CC BY
17
О РАЦИОНАЛЬНОМ СОЧЕТАНИИ ФОРМ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ПРОФИЛЮ «КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА»
В.В. Меньшиков1
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Охарактеризованы свойства и способы применения портативных аналитических устройств, на основе которых может функционировать мобильная форма медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагностика». Представлены предложения по рациональному сочетанию различных форм организации лабораторных исследований в целях повышения доступности необходимой врачу лабораторной информации.
Ключевые слов: формы организации лабораторных исследований, портативные аналитические устройства, исследования вне лаборатории
Место лабораторных исследований в клинической медицине
В современной клинической медицине лабораторная диагностика занимает вполне определенное место наряду с другими объективными диагностическими пособиями. Для клинической диагностики лабораторная информация представляется ценной в нескольких отношениях:
— как средство выявления патологии, т.е. отклонения от состояния здоровья;
— как способ различения между схожими, но не одинаковыми формами патологии, т.е. как средство дифференциальной диагностики;
— как средство наблюдения за изменением функций организма в патологическом процессе и прогнозирования его развития;
— как средство определения целей лечения и оценки степени их достижения;
1 Меньшиков Вадим Владимирович — д-р мед. наук, профессор, зав. лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением; 119992, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 1; тел. (495) 708-34-00; (499) 245-33-78; e-mail: [email protected].
— как средство определения показаний для профилактических мер и оценки их эффективности.
Ценность результатов различных лабораторных тестов характеризуется свойствами исследуемых компонентов биоматериалов и информационным содержанием результатов их исследований (табл. 1).
Общепризнано, что лабораторная информация необходима для принятия примерно 70% медицинских решений о диагнозе болезни и программе лечебных мер.
Формы организации медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагностика»
Для обеспечения лечащих врачей интересующими их данными лабораторных исследований еще с середины XIX века сложилась форма клинической лаборатории — подразделения медицинского учреждения, выполняющего по назначениям врачей лабораторные исследования проб биологических материалов, взятых у курируемых в этом учреждении пациентов. Эта форма
организации лабораторных исследований при оказании медицинской помощи является преобладающей до настоящего времени, поскольку позволяет, используя специально подготовленный персонал, соответствующие аналитическое оборудование и реагенты, оптимальные условия для проведения лабораторного анализа, удовлетворять основные клинические потребности. В муниципальных и государственных медицинских организациях России функционируют в настоящее время свыше 9000 клинико-диагностических лабораторий, т.е. они организованы в большей части медицинских организаций страны.
Однако эта форма организации лабораторного обеспечения не является консервативной, застывшей структурой. Научно-технический прогресс, постоянно насыщая лабораторную медицину все более совершенными аналитическими технологиями и оборудованием (табл. 2), привел
к существенным количественным и качественным изменениям диагностических возможностей лабораторий применительно к различным формам патологии человека и различным клиническими ситуациям.
В результате значительного прогресса в различных областях биологических наук существенно расширилась номенклатура клинических лабораторных исследований (табл. 3).
Широкие возможности поступивших в распоряжение лабораторий аналитических технологий и оборудования привели к появлению новых форм организации лабораторных исследований, предназначенных для более полного и гибкого удовлетворения потребностей клинической медицины, так:
— появление более сложных методик, требующих специальной подготовки персонала, специализированного оборудования, особых усло-
Таблица 1
Примеры информационного содержания результатов лабораторных тестов
Характер информации Тест Изменение относительно референтного интервала
Общая ориентация Число эритроцитов в крови Повышение
в состоянии пациента Число лейкоцитов или понижение
СОЭ в крови Повышение
Белок, глюкоза, лейкоциты, в моче Повышение
бактерии
Оценка остроты состоя- Реактанты острой фазы Повышение
ния Показатели кислотно-щелочного состояния, глюкоза, Повышение или понижение
гемоглобин
Оценка локализации Системные маркеры (рилизинг-факторы гипоталамуса, Повышение или понижение
поражения гормоны гипофиза и периферических эндокринных желез)
Органные маркеры (сердечные маркеры, функциональные Повышение
печеночные и почечные тесты, панкреатические ферменты,
простатический специфический антиген)
Клеточные маркеры (компоненты клеток, специфически Выявление отклонений
окрашиваемые красителями и флюорохромами; антитела
к антигенам клеток)
Оценка возможной этио- Тесты на экзогенные патогенные организмы (бактерии, Положительный результат —
логии вирусы, грибы, паразиты) выявление
Тесты на аутоантитела
Тесты на дефицит экзогенных и эндогенных компонентов
Молекулярно-биологические тесты (ДНК- и РНК-зонды, Обнаружение характерных
ПЦР и др.) генетических отклонений
Оценка диагноза опре- Гликированный гемоглобин Повышение — наличие и сте-
деленной болезни Кортикостероиды и АКТГ пень тяжести диабета
Катехоламины и их метаболиты Повышение — наличие бо-
лезни или синдрома Кушинга
Повышение — наличие фео-
хромоцитомы
Таблица 2
Тенденции и цели научно-технического прогресса в лабораторной медицине
Тенденция Цель
Принципиально новые технологии и приборы Повышение точностных характеристик методов и приборов Многоцелевые приборы Автоматизация, роботизация, компьютеризация всей лаборатории Миниатюризация аналитики Создание лабораторной информационной системы, использование информационных технологий Совершенствование коммуникаций Расширение аналитических возможностей Повышение аналитической надежности результатов Консолидация аналитики Экономия труда, времени, сокращение человеческих ошибок, рационализация процесса аналитики и диагностики Экономия времени и расхода материалов, приближение диагностики к пациенту Интеграция лабораторной информации Обеспечение связи лаборатории с клиницистами и между лабораториями (телемедицина)
вий работы привело к выделению из общей массы лабораторий специализированных структур, сосредоточенных только на одном виде исследований и даже на одной методике;
— создание автоматизированной аппаратуры, позволяющей существенно повысить производительность лабораторного труда за счет выполнения больших серий однородных анализов, создало условия для формирования централизованных лабораторий, обслуживающих не одно, а несколько учреждений (табл. 4).
Как показала практика, специализированные лаборатории могут стать основой для централизованного выполнения наиболее сложных видов исследований или для таких тестов, которые требуются относительно редко и не носят срочного характера. С этой точки зрения, централизация исследований способствует расширению доступности таких исследований, которые не рентабельно выполнять в каждом учреждении здравоохранения. В последнее время централизация лабораторных исследований приобрела более широкое распространение, причем создаются и централизованные лаборатории широкого профиля. Наряду с централизованными лабораториями государственной системы здравоохранения создаются независимые лаборатории, услуги которых могут использоваться в порядке аутсорсинга.
По сути, создание централизованных лабораторий — вопрос организационно-экономической концепции руководства здравоохранения города, региона. Общепризнано, что централизация исследований создает возможность их выполнения большими сериями, что благоприятствует
Таблица 3
Число лабораторных тестов различного вида в отечественной номенклатуре клинических лабораторных исследований (абс.)
Вид исследований Число тестов
номенклатура 1970 г. номенклатура 2000 г.
Химико-микроскопи- 52 75
ческие
Гематологические 32 35
Биохимические 82 170
Кислотно-щелочное 18 11
равновесие, газы
крови
Коагулологические 20 130
Гормоны и медиаторы 25 258
Иммунологические 57 287
Токсикология 6 195
и лекарства
Примечание. Не указано число лабораторных тестов, используемых для обнаружения и идентификации микроорганизмов
Таблица 4 Структура лабораторной службы государственных и муниципальных медицинских организаций в Российской Федерации (данные 2012 г.) (абс.)
Вид лаборатории Число В том числе централизованные
Клинико-диагности- 6643 348
ческие общего типа
Биохимические 443 74
Иммунологические 580 194
Микробиологические 957 247
Цитологические 287 103
Коагулологические 184 24
Всего 9096 990
применению высокопроизводительных автоматических анализаторов, меньшей потребности в лабораторном персонале, некоторому снижению удельной себестоимости ряда анализов. Однако следует иметь в виду и возникающие при этом дополнительные трудности со сбором и транспортировкой образцов биоматериалов из отдельных учреждений в централизованную лабораторию. К числу этих трудностей относится не только дополнительная потребность в персонале и средствах транспорта для доставки проб, но и обязательная необходимость создания условий сохранности биоматериалов и их компонентов и предотвращения отрицательного влияния температуры, встряхивания, длительности транспортировки. Несоблюдение таких условий может приводить к существенным изменениям исследуемых компонентов и извращению результатов исследований. При этом, естественно, удлиняется срок оборота теста, т.е. время между запросом на исследование и получением его результата. Понятно, что для жителей поселений, далеко отстоящих от крупного лабораторно-диагности-ческого центра, доступность тестов, выполняемых только в таком центре, существенно затруднена.
Обращение клинической медицины к быстро протекающим критическим состояниям потребовало от лабораторной диагностики ускорения выполнения исследований, что было достигнуто двумя способами:
— выделением из общей стационарной лаборатории учреждения части персонала для немедленного выполнения назначений в круглосуточном режиме (экспресс-лаборатории);
— созданием средств быстрого анализа на основе применения портативных аналитических устройств как лабораторным, так и нелабораторным персоналом.
С течением времени и накоплением опыта разработки, производства и применения таких устройств появилась возможность передать некоторые виды портативных аналитических устройств в руки самих пациентов для самотестирования.
Таким образом, в результате освоения достижений научно-технического прогресса в сфере клинико-диагностических аналитических технологий система оказания медицинской помощи по профилю «Клиническая лабораторная диагнос-
тика» приобрела многообразие форм, способных гибко удовлетворять различные потребности клинической медицины. Эти формы можно определить как:
— стационарную форму, представляющую собой клинико-диагностическую лабораторию, функционирующую на правах клинического отделения медицинской организации;
— удаленную форму, представленную централизованными лабораториями, выполняющими исследования для пациентов нескольких организаций;
— мобильную форму, заключающуюся в выполнении лабораторных исследований с помощью портативных аналитических устройств вне стационарной лаборатории — в клинических отделениях, в офисе семейного врача, на дому, в машине скорой помощи, в полевых условиях.
Каждая из этих форм имеет свои преимущества и слабости, учитывать которые необходимо для наиболее эффективного применения возможностей лабораторных исследований в конкретных условиях оказания медицинской помощи. В данной публикации более подробно рассматриваются основные свойства мобильной формы как относительно новой для практики отечественного здравоохранения.
Портативные аналитические устройства: свойства и условия применения
Важнейшими преимуществами применения портативных аналитических устройств являются возможность проведения исследования практически в любых условиях оказания медицинской помощи и получение результата исследования в кратчайший срок, что позволяет врачу в реальном масштабе времени принимать необходимые лечебные меры, вытекающие из лабораторного результата, полученного в течение нескольких минут (рисунок).
Арсенал портативных аналитических устройств в настоящее время достаточно широк. Эти устройства представляют собой специализированные портативные медицинские изделия для диагностики in vitro, конструктивные, аналитические и эксплуатационные свойства которых обеспечивают выполнение полного предусмотренного методикой исследования цикла анализа пробы биожидкости внутри автономно приме-
Время оборота теста
Быстрый анализ
Интервалы времени
П Назначение теста ^ получение
результата О Получение результата ^ лечение | Лечение ^ исход
10 20 30 40 Время, минуты
50
Влияние времени оборота лабораторного теста на сроки оказания медицинской помощи
няемого изделия. Частной их формой являются устройства для самотестирования, т.е. для проведения исследования самим пациентом.
Имея в виду предназначение портативных аналитических устройств, иначе называемых средствами исследования по месту лечения (ИМЛ) [1] или анализа вне лаборатории (АВЛ) [2], для автономного применения вне стандартных условий стационарной лаборатории нелабораторным персоналом или самими обследуемыми пациентами, при конструировании и производстве должно быть предусмотрено придание им свойств, обеспечивающих адекватное выполнение аналитических технологий и получение достоверной лабораторной информации.
Требованиям к изделиям для самотестирования уделено особое внимание в ряде нормативных документов европейского и международного уровня, принятых в настоящее время как национальные стандарты Российской Федерации [3—10].
Возможности использования портативных аналитических устройств в диагностическом процессе и мониторинге состояния пациента значительно расширяются в результате применения информационных технологий за счет встраивания соответствующих конструктивных элементов в приборы или путем сочленения устройств АВЛ с внешними системами более высокого порядка.
Элементами, обеспечивающими взаимодействие средств АВЛ с системами информатики, могут быть:
— встроенная в анализатор АВЛ вычислительная микросистема (модульная структура приборов АМЛ создает возможность периодического совершенствования вычислительного компонен-
та системы при сохранении неизменным аналитического компонента);
— локально или дистантно расположенный компьютер, лабораторная информационная система;
— стандартные операционные системы С^п-dows);
— интерфейсы (оптические, звуковые, электронные);
— средства коммуникации (кабельная, телефонная, беспроводная связь).
Вариантами взаимодействия средств АВЛ с внешними системами являются:
— прямая связь средства АВЛ для самотестирования пациента с компьютером лечащего врача (по телефонным проводам, беспроводная);
— связь с врачом или стационарной лабораторией через Интернет;
— локальная зональная сеть, связывающая несколько средств АВЛ с ЛИС и обеспечивающая дистанционное управление ими в режиме моментальной двусторонней связи [11, 12].
Важнейшей проблемой, последовательное решение которой в процессе внедрения и применения портативных аналитических устройств является ключом к успешному их использованию в лечебно-диагностическом процессе, является обеспечение сопоставимости результатов исследований, получаемых разными методами и способами. Эффективным инструментом в этом отношении может служить сопоставление результатов средства АВЛ с результатами применяемых в стационарной лаборатории методов. Для этого проводятся параллельные исследования не менее 20 проб пациентов, желательно в нормальном и патологическом диапазонах концентраций аналита. При наличии линейности двух графиков результатов рассчитываются показатели регрессии. На основе этих данных может быть рассчитана ожидаемая средняя разница между показателями средства АВЛ и стационарной лаборатории в повседневной работе (в некоторых анализаторах АВЛ данные регрессии используются для автоматического приведения результатов, полученных с помощью данного устройства, к уровню результатов в стационарной лаборатории).
Правильность результатов, получаемых с помощью средств АВЛ, следует периодически проверять путем параллельного определения тех же
0
аналитов у обследуемых пациентов методами, используемыми в стационарной лаборатории (метод разделенных проб). Такое сопоставление результатов является практическим способом обеспечения гармонизации «прикроватной» лабораторной аналитики и деятельности стационарных лабораторий. Полномасштабная система менеджмента качества исследований по месту лечения может быть установлена при выполнении требований ГОСТ Р ИСО 22870—2009 [4, 14].
Выгоды сочетания различных форм выполнения лабораторного анализа
Таким образом, наряду с формой лабораторного обеспечения медицинской помощи в виде структурного подразделения медицинской организации может быть использована более гибкая — мобильная форма, основанная на применении портативных аналитических устройств. Опыт применения портативных аналитических устройств как в условиях медицинских организа-
Таблица 5
Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях
различной мощности
Организационно-кадровая форма
Способ лабораторного обеспечения
Примерный срок предоставления лабораторной информации
Отсутствие лаборатории в составе учреждения
Лаборатория, располагающая лишь персоналом со средним образованием без врача КЛД
Один врач КЛД + персонал со средним образованием
Несколько врачей КЛД + биологи + персонал со средним образованием
Централизованная лаборатория: специализированная, многопрофильная. Обслуживает ряд учреждений, определенную территорию
1. Направление проб в централизованную лабораторию.
2. Использование средств «исследований по месту лечения» (ИМЛ) для некоторых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом
Предписанный для данного типа учреждений набор лабораторных тестов:
1. Традиционные ручные методы.
2. Использование средств ИМЛ для некоторых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом.
3. Направление проб для сложных анализов в лабораторию, аккредитованную для их выполнения
Предписанный для данного типа учреждений набор лабораторных тестов 1. Традиционные ручные методы.
2. Малая автоматизация.
3. Использование средств АМЛ для некоторых тестов клиническим персоналом.
4. Направление проб для сложных анализов в более крупную лабораторию
Возможность выделения отдельных рабочих мест или групп сотрудников по видам исследований. Автоматизация (ее степень зависит от общей рабочей нагрузки)
Ассортимент тестов близок к максимальному по данной специализации. Автоматизация
1. Общий оборот теста от одних
до нескольких суток в зависимости от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов.
2. 5—15 мин
1. В течение рабочего дня или на следующий день. Возможно внеочередное выполнение экстренных анализов.
2. 5—15 мин.
3. От одних до нескольких суток
в зависимости от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов
1. В течение рабочего дня. Возможно внеочередное выполнение экстренных анализов.
2. То же.
3. 5—15 мин.
4. От одних до нескольких суток
в зависимости от расстояния и способа транспортирования проб и передачи результатов
В течение рабочего дня. Возможно внеочередное выполнение экстренных анализов
Собственное время анализа зависит от типа используемого автоанализатора. Общий оборот теста для обслуживаемых учреждений зависит от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов
ций, так и самими пациентами для самотестирования показал, что эти устройства могут помочь решить немало серьезных проблем современного здравоохранения. Так, эти устройства в настоящее время служат незаменимым средством постоянного контроля за состоянием углеводного обмена у больных диабетом [5], за показателями свертываемости крови при тромбофилии [6]. Представляется, что с помощью портативных аналитических устройств может быть облегчена доступность лабораторных исследований в различных видах медицинских организаций [15, 16] (табл. 5).
Мировой рынок портативных аналитических устройств в предшествующее десятилетие возрастал от 4,9 до 6,8 млрд долл. США ежегодно. Это соответствовало росту от одной четверти до одной трети общего рынка изделий для диагностики in vitro. Таким образом, устройства для исследований по месту лечения представляют собой наиболее быстро растущий сегмент рынка диагностических средств с годовым приростом от 6 до 12%. Большая часть этих устройств предназначена для применения в больницах и лабораториях врачебных офисов, однако устройства для домашнего тестирования составляют треть рынка изделий для исследований вне лаборатории [13]. Приведенные показатели потребления этих изделий свидетельствуют о реальной выгоде их применения в различных условиях оказания медицинской помощи.
В приложении 1 и 2 приведены проекты документов, положения которых могут способствовать наиболее рациональному и надежному применению мобильной формы лабораторного обеспечения в различных условиях оказания медицинской помощи.
ЛИТЕРАТУРА
1. Меньшиков В.В. Анализ по месту лечения. М.: Юни-мед-пресс, 2003.
2. Меньшиков В.В. Исследования вне лаборатории. Средства, технологии, условия применения. М., Агат-Мед, 2008.
3. ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. М.: Стандартинформ, 2007.
4. ГОСТ Р ИСО 22870—2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. М.: Стандартинформ, 2010.
5. ГОСТ Р ИСО 15197—2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. М.: Стандартин-форм, 2010.
6. ГОСТ Р ИСО 17593—2009 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro — Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами. М.: Стандартинформ, 2010.
7. ГОСТ Р ЕН 592—2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования. М.: Стандартинформ, 2011.
8. ГОСТ Р ЕН 13532—2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования. М.: Стандартинформ, 2011.
9. МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD).
10. Price C.P., John A.St., Hicks J.M. Point-of-Care Testing. In: K.M. Ward-Cook, Lehmann C.A., Schoeff L.E., Williams R.H. (Eds) // Clinical Diagnostic Technology. The Total Testing Process. AACC Press, Washington, 2005. V. 2. P. 403—435.
11. ИСО/МЭК 8802-11:1999 Информационная технология — Телекоммуникации и обмен информацией между системами — специальные требования к местным сетям коммуникаций.
12. Jones R.G., John A.St. Informatics in Point-of Care Testing. In: C.P. Price, A. St. John, J. M. Hicks (Eds). Point-of-Care Testing. Second edition. AACC Press. Washington. 2004. P. 197—208.
13. Cambridge Consultant. POCT Diagnostic Market Report — Cambridge, 2006
14. Николс Д. Менеджмент качества исследований по месту лечения // Клиническая лабораторная диагностика. 2009. № 5. С. 51—54.
15. Меньшиков В.В., Кукаева Е.А., Дементьева И.И. Методики исследования кислотно-основного состояния и газов крови. В кн. Методики клинических лабораторных исследований. Т. 2. М.: Лабора, 2009. С. 181 — 182.
16. National Academy of Clinical Biochemistry. Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence-Based Practice for Point of Care Testing // Ed. J.H. Nichols — Washington, 2006.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Положение (проект)
и У о
о порядке применения средств клинической лабораторной диагностики для анализа вне лаборатории (по месту лечения)
1. Общие положения
Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для проведения лабораторного анализа вне лаборатории (далее — средства АВЛ-ИМЛ), являются одной из разновидностей лабораторных средств, конструктивные, аналитические и эксплуатационные свойства которых позволяют получать в ускоренном режиме и вне условий стационарной лаборатории информацию о содержании клинически важных аналитов в биоматериалах пациентов.
К применению в медицинских учреждениях допускаются только те средства АВЛ-ИМЛ, которые зарегистрированы в соответствии с установленным порядком и отвечают требованиям национальных стандартов или технических регламентов.
Средства АВЛ-ИМЛ могут использоваться:
— для экстренного выполнения критически важных лабораторных исследований;
— для текущего мониторинга эффекта предпринимаемых лечебных мер;
— для проведения массовых профилактических обследований;
— в качестве предварительного ориентировочного теста перед проведением более широкого обследования.
Средства АВЛ-ИМЛ могут применяться как лабораторным персоналом, так и нелабораторными медицинскими работниками, а также самими обследуемыми пациентами, при соблюдении правил, устанавливаемых настоящим положением.
Порядок применения средств АВЛ-ИМЛ в сфере деятельности каждого медицинского учреждения, с учетом его медицинского профиля, формы организации медицинской помощи, штатных и экономических возможностей должен быть установлен распорядительным документом руководителя учреждения на основе правил, устанавливаемых настоящим положением.
2. Планирование внедрения средств АВЛ-ИМЛ в лечебно-диагностический процесс
2.1. При планировании внедрения средств АВЛ-ИМЛ в лечебно-диагностический процесс должны быть приняты во внимание:
— действующие нормативные и распорядительные документы относительно применения средств АВЛ-ИМЛ;
— клинические потребности учреждения в быстром получении критически важных видов лабораторной информации;
— инструкции производителей средств АВЛ-ИМЛ;
— рациональное использование штатных возможностей учреждения, степень загрузки различных групп персонала;
— материально-экономические условия устойчивого снабжения средствами АВЛ-ИМЛ с учетом их стоимости и доступности.
2.2. Руководством учреждения на основе консультаций с клиническим и лабораторным персоналом должен быть определен перечень видов исследований (лабораторных тестов), которые в условиях деятельности данного медицинского учреждения целесообразно и рационально выполнять с применением доступных средств АВЛ-ИМЛ.
2.3. Должны быть определены функциональные зоны медицинского учреждения (например, приемное отделение, операционный блок, реанимационное отделение, профильные клинические отделения, помощь на дому, диспансерное отделение), в которых, в интересах неотложного принятия медицинских решений, рационально применять средства АВЛ-ИМЛ (в том числе силами нелабораторного персонала).
2.4. На основе консультаций с клиническим персоналом должны быть определены категории пациентов, которым может быть рекомендовано и доверено самостоятельное применение средств АВЛ-ИМЛ, предназначенных для самотестирования.
2.5. Должны быть определены формы и способы взаимодействия со стационарной клинико-диагностической лабораторией в отношении обучения нелабораторного персонала и пациентов правилам применения средств АВЛ-ИМЛ и сличения получаемых с помощью этих изделий результатов с результатами, получаемыми в тех же пробах с помощью методик, используемых в лаборатории.
2.6. Решением руководителя учреждения на одного из квалифицированных специалистов должны быть возложены функции координации и контроля применения средств АВЛ-ИМЛ в учреждении. В помощь ответственному за применение средств АВЛ-ИМЛ может быть создана координационная комиссия из
представителей лаборатории, сестринского и технического персонала.
2.7. Должны быть определены формы регистрации результатов исследований, выполненных с применением средств АВЛ-ИМЛ, порядок их ведения и хранения с учетом как рационального использования медицинской информации, так и соблюдения ее конфиденциальности.
2.8. Должны соблюдаться порядок и периодичность технического обслуживания и поверок средств АВЛ-ИМЛ, имеющих функцию измерения, определенный инструкциями по применению этих изделий и стандартами.
2.9. Должны быть определены способы безопасной утилизации и уничтожения использованных одноразовых средств АВЛ-ИМЛ и приспособлений для взятия образцов крови.
3. Внедрение средств АВЛ-ИМЛ
в лечебно-диагностический процесс
3.1. Квалифицированным лабораторным специалистом должна быть проверена калибровка средства АВЛ-ИМЛ, имеющего функцию измерения, и проведено сличение результатов, полученных с применением средства АВЛ с результатами исследования с использованием принятой в лаборатории методики на серии не менее 20 проб пациентов (желательно в различных участках диапазона концентраций). На основе этого сличения должна быть установлена корреляция (коэффициент соотношения, средняя разница) результатов, получаемых двумя методами исследования (при линейности двух графиков возможен расчет показателя регрессии). На этой основе могут быть также определены критически значимые отклонения от референтных пределов, требующие принятия неотложных медицинских мер.
3.2. Должно быть проведено обучение нелабораторного персонала, которому поручается применение средств АВЛ-ИМЛ, на основе рекомендуемой программы. Указанные сотрудники должны быть снабжены инструкцией по применению средства АВЛ-ИМЛ, формами регистрации результатов исследований. Должны быть обеспечены условия хранения средств АВЛ-ИМЛ, соответствующие указаниям изготовителя.
3.3. Должны осуществляться рекомендованные нормативными документами и инструкциями по применению меры контроля качества исследований с применением средств АВЛ-ИМЛ с обязательной регистрацией случаев рекламаций.
4. Обследование пациентов с применением средств АВЛ-ИМЛ нелабораторным персоналом
4.1. Применение средств АВЛ-ИМЛ должно проводиться нелабораторным медицинским персоналом
при условии его обучения и в точном соответствии с методикой, изложенной в инструкции по применению изделия, а также с требованиями национального стандарта по осуществлению соответствующей простой медицинской услуги (при его наличии).
4.2. Допускается применение только тех изделий, срок годности и условия хранения которых соответствуют установленным изготовителем и при внешнем осмотре которых не обнаружено видимых дефектов.
4.3. Должны соблюдаться правила подготовки пациентов к проведению исследования и взятия образцов биоматериалов для исследования (с соблюдением мер биологической безопасности). Должна быть обеспечена идентификация пробы с пациентом. Образцы, взятые с отклонениями от правил, не должны исследоваться.
4.4. Регистрация результата исследования должна проводиться по установленным формам бланков, с указанием времени взятия образца и проведения исследования, особенности состояния пациента при проведении теста (если они необычны).
4.5. Должно быть обеспечено немедленное сообщение результата исследования врачу, назначившему исследование.
5. Осуществление самотестирования пациентом с применением средств АВЛ-ИМЛ
5.1. Для самотестирования пациентами должны применяться только те средства АВЛ-ИМЛ, которые допущены для применения самими пациентами в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом и соответствующими стандартами и зарегистрированы как средства для самотестирования.
5.2. Решение о применении средства АВЛ-ИМЛ самим пациентом для самотестирования должен принимать лечащий врач пациента с учетом его состояния и проводимого лечения. Все решения по трактовке полученных путем самотестирования результатов исследований и необходимых диагностических и лечебных мерах должен принимать лечащий врач.
Примечание — Некоторые системы средств АВЛ-ИМЛ допускают проводную или беспроводную передачи информации, полученной при самотестировании, лечащему врачу.
5.3. Средства АВЛ-ИМЛ, используемые пациентами для самотестирования, должны периодически подвергаться процедурам сличения результатов с результатами, получаемыми в лаборатории, а также, при наличии в них функции измерения, техническому обслуживанию в соответствии с инструкцией по применению и требованиями соответствующих стандартов.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Программа подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ (проект)
I. Общие положения
1. Участие в программе подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ обязательно для всех сотрудников, которым распоряжением руководства учреждения поручено выполнение исследований проб биожидкостей пациентов с применением данных средств.
2. Для руководства программой подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ должен быть выделен высококвалифицированный лабораторный специалист.
3. При реализации программы подготовки должно сочетаться преподавание теоретических вопросов с практическим овладением правилами применения средств АВЛ под контролем обучающего специалиста.
Примечание — Руководством учреждения должно быть обеспечено приобретение необходимого количества расходных материалов для проведения практических занятий в рамках данной программы.
4. В качестве учебных материалов рекомендуется использовать соответствующие положения национальных стандартов Российской Федерации по лабораторным исследованиям, в том числе настоящего национального стандарта, руководства по лабораторным технологиям, инструкции изготовителей по применению средств АВЛ, издаваемые ими пособия в печатной и электронной формах..
5. По завершении программы подготовки ее руководитель должен проверить и документально подтвердить требуемую компетентность каждого обучаемого. Документацию о проведении программы подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ следует вести и хранить в соответствии с порядком, установленным руководителем учреждения.
II. Основные разделы программы подготовки лиц нелабораторного персонала к применению ими средств АВЛ
1. Основные данные о лабораторных исследованиях, выполняемых с применением средств АВЛ:
— патофизиологические данные об искомых ана-литах (компонентах биожидкостей пациента);
— реакции распознавания аналита, примененные в средствах АВЛ;
— способы детекции и оценки сигнала, вызванного реакцией с аналитом (визуальный, фотометрический, электрохимический).
2. Клиническое применение результатов лабораторных исследований:
— при оценке критических состояний пациентов;
— при диагностике заболеваний;
— при слежении за течением заболевания и результатами лечения.
3. Преаналитический этап:
— основные факторы, влияющие на состояние обследуемого перед взятием пробы (время суток, физическая активность, прием пищи, принимаемые лекарства);
— правила подготовки обследуемого к проведению теста;
— меры предосторожности.
4. Правила хранения и обращения со средствами АВЛ:
— условия хранения изделий АВЛ;
— оценка годности изделия (срок годности, состояние упаковки, контейнера, внешний вид изделия);
— подготовка изделия к применению для анализа;
— процедура взятия пробы и нанесения ее на средство АВЛ;
— правила чтения результата (временной интервал между нанесением пробы и чтением результата, визуальная оценка изменения цвета реакционной зоны, наличие реакции контрольной зоны, цифровое выражение результата);
— возможные погрешности, меры их предотвращения;
— регистрация результата.
5. Контроль качества исследований:
— основные понятия о контроле качества;
— конкретные способы применения способов контроля качества применительно к особенностям средств АВЛ.
6. Необходимость своевременной и адресной передачи информации о результате исследования. Конфиденциальность информации.
7. Правила утилизации и удаления отходов (остатков проб биожидкостей, израсходованных одноразовых изделий).
8. Правила ухода за оборудованием и рабочим местом.
