CC BY
194
© в.в. мЕНьшИКОв, 2013 удК 614.2:616-07
в.в. меньшиков
исследования по месту лечения и безопасность пациента: выгоды и риски
ГБОу впО первый московский государственный медицинский университет им. И.м. Сеченова минздрава РФ
Исследования по месту лечения (ИМЛ) получают все более широкое распространение в медицинской практике благодаря применению в портативных аналитических устройствах все более совершенных технологий. Преимуществами этих устройств являются более быстрое получение результата анализа и более простая процедура применения, доступная для воспроизведения непрофессионалом. Однако на практике очевидны и недостатки, связанные с прямыми и потенциальными рисками для пациента при использовании недостоверных результатов анализа как обоснования для проведения лечебных мероприятий, несущих опасность для пациента. При внедрении и проведении ИМЛ следует тщательно оценивать соотношение выгоды и рисков.
Ключевые слова: исследования по месту лечения, выгоды, риски V.V. Menshikov
THE POINT-OF-CARE TESTING AND SECURITY OF PATIENT: ADVANTAGES AND RISKS The I.M. Sechenov first Moscow medical university of Minzdrav of Russia, Moscow, Russia
The point-of-care testing obtains growing prevalence in medical practice due to application of portative analytical devices of advanced technologies. The advantages of these devises are more prompt analysis results and more simple procedure of application disposable for duplication by laymen. However, in practical work, are obvious the shortcomings related to direct and potential risks for patient in case of using unreliable analysis results as a validation of implementation of treatment measures harmful for patient. Under implementation and application of point-of-care testing the ratio advantages/risks is to be carefully assessed.
Key words: point-of-care testing, advantage, risk
В мировой практике исследования по месту лечения (ИМЛ, в лат. транскрипции: point-of-care testing, POCT) с применением портативных аналитических устройств (ПАУ) становятся все более распространенным способом лабораторной диагностики, применяемым как в условиях стационара, так и в иных ситуациях при необходимости быстрого получения результата исследования вне лаборатории [1—3]. Именно быстрота получения ответа на интересующий клинициста вопрос о состоянии определенной функции организма является решающим аргументом в пользу применения этого способа исследования (см. рисунок). Вторым аргументом могут служить отсутствие необходимости в сложном лабораторном оборудовании, многоэтапном процессе пробоподготовки, использование относительно простой процедуры анализа (хотя, возможно, имеющей высокотехнологичную основу), которую способен выполнить практически в любой обстановке непрофессионал после некоторого обучения.
Этими аргументами можно объяснить интенсив -ное расширение арсенала портативных средств анализа для все более широкого круга тестов (см. таблицу) и бурный рост международного рынка соответствующих устройств - диагностических полосок, устройств со сменными картриджами и т. п. [4]. Все более разнообразными становятся и конкретные условия их применения, в том числе и для самотестирования в домашних условиях больными, страдающими хроническими заболеваниями [5, 6].
Для корреспонденции:
Меньшиков Вадим Владимирович, д-р мед. наук, проф., зав. лаб.
прьблем клинико-лабораторной диагностики
Адрес: 119991, Москва, ул. М. Трубецкая, 8
Телефон: 495-708-34-00
E-mail: menshikov@mma.ru
Однако как первый, так и второй аргументы имеют помимо положительного потенциала и отрицательный. В работе М. OKane и соавт., публикуемой в данном номере журнала, проанализированы многообразные причины недостаточного качества выполнения ИМЛ, причем в оценке качества участвовал как лабораторный персонал, осуществляющий надзор за выполнением ИМЛ, так и клиницисты. Такой подход способствовал более полному учету разнообразных влияний ошибок ИМЛ на ход лечения больных и на исходы случаев заболеваний, т. е. достоверность информации, получаемой с помощью ИМЛ, рассматривалась в аспекте безопасности пациента. Так, в наблюдениях, приведенных в работе М. O" Kane и соавт., отмечены как прямые, так и потенциальные неблагоприятные влияния ошибок выполнения (или несвоевременного выполнения), неправильного толкования результатов ИМЛ, что связано с особенно высоким риском для пациента, поскольку в этих условиях диагностическое и лечебное решение врач принимает непосредственно после анализа, а перепроверки результата или сопоставления его с результатами других исследований может не происходить. Недостаточная компетентность оператора или перегруженность его другими обязанностями (если ИМЛ выполняет медицинская сестра) также может приводить к ошибкам, заключающимся в невыполнении исследований по контролю качества, или задержке предоставления результата по внешней оценке качества. Таким образом, были оценены не только выгоды, но и риски применения ИМЛ.
Ценным аспектом работы М. OKane и соавт. были сопоставление оценки ошибок при ИМЛ с оценкой ошибок при выполнении исследований в стационарной лаборатории и анализ сходства и различий причин и характера ошибок при этих двух формах лабораторного обеспечения. Понимание этих конкретных причин ошибок важно для разработки и осуществления предупредительных и корректирующих действий [3].
Время оборота теста
1-1-1-1-1-1-►
0 10 20 30 40 50
Интервалы времени Назначение теста получение результата Получение результата -» лечение Лечение исход
Сокращение времени оборота теста, получения результата исследования и начала лечения при применении ИМЛ.
По оси абсцисс - время (в мин).
В отечественной литературе наблюдений подобного характера практически нет, поскольку нет и достаточно большого распространения применения ИМЛ. В то же время повышение внимания к мобильной форме выполнения исследований неизбежно должно постепенно возрастать, причем, возможно, не только в больничном звене, но и в тех структурах первичного звена здраво-
охранения, которые специфичны для нашей страны. В частности, весьма недостаточны возможности лабораторного обследования в малонаселенных регионах, где в имеющихся там медицинских учреждениях (фельдшерско-акушерских пунктах, офисах врачей общей практики) в связи с их ограниченными штатами нет лабораторного персонала, а до крупного учреждения с лабораторией весьма дальняя дорога. В этих условиях рациональный набор ПАУ в руках обученного их применению фельдшера может позволить получить первичную ориентировку в состоянии основных показателей метаболизма, функциях некоторых органов, признаках некоторых видов патологии и т. п. [7].
Публикуемый от имени редакции журнала «Clinical Chemistry" комментарий С.С. Казмиержака к статье М. OKane и соавт. интересен как отражение взгляда американских лабораторных специалистов на проблему оценки соотношения риск/выгода при внедрении ИМЛ, который несколько отличается от подхода ирландских авторов. В заметке С.С. Казмиержака заслуживает внимания его мнение о том, что для лабораторного специалиста выполнение процедур внутрилабораторного контроля качества и участие во внешней оценке качества являются абсолютно обязательными, а невыполнение исследований из-за отсутствия запаса реагентов совершенно немыслимо. Хотелось бы услышать оценку российскими коллегами этих базовых положений для деятельности лабораторий в США, определяемых в этой
Примеры конструктивных вариантов средств АВЛ [1]
Вариант средств АВЛ Метод детекции сигнала Жидкостный метод
регенарация сигнала распознавание формат матрица движущая сила продвижения жидкости
Диагностическая тест-полоска для мочи
Глюкометр
Иммунохромато-графия
Проточная система Микрокювета
Иммуножидкост-ная кассета
Кассета для газов крови и электролитов
Кассета для коагу-лометрии
Иммуноволновое изменение свойств поверхности
Оптическая детекция (индикаторы, катализ)
Оптическая детекция (катализ); электрохимическая (амперометрия, потенциометрия)
Оптическая детекция (катализ, частицы)
Оптическая детекция (катализ, частицы)
Оптическая детекция (прямая, индикаторы, каталитическая реакция)
Оптическая детекция (катализ, частицы)
Электрохимическая (ам-перометрия, потенцио-метрия)
Смещение света (нано-частицы, парамагнитные частицы, интерференция света)
Индукция поверхности (усиление поверхности, распознавание образов)
Индикаторы (прямая конъюгация, образование пар ионов, гидрофобное связывание)
Каталитические реакции (субстрат фермента, продукт реакции катализа)
Ассоциация совокупности (антитела, селективные мембраны, макромолекулы)
Ассоциация совокупности (антитела, селективные мембраны, макромолекулы)
Индикаторы (прямая конъюгация); каталитические реакции (продукт реакции катализа)
Ассоциация совокупности (антитела, селективные мембраны, макромолекулы)
Ассоциация совокупности (селективные мембраны, макромолекулы)
Каталитические реакции (субстрат фермента, детекция фермента, продукт реакции катализа)
Ассоциация совокупности (антитела, макромолекулы)
Абсорбент
Абсорбент, проточная система, капиллярный эффект
Латеральный поток, кассета
Проточная система, кассета
Капилляр, кассета
Кассета
Кассета, капилляр, трубка
Латеральный поток, кассета
Кассета, волокно, поверхность
Бумага
Бумага, пластик, мембраны, пленки
Бумага, мембраны
Бумага, мембраны
Пластик
Пластик
Пластик, мембраны, пленки
Бумага, пластик
Пластик, неорганическая основа
Адсорбция
Адсорбция, капиллярный эффект
Хроматография Адсорбция Капиллярный эффект
Капиллярный эффект, действие центрифуги, насоса, вакуума, механическое действие
Действие насоса, вакуума, нагревания, механическое действие
Хроматография; капиллярный эффект
Насос, пипетирование
стране, в частности, действием закона "Clinical Laboratory Improvement Amendments-1988» (российского аналога которому нет), и сопоставить эти положения с реальной ситуацией в лабораториях наших медицинских организаций. Неплохо было бы обсудить эти вопросы и с руководителями медицинских организаций, от которых в значительной мере зависит финансирование лабораторий для безотказного выполнения диагностических лабораторных исследований и контроля их качества и, следовательно, для обеспечения условий клинической безопасности пациентов.
Учитывая представленные в этой группе публикаций положительные и связанные с риском для пациентов аспекты применения ИМЛ, считаем целесообразным принятие рекомендательного документа Минздрава России, который бы имел статус «Положение» или «Указание», для рационального и отвечающего требованиям клинической безопасности пациентов использования этого способа лабораторной диагностики в различных условиях оказания медицинской помощи.
положение о порядке применения портативных средств клинического лабораторного анализа для проведения Имл
1. Общие положения
Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для проведения лабораторных ИМЛ (вне лаборатории) (далее - средства ИМЛ), представляют собой портативные разновидности средств лабораторного анализа, конструктивные, аналитические и эксплуатационные свойства которых позволяют получать в ускоренном режиме и вне условий стационарной лаборатории информацию о содержании клинически важных анали-тов в биоматериалах пациентов.
К применению в медицинских учреждениях допускаются только те средства ИМЛ, которые зарегистрированы в соответствии с установленным порядком и отвечают требованиям национальных стандартов или технических регламентов.
Средства ИМЛ могут использоваться:
• для экстренного выполнения критически важных лабораторных исследований;
• для текущего мониторинга эффекта предпринимаемых лечебных мер;
• для проведения массовых профилактических обследований;
• в качестве предварительного ориентировочного теста перед проведением более широкого обследования.
Средства ИМЛ могут применяться как лабораторным персоналом, так и нелабораторными медицинскими работниками, а также самими обследуемыми пациентами при соблюдении правил, устанавливаемых настоящим Положением.
Порядок применения средств ИМЛ в сфере деятельности каждого медицинского учреждения с учетом его медицинского профиля, формы организации медицинской помощи, штатных и экономических возможностей должен быть установлен распорядительным документом руководителя учреждения на основе правил, предусмотренных в настоящем Положении.
2. Планирование внедрения средств ИМЛ в лечебно-диагностический процесс
2.1. При планировании внедрения средств ИМЛ в лечебно-диагностический процесс должны быть приняты во внимание:
• действующие нормативные и распорядительные документы относительно применения средств ИМЛ;
• клинические потребности учреждения в быстром
получении критически важных видов лабораторной информации;
• инструкции производителей средств ИМЛ;
• рациональное использование штатных возможностей учреждения, степень рабочей загрузки различных групп персонала;
• материально-экономические условия устойчивого снабжения средствами ИМЛ с учетом их стоимости и доступности.
2.2. Руководство учреждения на основе консультаций с клиническим и лабораторным персоналом должно определить перечень видов исследований (лабораторных тестов), которые в условиях деятельности данного медицинского учреждения целесообразно и рационально выполнять с применением доступных средств ИМЛ.
2.3. Должны быть определены функциональные зоны медицинского учреждения (например, приемное отделение, операционный блок, реанимационное отделение, профильные клинические отделения, помощь на дому, диспансерное отделение), в которых в интересах неотложного принятия медицинских решений рационально применять средства ИМЛ (в том числе силами нелабораторного персонала).
2.4. На основе консультаций с клиническим персоналом должны быть определены категории пациентов, которым может быть рекомендовано и доверено самостоятельное применение средств ИМЛ, предназначенных для самотестирования.
2.5. Должны быть определены формы и способы взаимодействия со стационарной клинико-диагностической лабораторией в отношении обучения нелабораторного персонала и пациентов правилам применения средств ИМЛ и сопоставления (сличения) получаемых с помощью этих изделий результатов с результатами, получаемыми в тех же пробах с помощью методик, которые используют в лаборатории.
2.6. Решением руководителя учреждения на одного из квалифицированных специалистов должны быть возложены функции координации и контроля применения средств ИМЛ в учреждении. В помощь ответственному за применение средств ИМЛ может быть создана координационная комиссия из представителей лаборатории, сестринского и технического персонала.
Примечание. Участие лаборатории в обеспечении качества и компетентности применения средств ИМЛ определены ГОСТ Р ИСО 22870-2009.
2.7. Должны быть определены формы регистрации результатов исследований, выполненных с применением средств ИМЛ, порядок их ведения и хранения с учетом как рационального использования, так и соблюдения конфиденциальности медицинской информации.
2.8. Должны соблюдаться порядок и периодичность технического обслуживания и поверок средств ИМЛ, которые имеют функцию измерения, определенный инструкциями по применению этих изделий и стандартами.
2.9. Должны быть определены способы безопасной утилизации и уничтожения использованных одноразовых средств ИМЛ и приспособлений для взятия образцов крови.
3. Внедрение средств ИМЛ в лечебно-диагностический процесс
3.1. Квалифицированным лабораторным специалистом должна быть проверена калибровка средства ИМЛ, имеющего функцию измерения, и проведено сличение результатов, полученных с применением средства ИМЛ, с результатами исследования с испольдзованием приня-
той в лаборатории методики на серии не менее 20 проб у пациентов (желательно в различных участках диапазона концентраций). Нао основе этого сличения должна быть установлена корреляция (коэффициент соотношения, средняя разница) результатов, получаемых двумя методами исследования (при линейности двух графиков возможен расчет показателя регрессии). На этой основе могут быть также определены критически значимые отклонения от референтных пределов, требующие принятия неотложных медицинских мер.
3.2. Должно быть проведено обучение нелабораторного персонала, которому поручается применение средств ИМЛ, на основе рекомендуемой программы. Указанные сотрудники должны быть снабжены инструкцией по применению средства АВЛ, формами регистрации результатов исследований. Должны быть обеспечены условия хранения средств ИМЛ, соответствующие указаниям изготовителя.
3.3. Должны осуществляться рекомендованные нормативными документами и инструкциями по применению меры контроля качества исследований с использованием средств ИМЛ с обязательной регистрацией случаев рекламаций.
4. Обследование пациентов с применением средств ИМЛ нелабораторным персоналом
4.1. Применение средств ИМЛ должно производиться нелабораторным медицинским персоналом при условии его обучения и в точном соответствии с методикой, изложенной в инструкции по применению изделия, а также с требованиями национального стандарта по осуществлению соответствующей простой медицинской услуги (при его наличии).
4.2. Допускается применение только тех изделий, срок годности и условия хранения которых соответствуют установленным изготовителем и при внешнем осмотре которых не обнаружено видимых дефектов.
4.3. Должны соблюдаться правила подготовки пациентов к проведению исследования и взятия образцов биоматериалов для исследования (с собьлюдением мер биологической безопасности). Должна быть обеспечена идентификация пробы с пациентом. Образцы, взятые с отклонениями от правил, не должны исследоваться.
4.4. Регистрация результата исследования должна проводиться в установленные формы бланков с указанием времени взятия образца и проведения исследования, особенностей состояния пациента при проведении теста (если они необычны).
4.5. Должно быть обеспечено немедленное сообщение результата исследования врачу, назначившему исследование.
5. Осуществление самотестирования пациентом с применением средств ИМЛ
5.1. Для самотестирования пациентами должны применяться только те средства ИМЛ, которые допущены для применения самими пациентами в соответствии с требованиями, установленными техническим регламентом и соответствующими стандартами, и зарегистрированы как средства для самотестирования.
5.2. Решение о применении средств ИМЛ самим пациентом для самотестирования должен принимать лечащий врач пациента с учетом состояния пациента и про-
водимого лечения. Все решения по трактовке полученных путем самотестирования результатов исследований и о необходимых диагностических и лечебных мерах должен принимать лечащий врач.
Примечание. Некоторые системы средств ИМЛ допускают проводную или беспроводную передачу информации, полученной при самотестировании, лечащему врачу.
5.3. Средства ИМЛ, используемые пациентами для самотестирования, должны периодически подвергаться процедурам сличения результатов с результатами, полученными в лаборатории, а также при наличии в них функции измерения техническому обслуживанию в соответствии с инструкцией по применению и требованиями соответствующих стандартов.
ЛИТЕРАТУРА
1. C.P. Price, A.St. John, J.M. Hicks (eds). Point-of-Care Testing. Second Edition. AACC Press. Washington, 2004.
2. Меньшиков В.В. Анализ по месту лечения. Юнимед-пресс, М., 2003, 159 с.
3. ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. М., Стандартинформ, 2010.
4. Меньшиков В.В. Технологии исследований вне лаборатории. Проблемы стандартизации в здравоохранении, 2012; 11-12: 57-77.
5. ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. М., Стандартинформ, 2010.
6. ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами. М., Стандартинформ, 2010.
7. Меньшиков В.В. Портативные аналитические устройства как средство расширения доступности лабораторных исследований в первичном звене здравоохранения. Клиническая лабораторная диагностика. 2012; 9: 6-7.
REFERENCES
1. C.P. Price, A.St. John, J.M. Hicks (eds). Point-of-Care Testing. Second Edition. AACC Press. Washington, 2004; 13-30.
2. Men'shikov V.V. Analyses on point of care. Unimed-press, M., 2003, 159 p. (in Russian).
3. State standard R ISO 22870-2009 Point-of-care testing (POCT) -Requirements for quality and competence. M., Standardinform, 2010 (in Russian).
4. Men'shikov V.V. The technologies of analyses beyond laboratory. Problems of standardization in healthcare, 2012; 11-12: 57-77 (in Russian).
5. State standard R ISO 15197-2009 In vitro diagnostic test systems -Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. M., Standardinform, 2010 (in Russian).
6. State standard R ISO 17593-2009 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy, Standardinform, 2010 (in Russian).
7. Men'shikov V.V. Portative analytical devices as means for the extension of laboratory examinations accessibility in the primary healthcare institution. Klinicheskay laboratornaya Diagnostica, 2012; 9: 6-7 (in Russian).
Поступила 11.01.13
