CC BY
1391
ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
© А. А. КИШКУН, С. Л. АРСЕНИН, 2012 УДК 614.2:616-036.111-074
A. A. Кишкун, С. Л. Арсенин
ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ АСПЕКТЫ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ НЕОТЛОЖНЫХ СОСТОЯНИЙ (ЛЕКЦИЯ)
Кафедра биохимии Российской медицинской академии последипломного образования, Москва
В статье приведены данные о распространенности неотложных заболеваний и состояний в Российской Федерации. Изложены основные требования к лабораторной диагностике неотложных состояний, дан анализ регламентирующих документов по данной проблеме. Представлены оптимальный перечень лабораторных тестов и организационные варианты выполнения лабораторных исследований больным с неотложными заболеваниями и состояниями в лечебных учреждениях. Показаны роль и значение принципов доказательной медицины в выборе оптимального перечня лабораторных анализов для диагностики неотложных состояний.
Ключевые слова: неотложные состояния, неотложные лабораторные исследования, перечень лабораторных тестов, доказательная медицина
Kishkun A.A., Arsenin S.L.
THE ORGANIZATIONAL ASPECTS OF LABORATORY DIAGNOSTICS OF ACUTE CONDITIONS:
A LECTURE
The article presents data concerning the prevalence of acute diseases and conditions in the Russian Federation. The main requirements are exposed concerning the laboratory diagnostics of acute conditions. The results of analysis of regulating documents concerning this issue are presented. The list of optimal laboratory tests and organizational options to be implemented in laboratory testing of patients with acute diseases and conditions in medical institutions is developed. The role and importance of principles of evidence medicine in choosing an optimal list of laboratory analysis to diagnose the acute conditions is demonstrated.
Key words: acute conditions, laboratory tests, laboratory tests listing, evidence medicine
Клиническая лабораторная диагностика играет все более важную роль на современном этапе развития практической медицины. Согласно данным ВОЗ [15, 18]:
— удельный вес лабораторных исследований составляет 75—90% от общего числа различных видов исследований, проводимых больному в лечебных учреждениях;
Для корреспонденции:
Кишкун Алексей Алексеевич, д-р мед. наук, проф. Адрес: 111020, Москва, ул. Солдатская, 3/111 Телефон: 8-903-974-48-20 E-mail: KishkunAA@medicalcompany.ru
— в 60—70% клинических случаев правильный диагноз пациенту врачи устанавливают на основании результатов лабораторных исследований;
— более 70% врачебных решений принимается на основании полученных результатов лабораторных исследований;
— в 65% случаев результатов лабораторных исследований, выполненных по неотложным показаниям, приводят к коренному изменению терапии, что позволяет спасти жизни пациентов.
В связи с этим деятельность клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) рассматривается в качестве важнейшей интегральной составляющей оказания пациенту качественной медицинской помощи в развитых странах мира. При этом затраты на обеспечение КДЛ составляют только около 5% от всего бюджета
19
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 1, 2012
лечебного учреждения. При участии КДЛ в оказании неотложной медицинской помощи затраты на ее обеспечение увеличиваются на 60—70% [21]. Лабораторные исследования, выполняемые по неотложным показаниям, составляют до 30% всех общеклинических и биохимических анализов КДЛ [5]. Ежегодно за медицинской помощью в связи с развитием неотложных заболеваний и состояний обращается каждый третий житель нашей страны, и каждый десятый госпитализируется по экстренным показаниям [11].
В крупных городах РФ в структуре обращаемости за медицинской помощью в связи с развитием неотложных заболеваний и состояний 50% составляют заболевания сердечно-сосудистой системы, 16% — центральной и периферической нервной системы, 9% — острая хирургическая патология органов брюшной полости, 8% — заболевания органов дыхания, при этом каждый второй больной страдает бронхиальной астмой. Каждый пятый вызов врача отделения скорой медицинской помощи при поликлинике заканчивается доставкой больного в стационар. В основном это две группы пациентов — с острыми формами ише-мическои болезни сердца и острой хирургической патологией органов брюшной полости [11].
Неотложные заболевания и состояния. Организационные принципы выполнения лабораторных исследований в первую очередь зависят от принятых в стране форм оказания медицинской помощи. По формам оказания медицинскую помощь можно с определенной условностью разделить на 3 группы:
— плановая медицинская помощь — медицинская помощь, оказываемая при заболеваниях и состояниях, не представляющих угрозу для жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу для его жизни и здоровья;
— неотложная медицинская помощь — медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, не опасных для жизни и не требующих экстренной медицинской помощи;
— экстренная медицинская помощь — медицинская помощь, оказываемая при внезапных, опасных для жизни состояниях, острых заболеваниях, обострении хронических заболеваний, для устранения угрожающих жизни состояний пациента.
Кроме того, существует понятие "скорая медицинская помощь". Скорая медицинская помощь — вид и система экстренной медицинской помощи, оказываемой при неотложных состояниях больным и пострадавшим на догоспитальном этапе выездными бригадами. Некоторая путаница в понятиях скорой медицинской помощи и неотложной медицинской помощи связана с тем, что на протяжении истории СССР и РФ эти службы неоднократно разъединяли и объединяли. На службу скорой медицинской помощи были возложены функции по оказанию экстренной помощи:
• больным, находящимся вне квартиры (улица, общественное место, производство), независимо от повода к вызову;
• гражданам, пострадавшим от всех видов несчастных случаев, независимо от места их нахождения;
• психически больным, нуждающимся в срочной консультации врача-психиатра;
• женщинам при родах или нарушении нормального течения беременности.
Служба неотложной медицинской помощи оказывала помощь больным в случае острых заболеваний и обострений хронических болезней в местах их проживания. С 2000 г. обе службы объединены в рамках службы скорой медицинской помощи, так как неотложная помощь может являться частью комплекса мероприятий скорой медицинской помощи и соответственно выполняться выездной бригадой скорой медицинской помощи на догоспитальном этапе лечения.
Неотложная медицинская помощь — комплекс диагностических, лечебных и эвакуационных мероприятий, безотлагательно выполняемых больному (пострадавшему) при остром заболевании (травме, остром отравлении) в целях восстановления и поддержания жизненно важных функций организма, предупреждения развития опасных для жизни осложнений.
Неотложная медицинская помощь в максимально доступном объеме должна быть оказана не только на месте происшествия и по пути следования в лечебное учреждение, но и в ЛПУ
"Неотложные состояния" — условный термин, объединяющий различные острые заболевания и патобиохимические
нарушения, которые угрожают жизни больного и требуют экстренных лечебных мероприятий или при которых необходимо в кратчайшие сроки облегчить состояние больного. Неотложные состояния встречаются при заболеваниях и поражениях многих органов и систем. Эти состояния могут возникнуть не только вследствие острых заболеваний и травм, но и в результате обострения хронических болезней или развития осложнений. До сих пор не существует единой классификации неотложных состояний. К возникновению неотложных состояний приводят многообразные факторы и ситуации.
Неотложные состояния в практике врача
Неотложные состояния при заболеваниях внутренних органов:
— неотложные состояния как проявление болезни, возникающие у практически здоровых людей;
— неотложные состояния, возникающие как осложнение имеющейся соматической патологии;
— неотложные состояния у больных с другой патологией, имеющих изменения или заболевания внутренних органов.
Неотложные состояния при других заболеваниях:
— хирургические болезни;
— неврологические болезни;
— инфекционные болезни;
— акушерско-гинекологическая патология;
— психические болезни.
Состояния при техногенных катастрофах:
— поражение ионизирующим излучением;
— поражение отравляющими веществами;
— поражение биологическими агентами.
Неотложные состояния при острых отравлениях и интоксикациях:
— пищевые отравления, отравления грибами;
— отравления техническими жидкостями, медикаментозные;
— отравления ядохимикатами;
— укусы животных, насекомых.
Неотложные состояния в результате лекарственной терапии:
— идиосинкразия;
— аллергия;
— анафилактический шок;
— токсическое воздействие.
Неотложность состояния определяется в основном следующими факторами:
— степенью и скоростью нарушения функции жизненно важных органов и систем (нарушением гемодинамики, функции центральной нервной системы, дыхания, количеством и скоростью кровопотери и т. д.);
— исходом неотложного состояния или заболевания — наличием высокого риска тяжелых поражений (угроза инсульта при артериальной гипертонии, нарушений ритма при инфаркте миокарда, острой дыхательной недостаточности при сепсисе и т д.);
— крайним беспокойством и поведением больного.
Учитывая все эти факторы, неотложные состояния можно
объединить в следующие группы:
— непосредственно угрожающие жизни патологические состояния;
— непосредственно не угрожающие жизни патологические состояния или заболевания, но при которых такая угроза может стать реальной в любое время;
— состояния, при которых отсутствие своевременной медицинской помощи может повлечь за собой стойкие изменения в организме пациента;
— состояния, при которых в кратчайший срок необходимо облегчить страдания больного;
— состояния, требующие срочного медицинского вмешательства в интересах окружающих в связи с поведением больного.
Среди неотложных состояний есть несущие непосредственную угрозу жизни больного в ближайшие минуты и часы (1—2 ч, реже — дольше) — так называемые экстренные состояния. Экстренные состояния, как правило, требуют только парентерального введения лекарственных препаратов, готовности проведения реанимационных мероприятий и обязательной госпитализации больного по возможности в специализированные отделения.
20
ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
Проблема неотложных состояний имеет важное значение для практической медицины ввиду большой частоты заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи, разнообразия нозологических форм, как и сложности их диагностики и лечения, а также необходимости использования особых методов и особой готовности медицинских учреждений и медицинского персонала к оказанию соответствующей помощи, поскольку от этого зависит жизнь больного. Особенностью неотложных состояний является необходимость точной диагностики в минимально короткие сроки и соответственно предполагаемому диагнозу определение лечебной тактики.
Диагностика неотложных состояний — одна из наиболее важных задач лабораторной медицины. Эта проблема одинаково актуальна как для специализированных медицинских учреждений, так и для больниц широкого профиля. В специализированных учреждениях лабораторную экспресс-диагностику проводят в рамках более узкого диапазона нозологических форм заболеваний и более углубленно. В многопрофильных лечебных учреждениях для больных с широким спектром нозологических форм экспресс-диагностика охватывает весь спектр неотложных заболеваний. В обоих случаях она включает методы гематологии, клинической биохимии, серологии, бактериологии, токсикологии, лекарственного мониторинга.
Неотложные лабораторные исследования. Задачей лабораторной диагностики неотложных состояний является выполнение исследований, результаты которых необходимы для постановки диагноза в неотложной или экстренной ситуации, для оценки тяжести состояния больного, определения прогноза, коррекции заместительной или медикаментозной терапии. Для больных с неотложными состояниями практически важным является как можно более короткий временной интервал, в течение которого необходимо выполнить исследование и сообщить результат лечащему врачу. Поэтому лабораторные исследования, которые проводятся пациентам в неотложной и экстренной ситуации в силу ограниченности времени их выполнения, называют срочными анализами или экспресс-анализами.
Экспресс-анализ (срочное исследование) — это совокупность методов качественного и/или количественного анализа различного биологического материала, которые позволяют получить результат лабораторного исследования в течение короткого времени. Временные затраты на выполнение неотложных исследований могут колебаться в значительных пределах и зависят от технической оснащенности лаборатории, вида исследования, квалификации персонала. Так, для получения результата подсчета лейкоцитарной формулы крови требуется 30—40 мин с момента доставки крови в лабораторию (время уходит на фиксацию мазка, его окраску, сушку и подсчет); на определение кислотно-основного состояния, уровня глюкозы в крови, электролитов на автоматических анализаторах требуется 2—3 мин, а на исследование активности ферментов и субстратов ручными методами — от 10 до 40 мин. В настоящее время считается общепринятым, что при проведении неотложных лабораторных исследований время от доставки материала в лабораторию до получения результата исследования не должно превышать 40 мин для специализированных лечебных учреждений и 1 ч для экспресс-лабораторий многопрофильных лечебных учреждений [4, 10, 12, 23]. Указанного времени достаточно для выполнения одного теста.
Согласно рекомендациям Национальной академии клинической биохимии США (2006) определены следующие временные интервалы для выполнения ряда неотложных лабораторных исследований [17].
Рекомендация 17. Лаборатория должна измерить сердечные маркеры в течение 1 ч, лучше — за 30 мин и менее. Время рассчитывается от взятия пробы до сообщения результата.
Рекомендация 18. Учреждения, не способные постоянно обеспечивать получение результатов измерения сердечных биомаркеров в течение 1 ч, должны использовать портативные анализаторы.
Рекомендация 21. Хотя признано, что качественные (да/нет) устройства дают полезную информацию, рекомендуется использовать портативные анализаторы, дающие количественные результаты.
Между тем современные представления о критических состояниях и способах их коррекции предъявляют более высокие требования к временным параметрам выполнения экстренных лабораторных исследований. Критическое состояние рассматривается реаниматологией как экстремальное неотложное со-
стояние, сопровождающееся нарушением витальных функций организма, которое требует немедленного протезирования и коррекции жизнеобеспечивающих функций, таких как дыхание, сердечная деятельность, выделение и др. Для успешного оказания реанимационной помощи таким пациентам время выполнения экстренных лабораторных исследований не должно превышать 3—5 мин [5, 10]. К таким исследованиям относятся исследование кислотно-основного состояния (КОС), определение гемоглобина, гематокрита, глюкозы крови, исследование электролитов (калий, натрий, кальций, хлориды), лактата. При наличии соответствующего аналитического оборудования, близком территориальном расположении лаборатории экспрессдиагностики и отделения реанимации или приемного отделения можно обеспечить получение жизненно важной информации о состоянии больных в эти временные интервалы.
Не менее важным для клинической практики является вопрос о том, чем должен руководствоваться врач-клиницист при подаче заявки на неотложное или экстренное исследование в лабораторию. Согласно мнению многих авторитетных экспертов в области диагностики неотложных состояний единственным основанием для подачи заявки на экстренное выполнение исследования может быть предполагаемое изменение лечения в случае ускоренного получения ответа [4, 10].
Организация выполнения неотложных лабораторных исследований. В настоящее время основным требованием, предъявляемым к лабораторной диагностике неотложных состояний, является прежде всего быстрое получение результатов исследований. Во многом практическое решение этой проблемы зависит от правильной организации работы лабораторной службы лечебного учреждения. Выполнение лабораторных исследований больным с неотложными заболеваниями и состояниями в лечебном учреждении может быть организовано следующими способами:
— внеочередным выполнением отдельных исследований в основной КДЛ учреждения;
— выделением в составе основной КДЛ круглосуточного (дежурного) подразделения;
— созданием отдельной лаборатории (экспресс-лаборатории) для круглосуточного выполнения экстренных лабораторных исследований;
— выделением должностей лабораторных специалистов в штате профильных клинических подразделений, в которых часто возникает потребность в экстренном выполнении лабораторных исследований, и оснащением их средствами лабораторного анализа и методическим руководством со стороны заведующего основной КДЛ учреждения;
— обучением нелабораторного персонала клинических подразделений применению портативных устройств для необходимых исследований (преимущественно ориентировочных) при общем контроле за качеством исследований со стороны основной КДЛ учреждения.
К сожалению, официальные документы, регламентирующие проведение неотложных лабораторных исследований, у нас в стране практически отсутствуют. В настоящее время основным руководящим документом, регламентирующим создание и функционирование лабораторий экспресс-диагностики, является приказ МЗ СССР № 605 от 19 августа 1969 г., согласно которому один круглосуточный пост врача-лаборанта и фельдшера-лаборанта создается из расчета на 12—15 реанимационных коек и дежурный лаборант в приемном отделении при дежурной бригаде из 7 врачей и более в лечебном учреждении. В этом же приказе четко определено, что лаборатория экспресс-диагностики выполняет исследования только для больных реанимационных отделений и операционных, дается перечень лабораторных исследований для оценки основных жизненно важных параметров больного. В части лечебных учреждений страны лаборатории экспресс-диагностики работают в соответствии с этим приказом. Вместе с тем в практической медицине остается совершенно не ясным вопрос о том, кто должен проводить исследования в вечернее время для тяжелобольных, находящихся в других отделениях стационара и поступающих в приемное отделение. В некоторых лечебных учреждениях выполнение этих исследований возлагается на лабораторию экспресс-диагностики реанимационных отделений, другие лечебные учреждения организуют дежурство фельдшера-лаборанта в приемном отделении, но при отсутствии врача лабораторной диагностики в составе дежур-
21
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 1, 2012
ной бригады значительно снижается качество проводимых там исследований и сужается их перечень.
При организации выполнения неотложных лабораторных исследований необходимо руководствоваться и приказом Минздрав-соцразвития России от 19.08.09 № 599н "Об утверждении порядка оказания плановой и неотложной медицинской помощи населению Российской Федерации при болезнях системы кровообращения кардиологического профиля". Согласно этому приказу:
пункт 5.3. В лечебно-профилактическом учреждении, где оказывается неотложная помощь больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обеспечивается проведение следующих лабораторно-инструментальных исследований и лечебно-диагностических вмешательств:
а) в экстренном (безотлагательном) порядке и в любое время суток:
• общий анализ крови и мочи;
• гематокрит;
• уровень глюкозы, натрия, калия, магния, креатинина, тро-понинов, КК, КК-МВ, D-димера, фибриногена в плазме крови;
• активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ);
• активированное время свертывания (ABC);
• кислотно-основное состояние и газовый состав крови;
• искусственная вентиляция легких;
• рентгенография органов грудной клетки;
• гастродуоденоскопия.
Ряд других приказов Минздравсоцразвития России также содержат отдельные элементы, регламентирующие проведение неотложных лабораторных исследований. Так, приказ от 06.07.09 № 389н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" констатирует, что неврологическое отделение для больных с острыми нарушениями мозгового кровообращения должно провести определение глюкозы в периферической крови, MHO, АЧТВ в течение 20 мин от момента забора крови. В приказе от 08.12.09 № 966н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с урологическими заболеваниями" говорится о том, что в лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ), при котором создано урологическое отделение, обеспечивается определение/прове-дение медицинских исследований в экстренном порядке (в любое время суток): гематокрита; уровня глюкозы, натрия, калия, магния, креатинина, мочевины в сыворотке крови; определение КОС.
Отсутствие единой структуры и четко регламентированной системы выполнения экстренных лабораторных исследований для больных отделений реанимации и интенсивной терапии, тяжелобольных, находящихся на лечении в других отделениях стационара, поступающих по неотложным показаниям в приемное отделение, определенных руководящими документами (приказами, методическими рекомендациями и т. д.), является серьезным недостатком в организации единой системы оказания пациенту качественной неотложной медицинской помощи в нашей стране. В связи с этим единственным практическим выходом из создавшейся ситуации является разработка и утверждение в каждом отдельном ЛПУ Положения об организации выполнения неотложных лабораторных исследований в соответствии с имеющимися финансово-материальными, техническими, кадровыми и профессиональными ресурсами. В Положении необходимо изложить основные организационные аспекты выполнения таких исследований, включая перечень лабораторных тестов.
В соответствии с имеющимся опытом практической работы, данными лабораторий экспресс-диагностики ведущих учреждений страны и зарубежных клиник оптимальным является следующий перечень неотложных исследований.
Перечень лабораторных исследований для диагностики неотложных состояний
Общеклинические исследования
1. Общеклиническое исследование мочи.
2. Общеклиническое исследование спинномозговой жидкости.
3. Расчет объема циркулирующей крови по гематокриту и массе тела пациента.
4. Исследование биологического материала (кал, моча, содержимое желудка) на скрытую кровь.
Гематологические исследования
1. Клинический анализ крови.
2. Время свертывания крови.
3. Подсчет количества ретикулоцитов в крови.
4. Исследование крови на присутствие плазмодиев малярии. Биохимические исследования
1. Кислотно-основное состояние крови (КОС).
2. Альбумин в сыворотке.
3. Креатинин в сыворотке.
4. Азот мочевины в сыворотке.
5. ACT в сыворотке.
6. АЛТ в сыворотке.
7. Общая креатинкиназа (КК) в сыворотке.
8. КК-МВ в сыворотке.
9. Тропонин Т или I в сыворотке.
10. Миоглобин в сыворотке.
11. Мозговой натрийуретический пептид (BNP) или N-терминальный промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) в сыворотке.
12. Альфа-амилаза в сыворотке и моче.
13. Альфа-амилаза в содержимом брюшной полости.
14. Липаза в сыворотке.
15. Глюкоза в крови.
16. Глюкоза в спинномозговой жидкости.
17. Глюкоза в моче.
18. Кетоновые тела в моче.
19. Общий билирубин в сыворотке.
20. Прямой билирубин в сыворотке.
21. Калий в сыворотке.
22. Натрий в сыворотке.
23. Общий или ионизированный кальций в сыворотке.
24. Хлор в сыворотке.
25. Хлор в спинномозговой жидкости.
26. Молочная кислота (лактат) в крови.
27. Пировиноградная кислота (пируват) в сыворотке.
28. Прокальцитонин в сыворотке.
29. Коллоидно-онкотическое давление в плазме.
30. Осмолярность плазмы.
31. Осмолярность мочи.
32. Индекс осмолярности.
33. Клиренс свободной воды.
34. Концентрация алкоголя в крови.
35. В-хорионический гонадотропин в моче.
Исследование системы гемостаза
1. Активированное время свертывания крови.
2. Протромбиновое время.
3. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
4. Тромбиновое время.
5. Антитромбин III.
6. Фибриноген.
7. Плазминоген.
8. Продукты деградации фибриногена (ПДФ).
9. D-димер.
10. Тромбоэластограмма.
Иммуногематологические исследования
1. Группа крови.
2. Резус-фактор.
Определение концентрации лекарственных препаратов
1. Гентамицин.
2. Амикацин.
3. Ванкомицин.
4. Дигоксин.
5. Фенобарбитал.
6. Теофиллин.
7. Хинидин.
8. Новокаинамид.
9. Лидокаин.
10. Литий.
11. Циклоспорин.
Следует серьезно относиться к включению в перечень каждого лабораторного теста, оценивая в первую очередь его диагностическую значимость. Действующие Стандарты медицинской помощи больным с различными заболеваниями и Протоколы оказания медицинской помощи утверждены приказами Минздравсоцразвития России.
У нас в стране организационные вопросы диагностического процесса при каждой нозологической форме заболевания, необхо-
22
ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
димый объем и частоту повторения лабораторных тестов регламентируют документы — отраслевые стандарты и протоколы ведения больных. Согласно международному определению, стандарт—это документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. Стандарт для каждой нозологической формы заболевания вырабатывают эксперты — врачи-клиницисты, специалисты клинической лабораторной диагностики и медицинского страхового общества.
Методические сложности выполнения исследования при большой диагностической ценности должны отходить на второй план. В перечне исследований должно быть указано, в каком материале выполняется определение субстрата или фермента, иначе клиницист может назначить исследование любого материала от больного по утвержденному перечню (например, определение мочевины, креатинина в моче), результаты которого не несут ценной информации для диагностики неотложного состояния и могут быть выполнены в плановом порядке. Перечень лабораторных исследований, выполняемых по срочным показаниям, должен быть согласован с ведущими специалистами лечебного учреждения. При составлении перечня неотложных лабораторных исследований необходимо учитывать современные тенденции развития клинической лабораторной диагностики. В обязательном порядке перечень должен включать лабораторные тесты с наибольшей клинической ценностью с позиций доказательной медицины.
С точки зрения доказательной медицины практикующий врач любой специальности должен иметь представления о научно обоснованных критериях постановки диагноза, определения прогноза, целях и методах лечения, показаниях к оперативным вмешательствам. Доказательная медицина предусматривает добросовестное, объяснимое и основанное на обработке с применением статистических методов использование наилучших современных достижений для обследования и лечения каждого пациента. Главная идея доказательной медицины очень проста—применение на практике только тех методов диагностики и лечения, эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований. Ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе рандомизированных контролируемых исследований. Индивидуальный врачебный опыт и мнение экспертов или "авторитетов" рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы.
За последние годы международными сообществами врачей разработаны научно обоснованные критерии диагностики заболеваний и выбора адекватной тактики ведения больного в каждой конкретной клинической ситуации, когда целому ряду лабораторных показателей отдается приоритет. Знание этих критериев и их использование в повседневной клинической практике является обязательным требованием доказательной медицины.
В соответствии с принципами доказательной медицины при включении того или иного теста в обязательный перечень для выполнения в лаборатории экспресс-диагностики необходимо опираться на данные:
— операционных характеристик лабораторного теста;
— международных (отечественных) клинических руководств (рекомендаций).
Основными операционными характеристиками диагностического теста являются диагностическая (не путать с аналитической) чувствительность и специфичность. Вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни называется чувствительностью теста, а вероятность отрицательного результата в отсутствие болезни — его специфичностью. Тест с высокой чувствительностью редко "пропускает" пациентов, у которых имеется заболевание. Тест с высокой специфичностью, как правило, "не относит" здоровых людей к категории больных. Практически эти характеристики диагностических тестов определяются на основании статистического анализа массивов результатов исследований и математически характеризуют интегральное влияние патогномоничности диагностического показателя для определенного заболевания [1, 2].
Чувствительные тесты рекомендуется применять на ранних стадиях диагностического поиска для сужения его рамок, когда
возможных вариантов много и диагностические тесты позволяют исключить некоторые из них, т. е. сделать вывод, что эти заболевания маловероятны. Тесты с высокой специфичностью нужны для подтверждения (установления) диагноза, предположенного на основании других данных.
Клинические руководства международных врачебных ассоциаций в настоящее время в наибольшей степени отвечают принципам доказательной медицины и должны служить основой для определения перечня лабораторных исследований. Клиническое руководство (рекомендации) — это систематически обновляемые положения, созданные для того, чтобы помочь врачу и пациенту в принятии решений относительно врачебной тактики в определенных клинических ситуациях.
Клиническим руководством является документ, отвечающий следующим требованиям:
— содержит перечень основных этапов и элементов оказания медицинской помощи;
— дает характеристику степени эффективности используемых способов диагностики, лечения и профилактики, основанную на результатах их оценки в многоцентровых контролируемых исследованиях;
— ранжирует применяемые мероприятия при оказании помощи по трем классам:
• класс I — обязательные (с доказанной эффективностью);
• класс II — необязательные (при отсутствии убедительных доказательств эффективности в контролируемых исследованиях);
• класс III — противопоказанные или непоказанные (при наличии доказательств ухудшения течения заболевания при их использовании на основе результатов контролируемых исследований или отсутствии контролируемых исследований и используемых в практике только на основе "мнения эксперта");
— систематически обновляется в соответствии с полученными новыми данными многоцентровых исследований по проверке эффективности новых методов диагностики и лечения;
— принимается и утверждается авторитетным международным или национальным профессиональным сообществом врачей после согласования и обсуждения на международных форумах и конгрессах.
Кроме того, в клинических рекомендациях содержится перечень научно обоснованных (с указанием уровня и класса доказательности) рекомендаций по спектру важнейших для практики клинико-диагностических проблем:
— анализ клинической полезности и эффективности используемых для диагностики заболеваний лабораторных тестов;
— частота назначения лабораторных тестов при определенном заболевании и критерии оценки результатов;
— требования к подготовке пациента к исследованиям;
— анализ и рекомендации по применению методов определения лабораторного показателя, включая конкретные требования к аналитической надежности метода и оборудования (аналитическая вариация, общая неточность);
— анализ не только клинической, но и экономической эффективности новых лабораторных методов диагностики по сравнению со старыми технологиями.
Из клинических руководств должны использоваться для их включения в перечень обязательных исследований лишь те элементы, которые проверены научными исследованиями. Соответственно, для диагностики неотложных состояний необходимо использовать только тот спектр лабораторных исследований, полезность которого продемонстрирована в контролируемых многоцентровых исследованиях.
Клиническое руководство в отличие от стандарта (обязательного уровня медицинской помощи) содержит ряд положений рекомендательного характера в помощь практическому врачу при принятии клинического решения. Элементы, составляющие стандарт, не всегда имеют доказательную основу. Однако отклонение от принятого в нашей стране стандарта оказания медицинской помощи может привести к негативным последствиям юридического характера. Поэтому в перечне обязательных лабораторных исследований для диагностики неотложных состояний в первую очередь должны найти отражение требования стандарта, как правило, детерминирующего минимальный уровень обследования больных.
На рисунке представлены лабораторные исследования с наибольшей клинической значимостью за последние 10 лет в США [14]. Необходимо обратить внимание на то, что на долю 4 ла-
23
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 1, 2012
Тесты, выполнение которых за последние 10 лет выросло в наибольшей степени
D-димер 2%
Мозговой/NT промозговой натрийуретический пептид 10%
Кардиальный
тропонин
34%
Онкомаркер
HER2/neu
1%
Витамин D 19%
Гликированный
гемоглобин
26%
Тесты с наибольшей клинической значимостью (за последние 10 лет)
Витамин D 4%
D-димер
5% Онкомаркер;
Мозговой/NT промозговой натрийуретический пептид 11%
Другие 1%
Кардиальный тропонин I/T 49%
Гликированный
гемоглобин
24%
Лабораторные тесты с наибольшей клинической значимостью.
бораторных тестов — исследования кардиального тропонина I/T, мозгового/Ш'-промозгового натрийуретического пептида, D-димера и СРВ, которые играют важнейшую роль в диагностике целого ряда неотложных заболеваний и состояний, приходится 68% от всех видов анализов с наибольшей клинической значимостью. Эти данные базируются на результатах многоцентровых рандомизированных исследований, т. е. являются научно обоснованными с позиций доказательной медицины. В связи с этим отечественные лаборатории должны выполнять эти виды лабораторных анализов для пациентов с неотложными заболеваниями и состояниями, так как их невыполнение приводит к снижению качества оказания медицинской помощи.
Для улучшения лабораторного обследования больных с неотложными состояниями наиболее оптимально выделение в составе КДЛ лаборатории экспресс-диагностики с соответствующим штатным обеспечением, в задачи которой будет входить выполнение лабораторных исследований для больных реанимационных отделений, операционных, приемного отделения и тяжелобольных других отделений стационара. Это позволит более эффективно решать вопросы использования аппаратуры, снабжения реактивами, повышения профессиональных навыков и знаний, оказания помощи в организации дежурства всеми подразделениями, контроля качества.
Как пример может быть рекомендована следующая организация работы такой лаборатории экспресс-диагностики: до 15 ч
(время окончания работы плановых лабораторий) лаборатория экспресс-диагностики выполняет неотложные исследования для больных реанимационных отделений, операционных и приемного отделения, где в это время идет наиболее интенсивная работа. При этом для обеспечения анестезиологов необходимой информацией о состоянии больного во время проведения хирургического вмешательства в операционном блоке организуют рабочее место для одного фельдшера-лаборанта, который выполняет исследование КОС, определяет уровень гемоглобина, гематокрита, глюкозы, электролитов, время свертывания крови. Все плановые исследования в это время выполняются для больных этих отделений плановыми лабораториями — клинической, биохимической, иммунологической. После 15 ч, когда интенсивность работы в операционных значительно снижается и заканчивают работу дневные лаборатории, лаборатория экспресс-диагностики выполняет неотложные и назначенные на вечернее и ночное время плановые исследования для всех отделений стационара. Такая организация неотложных исследований требует наличие постоянного состава сотрудников лаборатории, что в свою очередь дисциплинирует людей, повышает качество исследований и ответственность за их выполнение, позволяет готовить специалистов лабораторной диагностики, способных работать в очагах стихийных бедствий и катастроф.
В особо сложных клинических ситуациях по требованию клиницистов могут быть выполнены исследования, не входящие в официальный перечень. При крайней необходимости, обычно по жизненным показаниям, врача клинической лабораторной диагностики или фельдшера-лаборанта, владеющего необходимым методом, можно вызвать из дома для выполнения исследования в порядке сверхурочной работы (например, врача-бактериолога для экспресс-диагностики анаэробной инфекции). Чтобы клиницисты этим не злоупотребляли, следует обязать ответственного дежурного врача письменно обосновывать необходимость такого исследования. Нельзя позволять клиницистам свободно заказывать экспрессисследования, чтобы не пришлось во время дежурства выполнять весь перечень плановых дневных исследований, которые лечащий врач забыл вовремя назначить в плановую лабораторию для больного, идущего завтра на операцию или выписку. Клиницисту всегда необходимо помнить, что срочные исследования — очень дорогое "удовольствие", по своей стоимости они в 3—4 раза превосходят плановые (11,3 по сравнению с 3,19 долл. США) [19].
Круглосуточное выполнение лабораторных исследований требует составление рационального графика работы лаборатории экспресс-диагностики по выполнению для больных нереанимационных отделений плановых исследований, назначенных на вечернее время. Чтобы избежать назначение плановых вечерних и ночных исследований в разных отделениях лечебного учреждения в разное время, необходимо составить график их выполнения: определение времени свертывания крови и уровня глюкозы — в 18, 22, 2, 6 ч; общеклиническое исследование крови — в 20 ч; определение электролитов, креатинина, мочевины, билирубина, ферментов — в 22 ч. Такая организация работы позволяет добиться почти равномерной загруженности лаборатории исследованиями с 6 до 24 ч. Наименьшая нагрузка на специалистов лаборатории экспресс-диагностики приходится на время с 24 до 6 ч. Отсутствие полной загруженности сотрудников экспресс-лаборатории в определенные часы суток — не повод для упрека, ведь никто не упрекает дежурного хирурга или реаниматолога, если они не проводят в течение всего дежурства оперативные вмешательства и реанимационные мероприятия. В свободное от выполнения исследований время специалисты лаборатории должны проводить контроль качества, калибровку и профилактическое обслуживание анализаторов, чтобы все оборудование постоянно было готово к проведению экстренных исследований.
Периодически в экспресс-лабораторию поступает одновременно большое число проб крови и возникает вопрос о последовательности выполнения исследований. В этих случаях решающими являются следующие факторы: данные о состоянии больного, отделение, из которого поступила кровь (пробы из реанимационных отделений исследуют в первую очередь), непосредственное обращение дежурного врача в лабораторию, диагностическое значение теста (например, группу крови и резус-фактор определяют раньше, чем проводят подсчет лейкоцитарной формулы).
Следует особо подчеркнуть, что утвержденное руководителем лечебного учреждения положение о лаборатории экспресс-диагностики является тем нормативным документом, на который опира-
24
ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
ются специалисты лаборатории в своей повседневной деятельности и который является обязательным к исполнению всеми руководителями и специалистами отделений стационара. Руководитель лаборатории экспресс-диагностики должен следить за тем, чтобы пункты положения не нарушались, и своевременно информировать руководителя лечебного учреждения или его заместителя по лечебной работе о превышении клиницистами своих полномочий. Это важная часть работы, которая должна проводиться регулярно.
Совершенствование экспресс-диагностики неотложных состояний в настоящее время невозможно без компьютеризации работы лаборатории. Это очень серьезный вопрос, так как в деятельности лаборатории много времени занимают процессы проведения элементарных расчетов (например, ОЦК), регистрация результатов исследований, ведение журналов, выписка бланков, поиск результатов предыдущих исследований для сравнения их с вновь полученными, выписка дубликатов, анализ деятельности лаборатории, правильности и эффективности использования ее возможностей, составление отчетов и т д. Очень важным для специалистов лаборатории экспресс-диагностики является доступ к банкам данных других лабораторий. Так, получение результатов определения группы крови и резус-фактора из банка данных изосерологической лаборатории и выдача в таких случаях дубликата позволяет сократить количество таких исследований по срочным показаниям на 40% [10].
Для лабораторий экспресс-диагностики современная лабораторная информационная система является таким же незаменимым производственным инструментом для выполнения лабораторных анализов, как и автоматические анализаторы.
Оборудование для выполнения неотложных лабораторных исследований. Лаборатория экспресс-диагностики должна иметь собственные аналитические приборы и системы. Для проведения исследований необходим следующий перечень лабораторного оборудования:
— гематологический анализатор на 22—27 параметров с возможностью дифференциации 5 фракций лейкоцитов (нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, моноциты, лимфоциты);
— лабораторный микроскоп;
— анализатор мочи на тестовых полосках;
— биохимический автоанализатор производительностью до 200 тестов/ч или полуавтоматический фотометр;
— анализатор для определения кардиомаркеров (тропонин, миоглобин) и D-димера;
— анализатор глюкозы;
— анализатор электролитов (калий, натрий, кальций, хлор);
— анализатор КОС и газов крови;
— осмометр;
— онкометр;
— тромбоэластограф;
— полуавтоматический коагулометр;
— центрифуга для определения группы крови и резус-фактора с использованием гелевых технологий;
— анализатор для лекарственного мониторинга.
При выборе оборудования для оснащения экспресс-лабораторий в многопрофильных лечебных учреждениях с большим спектром нозологических форм необходимо учитывать структуру выполняемых лабораторией исследований, которая включает [8]:
• гематологические исследования — 23—26%;
• иммуногематологические исследования — 1—1,5%;
• общеклинические исследования — 5—7%;
• биохимические исследования — 58—65%, из них 24— 32% — исследование КОС и электролитов;
• коагулологические исследования — 6—8%;
• лекарственный мониторинг — 0,2—0,4%.
Аппаратура в лаборатории экспресс-диагностики, как правило, должна быть дублирована (если один анализатор выходит из строя, можно работать на другом), работать круглосуточно. По возможности гематологические, биохимические, коагулологи-ческие анализаторы должны быть аналогичны используемым в плановых лабораториях, что значительно снижает расхождения между данными экспресс-лаборатории и других лабораторий [6]. Руководителям экспресс-лабораторий следует много внимания уделять техническому обслуживанию оборудования и подготовке сотрудников лаборатории для работы на нем. Если в лаборатории нет возможности дублировать аппаратуру, но она расположена рядом с другими лабораториями (клинической, биохимической),
следует в случае необходимости пользоваться оборудованием этих лабораторий для выполнения исследований.
В настоящее время существует ряд приказов Минздравсоц-развития России, которые в определенной степени регламентируют оснащение необходимым лабораторным оборудованием ЛПУ Приказ от 30.12.09 № 1044н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с применением хирургических и/или рентгенэндоваскулярных методов" содержит "Стандарт оснащения организации, оказывающей медицинскую помощь по профилю "сердечно-сосудистая хирургия"". Согласно стандарту, операционная для оказания медицинской помощи детям с врожденными пороками сердца (из расчета 20 коек) должна иметь следующее лабораторное оборудование:
• анализатор кислотно-основного равновесия;
• портативный аппарат для измерения активированного времени свертывания;
• портативный анализатор газов крови (газы крови, КОС, электролитный состав) (1 на 2 смежные операционные);
• аппарат для измерения аспартатаминотрансферазы.
Операционная кардиохирургического отделения (из расчета
20 коек) должна иметь:
• портативный аппарат для измерения активированного времени свертывания;
• портативный анализатор газов крови (газы крови, КОС, электролитный состав) (1 на 2 смежные операционные).
Операционная и отделение хирургического лечения сложных нарушений ритма и электрокардиостимуляции (из расчета 20 коек) должна иметь:
• портативный анализатор газов крови (газы крови, КОС, электролитный состав) (1 на 2 смежные операционные).
В приказе Минздравсоцразвития России от 01.06.10 № 409н "Об утверждении порядка оказания неонатологической медицинской помощи" представлен "Стандарт оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (из расчета на 6 коек)". Лабораторное оборудование включает:
• аппарат для определения КОС;
• аппарат для определения электролитов;
• аппарат для определения билирубина в капиллярной крови;
• систему чрескожного мониторинга газового состава крови;
• тест-полоски для глюкометра, реактивы для аппаратов для определения КОС и электролитов крови.
Приказ от 02.08.10 № 586н "О внесении изменений в порядок оказания скорой медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 ноября 2004 г. № 179" содержит "Стандарт оснащения стационарного отделения скорой медицинской помощи". Лабораторное оборудование представлено следующими анализаторами:
• анализатор гематологический автоматический;
• анализатор для диагностики неотложных состояний;
• коагулометр автоматический, анализатор свертываемости, анализатор гемостаза;
• анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный.
Стандарт дополнительного оснащения операционного отделения для противошоковых мероприятий, определенный приказом Минздравсоцразвития России от 15.12.09 № 991н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи пострадавшим с сочетанными, множественными и изолированными травмами, сопровождающимися шоком" предусматривает установку только анализатора кислотно-основного равновесия крови.
Важнейшим недостатком приведенных приказов является отсутствие регламентации того, где должно устанавливаться данное лабораторное оборудование и кто на нем должен работать. Кроме того, совершенно очевидно, что перечень оборудования составлялся без участия специалистов клинической лабораторной диагностики и имеет целый ряд существенных дефектов.
Чем же руководствоваться при выборе лабораторного оборудования и методов исследования для диагностики неотложных состояний в повседневной клинической практике?
Помощь в решении этих проблем нам могут вновь оказать клинические руководства международных врачебных ассоциаций. В качестве примера рассмотрим клинические рекоменда-
25
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 1, 2012
ции Американской диабетической ассоциации (2007) в отношении диагностики сахарного диабета [13].
В клинических рекомендациях содержатся следующие требования к работе лаборатории:
— концентрацию глюкозы в крови необходимо исследовать в лицензированной КДЛ;
— для получения достоверных результатов анализа плазма во взятой пробе крови должна быть отделена от форменных элементов в течение 60 мин; если такой возможности нет, кровь необходимо забирать в моноветт или вакутейнер с ингибитором гликолиза (натрия фторид);
— КДЛ должны использовать для определения концентрации глюкозы в крови методы, имеющие аналитическую вариацию не более 3,3% (0,23 ммоль/л от 7,0 ммоль/л); данным требованиям отвечают 3 метода: глюкозооксидазный; глюкозогексо-киназный; глюкозодегидрогеназный;
— общая неточность определения концентрации глюкозы должна быть ниже 7,9%.
Таким образом, клиническое руководство Американской диабетической ассоциации дает научно обоснованные рекомендации по подготовке пациента к исследованию, условиям взятия проб крови и их подготовке к анализу, излагает требования к методу исследования и аналитическому оборудованию. В 2010 г Национальная академия клинической биохимии США предложила обсудить возможность ужесточения требований к аналитической неточности определения концентрации глюкозы в плазме крови. Согласно новым рекомендациям, аналитическая вариация метода определения концентрации глюкозы должна быть < 2,9%, bias — < 2,2%, а общая ошибка < 6,9% [24]. Соответственно для определения концентрации глюкозы в крови для своей лаборатории ее руководитель должен приобрести наборы реактивов, имеющих аналитическую вариацию метода < 2,9% и анализатор для ее измерения < 4,0%, чтобы общая ошибка была < 6,9%.
В связи с этим использование данных клинических рекомендаций — это еще и научно обоснованный подход к выбору наиболее клинически информативных, а следовательно, экономически выгодных лабораторных технологий и оборудования, а также путь к повышению эффективности использования возможностей лаборатории.
Роль и значение концепции "point of care testing — POCT" — "анализ по месту оказания медицинской помощи" в диагностике неотложных состояний. В странах Западной Европы и США экстренные лабораторные исследования для пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии осуществляет средний медицинский и параклинический персонал этих отделений, все другие более углубленные исследования проводят в центральной лаборатории [6, 8, 20]. Другими словами, проведение экспрессанализов организовано путем обучения нелабораторного персонала клинических подразделений при общем контроле за качеством исследований со стороны основной КДЛ. Это организационное направление проведения лабораторных исследований получило название в зарубежной литературе "point of care testing—РОСТ" — " анализ по месту оказания медицинской помощи" и является одним из наиболее перспективных [3]. Для проведения исследований персонал в основном использует портативные аналитические системы, которые не требуют существенной подготовки к выполнению анализов, или полуколичественные ориентировочные тесты, а перечень лабораторных анализов достаточно ограничен и включает исследование КОС, определение гемоглобина, гематокрита, глюкозы, лактата, электролитов (т. е. те исследования, которые можно выполнить в течение 3—5 мин), тропонина, миоглобина, креатинкиназы, билирубина, креатинина, активированного времени свертывания крови, D-димера, В-хорионического гонадотропина и др. Основанием для широкого распространения такой организационной концепции выполнения экспресс-анализов в практике ЛПУ служат сокращение в 2 раза времени ожидания результата исследования врачом по сравнению с проведением исследований в традиционной экспресс-лаборатории, что позволяет в более короткие сроки установить диагноз и быстро определить тактику лечения, и снижение финансовых затрат на проведение неотложных анализов [7, 22, 25].
Концепция POCT все более широко используется в практической медицине развитых стран мира (и не только для диагностики неотложных состояний). Например, в США 88,7% исследований глюкозы, 58,3% анализов протромбинового времени и АЧТВ, 47,7% исследований КОС и 45,5% исследований гематокрита вы-
полняют медицинские сестры непосредственно у постели больного [25]. В целом в США в настоящее время нелабораторным персоналом выполняется до 10% от общего количества лабораторных тестов и в течение следующих 5 лет ожидается двукратное увеличение этого объема [9]. Вместе с тем аналитические характеристики (воспроизводимость, правильность, стабильность, чувствительность) портативных систем пока еще уступают уровню стационарных лабораторных анализаторов, используемых в экспресс-лабораториях и плановых КДЛ, что приводит к снижению достоверности лабораторных результатов. Тем не менее концепция POCT рассматривается как объективно полезная для решения проблем лабораторной диагностики неотложных состояний в силу значительного сокращения времени получения результатов анализов и расходов по содержанию лаборатории экспресс-диагностики, а аналитические возможности портативных аналитических систем неуклонно совершенствуются [22].
Концепция POCT представляет в настоящее время возможность широкого выбора вариантов организации лабораторного обследования пациентов с неотложными состояниями. В силу этого она является весьма перспективной для многих ЛПУ нашей страны, в первую очередь для лечебных учреждений, которые не имеют КДЛ либо имеют только одного специалиста по лабораторной диагностике со средним образованием (амбулаторно-поликлинические учреждения, участковые больницы, санатории, диспансеры). Во-вторых, концепцию POCT необходимо активно внедрять при осуществлении централизации лабораторных исследований в регионах, когда основная масса лабораторных анализов для пациентов поликлиник, городских, районных больниц, диагностических центров, диспансеров, родильных домов, женских консультаций выполняется в централизованной КДЛ, а в лечебном учреждении проводятся только неотложные исследования. В-третьих, портативные аналитические системы необходимо использовать в работе лабораторий экспресс-диагностики ЛПУ для выполнения неотложных исследований специалистами лаборатории в целях максимального сокращения сроков получения результатов анализов. В любом варианте для обеспечения необходимого качества результатов анализов выбор портативных аналитических систем, обучение работе с ними и контроль за их применением должны осуществлять специалисты клинической лабораторной диагностики.
Национальная академия клинической биохимии США (2006) рекомендует выполнение следующих лабораторных тестов с использованием оборудования POCT:
— кардиальные биомаркеры при остром коронарном синдроме: тропонины, КК-МВ, миоглобин, BNP/NT-proBNP;
— исследование газов артериальной крови, глюкозы, лактата, магния, параметров кооксиметрии, электролитов (Na+, K+, Cl-), ионизированного кальция при критических состояниях;
— оценка свертывающей системы: протромбиновое время, АЧТВ, активированное время свертывания крови;
— оценка функции почек: мочевина, креатинин.
Арсенал средств POCT постоянно обогащается новыми тестами и аналитическими системами, расширяющими и улучшающими их возможности в диагностике неотложных состояний. Практический опыт применения портативных анализаторов в развитых странах однозначно свидетельствует об их клинической эффективности и положительной роли в повышения качества оказываемой неотложной медицинской помощи.
Учитывая опыт развитых стран в организации проведения неотложных лабораторных исследований, необходимо и у нас в стране использовать смешанную систему организации выполнения таких исследований. Такой подход особенно актуален для крупных ЛПУ, имеющих в своем составе несколько разнопрофильных отделений реанимации и интенсивной терапии. Экономически и клинически нецелесообразно в таких ЛПУ иметь несколько лабораторий экспресс-диагностики. Достаточно одной хорошо оснащенной экспресс-лаборатории, расположенной рядом с наиболее крупным ОРИТ (или дислоцирующейся на базе основной КДЛ), в которой круглосуточно работают специалисты клинической лабораторной диагностики, а отдаленно расположенные ОРИТ необходимо оснастить средствами POCT для проведения исследований КОС, гемоглобина, гематокрита, глюкозы, лактата, электролитов и др. (в зависимости от профиля отделения).
Критические величины результатов лабораторных исследований, требующие немедленных действий по оказанию медицинской помощи. Критическая величина результата ла-
26
ЗАОЧНАЯ АКАДЕМИЯ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
Критические величины результатов лабораторных исследований, требующие немедленных действий при оказании медицинской помощи
Показатель | Критическая величина
Гематология
Гематокрит < 14% или > 60%
Лейкоциты < 2,0 • 109/л у нового пациента или разница в 1,0 • 109/л по сравнению с предыдущим анализом при уровне 4,0 • 109/л > 50,0 • 109/л у нового пациента
Мазок крови Наличие лейкемических клеток (про-гранулоцитов или бластов)
Тромбоциты < 20,0 • 109/л или > 1000,0 • 109/л
Ретикулоциты > 20%
Протромбиновое время > 40 с
Микробиология
Культура крови Положительный результат посева
Окраска по Граму ликвора Обнаружение бактерий при микроскопии
и других стерильных жидкостей (плевральной, синовиальной) Биохимия
В плазме:
билирубин > 307,8 мкмоль/л (у новорожденных)
тропонин Т > 0,1 нг/мл
КК-МВ > 6% от активности общей КК
мочевина > 28,0 ммоль/л
креатинин > 400 мкмоль/л
кальций < 1,5 ммоль/л или > 3,25 ммоль/л
глюкоза < 2,22 ммоль/л или > 27,8 ммоль/л
фосфаты < 0,323 ммоль/л
калий < 2,5 ммоль/л или > 6,5 ммоль/л
натрий < 120 ммоль/л или > 160 ммоль/л
бикарбонаты < 10 ммоль/л или > 40 ммоль/л
D-димер > 500 мкг/мл
В артериальной или капил
лярной крови:
р02 < 40 мм рт. ст.
pH < 7,2 или > 7,6
рСО, < 20 мм рт. ст. или > 70 мм рт. ст.
бораторного исследования — результат, который отражает патологическое состояние, отличное от нормы, представляющее опасность для жизни больного и требующее неотложной медицинской помошц. Основные критические величины результатов лабораторных исследований приведены в таблице [15, 16].
В большей части случаев приведенные в таблице величины отражают нарушения гомеостаза, опасные для жизни больного. Для строго физиологически контролируемых параметров гомеостаза в организме (калий, натрий и др.) критические величины тесно связаны с референтными интервалами. Величины исследуемого параметра выше или ниже референтного предела и являются порогом принятия клинического решения.
Критические величины результатов лабораторных исследований, требующие немедленных действий по оказанию медицинской помощи, определяются в результате рандомизированных исследований. Примером, иллюстрирующим, откуда берутся эти значения, могут служить результаты Бруклинского исследования уровней общего кальция в сыворотке крови за 3-месячный период [6]. В этом исследовании изучали влияние критических величин гипо- или гиперкальциемии на летальность у реанимационных пациентов. В качестве критических велич гипо- или гиперкальциемии были установлены уровни cutoff-концентрации общего кальция в сыворотке крови < 7 и > 12 мг% (< 1,75 и > 3 ммоль/л). Основанием для определения данных значений концентрации общего кальция в качестве критических послужили полученные результаты исследования. Оказалось, что у пациентов с гипо- или гиперкальциемией, имевших
уровень кальция в сыворотке крови на 0,5 мг% (0,125 ммоль/л) выше или ниже cutoff летальность была на 25% выше.
Критические величины результатов лабораторных исследований, требующие немедленных действий по оказанию медицинской помощи, обязан знать не только клиницист, но и медицинские сестры и каждый врач клинической лабораторной диагностики. При получении таких результатов он должен немедленно связаться с клиницистом и проинформировать его об этом. Данные ВОЗ свидетельствуют о том, что врачебные действия, основанные на критических величинах результатов лабораторных исследований, в 65% случаев приводят к коренному изменению проводимой терапии, что позволяет спасти жизни пациентов [14].
Вопросы для самоконтроля
1. Какие формы оказания медицинской помощи существуют в РФ?
2. Дайте определение неотложным (экстренным) лабораторным исследованиям.
3. Перечислите организационные формы выполнения неотложных лабораторных исследований.
4. Что такое доказательная медицина и какие основные характеристики присущи клиническим руководствам?
5. Чем необходимо руководствоваться при выборе лабораторного оборудования и методов исследования для диагностики неотложных состояний?
6. Какова роль концепции "point of care testing — РОСТ" — "анализ по месту оказания медицинской помощи" в диагностике неотложных состояний?
7. Для чего необходимо информировать клиницистов о критических величинах результатов лабораторных исследований?
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. ГОСТ Р 53022.3—2008. Технологии лабораторные клинические. — Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Ч. 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. — М., 2008.
2. ГОСТ Р 53079.3—2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Ч. 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. — М., 2008.
3. ГОСТ Р ИСО 22870—2009. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности. — М., 2009.
4. ЗилваДж. Ф., Пэннелл П. Р. Клиническая химия в диагностике и лечении: Пер. с англ. — М., 1988.
5. Кишкун А. А., Ченцова М. И. // Клин. лаб. диагностика. — 1998. — № 12. — С. 15—18.
6. Кишкун А. А., Ченцова М. И. // Клин. лаб. диагн. — 1999. — № 1. — С. 35—38.
7. Кишкун А. А., Гузовский А. Л. Лабораторные информационные системы и экономические аспекты деятельности лаборатории. — М., 2007.
8. Клычникова Е. В., Годков М. А. // Современные лабораторные технологии в диагностике неотложных состояний: Материалы городского семинара. — Т. 215. — М., 2010. — С. 23—29.
9. Меньшиков В. В. Анализ по месту лечения. — М., 2003.
10. Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Лабораторные методы диагностики неотложных состояний. — М., 2002.
11. Руксин В. В., Гришин О. В., Соколов Ю. В., Алексеев A. M. // Скорая мед. помощь. — 2009. — № 2. — С. 56—64.
12. Титов В. Н. // Лаб. дело. — 1987. — № 10. — С. 731—735.
13. ADA Clinical Practice Guidelines. — AACCPress, 2007.
14. Clin Lab News. — AACC. March — 2010. — P. 7.
15. CorinneR. F. Defining & Reporting Critical Values. — www.aacc.org
16. DavisB. G., MassD., Bishop M. L. Principles of clinical laboratory utilization and consultation. — Philadelphia, 1999.
17. Evidence-based practice for point-of-care testing. — AACCPress, 2006.
18. Forsman R. W. // Clin. Chem. — 1996. — Vol. 42. — P. 813—816.
19. GrendykeR. // Am. J. Clin. Pathol. — 1992. — Vol. 97. — P. 106—107.
20. Howanitz J., Howanitz P. // Arch. Pathol. Lab. Med. — 2006. — Vol. 130. — P. 828—830.
21. Improving Test Utilization: The Clinical Lab’s Expanding Role. — October 26, 2010. — www.aacc.org
22. Lewandrowski K. Implementation and outcomes of point-of-care testing in the emergency department of a large urban academic medical center // POCT Competency Assessment: A Team Approach to Improve Patient Outcomes. — October 6, 2010. — www.aacc.org
23. Murphy J. M., Penberthy L. A., Fraser C. G. // Am. J. Clin. Pathol. — 1979. — Vol. 72, N 5. — P. 885.
24. The New ADA Guidelines: Using HbAlc in Diabetes Screening and Diagnosis. — March 31, 2010. — www.aacc.org
25. TitusK. // CAP Today. — 1996. — Dec. — P. 25.
Поступила 24.03.11
27
