CC BY
40
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Применение результатов ОМТ
• Стандарты, протоколы ведения больных.
• Перечень жизненно важных лекарственных средств, формулярные перечни и списки.
• Клинические рекомендации, методические рекомендации, учебники, учебные пособия, учебные программы.
ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» (ТК 466)
• Председатель ТК 466: Воробьев Павел Андреевич
• Ответственный секретарь: Лукъянцева Дарья Валерьевна
• Решения по проектам стандартов принимаются путем достижения консенсуса.
• По объему выполняемых работ - на втором месте (после машиностроения).
• Создан подкомитет «Клиническая и производственная трансфузиология».
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ТЕХНИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ
(Закон, обязательные требования к безопасности)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ (технические комитеты при Ростехрегулирования России, добровольные требования к качеству медицинских технологий)
Л
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОМ ПОМОЩИ (Минздравсоцразвития России, экономические подходы к расчету затрат на оказание медицинской помощи)
Л-
МЕДИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ (РЕГИОНАЛЬНЫЕ) (Органы управления здравоохранением, организационные технологии, расчет затрат)
Л,
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОИ ОРГАНИЗАЦИИ. СОПы (Медицинские организации, организационные технологии, расчет затрат, система управления качеством медицинской организации)
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466
ГОСТ Р 52600-2006 «Протоколы ведения больных. Общие положения»
В плане работы
более 30 тем - разработка протоколов ведения больных в области НЕВРОЛОГИИ, ГЕМАТОЛОГИИ, ГИНЕКОЛОГИИ, ДЕРМАТОВЕНЕРОЛОГИИ, ОФТАЛЬМОЛОГИИ, СТОМАТОЛОГИИ, ПСИХИАТРИИ И ДР.
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. БОЛЕЗНЬ ВИЛЛЕБРАНДА D68.0 МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА
МОДЕЛЬ СТАДИЯ ФАЗА ОСЛОЖНЕНИЕ
I любая первичная диагностика вне зависимости от осложнений
II любая профилактика кровотечений и кровоизлияний без осложнений
III любая кровотечение или кровоизлияние любой локализации без осложнений
IV состояние, требующее госпитализации кровотечение или кровоизлиянлие любой локализации без осложнений
V состояние, требующее госпитализации кровотечение или кровоизлиянлие любой локализации наличие ингибиторов к фактору виллебранда или фактору viii
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ. ГЕМОФИЛИЯ D66. D67 МОДЕЛИ ПАЦИЕНТА
МОДЕЛЬ СТАДИЯ ФАЗА ОСЛОЖНЕНИЕ
1 ЛЮБАЯ ПЕРВИЧНАЯ ДИАГНОСТИКА ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ОСЛОЖНЕНИЙ
II ЛЮБАЯ ПРОФИЛАКТИКА КРОВОТЕЧЕНИЙ И КРОВОИЗЛИЯНИЙ БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
III ЛЮБАЯ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНИЕ ЛЮБОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
IV СОСТОЯНИЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ БЕЗ ОСЛОЖНЕНИЙ
v ЛЮБАЯ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К ФАКТОРУ VIII, IX
VI СОСТОЯНИЕ, ТРЕБУЮЩЕЕ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ КРОВОТЕЧЕНИЕ ИЛИ КРОВОИЗЛИЯНЛИЕ ЛЮБОЙ ЛОКАЛИЗАЦИИ НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К ФАКТОРУ VIII, IX
VII ЛЮБАЯ ЭЛИМИНАЦИЯ АНТИТЕЛ К ФАКТОРАМ VIII И IX (ИНДУКЦИЯ ИММУННОЙ ТОЛЕРАНТНОСТИ) НАЛИЧИЕ ИНГИБИТОРОВ К ФАКТОРУ VIII, IX
ПРОТОКОЛ ВЕДЕНИЯ БОЛЬНЫХ.
ПРОФИЛАКТИКА ТРОМБОЭМБОЛИИ ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ
• Заболевания, требующие плановых и экстренных хирургических вмешательств при умеренной и высокой степени риска тромбоэмболии легочной артерии.
• Заболевания, требующие плановых и экстренных хирургических вмешательств при низкой степени риска тромбоэмболии легочной артерии.
• Нехирургические заболевания при наличии риска тромбоэмболии легочной артерии.
• Кровопускание при эритремии.
ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ» № 466
• ГОСТ Р 52623-2006 «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения»
• В плане работы
более 60 тем - разработка протоколов ведения больных в области КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД В СТАНДАРТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: РАЗРАБОТКА ПРОТОКОЛОВ И ТЕХНОЛОГИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ВЫПОЛНЕНИЕ ПРИОРИТЕТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ ИЗ ПРОТОКОЛА
Код технологии | | Название технологии
1. Требования к специалистам и вспомогательному персоналу
1.1 Перечень специальностей/кто участвует в выполнении услуги
1.2 Дополнительные или специальные требования к специалистам и
__вспомогательному персоналу__
2. Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала 2.1 Требования по безопасности труда при выполнении услуги
_3.__Условия выполнения простой медицинской услуги_
_4.__Функциональное назначение простой медицинской услуги_
5 .__Материальные ресурсы_
5.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения
5.2. Реактивы
5.3 Иммунобиологические препараты и реагенты
5.4 Продукты крови
5. 5__Лекарственные средства__
5. 6__Прочий расходуемый материал__
6. Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги
7. Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики
_8.__Достигаемые результаты и их оценка_
9. Особенности информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная __информация для пациента и членов его семьи_
10 .__Параметры оценки и контроля качества выполнения методики_
11. Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги
12. Графическое, схематические и табличное представление технологий выполнения простой --медицинской услуги-
13. Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости)
СТАНДАРТЫ МЕДИЦИНСКОИ ПОМОЩИ
• Амбулаторно-поликпинические и санаторно-курортные условия.
• Стационарные условия - «высокие технологии».
• Условия «скорой медицинской помощи».
• Стационарные условия - специализированная помощь.
• Методические рекомендации по внедрению стандартов на уровне региона и медицинской организации (проект): www.rspor.ru
БЮЛЛЕТЕНЬ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ТОЧКА ПРИЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ:
уровень субъекта и медицинской организации
Необходимо создавать комитеты по качеству, стандартизации (формулярные комиссии); Необходимо проводить кпинико-экономический анализ медицинских технологий; Важная составляющая системы управления качеством - протоколы, стандарты, СОПы; Стандарты должны включаться в программы образования врачей;
Необходимо разработать индикаторы качества.
КЛИНИЧЕСКИЕ СИТУАЦИИ при разработке СМП
Острая боль в животе, диспепсические расстройства. Обструктивный синдром. Нарушение мочеиспускания.
Организация медицинской помощи на этапе приемного отделения.
ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Не достаточная приверженность стандартам (непонимание и неприятие методологии стандартизации; переоценки своего опыта, опыта коллег, значения авторитетов); Отсутствие или недостаточные знания в области медицины доказательств, необходимые для выбора медицинских технологий;
Наличие в медицинской организации многоканальной системы финансирования (обязательное и добровольное медицинское страхование, платные услуги, средства федерального бюджета на оказание высокотехнологичной помощи);
Отсутствие автоматизированной информационной системы.
ОБРАЗОВАНИЕ ВРАЧЕЙ - ВАЖНЕЙШИИ ЭЛЕМЕНТ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Обучение общим принципам разработки и внедрения стандартов.
Дополнительная подготовка специалистов по теме стандарта (нозология, синдром, клиническая ситуация).
Включение стандартов медицинских технологий в курс обучения додипломного и последипломного образования специалистов.
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА МЕРОПРИЯТИИ ПО РЕАЛИЗАЦИИ В 2008-2010 ГОДАХ КОНЦЕПЦИИ ДЕМОГРАФИЧЕСКОЙ ПОЛИТИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2025 ГОДА Распоряжение Правительства РФ №170-р от 24 февраля 2008 г.
. Мероприятия, направленные н
Снижение уровня смертности
б.Разработка и утверждение стандартов медицинской больным с сосудистыми заболеваниями
т сердечно-сосудистых 2008 —2010 годы
44.Разработка н< и стандартов о медицинской помощи при осуществлении: долечивания заболеваний непосредственно после стационарного лечения в условиях санатория:
Минздравсоцразвития России. Российская академия наук. Российская академия медицинских наук
больных после острых заболеваний, травм и отравлений: медицинской реабилитации хронических больных и инвалидов.
оздоровления лиц групп риска
ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30)
• п. 5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:
•
подп. е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации...
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
ОТ 30.06.2004 Г. № 323
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору е
сфере здравоохранения и социального развития»
Ст. 5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития осуществляет следующие полномочия
п. 5.3.2. выдает разрешения на:
п. 5.3.2.1. применение новых медицинских технологий:
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 20 июля 2007 г. N 488 (Зарегистрировано в Минюсте 01.08.2007 N 9938) «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий»
НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
1.3. К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники
Отдел регистрации медицинских технологий
Начальник отдела - П.И. Пилипенко
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (п. 3.3.3. Административного регламента)
Заявление
Описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) 2 отзыва |в 2-х экземплярах, один из которых является подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии
Протоколы и отчёты о результатах доклинических исследований (если такие проводились)
Протоколы клинических исследований (если такие проводились) Копия патента (если медицинская технология защищена патентом) Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов, на средства, используемые в новой медицинской технологии Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (если имеется) Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом) Доверенность на право совершения действий от имени заявителя (если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом)
