБЦ и главные внештатные специалисты ФМБА. Председатель Совета назначается приказом ФМБЦ [9]. Следовательно, по организационной базе Совет является больничной организацией.
В настоящее время в состав ФБМА входят не только 75 учреждений здравоохранения и 11 санаторно-курортных учреждений, но и 33 научные организации и 4 научно-производственных учреждения, а также другие медицинские организации, которые расположены более чем в 35 регионах РФ [10]. ФМБА занимается не только вопросами радиационной медицины и проблемами при работе с высокотоксичными веществами, но и медициной спорта высших достижений, космической, судовой и водолазной медициной, проблемами биологической безопасности, курортологией и медицинской реабилитацией [11]. ФМБА также обслуживает ряд территорий РФ [12]. В силу указанного Совет, формально являясь больничной организацией по проведению ОМТ, фактически является субнациональной системой за счет широкой географии лечебных учреждений и полномочий ФМБА. Модель больничной организации по проведению ОМТ получила признание в мире: в Италии такая модель внедряется в ряде университетских клиник, в Дании подобная деятельность ведется во всех университетских клиниках, одна из первых организаций по ОМТ в Европе — CEDIT — учреждена во Франции администрацией группы государственных и университетских клиник Парижа. Итальянский опыт показал, что интеграция подразделения по
ОМТ в структуру больницы служит сигналом для врачей, способствуя распространению культуры оценок. В Канаде сторонники больничной модели ОМТ считают, что она играет важную роль в регулировании технологий благодаря своей актуальности для тех, кто принимает решения, учету местной специфики, оперативности оценок и формированию политики с учетом конкретных обстоятельств [2]. На сайте Совета опубликованы заявки на проведение оценок как ведомственных, так и общемедицинских технологий. Заявку на проведение ОМТ может подать любое заинтересованное лицо. Отсутствует приоритет в выполнении заявок, исходящих из системы ФМБА. Все это указывает на возможность использования данной системы не только в интересах учреждений ФМБА, но и в интересах любых других заинтересованных лиц.
В имеющихся в открытом доступе документах нигде не указан источник финансирования деятельности Совета. Точно также не указано, что оценка проводится на платной основе. Но как было указано выше, членами Совета являются ведущие сотрудники ФМБЦ и главные внештатные специалисты ФМБА. В составе Совета создаются Президиум, секретариат и рабочие комиссии. Оплата работы членов Совета по экспертной оценке проводится на внебюджетной основе [9]. Исходя из отсутствия информации об источниках финансирования, а также организационной базы Совета, можно предположить, что основным источником финансирования является бюджет ФМБА. Дополнительно привлекаются внебюджетные источники. С учетом того факта, что ФМБА является федеральным органом исполнительной власти и находится в ведении Министерства здравоохранения России, получается, что основной источник финансирования Совета — бюджет здравоохранения, что соответствует общеевропейской картине [2].
Сферой деятельности Совета является оценка лекарственных средств, медицинских изделий, устройств и приборов, вакцин, клеточных технологий, терапевтических и хирургических процедур, профилактических мероприятий, методов реабилитации, систем, служащих охране и укреплению здоровья, технологий выполнения отдельных работ и услуг в здравоохранении, клинических рекомендаций и других стандартов [13, 14]. Типы проводимых Советом ОМТ — это оценки клинических, а также клинико-экономи-
ческих аспектов [13]. Опубликованные на сайте Совета заявки являются клиническими оценками лечебных и профилактических технологий. Оценка социальных аспектов не указана в качестве параметров ОМТ. Но в форме отчета предусмотрен раздел «Дополнительная информация об особенностях и результатах применения технологии», который может быть использован для оценки иных значимых аспектов технологии, в том числе и социальных. Видами деятельности Совета являются не только подготовка и распространение отчетов по ОМТ, но и стандартизация (подготовка клинических рекомендаций и других методических руководств) [6, 13].
Совет не связан тесно с принятием окончательного решения по оцениваемой технологии. В Положении о Совете сказано, что Совет создается в целях анализа и экспертной оценки новых медицинских технологий, а его задачами являются: содействие во внедрении в практическое здравоохранение новых медицинских технологий и содействие в развитии медицинской науки [9]. Как указано в Правилах оценки и внедрения инноваций, Совет информирует руководство и профессиональное медицинское сообщество ФМБЦ о результатах проведенной оценки. Все решения Совета носят рекомендательный характер. Работа Совета строится не на основании запросов органа, принимающего решения, а на основании поступивших заявок на проведение оценок. При этом заявки могут поступать от любых заинтересованных в оценки технологии лиц [13].
Таким образом, формально Совет не является агентством, тесно связанным с принятием решений по оцениваемой технологии. Независимый статус Совета повышает в глазах общественности и медицинского сообщества объективность проведенных оценок, способствует росту доверия к деятельности Совета. Однако, как любое больничное подразделение по ОМТ, Совет обладает наибольшими возможностями для внедрения результатов оценок в административную и клиническую практику учреждений ФБМА. В состав Совета входят не только главные внештатные специалисты ФБМА, но и руководители различных Центров и заведующие отделениями ФМБЦ, что позволяет им оперативно использовать результаты проведенных оценок в работе возглавляемых подразделений. С другой стороны, ведомственный характер данной системы ОМТ несет и свои ограничения — применение резуль-
татов ОМТ врачами, администрацией лечебных учреждений, не входящих в систему ФМБА, а также чиновниками региональных и федеральных органов здравоохранения полностью зависит от их желания.
Таким образом можно сделать вывод, что система ОМТ ФМБА соответствует современным общемировой практике организации работы агентств по ОМТ. Ведомственный характер позволяет сохранить независимость и объективность при проведении оценок, а также оперативно внедрять результаты оценок в деятельность учреждений ФМБА России. Открытость системы позволяет использовать ее не только в ведомственных, но и в общемедицинских целях.
ЛИТЕРАТУРА
1. Воробьев К.П. Национальные агентства оценки технологий здравоохранения в экономически развитых странах. Украинский медицинский журнал. 2013; 94 (2): 162—172.
2. Garrido M.V. et al. Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы. Современное состояние, проблемы и перспективы. Серия исследований Обсерватории. 2010; 14.
3. Варавикова Е.А. Оценка медицинских технологий за рубежом. Кремлевская медицина. Клинический вестник. 2014; 1: 74—77.
4. Jonsson E., Banta D. Management of health technologies: an international view. BMJ: British Medical Journal. 1999; 319 (7220): 1293.
5. Hiligsmann M. et.al. Health technology assessment in osteoporosis. Calcified tissue international. 2013; 93 (1): 1 —14.
6. Система оценки и стандартизации медицинских технологий ФМБА России/О системе. Доступно по: http://hta-fmbc.ru/o-sisteme. Ссылка активна на 20.12.2016.
7. Schwarzer R., Siebert U. Methods, procedures, and contextual characteristics of health technology assessment and health policy decision making: comparison of health technology assessment agencies in Germany, United Kingdom, France, and Sweden. International journal of technology assessment in health care. 2009; 25 (3): 305—314.
8. Martelli F. et al. Health technology assessment agencies: an international overview of organizational aspects. International journal of technology assessment in health care. 2007; 23 (4): 414—424.
9. Положение о Совете по инновациям ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. Доступно по: http://hta-fmbc.ru/sites/default/files/documents/ polozhenie_o_sovete_po_innovaciyam.pdf. Ссылка активна на 20.12.2016.
10. О ФМБА России/Структура/Подведомственные организации. Доступно по: http://fmbaros.ru/fmba/struckt_ fmba/subordinate/. Ссылка активна на 20.12.2016.
11. Пименова А.Е. Запись трансляций Пленума МОООФИ. 12.04.2016. Доступно по: http://www.rspor.ru/
index.php?mod1=congress/pl2016online. Ссылка активна на 20.12.2016.
12. Распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 № 1156-р «Об утверждении перечней организаций и территорий, подлежащих обслуживанию ФМБА России». Доступно по: http://www.consultant.ru/ document/cons_doc_LAW_99610/. Ссылка активна на 20.12.2016.
13. Совет по инновациям ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бур-назяна ФМБА России. Правила оценки и внедрения инноваций. Доступно по: http://hta-fmbc.ru/sites/ default/files/documents/pravila_ocenki_i_vnedreniya_in novaciy.pdf. Ссылка активна на 20.12.2016.
14. Совет по инновациям ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бур-назяна ФМБА России. Методология и процедура оценки. Доступно по: http://hta-fmbc.ru/metodologiya-i-procedura-ocenki. Ссылка активна на 20.12.2016.
15. Goodman C. HTA 101. Introduction to Health Technology Assessment. Bethesda, MD: National Library of Medicine, National Information Center on Health Services Research and Health Care Technology, 2004.
16. ФМБА России>О ФМБА России>Общая информация> История. Доступно по: http://fmbaros.ru/fmba/infor/. Ссылка активна на 20.12.2016.
Поступила 28.02.2017 Принята к опубликованию 06.03.2017
REFERENCES
1. Vorobyov K.P. National agencies for health technology assessment in economically developed countries. Ukrainian medical journal. 2013; 94 (2): 162—172 (in Russ.).
2. Garrido M.V. Health technology assessment and health policy-making in Europe: current status, challenges and potential. — WHO Regional Office Europe, 2008; 14 (in Russ.).
3. Varavikova E.A. Health technology assessment abroad. The Kremlin medicine. Clinical Bulletin. 2014; 1: 74—77. (in Russ.).
4. Jonsson E., Banta D. Management of health technologies: an international view.BMJ: British Medical Journal. 1999; 319 (7220): 1293.
5. Hiligsmann M. et al. Health technology assessment in osteoporosis. Calcified tissue international. 2013; 93 (1): 1—14.
6. The system of health technology assessment and standardization of FMBA of Russia/About. Available at: http://hta-fmbc.ru/o-sisteme. Accessed on 20.12.2016.
7. Schwarzer R., Siebert U. Methods, procedures, and contextual characteristics of health technology assessment and health policy decision making: comparison of health technology assessment agencies in Germany, United Kingdom, France, and Sweden. International journal of technology assessment in health care. 2009; 25 (3): 305—314.
8. Martelli F. et al. Health technology assessment agencies: an international overview of organizational aspects. International journal of technology assessment in health care. 2007; 23 (4): 414—424.
9. The Regulation on the Council for Innovation of State scientific center FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. Available at: http://hta-fmbc.ru/sites/default/files/ documents/polozhenie_o_sovete_po_innovaciyam.pdf. Accessed on 20.12.2016.
10. About FMBA of Russia / Structure / Subordinate organizations. Available at: http://fmbaros.ru/fmba/struckt_ fmba/subordinate/. Accessed on 20.12.2016.
11.Pimenova A.E. Record broadcasts of RSPOR Plenum. 12.04.2016. Available at: http://www.rspor.ru/in-dex.php?mod1=congress/pl2016online. Accessed on 20.12.2016.
12. The decree of the Russian Federation Government dated 21.08.2006 No. 1156-r «On approval of lists of organizations and territories subject to servicing FMBA of Russia» Available at: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_99610/. Accessed on 20.12.2016.
13. The Council for Innovation of State scientific center FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. Rules for assessment and implementation of innovations. Available at : http : //hta-fmbc. ru/sites/default/files/documents/
pravila_ocenki_i_vnedreniya_innovaciy.pdf. Accessed on 20.12.2016.
14. The Council for Innovation of State scientific center FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. The methodology and procedure of assessment. Available at: http://hta-fmbc.ru/metodologiya-i-procedura-ocenki. Accessed on 20.12.2016.
15. Goodman C. HTA 101. Introduction to Health Technology Assessment. Bethesda, MD: National Library of Medicine, National Information Center on Health Services Research and Health Care Technology, 2004.
16. FMBA of Russia / About / General information / History Available at: http://fmbaros.ru/fmba/infor/. Accessed on 20.12.2016.
Received 28.02.2017 Accepted 06.03.2017
Сведения об авторах:
Воробьев Павел Андреевич — д-р мед. наук, профессор, зав. лаборатории оценки и стандартизации медицинских технологий ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. 123098, Москва, Живописная, 46. Тел. (499) 190-94-78. E-mail: mtpndm@dol.ru
Самойлов Александр Сергеевич — д-р мед. наук, доцент, генеральный директор ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. 123098, Москва, ул. Маршала Новикова, д. 23. Тел. (499) 190-95-00. E-mail: fmbc-fmba@bk.ru
Дугин Данила Николаевич — канд. мед. наук, научный сотрудник лаборатории оценки и стандартизации медицинских технологий ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. 123098, Москва, Живописная, 46. Тел. (499) 190-94-78. E-mail: d.dugin@rspor.ru
Пименова Анна Евгеньевна — канд. экон. наук, научный сотрудник Лаборатории оценки и стандартизации медицинских технологий ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России. 123098, Москва, Живописная, 46. Тел. (499) 190-94-78. E-mail: secretariat@hta-fmba.ru
Краснова Любовь Сергеевна — канд. мед. наук, заведующий учебной частью кафедры гематологии и гериатрии ИПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2. Тел.: 8 (495) 225-83-74. E-mail: mtpndm@dol.ru
Воробьев Андрей Павлович — аспирант кафедры гематологии и гериатрии ИПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2. Тел.: 8 (495) 225-83-74. E-mail: mtpndm@dol.ru
About the authors:
Vorobiev Pavel — MD, professor, Head of the Laboratory of Assessment and Standardization of medical technologies of the State scientific center of the FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. 123098, Moscow, 46 Zhivopisnaya St. Phone (499) 190-94-78. E-mail: mtpndm@dol.ru
Samoilov Alexander— MD, associate Professor, Director of the State scientific center of the FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. 123098, Moscow, street of Marshal Novikova, 23. Phone (499) 190-95-00. E-mail: fmbc-fmba@bk.ru
Dugin Danila — PhD, Researcher, Laboratory of Assessment and Standardization of medical technologies of the State scientific center of the FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. 123098, Moscow, 46 Zhivopis-naya St. Phone (499) 190-94-78. E-mail: d.dugin@rspor.ru
Pimenova Anna — PhD in economics, Researcher, Laboratory of Assessment and Standardization of medical technologies of the State scientific center of the FMBC named after A.I. Burnazyan of FMBA of Russia. 123098, Moscow, 46 Zhivopisnaya St. Tel. (499) 190-94-78. E-mail: secretariat@hta-fmba.ru
Krasnlva Lubov — PhD, Head of education at the Department of Hematology and Geriatrics IPO first MGMU named after I.M. Sechenov. 119991, Moscow, 8/2 Trubetskaya St. Phone (495) 225-83-74. E-mail: mtpndm@dol.ru
Vorobiev Andrey Pavlovich — postgraduate student of the Department of Hematology and Geriatrics IPO first MGMU named after I.M. Sechenov. 119991, Moscow, 8/2 Trubetskaya St. Phone (495) 225-83-74. E-mail: mtpndm@dol.ru
