CC BY
50
В.В. Меньшиков,
ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им.. И.М. Сеченова Минздравсоцразвития РФ, г. Москва, Россия
ВСЁ ЛИ У НАС В «ПОРЯДКАХ»?
УДК 614.2
Меньшиков В.В. Все ли у нас в «Порядках»? (ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России, г. Москва, Россия) Аннотация: Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что оказание медицинской помощи во всех медицинских организациях должно обязательно осуществляться в соответствии с Порядками, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Знакомство с содержанием этих документов показывает, что в большинстве Порядков не содержится указаний относительно организации выполнения лабораторных исследований, которые на практике предоставляют значительную часть клинически важной информации, а современные формы организации лабораторного обеспечения медицинской помощи позволяют осуществить доступность необходимых лабораторных исследований в любых видах медицинских организаций. Представлены положения рациональной организации лабораторного обеспечения.
Ключевые слова: порядок оказания медицинской помощи, лабораторное обеспечение медицинской помощи, формы организации лабораторного обеспечения, доступность лабораторных исследований.
Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что оказание медицинской помощи пациентам должно осуществляться в соответствии с утверждаемыми Минздравсоцразвития РФ Порядками и стандартами:
Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи
1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
2. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:
1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5) иные положения, исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
В.В. Меньшиков, 2012 г.
1890 Гравиметрия Титрометрия
1940
1960
1980
ммоль/л Фотометрия
Нефелометрия Хроматография Флюорометрия
мкмоль/л
нмоль/л
пмоль/л
Атомная абсорбция Радиоиммуноанализ Иммуноферентный анализ Флюоресцентный иммуноанализ Биолюминесценция Люминесцентный иммуноанализ Полимеразная цепная реакция
Рис. 1. Развитие аналитических технологий
Число исследуемых аналитов
До настоящего времени обнародовано около 50 Порядков, в том числе Порядки оказания помощи при сердечно-сосудистой патологии, нарушениях мозгового кровообращения, онкологических заболеваниях, ревматических болезнях и т. д. Как установлено вступившим в действие № Э2Э-ФЗ, они являются обязательными для исполнения всеми медицинскими организациями страны.
Не стремясь проанализировать весь спектр содержащихся в них положений, остановимся на том, каким образом в этих документах регламентированы правила организации деятельности медицинской организации по рациональному использованию возможностей лабораторного обеспечения медицинской помощи для диагностики и контроля за эффективностью предпринимаемых лечебных мер при различных формах патологии.
Согласно данным статистических отчетов государственных и муниципальных медицинских организаций, в 2010 году в стране действовали 9626 клинико-диагностических лабораторий, в том числе 809 централизованных, то есть обслуживающих не одну, а несколько организаций. 91 240 сотрудников лабораторий за год обеспечили выполнение 3 653 126 820 лабораторных анализов, что позволило для 1 пациента в стационарах представить в среднем результаты примерно 40 исследований, а
в расчете на 100 посещений в поликлинике — результаты около 120 анализов.
Каждый анализ был предназначен для получения информации об определенном показателе состояния внутренней среды пациента и должен был помочь врачу в определении диагностической и лечебной тактики. Лабораторные анализы составляют около 90% всего количества выполненных объективных диагностических инструментальных исследований.
Исследования, выполняемые в отечественных лабораториях, характеризуют содержание нескольких сотен компонентов биоматериалов человека, отражающих состояние кроветворения, сердечно-сосудистой системы, течение биохимических, иммунных, генетических процессов, функции печени, почек, поджелудочной железы, эндокринных органов, костной системы, соединительной ткани, реакцию воспаления, нарушения свертывания крови, опухолевый рост, да практически весь спектр процессов жизнедеятельности при их нормальном и патологическом осуществлении (см. табл. 1).
Современный арсенал лабораторной медицины сформировался на основе восприятия и воспроизведения научных достижений фундаментальных наук, многие из которых отмечены Нобелевскими премиями (см. рис. 1).
Таблица 1
Примеры информационного содержания результатов лабораторных тестов
Характер информации
Общая ориентация в состоянии пациента
Оценка остроты состояния
в крови
Оценка локализации поражения
Оценка возможной этиологии
Оценка диагноза определенной болезни
Число эритроцитов Число лейкоцитов СОЭ в крови
Белок, глюкоза, лейкоциты, бактерии в моче Реактанты острой фазы
Показатели кислотно-щелочного состояния, глюкоза, гемоглобин
Системные маркеры (рилизинг-факторы гипоталамуса, гормоны гипофиза и периферических эндокринных желез)
Органные маркеры (сердечные маркеры, функциональные печеночные и почечные тесты, панкреатические ферменты, простатический специфический антиген) Клеточные маркеры (компоненты клеток, специфически окрашиваемые красителями и флюорохромами; антитела к антигенам клеток) Тесты на экзогенные патогенные организмы (бактерии, вирусы, грибы, паразиты) Тесты на аутоантитела/Тесты на дефицит экзогенных и эндогенных компонентов Молекулярно-биологические тесты (ДНК- и РНК-зонды, ПЦР и др.)
Гликированный гемоглобин Кортикостероиды и АКТГ Катехоламины и их метаболиты
Изменение относительно референтного интервала
Повышение или понижение Повышение Повышение Повышение
Повышение или понижение
Повышение или понижение
При этом формирование аналитических и диагностических возможностей клинической лаборатории стимулировалось и определялось клиническим предназначением ее деятельности. По существу, лабораторная медицина производила на основе биологического научного материала синтез новых диагностических тестов на матрице потребностей клинической медицины. Идея, заложенная в научном открытии нового биологического явления, конкретизировалась в реальной методике исследования соответствующего компонента биоматериала или определенно-
Выявление отклонений
Положительный результат — выявление
Обнаружение характерных генетических отклонений Повышение — наличие и степень тяжести диабета Повышение — наличие болезни или синдрома Кушинга
Повышение — наличие феохромоцитомы
го физиологического процесса в условиях патологических изменений. Учитывая целевое предназначение лабораторных результатов, особое внимание уделяется обеспечению их безусловной достоверности как с позиций метрологии, так и доказательной медицины [1, 2]. В современных организационно-экономических условиях это неизбежно должно дополняться разработкой экономического обоснования применения каждого нового теста (см. табл. 2).
Таким образом, клинические лаборатории предоставляют лечащим врачам огромный
Таблица 2
Источники и регуляторы прогресса лабораторной медицины
Источники прогресса
Лабораторные специалисты
Фундаментальные и прикладные науки
Врачи КЛД, биологи, технологи, мед. лабораторные техники, лаборанты
Патобиология,
клиническая медицина, Врачи КЛД информатика
Экономическая наука Менеджмент
Зав. КДЛ Менеджеры
Регуляторы
Управление
качеством
исследований
Доказательная медицина
Реальная экономика
объем достаточно достоверной и ценной информации о состоянии больных, курируемых в стационарах и поликлиниках. По-видимому, эти сведения действительно необходимы клиницистам для эффективной диагностики и контроля за лечением больных, иначе они не поручали бы лабораториям повседневно производить этот колоссальный объем работы. Причем лабораторные исследования назначают специалисты всех клинических дисциплин. Лабораторные исследования используются как при диспансеризации и профилактических осмотрах, так и при контроле за состоянием пациентов при наиболее сложных хирургических вмешательствах [3]. По оценкам авторитетных международных форумов специалистов, лабораторная информация играет существенную роль для обоснования до 70% принимаемых клиницистами медицинских решений. В качестве наиболее убедительных примеров можно привести решения международных обществ кардиологов и диа-бетологов, которые установили и применяют в качестве общепринятых порогов для принятия ответственных клинических решений опре-
Лабораторная медицина
Аналитика клинико-лабораторная
Аналитические технологии, реактивы, оборудование, калибраторы
Диагностика клинико-лабо-раторная
Стандарты медицинской помощи
Диагностические алгоритмы и программы
Экономика лабораторного дела
Себестоимость анализа, цена интерпретации Организация и производительность труда
деленные уровни ряда лабораторных показателей.
Казалось бы, каждый Порядок оказания медицинской помощи при том или другом виде патологии должен был бы предусматривать и порядок лабораторного обеспечения этой помощи. Между тем, за редкими исключениями (Порядок оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, Порядок оказания плановой медицинской помощи населению Российской Федерации при болезнях системы кровообращения кардиологического профиля), в тех документах, в которых содержатся упоминания о лабораторной сфере, указывается либо просто наличие клинико-диагностической лаборатории, либо какой-то прибор, необходимый для определенного исследования.. Представляется, что такая зауженная информация не отражает реальной ситуации, складывающейся на практике, в том числе в передовых медицинских организациях, опыт которых можно было бы рекомендовать другим организациям с родственным профилем деятельности.
Не только зарубежная, но и отечественная практика лабораторного обеспечения, благодаря чуткому восприятию разнообразных потребностей оказания медицинской помощи и учету различных условий ее оказания, а также на основе восприятия достижений науки и техники, выработала довольно широкий спектр способов организации выполнения лабораторных исследований, включая их централизацию, как по принципу специализированных исследований, так и в рамках многопрофильных лабораторных центров, применение телемедицинских технологий, исследования непосредственно по месту лечения и самотестирование пациентов с применением портативных аналитических устройств [4].
Обобщая мировой опыт, можно полагать, что на основе разнообразия средств лабораторного анализа и условий оказания медицинской помощи сложились три формы организации лабораторного обеспечения медицинской помощи.
1. Традиционная форма, которую можно назвать локальной, возникла с началом существования лабораторной медицины как самостоятельной сферы медицинской деятельности, и все достигнутое лабораторной медициной было получено в собственных лабораториях больниц и поликлиник. Лаборатории изначально создавались как одно из диагностических подразделений медицинского учреждения, и это дало право рассматривать лабораторную диагностику как клиническую дисциплину. Такое положение лаборатории в составе учреждения давало возможность лабораторным работникам не только выполнять лабораторные исследования, но и участвовать во всем лечебно-диагностическом процессе, что позволяло им как реализовывать и совершенствовать свои медицинские знания, так и реально влиять на оказание медицинской помощи пациентам. Это способствовало более правильной организации лабораторного обследования в интересах решения клинических задач и
более глубокой интерпретации лабораторных результатов применительно к каждому индивидуальному случаю заболевания. До последнего времени лаборатории функционировали в составе примерно 80% государственных и муниципальных учреждений здравоохранения страны.
2. Удаленная форма развилась на основе централизованного выполнения наиболее сложных видов лабораторных исследований и внедрения автоматизированных аналитических систем. Положительными сторонами работы таких крупных автоматизированных лабораторий являются значительное повышение производительности лабораторий, повышение качества результатов, некоторое сокращение удельной стоимости анализов и расхода времени лабораторного персонала за счет выполнения одинаковых исследований в больших сериях проб биоматериалов. Особенно рационально использование централизованной формы в отношении относительно редко применяемых дорогостоящих видов исследований. Однако при этом нельзя не видеть ослабление связи лабораторных специалистов с непосредственным процессом оказания медицинской помощи реальному больному, тенденцию к превращению централизованных лабораторий в фабрики лабораторных анализов.
3. Мобильная форма лабораторного обеспечения медицинской помощи получила распространение в последние годы на основе разработки, производства и использования портативных аналитических устройств, свойства которых позволяют их применять по месту лечения пациента нелабораторному персоналу, а также самим обследуемым пациентам. Несомненным выигрышем при таком способе выполнения лабораторных исследований является резкое сокращение сроков получения лабораторной информации клиницистами. Лабораторное исследование становится частью непосредственного оказания помощи пациенту (рис. 2).
Однако при проведении таких исследований необходимо сохранение контроля со
Э-
Время оборота теста
Быстрый анализ
Интервалы времени
□ Назначение теста ^получение результата I I Получение результата ^лечение В Лечение ^ исход
О 10 20 30
Время (минуты)
40
50
стороны традиционных стационарных лабораторий для обеспечения необходимого качества и надежности результатов [5].
В табл. 3 представлены варианты организации лабораторного обеспечения в зависимости от штатных возможностей (ИМЛ — применение портативных аналитических устройств для проведения исследования по месту лечения; ЦКДЛ — централизованная клинико-диагностическая лаборатория; оборот теста — период между назначением исследования и поступлением результата). При этом исходили из постулата о необходимости того или иного лабораторного исследования для прояснения клинической ситуации у пациента независимо от того, имеется ли развернутая стационарная лаборатория в данном учреждении или ее нет.
Из представленной схемы следует, что принципиально возможно обеспечить доступность хотя бы минимально необходимого перечня лабораторных исследований практически при любой схеме организации медицинской помощи.
Не ставя задачу предлагать пересмотр всех Порядков, в которых совсем не содержится сведений об организации лабораторного обеспечения или где такие сведения весьма ограничены, изложим некоторые положения, которые могли бы быть использованы для наиболее рациональной организации получения необходимой лабораторной информации при
Рис. 2. Сокращение времени оборота лабораторного теста
различных формах патологии и в различных условиях оказания медицинской помощи.
1. Лабораторное обеспечение медицинской помощи представляет собой выполнение клинических лабораторных исследований образцов биоматериалов пациента по назначению врача или в соответствии с программой диспансеризации, профилактического осмотра и другими принятыми программами и оперативное предоставление их результатов, характеризующих клинически важные показатели внутренней среды пациента, доказательно связанные причинно-следственными отношениями с определенными заболеваниями человека.
2. Лабораторное обеспечение предусматривает:
а) выполнение собственно аналитической процедуры с получением результата исследования в числовой или описательной форме (соответственно виду исследования и свойствам исследуемого аналита);
б) оценку аналитической надежности проведенного исследования и достоверности полученного результата;
в) интерпретацию полученного результата исследования с учетом принятых референтных пределов для искомого аналита и в аспекте поставленной лечащим врачом диагностической задачи.
3. Выполнение клинических лабораторных исследований должно осуществляться с применением оборудования, тест-систем (реак-
Таблица 3
Формы организации лабораторного обеспечения медицинской помощи
Организационно-штатная форма Формы лабораторного обеспечения Оперативность получения информации
Отсутствие лаборатории 1. Образцы - в ЦКДЛ 2. ИМЛ 1. 1-2 суток (в зависимости от расстояния, транспорта, средств коммуникации) 2. 5-15 мин
Лаборанты без врача клинической лабораторной диагностики 1. Ограниченный набор тестов 2. ИМЛ 3. Образцы - в ЦКДЛ 1. В течение рабочего дня 2. 5-15 мин 3. 1-2 суток
Врач + 1-3 лаборанта 1. Предписанный набор тестов 2. ИМЛ 3. Образцы - в ЦКДЛ 1. В течение рабочего дня 2. 5-15 мин 3. 1-2 суток
Несколько врачей + лаборанты 1.Расширенный набор тестов 2. ИМЛ 1. В течение рабочего дня 2. 5-15 мин
ЦКДЛ (многопрофильная или специализированная) Максимально необходимый набор тестов Собственный оборот теста зависит от типа автоанализатора, общий оборот - от расстояния и способа транспортировки образца
тивов) и расходных материалов, допущенных к применению на территории Российской Федерации, и на основе общепринятых аналитических методик, обеспечивающих требуемое качество результатов исследований, подтвержденное систематически проводимым внутрилабораторным и внешним контролем.
4. Квалификация и компетентность персонала, допущенного к выполнению клинических лабораторных исследований, должны соответствовать действующим государственным образовательным стандартам и быть обеспечены:
а) допуском к работе в лаборатории лиц, выполнивших соответствующий образовательный стандарт;
б) периодическим профессиональным совершенствованием в образовательных учреждениях, имеющих соответствующую лицензию;
в) непрерывным профессиональным совершенствованием с использованием научно-практической литературы, участием в научно-практических конференциях, выполнением исследовательских и поисковых работ.
5. Для лабораторного обеспечения медицинской помощи могут быть применены следующие формы его организации:
а) выполнение исследований в собственной лаборатории данной медицинской организации (локальная форма);
б) выполнение исследований в лаборатории другой медицинской организации, в централизованной лаборатории (удаленная форма);
в) выполнение исследований нелабораторным персоналом по месту лечения пациента или самим пациентом с применением портативных аналитических устройств (мобильная форма);
г) сочетание указанных форм (смешанная форма).
6. Порядок лабораторного обеспечения медицинской помощи с использованием соответствующих форм обеспечения определяет руководитель медицинской организации, оказывающей пациенту медицинскую помощь, исходя из клинических потребностей (профиль учреждения, вид медицинской помощи, стандарты медицинской помощи при определенных формах заболеваний) и материально-технических и экономических возможностей.
7. За полнотуи качество лабораторного обеспечения медицинской помощи пациенту в соответствии со стандартами медицинской
помощи при соответствующем заболевании несет ответственность медицинская организация, предоставляющая пациенту медицинскую помощь на основе полученной лицензии.
При любой форме организации лабораторного обеспечения медицинской помощи в медицинской организации должен быть назначен квалифицированный специалист, уполномоченный организовать лабораторное обеспечение с должным качеством.
8. Выполнение исследований в лаборатории данной медицинской организации должно быть организовано в соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 [6] и другими национальными стандартами, регламентирующими организацию и качество выполнения клинических лабораторных исследований.
9. Выполнение исследований в лаборатории другой медицинской организации или централизованной лаборатории (субконтрактной лаборатории) должно быть организовано на основе договора между медицинской организацией и субконтрактной лабораторией, обязательными составными частями которого должны быть:
а) наличие у субконтрактной лаборатории лицензии на оказание медицинских услуг по специальности «клиническая лабораторная диагностика»;
б) соблюдение субконтрактной лабораторией требований национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 (6) и других национальных стандартов Российской Федерации, регламентирующих требования к выполнению клинических лабораторных исследований;
в) согласование условий транспортировки образцов материалов в субконтрактную лабораторию, обеспечивающих сохранность свойств исследуемых аналитов, и порядка сообщения результатов проведенных исследований, включая экстренное сообщение результатов, отражающих угрожающие жизни пациента отклонения.
10. Выполнение исследований по месту лечения допускается в учреждении при условии:
а) соблюдения требований национального стандарта ГОСТ Р ИСО 22870-2009 [7];
б) проведения обучения нелабораторного персонала, которому доверено выполнение исследований по месту лечения, в соответствии с программой, утвержденной в установленном порядке;
в) контроля со стороны квалифицированного лабораторного персонала за качеством исследований по месту лечения.
Данные условия относятся как к персоналу, выполняющему исследования в подразделениях данной медицинской организации, так и к офисам семейных врачей.
11. Согласие на выполнение исследований по месту лечения самим пациентом (в порядке самотестирования) дает лечащий врач пациента при условии:
а) выбора портативного аналитического устройства квалифицированным лабораторным специалистом;
б) обучения пациента правилам выполнения исследования с применением соответствующего портативного аналитического устройства;
в) периодического сличения результатов исследований по месту лечения с результатами исследований того же аналита в лаборатории учреждения.
При наличии технических возможностей может быть организована по телефонному каналу или беспроводная связь отдельных портативных аналитических устройств с лабораторией медицинской организации или с офисом семейного врача.
12. С учетом конкретных условий и форм лабораторного обеспечения медицинской помощи должно быть организовано периодическое совместное обсуждение сотрудничающими лабораторными специалистами и клиническим персоналом (клинико-лабора-торный аудит) медицинской эффективности лабораторного обеспечения и его порядка с целью совершенствования оказания медицинской помощи пациентам.
Следует отметить, что перечисленные выше 12 положений, по существу, излагающие основы менеджмента лабораторного обеспечения медицинской помощи, сопровождаемые
проектами ряда конкретных документов по реализации отдельных положений, в период разработки Порядков оказания медицинской помощи в 2009 г. представлялись на рассмотрение в Минздравсоцразвития РФ, однако не нашли применения и даже просто ссылки в издаваемых ведомством документах.
Между тем приведенные положения менеджмента лабораторного обеспечения медицинской помощи обобщают материалы обширной профессиональной литературы и успешный опыт многих зарубежных и отечественных медицинских организаций. Проводимые Научно-практическим обществом
специалистов лабораторной медицины общероссийские форумы с международным участием дают обширную информацию о том, что лабораторная служба российских государственных и муниципальных медицинских организаций остро нуждается в таком менеджменте и при продуманной системе организации и контроля гибкое использование вариантов лабораторного обеспечения способно дать высокую медико-экономическую эффективность и способствовать обеспечению действительной доступности современных лабораторных тестов во всех регионах страны [8].
ЛИТЕРАТУРА
1. Меньшиков В.В. Доказательная лабораторная медицина//Лаборатория. — 2002. — № 3. — С. 3-6.
2. Эмануэль В.Л, Пантелеев В.Г. Лабораторная медицина как составная часть медицины доказательной//Клинико-лабораторный консилиум. — 2004. — №2. — С. 36-38.
3. ММА им. И.М. Сеченова, Научное общество специалистов клинической лабораторной диагностики//Лаборатория в современной клинике. Взгляд ведущих клиницистов России. — М: «Лабора», 2010. — 178 с.
4. Меньшиков В.В. Исследования вне лаборатории. Средства, технологии, условия применения. — М: Агат-мед, 2008. — 267 с.
5. Николе Д. Менеджмент качества исследований по месту лечения//Клин. лаб. диагн.. — 2009. — №5. — С. 51-53.
6. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. — М.: Стандартинформ, 2010. — 19 с.
7. ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. — М.: Стандартинформ, 2010. — 17 с.
8. ММА им. И.М. Сеченова. Научное общество специалистов клинической лабораторной диагностики//Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года (Труды научно-практической конференции 28-30 сентября 2009 г.). — М: «Лабора», 2009. — 426 с.
UDK 614.2
Menshikov V.V. Are there OK in Orders? (First Moscow state medical University named after I.M. Sechenov, Moscow, Russia)
Abstract: Federal Law «On principles of healthcare of citizens of Russian Federation» №223 (2011) establishes obligatory utilization of Orders of healthcare, confirmed by federal organ of executive power, during medical health by all medical organizations. In main part of published Orders there are no data about organization of laboratory investigations which present much of important clinical information and modern forms of laboratory provision permit to make laboratory tests really accessible. Presented some proposals for the rational organization of laboratory provision.
Keywords: Orders of healthcare, laboratory provision of healthcare, forms of laboratory provision of healthcare, accessibility of laboratory assays.
№3 Менеджер
2012
здравоохранения
D-
