CC BY
55
Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ
Новые документы ВОЗ
ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОДУКТОВ
В 1999 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила документ по регистрации воспроизведенных препаратов: «Руководство для контрольно-разрешительных органов. Разрешение на сбыт фармацевтических продуктов с особым акцентом на дженерики». Этот документ, получивший название «Синяя книга» по цвету обложки, был встречен во многих странах с большим интересом; украинские коллеги перевели его на русский язык. После первоначального распространения руководства в странах-членах ВОЗ в Секретариат поступило несколько тысяч запросов на дополнительные экземпляры от заинтересованных организаций. Руководство также легло в основу Проекта по предквали-фикации ЛС, закупаемых для нужд международных программ в сфере здравоохранения.
К настоящему времени в Секретариате ВОЗ накопились предложения стран, организаций и отдельных специалистов по совершенствованию данных рекомендаций. Наряду с этим организация приобрела собственный опыт оценки досье на препараты в рамках упомянутого выше Проекта по предквалификации ЛС. С учетом новых материалов документ был обновлен и расширен. Переработанный текст находится в стадии окончательной редакции и в ближайшее время будет опубликован.
В связи с ожидаемым выходом в свет новых методических материалов ВОЗ по регистрации лекарственных продуктов, а также учитывая появление разработанных Росздравнадзором проектов ряда административных регламентов, касающихся этой функции, представляется целесообразным еще раз вернуться к обсуждению отечественной регистрационной системы.
Наибольшее влияние на эффективность регистрационного процесса оказывают требования к заявкам и процедура их рассмотрения. Последняя тесно связана со структурой контрольно-разрешительной системы (здесь напрашивается сравнение со связью между анатомией и физиологией). Другие факторы, такие как регистрационная политика, нормативно-правовая база, ресурсы, международное сотрудничество и т.п., можно рассматривать в качестве пред-
посылок создания и укрепления регистрационной системы.
В последние годы в отечественном фармацевтическом секторе наметилась тенденция к гармонизации требований к формату и содержанию регистрационных материалов с аналогичными нормами и правилами Евросоюза и ГСЕ Благодаря сделанным в Украине переводам на русский язык Общего технического документа I® (ОГО, I® M 4) все больше российских специалистов знакомится с международно признанным порядком оформления и представления заявок на регистрацию новых лекарств.
Курс на использование мирового опыта в этой части представляется в целом разумным и обоснованным. Можно лишь пожалеть, что реализуется он медленно и не всегда последовательно. Следует также учитывать, что ряд нормативов не вполне применимы к отечественной фармацевтической промышленности. Как известно, требования предназначены, прежде всего, для инновационных препаратов, производимых и потребляемых в странах с наиболее развитой фармацевтической промышленностью. Россия же — страна дженериков, и их производство у нас еще не достигло технического уровня ведущих индустриальных стран.
Если требования к спонсорам (заявителям на регистрацию) и производителям лекарственных средств постепенно
гармонизируются с таковыми стран I®, то в отношении структуры контрольно-разрешительной системы и порядка рассмотрения регистрационных досье ситуация иная. Выступления руководителей Росздравнадзора, а также некоторые из подготовленных этой службой документов указывают на то, что в данной сфере намечается существенный отход от мировой практики. В этой связи уместно отметить, что, по наблюдению зарубежных специалистов, «хорошая» структура национального регуляторного органа по нормативному контролю лекарств, к сожалению, не гарантирует его эффективного функционирования, зато «плохая» структура — верный путь к неудаче.
С этих позиций новое руководство ВОЗ представляет значительный практический интерес. В нем содержится обобщение и анализ регистрационной практики многих стран и рассматривается процедура оценки материалов, представляемых в поддержку заявки на регистрацию новых продуктов. Отметим в этой связи, что другие международные организации, пользующиеся признанием работников российского фармсектора, такие как ИСО, ISPE, Евросоюз, ГСЦ не занимаются этой тематикой.
Вместе с тем следует признать, что в документах ВОЗ структура контрольноразрешительной системы представлена лишь схематично (рис. 1). Следует также учитывать сложившееся в советский период и сохраняющееся по сей день недоверие некоторых работников отечественного фармсектора к материалам ВОЗ1. По этим причинам необходимо одновременное использование и других источников зарубежного опыта. Значительный интерес в этом плане
1 Такое отношение искусственно насаждалось отдельными работниками б. Минздрава СССР, по словам которых рекомендации ВОЗ предназначены лишь для развивающихся стран, но никак не для ракетно-ядерной и космической сверхдержавы.
40
НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ ВОЗ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОДУКТОВ
РИСУНОК 1
| Контрольно-разрешительная система
ПРЕДРЕГИСТРАЦИОН-НАЯОЦЕНКА
КОНТРОЛЬ
ПРОИЗВОДСТВА
КОНТРОЛЬ
РАСПРЕДЕЛЕНИЯ
GLP
Разрешение клинических испытаний
GCP
Методические
указания
Стандарты
Переоценка
эффективности
Регистрация побочных действий
Лицензирование
производства
Требования к производственному участку
Требования к производству и контролю
Лицензирование
фармацевтической
деятельности
Требования к оптовикам и аптекам
Контр'
оль качества
Требования к маркировке и рекламе
Инспектирование обращения
Источник: рабочий документ ВОЗ «Глобальная гармонизация регуляторных требований к фармацевтическим препаратам» (2001 г.)
представляет опыт индустриальных стран, в первую очередь европейских. Соответствующая информация доступна в Интернете и в публикациях независимых специалистов. В частности, в качестве примера можно рассмотреть организацию регуляторного органа Великобритании.
СТРУКТУРА КОНТРОЛЬНО- I РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ (РЕКОМЕНДАЦИИ ВОЗ) Щ
Контрольно-разрешительная система в целом, за редкими исключениями, подотчетна министру здравоохранения (или руководству соответствующего ведомства). Чаще всего она имеет в своем составе регистрационный орган, одну или несколько контрольно-аналитических лабораторий (институтов), инспекторат и центр фармаконадзора (мониторинга побочных действий лекарств). Все эти подразделения являются структурами исполнительной ветви
государственной власти. В отличие от многих других секторов сертификация третьей стороны на коммерческой основе, ни добровольная, ни обязательная, в фармацевтическом секторе практически не используется.
К контрольно-разрешительной системе примыкает, а часто и входит в нее программа национальной фармакопеи, являющаяся инструментом отраслевой стандартизации. Контрольно-разрешительная система активно использует готовый продукт фармакопейной программы — национальную фармакопею, однако не привлекает соответствующую организационную структуру к оценке регистрационных материалов. Наряду с нормативными и надзорными функциями, контрольно-разрешительная система может участвовать или играть ведущую роль в деле пропаганды рационального использования лекарств. С другой стороны, она не осуществляет коммерческих функций и не участвует непосредственно в организа-
ции лекарственного обеспечения.
В документе ВОЗ подчеркивается целесообразность привлечения внешних экспертов к оценке регистрационных материалов. Речь идет о специалистах наивысшего уровня квалификации, занятых в научно-исследовательских и учебных учреждениях, в клиниках, в организациях первичной медико-санитарной помощи и фармацевтического снабжения (или пенсионерах). Отмечено, что эта цель обычно достигается созданием экспертно-консультационной группы (комиссии или совета), призванной давать рекомендации органу нормативного контроля лекарств. Состав группы должен быть таким, чтобы ее рекомендации вызывали доверие и уважение общества, работников здравоохранения и правительственных организаций.
В совещательный орган рекомендуется включать как ученых, так и практиков, имеющих свежий опыт работы в сфере фармацевтической химии и техноло-
гии, фармакологии, включая клиническую фармакологию, токсикологии, клинической медицины, изучения биоэквивалентности. Необходимо также участие провизоров с опытом работы в сфере распределения и контроля качества лекарственных средств. Необходимо подчеркнуть, что, как правило, в каждой стране имеется один экспертный орган, а не нескольких конкурирующих между собой структур. В этом отношении просматривается аналогия с коллегией министерства, ученым советом института или штабом воинской части (соединения). В отдельных случаях могут создаваться дополнительные группы экспертов для рассмотрения специальных видов заявок (на биологические препараты, средства народной медицины и т.п.). Однако и в этих случаях штатные сотрудники лишены возможности выбора экспертных групп по своему усмотрению для передачи им «на экспертизу» того или иного вопроса.
Экспертный орган имеет постоянный состав, часто определяемый совместно министром здравоохранения и руководителем контрольноразрешительной системы. Он функционирует как внутренняя рабочая структура контрольно-разрешительной системы. А также не является ни самостоятельной, сторонней по отношению к контрольно-разрешительной системе, организацией, ни юридическим лицом. Иначе говоря, речь идет о структуре, аналогичной Фармакологическому комитету в СССР/России до его перепрофилирования.
Кандидатуры независимых экспертов подбираются через университеты (факультеты медицины, фармакологии и фармации), научно-исследовательские институты или клинические больницы. Эти специалисты не должны одновременно являться сотрудниками или консультантами компаний по производству лекарственных средств.
ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ | РЕГУЛЯТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Регуляторный орган должен быть подотчетен не только Минздраву, но и об-
щественности. Это положение реализуется в форме ежегодно публикуемых отчетов о работе, парламентских и общественных слушаний, оценки эффективности внешними, в т.ч. международными экспертами и др.
В ряде документов ВОЗ указывается на необходимость для каждого регуляторного органа иметь в опубликованном виде свои правила Надлежащей регуляторной практики. Важнейшими элементам такой практики являются:
Ф определение своей миссии, функций и видения перспектив;
Ф механизмы обеспечения подотчетности перед правительством, общественностью и регулируемыми организациями;
Ф способность оценивать степень достижения целей;
* приверженность справедливости;
Ф разумные сроки рассмотрения заявок, при условии обеспечения качества, эффективности и безопасности разрешенных препаратов;
Ф наличие процедуры рассмотрения апелляций и жалоб.
К персоналу регуляторного органа предъявляются жесткие требования. Его сотрудники должны быть высококвалифицированными, их порядочность не должна вызывать сомнений. Таких специалистов следует отбирать в соответствии со справедливыми и прозрачными правилами; им необходимо обеспечить возможность для эффективного труда, а также для профессионального роста и развития. Максимальная отдача от таких специалистов может быть получена, если они имеют возможность высказывать независимое мнение, без оглядки на политическое руководство или на работников административных структур. С этой целью практикуется их зачисление в состав группы на определенный, фиксированный период времени.
Как штатные сотрудники контрольноразрешительной системы, так и внешние эксперты подписывают обязательства о соблюдении конфиденциальности информации, полученной ими в ходе выполнения регуляторных функций, и о предотвращении конфликта интересов.
Участие в работе экспертного органа не должно служить источником дохо-
дов для его членов. Государство компенсирует экспертам фактические расходы, связанные с участием в заседаниях (транспорт и проживание для иногородних, потерю части зарплаты по основному месту работы для работающих, поскольку последние берут отпуск без содержания и т.п.). Иногда государство, желая удержать соответствующих специалистов, дополнительно стимулирует эту работу. В любом случае, однако, уровень финансирования участия экспертов не связывается с характером принятых решений.
ПРОЦЕДУРА РАССМОТРЕНИЯ ■ ЗАЯВОК НА РЕГИСТРАЦИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ■
Чем выше уровень развития контрольно-разрешительной системы, тем большую часть работы по оценке досье выполняют ее штатные сотрудники. Нередко они принимают самостоятельно решения по дженерикам, привлекая экспертный орган лишь для оценки инновационных препаратов. В США практически все важные решения по оценке новых препаратов принимают штатные сотрудники FDA; соответственно, в этой стране экспертные группы играют второстепенную роль. В слаборазвитых странах, напротив, штатные сотрудники выполняют лишь техническую работу.
Разделы досье, характеризующие фармацевтические аспекты готового продукта и активной субстанции (образцы, аналитическая документация, данные по стабильности), оцениваются государственной лабораторией (институтом). Методической базой оценки при этом являются, в первую очередь, национальная и/или зарубежные фармакопеи.
Сведения о степени соблюдения производителем препарата правил GMP представляет инспекторат, часто в форме результатов предрегистрационного обследования. В отношении зарубежных предприятий эти сведения могут поступать в рамках механизмов международного сотрудничества в данной сфере (ВОЗ, ЕС, PIC/S, двухсторонние соглашения). Совещательный орган привлекается чаще всего к рассмотрению только за-
42 НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ ВОЗ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОДУКТОВ
PEMEDIIUM 2006 июль
явок на продукты, содержащие новые химические соединения. Обычно при этом он рассматривает главным образом материалы заявки, касающиеся эффективности и безопасности регистрируемых препаратов. Наряду с этим у него могут запрашиваться советы по более общим, принципиальным вопросам, например в части преобладающих заболеваний, микробной резистентности, взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов и т.п. Все решения совещательного органа должны быть «прозрачны», т.е. сопровождаться обоснованиями.
В дополнение к постоянно действующему совещательному органу к оценке заявок могут привлекаться независимые эксперты в качестве консультантов. Такая практика помогает соблюдать установленные сроки рассмотрения заявок в периоды повышенных нагрузок на регистрационный орган. Чаще всего независимым экспертам поручается оценка разделов досье, касающихся технологии производства, химических и фармацевтических свойств нового продукта или его биоэквивалентности. Могут также привлекаться узкие специалисты по некоторым разделам доклинических исследований или клинических испытаний. Необходимо подчеркнуть, что речь идет не о сторонних «экспертных организациях», но об индивидуальных специалистах, привлекаемых в их личном качестве. Исключения делаются лишь в отношении контрольно-аналитических лабораторий при отсутствии таковых в госсекторе.
Причина подобной политики понятна: при передаче части досье в стороннюю организацию практически невозможно ни гарантировать конфиденциальность материалов, ни предотвратить конфликт интересов. По этим соображениям, в частности, к оценке регистрационных материалов, как отмечено выше, никогда не привлекаются фармакопейные комиссии. Последние сами широко опираются на сторонних специалистов, в связи с чем риск утечки конфиденциальной информации особенно велик.
Таким образом, специалистов, участвующих в рассмотрении регистрацион-
ных материалов, можно разделить на три категории: госслужащие — штатные сотрудники регуляторного органа, внешние эксперты, включенные в постоянно действующие, официально признанные совещательные органы, и индивидуальные консультанты — узкие специалисты, привлекаемые при необходимости на разовой основе к рассмотрению отдельных разделов заявок. Наряду с этим эксперты часто привлекаются заявителями (спонсорами). В этих случаях их заключения по отдельным разделам досье прилагаются к заявкам до их внесения в регистрационный орган.
Широко распространена практика, согласно которой штатные сотрудники готовят свои заключения или отчеты (evaluation report) по заявкам и/или комментарии к заключениям экспертов, если таковые приложены к досье. Затем именно эти документы, а не первичные материалы заявок, представляются на рассмотрение экспертного органа.
Отчет о рассмотрении заявки готовится путем сопоставления каждого раздела регистрационного досье с соответствующим разделом стандартного формата заявки и относящихся к этому разделу нормативных требований и методических указаний. Составитель отчета указывает по каждому разделу свои замечания по представленным материалам, обращая внимание на неполное представление данных, необычные данные и т.п. Составитель также приводит свое мнение о приемлемости/неприемлемости данного раздела и указывает его обоснование. Для этих целей особенно удобна электронная версия бланка отчета. Заключения могут готовиться не только в разрезе разделов досье, но и по каждому отдельному материалу, например по каждому отчету об исследованиях и т.п.
Во многих случаях до рассмотрения досье штатные сотрудники составляют дополнительный материал по данному продукту с описанием альтернативных методов лечения заболеваний (состояний), в связи с которыми предложен продукт, включая фармакотерапевтиче-ские средства. Эти материалы помогают оценить необходимость предложен-
ного продукта и его потенциальное значение в профилактике, лечении или диагностике соответствующих заболеваний (состояний).
Штатные сотрудники регуляторного органа, как правило, выполняют функции секретариата экспертного органа. В целом решения о регистрации препарата или об отказе в регистрации чаще всего являются результатом совместных усилий административной части Контрольно-разрешительной системы и ее экспертного органа.
КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА СОЕДИНЕННОГО КОРОЛЕВСТВА ВЕЛИКОБРИТАНИИ И СЕВ. ИРЛАНДИИ I
Законодательной базой действующей в стране контрольно-разрешительной системы является Акт (закон) о медикаментах2 1968 г. Административная часть регулирования лекарственного рынка находится в совместном ведении министров здравоохранения СК и входящих в него стран: Англии, Уэллса, Шотландии и Сев. Ирландии. Важнейшие элементы системы — Регуляторное агентство по медикаментам и товарам медицинского назначения (МЖА) и Комиссия по лекарственным средствам для человека. Агентство3 является органом исполнительной власти и входит в состав Департамента (министерства) здравоохранения СК. Руководит им совет директоров во главе с председателем, подчиненным гос. секретарю (министру) по здравоохранению. Финансирование агентства осуществляется исключительно за счет регистрационных, лицензионных и иных сборов с подконтрольных операторов лекарственного рынка.
В агентство входит 10 отделов, 3 из которых занимаются непосредственно регулированием лекарственного рынка. Другие отделы отвечают за регулирование оборота ветеринарных препаратов, медоборудования и т.п., а также за общие вопросы управления (финансы, кадры, информация).
Отдел лицензирования осуществляет регистрацию лекарственных продуктов (выдает разрешения на их сбыт), обеспечивает участие СК в Европей-
ской регистрационной системе, рассматривает заявки на проведение клинических испытаний. Команда поддержки совещательных органов выполняет функции секретариата для Комиссии по лекарственным средствам медицинского назначения и ее экспертно-консультационных групп. Отдел инспектирования и стандартов осуществляет инспектирование и лицензирование производителей, импортеров и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами на основании стандартов GMP и GDP, а также обследует токсикологические лаборатории на соответствие требованиям GLP. Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет пред-регистрационный и последующий выборочный контроль качества ЛС. Сотрудники отдела выполняют функции секретариата Британской фармакопейной комиссии. Комиссия располагает своей собственной лабораторией, в штате которой заняты также работники отдела. Группа административных мер расследует факты нарушения фармацевтического законодательства в части производства, сбыта и рекламы ЛС и при необходимости возбуждает уголовные дела против нарушителей.
Отдел фармаконадзора и управления рисками, связанными с медикаментами, отвечает за внедрение рационального использования разрешенных к продаже лекарственных средств, за качество информации о препаратах, за регистрацию побочных реакций находящихся на рынке лекарств, за переклассификацию рецептурных препаратов в безрецептурные. В сфере обязанностей отдела находятся исследования в области фармакоэпидемиологии, использования лекарств отдельными целевыми группами населения, например детьми.
Комиссия по лекарственным средствам для человека4 — совещательный орган, созданный в соответствии с разделом 2 Акта о медикаментах — предоставляет рекомендации для министров здравоохранения по широкому кругу проблем в сфере лекарственных средств. В первую очередь это касается эффективности, безопасности
и качества регистрируемых препаратов. Комиссия также организует сбор и анализ информации о побочных действиях находящихся на рынке лекарств. Важной функцией комиссии является рассмотрение апелляций против решений относительно регистрации препаратов.
Работу комиссии поддерживают специализированные экспертно-консультативные группы специалистов. Важнейшими из них являются группы по химии, фармации и стандартам, по фармаконадзору и по биологическим препаратам. Еще несколько экспертных групп сформировано по фарма-ко-терапевтическим категориям лекарственных препаратов.
Основной объем работы по оценке заявок выполняется силами штатных сотрудников Агентства. На рассмотрение комиссии передаются не все заявки. Мнение комиссии запрашивается, в первую очередь, в отношении продуктов, содержащих новые химические соединения. Кроме того, комиссия привлекается для решения спорных вопросов, например по заявкам, подготовленным к отклонению штатными сотрудниками.
Наряду с комиссией по лекарственным средствам для человека, несколько совещательных органов создано в соответствии с разделом 4 Акта о медикаментах. К ним относятся: Британская фармакопейная комиссия, Консультативный комитет по препаратам растительного происхождения, Совет по регистрации гомеопатических продуктов, а также другие советы и комитеты (по классификации пограничных препаратов, по рекламе и т.п.).
Председателей и членов большинства совещательных органов утверждают министры здравоохранения СК, Англии, Уэллса, Шотландии и Сев. Ирландии. Эти специалисты обязаны руководствоваться обновленным Кодексом
2 Следует также упомянуть Акт о биологических стандартах 1975 г.
3 В нынешнем виде оно было образовано в
2004 г. в результате слияния органов по контролю лекарств (МСА) и медтехники.
4 Организация совещательных органов Агентства была пересмотрена в 2004-2005 гг. Описанная ниже структура вступила в силу 30 октября
2005 г.
практики, имеющим целью предупреждение конфликта интересов. В соответствии с кодексом эксперты, за некоторыми исключениями, не должны иметь интересов в фармацевтической промышленности. Интересы в других секторах должны декларироваться. Штатные сотрудники агентства не входят в состав экспертных комитетов, комиссий, советов и т.п. Помимо постоянно действующих совещательных органов имеется утвержденный перечень индивидуальных экспертов, привлекаемых на разовой основе к оценке заявок на регистрацию новых препаратов.
Несколько особняком стоит Национальный институт биологических стандартов и контроля. Он является государственным органом и управляется Национальным советом по биологическим стандартам, созданным в соответствии с Актом о биологических стандартах. Институт аккредитован в качестве официальной контрольно-аналитической лаборатории по биологическим субстанциям. Аккредитация осуществлена Аккредитационной службой СК (UKAS), учрежденной Департаментом (министерством) торговли и промышленности.
ВЫВОДЫ
Анализ административных регламентов и других документов Рос-здравнадзора, касающихся т.н. «экспертизы» и, в первую очередь, регистрации лекарственных продуктов, в сопоставлении с мировым опытом позволяет сделать следующие выводы.
Необходимость регламентации процедуры допуска в оборот новых лекарств — важнейшего элемента обеспечения их качества, эффективности и безопасности — не вызывает сомнений. В рассматриваемых документах заметно стремление упорядочить процесс регистрации фармацевтических продуктов. Подчеркнута важность использования применимых международных стандартов, сохранения конфиденциальности регистрационных материа-
44 НОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ ВОЗ ПО РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРОДУКТОВ
PEMEDIIUM 2006 июль
на фармрынках СНГ
РОССИЙСКИЕ ТОВАРЫ ОСВОБОЖДЕНЫ ОТ НДС
Российские товары, необходимые для реабилитации инвалидов и лиц, нуждающихся в профилактике инвалидности, при ввозе в Белоруссию будут освобождаться от НДС. Соответствующий указ подписал президент Республики Беларусь А.Лукашенко. В перечень включены технические средства, в том числе автомототранспорт, материалы, которые не могут быть использованы иначе как для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов, протезно-ортопедические изделия, комплектующие и материалы для их изготовления.
ami-tass.ru
ОБЪЕМ ИНВЕСТИЦИЙ УВЕЛИЧИТСЯ В ДВА РАЗА
Улучшение инвестиционного климата и финансирование инновационной деятельности остается главным приоритетом работы правительства Республики Беларусь. Об этом сообщил премьер-министр Беларуси С.Сидорский, представляя программу деятельности правительства Беларуси на 2006—2010 uг. Объем инвестиций планируется увеличить к 2010 г. в 2 раза. Правительство планирует сделать серьезный шаг в стимулировании роста инвестиций в производство, инфраструктуру и развитие инноваций. Беларусь должна в полной мере реализовать себя в таких сферах, как фармакология, современная нефтехимия, энергетика, машиностроение, коммуникации, интеллектуальные услуги. Премьер-министр также высказал мнение, что реализация совместных планов правительства и Национальной академии наук по модернизации научной сферы принесет реальные результаты и даст экономике перспективные разработки.
embassebel.ru
В КАЗАХСТАНЕ РАБОТАЮТ НАД ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМ ПРЕПАРАТОМ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ
Из бюджета Казахстана 12 млн. долл. выделено созданному полтора года назад НИИ «Научный центр противоин-фекционных препаратов», разрабатывающему лекарства от птичьего гриппа, туберкулеза и других инфекций. В настоящий момент Центр занимается разработкой трех противотуберкулезных препаратов — двух ветеринарных и одного для применения человеком. Для Казахстана это очень актуальные разработки, т.к. по данным ВОЗ Казахстан находится в числе стран с очень высоким уровнем заболеваемости туберкулезом.
regnum.ru
лов. Повышены требования к заявителям: перечень представляемых документов составлен с учетом директив Европейской комиссии.
Вместе с тем общая идеология этих документов не отвечает мировой практике и рекомендациям ВОЗ. Очевидно, не случайно в выступлениях представителей регуляторных органов содержатся намеки на соответствие предлагаемого порядка зарубежному опыту, однако отсутствуют какие-либо ссылки на конкретные страны, международные организации или документы.
Рассматриваемые документы основаны на представлении о том, что т.н. «экспертиза» — некий обособленный раздел регуляторной функции, который может быть вырван из общего контекста, разрезан на множество мелких кусков и кусочков и роздан сторонним для контрольно-разрешительной системы, т.н. «экспертным» организациям. Такой подход был озвучен представителем Росздравнадзора.
Более того, складывается впечатление о намерении не только организационно, но и концептуально отделить научную и профессиональную сторону оценки заявок, требующую специализированных знаний, от административных аспектов регистрационного процесса. В таком случае штатным сотрудникам контрольноразрешительной системы остались бы лишь самые «вершки» (принятие окончательных решений) и «корешки» (секретарские операции, как-то выписывание регистрационного удостоверения, ведение реестра зарегистрированных препаратов и т.п.).
При обсуждении предлагаемых изменений порядка регистрации тщательно обходятся молчанием вопросы характера намеченных к привлечению внешних организаций. Не уточняются их профиль и принципы работы, форма собственности, взаимоотношения с госорганами и с заявителями. Нетрудно догадаться, что здесь имеются в виду частные, коммерческие структуры, которые, однако, будут иметь мандат Рос-здравнадзора (нечто вроде звезды
шерифа в США). Если предлагаемый порядок будет узаконен, чиновники Росздравнадзора и близкие им люди либо возглавят такие структуры, либо получат возможность манипулировать ими.
Проекты новых документов Рос-здравнадзора продолжают уже сложившийся курс на отход методов регулирования отечественного лекарственного рынка от мировой практики. В частности:
* Росздравнадзор, помимо осуществления регуляторных функций, активно участвует в лекарственном обеспечении.
* В структуре Росздравнадзора отсутствуют важнейшие компоненты, например инспекторат по GMP. Существующая формально фармакопейная программа фактически перестала функционировать: национальная фармакопея так и не создана. При этом официально не признана ни одна зарубежная фармакопея.
« В практическом плане Росздрав-надзор не подконтролен ни вышестоящим госорганам, ни парламенту, ни общественности.
« Сделана попытка полностью изменить существо процедуры регистрации новых препаратов. В рамках новых правил т.н. «экспертиза» заявок отрывается от остальной части регистрационного процесса и распыляется путем раздачи по кускам многим, исключительно сторонним организациям.
Ф Курс Росздравнадзора на широкое привлечение сторонних организаций указывает, в частности, на острую нехватку собственных, достаточно квалифицированных кадров. В этих условиях необходимо, прежде всего, принять меры к повышению квалификации ключевых специалистов. Уместно вспомнить, что в 2002 г. американская FDA — мощнейшее в мире регуляторное агентство — объявила о программе повышения квалификации своих работников и о наборе новых выпускников вузов.
Ф
