CC BY
8
ДЕНЬ 3-й
Задачи фармацевтической промышленности России: взгляд производителя, ученого и практика
ПРЕДПОСЫЛКИ
Широкое использование технологий без доказательств эффективности или с доказанным вредом.
Рост числа технологий с небольшим по размеру эффектом, выявляемого только в крупных исследованиях; эффективных, но агрессивных технологий, расширение показаний к применению уже известных технологий.
Отсутствие навыков критической оценки научной (и псевдонаучной) информации.
Повсеместное отсутствие ясных алгоритмов принятия решений с учетом доказательств эффективности и тем более экономической целесообразности.
ЧТО У НАС ЕСТЬ?
ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения», (утв. Приказом Минздрава России от 27.05.2002 г. № 163)
ОСТ 91500.05.0004-2001 «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.2002 г. № 321)
Виртуальный институт оценки медицинских технологий на http://www.rspor.ru (мини-отчеты)
РАЗРАБОТКА НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
М.В. Авксентьева
Профессор курса стандартизации в здравоохранении
ММ А им. И.М.Сеченова, Заместитель председателя комиссии по клинической фармакологии и клинической эпидемиологии Формулярного комитета РАМН
ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Систематическая формализованная деятельность, подразумевающая:
• поиск и оценку данных о медицинских технологиях (методах диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики, реабилитации) ПОСЛЕ вывода на рынок;
• подготовку и распространение специального отчета (с рекомендациями по применению);
• планирование научных исследований для восполнения пробелов в знаниях.
ПРОБЛЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ, 8, 2008
ЧЕГО НЕТ?
Недостаточно подробна часть про оценку данных об эффективности и безопасности (в частности, оценка диагностических технологий)
Нет подходов к интерпретации результатов клинико-экономических исследований
Нет принципов работы сданными «реального мира» (регистры пациентов и типичная практика)
Нет методов работы с экспертами (достижение консенсуса)
Необходимо расширение разделов по процедурам оценки и применению результатов оценки
СТРУКТУРА СТАНДАРТА ПО ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Порядок оценки (выбор тем, формирование и организация работы экспертных групп). Содержание оценки:
• оценка эффективности и безопасности; • оценка клинико-экономической целесообразности. Использование данных «реального мира»:
• типичная практика; • регистры пациентов; • требования к программному обеспечению. Структура отчета.
Краткая оценка медицинских технологий (мини-отчет).
Интерпретация результатов оценки, распространение и применение отчетов.
ПОРЯДОК ОЦЕНКИ
• Формирование экспертной группы, включающей различных заинтересованных участников (инициативной или в рамках существующего экспертного органа).
• Сбор (поиск) данных для оценки.
• Собственно оценка (эффективности, безопасности, экономической приемлемости).
• Представление результатов оценки на обсуждение,
• Обобщение результатов обсуждения, методы достижения консенсуса (таблица согласования, методы Дельфи, номинальной экспертной группы).
• Формирование отчета (структура, рекомендации).
СОДЕРЖАНИЕ ОЦЕНКИ
Параметры для оценки: эффективность, безопасность соотношение польза/вред), экономическая приемлемость кпинико-экономический анализ).
• Оценка данных об эффективности и безопасности: источники информации, «иерархия доказательств» в зависимости от способа построения исследований, оценка данных из практики.
• Кпинико-экономические исследования (ОСТ «Клинико-экономические исследования» + интерпретация результатов + оценка экономического бремени для бюджета).
• Мини-оценка [для медицинских организаций]: поиск и оценка вторичных источников информации - клинических рекомендаций, систематических обзоров.
ТИПИЧНАЯ (СЛОЖИВШАЯСЯ) ПРАКТИКА
• «Очевидные» данные.
• ABC-, VEN-, частотный анализы (методика).
• Регистры пациентов: методические вопросы.
ФОРМУЛИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ
• Применение исследуемой технологии.
• Дальнейшие направления исследований.
ОБСУЖДЕНИЕ!!!
Применение результатов ОМТ
• Стандарты, протоколы ведения больных.
• Перечень жизненно важных лекарственных средств, формулярные перечни и списки.
• Клинические рекомендации, методические рекомендации, учебники, учебные пособия, учебные программы.
ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466)
• Председатель ТК 466: Воробьев Павел Андреевич
• Ответственный секретарь: Лукъянцева Дарья Валерьевна
• Решения по проектам стандартов принимаются путем достижения консенсуса.
• По объему выполняемых работ - на втором месте (после машиностроения).
• Создан подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология».
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ
(Закон, обязательные требования к безопасности)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ (технические комитеты при Ростехрегулирования России, добровольные требования к качеству медицинских технологий)
Л
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОМ ПОМОЩИ (Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на оказание медицинской помощи)
Л-
МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ) (Органы управления здравоохранением, организационные технологии, расчет затрат)
Л,
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОИ ОРГАНИЗАЦИИ. СОПы (Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат, система управления качеством медицинской организации)
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466
ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения»
В плане работы
более 30 тем - разработка протоколов ведения больных в области НЕВРОЛОГИИ, ГЕМАТОЛОГИИ, ГИНЕКОЛОГИИ, ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ, ОФТАЛЬМОЛОГИИ, СТОМАТОЛОГИИ, ПСИХИАТРИИ И ДР.
